DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE …...parte 7 residuales de esterilización por óxido de etileno,...
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Ministerio de Salud y Desarrollo Social Secretaría de Gobierno de Salud A.N.M.A.T. 2019 - Año de la Exportación ANEXO II DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN – PM CLASE I- II Número de revisión: 00 Fecha de Emisión de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o su reválida: 03/06/2015 Número de PM: 1151-2 Nombre Descriptivo del producto: LLave de tres vías Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 13-803 Llaves de paso Clase de Riesgo: Clase II Marca de (los) producto(s) médico(s): Adyc Modelos (en caso de clase II y equipos): FP 543- Llave de tres vías FP 544- Llave de tres vías con prolongador de 15 cm FP 545-Llave de tres vías con prolongador de 20 cm FP 546-Llave de tres vías con prolongador de 25 cm FP 547-Llave de tres vías con prolongador de 50 cm FP 548-Llave de tres vías con prolongador de 100 cm FP 549-Llave de tres vías con prolongador de 150 cm FP 550-Llave de tres vías tandem-2 con prolongador de 25 cm Página 1 de 5 PM Número: 1151-2 Página 1 de 5 El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
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Ministerio de Salud y Desarrollo Social
Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.
2019 - Año de la Exportación
ANEXO II
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN – PM CLASE I- II
Número de revisión: 00
Fecha de Emisión de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o su reválida:03/06/2015
Número de PM:
1151-2
Nombre Descriptivo del producto:
LLave de tres vías
Código de identificación y nombre técnico UMDNS:
13-803 Llaves de paso
Clase de Riesgo:Clase II
Marca de (los) producto(s) médico(s):
Adyc
Modelos (en caso de clase II y equipos):
FP 543- Llave de tres víasFP 544- Llave de tres vías con prolongador de 15 cmFP 545-Llave de tres vías con prolongador de 20 cmFP 546-Llave de tres vías con prolongador de 25 cmFP 547-Llave de tres vías con prolongador de 50 cmFP 548-Llave de tres vías con prolongador de 100 cmFP 549-Llave de tres vías con prolongador de 150 cmFP 550-Llave de tres vías tandem-2 con prolongador de 25 cm
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FP 551-Llave de tres vías tandem-3 con prolongador de 25 cmFP 552 - LLAVE DE 3 VÍAS CON PROLONGADOR DE 5 CMFP 553 - LLAVE DE 3 VÍAS CON PROLONGADOR DE 10 CMFP 554 - LLAVE DE 3 VÍAS CON PROLONGADOR DE 75 CMFP 555 - LLAVE DE 3 VÍAS TANDEM-2 CON PROLONGADOR DE 50 CMFP 556 - LLAVE DE 3 VÍAS TANDEM-2 CON PROLONGADOR DE 75 CMFP 557 - LLAVE DE 3 VÍAS TANDEM-3 CON PROLONGADOR DE 50 CMFP 558 - LLAVE DE 3 VÍAS TANDEM-3 CON PROLONGADOR DE 75 CM
Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):
Cuerpo de policarbonato transparente grado 25/35, brazo giratorio con 3 orificios unidos entre side polietileno grado 25/35 color natural, tapas luer hembra de ABS grado 25/35, luer giratorio deenlace de material ABS grado 25/35, tubuladuras de PVC atoxico, bolsa de polietilenotransparente de 60 micrones
Indicación/es autorizada/s:
Está recomendado para la infusión y administración intermitente de fluidos por vía endovenosa,en caracter de drogas o sustancias nutritivas.Se utiliza para la interconexión de varias vías de administración parenteral
Período de vida útil (si corresponde):
36 meses
Método de Esterilización (si corresponde):
Oxido de etileno
Forma de presentación:
1 unidad, 100 unidades, 200 unidades, 300 unidades, 400 unidades, 500 unidades, 600unidades, 700 unidades, 800 unidades, 900 unidades, 1000 unidades
Condición de venta:
Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias
Nombre del fabricante:
Adyc S.R.L.
Lugar/es de elaboración:Diego Pombo 4565/67Localidad de San MartinProvincia de Buenos AiresArgentina
En nombre y representación de la firma Adyc S.R.L. , el responsable legal y el responsabletécnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo,satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por la
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Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la AutoridadSanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los AnexosIII.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO 2004) yDisposición ANMAT Nº 727/13.
CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO
ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO
FECHADEEMISIÓN
Normas ISO 11607-2:EN 868-5 apéndice D
Validación delproceso desellado:Cumplimiento depropiedades decalidad,Resistencia optimade la unión delsellado, Capacidadde despegado dela unión delsellado. Realizadopor Adyc. PR-001-18
Febrerode 2018
Norma ISO 14971Análisis de Riesgo.Realizado porAdyc
Febrerode 2017
ISO 13.485: Sistemas de gestión de calidad aplicados aproductos médicos, 2003ISO 14.971: Aplicación de la gestión de riesgo aplicado aproductos médicos, 2007.IEC/FDIS 26.366: Aplicación de la ingeniería a la usabilidaden productos médicos, 2007.IRAM 9023: Equipos estériles plásticos para laadministración de soluciones parenterales, para usar poruna única vez, 1993.ISO 10993-7: Evaluación biológica de productos médicos,parte 7 residuales de esterilización por óxido de etileno,
Ensayo deestabilidad.Realizado por elINTI y Adyc. NºProtocolo PR-002-15
Febrerode 2015
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1995.IRAM 9026: Equipo de material plástico para uso medicinal:métodos de ensayo físicomecánicos y químicos, 1991.IRAM 9022 parte II: Equipos estériles plásticos para latransfusión de sangre o hemoderivados para usar una únicavez, 1993.IRAM 7797-2: Materiales textiles para uso medicinal:métodos de ensayo, 1996.IRAM 9028-2: Bolsas plásticas estériles, para sangre yhemocomponentes: métodos de ensayo, 1998.
Norma ISO 11135:2014
Validación deesterilización de laempresa querealiza laesterilización deldispositivo médicocon oxido deetileno. Realizadapor Sterilox delGrupo QualityS.A.Sterilox: PRV-01-2019. Adyc PR-001-19
Enero de2019
El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.
LUGAR Y FECHA: Argentina, 18 julio 2019
Responsable LegalFirma y Sello
Responsable TécnicoFirma y Sello
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Ministerio de Salud
Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.
La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta la modificación en elRegistro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor deAdyc S.R.L. bajo el número PM 1151-2 en la Ciudad de Buenos Aires a los días 18 julio 2019Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad, la cual mantendrá la vigencia que consta en la Declaración inicial revisión 00 oDisposición Autorizante o su reválida.
Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello
Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello
Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-003143-19-1
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