Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE REVÁLIDA – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Fecha de Vigencia de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o Reválida: 07/02/2019

Número de PM:

921-140

Nombre Descriptivo del producto:

SISTEMA DE SEPARACION CELULAR SEPAX

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

16-857 - Procesadores de Células Sanguíneas

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

BIOSAFE

Modelos (en caso de clase II y equipos):

Sistema de separación de células SEPAX 2 – S-100

Equipo de separación de células descartable para Sistema Sepax: CS- 430.1, CS-470.0, CS-470.1, CS-490.1, CS-530.1, CS-530.4, CS-530.4b, CS-530.5, CS-540.4, CS-540.4b, CS-570.1m,CS-570.3m, CS-570.4, CS-570.4mb, CS-600.1, CS-900.2Accesorios: AK-100, AK-101, FA-100.1, FA-200.1, RCA-100

Bolsa de congelación: FB-100.1, FB-100.2, fb-100.2b

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

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na

Indicación/es autorizada/s:

automatización de protocolos para la concentración de células de cordón

Período de vida útil (si corresponde):

10 años (unidad de sistemas sepax 2)2 años (kit descartable de separación y estéril)

Método de Esterilización (si corresponde):

OXIDO DE ETILENO

Forma de presentación:

1 Kit descartable de separación Estéril en envase individual sellado con sus accesorios

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

BIOSAFE SA

Lugar/es de elaboración:ROUTE DU PETIT-EYSINS 1, 1262 EYSINS, CH, SUIZA.

En nombre y representación de la firma AMERICAN FIURE S.A. , el responsable legal y elresponsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en elpresente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGO LABORATORIO FECHA

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/N° DEPROTOCOLO

DEEMISIÓN

1.ISO9001 ISO13485 ISO149712. ISO14971 EN60601-1-43. ISO 9001 ISO 134855. EN60601-16. ISO149717.6 EN60601-1 IEC60529 ISO 149719. EN60601-19.2 ISO14971 EN60601-1 EN60601-1-29.3 ISO14971 EN60601-111. EN60601-1-211.3 EN60601-1-2 IEC62471

12. EN60601-1-412.5 EN60601-1-212.6 EN60601-112.7.1 EN60601-112.7.3 EN60601-1 EN60601-1-212.7.4 EN60601-112.9 ISO 1522313. ISO 15223 EN1041

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El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 29 enero 2019

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

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Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta la reválida en el RegistroNacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de AMERICANFIURE S.A. bajo el número PM 921-140 en la Ciudad de Buenos Aires a los días 29 enero 2019La cual tendrá una vigencia de cinco (5) años a partir de la vigencia de la inscripción inicial através de la Declaración revisión 00, Disposición Autorizante o de sus sucesivas reválidas.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-000622-19-7

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