Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Número de PM:

136-217

Nombre Descriptivo del producto:

Sistema de diagnóstico por ultrasonido

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

14-278- Sistemas de Exploración, por Ultrasonido

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

Hitachi

Modelos (en caso de clase II y equipos):

Arietta 70:1 Sistema Ultrasonido para Diagnóstico ARIETTA V70 con Accesorios.2 Sonda C41.3 Sonda C42.4 Sonda C35.5 Sonda C251.6 Sonda C22P.7 Sonda C22T.8 Sonda C22K.9 Sonda C22I.

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

10 Sonda C25P.11 Sonda C41V1.12 Sonda C41B.13 Sonda C41RP.14 Sonda CC41R.15 Sonda CC41R1.16 Sonda C42K.17 Sonda C42T.18 Sonda para Biopsia EUP-B514.19 Sonda L34.20 Sonda L441.21 Sonda L44LA1.22 Sonda L44K.23 Sonda L53K.24 Sonda L46K1.25 Sonda L55.26 Sonda L64.27 Sonda L46K.28 Sonda L44LA.29 Sonda L43K.30 Sonda L51K.31 Sonda Intraoperativa EUP-054J.32 Sonda S12.33 Sonda S22.34 Sonda S31.35 Sonda S31KP.36 Sonda S3ESEL.37 Sonda S3ESL1.38 Sonda (Transductor) Modelo UST-52126.39 Sonda VC34.40 Sonda VC35.41 Sonda VL54.42 Sonda VC41V.43 Sonda C41L47RP.44 Sonda CL4416R.45 Sonda R41R.46 Sonda R41RL.

Arietta 60:1 Sistema Ultrasonido para Diagnóstico ARIETTA V60 con Accesorios.2 Sonda C41.3 Sonda C42.4 Sonda C35.5 Sonda C251.6 Sonda C22P.7 Sonda C22T.8 Sonda C22K.9 Sonda C22I.10 Sonda C25P.11 Sonda C41V1.12 Sonda C41B.

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

13 Sonda C41RP.14 Sonda CC41R.15 Sonda CC41R1.16 Sonda C42K.17 Sonda C42T.18 Sonda L34.19 Sonda L441.20 Sonda L44LA1.21 Sonda L44K.22 Sonda L44.23 Sonda L53K.24 Sonda L55.25 Sonda L64.26 Sonda L46K.27 Sonda L44LA.28 Sonda L43K.29 Sonda L51K.30 Sonda Intraoperativa EUP-054J.31 Sonda S211.32 Sonda S31.33 Sonda S31KP.34 Sonda S3ESEL1.35 Sonda (Transductor) Modelo UST-52126.36 Sonda VC34.37 Sonda VC35.38 Sonda VL54.39 Sonda VC41V.40 Sonda C41L47RP.41 Sonda CL4416R.42 Sonda R41R.43 Sonda R41RL.44 Sonda (Transductor) Modelo UST-91321.45 Sonda (Transductor) Modelo UST-5418.46 Sonda (Transductor) Modelo UST-5550.47 Sonda (Transductor) Modelo UST-2265-2.48 Sonda (Transductor) Modelo UST-2266-5.

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

N/A

Indicación/es autorizada/s:

Los equipos de Hitachi están destinados a ser utilizados por médicos o personas calificadas pararealizar diagnósticos ecográficos y hemodinámicos en las siguientes partes del cuerpo humano,tanto en adultos como en pacientes pediátricos: tórax, corazón y vasos sanguíneos, vasosperiféricos, abdomen, órganos internos pélvicos y perineales (embarazo, fetal), órganospequeños, espalda, extremidades inferiores y superiores, cuello y cabeza. Permite también eltrabajo en campo intraoperatorio.

Período de vida útil (si corresponde):

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

7 años

Método de Esterilización (si corresponde):

N/A

Forma de presentación:

Se presenta por unidad

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

Hitachi, Ltd

Lugar/es de elaboración:6-6, Marunouchi 1-chome, Chiyoda-ku, Tokio, Japón.

En nombre y representación de la firma Corpomedica S.A. , el responsable legal y el responsabletécnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo,satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por laDisposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la AutoridadSanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los AnexosIII.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO 2004) yDisposición ANMAT Nº 727/13.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHADEEMISIÓN

1) EN ISO 13485:2012/AC2012EN ISO 14971:2012Clinical expert opinion?MDD,Annex ?MEDDEV 2.7.1/Rev.3MEDDEV 2.12-2

- -

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

EN 62366:2008(IEC 60601-1-6:2010)EN 60601-1:2006/A1:2013(7.9.1)EN ISO 13485:2012+AC:2012EN60601-1:2006 +AC:2010EN60601-2-37:2008EN60601-1-2:2007 +AC:2010EN ISO 14971:2012 El reporte de manejo de riesgo No. esRUS-0190 (Noblus).EN62366:2008EN60601-1-6:2010Informe de prueba de usabilidad [TR US 1-6 0108-2]Informe de prueba de usabilidad [TR US 1-6 0109-1 2010]EN 60601- 1:2006+AC:2010 +A1:20132) EN ISO 14971:2012EN 60601-1:2006/A1:2013(8,9,15)EN60601-1:2006+AC:2010EN60601-2-37:2008EN60601-1-2:2007 +AC:2010EN ISO 14971:2012EN 60601- 1:2006+AC:2010 +A1:2013

- -

3) EN ISO 13485:2012/AC2012EN ISO 14971:2012Opinion de un experto clínico ?MDD,Annex?MEDDEV 2.7.1/Rev.3MEDDEV 2.12-2EN ISO 13485:2012+AC:2012

- -

4) EN ISO 13485:2012/AC2012EN ISO 14971:2012EN 62366:2008(IEC 60601-1-6:2010)EN 60601-1:2006 (4.4)EN ISO 13485:2012+AC:2012EN60601-1:2006 +AC:2010EN60601-2-37:2008EN60601-1-2:2007+AC:2010EN ISO 14971:2012

- -

5) EN ISO 13485:2012/AC2012EN ISO 14971:2012EN 60601-1:2006/A1:2013 (7.2.17,7.9.3.1, 15.3.7)EN ISO 13485:2012+AC:2012EN ISO 14971:2012EN60601-1:2006+AC:2010EN 60601-1:2006+AC:2010+A1:2013

- -

6) EN ISO 14971:2012Opinión de un experto clínico ?MDD,Annex?MEDDEV 2.7.1/Rev.3MEDDEV 2.12-2EN ISO 14971:2012

- -

Página 5 de 8PM Número: 136-217 Página 5 de 8

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

7) EN ISO 13485:2012/AC2012EN ISO 14971:2012EN 60601-1:2006(15.3)EN 60601-1:2006/ A1:2013(11.7,13.1.2,11.2,11.3,11.4)EN ISO 10993-1:2009

EN60601-1:2006 +AC:2010EN ISO 10993-1:2009+AC:2010EN 60601-1:2006+AC:2010+A1:2013ToxicidadInflamabilidad

- -

8) EN ISO 13485: 2012 / AC2012EN ISO 14971: 2012EN 60601-1: 2006 (11.6.6)Nivel de garantía de seguridad 510 (k) de la FDAEN ISO 13485:2012+AC:2012EN ISO 14971:2012

- -

9) EN 60601-1:2006(16)EN 60601-1:2006/A1:2013(9.1,16.3,16.5,16.6,16.8)EN 60601-2-37:2008(201.16)EN ISO 14971:2012EN 60601-1:2006/A1:2013(16.2)EN60601-1:2006+AC:2010EN1041:2008EN 60601-1:2006+AC:2010+A1:2013

- -

10)EN ISO 13485:2012/AC2012EN ISO 14971:2012EN 60601-1:2006/A1:2013 (12.1,7.9.3.1)EN60601-1:2006+AC:2010EN60601-2-37:2008EN1041:2008EN 60601-1:2006+AC:2010+A1:2013

- -

11) EN 60601-1:2006(12.4)EN 60601-1:2006/A1:2013 (10.1.1,10.3,10.4)EN 60601-2-37:2008(201.12.4)EN ISO 14971:2012ALARA FDA 510(k):2008EN60601-1:2006+AC:2010EN 60601-1:2006+AC:2010+A1:2013

- -

12) EN ISO 13485:2012/AC2012EN ISO 14971:2012EN 60601-1:2006/A1:2013 (14)EN 62304:2006EN60601-1:2006+AC:2010EN 60601-1:2006+AC:2010+A1:2013

- -

13) EN ISO 14971:2012EN 60601-1:2006 (7,16.2)EN 60601-1:2006/A1:2013(7.2.2,7.2.4,7.2.5,7.9)EN 60601-2-37:2008 (201.7)

- -

Página 6 de 8PM Número: 136-217 Página 6 de 8

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

EN 60601-1-2EN 62366:2008(IEC 60601-1-6:2010)EN 60601-1:2006/A1:2013(7.2.3,7.9)IEC/TR 60878:2003ISO 7010:2003/A6:2010ISO 3864-1:2002EN ISO 15223-1:2016(5.4.3)EN 1041:2008 AnnexBEN 60601-1:2006/A1:2013 (7.9.1,7.9.2)EN60601-1:2006+AC:2010EN 60601-1:2006+AC:2010+A1:2013

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 02 mayo 2019

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta en el Registro Nacional deProductores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de Corpomedica S.A. bajoel número PM 136-217

Página 7 de 8PM Número: 136-217 Página 7 de 8

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 02 mayo 2019 la cual tendrá una vigenciade cinco (5) años a contar de la fecha.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-002418-19-6

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-