DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN – PM …€¦ · Arcos faciales de colores...

Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Fecha de Emisión de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o su reválida:26/07/2015

Número de PM:

1239-4

Nombre Descriptivo del producto:

MATERIALES PARA ORTODONCIA

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

16-697 – MATERIALES PARA ORTODONCIA

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

ORMCO

Modelos (en caso de clase II y equipos):

FABRICADOS en: 1); 2); 3); 4); 5); 6); 7); 8); 9)Alambre de ligaduras con cobertura de teflónArcos de Acero Inoxidable Tru-ArchCorona de Acero InoxidableArcos de Forma Tru-ArchArcos de Forma BroadResortes de TMAResortes de Ni-Ti

Página 1 de 9PM Número: 1239-4 Página 1 de 9

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Máscara facial de protracción ADRetenedor Lingual para adherirAlmohadillas cervicales Brite-GearArcos faciales de colores Brite-GearArco AnchoCadenas Power de ColoresRPE CompactoArcos de Ni-Ti CobreGanchos para Arcos, Topes y EspaciadoresGanchos y Topes Ajustables al Arco EdgewiseOjalillos Fáciles de EnhebrarAlambres EdgewiseCadenetas Power Generación IIHood Gear Break Away Casquete de Tracción alta (El producto antes mencionado escomercializado como Brite-Gear High Pull Straps (Casquete de Tracción Alta Brite-Gear))Casquete de Tracción Cervical Hood Gear (El producto antes mencionado es comercializadocomo Brite-Gear Break Away Release Modules (Módulos con Brite-Gear Break Away))Cajuelas Linguales HorizontalesInsignia (Kit de Brackets de Ortodoncia)Insignia (Kit de Brackets de Ortodoncia)Aditamentos lingualesBrackets lingualesBotones lingualesCajuelas LingualesBandas para primeros molares Mark IIBrackets Mini DiamondLigaduras Kobayashi Mini-TwistedDistalizadores Molares Brackets de OrtodonciaCadena Power OriginalArcos OrthosPlaca labio-activa OrthosResortes PletcherPower PinHilo PowerTubos PowerTapa con bisagra lingual PrecisionRetenedor QCMQuick NanceArcos RespondInserto Confortable para CajuelaCajuela con VentanaBarras CortasSpirit MB (Bracket de Ortodoncia)Aparato Standard Bite JumpingArcos Titanio Niobio FABrackets Titanium Orthos 2.0Arcos TMAArcos Triple FlexCajuelas Linguales VerticalesWashbon (Bandas de Ortodoncia)Elásticos Zoo Pack



Tubos bucalesMini Tubos bucales Accent (Los productos indicados se comercializan como Accent Mini)AdvanSync2Bite TurbosPremolares (Bandas de Ortodoncia)Tubo bucalBrackets Linguales de Precisión BurstoneGanchos y topes ajustables al arco EdgewiseInsignia (Kit de Brackets de Ortodoncia)Brackets Inspire IceBracket lingualTapa con Bisagra LingualRetenedor lingualBotones LingualesMini 2000 – Bracket de OrtodonciaBrackets Mini Diamond“O”s Moldeados, Elásticos de OrtodonciaAditamento Lingual Ormesh (Aditamento de Ortodoncia)Orthos AP (Bracket de Ortodoncia)Brackets Sistema OrthosTubos Bucales PeerlessBracket Prodigy SLSeparadores (Elásticos de Ortodoncia)Barras cortas (Elásticos de Ortodoncia)Tubo bucal SLSpirit MB (Bracket de Ortodoncia)Brackets de Sistema Lingual Ligero STbSTb Lingual de Arco RectoArcos STb Social 6Brackets Synthesis Arco RectoTubo TerminalBrackets Titanium OrthosTurbo WireUltima (Bandas de Ortodoncia)Botón Vector TASResorte Vector TASBandas para Molares Washbon (Bandas de Ortodoncia)Elásticos en paquete ZooTubos bucales AccentGanchos para arcos, topes y espaciadoresAlambres AzurloyArcos de Ni-Ti CobreArcos D-RectArco facialTubos bucales con offset gingivalGanchos para ligar auxiliares listos para usar KobayashiArcos lingualesBrackets lingualesBotones lingualesArcos de Ni-TiBandas para Premolares Superiores e Inferiores



Orthos AccentArcos OrthosBrackets Sistema OrthosTubos bucales colados PeerlessLigaduras de alambre preformadasResortes de TMA preformados para PendulumArcos de acero inoxidable (Tru-Arch)Arcos para Sistema Lingual Ligero STbArcos para Arco Recto Lingual SSTArcos para Arco Recto Lingual TMAArcos Social 6 para STbArcos titanio niobio FAArcos TMATubos bucales tradicionales colados CastArcos Tru-Arch de CuNiTiBandas Molares UltimaBandas Texturadas UltimaxOptiview (Retractor)

FABRICADOS en: 1); 2)Bracket Lingual Alias (Bracket de Ortodoncia)Damon 3 (Bracket de Ortodoncia)Brackets Damon 3MX (Bracket de Ortodoncia)Arcos Damon (Alambre de Ortodoncia)Tubos Bucales Damon (Tubo de Ortodoncia)Damon Clear (Bracket de Ortodoncia)Damon Clear 2 (Bracket de Ortodoncia)Brackets Damon Q (Bracket de Ortodoncia)Brackets Damon Q con Offset Gingival para Premolares (Brackets de Ortodoncia)Brackets Damon Q para Soldar para Premolares (Brackets de Ortodoncia)Damon Q con Ganchos (Bracket de Ortodoncia)Kits Damon para un paciente (Brackets de Ortodoncia)Brackets Inspire Ice (Brackets de Ortodoncia)

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

No Aplica

Indicación/es autorizada/s:

Tratamiento ortodóntico

Período de vida útil (si corresponde):

Componentes metálicos: No Aplica;Elastómeros: Tres (3) años

Método de Esterilización (si corresponde):

No Aplica

Forma de presentación:



BRACKETS:Bolsa x 10 Unid.Caja plástica x 5 / x 10 / x 20 Unid.

TUBOS:Caja plástica x 10 Unid.

BANDAS:Bolsa x 1 / x 5 / x 10 Unid.

ARCOS:Caja x 10 ( con envasado individual termo-sellado)

ALAMBRES en VARILLA:Tubo plástico con 10 varilla c/uno.

ALAMBRES en ROLLO:Carrete Individual (medidas varias)

ACCESORIOS INTRAORALES:Caja plástica x 6 / x 10 Unid.Tubo plástico x 100 unidades / 500 unid. / 1000 unid.Bolsas por pares

ELASTOMEROS:Bolsas x 1000 Unid.En CarretesPor Unidad

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

1) ORMCO Corporation

2) SDS de MEXICO S. de R.L. de CV

3) ORMEX S. de R.L. de CV

4) DUX DENTAL

5) KERR Corporation, also trading as PENTRON Clinical

6) KERRHAWE SA

7) ORTOSIM, S.A. de C.V.

8) HU-FRIEDY MFG. CO. LLC.



9) ADITEK DO BRASIL, LTDA.

Lugar/es de elaboración:1) 1332 S. Lone Ave,GLENDORA, CALIFORNIA ESTADOS UNIDOS DE NORTEAMÉRICA 91740

2) Circuito Sur Nº 31,Parque Ind. NELSON, MEXICALI, BC CP,Baja California, MÉXICO 21395

3) Calle 21 Nº 1103, AMPLIACIÓN CIUDAD IND. YUCATÁN UMAN, Yucatan MÉXICO 97390

4) 600 E, HUENEME RoadOXNARD, CA, ESTADOS UNIDOS DE NORTEAMÉRICA 93033

5) 1717 W COLLINS Ave.ORANGE, CA., ESTADOS UNIDOS DE NORTEAMÉRICA 92867

6) Via STRECCE 4BIOGGIO, Ticino SUIZA 6934

7) CONVENTO DE ACTOPAN Nº 13-ATLALNEPANTLA, México, MÉXICO 54050

8) Nº 29, LANE 1365KANGQIAO RD. (E)PUDONG, SHANGHAI,Shanghai CHINA 201319

9) RUA CESARIO MOTA 14CRAVINHOS, Sao Paulo BRASIL 14140-000

En nombre y representación de la firma Artículos Odontológicos S.A. , el responsable legal y elresponsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en elpresente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.



CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGO LABORATORIO/N°DE PROTOCOLO

FECHA DEEMISIÓN

1. EN 1641:2009ISO 13485:2003EN ISO 14971:2012EN ISO 14155:2011EN ISO 27020:2010

- -

2. EN ISO 14971:2012ISO 13485:2003EN 1641:2009

- -

3. ISO 13485:2003EN ISO 14971:2012EN 1641:2009EN ISO 27020:2010

- -

4. EN 1641:2009ISO 13485:2003EN ISO 14971:2012EN ISO 14155:2011

- -

5. ISO 13485:2003EN 1641:2009EN ISO 27020:2010

- -

6. EN ISO 14971:2012 - -7.1 EN ISO 10993-1:2009EN 1641:2009ISO 13485:2003EN ISO 27020:2010EN ISO 14971:2012

- -

7.2 ISO 13485:2003EN ISO 14971:2012EN 1641:2009EN ISO 27020:2010

- -

7.3 EN ISO 10993-1:2009ISO 13485:2003EN 1641:2009EN ISO 14971:2012

- -

7.4 NO APLICA - -8.1 EN ISO 14971:2012ISO 13485:2003 - -

8.2 AL 8.5 NO APLICA - -8.6 ISO 13485:2003EN 1641:2009EN ISO 27020:2010

- -

8.7 NO APLICA - -9.1 EN ISO 14971:2012ISO 13485:2003 - -

9.2 ISO 13485:2003EN ISO 14971:2012EN ISO 27020:2010

- -

9.3 NO APLICA - -



10. NO APLICA - -11. NO APLICA - -12. NO APLICA - -

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 12 junio 2019

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta la modificación en elRegistro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor deArtículos Odontológicos S.A. bajo el número PM 1239-4 en la Ciudad de Buenos Aires a losdías 12 junio 2019Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad, la cual mantendrá la vigencia que consta en la Declaración inicial revisión 00 oDisposición Autorizante o su reválida.



Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-007417-18-2



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