DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN – PM …€¦ · KC-ARCH-25 ARCH KOH-Efficient...

Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN – PM CLASE I- II

Número de revisión: 02

Fecha de Emisión de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o su reválida:16/01/2018

Número de PM:

1231-40

Nombre Descriptivo del producto:

Sistema de manipulación uterina

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

12-156 Dispositivos Intrauterinos

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

COOPER SURGICAL

Modelos (en caso de clase II y equipos):

UMH650 Maneral RUMI II.UMH750 Maneral Advincula-Arch.UMY514 Punta RUMI amarilla. 5,1 mm x 3,7 cmUML516 Punta RUMI lavanda. 5,1 mm x 6 cmUMW676 Punta RUMI blanca. 6,7 mm x 6 cmUMB678 Punta RUMI azul. 6,7 mm x 8 cmUMG670 Punta RUMI verde. 6,7 mm x 10 cmUMO672 Punta RUMI naranja. 6,7 mm x 12 cm

Página 1 de 9PM Número: 1231-40 Página 1 de 9

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

SACRO-1 Punta para sacrocolpopexia .SACRO-1C Punta para sacrocervicopexia.SACRO-1S Punta para sacrocolpopexia.LH-SCOLPO-LRG Punta para sacrocolpopexia Hoyte. GrandeLH-SCOLPO-SML Punta para sacrocolpopexia Hoyte. PequeñaLH-SCERV-LRG Punta para sacrocervicopexia Hoyte. GrandeLH-SCERV-SML Punta para sacrocervicopexia Hoyte. PequeñaKC-SIZER Medidor cervicalKC-RUMI-25 RUMI II KOH-Efficient 2,5cm- ElectrocirugíaKC-RUMI-30 RUMI II KOH-Efficient 3,0cm- ElectrocirugíaKC-RUMI-35 RUMI II KOH-Efficient 3,5cm- ElectrocirugíaKC-RUMI-40 RUMI II KOH-Efficient 4,0cm- ElectrocirugíaKCS-RUMI-25 RUMI II KOH-Efficient Escalpelo y Laser Harmonic 2,5cm.KCS-RUMI-30 RUMI II KOH-Efficient Escalpelo y Laser Harmonic 3.0cm.KCS-RUMI-35 RUMI I I KOH-Efficient Escalpelo y Laser Harmonic 3,5cmKCS-RUMI-40 RUMI I I KOH-Efficient Escalpelo y Laser Harmonic 4,0cmKC-ARCH-25 ARCH KOH-Efficient 2,5cm- ElectrocirugíaKC-ARCH-30 ARCH KOH-Efficient 3,0cm- ElectrocirugíaKC-ARCH-35 ARCH KOH-Efficient 3,5cm- ElectrocirugíaKC-ARCH-40 ARCH KOH-Efficient 4,0cm- ElectrocirugíaKCS-ARCH-25 ARCH KOH-Efficient. 2,5 cm – Escalpelo y Láser Harmonic.KCS-ARCH-30 ARCH KOH-Efficient. 3,0 cm – Escalpelo y Láser Harmonic.KCS-ARCH-35 ARCH KOH-Efficient. 3,5 cm – Escalpelo y Láser Harmonic.KCS-ARCH-40 ARCH KOH-Efficient. 4,0 cm – Escalpelo y Láser Harmonic.AU-INT ALLY Sistema de Posicionamiento de Útero InternacionalAU-UPS ALLY Sistema de Posicionamiento de ÚteroAU-AD ALLY UPS (Sistema de Posicionamiento de Útero) Funda de adaptador para RUMI II yAdvíncula Arch (20 por caja)AU-AD-DLNTR ALLY UPS (Sistema de Posicionamiento de Útero) Funda de adaptador (20 porcaja) para Delineador AdvínculaAU-CART ALLY UPS Carrito para Sistema de Posicionamiento de ÚteroCPO-6 Globo colpo-neumo oclusor (Accesorio para Rumi)

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

No corresponde.

Indicación/es autorizada/s:

Diseñado para la manipulación uterina en todo tipo de cirugía laparoscópica pélvica: escisiónlaparoscópica de endometriosis, miomectomía, ooforectomía, laparascopía diagnóstica,histerectomía laparoscópica total o supracervical y reparación prolápsica vaginal.

Período de vida útil (si corresponde):

Productos estériles: 3 años desde la fecha de esterilización.Productos no estériles: 5 años desde la fecha de fabricación.

Método de Esterilización (si corresponde):

Oxido de etileno.

Forma de presentación:



• Unitario: UMH650; UMH750; KC-SIZER; AU-UPS ALLY; AU-INT ALLY; AU-CART ALLY UPS• 5 unidades por caja: UMY514; UML516; UMW676; UMB678; UMG670; UMO672; KC-RUMI-25;KC-RUMI-30; KC-RUMI-35; KC-RUMI-40; KCS-RUMI-25; KCS-RUMI-30; KCS-RUMI-35; KCS-RUMI-40; KC-ARCH-25; KC-ARCH-30; KC-ARCH-35; KC-ARCH-40; KCS-ARCH-25; KCS-ARCH-30; KCS-ARCH-35; KCS-ARCH-40• 6 unidades por caja: CPO-6 Globo colpo-neumo-oclusor• 3 unidades por caja: SACRO-1; SACRO-1C; SACRO-1S; LH-SCOLPO-LRG; LH-SCOLPO-SML; LH-SCERV-LRG; LH-SCERV-SML.• 20 unidades por caja: AU-AD ALLY UPS; AU-AD-DLNTR ALLY UPS.

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

COOPER SURGICAL, INC.

Lugar/es de elaboración:95 CORPORATE DRIVE. TRUMBULL. CT. 06611 ESTADOS UNIDOS DE AMERICA

En nombre y representación de la firma CIRUGIA ARGENTINA S.A. , el responsable legal y elresponsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en elpresente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHADEEMISIÓN

1.ISO 13485:2012EN ISO 10993-1:2009

No aplica .



ISO 10993-5:2009ISO 14971:2012EN 1041:2008EN ISO 15223-1:2012ISO 10993-10:2010ISO 10993-11:2006ISO 10993-04:2002ISO 10993-06:2007ISO 10993 SeriesISO 10993-7:2008EN 980:2008ISO 10993 Biological TestsBS EN ISO 14971:2009ISO 10993-12:20122.EN ISO 13485:2012EN ISO 14971:2012EN 1041:2008EN ISO 15223-1:2012EN 980:2008BS EN ISO 14971:2009ISO 13485:2003

No aplica. .

3.EN ISO 13485:2012ISO 11138-1:2006ISO 17665-1:2006EN ISO 15883-1:2009EN ISO 15883-2:2009ISO 14971:2012EN ISO 11607-1:2009+ A1:2014ISTA 3A:2008ISO 11135-1:2014EN ISO 11607-2:2005+A1:2014ISO 11737-1:2006ISO 10993-07:2008ISO 13485:2003ASTM F2096

No aplica. .

4.EN ISO 13485:2012EN ISO 11607-1:2009+ A1:2014ISTA 3A:2008EN ISO 11607-2:2005+ A1:2014EN ISO 15223-1:2012EN 980: 2008ASTM F1980-07EN 1041:2008ISO 13485:2003

No aplica .



5.ISO 14971:2012EN ISO 13485:2012EN ISO 11607-1:2009+ A1:2014ISTA 3A:2008EN ISO 11607-2:2005+ A1:2014MDD 93/42/EEC Annex XISO 14971:2009

No aplica. .

6.EN ISO 14971:2012BS EN ISO 14971:2009MDD 93/42/EEC As amended

No aplica. .

7.1EN ISO 13485:2012EN ISO 14971:2012EN ISO 10993-1:2009ISO 10993-10:2010ISO 10993-5:2009ISO 10993-11:2006ISO 10993-04:2002ISO 10993-6:2007ISO 10993 seriesISO 10993-7:2008ISO 10993-12:2012ISO 10993 Biological TestsISO 13485:20037.2EN ISO 13485:2012EN ISO 14971:2012EN ISO 10993-1:2009ISO 10993-5:2009EN ISO 11607-1:2009+A1:2014ISTA 3A: 2008EN ISO 11607-2:2005+ A1:2014ISO 11135-1:2014ISO 14644-1:1999ISO 11138-1:2006ISO 17665-1:2006EN ISO 15883-1:2009EN ISO 15883-2:2009ISO 10993-7:2008ISO 11737-1:2006ISO 13485:2003EN ISO 11135:20147.3ISO 13485:2003EN ISO 13485:2012

No aplica. .



EN 1041:2008EN ISO 15223-1:20128.1EN ISO 13485:2012EN ISO 14971:2012EN ISO 10993-1:2009ISO 10993-5:2009ISO 11135-1:2014ISO 14644-1:1999EN ISO 11607-1:2009+A1:2014ISO 10993-7:2008ISO 10993-10:2010ISO 10993-12:2012ISO 10993 Biological TestsISO 11737-1:2006EN ISO 13485:20038.3EN ISO 11135:2014EN ISO 11607-1:2009ISTA 3A:2008EN ISO 11607-2:2005EN ISO 11607-2:2005+A1:2014EN ISO 13485:2012ISO 14644-1:1999ISO 10993-7:2008ISO 11737-1:20168.4EN ISO 13485:2012EN ISO 11607-2:2015+A1:2014EN ISO 11135:2014EN ISO 11607-1:2009ISO 10993-7:2008ISO 11737-1:20168.5EN ISO 13485:2012ISO 14644-1:1999ISO 14644-2:2000ISO 14644-3:2005ISO 11137-1:2006EN ISO 11607-1:2009ISO 11138-1:2006ISO 17665-1:2006EN ISO 15883-1:2009EN ISO 15883-2:2009EN ISO 11135:20148.6EN 1041:2008EN ISO 13485:2012

No aplica. .



EN ISO 11135:2014EN ISO 11607-2:2015+A1:2014ISTA 3A:2008EN ISO 13485:2012EN ISO 11607-1:2009ISO 10993-7:2008ISO 11737-1: 2006ISO 11138-1:2006ISO 17665-1:2006ISO 15883-1:2009ISO 15883-2:20098.7EN ISO 13485:2012EN 1041:2008EN ISO 15223-1:2012EN 980:2008ISO 11138-1:2006ISO 17665-1:2006EN ISO 15883-1:2009EN ISO 15883-2:20099.1EN ISO 13485:2012EN ISO 14971:2012EN 1041:2008EN ISO 15223-1:2012EN 980: 20089.2EN ISO 14971:2009EN ISO 13485:2003EN ISO 14971:2012EN ISO 13485:2012

No aplica. .

12IEC 60601-1-2:2007EN ISO 14971:2012EN ISO 13485:2012BS EN ISO 14971:2009

No aplica. .

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.



LUGAR Y FECHA: Argentina, 29 agosto 2019

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta la modificación en elRegistro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor deCIRUGIA ARGENTINA S.A. bajo el número PM 1231-40 en la Ciudad de Buenos Aires a los días29 agosto 2019Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad, la cual mantendrá la vigencia que consta en la Declaración inicial revisión 00 oDisposición Autorizante o su reválida.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello



Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-004154-19-6



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