DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II · 2019-05-11 · Sillas de ruedas...
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Ministerio de Salud y Desarrollo Social Secretaría de Gobierno de Salud A.N.M.A.T. 2019 - Año de la Exportación ANEXO II DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II Número de revisión: 00 Número de PM: 1490-34 Nombre Descriptivo del producto: Sillas de ruedas manuales Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 14-449 - Sillas de ruedas Clase de Riesgo: Clase I Marca de (los) producto(s) médico(s): PDG Product Design Group Modelos (en caso de clase II y equipos): Sillas de ruedas reclinables manuales FUZE, Sillas de ruedas reclinables manuales STELLAR, Sillas de ruedas reclinables manuales BENTLEY, Sillas de ruedas bariátricas manuales ECLIPSE, Sillas de ruedas ultralivianas manuales ELEVATION. Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde): - Indicación/es autorizada/s: La silla de ruedas manual se usa como ayuda técnica para el desplazamiento de personas con Página 1 de 4 PM Número: 1490-34 Página 1 de 4 El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
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Ministerio de Salud y Desarrollo Social
Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.
2019 - Año de la Exportación
ANEXO II
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II
Número de revisión: 00
Número de PM:
1490-34
Nombre Descriptivo del producto:
Sillas de ruedas manuales
Código de identificación y nombre técnico UMDNS:
14-449 - Sillas de ruedas
Clase de Riesgo:Clase I
Marca de (los) producto(s) médico(s):
PDG Product Design Group
Modelos (en caso de clase II y equipos):
Sillas de ruedas reclinables manuales FUZE, Sillas de ruedas reclinables manuales STELLAR,Sillas de ruedas reclinables manuales BENTLEY, Sillas de ruedas bariátricas manualesECLIPSE, Sillas de ruedas ultralivianas manuales ELEVATION.
Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):
-
Indicación/es autorizada/s:
La silla de ruedas manual se usa como ayuda técnica para el desplazamiento de personas con
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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
movilidad reducida.
Período de vida útil (si corresponde):
3 años
Método de Esterilización (si corresponde):
No aplica
Forma de presentación:
Unidad
Condición de venta:
Venta Libre
Nombre del fabricante:
PDG Product Design Group Inc.
Lugar/es de elaboración:103-318 East Kent Avenue South Vancouver, British Columbia, Canadá V5X 4N6
En nombre y representación de la firma Emiliano Ruben Ledesma , el responsable legal y elresponsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en elpresente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.
CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO
ENSAYO/VALIDACION/GESTION DERIESGO
LABORATORIO/N° DEPROTOCOLO
FECHA DEEMISIÓN
No aplica No aplica No aplica
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El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.
LUGAR Y FECHA: Argentina, 25 abril 2019
Responsable LegalFirma y Sello
Responsable TécnicoFirma y Sello
Ministerio de Salud
Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.
La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta en el Registro Nacional deProductores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de Emiliano RubenLedesma bajo el número PM 1490-34Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 25 abril 2019 la cual tendrá una vigencia decinco (5) años a contar de la fecha.
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Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello
Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello
Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-001824-19-1
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