DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN ......Hwy 3, Km 131.2, Las Guasimas Ind. Park, Arroyo,...

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en SaludA.N.M.A.T.

"2020 - AÑO DEL GENERAL MANUEL BELGRANO"

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Fecha de Emisión de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o su reválida:05/08/2015

Número de PM:

594-553

Nombre Descriptivo del producto:

Kit para biopsia ósea

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

10-401 Kits de biopsia

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

Stryker

Modelos (en caso de clase II y equipos):

0306-104-000 Kit para Biopsia Ósea Calibre 10 iVAS0306-105-000 Kit para Biopsia Ósea Calibre 100306-115-000 Kit para Biopsia Ósea Calibre 110306-116-000 Kit para Biopsia Ósea Calibre 11 iVAS0306-125-000 Kit para Biopsia Ósea Calibre 8 iVAS0306-135-000 Kit para Biopsia Ósea Calibre 130306-195-000 Kit para Biopsia Ósea Calibre 10 de 9,0 pulgadas (22,86 cm)0306-114-000 Aguja de Introducción con Juego de Puntas de Cuatro Facetas Calibre 11 de 4,0

Página 1 de 9PM Número: 594-553 Página 1 de 9

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

pulgadas (10,16 cm) con Estilete Biselado0306-134-000 Aguja de Introducción con Juego de Puntas de Cuatro Facetas Calibre 13 de 4,0pulgadas (10,16 cm) con Estilete Biselado0306-140-000 Aguja de Introducción con Juego de Puntas de Cuatro Facetas Calibre 14 de 4,4pulgadas (11,18 cm) con Estilete Biselado

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

No corresponde

Indicación/es autorizada/s:

El kit para biopsia ósea se utiliza para extraer una muestra de tejido óseo o de un cuerpovertebral para fines diagnósticos.

Período de vida útil (si corresponde):

3 años (0306-104-000, 0306-116-000, 0306-125-000)2 años (0306-105-000, 0306-115-000, 0306-135-000, 0306-195-000, 0306-114-000, 0306-134-000, 0306-140-000)

Método de Esterilización (si corresponde):

Esterilizado por radiación gamma

Forma de presentación:

Kit por 6 unidades (contiene aguja; jeringa y Obturador).

Condición de uso:

Uso exclusivo a profesionales e instituciones sanitarias

Nombre del fabricante:

Fabricante 1:Stryker Puerto Rico Ltd.Fabricante 2:Stryker InstrumentsFabricante 3:AvailMed S.A. De C.V.Fabricante 4:Argon Medical Devices, Inc.Fabricante 5:Vistamed LTD.Fabricante 6:Stryker Instruments

Lugar/es de elaboración:Fabricante 1:Hwy 3, Km 131.2, Las Guasimas Ind. Park, Arroyo, PR, Estados Unidos 00714Fabricante 2:4100 East Milham Ave., Kalamazoo, MI, Estados Unidos 49001Fabricante 3:



C. Industrial Lt.001 Mz.105, N° 20905 Int. A. Col. Cd. Industrial, Tijuana, Baja California, MexicoC.P. 22444Fabricante 4:241 W. Palatine Rd., Wheeling, IL, Estados Unidos 60090Fabricante 5:IDA Business and Technology Park, Carrick-on-Shannon, Leitrim, Irlanda 0000Fabricante 6:1941 Stryker Way, Portage, MI, Estados Unidos 49002

En nombre y representación de la firma STRYKER CORPORATION SUCURSAL ARGENTINA ,el responsable legal y el responsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicosenumerados en el presente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia(R.E.S.E.) previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra adisposición de la Autoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientossolicitados en los Anexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMATN° 2318/02 (TO 2004) y Disposición ANMAT Nº 9688/19.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHA DEEMISIÓN

1• BS EN ISO 13485:2003 (Sistema de Calidad)• BS EN ISO 14971: 2009/AC:2011 (Análisis de Riesgos)• IEC 60812:2006 (Análisis de Riesgos)• BS EN 62366:2008 (Usabilidad)

NA NA

2.• BS EN ISO 13485:2003 (Sistema de Calidad)• BS EN ISO 14971: 2009/AC:2011 (Análisis de Riesgos)• IEC 60812:2006 (Análisis de Riesgos)• BS EN 1041:2008 (Etiquetado)• BS EN 980:2008 (Etiquetado)• EN ISO 15223-1:2012 (Etiqueta)

NA NA

3.• BS EN ISO 13485:2003 (Sistema de Calidad)• BS EN ISO 14971: 2009/AC:2011 (Análisis de Riesgos)

NA NA



• IEC 60812:2006 (Análisis de Riesgos)• BS EN ISO 11607-1:2009 (Acondicionamiento)• BS EN ISO 11607-2:2006 (Acondicionamiento)• ISTA 1A:2001 (Acondicionamiento)• ISTA 3A:2008 (Acondicionamiento)4.• BS EN ISO 13485:2003 (Sistema de Calidad)• BS EN ISO 14971: 2009/AC:2011 (Análisis de Riesgos)• IEC 60812:2006 (Análisis de Riesgos)• BS EN ISO 11607-1:2009 (Acondicionamiento)• BS EN ISO 11607-2:2006 (Acondicionamiento)• ISTA 1A:2001 (Acondicionamiento• ISTA 3A:2008 (Acondicionamiento)

NA NA

5.• BS EN ISO 13485:2003 (Sistema de Calidad)• BS EN ISO 14971: 2009 (Análisis de Riesgos)• IEC 60812:2006 (Análisis de Riesgos)• ISTA 1A:2001 (Acondicionamiento• ISTA 3A:2008 (Acondicionamiento)• BS EN ISO 11607-1:2009 (Acondicionamiento)• BS EN ISO 11607-2:2006 (Acondicionamiento)

NA NA

6.• BS EN ISO 13485:2003 (Sistema de Calidad)• BS EN ISO 14971: 2009/AC:2011 (Análisis de Riesgos)• IEC 60812:2006 (Análisis de Riesgos)

NA NA

7.7.1• BS EN ISO 13485:2003 (Sistema de Calidad)• BS EN ISO 14971: 2009/AC:2011 (Análisis de Riesgos)• IEC 60812:2006 (Análisis de Riesgos)• BS EN ISO 10993-1:2009/ AC:2010 (Biocompatibilidad)• BS EN ISO 10993-2:2006 (Biocompatibilidad)• BS EN ISO 10993-5:2009 (Biocompatibilidad)• BS EN ISO 10993-10:2010 (Biocompatibilidad)• BS EN ISO 10993-11:2009 (Biocompatibilidad)7.2• BS EN ISO 13485:2003 (Sistema de Calidad)• BS EN ISO 14971: 2009/AC:2011 (Análisis de Riesgos)• IEC 60812:2006 (Análisis de Riesgos)• BS EN 556-1:2001/AC:2006 (Esterilización)• BS EN ISO 10993-1:2003 (Biocompatibilidad)• BS EN ISO 10993-2:2006 (Biocompatibilidad)• BS EN ISO 10993-5:2009 (Biocompatibilidad)• BS EN ISO 10993-10:2010 (Biocompatibilidad)• BS EN ISO 10993-11:2009 (Biocompatibilidad)• BS EN ISO 11137-1:2006 (Esterilización gamma)• BS EN ISO 11137-2:2006/AC:2009 (Esterilización gamma)• BS EN ISO 11137-3:2006 (Esterilización gamma)• ISTA 1A:2001 (Acondicionamiento)• ISTA 3A:2008 (Acondicionamiento)• BS EN ISO 11607-1:2009 (Acondicionamiento)

NA NA



• BS EN ISO 11607-2:2006 (Acondicionamiento)7.3• BS EN ISO 13485:2003 (Sistema de Calidad)• BS EN ISO 14971: 2009/AC:2011 (Análisis de Riesgos)• IEC 60812:2006 (Análisis de Riesgos)• BS EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 (Biocompatibilidad)• BS EN ISO 10993-2:2006 (Biocompatibilidad)• BS EN ISO 10993-5:2009 (Biocompatibilidad)• BS EN ISO 10993-10:2010 (Biocompatibilidad)• BS EN ISO 10993-11:2009 (Biocompatibilidad)7.4 NA7.5• BS EN ISO 13485:2003 (Sistema de Calidad)• BS EN ISO 14971: 2009/AC:2011 (Análisis de Riesgos)• IEC 60812:2006 (Análisis de Riesgos)• BS EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 (Biocompatibilidad)• BS EN ISO 10993-2:2006 (Biocompatibilidad)• BS EN ISO 10993-5:2009 (Biocompatibilidad)• BS EN ISO 10993-10:2010 (Biocompatibilidad)• BS EN ISO 10993-11:2009 (Biocompatibilidad)7.6• BS EN ISO 13485:2003 (Sistema de Calidad)• BS EN ISO 14971: 2009/AC:2011(Análisis de Riesgos)• IEC 60812:2006 (Análisis de Riesgos)• BS EN 556-1:2001/AC:2006 (Esterilización)• BS EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 (Biocompatibilidad)• BS EN ISO 10993-2:2006 (Biocompatibilidad)• BS EN ISO 10993-5:2009 (Biocompatibilidad)• BS EN ISO 10993-10:2010 (Biocompatibilidad)• BS EN ISO 10993-11:2009 (Biocompatibilidad)• BS EN ISO 11137-1:2006 (Esterilización Gamma)• BS EN ISO 11137-2:2007/AC:2009 (Esterilización Gamma)• BS EN ISO 11137-3:2006 (esterilización Gamma, sicorrespondiera)8.8.1

• BS EN ISO 13485:2003 (Sistema de Calidad)• BS EN ISO 14971: 2009/AC:2011 (Análisis de Riesgos)• IEC 60812:2006 (Análisis de Riesgos)• BS EN 556-1:2001/AC:2006 (Esterilización)• BS EN ISO 10993-2:2006 (Biocompatibilidad)• BS EN ISO 10993-5:2009 (Biocompatibilidad)• BS EN ISO 10993-10:2010 (Biocompatibilidad)• BS EN ISO 10993-11:2009 (Biocompatibilidad)• BS EN ISO 11137-1:2006 (Esterilización Gamma)• BS EN ISO 11137-2:2007/AC:2009 (Esterilización Gamma)• BS EN ISO 11137-3:2007 (esterilización Gamma)8.2 NA8.3• BS EN ISO 13485:2003 (Sistema de Calidad)

NA NA



• BS EN ISO 14971: 2009/AC:2011 (Análisis de Riesgos)• IEC 60812:2006 (Análisis de Riesgos)• BS EN 556-1:2001/AC:2006 (Esterilización)• BS EN ISO 10993-1:2009/AC:2006 (Biocompatibilidad)• BS EN ISO 10993-2:2006 (Biocompatibilidad)• BS EN ISO 10993-5:2009 (Biocompatibilidad)• BS EN ISO 10993-10:2010 (Biocompatibilidad)• BS EN ISO 10993-11:2009 (Biocompatibilidad)• BS EN ISO 11137-1:2006 (Esterilización gamma)• BS EN ISO 11137-2:2006/AC:2009 (Esterilización gamma)• BS EN ISO 11137-3:2006 (Esterilización gamma)• BS EN ISO 11607-1:2009 (Acondicionamiento• ISTA 1A:2001 (Acondicionamiento)• ISTA 3A:2008 (Acondicionamiento)8.4• BS EN ISO 13485:2003 (Sistema de Calidad)• BS EN ISO 14971: 2009AC:2011 (Análisis de Riesgos)• IEC 60812:2006 (Análisis de Riesgos)• BS EN 556-1:2001/AC:2006 (Esterilización)• BS EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 (Biocompatibilidad)• BS EN ISO 11137-1:2006 (Esterilización gamma)• BS EN ISO 11137-2:2006/AC:2009 (Esterilización gamma)• BS EN ISO 11137-3:2007 (Esterilización gamma)8.5• BS EN ISO 13485:2003 (Sistema de Calidad)• BS EN ISO 14971: 2009 (Análisis de Riesgos)• IEC 60812:2006 (Análisis de Riesgos)8.6 NA8.7 NA9.9.1• BS EN ISO 13485:2003 (Sistema de Calidad)• BS EN ISO 14971: 2009 (Análisis de Riesgos)• IEC 60812:2006 (Análisis de Riesgos)• BS EN 1041:2008 (Etiquetado)• BS EN 980:2008 (Etiquetado)• EN ISO 15223-1:2012 (Etiquetado)9.2• EN ISO 13485:2003 (Sistema de Calidad)• BS EN ISO 14971: 2009/AC:2011 (Análisis de Riesgos)• IEC 60812:2006 (Análisis de Riesgos)9.3 NA

NA NA

9.9.1• BS EN ISO 13485:2003 (Sistema de Calidad)• BS EN ISO 14971: 2009 (Análisis de Riesgos)• IEC 60812:2006 (Análisis de Riesgos)• BS EN 1041:2008 (Etiquetado)• BS EN 980:2008 (Etiquetado)• EN ISO 15223-1:2012 (Etiquetado)9.2

NA NA



• EN ISO 13485:2003 (Sistema de Calidad)• BS EN ISO 14971: 2009/AC:2011 (Análisis de Riesgos)• IEC 60812:2006 (Análisis de Riesgos)9.3 NA10. – 12 NA NA NA13.13.1• BS EN ISO 13485:2003 (Sistema de Calidad)• BS EN ISO 14971: 2009/AC:2011 (Análisis de Riesgos)• IEC 60812:2006 (Análisis de Riesgos)• BS EN 1041:2008 (Etiquetado)• BS EN 980:2008 (Etiquetado)• EN ISO 15223-1:2012 (Etiquetado)• BS EN 62366:2008 (Usabilidad)13.2• BS EN ISO 13485:2003 (Sistema de Calidad)• BS EN ISO 14971: 2009/AC:2011 (Análisis de Riesgos)• IEC 60812:2006 (Análisis de Riesgos)• BS EN 1041:2008 (Etiquetado)• BS EN 980:2008 (Etiquetado)• EN ISO 15223-1:2012 (Etiquetado)

Observe las siguientes excepciones respecto a BS EN 980:• No se adoptará el símbolo del fabricante porque éste seencuentra claramente identificado en la etiqueta.• No se adoptará el símbolo de la fecha de fabricación porquelos números de lote y serie se suministran de manera másexacta en la etiqueta.13.3• BS EN ISO 13485:2003 (Sistema de Calidad)• BS EN ISO 14971: 2009/AC:2011 (Análisis de Riesgos)• IEC 60812:2006 (Análisis de Riesgos)• BS EN 1041:2008 (Etiquetado)• BS EN 980:2008 (Etiquetado)• EN ISO 15223-1:2012 (Etiquetado)13.4• BS EN ISO 13485:2003 (Sistema de Calidad)• BS EN ISO 14971: 2009/AC:2011 (Análisis de Riesgos)• IEC 60812:2006 (Análisis de Riesgos)• BS EN 1041:2008 (Etiquetado)• BS EN 980:2008 (Etiquetado)• EN ISO 15223-1:2012 (Etiquetado)13.5• BS EN ISO 13485:2003 (Sistema de Calidad)• BS EN ISO 14971: 2009/AC:2011 (Análisis de Riesgos)• IEC 60812:2006 (Análisis de Riesgos)• BS EN 1041:2008 (Etiquetado)• BS EN 980:2008 (Etiquetado)• EN ISO 15223-1:2012 (Etiquetado)

NA NA



El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 9688/19, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 04 agosto 2020

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en SaludA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 9688/19, quedando inscripta la modificación en el Registro Nacionalde Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de STRYKERCORPORATION SUCURSAL ARGENTINA bajo el número PM 594-553 en la Ciudad de BuenosAires a los días 04 agosto 2020Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad, la cual mantendrá la vigencia que consta en la Declaración inicial revisión 00 oDisposición Autorizante o su reválida.



Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Instituto Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

La validez del presente documento deberá verificarse mediante el código QR.

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-005534-20-1



2020-08-04T17:47:13-0300Buenos AiresFirma de Documentos en el marco de trámites ante la ANMAT.




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