DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II€¦ · 6743 SOUTHPOINT DR., NORTH JAX, FL...
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Ministerio de Salud Secretaria de Calidad en Salud A.N.M.A.T. "2020 - AÑO DEL GENERAL MANUEL BELGRANO" ANEXO II DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II Número de revisión: 00 Número de PM: 1842-431 Nombre Descriptivo del producto: Botones septales Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 12-704 Botones para Tabique Nasal Clase de Riesgo: Clase II Marca de (los) producto(s) médico(s): Medtronic Modelos (en caso de clase II y equipos): 1524105 BOTÓN SEPTAL NASAL, SILICONA, DIÁMETRO 3 cm 1524110 BOTÓN SEPTAL DE DOS PARTES, AJUSTABLE, DE SILICONA Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde): NA Indicación/es autorizada/s: El botón septal es un botón que puede usarse para cerrar perforaciones del tabique nasal, particularmente en pacientes en los que no se recomienda la corrección mediante cirugía. Página 1 de 7 PM Número: 1842-431 Página 1 de 7 El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
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Ministerio de Salud
Secretaria de Calidad en SaludA.N.M.A.T.
"2020 - AÑO DEL GENERAL MANUEL BELGRANO"
ANEXO II
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II
Número de revisión: 00
Número de PM:
1842-431
Nombre Descriptivo del producto:
Botones septales
Código de identificación y nombre técnico UMDNS:
12-704 Botones para Tabique Nasal
Clase de Riesgo:Clase II
Marca de (los) producto(s) médico(s):
Medtronic
Modelos (en caso de clase II y equipos):
1524105 BOTÓN SEPTAL NASAL, SILICONA, DIÁMETRO 3 cm1524110 BOTÓN SEPTAL DE DOS PARTES, AJUSTABLE, DE SILICONA
Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):
NA
Indicación/es autorizada/s:
El botón septal es un botón que puede usarse para cerrar perforaciones del tabique nasal,particularmente en pacientes en los que no se recomienda la corrección mediante cirugía.
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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
El cierre con un botón septal está indicado cuando la naturaleza de la perforación (tamaño yubicación) y la anatomía septal son apropiadas y/o cuando el cierre mediante cirugía estécontraindicado. Generalmente, las perforaciones anterioseptales que tienen un diámetro máximode 2 cm o menos, pueden cerrarse mediante un botón.
Período de vida útil (si corresponde):
8 años
Método de Esterilización (si corresponde):
Óxido de Etileno
Forma de presentación:
Unitaria
Condición de uso:
Uso exclusivo a profesionales e instituciones sanitarias
Nombre del fabricante:
MEDTRONIC XOMED, INC.
Lugar/es de elaboración:6743 SOUTHPOINT DR., NORTHJAX, FL USA 32216, Estados Unidos de América
En nombre y representación de la firma Medtronic Latin America Inc , el responsable legal y elresponsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en elpresente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO2004) y Disposición ANMAT Nº 9688/19.
CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO
ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGO LABORATORI FECHA
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O/N° DEPROTOCOLO
DEEMISIÓN
1) EN ISO 13485EN ISO 14971 NA NA
2) EN ISO 13485EN ISO 14971EN 1041EN ISO 15223-1
NA NA
3) EN ISO 13485EN ISO 11607-1.2 NA NA
4) EN ISO 13485EN ISO 14971ISO 11607-1.2
NA NA
5) EN ISO 11607-1.2EN 10441EN ISO 15223-1EN ISO 10993-1.7EN ISO 11135EN 556-1
NA NA
6 EN ISO 149716.a EN ISO 13485 NA NA
7.1 EN ISO 13485EN ISO 10993-17.2 EN ISO 13485EN ISO 14971EN ISO 11607-1.2EN ISO 10993-1EN ISO 10993-1.7EN ISO 11135EN 556-1ISO 11737-17.3 EN ISO 13485EN ISO 14971EN 1041EN ISO 15223-17.4 N/A7.5 EN ISO 14971EN 1041EN ISO 15223-1EN ISO 11607-17.6 EN ISO 14971EN ISO 10993-1
NA NA
8.1 EN ISO 13485EN ISO 14971EN 1041EN ISO 15223-18.2 N/A8.3 EN ISO 11607-1.2EN ISO 10993-1.7EN ISO 11135
NA NA
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EN 556-1ISO 11737-18.4 EN ISO 13485ISO 10993-1.7ISO 11135EN 556-1ISO 11737-18.5 EN ISO 134858.6 N/A8.7 N/A9.1 N/A9.2 EN ISO 13485EN ISO 149719.3 N/A
NA NA
1010.1 N/A10.210.31111.111.1.1 N/A11.211.2.1 N/A11.2.2 N/A11.311.3.1 N/A11.411.4.1 N/A11.511.5.1 N/A11.5.2 N/A11.5.3 N/A1212.1 N/A12.1a N/A12.2 N/A12.3 N/A12.4 N/A12.5 N/A12.6 N/A12.712.7.1 N/A12.7.2 N/A12.7.3 N/A12.7.4 N/A12.7.5 N/A12.812.8.1 N/A12.8.2 N/A12.9 N/A
NA NA
13.1 EN ISO 14971 NA NA
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EN 1041EN ISO 15223-113.2 ISO 15223-1EN 104113.3a) ISO 15223-1EN 1041b) ISO 15223-1EN 1041c) ISO 15223-1EN 1041d) ISO 15223-1EN 1041e) ISO 15223-1EN 1041f) ISO 15223-1EN 1041g) N/Ah) N/Ai) ISO 15223-1EN 1041j) ISO 15223-1EN 1041k) ISO 15223-1EN 1041l) ISO 15223-1EN 1041m) ISO 15223-1EN 1041n) N/A13.4 ISO 15223-1EN 104113.5 ISO 15223-1EN 104113.6a) ISO 15223-1EN 1041(b) ISO 15223-1EN 1041(c) N/A(d) N/A(e) ISO 15223-1EN 1041(f) ISO 15223-1EN 1041(g) ISO 15223-1EN 1041(h) ISO 15223-1EN 1041(i) ISO 15223-1EN 1041
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(j) N/A(k) ISO 15223-1EN 1041(l) ISO 15223-1EN 1041(m) N/A(n) ISO 14971ISO 15223-1EN 1041(o) N/A(p) N/A(q) ISO 13485ISO 15223-1EN 1041
El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 9688/19, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.
LUGAR Y FECHA: Argentina, 27 julio 2020
Responsable LegalFirma y Sello
Responsable TécnicoFirma y Sello
Ministerio de Salud
Secretaria de Calidad en SaludA.N.M.A.T.
La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsiones
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de la Disposición ANMAT Nº 9688/19, quedando inscripta en el Registro Nacional de Productoresy Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de Medtronic Latin America Inc bajo elnúmero PM 1842-431Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 27 julio 2020 la cual tendrá una vigencia decinco (5) años a contar de la fecha.
Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello
Instituto Nacional de Productos MédicosFirma y Sello
La validez del presente documento deberá verificarse mediante el código QR.
Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-005273-20-1
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