Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN – PM CLASE I- II

Número de revisión: 01

Fecha de Emisión de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o su reválida:30/10/2018

Número de PM:

1951-17

Nombre Descriptivo del producto:

Instrumentos para implantación de prótesis, ortopédicos

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

13-180-Instrumental para implantación de prótesis

Clase de Riesgo:Clase I

Marca de (los) producto(s) médico(s):

IMPLANT CIRUGÍA ARGENTINA

Modelos (en caso de clase II y equipos):

NO APLICA

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

No Aplica

Indicación/es autorizada/s:

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Los instrumentos para implantación de prótesis están indicados para ser usados en elprocedimiento quirúrgico de los diferentes sistemas de prótesis implantables. Están diseñadosespecíficamente para ser utilizados en los tratamientos quirúrgicos donde se va a realizar laimplantación de diferentes dispositivos tales como placas, clavos, tornillos, grapas, arpones,componentes de rodilla, cadera o columna.Los Instrumentales (Mechas, Fresas, Machos, etc) se utilizan en forma manual .

Período de vida útil (si corresponde):

No Aplica.

Método de Esterilización (si corresponde):

No Aplica.

Forma de presentación:

CAJA DE INSTRUMENTAL Nº 1Atornilladores (2)AvellanadorClavijaGrinfasGuías (4)MachoMechas (2)Medidor de profundidad

CAJA DE INSTRUMENTAL Nº 2Atornilladores (2)AvellanadorClavijaGrinfas (2)Guías (5)Macho (3)Mechas (4)Medidor de profundidad

CAJA DE INSTRUMENTAL Nº 3AlicateContenedor de aluminioGuías (5)Mechas (4)Pesca tornillosPinzas (3)Bandeja rejilla de alambreMedidor de profundidadAtornilladores (2)

CAJA DE INSTRUMENTAL Nº 4Atornilladores (2)Bandeja de aluminioContenedor de aluminio

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ClavijaDavierElevador de periosteoGancho de fractura-ErinaGuías (3)MachoMechas (2)Medidor de profundidadPalanca de Hoffmann

CAJA DE INSTRUMENTAL Nº 5AvellanadorClavijaDavierAtornilladores (2)GrinfasGuías (4)MachoMechas (2)Medidor de profundidad

CAJA DE INSTRUMENTAL Nº 6ClavijaDavierAtornilladores (2)GrinfasGuías (3)MachoMechas (2)Medidor de profundidadElevador de periosteoGancho de fractura-ErinaSeparadores de partes blandas

CAJA DE INSTRUMENTAL Nº 7Agujas (3)Clavija (2)Dilatadores (4)EscoploAtornilladores (4)Tubo Centrador (8)Fresas para Túnel FemoralFresa para túnel TibialConductor canuladoGuía Tibial (3)Guía Isofemoral (3)Manga K-wireAtornilladores (2)Impactor de grapas (2)Indicador Isométrico de ProfundidadMedidor de profundidad plano

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Raspa curvaMesa de trabajo para tensar injertoEndodrillCompás con camisa para LCAPostes para tensar injertosMartilloStriper (2)Guía para tensar injerto (mesa de trabajo)Cartabón para LCAEscoplo con tope para extraer injertoCable de nitinol

CAJA DE INSTRUMENTAL Nº 8PalpadorElevador de PeriosteoDrill (2)Baja NudoCola de Chancho (2)Protector de Tejidos Blandos para Punta IniciadoraPinzas (6)Gancho CrotchetMechaPunta iniciadora para arponesRaspa en ánguloContenedor de plástico Termoformado

CAJA DE INSTRUMENTAL Nº 9Contenedor de plástico termoformadoTrockar (2)Alisador de perforaciones meniscalesGuía de agujas meniscales (5)

CAJA DE INSTRUMENTAL Nº 10Punta iniciadora para arponesBajanudosEscoplo para artroscopia (2)Raspa para arpones (2)Gancho pesca suturaCánula metálica para arpones

CAJA DE INSTRUMENTAL Nº 11Bandeja de acero inoxidableContenedor de acero inoxidableAtornilladores (2)Cureta rectaGrinfasPorta injertoPorta placaPunta iniciadoraSeparador autoestático tipo helpySeparador distractor vertebral

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Valvas para separadores de partes blandasPúaBrazo separador distractorPines roscados de separador distractorMecha con vástagoPinza para sujetar tornillosMartillo para interespinosoSeparador con cremallera (2)

CAJA DE INSTRUMENTAL Nº 12Camisa plásticaCamisa patrón de guías (2)Estabilizador de fractura.Adaptador para pajeGuías (7)Llave (4)Mandril canulado con mango en T.Martillo diapasónMedidor de profundidad (4)Tornillo para fijación de clavo (2)Protector de tejido blando para clavosPunta cuadrada (2)Mango con acople rápidoPosicionador de clavo (3)Impactor/extractor (2)Porta BisturíVástago Atonillador (2)Regla para clavo de tibia/fémurFresas (36)Alambres guíasFlexible (7)Mechas (5)Patrón de diámetros.Enebrador de fractura macizoAdaptador para extraer clavo (2)Atornillador (5)Clavija (2)Mango radiopacoManopla roscada con extensor de guía para bloqueo a cabeza de fémur.Tornillo para bloqueo de guía en posicionador (2)Macho canulado

CAJA DE INSTRUMENTAL Nº 13Alambres guías (2)Atornilladores (2)Camisa plásticaFlexible (3)Estabilizador de fractura.Fresa modularGuías (5)Impactor/extractor

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Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

IMPLANT CIRUGÍA ARGENTINA

Lugar/es de elaboración:Calle: Luis Gianneo 2955Barrio: Primera JuntaCiudad: CórdobaProvincia: CórdobaPaís: Argentina

En nombre y representación de la firma IMPLANT CIRUGÍA ARGENTINA SRL , el responsablelegal y el responsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumeradosen el presente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DERIESGO

LABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHA DEEMISIÓN

Gestión de Riesgo Disposicion ANMAT Nº 727/13 10/05/2018

RESE Disposicion ANMAT Nº4306/99 28/06/2018

RESE7.2 Norma ISO 11737-1

CEQUIMAP/ ProtocoloNº1804165/02 /2018

RESE8.1 Norma ISO 11737-1

CEQUIMAP/ ProtocoloNº1804165/02 08/05/2018

RESE8.5 Norma ISO 11737-1

CEQUIMAP/ ProtocoloNº1804165/02 08/05/2018

Página 6 de 8PM Número: 1951-17 Página 6 de 8

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 15 agosto 2019

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta la modificación en elRegistro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor deIMPLANT CIRUGÍA ARGENTINA SRL bajo el número PM 1951-17 en la Ciudad de BuenosAires a los días 15 agosto 2019Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad, la cual mantendrá la vigencia que consta en la Declaración inicial revisión 00 oDisposición Autorizante o su reválida.

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-001480-19-2

Página 8 de 8PM Número: 1951-17 Página 8 de 8

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