DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE REVÁLIDA – PM CLASE …prima (proveedor) - s/norma: nbr 11599 / eb...

Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE REVÁLIDA – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Fecha de Vigencia de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o Reválida: 20/08/2019

Número de PM:

1012-29

Nombre Descriptivo del producto:

CANULAS DE ASPIRACION

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

10-566 - Canulas

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

BIO-FIL

Modelos (en caso de clase II y equipos):

FC-65 Canula de Aspiracion de Campo quirúrgico.FC-66 Canula de Aspiracion de Campo quirúrgico.FC-66-3 Canula de Aspiracion de Campo quirúrgico.FC-67 Canula de Aspiracion de Campo quirúrgico.FC-67-3 Canula de Aspiracion de Campo quirúrgico.

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

N/A

Indicación/es autorizada/s:

Página 1 de 5PM Número: 1012-29 Página 1 de 5

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Destinada a la aspiración de fluidos corporales del campo quirúrgico, que se vierten en elcontexto de una intervención quirúrgica.

Período de vida útil (si corresponde):

2 años.

Método de Esterilización (si corresponde):

ETO

Forma de presentación:

Unidad

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

FILENZA S.R.L.

Lugar/es de elaboración:El parque Nº 8705 al 8727, Pablo Podesta (C.P.: 1657), Tres de Febrero. Pcia de Buenos Aires.Argentina

En nombre y representación de la firma FILENZA S.R.L. , el responsable legal y el responsabletécnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo,satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por laDisposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la AutoridadSanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los AnexosIII.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO 2004) yDisposición ANMAT Nº 727/13.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGO LABORATORIO/N°DE PROTOCOLO

FECHADE



EMISIÓNENSAYOS FISICO-QUIMICOS DE LA MATERIAPRIMA (proveedor) - S/norma: NBR 11599 / EB1997/89 / IRAM 9024/93

Corp ABS 04-9061 /ADYAFE 92573

27/10/2005

ESPECTRO FOTOGRAMA DE MATERIA PRIMA -S/norma: ASTM 3677 LABTESA / 419219 05/12/20

14ENSAYO DE CITOTOXICIDAD PRODUCTOSEMIELABORADO - S/norma: ISO 10993-5:2009 CONICET /18-08-18 21/08/20

18ENSAYO DE IRRITACION PRODUCTOSEMIELABORADO - S/norma: ISO 10993-10:2010 CONICET / 21-08-18 21/08/20

18ENSAYO DE HEMOLISIS PRODUCTOSEMIELABORADO - S/norma: ISO 10993-4:2002 CONICET / 20-08-18 21/08/20

18CARGA MICROBIOLÓGICA INICIAL - S/norma: USP<61> <62>

FILENZA / L:0279/2019

27/06/2019

ESTERILIDAD - S/norma: USP <71>LABORATORIO DECONTROL S.A. /126295

10/09/2018

PIRETOGENOS (LAL) - S/norma: USP31 <85>LABORATORIO DECONTROL S.A. /126296

07/09/2018

ETO RESIDUAL - S/norma: USP 467 LABORATORIOS CIC/ M 38096

02/03/2015

VIDA UTIL - S/norma: N/A metodo propio. INTI / 20-19729 19/04/2011

CONTROL PERFIL TERMICO ESTERILIZADORA -S/norma: IRAM 37008:1996

ELECTROMECANICARODRIGUEZ /O.T.:031/19

14/05/2019

CONTROL PERFIL TÉRMICO ESTUFA CULTIVO(jonomex) - S/norma: IRAM 37008:1996


15/05/2019

CONTROL PERFIL TÉRMICO ESTUFA CULTIVO (St) -S/norma: IRAM 37008:1996


15/05/2019

CLASIFICACION DE AREA DE AMBIENTECONTROLADO - S/norma: ISO 14644-1:2015

NIDRA S.R.L. /PR180927-01

06/09/2018

ANALISIS DE RIESGO PM 1012-29 - S/norma ISO14971:2012

FILENZA S.R.L. / PM1012-29

07/05/2014

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.



LUGAR Y FECHA: Argentina, 18 julio 2019

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta la reválida en el RegistroNacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de FILENZAS.R.L. bajo el número PM 1012-29 en la Ciudad de Buenos Aires a los días 18 julio 2019La cual tendrá una vigencia de cinco (5) años a partir de la vigencia de la inscripción inicial através de la Declaración revisión 00, Disposición Autorizante o de sus sucesivas reválidas.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello



Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-003594-19-1



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