Curso de Pesaje _Modulo 3

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CURSO DE TÉCNICAS DE PESAJE Modulo 3: Validación de procesos de pesaje Autores: Alejandro Ferreyra Rodolfo Serra Contenido Título Página Introducción 2 1. Calidad en las Mediciones 3 2. Sistemas de Calidad 4 2.1SerieISO9000 4 2.2ISO17025 4 2.3GLP(BuenasPrácticasdeLaboratorio) 5 2.4GMP(BuenasPrácticasdeManufactura) 5 3. Calificación de Instrumentos de medición 6 3.1CalificacióndeDiseño(DQ) 6 3.2CalificacióndeInstalación(IQ) 9 3.3CalificacióndeOperación(OQ) 9 3.4CalificacióndeDesempeño(PQ) 10 4. Procedimiento de Calibración de Balanzas 11 4.1.Introducción 11 4.2.Definiciones 11 4.3.Clasificacióndebalanzas 12 4.4.Erroresmáximostolerados 12 4.5.Descripcióndelosensayos 13 4.5.1.EnsayodeRepetibilidad 13 4.5.2.EnsayodeExcentricidad 14 4.5.3.EnsayodeLinealidad/Histéresis 16 4.5.4.Ensayodemovilidad 17 4.6.Correcciónporerrorderedondeo 17 4.7.PesasPatronesdeTrabajo 18 5.Incertidumbredecalibración 18 5.1.IncertidumbretipoA 18 5.2.IncertidumbretipoB 19 5.2.1.Incertidumbredelospatronesdetrabajo 19 5.2.2Incertidumbredebidaalerrorderedondeo 20 5.2.3.Incertidumbredebidaalerrordeexcentricidad 20 5.2.4.Incertidumbrecombinadaestándar 20 5.2.5.Incertidumbreexpandida 21 5.2.6.Ejemplo 21 6.Bibliografía 24 Anexo A. Formulario de calificación IQ-OQ 25 Página1

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CURSO DE TÉCNICAS DE PESAJE

Modulo 3: Validación de procesos de pesaje

Autores: Alejandro Ferreyra

Rodolfo Serra

Contenido

Título Página

Introducción 2

1. Calidad en las Mediciones 3

2. Sistemas de Calidad 42.1SerieISO9000 42.2ISO17025 42.3GLP(BuenasPrácticasdeLaboratorio) 52.4GMP(BuenasPrácticasdeManufactura) 5

3. Calificación de Instrumentos de medición 63.1CalificacióndeDiseño(DQ) 63.2CalificacióndeInstalación(IQ) 93.3CalificacióndeOperación(OQ) 93.4CalificacióndeDesempeño(PQ) 10

4. Procedimiento de Calibración de Balanzas 114.1.Introducción 114.2.Definiciones 114.3.Clasificacióndebalanzas 124.4.Erroresmáximostolerados 124.5.Descripcióndelosensayos 134.5.1.EnsayodeRepetibilidad 134.5.2.EnsayodeExcentricidad 144.5.3.EnsayodeLinealidad/Histéresis 164.5.4.Ensayodemovilidad 174.6.Correcciónporerrorderedondeo 17

4.7.PesasPatronesdeTrabajo 185.Incertidumbredecalibración 185.1.IncertidumbretipoA 185.2.IncertidumbretipoB 195.2.1.Incertidumbredelospatronesdetrabajo 195.2.2Incertidumbredebidaalerrorderedondeo 205.2.3.Incertidumbredebidaalerrordeexcentricidad 205.2.4.Incertidumbrecombinadaestándar 205.2.5.Incertidumbreexpandida 215.2.6.Ejemplo 21

6.Bibliografía 24

Anexo A. Formulario de calificación IQ-OQ 25

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Introducción:

 En la mayoría de las aplicaciones, nuestras balanzas son utilizadas para medir losparámetrosquecuantificanlosestándaresdecalidaddeunproductoycadavezmásymásnuestrosclientestrabajanbajosistemasdecalidad. Porlo tantoesfundamentalcomprenderelpapelqueadoptanlasmedicionesdentrounsistemadecalidad.Deestamaneracomprenderemosquelanecesidadrealdelamayoríadenuestrosclientesnosesatisfacesimplementeproveyendouninstrumentodemedición,sinoqueesnecesarioproveerletodoelsoportequeleasegurequeeseinstrumentooperedeacuerdoasusrequerimientos. Para poderbrindar el soporteadecuado, será necesario aplicar todo lo desarrolladohastaelmomento. Es fundamental conocer cuales son los factores que pueden influir en ladeterminacióndemasaypoderevaluarelerrortotaldetrabajodeunbalanza.Dichos

temasfuerontratadosenelmódulo1. Lacalibraciónesunaoperaciónclavepareaasegurarelfuncionamientodelabalanzadentro de parámetros establecidos. Dicha operación esta basada en los conceptosmetrológicosdetalladosenelmódulo2. Por tal motivo este modulo resume todos los aspecto tratados en los módulosanterioresylosaplicaenlacalificacióndeuninstrumentodemedición.Serecomienda repasar losmódulosanteriores cadavez que loconsidere necesarioconelfindeobtenerunavisiónintegradadetodoslostemastratados.

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1. Calidad en las Mediciones

Graciasalavancedelatecnología,esposiblehoylaproduccióndebalanzasdealtaresoluciónllevandolatécnicadelpesajeanuevoslímites.

Sin embargo,para podergarantizaruncorrecto desempeñodeun instrumento, nosoloesimportantelatecnologíaconlacualestaconstruido,sinoquetambiénsonimportante las condiciones donde esta instalado, el nivel de capacitación de losusuarios,losmétodosdeverificaciónycalibraciónutilizados,etc. Por lo tanto, para poder validar los resultados de las mediciones,muchos clientesdefinen y aplican un sistema de calidad sobre el proceso de medición, el cual esesencialparapoderaseguraralargoplazolavalidezdelasmediciones. Lasnormasyguíasmásusadasensistemasdecalidadpara elcontrolde inspección,mediciónyequiposdepruebason:-GLP(BuenaPrácticasdeLaboratorio)

-GMP(BuenaPrácticasdeManufactura)-SerieISO9000-ISO17025/SerieEN45000 Estasnormassongeneralesytienencomoobjetocubrirlamayorcantidadposibledetiposdeinstrumentosydispositivosdemedición.Porlotantoencadacasoparticulardebehacerseunacorrectainterpretacióndelasmismas La norma ISO10012,es lanormaqueproveeen formamás concretay extensa, losrequisitosparaensayosyequiposdemedicación.Estaseriederequisitospuedenserresumidosenpocosconceptosbásicos.

 El objetivo de cada sistema de calidad es el aseguramiento de la provisión deproductososerviciosconunacalidadapropiada.Peropodemospreguntarnos¿Quésignifica“calidadapropiada”?.LanormaENISO8402define:Calidad: Conjunto de cualidades de un producto o servicio que satisfacen lasnecesidadesdeclaradaseimplicadas.

 Esquemadeloscomponentesdeunsistemadeaseguramientodelasmediciones

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2. Sistemas de Calidad

Acontinuaciónsedescribiránlascaracterísticasprincipalesdecadatipodesistemadecalidad.

 Lossistemasdecalidadaquídescriptos tienenencomúnquetodosellos especificanrequisitos para los instrumentos de medición y patrones. Estos requerimientosespecificancomolosinstrumentosdemedicióndebesercalificadosantesdecomenzaraserutilizadosycomodebenserperiódicamentecalibradosyverificados.2.1 Serie ISO9000

 LaserieISO9000esunconjuntodeguíausadascomonormasinternacionalesparaelaseguramientodecalidaddeproductosyservicios.Considerandoquesonnormasdeaplicación general, la serie ISO9000 no contienen requisitos específicos paralaboratoriosdecalibraciónoensayos.Detodasmanerasestaspodríanseraplicadas.

 En estos sistemasde calidad existeun puesto llamado “Responsablede Calidad” elcualadministraysupervisaddemaneraintegralalsistemadecalidad.Lasauditoriasinternassonllevadasacabocontinuamenteylasempresasdebenserre-certificadasconunperiodoestablecidoporelorganismocertificador(comúnmenteelperiododere-certificaciónesde3años). Lospuntosmásimportanteshaciadondeestossistemasestánorientadosson:-Interfacesexternaseinternas-Relaciónentrecomprador–proveedor-Tomadeaccionescorrectivasypreventivas 

2.2 ISO 17025

TambiénconocidosenEuropaporelnombreEN45000.Estossistemasdecalidadsonaplicablesúnicamentealaboratoriosdecalibraciónyensayos.Contienenexactamentelos mismos requisitos que los sistemas ISO9000 más un conjunto de requisitostécnicos específicos para las actividades de ensayos y calibración. Un laboratorioacreditado en cumplimiento con la norma ISO 17025 obtienen el estatus de“laboratorio con competencia técnica reconocida par realizar ciertos ensayos ocalibraciones”.Estosensayosocalibracionesdefinenel“alcance”dellaboratorio. EstossistemascuentanconResponsabledelacalidad,similaralossistemasISO9000,pero además cuentan también con Responsable técnico, comúnmente denominado Directortécnicode laboratorio,cuya funciónesgarantizarla correctarealizacióndelos ensayos o calibraciones, supervisar y administrar todas las tareas técnicasdesarrolladasenel laboratorio. Al igualqueenlos sistemasISO9000, las auditoriasinternas son llevadas a cabo continuamente pero además los laboratorios debenperiódicamente participar en campañas de ensayos de aptitud que le permitacomparase con otros laboratorios, como por ejemplo participar de ensayos inter.-laboratorios. Loslaboratoriosdebeserre-acreditadosconunperiodoestablecidoporelorganismodeacreditación(comúnmenteelperiododere-certificaciónesde5años).

 Lospuntosmásimportanteshaciadondeestossistemasestánorientadosson:-Calificacióndelpersonal

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-Exactitudyprecisióndelasmediciones-Instrumentosdemediciónypatrones-ValidacióndemétodosdecalibraciónoensayosComparaciónentresistemasISO9000vs.ISO17025 ISO17025 ISO9000Aplicación Específica

 LaboratoriosdeCalibraciónGeneralTodaempresaproveedoradeserviciososuministros

Idoneidad Estándaresinternacionales Sinestándares Procedimientos Sólovalidados Validadosono

2.3 GLP Buenas Prácticas de Laboratorio) LasnormasGLPsonunconjuntodeguíasusadasmundialmente,engeneraldentromarcos legales,con el fin deaprobarproductos garantizando que losmismos seansegurosparalaspersonasyparaelmedioambiente. Los requisitos impuestospor los sistemasGLP comprensen tanto a la organizacióncomoalpersonal.Engeneral lasauditoriassegúnGLPsonllevadasa cabocadaunperiodode4años. Lospuntosmásimportanteshaciadondeestossistemasestánorientadosson:-Declaracióndelasreglasyrequisitosformalesestablecidosporlaorganización

-Documentación-Independenciadelsectorqueadministraelsistemadecalidad2.4 GMP Buenas Prácticas de Manufactura)

 Las normasGLP están esencialmentedestinadasa la industria farmacéutica y a losfabricantesdeequiposparamedicina. Lospuntosmásimportanteshaciadondeestossistemasestánorientadosson:-Validaciónydefinicióndeprocesosdeproducción-Liberacióndelotesdeproducto-AuditoriasinternasA continuación seenumeran los puntos más importantesque deben implementaseparaelcumplimientoconlasnormasGLPyGMP:-Organigramadeloslaboratoriosdeensayos-Calificacióndelpersonal-Programadeaseguramientodelacalidad-Instalaciones-Instrumentosdemedición,materialesyreactivos

-Ensayodematerialesdereferencia-Procedimientosoperativosestándares

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-Informesydatosencrudo-RegistrosSicomparamoslossistemasdecalidadaquídescriptosobserváramosquecoincidenen variosaspectoperocadaunodeellosesdiferentealotroenlospuntosendondeestaenfocado. Esto se debe a que cada sistema de calidad esta orientado a diferentesobjetivos.3. Calificación de Instrumentos de medición

Todoinstrumentodemediciónopatrónbajounsistemadecalidad,requierecontarconinformacióndetalladaydocumentadaacercadelosresultadosdelasmedicionesydesuconfirmación. Muchos sistemas de calidad, tal como la serie ISO9000, ISO17025, GLP y GMP

detallancomocumplirconesterequisito,denominado“calificacióndeequipamiento”. La calificación de los instrumentos de medición o patrones, es la evidenciadocumentadade que el instrumentoopatrón esapropiadoparaeluso pretendido,asegurando que operara, bajo condiciones establecidas, según las tolerancias yrequisitospreviamentedefinidos. Lacalificacióndeequipamientodemediciónpuededividirseen4secciones:-CalificacióndeDiseño(DQ)-CalificacióndeInstalación(IQ)-CalificacióndeOperación(OQ)

-CalificacióndeDesempeño(PQ)3.1 Calificación de Diseño DQ)

 Durantelacalificacióndeldiseño,elusuarioespecificaydocumentacuales seránlosusosprevistosparaelinstrumentoyquerequisitosdeberácumplir.Parámetrostalescomorangodemedición,toleranciadeproceso,incertidumbredemedición,tipodeprotecciónIP,tipodeimpresión,desempeñodelproveedor,deberáserdefinidosantesdecompraroadquirirelinstrumento. Elobjetivodelacalificacióndediseñoesasegurarqueelinstrumentoescogido,eselapropiadoparalosusosrequeridos.Si varían los requisitos con lo que el instrumento debe cumplir, por ejemplo si seagregaunnuevoensayo,entoncesseránecesariorealizarunanuevacalificacióndediseño. En general los valores obtenidos de un instrumento demedición son simplementeobservadosycomparadoscontravaloresestablecidoscomoparámetrosdecalidadparaelproductoqueseesteensayado.Sinembargohemosvisto(enelmódulo2)quetodamedicióntienenasociadaunincertidumbredemediciónyporlotantoesfundamentalasegurar que la mismas sea la apropiada para poder declarar fehacientemente el

cumplimientoonocumplimientodeundeterminadoparámetro.

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 Recordando lo expresado en el módulo 2, la incertidumbre de medición debe serinferioroiguala1/10(encasoespecialessepermitenhastaunarelaciónde1/3)del valor de la tolerancia del parámetro que se desea medir (norma ISO10012). Porejemplosiquieropesarunmuestrade100mgconunerrordel0,1%,esdecir0,1mg,entoneslaincertidumbredemedicióndeberásermenora0,01mg.Comovimosenelmódulo1existenvariosfactoresqueafectanaladeterminacióndemasa,porlotantoenlacalificacióndediseñodeunabalanza,sedebentenerencuenta estos factores. Vimos que las balanzas tienen establecidos erroresmáximospara linealidad, span,excentricidad ydriftde temperatura, por lo tanto lacorrectaestimación de el error total máximo esperado es fundamental es esta etapa decalificación(verecuación15delmódulo1).AdemásdelcriterioestablecidoporlanormaISO10012,endondeseestablecequelarelación entre la incertidumbre de medición y la tolerancia especificada deber ser

inferioroigualala1/10,existeotrocriterio,actualmentemenosusadosyorientadoasistema GLP y GMP, llamado SQMin o criterio de pesada mínima. Este criterio esestablecidoporlaguíaUSP23,sección45yespecificalosiguiente:

3000.S0,01%3.S.

SQMin   == (1)

donde:SQMin:PesadamínimaS:Desviaciónestándarobtenidaconunaseriede10medicionesconuncargacercanaaSQMin. Estecriteriodicequeseaseguraráunerrormenoro igualal0,01%paratodapesadadeunvalordemasamayoroigualalvalordeSQMin, En términosmetrológicos estecriterioesmuy cuestionable,perodebidoaqueestaestablecidopor una entidadmuy reconocida en la industria farmacéutica, debemosconocerloysaberloaplicar.Tambiénesfundamentalanalizarlascondicionesbajolascualesserequierenqueelinstrumento opere. Por ejemplo si la temperatura ambiente no tienen un correcta

regulación, entonces seguramente se deberá especificar que la balanza cuente conpesa interna y función ISOCal para disminuir el error por variación de temperaraambiental.Otroejemploescuandoserequiereunabalanzaparatrabajardentrodeunflujolaminar,enestoscasossedeberáespecificarquesetratedeunabalanzadealta velocidadderespuestaydealtaresolucióninterna,talcomolasbalanzasPremium,yasípodertenerindicacionesmásestablesenmenortiempodemedición(encasosdemuchavibraciónseespecificaundigitoadicional a lonormalelcualluegonoseráindicadoeneldisplay). Porúltimoesnecesarioanalizar lasnecesidadesoperativasde la balanza,comoporejemplolautilizacióndealgúnprogramadeaplicación(conteo,pesadadeanimales,

determinación de densidad, etc). También es muy importante especificar si es

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necesarioconectarlabalanzaaunaPCoaunaimpresorayquetipodeinformaciónesnecesariaobtenerporestassalidas.Apesardequeelclienteeselresponsabledeestacalificación,esfundamentaluncorrectoasesoramientodelproveedorparagarantizarresultadosexitosossostenidosalargoplazo.A continuación se detallará un cuestionario guía que podremos usar con nuestrosclientesencuandoestosnossolicitencotizaciónporlacompradeunabalanza.FORMULARIO DE CALIFICACIÓN DE DISEÑO

Cliente Fecha: Contacto Sector:

Tipodesistemadecalidad

ISO9000 ISO17025 GLP GMP

Especificaciones Técnicas de Uso

Capacidadmáxima Pesadamínima Tolerancia(errormáximo) Incertidumbremáxima

Otras:Condiciones de instalación

Indicarcualesvariaciónmáximavariacióndetemperaturaestimadaeneláreadondeseinstalarálabalanza

Nohayregulacióndetemperatura ±5ºC ±3ºC ±2ºC Inferiora±2ºC3

Indicardondeseinstalarálabalanza

Sobreunamesadacomúndelaboratorio Sobreunmesadaparabalanzas

Dentrodeunacabinaconflujolaminar

Otras:

Indicarquetipodeprotecciónespecialdeberátenerlabalanza

Proteccióncontrapolvo Proteccióncontraderramedelíquidosobreelplato

Proteccióncontrachorrodeaguadirectoencualquierdirección

Protecciónparaáreasexplosivas:especifiquetipodeáreasetrata:

Otras:

Material de construcción

Indicarquetipodematerialdeberáestarconstruidalabalanza

Indistinto Aceroinoxidable Hierrogalvanizado

Hierropintado Nopuedetenerpartesdevidrio

Otros:

Aplicaciones

Indicarsilabalanzadeberácontarconlossiguientesprogramadeaplicación:

Conteo Neto-Totalformulación

Pesadaenporcentaje Densidad

Controldepeso Pesadadiferencial

IndicacióndeSQMin Indicacióndeincertidumbredemedición(DKD-R7)

Conexiónaimpresora ConexiónaPC

ImpresiónGLP/GMP,identificadores,ect.

Otras:

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Todaestainformaciónesfundamentalparapoderbrindaruncorrectoasesoramientoal cliente y poder indicarle cual es al modelo de balanzas apropiado según susnecesidadesycualesserviciosadicionalespodemosofrecerle. Esta información debe ser analizada de forma tal de comprobarque elmodelodebalanza propuesto cumple con todas las necesidades indicadas. Si ese análisis esdocumentado,esainformaciónpodríaserentregadaalcliente,lacualleserádesumautilidadcomoevidenciadelacalificacióndediseño.3.2 Calificación de Instalación IQ)

 Elobjetivodelacalificacióndeinstalaciónesasegurarqueelestadoenqueencuentraelinstrumentoy lascondicionesdeinstalación,sonlasadecuadasparaqueelmismopuedafuncionarsegúnlosrequisitosestablecidos.

 La calificación de instalación se realiza antes de la puesta en funcionamiento delinstrumento. Se analiza si el instrumento no presenta daños ni faltantes, si lascondiciones de instalación son las adecuadas, si el instrumento esta nivelado, seregistran los programa de aplicación utilizados y los parámetros del menú deoperacióndelequipo.Sielinstrumentoesutilizadoenunsitiodiferentededondefuecalificadoosilasinstalacionessemodifican, entonces seránecesariorealzarunnueva calificación deinstalación. EnelanexoAseencuentraunmodelodeformularioparacalificacionesIQeOQ

3.3 Calificación de Operación OQ)

 El objetivo de la calificación de operación es asegurar que el instrumento esteoperandosegúnlosrequisitosestablecidos.Consiste en una verificación para confirmar que todos los elementos esténoperativamente aptos (Ej. teclado, display, puertas, etc). Además se deberáproporcionarentrenamientoalpersonalqueutilizaráelinstrumento. Por último se debe efectuar una confirmación de que los parámetrosmetrológicosestén dentro de las tolerancias establecidas. Para esta confirmación es necesario

realizar una calibración del instrumento. La operación de calibración debe serrealizadaporun laboratorioquedemuestrecompetenciatécnica,esdecirquecuentecon personal calificado, que aplique métodos validados, que asegure el correctomantenimiento de sus patrones y de su trazabilidad, que garantice que laincertidumbre de medición informada en el certificado de calibración estecorrectamenteestimada. La operación de calibración de balanza se detallara más adelante en el punto 4. Procedimientodecalibracióndebalanzas. Estacalificacióndebeserrealizadaperiódicamente.Enelcasodebalanzaseaconsejaqueelperiododecalificacióndeoperaciónnoseasuperioralaño.

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 Respectoalapreguntade¿conqué frecuencia sedebe realizar esta calificación?, lanormaISO10012sugiere:- Como primera estimación es una buena referencia definir la frecuencia de

calificaciónestablecidaporotrosusuarios,paraunequipamientoyusossimilares. Porejemplo,enunlaboratoriodecontroldecalidaddeunaindustriafarmacéuticadondeseutilizanbalanzasanalíticas,unafrecuenciadecalificacióndeoperaciónde6meseseslomásusual.

-  Luego y amedida que se vaya obteniendo informaciónde las calificacionesde

operaciónydela calificación de desempeño (verpunto3.4), sepodránanalizarestos datos y tomar decisiones como por ejemplo aumentar el periodo decalibraciónsiseregistraronuna cantidadbajadedesvíos odisminuirloencasocontrario. En estas decisiones es conveniente analizar los datos de la mayorcantidadposibledeinstrumentos,agrupándolosportipoyuso.

 EnelanexoAseencuentraunmodelodeformularioparacalificacionesIQeOQ 

3.4 Calificación de Desempeño PQ)

 Elobjetivodelacalificacióndedesempeñoesasegurarqueelprocesodemedición,esdecirelconjuntoformadoporelinstrumentodemedición,instalacionesyoperadoresesténoperandosegúnlosrequisitosestablecidos. Ladiferenciarespectoa lacalificacióndeoperación,esqueestaúltimaserealizaencondicionescontroladas,generalmenteeltécnicoquerealizalacalibraciónnoeselpropio usuario y se utilizan procedimientos de calibración elaborados, los cuales

aseguranlatrazabilidadylacorrectaexpresióndelaincertidumbredemedición. Mientras que la calificación de desempeño se lleva a cabo en condiciones nocontroladas, es realizada por lo propios usuarios y consiste en una operación de verificación simple de modo que pueda realizarse rutinariamente. En el caso debalanzas,lomásusualeslaverificaciónrutinariamediantelacolocacióndeunapesasobre el palto de la balanza, tal como si se estuviera pesando un objeto. No seconsideralatrazabilidadniseexpresaincertidumbredemedición. Principalmente, la calificación de desempeño evalúa la estabilidad del conjuntoprocesodemedición.Portalmotivolapesadecontrolnonecesariamentedebeserun pesa certificada. Si inmediatamente después de realizarse la calificación de

operación,sepesalapesadecontrol,entoncesloqueesinteresanteobtenerduranteslaverificacionesrutinarias,eseldesviórespectoaesteprimervalor.Sin embargo la construcción, elmantenimiento y lamanipulación de esta pesadecontroldebensertalesqueseaseguresuestabilidaddesumasa,talcomosifueraunpesapatrón. Laquesebuscaen la calificacióndedesempeñoes contarconungrannúmerodeinformaciónenlascondicionesmásvariadasposible.Porejemplotratarqueelusuarioque realiza la verificación no sea siempre el mismo, que la hora en que realiza la verificación varié (de esamanera seguramente variara las condiciones ambientales),etc.Deestamanera esposibledetectardesvíosesporádicos que deotramanera noseriadetectados. Enbalanzasanalíticasserecomiendarealizarunverificaciónalmenosunavezaldía

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 Lainformaciónobtenidadurantelasverificacionesesdevitalimportanciaenlatomadedecisionessobremodificarelperiododedecalificacióndeoperación. 

4. Procedimiento de Calibración de Balanzas 

4.1. Introducción

 Describiremos ahora los ensayosque se llevana caboen la calibracióndebalanzaselectrónicas de funcionamiento no automático y equilibrio automático. Tambiénestudiaremos la incertidumbre de calibración analizando todas las fuentes quecontribuyenalamisma.Cabe aclarar que instrumentos de pesar de funcionamiento no automático sonaquellosquenecesitan la intervención deunoperadorpara realizar las pesadas,enespecial para colocar y retirar las cargas sobre el platillo del instrumento. Losinstrumentosdeequilibrioautomáticosonlosquealcanzanlaposicióndeequilibriosinintervencióndeloperador.4.2. Definiciones

CapacidadMáxima(Máx): Máximovalordecargaqueindicaelinstrumento.

Capacidadmínima(Mín): Valorpordebajodelcuallaspesadasestánafectadasdeunerrorrelativoimportante. Rangodepesada: Eselintervalocomprendidoentrelacapacidadmínimaylacapacidadmáxima. Divisióndeindicación(d): Valorexpresadoenunidadesdemasadeladivisiónmaspequeñaequivalentealadiferenciaentredosindicacionesdevaloresconsecutivos

 Divisióndeverificación(e): Valorexpresadoenmasadeladivisiónutilizadaparalaverificacióndelosinstrumentos.Cantidaddedivisiones(n):Cocienteentrelacapacidadmáximayelvalordeladivisión(n=Max/d)

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4.3. Clasificación de balanzas

 Para la realizacióndelosensayosesnecesariodeterminarlaclasedeprecisiónde la

balanzaacalibrar,yaquedeestodependenlaclasedeprecisiónlaspesaspatronesdetrabajoautilizar. Ladeterminaciónde laclasedeprecisióndelasbalanzasserealizasegúnloscriteriosestablecidosenlaRecomendaciónOIMLR76-1/92.

 Númerodedivisionesde Verificaciónn=Máx/e

Clasede Precisión

 Divisiónde Verificación

e Mínimo Máximo

CapacidadMínima Mín

(Límiteinferior)

 EspecialI 1mg≤e 50.000 Nofijado 100e

 FinaII

1mg≤e≤50mg0,1g≤e

1005.000

100.000100.000

20e50e

 MediaIII

0,1g≤e≤2g5g≤e

100500

10.00010.000

20e20e

OrdinariaIIII 5g≤e 100 1.000 10e

 

 Parainstrumentosmulti-rango,cadarangoestratadocomouninstrumentoderangosimple.Si labalaza tienemulti-rangosdemedicióncondivisionesdeverificacióne1, e2...en

cone1<e2<...<en,entonces: Máx1esellímitedecargadondeactúaladivisióne1;n1=Máx1/e1yMín1secalculasegúnlatablaanterior; Máx2esellímitedecargadondeactúaladivisióne2;n2=Máx2/e2yMín2esiguala Máx1; Máxnesellímitedecargadondeactúaladivisiónen;nn=Máxn/enyMínnesiguala Máxn-1(Máxdelrangoinmediatoanterior). 

4.4. Errores máximos tolerados

 Los errores máximos tolerados (EMT) para las balanzas están definidos, según larecomendacióndelaOIMLR-76,segúnlasiguientetabla:

Cargadepruebamexpresadaencantidaddedivisionesdeverificacióne Error MáximoTolerado(EMT) Clase I Clase II Clase III Clase IIII

±1e 0≤m≤50.000 0≤m≤5.000 0≤m≤500 0≤m≤50±2e 50.000<m≤200.000 5.000<m≤20.000 500<m≤2.000 50<m≤200±3e 200.000<m 20.000<m 2.000<m 200<m

 

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 Porejemplo,enelsiguientegráficosemuestranloserroresmáximostoleradosparaunabalanzade220gdecapacidadmáximay1mgdedivisióndeverificación. Max=220ge=1mg 

 EMT

Carga(g)

 Error(g)

.1  1 5 10 50 100 150  200  2200

0

0,001

-0,001

0,002

-0,002

0,003

-0,003

 

4.5. Descripción de los ensayos

 Laspruebasrealizadasparalacalibracióndelabalanzasonlassiguientes: Repetibilidad; Excentricidad; Linealidad-Histéresis;y Movilidad-Discriminación. Los ensayos se realizan según lo establecido en la edición vigente de la RecomendaciónOIMLR76-1/92. 

4.5.1. Ensayo de Repetibilidad

 El objetivo de este ensayo es comprobar la actitud de la balanza para suministrarresultadosidénticosparaunamismacarga,depositadavariasvecessobresureceptor,encondicionesestablesdurantelaprueba. 

 Elensayoderepetibilidadconsisteenrealizardosseriesdepesadas.La primerapara valordecargadepruebaaproximadamenteigualalamitadde lacapacidadmáxima(Máx)delabalanzaacalibrary lasegundaparaunacargadepruebacercanaa lacapacidadmáxima(Máx).Cadavalordelasseriesdepesadasseobtienedelsiguientemodo:

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Conlabalanzaencero,colocarlacargaenelcentrodeldispositivoreceptordecargadelabalanza.Esperaraquelalecturaseaestableyregistrarlaindicacióndelamisma. Retirarlacarga,colocarlabalanzaenceroyrealizarunanuevamedición.Cada serie de pesadas está compuesta por diez repeticiones, si la balanza es decapacidadmáximainferiora1000kg,yportresrepeticionesparabalanzasconcargamáximasuperioroiguala1000kg.Cabe aclarar que si la balanza disponede undispositivo decero-automático o decero-tracking,ésteesactivadodurantelaprueba.Con los datos obtenidos se calculan, para cada serie de pesadas, la desviaciónestándar(S) de las indicaciones y la diferencia entre el máximo y el mínimo valorobtenido.

Conformidad:Eldesvíoentrelosresultadosobtenidosenunaseriedepesadasparaunadeterminadacarga,nodebesermayorqueelvalorabsolutodelerrormáximotoleradoparaelvalordecargautilizado

4.5.2. Ensayo de Excentricidad

 Elensayodeexcentricidadtienecomoobjetivoevaluarlapropiedaddelabalanzadesuministrar valores similares cuando la cargaescolocadaencualquier posicióndelreceptordecarga. El ensayode excentricidadconsisteen la colocacióndeuna cargadepruebaen elcentrodeldispositivoreceptordecargayendiferentessectoresdeéste.Silacargadepruebaestáconstituidaporunaúnicapesa,éstaescolocadaenelcentrodecadasector del receptordecarga, caso contrario las pesas son distribuidas dentro de lasuperficiequerepresentacadasector.

Con la balanza en cero colocar la carga de prueba en el centro del dispositivoreceptordecarga.Luegoretirarlacarga,colocarlabalanzaenceronuevamentey

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colocar la carga en el sector a ensayar. Repetir la operación con cada uno de lossectores. Registrar las indicaciones obtenidas en cada sector y en el centro del receptor decarga. Paralasbalanzasquetienencuatroomenospuntosdeapoyo,lasuperficiedelplatilloreceptordecargasedivideencuatroporcionesiguales. Porejemplo

15

43

25

43

21

5

143

2

 Lacargadepruebaesiguala1/3delacapacidadmáxima. Paralasbalanzasquetienencuatroomaspuntosdeapoyo,lasuperficiedelreceptordecargasedivideennporcionesiguales,siendonlacantidaddepuntosdeapoyo. Lacargadepruebaes iguala1/(n-1)dela sumade lacapacidadmáxima,repartidasucesivamenteencadaunodelasporcionesdela superficiedeldispositivoreceptordecargas.Sielinstrumentodisponedeundispositivodecero-automáticoodecero-tracking,

ésteesactivadodurantelaprueba.Cabeaclararqueenlasbalanzasquetienenlacargadirectamentesuspendidanoserealizaelensayodeexcentricidad.

Conformidad:Elerrorobtenidoencualquiersectordeensayodebesermenoroigualalvalorabsolutodelerrormáximotolerado(EMT)paraelvalordecargautilizado.

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4.5.3. Ensayo de Linealidad / Histéresis

 El ensayo de linealidad e histéresis tiene como objetivo evaluar la exactitud de labalanzaentodoelrangodepesada.

Se selecciona diez diferentes valores de carga, dentro de los cuales deben estarincluidoselcero,capacidadmáxima(Máx),capacidadmínima(Mín)yvalorescercanosoigualesalospuntosdecambiodelerrormáximotolerado(EMT).

 Para comenzar se coloca la balanza en cero y luego se ubican pesas patrones detrabajocuyacargacoincidaenformasucesivaconlospuntosdecargasseleccionadoshastallegar a lacapacidadmáxima (cargas crecientes). Luego las pesaspatronesdetrabajo son retiradas pasando nuevamente y en forma sucesiva por los puntosseleccionadoshastavolveracero(cargasdecrecientes).Lacolocacióndelascargasserealizateniendoencuentalosiguiente:

 Durantelapruebadecargascrecientes,siemprequeseaposible,lacargadelabalanzase realizará agregando cuidadosamente y sin retirar pesas patrones de trabajo enforma sucesiva. Cuando esto no sea posible y se deba retirar una pesa patrón detrabajoeinmediatamentecolocarotrademayorvalorparacontinuarconelensayo,estatransicióndeberealizarseenformagradualdemodotalqueenningúnmomentolabalanzadecrementeapreciablementesuindicación. Durantelapruebadecargasdecrecientes,siemprequeseaposible,la descargadelabalanzaserealizaráretirandocuidadosamenteysinagregarpesaspatronesdetrabajo.Cuando esto no sea posible y se deba retirar una pesa patrón de trabajo e

inmediatamente colocar otra de menor valor para continuar con el ensayo, estatransicióndeberealizarseenformagradualdemodotalqueenningúnmomentolabalanzaincrementeapreciablementesuindicación. Laspesaspatronessesitúanenelcentrodeldispositivoreceptordecargatantocomoseaposible.Sielinstrumentodisponedeundispositivodecero-automáticoodecero-tracking,ésteesactivadodurantelaprueba.

 

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Conformidad:Elerrorobtenidoconcualquiercargatantoenlasecuenciadecargascrecientescomoenladecrecientesdebesermenoroigualalvalorabsolutodelerrormáximotolerado(EMT)paraelvalordecargautilizado 

4.5.4. Ensayo de movilidad

 Este ensayo se realiza con el fin de comprobar la cualidad de la balanza parareaccionarconpequeñasvariacionesdecarga. 

 Elensayodemovilidadserealizaparatresvaloresdecarga:unacargacercanaaMín,otracercade1/2deMáxylarestantecercanaaMáx. Estapruebaesrealizadaúnicamenteenbalanzascondivisióndeindicación(d)mayoroiguala1mg. La prueba consiste en colocar, sobre el platillo de la balanza cargado, una cargaadicionaldehasta1,4veceselvalordeladivisióndeindicacióndelabalanza(d).Estaaccióndebeprovocaruncambioenlaindicacióndigitaldelinstrumento.

4.6. Corrección por error de redondeo

 Elerrorderedondeodeunaindicacióndiscontinuaesladiferenciaentrelaindicacióndiscontinuayelresultadoquedaríaelinstrumentosilaindicaciónfueracontinua. Esta correccióndebe llevarsea cabo en todas las lecturasobtenidasen los ensayosdescriptos antes para las balanzas con división discontinua (d)mayor a 1/5 de ladivisióndeverificación(e)yemayoroiguala10mg.

 Paracorregirelerrorderedondeodeunaindicación(I)asociadaaunvalorunacarga(L)determinado,primeroseregistranlaindicacióninicialIyelvalordecargainicialL. Luegoseadicionancargasequivalentesad/10hastaquelaindicaciónse incrementeen una división de indicación (d). Se registra el valor total de la carga adicionaldepositada(∆ L). Entonces,secalculalaindicacióncorregidaPcomo:P=I+d/2-∆ L Finalmenteseobtieneel errorcorregidocomoEc=P-L-E0,dondeE0eselerrorconcarganulaocercanaacero.

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4.7. Pesas Patrones de Trabajo

 LaspesaspatronesdetrabajoutilizadasenlacalibracióndebalanzasseseleccionarandemodotalquesuerrormáximotoleradosegúnOIMLR-111seamenoroigualque

1/3delerrormáximotoleradoporelinstrumentoparalacargaaplicada. Enelsiguientegraficosemuestra,deunmodoaproximado,cuáleslaclasedepesasnecesariapararealizarlacalibracióndeunabalanzaenfuncióndelnúmerodedivisionesdelamisma.

Cantidaddedivisiones(n)=Max/d 1.000.000

500.0000 100.000

50.000

10.000 5.000

 M1 F2 F1 E2 E1**ClaseE1oE2utilizandoelvalorcorregidosegúncertificadodecalibración.

Así por ejemplo, si tenemos una balanza de capacidad máxima Max=220g ylegibilidad d=1mg, tenemos que el número de divisiones esn=Max/d=220g/0,001g=220000divisiones y por lo tanto necesitamos utilizarpesaspatronesclaseE2pararealizarsucalibración.5. Incertidumbre de calibración

 Detallaremosahoraelcálculodelaincertidumbredecalibracióndebalanzas.

5.1. Incertidumbre tipo A

Secalculasegúnsedescribeacontinuación: Enpruebaderepetibilidadde10pesadasporserie

9

) W(W

S

10

1i

2i∑

=

=

(2)

10

 W

 W

10

1ii∑

==

(3)

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donde:S=Desviaciónestándar Wi=indicacióndepesonúmeroi Enpruebaderepetibilidadde3pesadasporserie

32

 W WS minmax  −=

(4)donde: Wmáx=máximaindicacióndepesodelaserie; Wmín=mínimaindicacióndepesodelaserie.Siserealizandosseriesderepetibilidad,seobtienendosdesviacionesestándarS1yS2,entoncespodemosasumircomolacomponentedelaincertidumbretipoAalmayor

deestosvalores.Esdecir,(5)uA=S=max(S1,S2)

5.2. Incertidumbre tipo B

Seconsideranlassiguientesfuentesdeincertidumbre.5.2.1. Incertidumbre de los patrones de trabajo

 La incertidumbre de las pesaspatronesde trabajoutilizadasen la calibraciónde labalanza se obtiene a partir de su errormáximo tolerado de acuerdo a su clasedeprecisiónsegúnlarecomendaciónOIMLR-111. Parapoderasegurarquelaspesascumplencondichatolerancia,esnecesarioquelasmismasesténcalibradas

3

EMTu i

 pi   = (6)

donde:upi=incertidumbreestándardelpatróniconsiderandounadistribuciónrectangular EMTi=ErrormáximotoleradosegúnOIMLR-111delpatróniCuandounvalordecargaestáconformadopormásdeunpatrón,laincertidumbredelospatronesdetrabajosecalculasegúnseindicaacontinuación:

∑=

=

n

1i

2pi

2p uu

(7)donde:up=incertidumbrecombinadaestándardelospatronesdetrabajo.

upi=incertidumbredelpatróndetrabajonúmeroin=cantidaddepatronesutilizados

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5.2.2 Incertidumbre debida al error de redondeo

 La incertidumbreestándar asociada al error de redondeoes, para cada indicación L,

teniendoencuentaunadistribuciónrectangular:

32

d(L)u L =

(8) La incertidumbreestándardebidaal errorde redondeoasociadaconuna indicación

 L≠0seobtienepor

6

du

6

duuu

d

2

0)(L22

(L)d

2

=

=+=   =(9)

(10) Estaexpresiónseobtieneconsiderandoelcasodeunabalanzademonorangoparalacuald(L=0)=d(L)=d

5 2 3 Incertidumbre debida al error de excentricidad

 Paraladiferenciadeindicaciónconcargasdescentradasrespectodecargascentradas,considerando otra vez una distribución rectangular, se obtiene una incertidumbreestándar

P

L

3..2

E(L)u E   = (11)

 Donde: E es el valor absolutode la mayor diferencia de indicación con carga descentrada

respectodelacargacentrada Leslacargaaplicadasobrelabalanza Peslacargadepruebaconlacualserealizoelensayodeexcentricidad.

5 2 4 Incertidumbre combinada estándar

Combinandotodaslasfuentesdeincertidumbrelaincertidumbrecombinadaestándarparalacalibracióndelabalanzaserá:

2222

 p

22

E

2

2

 p

2

P

L

12

E

6

uSuuuSu(L)   ⎟ ⎠

 ⎞

⎜⎝ 

⎛ 

+++=+++=

(12)

 

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5.2.5. Incertidumbre expandida

 Finalmente,laincertidumbreexpandida,laobtenemosmultiplicandolaincertidumbrecombinadaestándarporelfactordecoberturak=2

2222

 p

22

E

2

2

 p

2

P

LEd    ⎞⎛ 

126uS2uuuS2u(L)2U(L)   ⎟

 ⎠⎜⎝ 

+++=+++== (13)  Podemosaproximarestaecuaciónmedianteuna funciónlinealquesedeterminaporlosvaloresdeincertidumbreparaelplatillodescargadoyparacargamáxima.Cabeaclararqueestaaproximacióntambiénpuedehacerseporsegmentos:

 L Max

 U U U U(L)

 Max) U(L U

0) U(L U

0 Max0

 Max

0

+≅

==

==

(14) 

5 2 6 Ejemplo

Calculemoslaincertidumbredecalibraciónparaunabalanzadecapacidadmáxima(Máx.)220gydivisióndeindicación(d)0,1mg.Supongamosquelosresultadosdelosensayossonlossiguientes:-EnsayodeRepetibilidad

Carga 100g Carga 200g

Pesada Nº Pesada Nº 1 100,0001 g 1 199,9998 g2 100,0001 g 2 199,9998 g3 100,0000 g 3 199,9997 g4 100,0000 g 4 199,9996 g5 100,0000 g 5 199,9996 g6 100,0000 g 6 199,9995 g7 100,0001 g 7 199,9995 g

8 100,0000 g 8 199,9995 g9 100,0001 g 9 199,9995 g

10 100,0000 g 10 199,9995 g

S1 0,00005 g S2 0,00012 g

 Entonces,teniendoencuenta(5),obtenemos

S=0,00005g

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-EnsayodeExcentricidadCarga 70g  

Posición Nº

1 69,9999 g2 69,9999 g3 69,9998 g4 69,9999 g5 70,0000 g

 Luego,E=0,0002gyu Esecalculasegún(11)

-EnsayodeLinealidad 

Indicación g) Error g)

Carga g) Crecientes Decrecientes Crecientes Decrecientes

0 0,0000 0,0000 0,0000 0,00000,1 0,1000 0,1000 0,0000 0,00001 5,0000 5,0000 0,0000 0,00005 20,0002 20,0001 0,0002 0,000110 50,0001 50,0000 0,0001 0,000050 99,9999 99,9999 -0,0001 -0,0001100 119,9999 119,9999 -0,0001 -0,0001150 149,9997 150,0001 -0,0003 0,0001200 199,9997 199,9996 -0,0003 -0,0004

220 219,9996 -0,0004

-CalculodelaIncertidumbredeCalibración 

Incertidumbre mg)

Carga g)

u

p

  S u

d

  u

E

  U

0 0,0000 0,1247 0,0289 0,0000 ±0,3

0,1 0,0087 0,1247 0,0408 0,0001 ±0,3

1 0,0173 0,1247 0,0408 0,0008 ±0,3

5 0,0289 0,1247 0,0408 0,0041±0,310 0,0346 0,1247 0,0408 0,0082 ±0,3

50 0,0111 0,1247 0,0408 0,0412 ±0,3

100 0,0866 0,1247 0,0408 0,0825 ±0,4

150 0,0873 0,1247 0,0408 0,1237 ±0,4

200 0,1732 0,1247 0,0408 0,1650 ±0,5

220 0,1793 0,1247 0,0408 0,1815 ±0,6

upsecalculaparacadacarga,teniendoencuentaqueseutilizaronpesaspatronesclaseE2,deacuerdoalaecuaciones(6)y(7)udsecalculateniendoencuenta(8)y(10)

 Useobtienesegún(13)

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 Finalmentepodemosexpresar,deacuerdoa(14),laaproximaciónlinealparaelcalculodelaincertidumbreenfuncióndelacargaaplicada.

 L220g0,3mg0,6mg0,3mg U(L)   −+≅dondelacarga(L)seexpresaengyU(L)seobtieneenmg.

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6. Bibliografía

 HandbookofWeighingApplications-BalancesandScalesUsedasMeasuringand

TestEquipmentinaQualitySystem Marketing,MechatronicsDivision2001-SartoriusA.G.

 RecomendacióndelaOrganizaciónInternacionaldeMetrologíaLegalOIMLR-761992GuíaDKD-R-7calibracióndeBalanzasElectrónicas-Parte1 DKD(ServicioOficialAlemándeCalibraciones)

SartoriusArgentinaS.A.ÁreadeServicioTécnico Juniode2005Int. Avalos 4251- B1605EEG-Munro-Argentina

Tel. : (54-11) 4721.0505 FAX: (54-11) 4762.2333

[email protected]

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Anexo A. Formulario de calificación IQ-OQ

 

Número de legajo:

El lugar de uso:

Fabricante:

Modelo:

Número de Serie:

Número de inventario:

Capacidad Máxima (máx): Capacidad Mínima (mín)división de escala ( d ): división de verificación (e):

 Accesorios conectados:

Ubicación del manual de uso:

Fecha de instalación:Fechas en la que el instrumento es puesto fuera de servicio:

Si servicio técnico es requerido, por favor llamar a: Sartorius Argentina S.A

Int. A. Avalos 4251 – Munro

Te:4721-0505

Responsable de aprobación:

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Calificación de instalación ( IQ )

Usted Encontrará una descripción detallada en como instalar esta balanza Sartoriusen su respectivo manual de Instalación y Operación.

Condiciones de Instalación

Mesa común o mesada de laboratorio Mesa especial para balanzas

Condiciones Ambientales

Muy estables Inestables

Estables Muy Inestables

Condiciones Especiales:

Instrumento bajo cubierta

Instrumento en una compartimento

Instrumento completo

Manual de Instrucciones accesible

Instrumento bajo cubierta

No se visualizan daños

Provista con funda protectora

Periféricos conectados

 Adaptador AC sin daños

 Adaptador AC conectado

Balanza nivelada

Tiempo de encendido de la balanza mayor al tiempo de calentamiento recomendado (30 min)

Observaciones: 

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Programas de aplicación seleccionados:

Conteo

Neto- Total formulación

Pesada en porcentajeConmutación de unidad de masa

Densidad

Pesada descenderte

Calculación

Control de peso

Pesada diferencial

Otras:

Configuración de los parámetros de Aplicaciones

En esta sección se documentan las configuraciones de los parámetros utilizados por el softwareoperativo de la balanza (configuraciones de menú, programas de aplicación). A continuación se detallan las configuraciones diferentes a las configuraciones de fabrica (lasConfiguraciones de fabrica están indicadas en el manual de uso). 

Parámetro Configuración defábrica

ConfiguraciónUtilizada

 Lainstalaciónypuestaenfuncionamientode labalanzafuerealizadocorrectamente. Elinstrumentosencuentraaptoparaoperar. ResponsabledeCalificacióndeInstalación: Emitidopor:

 Fecha: Fecha:

 Firma: Firma:

 

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Calificación de operación ( OQ )

Los certificados de calibración e informes técnicos de la balanza están anexados a este legajo.

Calibración inicial en el lugar de instalación N° de Certificado:

Incertidumbre de medición determinada (ver certificados de calibración adjuntos )

Los usuarios han sido entrenados para operar con el instrumento

Personal Entrenado Firma Fecha Entrenado por Firma

Observaciones:  

 ResponsabledeCalificacióndeOperación: Emitidopor:

 Fecha: Fecha:

 Firma: Firma: