DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II€¦ · a) Riesgos de lesiones por...
7
Ministerio de Salud y Desarrollo Social Secretaría de Gobierno de Salud A.N.M.A.T. 2019 - Año de la Exportación ANEXO II DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II Número de revisión: 00 Número de PM: 1779-91 Nombre Descriptivo del producto: Unidad Dental Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 10-792 Sillas, para Reconocimiento/Tratamiento, en Odontología Clase de Riesgo: Clase II Marca de (los) producto(s) médico(s): Olsen Modelos (en caso de clase II y equipos): UNIDAD DENTAL INFINITY CROSS FLEX UNIDAD DENTAL LOGIC CROSS FLEX UNIDAD DENTAL QUALITY CROSS FLEX Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde): N/A Indicación/es autorizada/s: Unidad de tratamiento para la realización del control y posible tratamiento odontológico Página 1 de 7 PM Número: 1779-91 Página 1 de 7 El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
Transcript of DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II€¦ · a) Riesgos de lesiones por...
Ministerio de Salud y Desarrollo Social
Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.
2019 - Año de la Exportación
ANEXO II
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II
Número de revisión: 00
Número de PM:
1779-91
Nombre Descriptivo del producto:
Unidad Dental
Código de identificación y nombre técnico UMDNS:
10-792 Sillas, para Reconocimiento/Tratamiento, en Odontología
Clase de Riesgo:Clase II
Marca de (los) producto(s) médico(s):
Olsen
Modelos (en caso de clase II y equipos):
UNIDAD DENTAL INFINITY CROSS FLEXUNIDAD DENTAL LOGIC CROSS FLEXUNIDAD DENTAL QUALITY CROSS FLEX
Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):
N/A
Indicación/es autorizada/s:
Unidad de tratamiento para la realización del control y posible tratamiento odontológico
Página 1 de 7PM Número: 1779-91 Página 1 de 7
El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
Período de vida útil (si corresponde):
10 años a partir de la fabricación
Método de Esterilización (si corresponde):
N/A
Forma de presentación:
POR UNIDAD
Condición de venta:
Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias
Nombre del fabricante:
Olsen Indústria e Comércio SA
Lugar/es de elaboración:Av.: Ivo Luchi, 68Distrito Industrial Jardim Eldorado 88133-510-Palhoca-SC,Brasil
En nombre y representación de la firma VECA S.A. , el responsable legal y el responsabletécnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo,satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por laDisposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la AutoridadSanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los AnexosIII.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO 2004) yDisposición ANMAT Nº 727/13.
CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO
ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO
FECHA DEEMISIÓN
1-El diseño no compromete la seguridad. N/A N/A
Página 2 de 7PM Número: 1779-91 Página 2 de 7
El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
ISO 13.485ISO 14.9712-Soluciones de Control de riesgoISO 13.485ISO 14.9713-Prestaciones AtribuidasISO 13.4854-Mantenimiento de las características del Producto por toda suvida útilISO 13.485ISO 14.9715-Mantenimiento de las características del Producto durantetransporte y almacenamientoISO 13.485ISO 14.9716-Riesgos AceptablesISO 13.485ISO 14.9717-Propiedades químicas, físicas y biológicas7.1- a)Toxicidad, inflamabilidad(Toxicidad: PSAI 2417.00/2015 Instituto Adolfo LutzPVC 2416.00/2015Instituto Adolfo LutzFlamabilidad: No )7.1- b) Biocompatibilidad(Irritación Dérmica:PSAI BSDM1 35231MEDLABPVC BSDM1 35230 MEDLAB)7.2 – Riesgo de Contaminantes y residuos en el transporteno aplica7.3-Riegos de contacto con materialesIEC 60601-17.4-Substancias desprendidas del equipoIEC 60601-18-Infección y Contaminación Microbiana8.1- Diseño elimina el riesgo de infecciónISO 13.485ISO 14.9718.2- Tejidos de origen animal.No se aplica.8.3- Productos médicos suministrados en estado estéril.No se aplica.8.4 Fabricación y esterilización adecuadas y validadas de partessuministradas en estado estéril.No se aplica.8.5 Condiciones controladas para fabricación de productos quese deben esterilizar.No se aplica.8.6 Empaques de productos no estériles deben de conservarlosin deteriorar su estado de limpieza y reducir el riesgo de
Página 3 de 7PM Número: 1779-91 Página 3 de 7
El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
contaminación microbiana.ISO 13.485ISO 14.9718.7 Envase o etiquetado permiten la distinción de productossimilares estériles o no estériles.No se aplica. Todos los productos se suministran no estéril.9.Propriedades relativas a la fabricación y el medio ambiente9.1 Combinación segura del producto con otros equipos.El equipo no fue desarrollado para operar con equipos.Manual del Usuario.9.2 Diseño y fabricación para reducción dea) Riesgos de lesiones por características físicas del producto.Documentos internos:AGRb) Riesgos del medio ambienteIEC 60601-1-2c) Riesgos de interferencia recíproca.IEC 60601-1-2d) Riesgos de imposibilidad de mantenimiento, envejecimiento operdida de precisión.Documentos Internos: AGR9.3 Riesgos de Incendio o explosiónIEC 60601-110 Productos con función de mediciónNo se Aplica.10.1- N/A10.2- N/A11 Protección contra las radiaciones11.1 Requisitos Generales11.1.1-Reducción de radiación.IEC 60601-111.2 Radiación Intencional11.2.1- Control de emisiones para el operador en el caso deradiación en nivel peligrosoNo se aplica. No hay emisiones de radiación peligrosa.11.2.2-Indicadores visuales y/o sonoros para radiación peligrosaNo se aplica. No hay radiación peligrosa.11.3- Radiación no intencionada11.3.1-Reducción de exposición de pacientes y operadores a laradiación.No se aplica.11.4 Instrucciones de Utilización11.4.1- Informaciones de radiación en las instrucciones de usoDocumentos internos:Manual del Usuario11.5 Radiaciones Ionizantes.11.5.1-Control de calidad y cantidad de radiaciones.No se aplica. No hay emisiones de radiación ionizante.11.5.2 Exposición mínima a las radiaciones para equipos dediagnóstico radiológico.No se aplica. No es producto para diagnóstico radiológico.
Página 4 de 7PM Número: 1779-91 Página 4 de 7
El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
11.5.3 – Productos para Radioterapia.No se aplica.No es producto paraRadioterapia.12-Requisitos para productos médicos conectados a una fuentede energía o equipado con ella12.1-Productos con sistemas electrónicos programablesNo se aplica. No hay sistemas electrónicos programables en eldispositivo.12.2 Productos médicos con fuente de energía internaNo se aplica. El equipo no presenta fuente de energía interna.12.3 Alarma para fallas de fuente de energía externa de cualdepende la seguridad del paciente.No se aplica. El equipo no se utiliza de energía para mantener laseguridad del paciente.12.4 Productos destinados a vigilar parámetros clínicos delpacienteNo se aplica. El producto no es destinado a vigilar parámetrosclínicos.12.5 Riesgos de creación de Campos electro magnéticosIEC 60601-1-212.6 Protección contra riesgos eléctricos12.6.1 Protección contra choque eléctrico accidental en caso deuna sola falla.IEC 60601-1Documentos Internos:AGR, RGR12.7 Protección contra los riesgos mecánicos y térmicos12.7.1 Protección de riesgos mecánicos:IEC 60601-112.7.2 Reducción de riesgos de vibracionesIEC 60601-112.7.3 Reducción de riesgos de ruidosIEC 60601-112.7.4.Reducción del riesgo de conexiones manipuladas por eloperador.Documentos internos: AGRManual del usuario12.7.5 Riesgo de Temperaturas de ContactoIEC 60601-112.8 Protección riesgos para el paciente de las fuentes deenergía12.8.1Controles de aporte de energía para equipos que se destinan aproporcionar energía al paciente:No se aplica. El equipo no proporciona energía al paciente.12.8.2Medios de impedir o señalar errores de ritmo de aporte delproducto.No se aplica.
Página 5 de 7PM Número: 1779-91 Página 5 de 7
El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
12.9 Indicación clara de los mandos e indicadores en losproductosIndicaciones en el manual del usuario.12.9.1 Instrucciones compresibles para el usuarioIEC 62366IEC 60601-1
El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.
LUGAR Y FECHA: Argentina, 12 septiembre 2019
Responsable LegalFirma y Sello
Responsable TécnicoFirma y Sello
Ministerio de Salud
Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.
La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta en el Registro Nacional deProductores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de VECA S.A. bajo elnúmero PM 1779-91Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 12 septiembre 2019 la cual tendrá unavigencia de cinco (5) años a contar de la fecha.
Página 6 de 7PM Número: 1779-91 Página 6 de 7
El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello
Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello
Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-003987-19-8
Página 7 de 7PM Número: 1779-91 Página 7 de 7
El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
