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Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en SaludA.N.M.A.T.

"2020 - AÑO DEL GENERAL MANUEL BELGRANO"

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Fecha de Emisión de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o su reválida:17/03/2017

Número de PM:

2251-1

Nombre Descriptivo del producto:

RESINAS COMPUESTAS FOTOPOLIMERIZABLES

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

16-188-Materiales restauradores dentales.

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

MICERIUM.

Modelos (en caso de clase II y equipos):

EHF ENA STAIN + FLOW KITEHF1N ENA STAIN FLOW WHITE 2g.EHF3N ENA STAIN FLOW BLUE 2g.EHF4N ENA STAIN FLOW BROWN 2g.EHF5N ENA STAIN FLOW BROWN 2 DARCK 2g.EHF7N ENA STAIN FLOW YELLOW 2g.EHF8N ENA STAIN FLOW ORANGE 2g.EHFUD1 ENA FLOW UD1 + 3 TIPS

Página 1 de 7PM Número: 2251-1 Página 1 de 7

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

EHFUD2 ENA FLOW UD2 + 3 TIPSEHFUD3 ENA FLOW UD3 + 3 TIPSEHFUD3,5 ENA FLOW UD3,5 + 3 TIPSEHFUD4 ENA FLOW UD4 + 3 TIPSEHFUD5 ENA FLOW UD5 + 3 TIPSEHFUD6 ENA FLOW UD6 + 3 TIPSEHOA ENA HRI OPALESCENT AMBER (OA) 5g.EHOBN ENA HRI OPALESCENT BLUE (OBN) 4,5 g.EHR15 ENA HRI COMPLETE KITEHREF1 ENA HRI FUNCTION ENA EF1 5g.EHREF2 ENA HRI FUNCTION ENA EF2 5g.EHREF3 ENA HRI FUNCTION ENA EF3 5g.EHRFUD0 ENA HRI “FLOW” UD0 REFILL + 3 TIPSEHRFUD0,5 ENA HRI “FLOW” UD0,5 REFILL + 3 TIPSEHRFUD1 ENA HRI “FLOW” UD1 REFILL + 3 TIPSEHRFUD2 ENA HRI “FLOW” UD2 REFILL + 3 TIPSEHRFUD3 ENA HRI “FLOW” UD3 REFILL + 3 TIPSEHRFUD3,5 ENA HRI “FLOW” UD3,5 REFILL + 3 TIPSEHRFUD4 ENA HRI “FLOW” UD4 REFILL + 3 TIPSEHRFUD5 ENA HRI “FLOW” UD5 REFILL + 3 TIPSEHRFUD6 ENA HRI “FLOW” UD6 REFILL + 3 TIPSEHRIM ENA HRI INTENSIVE MILKY IM 5g.EHRIW ENA HRI INTENSIVE WHITE IW 5g.EHRIWS ENA HRI INTENSIVE WHITE SPOT IWS 5g.EHRUD0 ENA HRI DENTINE UDO 5g.EHRUD0,5 ENA HRI DENTINE UDO,5 5g.EHRUD1 ENA HRI DENTINE UD1 5g.EHRUD2 ENA HRI DENTINE UD2 5g.EHRUD3 ENA HRI DENTINE UD3 5g.EHRUD3,5 ENA HRI DENTINE UD3,5 5g.EHRUD4 ENA HRI DENTINE UD4 5g.EHRUD5 ENA HRI DENTINE UD5 5g.EHRUD6 ENA HRI DENTINE UD6 5g.EHRUE1 ENA HRI ENAMEL UE1 5g.EHRUE2 ENA HRI ENAMEL UE2 5g.EHRUE3 ENA HRI ENAMEL UE3 5g.ETST ENA STAIN FLOW TRANSPARENT 2g.CHC3 ENA HEAT SYRINGE-TIPS HEATERCOSVITBD0 ENA HRI BIO DENTINE TIPS BD0COSVITBD0,5 ENA HRI BIO DENTINE TIPS BD0,5COSVITBD1 ENA HRI BIO DENTINE TIPS BD1COSVITBD2 ENA HRI BIO DENTINE TIPS BD2COSVITBD3 ENA HRI BIO DENTINE TIPS BD3COSVITBD3,5 ENA HRI BIO DENTINE TIPS BD3,5COSVITBD4 ENA HRI BIO DENTINE TIPS BD3COSVITBD5 ENA HRI BIO DENTINE TIPS BD5COSVITBD6 ENA HRI BIO DENTINE TIPS BD6COSVITBF1 HRI BIO FUNCTION TIPS BF1COSVITBF2 HRI BIO FUNCTION TIPS BF2COSVITBF3 HRI BIO FUNCTION TIPS BF3EHFS ENA FLOW PIT & FISSURE SEALANT 2g.



EHFS-1 ENA FLOW PIT & FISSURE SEALANT 1g.EHR12 ENA HRI Kit 12 shades 5g.EHR12T ENA HRI Kit 12 col tipsEHR3BB ENA HRI BIO FUNCTIONEHR3BBT ENA HRI BIO FUNCTION MINI KITEHR3FBT ENA HRI BIO FUNCTION MINI KIT UD2-UD3-BF3 6 TIPSEHR4BB ENA HRI BIO FUNCTION MINI KITEHR4FBT ENA HRI BIO FUNCTION MINI KIT 24 TIPSEHR6BB ENA HRI BIO FUNCTIONEHR6BBT ENA HRI BIO FUNCTION MINI KIT 4 SIR. X 2,5g.EHR6FB ENA HRI BIO FUNCTION TRIAL KIT 6SIR. X 2,5g.EHR6FBT ENA HRI FUNCTION TRIAL KIT 36 TIPSEHRBD0 ENA HRI BIO DENTINE BD0,5 5g.EHRBD0,5 ENA HRI BIO DENTINE BD0 5g.EHRBD1 ENA HRI BIO DENTINE BD1 5g.EHRBD2 ENA HRI BIO DENTINE BD2 5g.EHRBD3 ENA HRI BIO DENTINE BD3,5 5g.EHRBD3,5 ENA HRI BIO DENTINE BD3 5g.EHRBD4 ENA HRI BIO DENTINE BD4 5g.EHRBD5 ENA HRI BIO DENTINE BD5 5g.EHRBD6 ENA HRI BIO DENTINE BD6 5g.EHRBF1 ENA HRI ENAMEL BIO FUNCTION SYRINGES REFILLS BF1 (5g)EHRBF2 ENA HRI ENAMEL BIO FUNCTION SYRINGES REFILLS BF2 (5g)EHRBF2-F ENA HRI BIO FUNCTION KIT BF 2,5g/FLOW UD3 1g.EHRBF3 ENA HRI ENAMEL BIO FUNCTION SYRINGES REFILLS BF3 (5g)EHRBFD0 ENA HRI BIO DENTINE FLOW BD0 5g.EHRBFD0,5 ENA HRI BIO DENTINE FLOW BD0,5 5g.EHRBFD1 ENA HRI BIO DENTINE FLOW BD1 5g.EHRBFD2 ENA HRI BIO DENTINE FLOW BD2 5g.EHRBFD3 ENA HRI BIO DENTINE FLOW BD3 5g.EHRBFD3,5 ENA HRI BIO DENTINE FLOW BD3,5 5g.EHRBFD4 ENA HRI BIO DENTINE FLOW BD4 5g.EHRBFD5 ENA HRI BIO DENTINE FLOW BD5 5g.EHRBFD6 ENA HRI BIO DENTINE FLOW BD6 5g.EHRTBD0 ENA HRI BIO DENTINEEHRTBD0,5 ENA HRI BIO DENTINEEHRTBD1 ENA HRI BIO DENTINEEHRTBD2 ENA HRI BIO DENTINEEHRTBD3 ENA HRI BIO DENTINEEHRTBD3,5 ENA HRI BIO DENTINEEHRTBD4 ENA HRI BIO DENTINEEHRTBD5 ENA HRI BIO DENTINEEHRTBD6 ENA HRI BIO DENTINEEHRTBF1 ENA HRI BIO FUNCTION BF1 ENAMEL 12x0,3g. TIPSEHRTBF2 ENA HRI BIO FUNCTION BF2 ENAMEL 12x0,3g. TIPSEHRTBF3 ENA HRI BIO FUNCTION BF3 ENAMEL 12x0,3g. TIPSEHTS2 ENA SOFT 5g.EHTSF ENA SOFT FLOW 3g.EHTSF1 ENA SOFT FLOW 1g.ER3FB ENA HRI ENAMEL BIO FUNCTION KIT 3SIR. X 2,5g.ERBD0 ENA HRI BIO DENTINE BD0 2,5g.



ERBD0,5 ENA HRI BIO DENTINE BD0,5 2,5g.ERBD1 ENA HRI BIO DENTINE BD1 2,5g.ERBD2 ENA HRI BIO DENTINE BD2 2,5g.ERBD3 ENA HRI BIO DENTINE BD3 2,5g.ERBD3,5 ENA HRI BIO DENTINE BD3,5 2,5g.ERBD4 ENA HRI BIO DENTINE BD4 2,5g.ERBD5 ENA HRI BIO DENTINE BD5 2,5g.ERBD6 ENA HRI BIO DENTINE BD6 2,5g.ERBF1 ENA HRI ENAMEL BIO FUNCTION SYRINGES REFILLS BF1 (2,5g)ERBF2 ENA HRI ENAMEL BIO FUNCTION SYRINGES REFILLS BF2 (2,5g)ERBF3 ENA HRI ENAMEL BIO FUNCTION SYRINGES REFILLS BF3 (2,5g)ERUD6 ENA HRI 2,5g UD6

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

N/A

Indicación/es autorizada/s:

Instrumentos para el suavizado y pulido de alto brillo en operatoria dental, profilaxis y técnicas decorona y puentes.

Período de vida útil (si corresponde):

EHF; EHF1N; EHF3N; EHF4N; EHF5N; EHF7N; EHF8N; EHFUD1; EHFUD2; EHFUD3;EHFUD3,5; EHFUD4; EHFUD5; EHFUD6; EHR15; EHRFUD0; EHRFUD0,5; EHRFUD1;EHRFUD2; EHRFUD3; EHRFUD3,5; EHRFUD4; HRFUD5; EHRFUD6; EHRUE1; EHRUE2;EHRUE3; ETST; EHFS; EHFS-1: 4 años.EHOA; EHOBN; EHREF1; EHREF2; EHREF3; EHRIM; EHRIW; EHRIWS; EHRUD0; EHRUD0,5;EHRUD1; EHRUD2; EHRUD3; EHRUD3,5; EHRUD4; EHRUD5; EHRUD6: 5 años.COSVITBD0; COSVITBD0,5; COSVITBD1; COSVITBD2; COSVITBD3; COSVITBD3,5;COSVITBD4; COSVITBD5; COSVITBD6; COSVITBF1; COSVITBF2; COSVITBF3; EHR3BB;EHR3BBT; EHR3FBT; EHR4BB; EHR4FBT; EHR6BB; EHR6BBT; EHR6FB; EHR6FBT;EHRBD0; EHRBD0,5; EHRBD1; EHRBD2; EHRBD3; EHRBD3,5; EHRBD4; EHRBD5; EHRBD6;EHRBF1; EHRBF2; EHRBF2-F; EHRBF3; EHRBFD0; EHRBFD0,5; EHRBFD1; EHRBFD2;EHRBFD3; EHRBFD3,5; EHRBFD4; EHRBFD5; EHRBFD6; EHRTBD0; EHRTBD0,5; EHRTBD1;EHRTBD2; EHRTBD3; EHRTBD3,5; EHRTBD4; EHRTBD5; EHRTBD6; EHRTBF1; EHRTBF2;EHRTBF3; EHTS2; EHTSF; EHTSF1; ER3FB; ERBD0; ERBD0,5; ERBD1; ERBD2; ERBD3;ERBD3,5; ERBD4; ERBD5; ERBD6; ERBF1; ERBF2; ERBF3; ERUD6: 3 años.CHC3: No Aplica

Método de Esterilización (si corresponde):

N/A

Forma de presentación:

EHFS-1; EHRBF2-F; EHTSF1; Presentación: 1 jeringa de 1g.EHF1N; EHF3N; EHF4N; EHF5N; EHF7N; EHF8N; EHFUD1; EHFUD2; EHFUD3; EHFUD3,5;EHFUD4; EHFUD5; EHFUD6; EHRFUD0; EHRFUD0,5; EHRFUD1; EHRFUD2; EHRFUD3;EHRFUD3,5; EHRFUD4; HRFUD5; EHRFUD6; ETST; EHFS: Presentación: 1 jeringa de 2g.EHR6BBT; Presentación: 4 jeringas de 2,5g.EHR6FB; Presentación: 6 jeringas de 2,5g.



ER3FB; Presentación: 3 jeringas de 2,5g.ERBD0; ERBD0,5; ERBD1; ERBD2; ERBD3; ERBD3,5; ERBD4; ERBD5; ERBD6; ERBF1;ERBF2; ERBF3; ERUD6; Presentación: 1 jeringa de 2,5g.EHTSF; Presentación: 1 jeringa de 3g.EHR15; Presentación: 15 jeringas de todos los tonos de 5g.EHOBN: 1 jeringa de 4,5gEHRUE1; EHRUE2; EHRUE3; EHOA; EHREF1; EHREF2; EHREF3; EHRIM; EHRIW; EHRIWS;EHRUD0; EHRUD0,5; EHRUD1; EHRUD2; EHRUD3; EHRUD3,5; EHRUD4; EHRUD5;EHRUD6; EHRBD0; EHRBD0,5; EHRBD1; EHRBD2; EHRBD3; EHRBD3,5; EHRBD4; EHRBD5;EHRBD6; EHRBF1; EHRBF2; EHRBF3; EHRBFD0; EHRBFD0,5; EHRBFD1; EHRBFD2;EHRBFD3; EHRBFD3,5; EHRBFD4; EHRBFD5; EHRBFD6; EHTS2; Presentación: 1 jeringa de5gEHF; Presentación: 6 FLOW: White, Orange, Blue, Brown, Brown2, Yellow, 6 pinceles: 2M, 2F,2C.CHC3; Presentación: por UnidadEHRTBF1; EHRTBF2; EHRTBF3; Presentación: 12 puntas de 0,3g.COSVITBD0; COSVITBD0,5; COSVITBD1; COSVITBD2; COSVITBD3; COSVITBD3,5;COSVITBD4; COSVITBD5; COSVITBD6; Presentación: 12 puntas de 0,3g.

Condición de uso:

Uso bajo prescripción médica

Nombre del fabricante:

MICERIUM S.p.A.

Lugar/es de elaboración:Via Marconi 83, 16036 Avegno, Italia.

En nombre y representación de la firma LA DENTAL S.R.L. , el responsable legal y elresponsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en elpresente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO2004) y Disposición ANMAT Nº 9688/19.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DE



RIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DERIESGO

LABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHA DEEMISIÓN

1) EN IS0 14971:2012 -- --2) EN IS0 14971:2012 -- --3) EN IS0 14971:2012 -- --4) No Aplica -- --5) EN ISO 4049:2019EN ISO 15223-1:2017 -- --

6) EN IS0 14971:2012 -- --7) EN IS0 14971:2012 -- --8) EN IS0 14971:2012EN ISO 7551:1999 -- --

9) EN IS0 14971:2012 -- --10) No Aplica. -- --11) No Aplica. -- --12) No Aplica. -- --

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 9688/19, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 18 agosto 2020

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello



Ministerio de SaludSecretaria de Calidad en Salud

A.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 9688/19, quedando inscripta la modificación en el Registro Nacionalde Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de LA DENTAL S.R.L.bajo el número PM 2251-1 en la Ciudad de Buenos Aires a los días 18 agosto 2020Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad, la cual mantendrá la vigencia que consta en la Declaración inicial revisión 00 oDisposición Autorizante o su reválida.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Instituto Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

La validez del presente documento deberá verificarse mediante el código QR.

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-004939-20-5



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