CURSO DE INDUCCION DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA.
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CURSOCURSO DE DE
INDUCCION DE INDUCCION DE
BUENAS PRÁCTICAS DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURAMANUFACTURA
BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURAMANUFACTURA
BPMBPM
Es la forma correcta de hacer las cosas Es la forma correcta de hacer las cosas con con el fin de garantizar la integridad, el fin de garantizar la integridad, pureza y efectividad de los productos pureza y efectividad de los productos elaborados en COSDELVA S.A. DE C.V. elaborados en COSDELVA S.A. DE C.V.
ELEMENTOS CLAVE DE BPM
I. PLANEACIÓN Y APOYO
ORGANIZACIONAL
II. NORMAS DE BPM
III. ENTRENAMIENTO IV. EVALUACION Y RETROALIMENTACION
GENERALIDADES
ORGANIZACIÓN Y PERSONAL
EDIFICIOS E INSTALACIONES
EQUIPO
CONTROL DE MP Y ME
CONTROL DEL PROCESO DE FABRICACIÓN
ALMACENAMIENTO, LIBERACIÓN A VENTA Y DISTRIBUCIÓN DE PRODUCTO TERMINADO
CONTROLES DE LABORATORIO
DOCUMENTOS
DEVOLUCIONES Y RECUPERACIÓN DE PRODUCTOS
ENTRENAMIENTO LOCAL
SISTEMA DE OBSERVACIÓN DEL COMPORTAMIENTO
RETROALIMENTACIÓN A LA ORGANIZACIÓN
SEGUIMIENTO Y EVALUACION DEL DESEMPEÑO
COMPROMISO Y APOYO
OBJETIVOS Y PLANES DE ACCIÓN
I.-PLANEACIÓN Y APOYO I.-PLANEACIÓN Y APOYO ORGANIZACIONALORGANIZACIONAL
1.1. COMPROMISO Y COMPROMISO Y APOYOAPOYO
• GerenciaGerencia• Jefaturas de ÁreaJefaturas de Área• EmpleadosEmpleados
2.2. OBJETIVOS Y OBJETIVOS Y PLANES DE ACCIÓNPLANES DE ACCIÓN
• OMEMOMEM
OObjetivobjetivo
MMetaeta
EEstrategiastrategia
MMedidaedida
II.-NORMASII.-NORMAS
1.1. GENERALIDADESGENERALIDADES
ALCANCE: ALCANCE:
Las Normas de Las Normas de BPM contienen los BPM contienen los puntos mínimos puntos mínimos actuales que se actuales que se deben cumplir para deben cumplir para la preparación de los la preparación de los productos de productos de Cosdelva, S.A. de Cosdelva, S.A. de C.V.C.V.
II.-NORMASII.-NORMAS
• DEFINICIONES:DEFINICIONES:
LOTELOTE
Se define como la cantidad específica Se define como la cantidad específica de materia prima, material de de materia prima, material de empaque o producto, que ha sido empaque o producto, que ha sido sometida a condiciones equivalentes sometida a condiciones equivalentes de operación y durante un periodo de operación y durante un periodo determinado para tener características determinado para tener características uniformes de calidaduniformes de calidad
II.-NORMASII.-NORMAS
2. ORGANIZACIÓN Y PERSONAL2. ORGANIZACIÓN Y PERSONAL
• ORGANIZACIÓN ORGANIZACIÓN
ORGANIGRAMAORGANIGRAMAEs la Representacion Es la Representacion
grafica grafica de los diferentes puestos de los diferentes puestos y y niveles de la niveles de la organizacionorganizacion
DESCRIPCIÓN DE PUESTOSDESCRIPCIÓN DE PUESTOSEs la descripción de las Es la descripción de las
tareas y tareas y responsabilidades de cada puesto de responsabilidades de cada puesto de
trabajotrabajo
DIRECTOR GENERAL
GERENTE OPERATIVO
GERENTE ADMINISTRATIVO
GERENTE DE VENTAS
SUPERVISOR DE PRODUCCIÓN
SUPERVISOR DE MANEJO DE
MATERIALES
SUPERVISOR DE ASEGURAMIENTO DE
CALIDAD
ENCARGADO DE TURNO
ENCARGADO DE TURNO
•COMODIN
•TAPADOR
•LLENADOR
•EMPACADOR
•SURTIDOR
•ARMADOR
•ALMACENISTA
II.-NORMASII.-NORMAS
RESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES
PERSONAL (Operadores)PERSONAL (Operadores)
ÁREAS PRODUCTIVAS ÁREAS PRODUCTIVAS (Encargados)(Encargados)
GRUPO DE ASEGURAMIENTO DE GRUPO DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD (Supervisores)CALIDAD (Supervisores)
CONTROL DE CALIDADCONTROL DE CALIDAD
RESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES PERSONAL (Operadores)PERSONAL (Operadores)
Sólo se permitirá el acceso a la Planta, al Sólo se permitirá el acceso a la Planta, al personal autorizado por la Supervisión.personal autorizado por la Supervisión.
El personal debe ser consistente en la práctica El personal debe ser consistente en la práctica cotidiana de los hábitos de limpieza e higiene. El cotidiana de los hábitos de limpieza e higiene. El personal que labora en las diversas áreas personal que labora en las diversas áreas productivas deberá tener las uñas cortas y productivas deberá tener las uñas cortas y limpias y no usar joyería ni cosméticos, para no limpias y no usar joyería ni cosméticos, para no contaminar el producto.contaminar el producto.
El personal que participa en el almacenamiento, El personal que participa en el almacenamiento, fabricación, empaque y evaluación de un fabricación, empaque y evaluación de un producto, usará cofia, uniforme y zapatos limpios. producto, usará cofia, uniforme y zapatos limpios.
RESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES PERSONAL (Operadores)PERSONAL (Operadores)
El personal que añada materias primas en el proceso de El personal que añada materias primas en el proceso de fabricación, el que tenga contacto con envases primarios fabricación, el que tenga contacto con envases primarios expuestos, así como el que tenga contacto directo con el expuestos, así como el que tenga contacto directo con el producto deberá portar además: cubre bocas, guantes y producto deberá portar además: cubre bocas, guantes y mangas, para proteger a los productos de contaminación.mangas, para proteger a los productos de contaminación.
Todo el personal que labore en las áreas operativas, Todo el personal que labore en las áreas operativas, deberá someterse a examen médico de manera deberá someterse a examen médico de manera periódica. El personal de nuevo ingreso deberá pasar periódica. El personal de nuevo ingreso deberá pasar examen médico antes de ingresar a laborar en la Planta. examen médico antes de ingresar a laborar en la Planta. Dichos exámenes tendrán por objetivo el diagnóstico de Dichos exámenes tendrán por objetivo el diagnóstico de problemas de salud, tales como infecciones o problemas de salud, tales como infecciones o enfermedades contagiosas que pudieran afectar enfermedades contagiosas que pudieran afectar adversamente a los productos o al resto del personal.adversamente a los productos o al resto del personal.
RESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES PERSONAL (Operadores)PERSONAL (Operadores)
Cualquier persona que muestre en cualquier momento Cualquier persona que muestre en cualquier momento (ya sea mediante examen médico u observación del (ya sea mediante examen médico u observación del Supervisor) la presencia de una enfermedad aparente Supervisor) la presencia de una enfermedad aparente o lesiones expuestas que pudieran afectar o lesiones expuestas que pudieran afectar adversamente la seguridad o calidad de los productos, adversamente la seguridad o calidad de los productos, será excluida del contacto directo con las materias será excluida del contacto directo con las materias primas, graneles, materiales de empaque y productos, primas, graneles, materiales de empaque y productos, hasta que se corrija la condición o hasta que personal hasta que se corrija la condición o hasta que personal médico determine que no pone en peligro la seguridad médico determine que no pone en peligro la seguridad o calidad de los productos. Se instruirá a todo el o calidad de los productos. Se instruirá a todo el personal para que reporte a la supervisión cualquier personal para que reporte a la supervisión cualquier enfermedad que pudiera tener un efecto indeseable enfermedad que pudiera tener un efecto indeseable en los productos o en el resto del personal.en los productos o en el resto del personal.
RESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES ÁREAS PRODUCTIVAS (Encargados)ÁREAS PRODUCTIVAS (Encargados)
Fabricar Productos dentro de especificaciones.Fabricar Productos dentro de especificaciones. Cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura.Cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura. Participar en la elaboración y validación de los Participar en la elaboración y validación de los
procedimientos de manufactura de cada producto.procedimientos de manufactura de cada producto. Participar en la elaboración de las especificaciones Participar en la elaboración de las especificaciones
para los materiales de acuerdo a sus necesidades.para los materiales de acuerdo a sus necesidades. Operar en forma correcta el equipo. Operar en forma correcta el equipo. Mantener la limpieza de las áreas de trabajo y la Mantener la limpieza de las áreas de trabajo y la
higiene del personal.higiene del personal. Capacitación del personal a su cargo.Capacitación del personal a su cargo.
RESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADESGRUPO DE ASEGURAMIENTO DE CALIDADGRUPO DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
(Supervisores) (Supervisores) Implementar, monitorear y asegurar que se cumplen Implementar, monitorear y asegurar que se cumplen
los sistemas que permiten evidenciar que la integridad, los sistemas que permiten evidenciar que la integridad, pureza y efectividad de los productos y servicios de pureza y efectividad de los productos y servicios de Cosdelva, S.A. de C.V. se mantiene a lo largo del Cosdelva, S.A. de C.V. se mantiene a lo largo del proceso de suministro de productos.proceso de suministro de productos.
Asegurar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Asegurar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura.Manufactura.
Desarrollar el método de entrenamiento que asegure Desarrollar el método de entrenamiento que asegure que el personal que intervenga en el almacenamiento, que el personal que intervenga en el almacenamiento, fabricación, empaque, evaluación y distribución de fabricación, empaque, evaluación y distribución de productos, cuenta con los conocimientos necesarios productos, cuenta con los conocimientos necesarios para garantizar que los productos sean seguros, puros para garantizar que los productos sean seguros, puros y efectivos. y efectivos.
RESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADESGRUPO DE ASEGURAMIENTO DE CALIDADGRUPO DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
(Supervisores) (Supervisores) Inspeccionar el estado de limpieza del personal, Inspeccionar el estado de limpieza del personal,
áreas y equipo durante las operaciones de áreas y equipo durante las operaciones de fabricación y empaque de acuerdo a los fabricación y empaque de acuerdo a los procedimientos escritos establecidos.procedimientos escritos establecidos.
Aprobar y emitir los Procedimientos de Operación, Aprobar y emitir los Procedimientos de Operación,
Asegurar el establecimiento de procedimientos por Asegurar el establecimiento de procedimientos por escrito para la verificación, aprobación y uso de los escrito para la verificación, aprobación y uso de los instrumentos y aparatos. Estos procedimientos instrumentos y aparatos. Estos procedimientos contendrán los pasos a seguir en la calibración, así contendrán los pasos a seguir en la calibración, así como las medidas correctivas que se deban aplicar como las medidas correctivas que se deban aplicar en caso de que sea necesario.en caso de que sea necesario.
RESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADESGRUPO DE ASEGURAMIENTO DE CALIDADGRUPO DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
(Supervisores) (Supervisores) Participar en la investigación y reporte de quejas de Participar en la investigación y reporte de quejas de
clientes o consumidores relativas a los productos.clientes o consumidores relativas a los productos.
Custodiar toda la documentación relativa a la fabricación, Custodiar toda la documentación relativa a la fabricación, empaque y control de producto terminado, de acuerdo a empaque y control de producto terminado, de acuerdo a los lineamientos establecidos por la Ley General de Salud los lineamientos establecidos por la Ley General de Salud y las Buenas Prácticas de Manufactura.y las Buenas Prácticas de Manufactura.
Inspeccionar todas aquellas etapas del proceso productivo Inspeccionar todas aquellas etapas del proceso productivo tanto durante la fabricación como el empaque.tanto durante la fabricación como el empaque.
Verificar que las materias primas, los envases y el Verificar que las materias primas, los envases y el material de empaque a utilizar esté identificados y material de empaque a utilizar esté identificados y aprobados.aprobados.
RESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADESGRUPO DE ASEGURAMIENTO DE CALIDADGRUPO DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
(Supervisores) (Supervisores)
Verificar que durante los procesos de fabricación y Verificar que durante los procesos de fabricación y empaque, el personal que los realiza tenga empaque, el personal que los realiza tenga disponibles la orden de producción y las instrucciones disponibles la orden de producción y las instrucciones correspondientes y haga todas las anotaciones y correspondientes y haga todas las anotaciones y registros pertinentes en forma oportuna y veraz.registros pertinentes en forma oportuna y veraz.
Notificar a su supervisor los resultados de las Notificar a su supervisor los resultados de las inspecciones y verificaciones efectuadas a fin de que inspecciones y verificaciones efectuadas a fin de que se tomen las decisiones correspondientes.se tomen las decisiones correspondientes.
Implementar y asegurar el cumplimiento de un Implementar y asegurar el cumplimiento de un sistema documentado de auditorias de calidad.sistema documentado de auditorias de calidad.
RESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES CONTROL DE CALIDADCONTROL DE CALIDAD
Aprobar y emitir, registros de Producción por Lote (BPR`s), y formatos para análisis de componentes y productos.Aprobar y emitir, registros de Producción por Lote (BPR`s), y formatos para análisis de componentes y productos.
Control de Calidad tendrá la responsabilidad de muestrear y efectuar los análisis necesarios a materias primas, materiales de Control de Calidad tendrá la responsabilidad de muestrear y efectuar los análisis necesarios a materias primas, materiales de empaque y producto terminado y de proveer esta información a Aseguramiento de Calidad para que éste decida la aprobación o empaque y producto terminado y de proveer esta información a Aseguramiento de Calidad para que éste decida la aprobación o rechazo de los mismos.rechazo de los mismos.
Efectuar la toma de muestras de producto terminado en cantidad suficiente para efectuar los métodos de control establecidos, de Efectuar la toma de muestras de producto terminado en cantidad suficiente para efectuar los métodos de control establecidos, de acuerdo a los procedimientos escritos.acuerdo a los procedimientos escritos.
Asegurar que se mantengan vigentes y si es necesario se actualicen las especificaciones y métodos de control para materia prima, Asegurar que se mantengan vigentes y si es necesario se actualicen las especificaciones y métodos de control para materia prima, material de empaque, producto en proceso y producto terminado.material de empaque, producto en proceso y producto terminado.
Asegurar el establecimiento por escrito de las instrucciones detalladas correspondientes al muestreo y a la realización de cada Asegurar el establecimiento por escrito de las instrucciones detalladas correspondientes al muestreo y a la realización de cada prueba o análisis, así como la validación de dicha metodología.prueba o análisis, así como la validación de dicha metodología.
La definición final del estatus de calidad (aprobación o rechazo) de materia prima, material de empaque, y producto terminado (ya La definición final del estatus de calidad (aprobación o rechazo) de materia prima, material de empaque, y producto terminado (ya sea producción local, importaciones o por operaciones contratadas), es responsabilidad y atribución exclusiva del grupo de sea producción local, importaciones o por operaciones contratadas), es responsabilidad y atribución exclusiva del grupo de Aseguramiento de Calidad. Antes de dar la aprobación para venta de producto terminado, deberá revisarse la documentación Aseguramiento de Calidad. Antes de dar la aprobación para venta de producto terminado, deberá revisarse la documentación referente a la manufactura de cada lote de producto elaborado a fin de verificar que se encuentre correcta y completa.referente a la manufactura de cada lote de producto elaborado a fin de verificar que se encuentre correcta y completa.
Deberá contar con equipos apropiados, aprobados por Aseguramiento de Calidad. Dichos equipos deberán ser verificados y Deberá contar con equipos apropiados, aprobados por Aseguramiento de Calidad. Dichos equipos deberán ser verificados y calibrados periódicamente de acuerdo a un programa documentado.calibrados periódicamente de acuerdo a un programa documentado.
Conservar las muestras de retención de las materias primas y productos terminados de acuerdo a los procedimientos escritos Conservar las muestras de retención de las materias primas y productos terminados de acuerdo a los procedimientos escritos establecidos, manteniéndolas identificadas y en las condiciones de almacenamiento especificadas por el periodo de tiempo fijado establecidos, manteniéndolas identificadas y en las condiciones de almacenamiento especificadas por el periodo de tiempo fijado por la Ley General de Salud. En el caso de producto terminado, la muestra se almacenará en el mismo material de empaque en el por la Ley General de Salud. En el caso de producto terminado, la muestra se almacenará en el mismo material de empaque en el que se distribuye.que se distribuye.
Revisar los productos devueltos al establecimiento, conforme a los procedimientos establecidos por escrito, y emitir la decisión Revisar los productos devueltos al establecimiento, conforme a los procedimientos establecidos por escrito, y emitir la decisión correspondiente correspondiente
Realizar las pruebas de control ambiental y del equipo asignadas a esta función, de acuerdo a los procedimientos escritos Realizar las pruebas de control ambiental y del equipo asignadas a esta función, de acuerdo a los procedimientos escritos establecidos e informar, oportunamente, de los resultados obtenidos a los responsables de tomar las acciones correctivas, en caso establecidos e informar, oportunamente, de los resultados obtenidos a los responsables de tomar las acciones correctivas, en caso de ser necesario.de ser necesario.
Registrar de manera inalterable todas las pruebas efectuadas y mantener dicho registro por el periodo marcado por la Ley General Registrar de manera inalterable todas las pruebas efectuadas y mantener dicho registro por el periodo marcado por la Ley General de Salud.de Salud.
Observar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Laboratorio.Observar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Laboratorio. Mantener la documentación de los materiales que para su uso requieran de un control especial, tales como antibióticos, Mantener la documentación de los materiales que para su uso requieran de un control especial, tales como antibióticos,
estupefacientes y psicotrópicos. En base a la Ley General de Salud, esta función recae directamente en el Responsable Sanitario.estupefacientes y psicotrópicos. En base a la Ley General de Salud, esta función recae directamente en el Responsable Sanitario.
RESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES CONTROL DE CALIDADCONTROL DE CALIDAD
Asegurar que se mantengan vigentes y si es necesario se Asegurar que se mantengan vigentes y si es necesario se actualicen las especificaciones y métodos de control para actualicen las especificaciones y métodos de control para materia prima, material de empaque, producto en proceso y materia prima, material de empaque, producto en proceso y producto terminado.producto terminado.
Asegurar el establecimiento por escrito de las instrucciones Asegurar el establecimiento por escrito de las instrucciones detalladas correspondientes al muestreo y a la realización detalladas correspondientes al muestreo y a la realización de cada prueba o análisis, así como la validación de dicha de cada prueba o análisis, así como la validación de dicha metodología.metodología.
Deberá contar con equipos apropiados, aprobados porDeberá contar con equipos apropiados, aprobados por
Aseguramiento de Calidad. Dichos equipos deberán ser Aseguramiento de Calidad. Dichos equipos deberán ser verificados y calibrados periódicamente de acuerdo a un verificados y calibrados periódicamente de acuerdo a un programa documentado.programa documentado.
RESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES CONTROL DE CALIDADCONTROL DE CALIDAD
La definición final del estatus de calidad (aprobación o La definición final del estatus de calidad (aprobación o rechazo) de materia prima, material de empaque, y producto rechazo) de materia prima, material de empaque, y producto terminado (ya sea producción local, importaciones o por terminado (ya sea producción local, importaciones o por operaciones contratadas), es responsabilidad y atribución operaciones contratadas), es responsabilidad y atribución exclusiva del grupo de Aseguramiento de Calidad. Antes de exclusiva del grupo de Aseguramiento de Calidad. Antes de dar la aprobación para venta de producto terminado, deberá dar la aprobación para venta de producto terminado, deberá revisarse la documentación referente a la manufactura de revisarse la documentación referente a la manufactura de cada lote de producto elaborado a fin de verificar que se cada lote de producto elaborado a fin de verificar que se encuentre correcta y completa.encuentre correcta y completa.
Conservar las muestras de retención de las materias primas y Conservar las muestras de retención de las materias primas y productos terminados de acuerdo a los procedimientos productos terminados de acuerdo a los procedimientos escritos establecidos, manteniéndolas identificadas y en las escritos establecidos, manteniéndolas identificadas y en las condiciones de almacenamiento especificadas por el periodo condiciones de almacenamiento especificadas por el periodo de tiempo fijado por la Ley General de Salud. En el caso de de tiempo fijado por la Ley General de Salud. En el caso de producto terminado, la muestra se almacenará en el mismo producto terminado, la muestra se almacenará en el mismo material de empaque en el que se distribuye.material de empaque en el que se distribuye.
RESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES CONTROL DE CALIDADCONTROL DE CALIDAD
Revisar los productos devueltos al establecimiento, Revisar los productos devueltos al establecimiento, conforme a los procedimientos establecidos por conforme a los procedimientos establecidos por escrito, y emitir la decisión correspondiente escrito, y emitir la decisión correspondiente
Realizar las pruebas de control ambiental y del equipo Realizar las pruebas de control ambiental y del equipo asignadas a esta función, de acuerdo a los asignadas a esta función, de acuerdo a los procedimientos escritos establecidos e informar, procedimientos escritos establecidos e informar, oportunamente, de los resultados obtenidos a los oportunamente, de los resultados obtenidos a los responsables de tomar las acciones correctivas, en responsables de tomar las acciones correctivas, en caso de ser necesario.caso de ser necesario.
Registrar de manera inalterable todas las pruebas Registrar de manera inalterable todas las pruebas efectuadas y mantener dicho registro por el periodo efectuadas y mantener dicho registro por el periodo marcado por la Ley General de Salud.marcado por la Ley General de Salud.
RESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES CONTROL DE CALIDADCONTROL DE CALIDAD
Observar el cumplimiento de las Buenas Prácticas Observar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Laboratorio.de Laboratorio.
Mantener la documentación de los materiales que Mantener la documentación de los materiales que para su uso requieran de un control especial, para su uso requieran de un control especial, tales como antibióticos, estupefacientes y tales como antibióticos, estupefacientes y psicotrópicos. En base a la Ley General de Salud, psicotrópicos. En base a la Ley General de Salud, esta función recae directamente en el esta función recae directamente en el Responsable Sanitario.Responsable Sanitario.
II.-NORMASII.-NORMAS
CAPACITACIÓN DEL CAPACITACIÓN DEL PERSONALPERSONAL
Cada individuo que participe Cada individuo que participe en el almacenamiento, en el almacenamiento, fabricación, empaque, fabricación, empaque, evaluación y distribución de evaluación y distribución de un producto contará con la un producto contará con la educación, entrenamiento, educación, entrenamiento, experiencia o combinaciones experiencia o combinaciones de estos elementos, para de estos elementos, para permitirle ser calificado para permitirle ser calificado para ejecutar sus funciones ejecutar sus funciones asignadas en forma tal que asignadas en forma tal que asegure que el producto asegure que el producto cuenta con la seguridad, cuenta con la seguridad, identidad, efectividad, calidad identidad, efectividad, calidad y pureza que se le declara.y pureza que se le declara.
II.-NORMASII.-NORMAS3. EDIFICIOS E 3. EDIFICIOS E
INSTALACIONESINSTALACIONES
• DISEÑO Y CONSTRUCCIÓNDISEÑO Y CONSTRUCCIÓN
• ILUMINACIÓNILUMINACIÓN
• VENTILACIÓNVENTILACIÓN
• SISTEMA DE AGUA POTABLE, SISTEMA DE AGUA POTABLE, DESMINERALIZADA, TUBERIAS.DESMINERALIZADA, TUBERIAS.
II.-NORMASII.-NORMAS• INSTALACIONES PARA INSTALACIONES PARA
ASEO Y SANITARIASASEO Y SANITARIAS
• PREVENCIÓN Y CONTROL PREVENCIÓN Y CONTROL DE PLAGAS DE PLAGAS
• MANTENIMIENTO, MANTENIMIENTO, LIMPIEZA Y ORDENLIMPIEZA Y ORDEN
II.-NORMASII.-NORMAS
4.-EQUIPO4.-EQUIPO
DISEÑO, TAMAÑO Y DISEÑO, TAMAÑO Y LOCALIZACIÓNLOCALIZACIÓN
CONSTRUCCIÓN DEL CONSTRUCCIÓN DEL EQUIPOEQUIPO
II.-NORMASII.-NORMAS LIMPIEZA Y LIMPIEZA Y
MANTENIMIENTOMANTENIMIENTO
EQUIPO AUTOMÁTICO, EQUIPO AUTOMÁTICO, MECÁNICO Y MECÁNICO Y ELECTRÓNICOELECTRÓNICO
FILTROS (AGUA)FILTROS (AGUA)
II.-NORMASII.-NORMAS
MATERIAS PRIMAS MATERIAS PRIMAS Y MATERIAL DE Y MATERIAL DE EMPAQUEEMPAQUE
RECEPCIÓN Y RECEPCIÓN Y ALMACENAMIENTOALMACENAMIENTO
MUESTREOMUESTREO
II.-NORMASII.-NORMAS
MUESTRAS DE MUESTRAS DE RETENCIÓNRETENCIÓN
ANÁLISIS DE M.P.ANÁLISIS DE M.P.
EVALUACIÓN DE M.E.EVALUACIÓN DE M.E.
USO DE M.P. Y M.E. USO DE M.P. Y M.E. APROBADOSAPROBADOS
II.-NORMASII.-NORMAS EMPAQUES EMPAQUES
PRIMARIOSPRIMARIOS
REANÁLISIS DE REANÁLISIS DE M.P. APROBADASM.P. APROBADAS
MATERIAS PRIMAS MATERIAS PRIMAS Y MATERIALES DE Y MATERIALES DE EMPAQUE EMPAQUE RECHAZADOSRECHAZADOS
II.-NORMASII.-NORMAS
6.-PROCESO DE 6.-PROCESO DE FABRICACIÓNFABRICACIÓN
ORDEN DE PRODUCCIÓNORDEN DE PRODUCCIÓN
DESVIACIONESDESVIACIONES
DISPENSADO Y SURTIDO DE DISPENSADO Y SURTIDO DE M.P.M.P.
II.-NORMASII.-NORMAS
OPERACIÓN DE OPERACIÓN DE FABRICACIÓNFABRICACIÓN
CONTROL DE CONTROL DE CONTAMINACIÓNCONTAMINACIÓN
OPERACÍONES OPERACÍONES CONTRATADAS CONTRATADAS (MAQUILA)(MAQUILA)
II.-NORMASII.-NORMAS
REPROCESO, REPROCESO,
REACONDICIONADO REACONDICIONADO
Y DESTRUCCIÓN DE Y DESTRUCCIÓN DE
PRODUCTOPRODUCTO
II.-NORMASII.-NORMAS8.-ALMACENAMIENTO, 8.-ALMACENAMIENTO,
LIBERACIÓN A VENTA LIBERACIÓN A VENTA Y DISTRIBUCIÓN DE Y DISTRIBUCIÓN DE P.T.P.T.
ALMACENAMIENTOALMACENAMIENTO
LIBERACIÓN A VENTALIBERACIÓN A VENTA
CONTROLES DE CONTROLES DE DISTRIBUCIÓNDISTRIBUCIÓN
II.-NORMASII.-NORMAS
10.-10.-DOCUMENTOSDOCUMENTOS
REQUISITOS GENERALESREQUISITOS GENERALES
LICENCIAS Y PERMISOSLICENCIAS Y PERMISOS
PLANOSPLANOS
EXPEDIENTE LEGAL DEL EXPEDIENTE LEGAL DEL PRODUCTOPRODUCTO
II.-NORMASII.-NORMAS REGISTROS REGISTROS
MAESTROSMAESTROS
Fórmula MaestraFórmula Maestra
Registro Maestro Registro Maestro de Fabricacion de Fabricacion (Master BPR)(Master BPR)
II.-NORMASII.-NORMAS
REGISTROS DE REGISTROS DE OPERACIÓNOPERACIÓN
PROCEDIMIENTOPROCEDIMIENTOS ESTÁNDAR DE S ESTÁNDAR DE OPERACIÓNOPERACIÓN
SOLICITUDESSOLICITUDES
II.-NORMASII.-NORMAS
MÉTODOS MÉTODOS ANALÍTICOSANALÍTICOS
ESPECIFICACIONEESPECIFICACIONESS
ARCHIVOARCHIVO
II.-NORMASII.-NORMAS
11.-DEVOLUCIONES 11.-DEVOLUCIONES Y RECUPERACIÓN Y RECUPERACIÓN DE PRODUCTOSDE PRODUCTOS
III.-ENTRENAMIENTOIII.-ENTRENAMIENTO
ENTRENAMIENTO ENTRENAMIENTO
LOCALLOCAL
IV.-EVALUACIÓN Y IV.-EVALUACIÓN Y RETROALIMENTACIÓNRETROALIMENTACIÓN
EVALUACIONES SEMANALESEVALUACIONES SEMANALES EVALUACIONES ANUALESEVALUACIONES ANUALES CURSOS DE INDUCCIONCURSOS DE INDUCCION CURSOS DE BPM´SCURSOS DE BPM´S CURSOS EXTERNOSCURSOS EXTERNOS