Cribado del CCR en población de riesgo intermedio: .Pacientes anticoagulados: paso a heparinas de

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  • Cribado del CCR en poblacin de riesgo intermedio: estudio multicntrico, aleatorizado y controlado en el que se compara la prueba de deteccin de sangre oculta en heces mediante

    mtodo inmunolgico y la colonoscopia

    ESTUDIO COLONPREV

  • Factores de riesgo personal

    y/o familiar

    No

    Edad

    < 50 aos 50 aos

    AbstencinSOH anual o bienal y/o

    sigmoidoscopia / 5 aos, ocolonoscopia / 10 aos

    U.S. Preventive Services Task Force U.S. Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer American Cancer Society AEG semFYC - Cochrane

    Introduccin

  • Objetivo Objetivo principal Comparar la eficacia del cribado mediante un

    mtodo inmunolgico de deteccin de SOH bienal con la de la colonoscopia cada 10 aos en poblacin de riesgo intermedio sobre la mortalidad por CCR (a 10 aos).

  • Diseo Multicntrico, controlado y aleatorizado

    Aragn: Clnico Canarias: Universitario de Canarias,

    La Palma Catalunya: Clnic, Mar Galicia: Meixoeiro, Cristal Pior Madrid: 12 de Octubre, Fuenlabrada,

    La Princesa, Puerta de Hierro, Alcorcn, Clnico

    Murcia: Virgen de la Arrixaca, Morales Meseguer, Virgen del Rosell, Reina Sofa

    Pas vasco: Donostia Valencia: La Fe, General de Alicante

  • Poblacin dianaCriterios de inclusin Hombres y mujeres entre 50 y 69 aos aos de edad

    Criterios de exclusin permanentes Antecedente personal de enfermedad inflamatoria intestinal, poliposis

    colorrectal, adenoma colorrectal o CCR Historia familiar de poliposis colorrectal, CCHNP (mutacin o criterios de

    Amsterdam II), o 2 familiares de primer grado con CCR o 1 familiar de primer grado con CCR

  • Estratificacin y aleatorizacin

    Agrupacin por domicilio Estratificacin:

    Centro de AP Aleatorizacin:

    Previa a la invitacin (mtodo de Zelen) Relacin 1:1 Listas generadas por ordenador en bloques de 4

    (block randomization)

  • Grupos de estudio (I) Grupo I: SOH

    Bienal Mtodo inmunolgico OC-Sensor Punto de corte: 75 ng Hb/ml 1 sola deposicin Metodologa para la recogida de las muestras Repetir en caso de recogida inadecuada No restriccin diettica No interrupcin del tratamiento habitual Evaluacin positivos: colonoscopia (

  • Grupos de estudio (II) Grupo II: colonoscopia

    Cada 10 aos

    No interrupcin del tratamiento habitual

    Si mala preparacin repetir colonoscopia

    Si incompleta colonoscopia, colonografa-TC / RM, enema opaco de doble contraste, o cpsula colnica

  • Grupos de estudio (III)

    Los individuos de los grupos I II que no acepten la prueba que les ha correspondido podrn recibir la prueba alternativa, y debern ser seguidos para el anlisis segn intencin de cribado.

    Los individuos de los grupos I II que no acepten entrar en el programa de cribado debern ser seguidos (contacto telefnico, seguimiento a travs de AP/hospital, registro de cncer, etc.) para el anlisis segn intencin de cribado.

  • Clculo del tamao muestral

    Riesgo alfa = 0,05 Riesgo beta = 0,20 Contraste bilateral Diferencia global > 1,67 en la tasa de mortalidad

    por CCR a 10 aos (segn intencin de cribado)

    Tamao muestral: 55.498 (27.749 sujetos en cada brazo)

    Rama SOHi, participacin del 30%

    Colonoscopia del 20%

  • Reclutamiento

    N CC.AA. / centros 8

    Poblacin invitada 6.937

    Individuos en cada grupo 3.469

    Individuos atendidos grupo I (30% partic.) 1.041

    Colonoscopias grupo I (30% partic., 7% positivos) 73

    Individuos atendidos grupo II (20% partic.) 694

    Colonoscopias grupo II (20% partic.) 694

    Total colonoscopias 767

    (estimaciones para 2 aos)

  • Invitacin y reclutamiento

    Datamanager

  • Funciones Data Manager Envio de cartas de presentacin (mes 0), invitacin

    (mes 1) y recordatorio (meses 3 y 5)

    Informacin del estudio

    Verificacin criterios de inclusin/exclusin

    Obtencin del consentimiento informado

    Derivacin de los pacientes de alto riesgo

    Informacin, entrega y recogida de las pruebas de SOH, e informacin y solicitud colonoscopia

  • Caractersticas colonoscopia Mxima calidad (evitar falsos negativos, condiciona seguimiento) Personal con experiencia (diagnstico y tratamiento) Mdulos de trabajo especficos Bases de datos con fotografas digitales de las lesiones Informe: insercin mxima, tiempo de retirada, calidad de limpieza,

    recuperacin de plipos, retroflexin en recto, complicaciones Limpieza adecuada: administrada unas horas antes Se recomienda el uso de sedoanalgesia Pacientes antiagregados: no interrupcin Definicin de consumo de AINE / AAS Pacientes anticoagulados: paso a heparinas de BPM sc. No antibioterapia para la profilaxis de la endocarditis infecciosa. Realizar biopsia antes de polipectoma (siempre que sea posible)

  • Vigilancia adenomas colorrectales

    Carcinomainvasivo

    pT1

    Polipectoma

    Si

    Criteriosbuen pronstico

    No Si

    Ciruga Colonoscopia +biopsias al mes

    3 ms adenomas, oadenoma avanzado

    No Si

    Colonoscopia a los 5 aos

    Colonoscopia a los 3 aos

    Colonoscopia al ao

    No

    Carcinoma

    Colonoscopia a los 5 aos

    Colonoscopia a los 5 aos

    Colonoscopia a los 3 aos

  • Base de datos: COLONCRIB

    Online (SQLserver) Registrada en OPD (nivel 3) Compartimentada por CC.AA. Perfiles de coordinador y usuario (privilegios) Importacin de listados de poblacin diana Acceso secuencial a la informacin Funcin de prxima exploracin Funcin de bsquedas

    Gestin base de datos (introduccin datos, verificacin informacin)

  • Se plantea en marzo del 2006 en la AEG

    Se inicia los contactos con la consejera de Sanidad a final de 2006 para promover el cribado en familiares de primer grado y para apoyar el estudio

    En marzo de 2007 se nombra un Comite Asesor para el CCR

    Diciembre de 2007 se obtiene una beca de EITB-maratoia sobre el cncer

    Colonoscopias en Policlinica y Onkologikoa

    Coste > 300.000 euros en el Pas Vasco Financiacin con becas competitivas

    El mayor ensayo clnico del Pas Vasco

    Particularidades en el Pas Vasco

  • RESULTADOS

  • 57.404 individuos

    28.708 a colonoscopia 28.696 a SOHi

    2.005 excluidos 2.097 excluidos

    7.368 acuden con ATS 9.512 acuden con ATS

    4.953 realizan colonoscopia

    8983 realizan SOHi

    1.628 realizan SOHi 106 realizan colonoscopia

    27 CCR493 AAR1116 ABR

    36 CCR354 AAR112 ABR

    6.581/26.703

    24,6%

    9.089/26599

    34,1%5.059/26.59919%

    10.611/26.703

    39,7%

  • 5.708 individuos

    2.354 a colonoscopia 2.354 a SOHi

    1.017 realizan colonoscopia 1.324 realizan SOHi

    192

    realizan SOHi31

    realizan colonoscopia

    7 CCR210 AAR196 ABR

    9 CCR58 AAR27 ABR

    1209/2354

    51%

    1355/2354

    57,5%1044/235444%

    1516/2354

    64%

    113 (7,5%) SOHi +

    PAS VASCO

  • Colonoscopia26.703

    SOHi26.599

    RR

    Cncer 30 (0,1%) 33 (0,1%) 0,99

    Adenoma avanzado

    514 (1,9%) 231 (0,9%) 2,3

    Neoplasia avanzada

    544 (2%) 264 (1%) 2,14

    Adenoma no avanzado

    1109 (4,2%) 119 (0,4%) 9,8

    Cualquier neoplasia

    1653 (6,2%) 383 (1,4%) 4,67

  • Colonoscopia5.059

    SOHi10.507

    RR

    Cncer 27 (0,5%) 36 (0,3%) 1,56

    Adenoma avanzado

    493 (9,7%) 252 (2,4%) 4,32

    Neoplasia avanzada

    520 (10,3%) 288 (2,7%) 4,01

    Adenoma no avanzado

    1116 (22,1%) 112 (1,1%) 25,98

    Cualquier neoplasia

    1636 (32,3%) 400 (3,8%) 12,28

  • Nmero de colonoscopias que debemos realizar para detectar:

    Colonoscopia SOHi +

    Cncer 191 (144)

    18(12)

    Neoplasia avanzada 10

    (20)2

    (1,9)

  • COMPLICACIONES MAYORES

    Colonoscopia SOHi RR

    TOTALES 24 (0,5% 10 (0,1%) 4,81

    Hemorragia 12 8

    Perforacion 1 0

  • Colonoscopia SOHiCncer

    Prximal 6 (19%) 11 (32%)Distal 25 (79%) 23 (68%)

    AAPrximal 199 (35%) 51 (20%)

    Distal 365 (65%) 206 (80%)NA

    Prximal 205 (34%) 62 (21%)Distal 390 (66%) 229 (79%)

    A NAProximal 608 (47%) 62 (42%)

    Distal 677 (53%) 85 (58%)

  • Pas Vasco - Lasarte

  • Pas Vasco - Lasarte

  • EITB Maratoia

    DONOSTIA OSPITALEAHOSPITAL DONOSTIA

    https://www.ciberehd.org/https://www.kutxa.net/http://www.policlinicagipuzkoa.com/index.phphttp://www.osasun.ejgv.euskadi.net/r52-20725/eshttp://gipuzkoaaldundia.net/es/html/index.shtmlhttp://www.eitb.com/http://www.biodonostia.org/sarrera.php

    Nmero de diapositiva 1Nmero de diapositiva 2Objetivo DiseoPoblacin dianaEstratificacin y aleatorizacinGrupos de estudio (I)Grupos de estudio (II)Grupos de estudio (III)Clculo del tamao muestralReclutamientoInvitacin y reclutamientoFunciones Data ManagerCaractersticas colonoscopiaVigilancia adenomas colorrectalesBase de datos: COLONCRIBParticularidades en el Pas VascoRESULTADOSNmero de diapositiva 19Nmero de diapositiva 20Nmero de diapositiva 21Nmero de diapositiva 22Nmero de colonoscopias que debemos realizar para detectar:COMPLICACIONES MAYORESNmero de diapositiva 25Pas Vasco - LasartePas Vasco - LasarteNmero de diapositiva 28Nmero de diapositiva 29Nmero de diapositiva 30