CÁRDENAS GARAVITO, MARÍA CAMILA

74234 mccardenasg@gmail.com

Cuerpo B Metodología de diseño en productos médicos

Seminario de Metodología de Investigación II

Zangrandi, Marcos

Cuarto 24/02/2014

11 33318084

Maestría en Diseño

   

Índice

Introducción ……………………………………………………………………………………… p. 1

1. Marco teórico ………………………………………………………………………….... p. 8

1.1 Capítulo I: Conceptos y conceptualización del diseño y el diseño

industrial……………………………………………………………………….…….. p. 8

1.1.1 Breve introducción al diseño …………………………………………… p. 9

1.1.2 Respecto a la definición y áreas del diseño industrial….………… p. 12

1.1.2.1 Diseño industrial en Colombia ………………………………….…. p. 21

1.2 Capítulo II: Diseño de dispositivos médicos ………………………………… p. 30

1.2.1 Conceptos e historia …………………………………………...……..… p. 30

1.2.2 Aportes del diseño industrial en la medicina ………………………. p. 35

1.2.3 Consideraciones en el desarrollo de dispositivos médicos …….. p. 39

1.2.4 Dispositivos ortopédicos …………………………………………… p. 50

1.2.4.1 Ortesis ……………………………………………………………….… p. 51

1.2.4.2 Prótesis ……………………………………………………………...… p. 58

1.2.4.3 Ayudas Técnicas …………………………………………….………. p. 60

1.2.5 Diseño médico en Colombia …………………………………………… p. 61

1.3 Métodos de diseño industrial …………………………………………………... p. 69

   

1.3.1 Surgimiento de los métodos de diseño industrial ………………… p. 70

1.3.2 Algunos métodos clásicos de diseño ……………………………..… p. 83

1.3.3.1 John Christopher Jones .………………………………….…… p. 83

1.3.3.2 Gui Bonsiepe ………………………………………..………..… p. 86

1.3.3.3 Morris Asimow ……………………………………..……………. p. 88

1.3.3.4 Bruce Archer …………………………………………………..… p. 93

1.3.3.5 Robert Gillian Scott .………………………………………….… p. 94

1.3.3.6 Bruno Munari …………………………………………………….. p. 96

1.3.3.7 David Kelley ……………………………….……..…………….... p. 98

1.3.3 Método del diseño médico ……………………...……………………. p. 100

2. Desarrollo Metodológico …………………………………………………………… p. 110

2.1 Planteo metodológico general ………………………………………..………. p. 110

2.2 Técnica metodológica A ………………...………………………………….… p. 110

2.2.1 Justificación de la técnica metodológica …………………..……… p. 110

2.2.2 Variables indagadas ……………………………………..…………..… p. 111

2.2.3 Objetivos de la técnica metodológica ………………………....…… p. 112

2.2.4 Muestra planificada ………………………………………………….… p. 113

2.2.5 Instrumento utilizado …………………………………………..……… p. 116

2.2.6 Tiempo de la aplicación de la técnica …………………...……….… p. 119

2.2.7 Análisis de los resultados de diseñadores ………………………... p. 120

2.2.8 Análisis de los resultados de otros actores ………………………. p. 148

2.3 Técnica metodológica B …………………………...………………………….. p. 155

2.3.1 Justificación de la técnica metodológica ………………..………….. p. 155

   

2.3.2 Variables indagadas …………………………………………………..… p. 155

2.3.3 Objetivos de la técnica metodológica ………………………………… p. 157

2.3.4 Tiempo de la aplicación de la técnica ………………………………… p. 158

2.3.5 Muestra …………………………………………………………………...... p. 158

2.3.6 Análisis de los resultados …………………………………………........ p. 158

3. Conclusiones ……………………………………………………………….……..…… p. 164

4. Bibliografía de referencia ………………………………………………….…..…..… p. 169

5. Bibliografía …………………………………………………….………………………… p.173

6. Fuente de imágenes …………………………………………………….…….………..p. 183

1    

Introducción

El diseño industrial es una disciplina proyectual que soluciona problemas y mejora la calidad

de vida de los usuarios a través del desarrollo de productos, supliendo necesidades de la

vida cotidiana mediante respuestas funcionales. Una de las áreas del diseño industrial es el

diseño médico. Sin embargo, éste, a pesar de resultar en productos, cumple con condiciones

diferentes a la creación de objetos cotidianos, tales como las reglamentaciones legales,

regulados en Colombia por decretos, resoluciones y certificaciones. En cuanto al desarrollo

de dispositivos médicos ortopédicos externos, las normas legales en el país son puntuales y

excluyentes a otro tipo de diseño médico, situación que se evidencia en cuanto a la

realización de estudios, evaluaciones y producción.

En Colombia, aunque el diseño médico se ha hecho conocer paulatinamente con el

desarrollo de profesiones como la ingeniería biomédica y las especializaciones en la misma

área, el desarrollo y crecimiento de la industria, es muy escaso. A diferencia de otros países

del mundo, que toman al diseño industrial con relevancia para el desarrollo de dispositivos

médicos, como Estados Unidos con empresas de desarrollo de diseño e innovación como

IDEO y FROG, en Chile con empresas como PTC, o DIDIMO en Argentina, con sus propias

áreas de desarrollo de productos médicos.

El diseño médico en Colombia, está más ligado hacia la ingeniería que hacia el diseño, esto

se evidencia en la académica en la cuál no existen especializaciones de diseño médico

desde el diseño industrial sino desde la ingeniería biomédica, o la ingeniería mecánica, un

ejemplo, es la especialización en Ingeniería Biomédica de la Universidad de los Andes que

hace parte de la propuesta académica de la facultad de Ingeniería, al igual que las nuevas

2    

carreras técnicas de dispositivos médicos de ortesis y prótesis externas del SENA, que

entraron en rigor en el 2012 y su tarea principal no es el desarrollo de nuevos productos

médicos sino la adaptación de los productos importados en el país a los pacientes.

La importancia del diseño médico no sólo recae en el desarrollo objetual que tiene el diseño

de producto en sí, sino que también tiene una especial valor pues no solo es el usuario al

que está enfocado, sino que está dirigido al cuidado de la salud por lo tanto, como expresa

Guillermina Nöel, profesora de la universidad de Alberta en Canadá:

El diseño puede contribuir directamente a la salud de los pacientes de muchas

maneras tales como la prevención de enfermedades y la promoción de la salud,

haciendo los servicios médicos más seguros, de mejor calidad y efectivos, evitando los

errores en la comunicación entre el médico y el paciente. (2004).

Es decir, el diseño mejora las condiciones de la atención de servicios y productos para la

salud, que mejora las comunicaciones entre los diferentes actores.

De igual manera, es necesario tener en cuenta, lo ya dicho respecto a que, la

reglamentación legal es diferente a la concebida de un producto cotidiano. Por lo tanto, el

diseño médico ortopédico externo, tiene restricciones no solamente de usuario, sino legales

para su desarrollo y no puede ser ideado y contextualizado con la misma autonomía que otro

producto del diseño industrial.

Desde 1800, con la revolución industrial, las empresas empezaron a utilizar métodos para

adaptarse a los cambios y a las nuevas demandas de mercado. Estos, se han modificado a

través de los años. La enseñanza del diseño industrial, ha planteado diferentes métodos

3    

para la producción de proyectos industriales, que han variado a lo largo de la evolución de la

profesión y que han influido en la formación académica de los nuevos profesionales.

Éstos métodos han sido abordados desde diferentes áreas, la ingeniería, la arquitectura y

las ciencias sociales entre otras, y han planteado que cada uno de ellos tiene una manera

única y diferente de abordar proyectos de diseño, desde las características de los materiales,

la función, la forma, el usuario, entre otras. Tantas son los métodos que se utilizan según el

criterio del propio diseñador o el tipo de proyecto a desarrollar. Por ejemplo la adaptación de

diferentes métodos y la apropiación de los mismos para el desarrollo de productos, de

acuerdo con las características del mismo. Respecto a este punto, cabe citar a María

Eugenia Ramos, quien expresa que: ”Los métodos de diseño implican conocimientos

técnicos que han de adoptarse según las circunstancias y los fines” (2006, p. 201).

Para Martín Boschetti, director comercial de DIDIMO en Argentina, las etapas de los

proyectos de diseño para la salud, como lo expresa en la revista Telesalud (2011) son:

a) investigación y definición, b) desarrollo conceptual de alternativas, c) creación de un

prototipo, d) ingeniería de producto, e) ingeniería de procesos y pres-serie”. Además,

añade “Dentro de las formas de entablar un proyecto, encontramos como metodología

[sic], la colaboración entre el fabricante y el diseño, la interface comercial y la

productiva. (Boschetti 2011).

Es decir, en Argentina, país que expresa la importancia del diseño industrial a la salud y al

desarrollo de productos para la salud, por la empresa DIDIMO, tiene en cuenta cinco fases

4    

principales, dentro de las que se puede observar la influencia del diseño de productos y la

ingeniería. Ahora bien, resulta importante, indagar respecto a si éste mismo método, o

alguno similar, es utilizado en Colombia pese a la normativa, en cuanto a dispositivos

médicos.

Es claro, que los métodos de diseño se adaptan de acuerdo al proyecto que se esté

realizando. Sin embargo, en el entendido que un producto médico ortopédico externo en

Colombia tiene restricciones legales, y no puede ser concebido como algún otro tipo de

objeto del diseño industrial, cabe preguntarse, si ¿los métodos de diseño industrial pueden

ser aplicados en el diseño de dispositivos médicos? O en caso contrario, ¿Cuál es el proceso

metodológico utilizado para desarrollar productos médicos en Colombia? ¿Cuál es la relación

de los diseñadores en cuanto a lo metodológico al realizar proyectos de diseño médico?

Además también es viable preguntar: ¿Cómo es realmente la concepción de un producto de

diseño médico?¿Cómo afectan las regulaciones al momento de diseñar dispositivos

ortopédicos externos?

Se necesita entender por parte de los diseñadores las relaciones que existen entre métodos,

y entre ellos mismos en cuanto a modelo metodológico de diseño medico, para fortalecer el

desarrollo de dispositivos médicos en Colombia desde el diseño, con razones teóricos

fundamentados y posicionarla como nueva área de diseño y aportar nuevos conocimientos

al diseño industrial.

El objetivo general de este trabajo es analizar la incidencia de la normativa legal colombiana

para el desarrollo de productos ortopédicos externos, en cuanto al desarrollo metodológico

proyectual.

5    

Respecto a los objetivos específicos se postulan tres, a saber:

1. Investigar los métodos proyectuales utilizada para el desarrollo de nuevos productos

médicos en Colombia.

2. Examinar las relaciones metodológicas de los diseñadores encargados de diseñar

productos médicos en Colombia.

3. Establecer los patrones metodológicos en el diseño de productos médicos

ortopédicos.

Teniendo en cuenta lo anterior se plantea como hipótesis que, a pesar de las restricciones

que implican el cumplimiento de normativas legales en Colombia, el diseño de dispositivos

médicos ortopédicos externos se desarrollan sobre métodos proyectuales tradicionales.

El desarrollo del trabajo se va a realizar un recorrido teórico que dará las bases de la

investigación. En el capítulo I se explica la definición de Diseño, se exponen las diferentes

definiciones existentes y se establecerá una como eje en la que el trabajo de investigación

irá en torno a ella. De igual manera, se explican los aspectos generales respecto al diseño

industrial y para cerrar el capítulo se exponen lo que corresponde al diseño industrial en

Colombia para dar forma y analizar los antecedentes de los términos y el contexto en general

en donde se desarrolla la investigación. También, se analiza el diseño médico, y se da paso

a la situación de este tema en Colombia, para indagar más a fondo la situación en el que se

basa la investigación.

6    

En el Capítulo II se explican los dispositivos médicos, la clasificación de los mismos, y se

especifica en los dispositivos médicos ortopédicos externos.

El último capítulo dentro del marco teórico, explica los métodos de diseño desde diferentes

áreas a lo largo de los años. A continuación se expone el método de diseño médico, para

luego ser analizados y evaluados.

El cierre del marco teórico integra los conceptos vistos a los largo del mismo, y desglosa y

selecciona los aspectos más importantes que fortalecen y permiten darle forma a la

hipótesis. Es necesario ver que el marco teórico inicia en un concepto muy grande como la

definición de diseño y propone un camino coherente por el que pasan distintos temas

relevantes a la investigación, que ayudan a contextualizar la situación que se está en

estudio, hasta analizar puntualmente los métodos de diseño en el desarrollo de dispositivos

médicos ortopédicos externos.

La línea temática, Pedagogía del diseño y las comunicaciones, permite la investigación de

los métodos de diseño industrial en el desarrollo de diseño médico, puesto que se analiza el

proceso creativo del diseño industrial en cuanto al proceso metodológico utilizado para

desarrollarlos; al hacerlo se ayuda a la labor de solidificar conocimiento dentro del área al

igual que la actualización del campo, permite también la presentación de nuevos postulados

respecto a la teoría del diseño y más puntualmente respecto al proceso creativo, sus

métodos, las necesidades de los diseñadores con las mismas y la necesidad de desarrollar

procesos metodológicos para la pertinencia del diseño.

Esta investigación esta dentro de los parámetros y ayuda a cumplir los objetivos que tiene la

7    

línea de investigación Pedagogía del diseño y las comunicaciones, de la Universidad de

Palermo.

8    

1. Marco teórico

1.1 Capítulo I: Conceptos y conceptualización del diseño y el diseño industrial

Este capítulo explica los conceptos claves de la investigación, extraídos de la hipótesis, en la

cual se hace una revisión de la definición de diseño en general y la problemática respecto a

la conciliación de una definición. Por otro lado, expone de manera muy general la línea ya

definida entre arte, artesanía y diseño, y la importancia de las mismas para la concertación

del concepto Diseño.

Así mismo, en el subcapítulo de diseño industrial se expone de manera general la historia del

mismo y las diferentes definiciones que distintos teóricos han postulado respecto a la

definición de diseño industrial, para terminar con la conformación de una sola definición que

se tomará como base para el desarrollo de la investigación.

Luego, se expone el contexto en términos de diseño en el cual se va a realizar la

investigación, en este caso en Colombia. Se inicia con una reseña histórica respecto al inicio

de la académica y la práctica del diseño, la importancia de algunos personajes para el inicio

de la profesión del diseño en Colombia, la evolución del diseño industrial y la situación actual

de la misma y la importancia de la ley que regula la práctica del diseño industrial.

Como cierre, se trata el tema de diseño médico, se presenta la historia, los campos de

acción y las categorías de los productos médicos, la interdisciplinariedad de la práctica y los

métodos propios de esta área del diseño industrial.

9    

1.1.1 Breve introducción al diseño

La palabra diseño se utiliza indiscriminadamente. El desinterés por la materia (o gran interés

por el hecho de no tener claro el término) de la palabra diseño y del diseño como tal, ha

generado confusiones respecto a su definición. Al respecto, Mila y Bonet (2007) afirman que

“El problema es la mala interpretación que hay hoy del diseño, una palabra degradada por el

abuso” (como se cita en Jouvencel 2010, p.22).

La definición de diseño no tiene una respuesta clara, cada diseñador concuerda en cierta

categorización de acuerdo a su perfil y especialización, en la cual ciertas palabras como

creación, proyecto, ideación están involucradas sin una definición clara al respecto; esto

sirve entonces, para entender entre otras el porqué del uso indiscriminado de la palabra

diseño. Así las cosas, el alcance respecto al diseño varía y se ajusta de acuerdo al área en

el que se desenvuelva el diseñador ya sea, gráfico, industrial o arquitectónico.

A pesar de lo anterior, teóricos en la materia se han dedicado a conceptualizar el diseño, de

manera tal que no existan confusiones respecto al tema.

Según el International Council of Societies of Industrial Design1 (en adelante ICSID) el

objetivo del diseño es:

A creative activity whose aim is to establish the multi-faceted qualities of objects,

processes, services and their systems in whole life cycles. Therefore, design is the

                                                                                                                 1 Traducción de la tesista: Consejo Internacional de Sociedades del Diseño Industrial

10    

central factor of innovative humanisation of technologies and the crucial factor of

cultural and economic exchange. (ICSDI,2012). 2

Esta posición se centra en que el diseño es un a actividad creativa centrada en el desarrollo

humano, y considera que el diseño, supone su función al servicio del hombre para la

satisfacción de demandas, en cuanto a uso o generación de información. De igual manera,

señala la importancia de diseño en cuanto al intercambio económico y cultural. Respecto al

primero, en el sentido el diseño es un actividad comercial al ser el responsable de la creación

de los objetos con los que los sujetos se relacionan. Y respecto al segundo punto, es

necesario entender que el desarrollo de un proyecto de diseño tienen contextos sociales y

culturales específicos, lo que implica necesariamente entender ese entorno para poderlo

llevar a cabo de la manera más viable.

La tarea del diseño, según la ICSID es intentar descubrir y evaluar las relaciones

estructurales, organizativas, funcionales y económicas, con el objetivo de la protección

ambiental, ética, social y cultural, para producir productos, servicios o sistemas manteniendo

una forma y estética coherente. En cuanto a productos, refiere a la producción de objetos

funcionales y conceptualización de los mismos.

Básicamente, según la definición del ICSID, el diseño tiene una condición humana intrínseca,

y funciona como un sistema en el cual todo lo que le sucede al hombre y a su entrono, se

corresponden mutuamente y pueden ser tratados a través del diseño.

                                                                                                                 2 Traducción de la tesista: Una actividad creativa cuyo objetivo es establecer las cualidades multifacéticas de objetos, procesos,

servicios y sus sistemas en todo el ciclo de vida Por consiguiente, el diseño es el factor humanizador central de tecnologías y el

factor crucial de intercambio cultural y económico.

11    

Según Sir George Cox (2012), ex presidente del Design Counsil Organization del Reino

Unido, el diseño: “(…) what links creativity and innovation. It shapes ideas to become

practical and attractive propositions for users or customers. Design may be described as

creativity deployed to a specific end.” 3. Según esta definición el proceso de diseño o el

diseño, es meramente creativo, en donde las ideas se convierten en algo táctil y la condición

humana está implícita.

Para Lobäch (1976), a diferencia del ICSID, el diseño es “el proceso de adaptación del

entorno objetual a las necesidades físicas y psíquicas de los hombres, de la sociedad”.

Lobäch explica al diseño como un proceso de adaptación del entorno objetual de acuerdo a

las necesidades humanas, necesidades no solo referentes a suplir una necesidad puntual a

través de una función, sino necesidades psíquicas que están implícitas en el diseño, en

cuanto a la experiencia que el usuario tenga con la interacción de la respuesta de diseño, y

deja de lado procesos, conceptos y sistemas que sí están contemplados en otras

definiciones de diseño.

De igual manera, Valdés de León (2010) plantea que el diseño, refiere a acción, a futuro, a

un pensamiento o propósito de la razón que es llevado a cabo por la voluntad; igualmente

señala que el diseño, está adherido a proyecto, algo por hacer o que se está realizando. Un

proyecto, es un plan mental, que indica que ha de ser racional y como resultado se obtiene

un objeto o artefacto, en donde la función es obligatoria, es decir para que pueda ser llamado

diseño, el resultado objetual o visual debe ser útil. A referir a acción, se refiere que el diseño

                                                                                                                 3 Traducción de la tesista : “Lo que vincula la creatividad y la innovación, le da forma a las ideas para convertirlas en propuestas

prácticas y atractivas para usuarios yo consumidores, el diseño se puede describir como la creatividad desplegada para un fin

específico”.

12    

es una actividad y no una cualidad de un objeto, como comúnmente es relacionada la

palabra diseño.

De igual manera, Valdés deja en claro que el diseño es un plan mental y que es llevado por

la voluntad, es decir es un proceso en donde la razón y la capacidad analítica y consiente,

procesan un plan puntual, para el desarrollo de un proyecto, sea gráfico, industrial,

arquitectónico o cualquiera que sea, siempre y cuando ese proyecto sea funcional.

Teniendo en cuenta los conceptos anteriores, se puede inferir entonces, que el diseño está

siempre en función del hombre y es la proyección de una forma innovadora y creativa, que

soluciona o es respuesta de una demanda o necesidad, la cual debe ser funcional en todo

sentido.

1.1.2 Respecto a la definición y áreas del diseño industrial

Definir el diseño ha sido tarea de muchos teóricos a lo largo de la historia del diseño, al igual

que definir el diseño industrial como tal.

Entre otras, pueden destacarse las definiciones de Bernard Löbach (1976) y Gui Bonsiepe

(1978). El primero sostiene que el diseño es: “(...) toda actividad que tiende a transformar en

un producto industrial de posible fabricación, las ideas para satisfacción de determinadas

necesidades de un grupo.” (1976). Bonsiepe expone la definición de Mischa Black (1969) la

cual explica que la función del diseñador industrial, es procurar que los objetos comunes

sean para la mayoría de involucrados, lo más económico y eficiente posible, al igual que

práctico y cómodo y que produzca cierto estímulo estético.

13    

Según estas dos definiciones se puede inferir que el diseño industrial nace de una idea para

satisfacer demandas sociales y se desarrolla en un producto, que a su vez satisface

necesidades puntuales por la que se desarrolla un producto, sino también necesidades

económicas y ergonómicas. Estas dos últimas en cuanto a la definición de Mischa Black

(1969), plantean atributos específicos al objeto, tales como eficiencia, practicidad y cualidad

estética.

No se debe dejar de lado, que el ICSID, deja en claro que la respuesta del diseño puede ser

además de un objeto funcional, un concepto o un sistema bajo las características del diseño.

Es decir no se deja de lado el factor humanizador ni el factor de intercambio cultural del

diseño.

Sanz (2002) afirma que la definición de Maldonado es la más utilizada y la más aceptada por

parte de los diseñadores y teóricos y esta avalada por el ICSID. En este sentido, Maldonado

(1981) afirma que:

El diseño industrial es una actividad proyectual que consiste en determinar las

propiedades formales de los objetos producidos industrialmente. Por propiedades

formales no hay que entender tan sólo las características exteriores, sino, sobre todo,

las relaciones funcionales y estructurales que hacen que un objeto tenga una unidad

coherente desde el punto de vista tanto del productor como del usuario. Mientras la

preocupación exclusiva por los rasgos exteriores de un objeto determinado conllevan el

deseo de hacerlo aparecer más atractivo o también disimular las debilidades

constructivas, las propiedades formales de un objeto son siempre el resultado de la

14    

integración de factores diversos, tanto si son de tipo funcional, cultural, tecnológico o

económico.

En otras palabras, Maldonado plantea que el diseño industrial es una actividad proyectual

que determina la globalidad del objeto, teniendo en cuenta no sólo la parte formal y estética

(de forma), y señala que no se deben tomar como características independientes, sino como

un factor en conjunción con las características funcionales, estructurales y la relación del

objeto con el mundo y el usuario (interfaz). Es decir, el conjunto global del objeto.

Por otro lado, Jouvencel (2010) expone otras definiciones que se han postulado respecto a la

definición de diseño industrial. Entre ellas la de Edgar Kaufmann, quien explica que el diseño

industrial es “el arte de utilizar los recursos de la tecnología para crear y mejorar los

productos y sistemas que sirvan a los seres humanos” (p.12). Se puede decir que esta

definición es algo controversial, puesto que desde siempre se ha querido distinguir el arte del

diseño, debe tomarse entonces arte como práctica o habilidad de uso de la tecnología;

igualmente se puede entender que para Kaufmann la tecnología y los recursos son

indispensables, y que la función es crear y mejorar productos y sistemas de utilidad en

función del ser humano.

Jouvencel (2010) también apela a la definición de André Ricard quien afirma respecto a el

diseño industrial que es: “una idea oportuna para transformar los inconvenientes de un objeto

en algo práctico. Los diseñadores no inventamos nada sino que recomponemos” (p. 12). En

estos términos el diseñador reformula y modifica problemas en objetos ya existentes, sin

embargo y aunque de acuerdo con las definiciones entregadas por otros diseñadores

industriales, esta explicación se queda corta respecto a la función que pretende realizar el

diseño industrial. Sin embargo se podía pensar que lo que expone André Ricard es una de

15    

las funciones del diseño industrial. Por ejemplo, el caso de la Diseñadora Natalia Agudelo4,

que entró al proyecto “Endoways”, no como la diseñadora y creadora única del proyecto, sino

como el agente catalizador de un proyecto ya establecido, para reformular y retomar las

ideas iniciales y rediseñar los conceptos y los componentes del proyecto, y así procurar la

mejor solución posible a la problemática.

De igual manera Jouvencel (2010) presenta su propia definición de entender al diseño

industrial como “una actividad mental consciente que desarrolla una idea que se plasma en

un proyecto (individual o colectivo), cuyo objetivo es dar una respuesta que culmina en el

logro de un producto (…) en el deseo de satisfacer necesidades humanas” (p.13). Esta

definición expone la claridad de la actividad mental al desarrollar un proyecto de diseño y

propone al objeto en función de la satisfacción de demandas humanas, como el objetivo del

diseño industrial.

Es de importancia entender como los diseñadores según su perfil y condición explican al

diseño como una actividad en donde el objeto y el hombre están como una constante y

utilizan otros componentes dentro de la misma definición de acuerdo a su desarrollo

profesional.

Teniendo en cuenta la definición de diseño industrial de Maldonado, en cuanto a la relación

del objeto con el usuario y el entorno, es necesario clasificar las diferentes áreas en las que

el diseño industrial tiene cabida, para entender las especializaciones y áreas en las que

trabajan los diseñadores. Y así comprender, cómo y en qué ámbitos los usuarios se

                                                                                                                 4 Ver anexos. Entrevista a Diseñadores; Natalia Agudelo ( p. 1).

16    

relacionan con los respectivos objetos. Por ejemplo, para Martínez de Velasco (citado por

Rodríguez. G) dividió las áreas del diseño industrial en nueve diferentes grupos:

1. Vivienda: desde el diseño de elementos prefabricados para la construcción,

como mobiliario (muebles, sillas, mesas), elementos de la cocina (abrelatas,

portavasos, tostadoras), sistemas de servicio como alumbrado, cocción y sanitarios

(sistemas de iluminación, diseño interior de baños o cocinas, nuevos sistemas de

cocción), elementos de recreación ( juegos, juguetes, elementos didácticos), entre

otros.

   

Imagen No. 1. Imagen No. 2 Imagen No. 3

Botlle Opener, 2002 Kat Chairs. 2012 Iron Man Vs. The Mandarin, 2013

Karim Radish Karim Radish Lego

2. Servicios públicos: diseño de mobiliario urbano (sillas, bancas, canecas),

elementos para la recreación pública (parques, gimnasios al aire libre), dispositivos

para el manejo ambiental (sistemas de basuras), sistemas de rescate y auxilio, medios

de transporte (buses, articulados, sistemas de señalización, paradas), entre otros.

17    

     

Imagen No. 4 Imagen No. 5 Imagen No. 6 Imagen No. 7

Caneca M-120 Cabina Telefónica Paraderos M-10 Tortuga Plástica

Diseños Urbanos Ltda. Diseños Urbanos Ltda. Diseños Urbanos Ltda. Adeparques

3. Educación: diseño de mobiliario (puestos de trabajo), objetos para la

laboratorios y talleres, elementos didácticos, entre otros.

Imagen No. 8 Imagen No. 9 Imagen No. 10

Puestos de trabajo Juguetes Didácticos Silla Estudiantil

Dijo Diseños Educa Borras Asilllas y oficinas

Estas áreas de diseño son ejemplos puntuales de objetos cotidianos con los que el hombre

está en constante relación. Tanto a nivel privado, como los son mobiliario de hogar, como a

nivel público en cuanto a elementos para la recreación.

Continúa la clasificación de Martínez:

18    

4. Energía: diseño de objetos de captación de energía (paneles solares,

elementos eólicos), dispositivos de extracción, sistemas de energía, entre otros.

Imagen No. 11 Imagen No. 12 Imagen No. 13

Paneles Solares Energía Eólica Broca Trónica

LG Industrias Metalúrgicas Perscamona S.A Rugao Yaou Co., LTDA

5. Salud: diseño de dispositivos médicos (vendas, férulas, equipos de

rehabilitación, mobiliario). Los dispositivo médicos están clasificados de distintas

maneas, entre las que se encuentran por área de servicio y por riesgo5.

Imagen No. 14 Imagen No. 15 Imagen No. 16

Férula de reposo Espacios de salud Muletas de codera integral – TM03002

Ferular Ofita Tecnum

                                                                                                                 5 Ver capítulo 4.1.2 Diseño médico y sus apartados.

19    

6. Alimentos: diseño de utensilios y herramientas, sistemas de almacenaje,

empaques, entre otros.

Imagen No. 17 Imagen No. 18 Imagen No. 19 Imagen No. 20

Green Tea Packaging, 2014 Tijeras Modular Oval Ratón Afilador

Karim Radish Tupperware Tupperware Tupperware

7. Industrias: procesamiento de textiles, vestidos, cueros, tabacos, maderas,

productos químicos, petroquímicos, petroleras, entre otros; diseño de empaques,

envases, maquinarias para la industria, entre otros.

Imagen No. 21 Imagen No. 22 Imagen No. 23 Imagen No. 24

HUGO Man excusive limited Envase Paris Baguette Jus, 2010 Textil Shamiana Montacargas

editioin, 2009 Karim Radish Robert Allen Mitsubishi

Karim Radish

20    

8. Automotores: diseño de carrocerías, interiores y accesorios.

No. 25 Imagen No. 26 Imagen No. 27

Interior Corvette Stingray Sensores de estacionamiento Lexus GS 350 RWD

Carlexdesign Designcar Lexus

9. Explotación Forestal: diseño de herramientas, máquinas, utensilios, medio de

transporte, sistemas de transformación, entre otros.

Imagen No. 28 Imagen No. 29 Imagen No. 30

Triturador Foresta Junior de martillos New bus for London Transporte de maquinaria

Móviles 360º Scoot Wood Autogruas speed

Venturamaq

La clasificación anterior, si bien es muy completa, puede resultar un tanto ambiciosa, puesto

que en el tema de industria respecto a (petróleos, químicos, entre otros), existen

profesionales en otras áreas como la ingeniería industrial y la ingeniería química que están

encargados del desarrollo y optimización de esas industrias, así como la manufactura de las

mismas. Igualmente en el área de energía, están los profesionales de ingeniería mecánica,

21    

ingeniería eléctrica, entre otras que tienen mayor y mejor conocimiento respecto a la

industria.

Si bien es cierto que el diseño industrial abarca el desarrollo de objetos, no se pueden dejar

de lado las otras profesiones que son más afines a ciertas áreas, y en donde el diseño puede

entrar a jugar un rol secundario.

La mayoría de las áreas en las que se desenvuelve el diseño industrial, requieren de otros

conocimientos específicos necesarios para la respuesta más a fin a los requerimientos del

proyecto. Esto sucede en el caso de diseño médico, en el cual diferentes disciplinas

entregan sus conocimientos para el desarrollo de los productos.

1.2.2.1 Diseño industrial en Colombia

En Colombia, surge al mismo tiempo que en el resto de América Latina, sin embargo el

reconocimiento legal de la profesión tardó varios años en ser aceptado en el país. Las

primeras señas en América Latina datan desde antes de la época colonial, con utensilios y

piezas elaboradas por las culturas prehispánicas, al igual que los objetos producidos en la

época colonial6:

                                                                                                                 6 No se puede hablar puntualmente de diseño industrial, puesto que el término refiere a producción en masa y los objetos

prehispánicos no caben dentro de esa categoría. Sin embrago esos ejemplos caben dentro de la investigación, en el entendido

que son objetos funcionales propios de la tradición latinoamericana sin influencia extranjera.

22    

Una muestra de la capacidad productiva y creativa del Nuevo Mundo es la butaca, tipo

de asiento que tiene origen en el “ture” de los indios Cumanagotos, cuyo uso se

extendió para el descanso y el confort de los enfermos en los hogares coloniales.

(Pérez, 2001).

Sin embargo, el diseño industrial como tal, fue traído a Latinoamérica desde el exterior. Los

primeros profesionales en el diseño, fueron profesionalizados en Europa y en especial en los

Estados Unidos, según Elina Pérez (2001) influenciados principalmente por “la experiencia

de la Bauhaus”. Lo que indica que el diseño industrial como tal, es una importación de

experiencias y conocimientos del extranjero, por parte de los primeros profesionales

Latinoamericanos, impregnados de una cultura y situación diferente a lo que sucedía en los

países de América Latina.

El arquitecto Alberto Sato, (Pérez, 2001) indica que se es posible identificar tres principales

etapas en la evolución del diseño industrial en América Latina:

La primera fase inicia a finales del siglo XIX y principios del siglo XX, que concierne al

proceso de industrialización, la segunda en los años 1930 y la tercera en el periodo de la

Posguerra.

En la primera fase, conocida como proceso de industrialización, la división de los bienes fue

dispersa y desequilibrada, la característica principal fue la elaboración de productos y bienes

de consumo final y de uso cotidiano por parte de artesanos y personas que trabajaban en

oficios, la atención a empresas de bienes intermediarios (materias primas para la

23    

producción) fue deficiente y escasa, y la producción de bienes de capital (maquinarias y

equipos) fueron inexistentes.

Para lograr suplir la demanda de bienes intermedios y de capital, la importación de éstos

encarecía el producto final. De igual manera, la llegada de grandes empresas

transnacionales, complicó la situación de las empresas nacionales, quienes no podían

competir de igual a igual, sin embargo la manera de importación de estos bienes, generó

cierto desarrollo a Latinoamérica y cierto grado de colonización cultural. Como expone Pérez

(2008) “expresados en la importación de modelos, tecnologías y de productos provenientes

de los centros de poder mundial”. Teniendo en cuenta la escases de bienes intermedios y de

la tardanza tecnológica, el resultado de esta primera fase eran productos semi-industriales.

La fundación de escuelas de artes y oficios en Latinoamérica surgió por los años del proceso

de industrialización incipiente en el siglo XIX, que afianza los conocimientos de los

trabajadores de oficio y artesanos. De acuerdo con lo expuesto por Pérez (2001), la

fundación de la Escuela de Artes y Oficios en Santiago de Chile en 1849, pareciera ser la

primera escuela de oficio fundada en Latinoamérica, le siguen la Escuela Nacional de Bellas

Artes de la Academia de San Carlos de México (1867), la Escuela de Bellas Artes en

Ecuador (1904), la Escuela de Bellas Artes en Argentina en 1905, que resultó en la Comisión

Nacional de Bellas Artes que incluía la Escuela de Artes Decorativas e Industriales en 1924.

Ninguna de estas academias a modo de profesionalización del diseño industrial sino como

mejoramiento de los oficios y las artes en Latinoamérica.

De otro lado, el proceso inicial de formación universitaria en Colombia, data del año 1867,

con la figura de escuelas normales, de formación técnico – industrial, lo que terminó en la

24    

creación de la Sociedad de Ingenieros en 1887, paralela a la creación de la primera

universidad pública, la Universidad Nacional de Colombia, según Buitrago (2010).

Éste mismo, plantea que según Uricochea (1999), el desarrollo inicial de la

profesionalización de ciertos estudios en Colombia, se debió al nacimiento de la República,

en el periodo de la posguerra de la independencia, ya que el nuevo estado naciente se

convirtió en el promotor de la ciencia moderna y las profesiones liberales, con inscripciones

de estudiantes en derecho e ingeniería, de allí los primeros profesionales del país.

Al mismo tiempo, que sucedía esto, la producción de productos semi-industriales y la

creación de las escuelas de artes y oficios, llego la idea desde el extranjero, de generar

exhibiciones culturales en donde de expondrían objetos de diseño y adelantos tecnológicos,

en ciudades como (Lima 1872, Santiago de Chile 1872 y 1875, Montevideo 1875 y Buenos

Aires 1882), con las Exposiciones Continentales Sud Americanas7, que exponían además de

los objetos y las tecnologías, una nueva manera de producción y el inicio del desarrollo del

diseño industrial. Esto demuestra, que a pesar que en los años de 1800 en América Latina

no se podía hablar puntualmente de diseño industrial, ya se daban los primeros indicios de

objetos producidos semi-industrialmente, lo que generó el impulso de ésta disciplina en los

países latinoamericanos.

La segunda fase de la evolución del diseño en América Latina, inició en la década de 1930.

Según Pérez (2001) con la migración de europeos hacia el continente americano, huyendo

de la crisis económica y política, consecuencia de las guerras mundiales. Dentro del grupo

                                                                                                                 7 Exposiciones de diseño organizadas en Latinoamérica.

25    

de migrantes se encontraban artistas, diseñadores y arquitectos, que vinieron a contribuir en

la industria Latinoamericana.

Para Pérez (2001), en general en Latinoamérica se seguían las corrientes Europeas, como

las de la Bauhaus y el arte concreto. Este arte predomina en Argentina, Brasil y Uruguay

“como una aproximación estético científica al diseño de objetos”. En el entendido, que no se

dejaba de lado la preocupación al del objeto funcional, sino que además se agregó a

necesidad de generar una estética atractiva a los objetos que se diseñaban. Esto se hacia

evidente con la implementación de conocimientos antropométricos y ergonómicos, así como

la utilización de métodos proyectuales en el desarrollo de proyectos, característica de la

escuela Ulm.

La tercera etapa, fue consecuencia de los nuevos escenarios que se generaron de la

Posguerra, a partir de la década de 1950. Según Pérez (2001) con la disminución de

importaciones, las empresas latinoamericanas desaprovecharon la oportunidad de empezar

a generar sus propios diseños y tecnologías con las herramientas que se tenían a mano,

para reproducir y copiar productos8 y tecnologías de países con mayor desarrollo industrial.

De otro lado en esa década inicia el desarrollo de programas universitarios de educación en

el diseño en Latinoamérica, en Brasil por ejemplo la Escuela superior de la forma, propuesta

por Max Bill, el taller de diseño de interiores y muebles en Cuba en 1959, la Asociación

Brasilera de diseño industrial en 1963, y la formación profesional en los años 1970 en

universidades de Chile y Colombia entre otros.

                                                                                                                 8 Situación que para Salinas (1992), hasta el momento de la publicación de su libro, continuaba en Colombia. Razón por la cuál

se inició el Plan Nacional de Diseño industrial, con la idea de impulsar la profesión en el proceso de modernización de Colombia

en la década de 1990 en el ámbito económico-tecnológico. (p. 272).

26    

En este último país, la creación de instituciones de consolidación de los estudios y las

ciencias, tales como el Instituto Colombiano de Crédito Educativo y Estudios en el Exterior

(ICETEX), el Instituto Colombiano para la Formación de Educación Superior (ICFES) en

1950, el Instituto Colombiano para el desarrollo de la Ciencia y la Tecnología 9

(COLCIENCIAS), en 1968 y la creación de otras universidades públicas en el país reforzaron

el interés en el desarrollo de las carreras profesionales en Colombia y en la investigación.

La consolidación académica del diseño industrial, en el país y en la región, inicia en 1960

con la creación de facultades especializadas en el área, el trabajo de los intelectuales

cultivados en el extranjero y el desarrollo industrial y urbanístico, según Buitrago (2010).

El retorno al país del pionero del diseño en Colombia Jaime Gutiérrez Lega en la década de

1960 (formado en artes aplicadas en Chowinart Art Institute en Estados Unidos), y mejor

conocido como el padre del diseño industrial en Colombia, siguiendo a Buitrago (2010)

permitió que, en la Universidad de los Andes, la Universidad Nacional y la Universidad Jorge

Tadeo Lozano, se dictaran los primeros cursos respecto a diseño, de manera no formal, muy

seguramente dentro de las áreas de la arquitectura y el arte; al mismo tiempo la Pontificia

Universidad Javeriana, en la facultad de arquitectura, con la asesoría de Alfred B. Gigardi,

inició la organización de cursos respecto al diseño.

La creación de la primera facultad en Colombia de diseño industrial, se dio en 1973 en la

Universidad Jorge Tadeo Lozano, impulsada por un grupo de intelectuales colombianos,

formados en el exterior, en artes aplicadas, diseño y arquitectura y con una fuerte influencia

de las vanguardias internacionales, la siguen la Pontifica Bolivariana de Medellín en 1974, la

                                                                                                                 9 Actualmente denominado, Departamento Administrativo de Ciencia, Tecnología e Innovación

27    

Pontifica Universidad Javeriana y la Universidad Nacional de Colombia, estas últimas a

cargo de Rómulo Polo y Rodrigo Fernández consecutivamente.

Para Alfonso Espada (2010), en relación con la importación de la profesión del extranjero,

“tal experiencia fue muy significativa para el país, ya que se da la apropiación de corrientes

internacionales en relación con la emergencia de un diseño propio” (p. 49). Entonces, es de

pensar que los primeros docentes universitarios en Colombia, formados en instituciones

extranjeras, involucraron las materias primas locales y la estética “autóctona” con procesos y

formas vinculados de su formación profesional, para responder a demandas de la industria

en el país.

En 1976 se crea la ACD, Asociación Colombiana de Diseñadores, de acuerdo con lo dicho

por Buitrago (2010), bajo la necesidad cultural y sociológica de la profesionalización del

diseño; al igual que despachos de diseño, en donde se ejercía de manera independiente los

servicios profesionales en esta área.

De otro lado, Oscar Salinas (1992) expone que las instituciones en Colombia “han enfocado

sus actividades acordes con una tecnología de desarrollo que todavía tiene muchos puntos

de contacto con la artesanía tradicional”, es decir a pesar de la influencia extranjera, el

diseño se fusionó con la artesanía10 para dar inicio al diseño industrial colombiano.

                                                                                                                 10 En cuanto a materias primas y algunos procesos de producción. Un ejemplo de esto son los muebles diseñados en madera

preciosa para exportación producido para el Centro Internacional del Mueble en Medellín, que utilizó materias primas de uso

tradicionalmente artesanal.

28    

A pesar, que la educación formal en el país inició en 1974, sólo hasta 1994, el Senado en

Colombia aprueba la Ley 157 de 1994 “por la cual se reconoce al diseño industrial como una

profesión y se reglamenta su ejercicio”. Esta ley, regula el diseño industrial y exige la

titulación universitaria para poder ejercerla. La formalización profesional de la carrera tomó, a

partir de la primera facultad abierta, 20 años para ser reconocida legalmente como un trabajo

profesional y no de oficio. En esta misma ley, se crea la Comisión Profesional de Diseño

Industrial para vigilar las actuaciones de los profesionales, el desarrollo y divulgación de la

profesión en el país.

Por otro lado, la ley de 1994, permitió que aquellos que se hubiesen graduado antes de la

sanción de la ley, tenían el derecho de ser validados para poder seguir ejerciendo la

profesión.

En conclusión se puede decir que el diseño industrial en América Latina, se dividió en tres

partes: la primera, con las consecuencias que trajo la revolución industrial al continente, en

cuanto a la necesidad tecnológica que se demandaba, y que resultó en objetos semi-

industriales. Así como también el nacimiento de las escuelas de oficio y técnicos en el

continente. La segunda fase, con la migración de artistas y arquitectos de Europa a

Latinoamérica y el inicio de la enseñanza no formal del diseño, influenciada altamente por la

escuela de la Ulm, en el entendido que aquellos que enseñaban el oficio, habían sido

formados en su mayoría en esa escuela. Y la tercera fase, con la profesionalización del

diseño en el continente.

El diseño en América Latina, está altamente imbuido de tendencias extranjeras y durante sus

años de evolución ha tenido intentos de sentar sus propias bases dentro del contexto

29    

latinoamericano; tal es el caso de Colombia, en donde el diseño es la conjunción de

conocimientos y técnicas traídos del exterior adaptado a las materias primas y procesos

productivos propios del país.

En Colombia, según el SENA 11 (2007) citado por Céspedes (2012) los diseñadores

industriales, se han vinculado principalmente al área de diseño de mobiliario, sin embrago

explica éste último, que las dificultades para vincularse debido a la saturación de esta

industria, ha llevado a los diseñadores a buscar desenvolverse en áreas afines al diseño

industrial, tales como el marketing, el diseño de modas, publicidad, entre otras.

Ahora bien, teniendo en cuenta las diferentes áreas12 en las que se puede desenvolver un

diseñador industrial, resulta interesante ver como áreas de suma importancia como el diseño

de servicios públicos, diseño de educación o diseño médico, son de escaso desarrollo en el

país.

                                                                                                                 11 Servicio Nacional de aprendizaje, entidad pública.

12 Ver capítulo I: Conceptos y conceptualización del diseño y el diseño industrial pg. 8.

30    

1.2 Capítulo II: Diseño de productos médicos

Este capítulo, explica los temas correspondientes al diseño médico, historia, características,

categorías, regulaciones, entre otros, y permite tener un conocimiento en general del área

de estudio de esta investigación. Al igual, se profundiza puntualmente respecto a los

dispositivos médicos ortopédicos externos, se explican sus categorías, funciones y

características principales. Por último, el cierre de este capítulo contextualiza la situación en

la que se encuentra esta área de diseño en Colombia, país de estudio de esta investigación.

El diseño médico, contempla el establecimiento de servicios y espacios físicos para la

prestación de la asistencia en salud, como lo indica la Organización Panamericana de la

Salud (en adelante OPS). El diseño médico arquitectónico, considera las relaciones físicas y

funcionales, las relaciones intra-hospitalarias, los recurso físicos, la flexibilidad funcional y los

usuarios. (OPS, p. 6). Es decir, diseña los espacios y las interacción de los usuarios y los

objetos con el espacio de salud. De otro lado, el diseño médico también se encarga de

desarrollar dispositivos o productos, como lo explica Martínez citado por Rodríguez G.

(2010), y como se verá a continuación.

1.2.1 Conceptos e historia

Es preciso iniciar con la definición que existe mundialmente de dispositivo medico, para la

Global Harmonization Task Force 13 (GHTF) citado por la Organización Mundial de la Salud

(en adelante OMS) (2012), es:

                                                                                                                 13 Traducción de la tesista: Grupo de Trabajo Internacional para la Armonización

31    

Todo instrumento, aparato, utensilio, máquina, implante, reactivo in vitro o calibrador,

software, material o producto similar o relacionado que no logra el efecto principal

perseguido en o sobre el organismo humano por medios farmacológicos,

inmunológicos o metabólicos y está concebido para ser empleado en seres humanos.

(p. 8).

Es decir, un dispositivo médico es cualquier producto encaminado al cuidado en general de

la salud de los humanos que no realizan la función principal que se busca a través de

fármacos o medios inmunológicos o metabólicos.

Los dispositivos médicos están en función del hombre y sirven para el tratamiento, la

vigilancia y la prevención del mismo y mejoría de enfermedades y lesiones; así como para la

investigación, sustitución, modificación de un proceso fisiológico y el apoyo de la anatomía

del mismo. El mantenimiento y el soporte de la vida humana, o los dos; control de

concepción, desinfección de otros dispositivos médicos, entrega de información mediante el

examen in vitro del cuerpo humano, con fines médicos y de diagnóstico, o los dos; según la

OMS (2012 p. 8).

Se entiende entonces, que los dispositivos médicos, abarcan distintas situaciones:

tratamientos, desinfección, soporte de la vida, apoyos físicos, investigación, entre otras. A fin

de cuentas, está encargado del cuidado de la salud y el bienestar humano. Para la

constitución de la OMS (1946), la salud es el “estado completo de bienestar físico, mental y

social” lo que implica que el dispositivo médico diseñado, debe tener en cuenta lo anterior

para realizar de manera adecuada su función.

32    

El diseño médico, es el encargado de desarrollar los productos dentro de ésta área. Se debe

tener en cuenta que a pesar que los productos médicos tienen una función específica al

cuidado de la salud, son parte de una industria, y siguen siendo diseño de producto.

Miguel Jouvencel (2010) respecto al diseño de productos, expone que “la referencia a la

salud siempre es un valor añadido que sin duda, han de tener presente los que competir han

de innovar para en definitiva, alcanzar nuevos mercados” (p. XX). Es decir, el autor explica

que es necesario tener en cuenta a la salud como valor agregado para la innovación y

ampliación de mercados de productos. Sin embargo, en el caso de dispositivos médicos, se

dejaría de lado la función principal de un dispositivo médico, y se enfoca puntualmente en el

desarrollo de producto que necesita ser comercializable y sigue siendo un negocio, en donde

el cuidado de salud es el plus del producto diseñado y no la función principal del mismo, al

contrario del concepto de dispositivo médico de la OMS.

Teniendo en cuenta lo anterior, cabe decir que si bien la idea de dispositivo médico, es el

cuidado y la atención de la salud humana,14 no se puede dejar de lado que estos productos

médicos son desarrollados en industrias y siguen siendo un negocio y un área más de

desarrollo de producto, en donde como bien dice Jouvencel (2012), la salud es el valor

añadido.

Sin embargo, los objetos para el cuidado de la salud han existido desde antes de ser una

industria y un campo de acción del diseño. Los aparatos médicos, han estado presentes y en

constante evolución, dentro de la historia de la medicina, para proporcionar de manera más

                                                                                                                 14 Se deja de lado, los medios farmacológicos, metabólicos e inmunológicos.

33    

cómoda beneficios en la salud de las personas. La OMS (2012), explica que existen

referencias de herramientas y artefactos artesanales utilizados en el antiguo Egipto y el

imperio Romano, que se emplearon para el cuidado de la salud con usos y formas similares

a las actuales férulas, bisturíes y cabestrillos.

Los siglos XVII y XVIII, fueron periodos de grandes métodos experimentales en la medicina y

la evolución de la misma, que abrieron camino a lo que es la en la actualidad. Según

Popescu (2012), cita a Çetin (2004) un ejemplo de éstos son las lancetas para hacer

sangrías (p.7), así como la invención del termómetro por parte de Galileo y los estudios

anatómicos, con Wiliam Smelle, a quien se le debe los primeros fórceps obstétricos, algunos

de estos dispositivos aún siguen en vigencia según la OMS (2012).

A partir de 1800 y hasta 1850, según Popescu (2012) se dio la creación de los primeros

estetoscopios, langiroscopios y oftalmoscopios. Lo anterior, debido al inicio de la producción

en serie, el crecimiento de las poblaciones urbanas y el fomento del contagio de

enfermedades. Ya en 1895, según la OMS (2012) el descubrimiento de los rayos x por parte

del físico Alemán Wilhelm Rönetgen, cambio la marcha de la creación de dispositivos

médicos, y ayudó a comenzar el equipamiento de éstos en los centros médicos.

Los años de 1900 a 1940, fueron años de gran avance y desarrollo de objetos para la

medicina, el invento del primer Electrocardiógrafo en 1903 por parte de Willerm Einthoven,

quien obtuvo un premio Nobel en 1924 por su descubrimiento, la invención del primer

respirador artificial moderno en 1927, el primer cateterismo cardíaco en 1928, el primer

implante de una prótesis metálica en la cadera en 1940 y la primera máquina de diálisis renal

34    

en 1945, fueron algunos de los objetos que continúan en uso hasta el momento, en cuanto a

avances tecnológicos en la medicina.

 

Imagen No. 31 Imagen No. 32 Imagen No. 33

Máquina de hemodiálisis Respirador artificial New Port Breeze Electrocardiograma

OCM DRE Philips

En la década de 1980, según la OMS (2012) se aumentó la cantidad de objetos diseñados

para la medicina, en la atención de pacientes, en especial las radiografías y radioscopias,

para la toma de imágenes de alta resolución. Igualmente, los sistemas de monitoreo

cardíaco, los respiradores, las máquinas de diálisis renales y las incubadoras neonatales

fueron más comunes encontrarlos en clínicas y hospitales. Ya, en el año 2000, surgieron los

hospitales y clínicas con equipos de imágenes más avanzados como tomografía axial

computarizada y la imaginología por resonancia magnética así como dispositivos médicos

para sustituir parte de la anatomía a los pacientes. De igual manera, el surgimiento de la

robótica ha ayudado al desarrollo de dispositivos médicos, especialmente con sistemas de

informáticos o de conexión a Internet integrados.

35    

1.2.2 Aportes del diseño industrial en la medicina

Teniendo en cuenta la historia de la evolución de los dispositivos médicos, cabe citar a

Jouvencel (2010) quien unifica a la medicina con el diseño, y explica que el interés de un

médico en el diseño, es que un mal diseño puede causar desde incomodidad hasta grandes

daños a la salud del usuario, que implican no solamente dolor sino deterioro de la calidad de

vida.

En la Conferencia de los Métodos de Diseño en Londres en 1962, se buscó más a fondo

entender el proceso de diseño como un acto racional y objetivo, que podía ser sistematizado

de alguna manera. De aquí según Popescu (2012), nace el concepto de diseño científico, en

relación con los avances tecnológicos e industriales de la época, en la cual se invoca a la

objetividad del diseño, teniendo en cuenta la complejidad de sistemas externos al mismo, sin

cambiar la idea de lo que a diseño industrial se refiere sino a la relación del diseño industrial

con la tecnología y las ciencia.

El surgimiento de diferentes dispositivos, tales como los rayos x, la tecnología in vitro, el uso

de software, las ayudas ortopédicas, entre otros, han cambiado la historia de la medicina y

la evolución de la misma. El desarrollo tecnológico y las nuevas maneras de producción junto

con la investigación de nuevos materiales, según Popescu (2012) fueron algunos de los

factores que promovieron el impulso de fabricantes de dispositivos médicos y así mismo el

crecimiento de la competencia. Pero, la manera en que se desarrollaban dispositivos

médicos no estaban calificados para el uso humano, puesto que éstos profesionales se

regían solo en la fabricación del dispositivo y no en la relación objeto-hombre. Sin embargo

al día de hoy aún se encuentran dispositivos que realizan la función deseada, pero que no

36    

son propiamente adecuados para el uso en humanos, puesto que pueden ser incómodos,

muy invasivos y simplemente no toman en cuenta la experiencia del usuario y la relación

hombre –objeto en el momento del procedimiento. Al respecto la diseñadora Agudelo

expresa:

(…) pero muchas veces el problema es ese; que se quedan en el procedimiento; y la

experiencia o la interacción con el usuario pues de pronto no puede ser la más

placentera, pero es menor porque el procedimiento está bien. (Ver anexos, entrevista a

Natalia Agudelo).

Es aquí, en donde el diseño entra a desarrollar objetos funcionales, en la cual, la interacción

de los actores involucrados, tanto pacientes como médicos y cualquier otro sujeto que tenga

contacto con el objeto tiene una importancia primordial y fundamental.

Al respecto Jouvencel (2012) señala que:

Si se ha de primar la función, en la manera que esta enlaza con cometido concreto, tal

objetivo ha de ser respetuoso en sus solicitud y requerimientos con la biología humana,

con la integridad del sujeto. De ahí que se hayan de tomar en consideración de

antemano unos parámetros biomecánicos, de anatomía funcional, fisiología, y

fisiopatología del movimiento, gasto energético, etc. (p.VVIII).

En este caso, Jouvencel plantea que si bien, el objeto ha de tener una función y debe ser

prioridad que se cumpla a cabalidad, no se puede dejar de lado otros requerimientos tales

como los de usuario, las técnicas, entre otras y esa en parte es una de las funcione del

diseño en cuanto a dispositivos médicos.

37    

Sin embargo, para Popescu (2012) anteriormente, era el médico quien estaba encargado de

desarrollar estos aparatos y dispositivos, pues era él quien contaba con el conocimiento

respecto a la situación particular de la enfermedad. En el reporte de la OMS (2012) se

puede observar en la aparición cronológica de dispositivos médicos, la invención de los

mismos por parte de los médicos a partir de 1903 con el primer electrocardiógrafo. Ya a

partir de 1951, se empieza a notar la interdisciplinariedad con la invención de la primera

válvula cardíaca inventada por un equipo dirigido por el ingeniero eléctrico Miles Edwards.

No es claro en qué momento los diseñadores industriales se empezaron a involucrar en el

diseño médico, pero lo que si el claro, es la necesidad y lo que el diseño industrial puede

ofrecer a la medicina. Para los profesionales de distintas áreas, involucrados en el desarrollo

de dispositivos médicos, el diseño industrial puede ofrecer una perspectiva nueva. Es decir,

puede generar una mejor interacción entre los actores vinculados a un proceso medico

específico.

El diseño industrial entonces genera las relaciones entre los objetos y los usuarios de una de

manera coherente y efectiva. Además de cumplir con su función, permite tener una mejor

experiencia en el uso de los productos médicos, a todos los actores involucrados, teniendo

en cuenta factores que no se toman en cuenta por lo general. El diseño industrial permite la

“perspectiva de darle voz a los detalles” (Natalia Agudelo, anexos p. 10). De igual manera

expresa que los médicos son personas muy curiosas, que indagan cada vez más respecto a

procesos de mejor resultado para los procedimientos, sin embargo, al mejorar el resultado,

dejan de lado la experiencia e interacción de objeto, tanto con el paciente como con el

médico y cualquier otro agente involucrado en el proceso. Y es allí en donde el diseño,

puede entrar a mejorar la experiencia del usuario.

38    

En relación al tema, el diseñador Mario Pinilla indica que el diseño industrial sirve como

enlace entre los objetos y el hombre, es decir los acerca a la cotidianidad y generar un nueva

experiencia, mediante el rompimiento de paradigmas que permitan hacer los dispositivos

mas emotivos. “nosotros podemos romper esos paradigmas y acercar esos elementos a la

cotidianeidad de las personas. Hacerlos más emotivos es algo que el diseño puede aportar a

todo esto” (Mario Pinilla, anexos p.36).

La opinión de los dos diseñadores, permite entender que el diseño vincula la experiencia del

usuario a los objetos, sin dejar su funcionalidad de lado y resalta al ser humano como

elemento fundamental dentro de los procesos de diseño.

Por otra parte, la opinión del Doctor Gonzalo Godoy15, respecto al aporte de diseño industrial

a la medicina es muy claro. El Dr. Godoy, manifiesta la importancia del desarrollo de

dispositivos médicos como una actividad multidisciplinar, en la cual diferentes profesiones

deben actuar en conjunción y aportar el conocimiento desde su área para ofrecer la solución

más adecuada.

La intervención del diseño industrial en la medicina, para Allen (2001) como se cita en

Popescu (2012):

El diseño ya no es considerado una opción de estilo para productos médicos. Se

entiende como la auténtica expresión de la tecnología y el uso de instrumentos

médicos. Las ventajas para los fabricantes de dispositivos médicos en la creación de

una visión del diseño previa al a fabricación incluyen menores tiempos de desarrollo,

                                                                                                                 15 Ver anexos; entrevista al Dr. Gonzalo Godoy (p. 76).

39    

mejor fabricación, creación de productos que satisfacen una amplia gama de

necesidades y que se coordinan mejor con la empresa y su marca.

sLa necesidad de mejorar las condiciones productivas con respecto a la relación con el

usuario final, y conocimiento de otras áreas fueron las principales causas de la evolución, y

la llegada de la medicina al diseño industrial; de lo que se puede inferir, el diseño biomédico

en una práctica multidisciplinar, en donde la medicina, el diseño y la ingeniería unifican

esfuerzos en el desarrollo del dispositivo médico.

El factor multidisciplinar es necesario en todo el proceso de la creación de objetos médicos,

puesto que el conocimiento de otras áreas y la distribución de tareas son de suma

importancia en el desarrollo de los productos, ya que no solo se trata de mejorar la calidad

de vida del usuario sino que está ligado principalmente al cuidado de su salud. Por lo

anterior, el diseñador y el equipo encargado de realizar este tipo de objetos, tiene una mayor

responsabilidad sobre el usuario; por otro lado existen reglamentaciones internacionales y

nacionales que el grupo de diseñadores debe seguir durante todo el proceso de diseño, así

como también unas consideraciones obligatorias a tener en cuenta.

1.2.3 Consideraciones en el desarrollo de dispositivos médicos

Existen diferentes aspectos que se deben tomar en cuenta durante el desarrollo de

dispositivos médicos, además de la función, se debe tener en cuenta e usuario, el contexto,

las condiciones técnicas entre otras.

Para Popescu (2012) las consideraciones a tener en cuenta, son el aspecto de los usuarios

(físicas, médicas, habilidades y discapacidades, edad, género, ergonomía, condiciones

40    

sociales y la necesidad de una interfaz sencilla de entender); consideraciones ambientales,

consideraciones éticas, reglamentaciones y principios básicos del diseño.

Para el Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia (en adelante MinSalud), las

consideraciones necesarias son del usuario final (pacientes, médicos, enfermas, personal

de asistencia) limitantes de los fabricantes, exigencias del distribuidor y aceptación por los

organismos de certificación. En Colombia quien certifica y regula los dispositivos médicos es

el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (en adelante INVIMA).

En cuanto a las consideraciones del usuario final no solamente se toma en cuenta el

paciente y sus características tales como género, edad, condición, factores ergonómicos,

entre otras, sino se toma también aquellas personas que van a estar involucrados con el

dispositivo. Las certificaciones por parte del INVIMA, toman en cuentas las regulaciones

legales internacionales y nacionales, para la aprobación de la fabricación, distribución,

comercialización, importación y uso de los dispositivos en el país.

Los dispositivos médicos están clasificados de distintas formas. En Colombia, el decreto

4725 de 2005, “por la cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permisos de

comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano” (p. 1),

las clasifica según el riesgo y de acuerdo si son o no invasivos. Los de bajo riesgo son de

clase I, la los de clase II están divididos en IIa y IIb, los moderados son de clase IIa, los de

alto riesgo son de clase IIb; y los de muy alto riesgo de clase III. Este mismo decreto define

también al dispositivo médico en Colombia y las funciones del mismo. Es necesario aclarar

respecto a la clasificación que el anexo IX, explica que las reglas de la clasificación indican

que los productos en combinación se clasifican por separado, los productos de varios usos

41    

se clasifican se acuerdo al uso más riesgoso y que los softwares se clasifican en la misma

clase del producto que designan.

A continuación la conceptualización de la clasificación:

Dispositivos de clase I:

Los de clase I, son no invasivos y no están destinados para proteger o mantener la vida

humana, ni son para prevenir de manera sustancial el deterioro de la salud. Deben pasar

por controles generales, este tipo de objetos no tiene ningún riesgo de uso en la

manipulación del mismo.

Dentro de los dispositivos médicos no invasivos Minsalud indica que aquellos que estén

destinados a tener contacto con la piel del usuario, y son aquellos que pueden ser utilizados

como barrera mecánica para la absorción de secreciones.

Algunos de los dispositivos en este grupo son: son collarines, estetoscopios, vendas, camas

cínicas, instrumentos quirúrgicos reutilizables, entre otros.

Ejemplos de dispositivos médicos clase I:

Imagen No. 34 Imagen No. 35 Imagen No. 36 Imagen No. 37

Collarín cervical Estetoscopio Littman Cama médica eléctrica tipo hogar Venda para inmovilización

Futuro 3M 3M Williamson &Williamson Delta-Lite Plus BSN

42    

Dispositivos de clase II:

Los dispositivos de clase IIa, deben mostrar seguridad y eficacia por lo que deben tener

controles desde el momento de la fabricación, no están dispuestos para mantener la vida ni

ponen en riesgo la salud de sus usuarios, como todos los dispositivos destinados a funcionar

dentro del área de una herida. Al igual que dispositivos de unos prolongado para la cavidad

bucal hasta la faringe o en el conducto auditivo externo hasta el tímpano o el conducto nasal.

También se encuentran todos aquellos dispositivos que están en función de los orificios

corporales que no sean invasivos de tipo quirúrgico y deban conectarse a un dispositivo

activo de clase IIa o superior o los todos los dispositivos médicos quirúrgicos de corto uso.

Así, como aquellos que estén dispuestos para el almacenamiento o conducción de fluidos

corporales, líquidos o gases para perfusión, introducción o administración en el cuerpo del

usuario, centrifugación o intercambio de gases y calor o ambos.

Dentro de este grupo se encuentran por ejemplo: tubos para contener muestras de sangre,

guantes desechables, gasas, prótesis dentales removibles, entre otros.

Los IIb, son dispositivos médicos de riesgo alto que deben tener controles especiales en el

diseño y fabricación del mismo, por ejemplo preservativos, máquinas para diálisis, maquinas

para anestesia, entre otros. Dispositivos de uso prolongado, excepto los de la cavidad bucal

y dispositivos no invasivos que modifiquen la composición biológica o química de cualquier

fluido corporal, o de algún fluido previsto para ser introducido en el cuerpo humano. Así

como los dispositivos quirúrgicos que tengan como finalidad generar energía ionizante o

experimenten modificaciones químicas en el cuerpo Se encuentran también los dispositivos

para implantes y los de dispositivos invasivos quirúrgicos de uso prolongado. Si se debe

43    

suministrar algún tipo de energía de radiaciones ionizantes, deban desempeñar un efecto

biológico o deban ser absorbidos total o parcialmente, administren o medicamentos mediante

un sistema de suministro, también serán de clase IIb.

Ejemplos de dispositivos médicos en la categoría IIa y IIb:

               

Imagen No. 38 Imagen No. 39 Imagen No. 40 Imagen No. 41

Guantes desechables Durashield Gasas desechables Preservativos Máquina anestesia WATO EX35

Memphis Nexcare 3M Durex Mindray

Dispositivos de clase III:

Y los de clase III, al ser de muy alto riesgo, requieren de seguimiento y controles especiales

en todo momento; son aquellos encargado de mantener la vida las personas o su uso es

muy importante para la prevención del detrimento a la salud, de igual manera son

considerados de muy alto riesgo si el uso del dispositivo, representa algún riesgo o lesión

potencial en sus usuarios. Los que tengan contacto con el corazón, sistema cardíaco o

sistema nervioso, así como aquellos que tengan un efecto bilógico o sean absorbidos parcial

o totalmente, sufran modificaciones químicas en el cuerpo excepto si se colocan dentro de

los dientes, o es para la aplicación de medicamentos. Estarán dentro de la clase III, aquellos

que diagnostiquen, vigilen o corrijan una alteración cardíaca o circulatoria que esté en

44    

contacto directo con esa parte del cuerpo del usuario aquellos que se utilicen y tengan

contacto con el sistema central nervioso. Por ejemplo válvulas para corazón o implantes.

Ejemplos de dispositivos clase III:

Imagen No. 42 Imagen No. 43 Imagen No. 44

Disposituvo Intrauterino Válvula cardíaca pericárdica Implante mamario

Mirena Bayer Carpentier Edwards PERIMOUNT Memory Gel, MENTOR

Los criterios de la clasificación anterior están establecidos por el mismo decreto de

MinSalud; dispositivos no invasivos, invasivos, reglas adicionales aplicables a dispositivos

activos y reglas especiales.

De otro lado, se encuentra en Latinoamérica el caso de México, que además de tener la

clasificación por riesgo (al igual que en el resto del mundo), cuentan con una clasificación

arancelaria establecida por la Tarifa de la Ley de los Impuestos Generales de Importación y

exportación (en adelante TIGIE):

1. Guatas, gasas, vendas y artículos análogos: esparadrapos, vendas, entre

otros.

45    

2. Preparaciones y artículos farmacéuticos como catguts y ligaduras estériles:

botiquines de primeros auxilios, reactivos para la sangre, preparaciones químicas,

entre otros.

3. Instrumentos y aparatos de medicina, cirugía, odontológica o veterinaria:

aparatos electro médicos y de pruebas visuales.

4. Aparatos de mecanoterapia: aparatos respiratorios, de reanimación,

masajeadores, aparatos de terapia respiratoria, entre otros.

5. Demás aparatos respiratorios y máscaras antigás: todas las máscaras a

excepción de las de protección sin mecanismo filtrante amovible.

6. Artículos y aparatos de ortopedia: fajas, vendas, tablillas, prótesis, ortesis,

entre otros.

7. Aparatos de Rayos X y aparatos que utilicen radiaciones alfa, beta o gamma:

radiografías, tubos de Rayos X, generadores de tensión, sillas, pantallas entre otros

que estén involucrados con los rayos mencionados.

8. Mobiliario para medicina, cirugía odontológica o veterinaria: mesas para

operaciones, sillones de peluquería, de los componentes de los dispositivos entre

otros.

Esta clasificación realizada en México, y expuesta por Hernández (2013), permite una mejor

comprensión de la clasificación de los dispositivos médicos; en el entendido que no todos los

dispositivos deben tender el mismo arancel de importación o impuestos, sino también facilita

la comprensión de los diferentes grupos que existen dentro del diseño de productos médicos.

La clasificación por riesgo es necesaria, en Colombia al igual que en México, existe una

clasificación grupal de acuerdo al tipo de dispositivo que se trate, en el entendido que, con la

clasificación de riesgo los sistemas de diagnostico ultrasonido y los condones de látex se

46    

encuentran en la misma categoría, en cierto punto es evidente que se encuentren dentro de

la clasificación de riesgo en un alto riesgo, puesto que son dos productos médicos que

requieren de un seguimiento arduo y constante durante todo el proceso tanto de diseño

como de fabricación; pero de otro lado, estos dos productos no tienen ningún tipo de

característica en común que si tendrían los guantes de látex para cirugías y los condones de

látex, o el sistema de diagnostico de ultrasonido y los sistemas de resonancia magnética16.

En Colombia el Informe de la industria al servicio del sector médico, explica que los

dispositivos médicos son muy diversos y que en él se encuentran desde productos textiles

hasta esterilizadores, y clasifica los servicios en diagnóstico psicológico, procesos de

tratamientos médicos y de enfermería; además clasifica los dispositivos de la siguiente

manera:

1. Aparatos odontológicos: relacionados a la cavidad bucal.

2. Productos para ciegos.

3. Diagnóstico de laboratorio y diagnostico por imagen.

4. Equipamiento, logística y almacenamiento.

5. Higiene sanitaria y prevención.

6. Medicamentos.

7. Productos de un solo uso: esparadrapos, gasas, jeringas, entre otros.

8. Terapia y rehabilitación: ortesis, prótesis, muletas, entre otros.

Al igual que la clasificación mexicana por aranceles, esta clasificación permite con mayor

facilidad ubicar los dispositivos médicos por grupos.

                                                                                                                 16 Los dos ejemplos anteriores se encuentran en categorías de riesgo distintas. Lo guantes de látex y el sistema de resonancia

magnética se encuentran en riesgo moderado.

47    

De acuerdo con la clasificación anterior y teniendo en cuenta la definición que se tiene de

dispositivo médico, es claro que los dispositivos médicos ortopédicos externos son de

clasificación no invasiva, clase I, puesto que no son para proteger o mantener la vida

humana, ni para prevenir de manera sustancial el deterioro de la salud, en el caso de la

clasificación por grupos corresponden a los de terapia y rehabilitación.

Con la resolución 1319 de 2010, de MinSalud “mediante la cual se adopta el Manual de

Buenas Prácticas de manufactura para la elaboración y adaptación de dispositivos médicos

sobre medida de prótesis y ortesis ortopédica externa” (p. 1), se implementaron nuevas

regulaciones a este tipo de dispositivos médicos.

Esta resolución, explica las condiciones técnicas y sanitarias de los sitios en donde se

fabrican y adaptan este tipo de dispositivos. Tiene en cuenta y reglamenta el talento humano,

la capacitación permanente del personal encargado de la elaboración y adaptación de los

dispositivos, al igual que la estructura de la organización, el saneamiento y la higiene, las

máquinas, equipos, herramientas, instrumentos y mantenimiento, las instalaciones de los

establecimientos de elaboración de los dispositivos médicos, el manejo de insumos, el

diseño del dispositivo médico de tecnología ortopédica, la producción, el control de calidad,

los productos terminados, los productos devueltos, el aseguramiento y gestión de calidad, las

buenas prácticas de manufactura, el almacenamiento, las autoinspecciones, la auditoria

interna, la documentación y el archivado y las quejas y reclamos.

En lo que refiere a esta investigación es necesario tener en cuenta el manual de las buenas

prácticas adaptado por resolución del MinSalud, a la producción, el control de calidad, los

productos terminados y devueltos y las buenas prácticas de manufactura. Este manual, trata

respecto a las características y condiciones que deben tener las locaciones para el desarrollo

48    

de dispositivos médicos. Tales como talento humano, capacitación, forma de

almacenamiento, entre otras.

Teniendo en cuenta lo anterior cabe destacar a Popescu (2012) quien afirma que:

Más allá de los requerimientos básicos que deben cumplir los productos de diseño

médico, en conjunto con las normativas, se debe considerar que los mismos siguen

siendo productos comercializables que se adaptan a un mercado, que de por sí es más

complejo que el de otros bienes de consumo.

Lo anterior refiere a que el diseño médico no sólo debe seguir las normativas y

requerimientos especiales de cada país. En Colombia están regulados con, el decreto 4725

de 2005, la resolución 1319 de 2010 con la adaptación del manual de las buenas prácticas

para dispositivos médicos sobre medida de prótesis y ortesis ortopédica externa,

certificaciones ISO y la resolución 4816 de 2005 la cuál reglamenta el programa de tecno-

vigilancia para dispositivos médicos.

Estas normas, establecen los requisitos que deben tener puntualmente los dispositivos

médicos, además de cumplir con otro tipo de obligaciones de acuerdo a los requerimientos

propios del proyecto que se plantean durante el proceso de diseño. Teniendo en cuenta que

los dispositivos médicos son productos, siguen requerimientos, al igual que en otros objetos

de consumo, de acuerdo a factores tecnológicos, sociales, ambientales, y regulan la

dirección del proyecto.

Respecto al dispositivo medico como objeto de diseño industrial, Popescu (2012), expone

que actualmente hay diferentes tendencias de diseño respecto a los dispositivos médicos.

Por un lado apela al desarrollo tecnológico y la búsqueda de realizar una producción más

49    

eficaz y veloz, mediante el prototipado rápido, que no sólo aumenta el volumen de productos

producidos, sino que permite simular proceso reales y modificaciones morfológicas del

producto. Por otro lado, plantea a los dispositivos forman parte de los sistemas de las

instituciones medicas, y ayudan a mejorar el flujo de trabajo, a partir de interfaces mas

fáciles de usar o empaques más fáciles de abrir. Esto se logra, con el análisis de las

falencias de los sistemas y el rediseño de las mismas, teniendo en cuenta siempre la

interacción de los usuarios con el objeto y el servicio.

Igualmente, explica la importancia   de la estética en dispositivos médicos, que facilitan su

uso por parte del usuario; o en la aplicación de styling, para comunicar elegancia y que

generan un valor extra en los productos médicos, que ayuda a la ventaja competitiva frente a

productos competidores. Un ejemplo de esto se ve evidencia en los termómetros no

invasivos para niños, diseñados con personajes infantiles, y que generan otra experiencia al

niño diferente a la que puede dar un termómetro invasivo y común.

Ejemplos de termómetros:

Imagen No. 45 Imagen No. 46 Imagen No. 47

Termómetro mercurio Termómetro digital Termómetro digital infantil

Luft Avent Philips

50    

Se entiende entonces, la definición de dispositivo medico, la historia y la clasificación de los

mismos, entendiendo que los dispositivos médicos ortopédica externos son de bajo riesgo

clase I y no invasivos, y se rigen bajo la resolución1319 de 2010 de las buenas prácticas

además del decreto 4725 de 2002.

1.2.4 Dispositivos ortopédicos externos

Los dispositivos ortopédicos externos son ayudas para que las personas con limitaciones

físicas, puedan desenvolverse y realizar actividades sin dificultades en su vida diaria.

Dentro de las que se encuentran, ortesis, prótesis externas y ayudas técnicas.

En Colombia, el Ministerio de Protección Social17, explica que el uso de prótesis y ortesis

esta dada por diferentes motivos. Entre las razones para el uso de prótesis se encuentran: la

amputación por diabetes, amputación por malformaciones congénitas, amputación por minas

antipersonas y otro tipo de accidentes automovilísticos o laborales. Y el uso de ortesis en su

mayoría por enfermedad profesional. (Montenegro, 2010).

Los dispositivos ortopédicos externos, llamados ortesis 18 , prótesis externas y ayudas

técnicas, son aquellos que ayudan, corrigen, o reemplazan una función musculo-esquelética

y reemplazan parcial o totalmente o los dos, un miembro o un segmento del mismo.

                                                                                                                 17 Antes conocido como MinSalud.

18 La definición puntual de ortesis, la establece la norma UNE 111 – 909-90/1, tomada de la ISO 8549/1.

51    

La diferencia de una ortesis con una prótesis es la función. A saber, las prótesis sustituyen

partes del cuerpo, y las ortesis corrigen funciones estructurales o de movimiento para

mejorar la función del sistema musculoesquelético.

Este tipo de dispositivos médicos, son sobre medida, es decir de acuerdo a cada paciente.

En el caso de las ortesis pueden o no ser sobre medida de acuerdo a la patología propia de

cada paciente. Sin embargo, existen ortesis y ayudas técnicas comerciales que son de uso

general. Por ejemplo las fajas, férulas y muletas; éstas se adaptan en el momento de uso de

acuerdo a la condición física y necesidad de cada paciente, pero no requiere de una fórmula

específica para que cumpla su función.

Imagen No. 48 Imagen No. 49 Imagen No. 50

Ayudas Técnicas Ortesis Prótesis

1.2.2.1 Ortesis

Las ortesis también conocidas como órtosis, son dispositivos médicos que se utilizan para

asistir, adaptar, prevenir y corregir a personas con deficiencias o debilidades motoras,

temporal o permanentemente19. De igual manera, permiten compensar parcialmente las

funciones perdidas, así como también ayudan a evitar daños posteriores causados por malas

                                                                                                                 19 Por ejemplo: alivia la articulación en los casos donde es posible u ofrece apoyo consistente en los casos crónicos.

52    

posturas o posiciones incorrectas, y reducen el desgaste innecesario del cuerpo en ciertas

posiciones o actividades. (Eisenberg, 1995).

Para la buena función una ortesis, es necesario adaptarlas de acuerdo a la antropometría de

cada paciente y sus necesidades, siendo el físico técnico ortopédico o el médico ortopédico

quien define la talla, la ortesis y las adaptaciones necesarias para el buen uso. Al respecto

Zúñiga expresa que:

La formulación ya viene hecha por un médico, pero esa es externa al laboratorio, de

aquí del laboratorio el grupo que valora y que está, tiene que ver inmediatamente, eh,

tiene que ver sobre el elemento como tal o la manipulación de la fabricación del

elemento, sería entre la fisioterapeuta y el técnico ortesista-protesista (…) lo que hace

el técnico es hacer el ajuste y el ensamblado de estos componentes20. (Ver anexos,

pg. 53).

A diferencia de las prótesis, las órtesis no sustituyen elementos del cuerpo, pero si incluye

todos los objetos que son utilizados como apoyos: collares, gafas 21 , tablillas, corsés,

vendajes, o calibradores.

Respecto a las ortesis ortopédicas de acuerdo al tipo, cumplen con diferentes funciones

entre las que se encuentran: estabilizar o soportar articulaciones o segmentos débiles,

paralizados, o lesionados; limitan o controlan el movimiento en la articulaciones o

movimientos espásticos22 y descargan el peso de extremidades distales. (Arceg, 2005).

                                                                                                                 20 Respecto a las partes de las ortesis importadas.

21 Ortesis no ortopédicas.

22 “La espasticidad es un HT signo TH que muestra la alteración del HT sistema nervioso motor TH. Normalmente los músculos

en reposo no están totalmente fláccidos [sic], pues mantienen un grado de tensión o contracción basal. Ese mínimo grado de

53    

Según la norma de estandarización de las ortesis, existe una terminología universal para la

denominación de las ortesis, en la cual se utilizan los acrónimos de las articulaciones o

segmentos de la ubicación de la ortesis Por ejemplo: “AFO para las ortesis de tobillo - pie

(ankle – foot orthosis) o WHO para las ortesis de muñeca –mano (wrist- hand orthosis)” Fisk

Hsu y Michael (2009 p. 10). De acuerdo a lo anterior, la clasificación y los tipos se realizan

de acuerdo a la localización del aparato. Por otro lado, Arceg (2005) los clasifica según su

función, es decir si son estáticos, dinámicos o semidinámicas. Estas clasificaciones y las que

se explican a continuación, son necesarias para la prescripción adecuada del aparato a cada

usuario.

Las estáticas o posicionales, explica el Arceg (2005), son los que mantienen una postura

determinada e impiden el movimiento de la articulación o el segmento afectado. Las

dinámicas, funcionales o cinéticas, son aquellas que facilitan el movimiento de articulaciones

o músculos debilitados; “guían , limita o restringen movimientos determinados” (Arceg 2005,

p.2). Se puede traer a colación el dispositivo mencionado por Godoy23 respecto a la fase pos

quirúrgica de rodilla, la maquina de movimiento pasivo continuo en el cuál el paciente

necesita un movimiento leve y constante para la pronta recuperación y ésta ejerce el

movimiento necesario controlado, restringido y guiado necesarios para el paciente.

                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                             tensión que mantiene el músculo relajado y sin una orden de movimiento, es el tono muscular. (…) El tono muscular

patológicamente aumentado se lo conoce como hipertonía muscular. El tipo particular de hipertonía que se genera por daños en

el cerebro, tronco cerebral, o médula espinal, se llama ESPASTICIDAD”. Fisk, Hsu y Michael (2009, p. 10).

23 Ver anexos, entrevista a otros actores, entrevista a Doctor G onzalo Godoy, (p. 73).

54    

Las ortesis semidinámicas, según Arceg (2005), son aquellas que no permiten movimientos

inadecuados, pero que corrigen una postura adecuada para la óptima función del segmento.

A diferencia de las dinámicas que puede utilizar fuerzas externas tales como bandas,

resortes, cauchos ente otros, los dispositivos ortopédicos semi dinámicos, no las utilizan.

Un ejemplo que expone Arceg, son “las férulas de inmovilización del pulgar que evita el

movimiento en la posición de abducción – oposición, pero permite los demás movimientos de

la articulación” (2005 p.2). Es decir, este tipo de férulas de acuerdo a las características del

paciente, previenen el movimiento que puede causar mayores lesiones y permiten otro tipo

de movimientos que no perjudican al miembro afectado.

Algunos ejemplos de ortesis utilizados en la rehabilitación de pacientes (Eisenberg, 1995):

• Ortesis Walker fijo donjoy: Inmovilización de articulación tibio-tarsiana.

Imagen No. 51

Ortesis Walker

089 PRO-STEP WALKER MED.-79-98795

55    

• Ortesis flexible: De material flexible como textiles. Se pueden citar como ejemplos

corsés, correas, arneses, ciertas ayudas para la muñeca, el codo, la rodilla y el tobillo

así como medias elásticas para las varices.

Imagen No. 52 Imagen No. 53

Ortesis flexible sujeción hombro Ortesis flexible medias compresion

Össur UK Conwell medical

• Ortesis de la articulación del flexor de la mano: En caso de una mano paralizada se

utiliza una ortesis dinámica a la que se le incorpora una bisagra de flexión. Puede ser

parte de una ortesis de la tenodesis del flexor así como que también puede ser

activada tanto como por un movimiento del hombro como por una fuente de energía

externa.

Imagen No. 54 Imagen No. 55

Ortesis flexor mano Ortesis flexor mano

Dorsiflexor de muñeca Ortsis activa dedo pulgar

56    

• Órtesis postural: Aplicación usada ante dificultades posturales, "induciendo" al usuario

a que asuma una mejor postura o evite un movimiento perjudicial. Ejemplo de estos

son las correas abdominales.

Imagen No. 56 Imagen No. 57

Ortesis suave de reeducación postural Ortesis de corrección postural

SQ1-B001 Spinomed

• Órtesis de Perlstein: Utilizadas en el tobillo-pie de los niños tiene un listón lateral con

una articulación del tobillo que se sujeta a la planta del pie para facilitar el control

plantar, dorsal y de la flexión. Fue desarrollada por Meyer Aaron Perlstein pediatra de

Chicago.

Imagen No. 58

Ortesis Perlstein

57    

• Órtesis inflable: Son soportes que tienen forma de vestido fabricados de tejidos

sintéticos, con distintos tubos incorporados que al inflarse sostiene los miembros

inferiores del usuario parapléjico y permite estar de pie o incluso caminar con la ayuda

de muletas. Fue desarrollado originalmente para niños con osteogénesis imperfecta

por G. Morel en Berck-Plage, Francia en 1965.

Imagen No. 59 Imagen No. 60 Imagen No. 61

Ortesis inflable Ortesis inflable Ortesis inflable

Sling con almohadilla inflable Tobillea de Sujeción. Bota removible inflable

para la abducción de hombro.

• Órtesis estáticas: En ellas cada componente se mueve de acuerdo a su ubicación. Su

función es apoyar y/o mantener uno o más segmentos en una cierta posición ya sea

para el reposo o la protección. También son denominadas órtesis pasivas.

Imagen No. 62

Ortesis estática

Tipo Turnbuckle

58    

1.2.4.2 Prótesis

 Las prótesis son una extensión artificial que busca reemplazar una o varias partes del

cuerpo, ya sea por amputación o por problemas en el desarrollo. Su objetivo principal es

sustituir la función como en el caso de las piernas o la estética del miembro faltante como en

el caso de las prótesis oculares o mamarias. (Salina y Scherer, 2012).

Existen diferentes tipos de prótesis, intracorporales como por ejemplo: prótesis de cadera o

prótesis de gluteos, y las extracorprales como las prótesis de orejas o de piernas. Las

prótesis extracorporales puede ser tanto estéticas (orejas) como funcionales /ortopédicas

(piernas) al igual que en el caso de las intracorporales24 , o las dos.

Imagen No. 63 Imagen No. 64 Imagen No. 65

Prótesis estética Protesis funcional Protesis estética y funcional

Protesis oreja Protesis de mano Protesis de brazo y mano

                                                                                                                 24 Las estéticas son los glúteos y las funcionales la prótesis de cadera.

59    

Las ortopédicas externas 25 , al igual que las ortesis, se clasifican según el nivel de

amputación26 si son o no desarticulados27, según su constitución28, según las características

estructurales29o según su fuente de energía30.

Las prótesis ortopédicas, son adaptados en los laboratorios de acuerdo a la condición de

cada paciente y los requerimientos son establecidos por el médico ortopédico. Carlos Zúñiga

(2013) explica la situación:

Normalmente las prescripciones vienen ya con el médico fisiatra [sic] describe todo, o

sea, si el quiere, pues aquí, te estoy hablando de miembro inferior y prótesis, si el

quiere un piesach, si quiere un pie dinámico, si quiere uno articulado, uno en fibra de

carbón, todo eso ya vine especificado, porque ellos ya previamente han hecho un

análisis de su tipo de paciente. (Anexos, p. 47).

Lo anterior indica, que al igual que algunas ortesis, las prótesis externas son adaptadas de

acuerdo a cada patología y paciente, por lo que en la regulación se denominan de sobre

medida, ya que es relativo a cada caso.

                                                                                                                 25 Existen otros tipos de prótesis no ortopédicas, que reemplazan un miembro o un segmento y recuperan la función. Por

ejemplo: las prótesis dentales.

26 Por ejemplo: Hemipelvectomía, que pueden ser (AK=transfemoral), por arriba de la rodilla o (BK=Transtibial) por debajo de la

rodilla. El término “AK” y “BK” es de acuerdo a la ubicación. BK, es below the knee, (debajo de la rodilla). Ver anexos

27 Cadera, rodillas, tobillo, amputaciones parciales de pie.

28 Modulares o convencionales.

29 Prótesis articulares: endoprótesis; prótesis de miembros: exoprótesis, ya sean superiores o inferiores.

30 Mecánicas o microeléctricas.

60    

1.2.4.3 Ayudas técnicas

Las ayudas técnicas o productos de apoyo, son todo tipo de aparatos o equipos (incluidos

software y hardware según la ISO 9999: 2011), que sea de forma temporal o

permanentemente, son utilizados por personas discapacitadas y que les permiten un grado

mayor de independencia en el día a día y una mayor calidad de vida su función debe ser la

de “(…) prevenir, compensar, mitigar o neutralizar la deficiencia, incapacidad o discapacidad.

(…)”. (Salinas y Scherer, 2012).

Las ayudas técnicas deben:

1. Responder a las necesidades de los pacientes.

2. Tener una interfaz e interacción de los productos de fácil uso.

3. Ser de desarrolladas con materiales de bajo costo, duraderos y de fácil asepsia.

Las mismas pueden encontrarse de tipo fija o móviles así como en mecánicas, eléctricas e

informáticas.

Imagen No. 66 Imagen No. 67 Imagen No. 68

Silla de Ruedas Bastones Software de comunicación.-BoardMaker

Lord Forta Mayer & Johnson

61    

1.2.5 Diseño de dispositivos médicos en Colombia

El Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia, es uno de los organismos

reguladores de la prestación de servicios de salud a la población, así como también expide

decretos y resoluciones en lo que concierne a la industria de la salud en Colombia. Para el

desarrollo de dispositivos médicos, existen unas consideraciones necesarias que se deben

tener presentes que están dadas por las normativas descritas anteriormente.

Al respecto Carlos Zúñiga, expresa las dificultades de la industria. Por un lado explica como

la legislación no está acorde con las necesidades del sector; es decir según el Manual de las

Buenas Prácticas, es necesario que todos los técnicos sean certificados, pero en el país,

hasta el año pasado se graduó la primera promoción de técnicos en ortesis y prótesis.

Zuñiga explica que aquellas personas que estudiaron en el extranjero, hasta el año pasado

2012 no tenían como homologar su título a nivel nacional, puesto que no había ningún

programa que lo habilitara. (Ver anexos, entrevista Carlos Zuñiga)31.

De igual manera, el funcionario del área de dispositivos médicos del INVIMA Andrés

Quesada32, expresa que la normativa no corresponde a la realidad de país. Y expone

algunas razones por las cuales el manual de buenas prácticas no es bien implementado:

                                                                                                                 31 (…) entonces una de las normatividades del manual de las buenas prácticas de manufactura que se están ejerciendo ahorita

pedía la homologación del título cuando ante el Ministerio de Educación no había como homologar el título porque acá en

Colombia, no había nada de esto; personas que han hecho esto como carrera, que tienen licenciaturas, en el país no pueden

homologar el título (Carlos Zúñiga, anexos p.44).

32 Reunión con el funcionario en las oficinas del INVIMA el día 30 de Enero del 2014, por protocolos de la institución según el

funcionario, la reunión no podía ser grabada.

62    

1. La primera es la incoherencia respecto al plan de homologación, a diferencia de lo

expuesto por Zúñiga, solo hasta hace tres meses existe un programa para homologar

títulos como IPSO o técnicos internacionales en cuanto a la manipulación de

dispositivo médicos en Colombia, según Quesada.

2. El segundo punto, son los términos del plan de implementación gradual, que se

estipularon para el periodo 2010 – 2012. Es decir, en este periodo las empresas33 de

dispositivos médicos, tenían la obligación de inscribirse ante el INVIMA, sin embargo

las nuevas empresas creadas después del 2012, quedaron por fuera de los registros

del INVIMA34.

3. Para Quesada, la norma carece de claridad, en el qué, cómo y cuándo. Es decir no

hay términos claros y puntuales para poder ejecutar con los permisos necesarios por

parte del INVIMA, en cuanto a dispositivos médicos.

4. No existe ninguna normatividad respecto al diseño de diseño de dispositivos

médicos, las restricciones aparecen ( y no muy claras) en el momento en que se

necesiten realizar pruebas35 sobre humanos o en la fase de producción.

Es importante destacar este tipo de situaciones en la normativa colombiana, puesto que a

partir de las normativas parten una gran parte de los requerimientos, los cuales direccionan

                                                                                                                 33 Solo 82 empresas de dispositivos médicos se inscribieron ante el INVIMA.

34 Lo que implica que en caso que funcione, no cuentan con los permisos necesarios para poder desarrollar los productos.

35 Para estas pruebas, Quesada explicaba que se debe seguir un protocolo, demostrar la financiación del proyecto y pagar un

monto correspondiente a 1’000.000 de pesos colombianos aproximadamente (us500), para que el INVIMA, entrara a evaluar si

el proyecto era o no factible.

63    

el proyecto. Aunque por lo visto la normativa no es clara, existen establecimientos que

desarrollan productos médicos.

Teniendo en cuenta lo anterior cabe destacar a Popescu (2012) quien afirma que “más allá

de los requerimientos básicos que deben cumplir los productos de diseño médico, en

conjunto con las normativas, se debe considerar que los mismos siguen siendo productos

comercializables que se adaptan a un mercado, que de por sí es más complejo que el de

otros bienes de consumo” (p.18).

Lo anterior refiere a que el diseño médico no sólo debe seguir las normativas y

requerimientos especiales de cada país, en este caso en Colombia, con el decreto 4725 de

2005 y la resolución 1319 de 2010 con la adopción del manual de las buenas prácticas, sino

que también debe tener en cuenta, el hecho de que sigue siendo un producto factible de

comercialización que debe tener factores que lo impulsen a entrar dentro de un mercado y

seguir el proceso de diseño utilizado en otros productos de consumo, sin dejar de lado que el

dispositivo médico sigue siendo un producto del diseño industrial.

En Colombia la industria médica ha estado en crecimiento, se mide en cuanto al porcentaje

de aporte de la industria al PBI nacional, en el cual se ve reflejado en el aumento de capital.

En el año 2000, la industria aportó 5.384 millones de pesos colombianos, al 2010 el aporte

fue de 8.964 millones de pesos colombianos36. Esto indica un crecimiento en la industria

médica colombiana. Ahora bien es necesario indagar respecto a que parte de la industria ha

crecido, puesto que los profesionales trabajadores de la salud no opinan lo mismo.

Las razones que se encontraron fueron:                                                                                                                  36 Ver en el anexo el “Informe de la industria al servicio del sector médico en Colombia”. ( 2011, p. 168)

64    

• La dificultad de materiales para el desarrollo de dispositivos.

• La legislación colombiana en cuanto a la salud.

• La importación de partes del extranjero.

Respecto a la dificultad de materiales para el desarrollo de dispositivos, radica en la tercera

razón, en la importación de los elementos necesarios para el desarrollo de dispositivos

médicos ortopédicos.

La diseñadora industrial Natalia Agudelo, expreso su experiencia en cuanto a la búsqueda de

elementos para dispositivos médicos, “eso ya no es tan fácil y ahí es donde mis proyectos

tuvieron mayor problema” (anexos p. 11). La razones que expresa es el desconocimiento del

entorno en el que se manejan ese tipo de elementos “es un asunto más de ecosistema”

(anexos p.12).

De otro lado, Carlos Zúñiga, expresa que el desarrollo e innovación en esta área es muy

difícil por la legislación; la mayoría de la población utiliza un sistema de salud obligatorio en

Colombia, que en caso de necesitar algún tipo de dispositivo medico los remite a uno de

estos laboratorios, sin embargo:

(…) esas prótesis o ortesis muchas se consideran no POS37, o sea no las incluyen en

el plan de seguridad social de nosotros acá, a muchos de los pacientes les toca hacer

                                                                                                                 37 Plan obligatorio de salud de Colombia

65    

los trámites legales para que les subsidien este tipo de elementos. Entonces les

subsidian, pues entre más bajo sea el costo, es lo que más van a autorizarle [sic] al

paciente para que nosotros como institución prestadora de salud los entreguemos,

entonces siempre va a haber esa limitante de los costos de los elementos38 (Carlos

Zúñiga anexos p. 45).

Esta situación contiene dos problemas principales. La primera, las escases de opciones que

tienen los pacientes que requieren de ayudas ortopédicas externas, ya que únicamente

consiguen lo que las EPS ofrecen, que son productos importados a muy bajo costo. Y la

segunda, la poca innovación y desarrollo que se puede implementar, puesto que no habrá

consumo de los elementos, por la mismas situación de la legislación de la salud en situación

de “ahorro”.

Al respecto el Gonzalo Godoy expresa que esta situación se pudo observar consecuencia de

un desastre natural que ocurrió en Colombia, en 1985, en una población llamada Armero:

Las lesiones pues fueron fatales, hicieron que se generaran o se crearan, que fueran

muy ingeniosos en la consecución de soluciones. Por ejemplo aquí veías tu prótesis de

miembros inferiores después de procesos de amputación que eran hecho con palos de

escoba y como eran de bajo costo, entonces alguien pues: “hagamos más de palos de

escoba” (Dr. Gonzalo Godoy anexos p. 70).

Lo que expone Godoy es la situación de “ahorro” de las obras prestadoras de servicios de

salud en consecuencia de la legislación en Colombia.

                                                                                                                 38 Las personas pueden adquirir una prótesis y ortesis fuera del POS. Los costos son muy altos.

66    

De otro lado, expresa que en el caso de dispositivos medicos la legislación no es clara. En el

intento de promover un nuevo dispositivo médico y llevarlo a las certificaciones del INVIMA,

el produco fue negado por que no tenía un lugar claro dentro de la reglamentación en el que

se pudiese ubicar, “la reglamentación no es clara y el bloqueo es más fácil” (Dr. Godoy

anexos p. 71).

Respecto a las reglamentaciones hay opiniones encontradas, aquellos quienes sienten que

el desarrollo es lento y las normas no son claras y no ayudan con la innovación de

dispositivos medicos, y aquellos que sienten que son normas y por ende hay que cumplirlas.

Es importante entender que si bien son normas y reglamentaciones y por lo tanto se deben

cumplir, éstas también deben estar acorde con la situación del país y con las necesidades

de los usuarios, médicos, empresas y desarrolladores de dispositivos medicos ortopédicos,

para que exista mayor innovación en el campo y el crecimiento de la industria sea aún

mayor.

Se entiende entonces, la definición de dispositivo medico, la historia y la clasificación de los

mismos, entendiendo que los dispositivos médicos sobre medida de prótesis y ortesis

ortopédica externa de las que son de bajo riesgo clase I y no invasivos, y se rigen bajo la

resolución1319 de 2010 de las buenas prácticas además del decreto 4725 de 2002, así

como por las reglamentaciones en cuanto a materiales, procesos, y de otro lado los

requerimientos propios de los usuarios.

También se evidencia la situación de escases de desarrollo de dispositivos médicos en

Colombia y la dificultad que existe con respecto a las normativas que regulan los

67    

dispositivos, en especial los dispositivos ortopédicos, en el entendido que los anteriores

deben cumplir con procedimientos establecidos en el manuela de buenas prácticas, pero que

éste no es coherente con la realidad del país.

De otro lado, se pudo ver, la “frustración” que genera la situación de actual de los productos

médicos, ya que el sistema de salud afecta en el impulso de investigaciones al respecto, lo

que afecta el desarrollo e innovación, y genera la necesidad de importar tanto insumos como

productos ya terminados para ser utilizados en el país. Esta necesidad de importación,

también se genera a partir de la situación de “ahorros” por parte de las entidades

prestadoras de salud, puesto que sale más económico, importar un lote de algún dispositivo

o insumo (para después adaptar al paciente, como en el caso de las ortesis), que generar

desarrollo e investigación nacional. Es importante citar al diseñador Freddy Zapata, que

actualmente se encuentra en el desarrollo de un dispositivo medico ortopédico, cuando se le

pregunta por la situación del diseño médico en Colombia, a saber el diseñador responde:

Pésimo, terrible, o sea eso si te lo puedo decir, tanto mi socio medico como yo, no

nos hubiéramos metido en esto si no encontrábamos la oportunidad como para

digamos podernos meter en un proyecto serio. Por que una cosa es que tu te metas a

un proyecto mas comercial, entonces empiezas a importar cosas y lo que esta acá,

per eso es otra cosa. (Ver anexos, entrevista a Freddy Zapata).

Luego explica, que para él, es un tema de inversión ya que el diseño de productos médicos

tienen unas características especiales como regulaciones, que para Zapata obstruyen el

poder desarrollar las cosas, ya que un inversionista, prefiere invertir en algo que no tenga

tanto riesgo y tenga un retorno de inversión rápido. (Zapata, 2014).

68    

Lo anterior permite entonces, entender también, que otro de los problemas de la situación de

dispositivos médicos en Colombia, es la falta de recursos económicos, empañados por la

dificultad y restricción de las normativas en el país.

69    

1.3 Capítulo III: Métodos de diseño industrial

Este último capítulo trata respecto a las métodos de diseño y al proceso de construcción del

objeto. Así se explican las razones respecto al nacimiento de la necesidad de los métodos de

diseño a nivel mundial y en América Latina y se expone un debate de las diferentes razones

que se proponen, a fin de entender la raíz del surgimiento de los procesos metodológicos de

diseño, y el uso de los mismos a lo largo de la evolución del diseño.

Igualmente se presentan algunos de los métodos clásicos de diseño industrial más

importantes, que proponen distintos teóricos desde su área de trabajo, es decir desde la

ingeniería o los sistemas o el diseño gráfico o industrial y se desglosan para entender el

proceso de uso de las mismas. Por otro lado se analiza el método puntual para el desarrollo

de dispositivos médicos, teniendo en cuenta los requerimientos obligatorios que éstos tienen

y se vincula con los métodos del diseño industrial.

Antes de comenzar a indagar respecto a los métodos de diseño, es necesario tener una idea

de lo que a método se refiere y lo que se entiende por método de diseño. Esto es necesario

para tener una visión general del tema que corresponde en esta investigación; al igual que

es pertinente tener una definición avalada globalmente y de lenguaje cotidiano, para el

entendimiento y comprensión de todos.

Para Cloquell, García y Gómez (2001), definen al método como “la enumeración descriptiva

y racional de las dimensiones de un proceso de acción y de las relaciones entre ellas, que

atiende a un propósito determinado” (p.8). La definición anterior se obtuvo, según sus

autores, por el contendido evidente de acción y ordenación que contiene la palabra método.

70    

Para estos autores, el método relaciona el “qué hay que hacer, quién ha de hacerlo, dónde,

cuándo, cómo, con qué, etc.” (p. 8). En otras palabras el método genera la interacción e

interfaz de los autores, el entorno, las técnicas y todos lo elementos relacionados para lograr

los objetivos del proceso de acción establecido.

Ahora bien, es de importancia exponer que esos elementos que están regulados por los

métodos, son establecidos por el problema en sí (como los requerimientos) y por el

diseñador durante el desarrollo del proceso. El método entonces, ordena los elementos de

forma racional para que las interacciones de los mismos cumplan los objetivos establecidos.

Por otro lado, Rodríguez (1989) expone que la metodología es la “esfera de la ciencia que

estudia los métodos generales y particulares de las investigaciones científicas así como los

principios para abordar diferentes tipos de objetos de la realidad (…)” (p.43).

Desde este punto de vista, de un método y de una metodología se puede deducir que: es

ordenado, que se refiere a ciencia y a objetualidad, que es una acción, que es de carácter

investigativo; supone resultados útiles y conocimiento de la realidad.

Respecto de la metodología, se entiende que es el estudio de los métodos particulares. Es

decir, las metodologías son las operaciones para alcanzar un objetivo, estudia los métodos,

que es el procedimiento para alcanzar el objetivo planteado.

Teniendo en cuenta las dos definiciones anteriores de Cloquell y Rodríguez, respecto a lo

que es un método y la definición de diseño expuesta anteriormente, se podría deducir

entonces, que una método de diseño es: la investigación y enumeración descriptiva,

ordenada y racional de los procesos para la proyección de una forma.

71    

1.3.1 Surgimiento de los métodos de diseño

Para explicar el surgimiento de los métodos de diseño y la evolución de los mismos, es

necesario ver las diferentes etapas por las que el diseño industrial ha atravesado a través de

la historia, hasta nuestros días.

Brevemente resumido, y solo por contextualización, el diseño industrial fue dividido por

Cooper, Jones y Perks (2005) en seis diferentes etapas:

• La primera, en la década de 1800 con el inicio de la producción en masa y la

separación del arte y la industria, consecuencia de la Revolución Industrial.

• La segunda, durante las décadas de 1920 a 1950, con la etapa de la “especialización

del diseño” (2005 p.4). Denominado así, por la demanda por parte de los consumidores

respecto a productos con mayor contenido estético y de mejor calidad, ofreciendo

entonces, productos con mayor “valor e impacto”. Otro punto importante de ésta etapa

del diseño, fue la introducción de la satisfacción del cliente 39 a los procesos

productivos, en respuesta a la demanda de productos. Así la necesidad de

considerarlos como un elemento importante dentro del proceso del producto.

• De 1960 a 1970, después de la Segunda Guerra Mundial, se desarrolló la tercera

etapa del diseño industrial en la cual el diseño se establece como profesión. Se inician

las investigaciones respecto a los métodos de diseño y el desarrollo de los mismos,

                                                                                                                 39 Primera aparición del usuario como factor dentro del desarrollo de productos.

72    

generados por diversos motivos40. A su vez, el diseño fue un “factor vital para la

reconstrucción” (2005 p.5). y en consecuencia el desarrollo y creación de escuelas de

diseño a nivel global.

• La cuarta etapa desarrollada en los años 1980, según Cooper, et al., fue la época en

donde se rinde culto al objeto, por lo que fue considerada como la “década del diseño”.

Inicia la expansión del diseño en los medios de comunicación y en los negocios, y se

fortalecen los procesos industriales. Lo que permite que se formulen firmas de diseño

por fuera de las organizaciones tradicionales.

• Durante la década de 1990, el diseño fue visto como una actividad costosa y

superior, por lo que deja de considerarse como un proceso integral dentro de las

empresas. Se utiliza como una herramienta para el marketing y entra a jugar un nuevo

valor dentro del mercado.

• En la última etapa, desde el 2000 al día de hoy, el diseño ha tenido una importancia

dentro de las empresas en el desarrollo de productos y en la innovación de las mismas,

debido a la gran competencia existente en los mercados. Además de lo anterior, es

una etapa en donde se busca minimizar, el uso de los recursos, el impacto ambiental y

de los usuarios.

                                                                                                                 40 Para Cooper, et, al., se buscaba busca “un mejor “enfoque” y asegurar la madurez de los procesos de diseño a través de

incorporar procesos más “maduros” y de mayor “valor” al propio proceso y sus “resultados” (2005 p. 5).

73    

Lo anterior expone la división histórica de las etapas del diseño industrial, y permite

visualizar a grandes rasgos las características de cada periodo. Se vuelve evidente la

importancia de la década de 1960 a 1970 para el desarrollo de los métodos de diseño.

Ahora bien y respecto al surgimiento de los métodos, Rodríguez (1989) apela a su aparición

al siglo XIX con la Revolución Industrial, cuando la división de los artesanos e ingenieros se

distinguió mediante los nuevos procesos productivos; razón por la que las métodos de

diseño empezaron a ser necesarias para controlar esos nuevos sistemas de producción.

Rodríguez (1989) expresa al respecto que “los métodos de proyectación se empiezan a

vislumbrar ante la necesidad de controlar los cada vez más complejos sistemas productivos”

(p.30).

Estos métodos no necesariamente eran para el diseño, puesto que en el momento de la

Revolución Industrial, el diseño industrial como tal, no estaba establecido. Se puede pensar

entonces, que estos métodos eran de organización para la producción y fueron las bases de

los métodos de las disciplinas proyectuales, a partir de la etapa del diseño como profesión.

Bürdek (2002), indica que los primeros indicios del estudio de los métodos de diseño, nacen

en la década de 1960, la razones para ello fue el aumento de los trabajos que se le exigían a

los diseñadores.

Para Rodríguez, al igual que Bürdek, los años de 1960 a 1970 fueron el desarrollo y el

momento de investigación más amplio respecto a los métodos para implementar en

proyectos de diseño. La conferencia sobre métodos de diseño en Londres en 1962,

conferencia del método de diseño en Birmingham y el simposio de Portsmouth en 1967 son

unos de los ejemplos del interés que había por el estudio de los métodos de diseño. Pero las

74    

razones del interés, iban más allá del aumento de trabajo hacia los diseñadores que plantea

Bürdek.

Para Rodríguez (1989) las razones que impulsaron el desarrollo de métodos durante las

décadas de 1960 y 1970, principalmente fueron las demandas de nuevas tecnologías y por

ende de nuevos productos, y así sucesivamente. Entre las causas que encuentra Rodríguez

apela a las exógenas y las endógenas. Unas que derivan del contexto y las siguiente

derivadas del proceso en sí. La primera causa exógena fue el factor económico; todo

proyecto de diseño tiene costes, desde el inicio del proceso hasta la fase de prototipo, la

producción y la obtención de materiales. La idea era minimizar los costes de producción y

aumentar la producción y el uso, como consecuencia el objeto entraba en la relación

costo/beneficio.

A eso se suma el desarrollo tecnológico y el aumento de la industria, que requería brindar

un servicio eficiente para los actores involucrados, tanto aquellos que producían como los

que consumían, en cuanto a la relación inversión – producción o costo –beneficio. Así es

notoria la exigencia que se le pide a los diseñadores, puesto que planear las actividades del

desarrollo de un producto se volvieron necesarias para ahorrar en tiempos, materiales,

producción y en definitiva en costos de producción.

Rodríguez (1989), además expresa que “más que golpes de ingenio o utopías mágicamente

inventadas, estén apoyadas en argumentos lógicos con una sólida base de factibilidad

económica” (p.22). De aquí una de las razones de la importancia de desarrollar un método,

explicar con razones lógicas y sustentables, el desarrollo del proyecto respecto al tipo de

producción, elección de materiales, desarrollo del producto. Lo que indica que en parte los

75    

métodos nacen por la necesidad de minimizar costos, aumentar beneficios y asegurar de

alguna manera el éxito, al menos económico, del proyecto.

Se entiende entonces la relación económica y social del momento para buscar maneras de

economizar en procesos de diseño al igual que en capital de inversión y a su vez aumentar

en las ganancias con el producto final.

La segunda causa que impulsó el desarrollo de métodos de diseño, es de carácter

tecnológico. El diseño industrial, transforma el entorno y ecosistemas de los hombres de una

manera humana y centrada en él, al igual que modifica y se adecua a las nuevas tecnologías

así como también las crea, en la cual las nuevas demandas de consumo o nuevas

necesidades están motivadas, como respuesta a estas nuevas tecnologías.

Por ello, para Rodríguez, la toma de decisiones aleatorias y poco juiciosas podrían llegar a

ser perjudiciales en la transformación del entorno y en la sobredemanda de productos y

tecnologías que crean más necesidades de productos y de consumo. Los cambios

tecnológicos, implican entender que, ante estos constantes cambios y demandas, el rol del

diseñador también cambia. La manera de seleccionar el material, la producción, la forma, la

estructura, son condiciones que las da el proyecto como tal, y “como función principal se

perfila una racionalización del proceso total como un sistema” (1989, p. 24); en el cual, la

intuición y el azar no son suficientes y entra en juego la necesidad de demanda de nuevos

métodos y nuevas maneras de encarar el desarrollo de productos.

La complejidad en los procesos de producción y la cantidad de producción requerida en un

proyecto de diseño, genera múltiples opciones a la hora de solucionarlo, y sin una línea guía

76    

que encamine ordenadamente el proceso de creación y desarrollo, el proyecto puede

terminar en la solución que menos requerimientos cumple, en una solución muy costosa o en

la menos viable.

Christopher Alexander (1946) postuló algunos argumentos a favor de la necesidad de la

utilización de métodos en las disciplinas proyectuales:

1. El aumento de la complejidad de los proyectos requerían de un sistema que

no fuera únicamente intuitivo.

2. El diseñador no puede manejar solo, ni reunir, ni analizar toda la información

obtenida relativos a la solución del problema.

3. Los “problemas proyectuales” incrementaron, en a medida en que surgen

necesidades a resolver mediante el diseño (Bürdek 2002).

Para Bürdek (2002), “se ignoraba que encargos diferentes requerían métodos diversos, y

que al comienzo de todo proceso proyectual, debe plantearse la cuestión decisiva de qué

métodos han de emplear para enfocar cada problema” (p. 155). Ya que constantemente, se

suponía que sólo debía haber un método de diseño que fuera, único y estricto. Pero el autor,

explica que no se puede emplear el mismo método a rediseñar un componente ya existe y

de otro lado diseñar un sistema más complejo.

Es decir, se explica no sólo la necesidad de un método para el diseño, sino la necesidad de

uno de acuerdo al problema a enfrentar. No se puede esperar que un método pueda

77    

solucionar diferentes tipos de proyecto, lo que indica que debe existir mas de un método de

acuerdo a cada proyecto. Aquí se puede plantear, la posibilidad de utilizar múltiples métodos

y apropiarlos de acuerdo a las necesidades puntuales del diseño.

De otro lado, la escuela de la Ulm y la Bauhaus, se basaron en la teoría filosófica de

racionalismo de René Descartes41. Estas escuelas, orientaban a sus alumnos a la creación

de productos que tuvieran un alto grado de funcionalidad, que cumpliera con las exigencias

de la producción industrial, que fueran asequibles y respondieran a las necesidades de la

sociedad de la época.

Por lo demás, en 1954 entra como director de la Escuela Superior de Diseño de Ulm, Tomás

Maldonado quién estaba comprometido al enfoque científico del diseño. Como se dijo

anteriormente, las décadas de 1960 y 1970, fueron de suma importancia para el desarrollo

de métodos de diseño.

Ya, hacia el año 2000 la masificación por parte de Tim Brown CEO de una de las empresas

más grandes en innovación y diseño, de la propuesta metodológica creada por David Kelley,

renació para ilustrar el camino de la proyección del diseño y permeó otras áreas como los

negocios y el marketing. Este método es el más utilizado por los diseñadores actualmente

(como se verá más adelante), ya que permite la apropiación de éste, según cada necesidad.

Al ser el diseño una actividad proyectual, que contiende múltiples variables tanto de entrada,

en cuanto a la información requerida para el proyecto y las técnicas que pueden ser

                                                                                                                 41 “Su visión de que todo hecho complejo debía poder explorarse y entenderse mediante el análisis, la intuición, y la deducción,

siempre que se descomponga en sus partes y se reduzca a sus elementos básicos” Esoriaza, (2012).

78    

utilizadas dentro del método y de salida en cuanto a las posibles respuestas que pueden

responder a la satisfacción de la necesidad, Rodríguez (1989) refuta la idea del mito del

diseñador solitario y plantea la importancia de la interdisciplinariedad y el trabajo en equipo,

para ello afirma que son “inherentes al proceso actual de diseño y una razón más para

poseer un método” (p. 23); el trabajo en equipo no sólo sirve para mirar desde diferentes

perspectivas el problema a solucionar, como fuente de información para el proyecto desde

distintas disciplinas y como grupo de trabajo para una tormenta de ideas42 (o también

denominado lluvia de ideas). Una tormenta de ideas, es una técnica que se utiliza en grupo

en la cual los participantes generan ideas de todo tipo respecto a posibles soluciones de un

problema específico, sin crítica ni juzgamiento.

Esta situación (en particular respecto a la lluvia de ideas y la implementación de las mismas

dentro de los métodos de diseño), genera una discusión en cuanto al planteo de Rodríguez

del diseñador como trabajador de un grupo y a la necesidad de un método para administrar

procesos y personas relacionadas al proyecto, puesto que los resultados de expertos citados

por Artusi si son ciertos, invalida la técnica dentro del método y apela al mito del diseñador

solitario que refuta Rodríguez.

                                                                                                                 42 A propósito del tema, Artusi (2012) en su artículo: “Mal pronóstico para la tormenta de ideas,” expone más de cinco casos en

donde se refuta la idea de la utilidad de la técnica, por diferentes motivos entre los que se encuentran: 1. La lluvia de ideas

permite la filtración de temas que no conducen a la respuesta del problema y se pierde tiempo al hilar las ideas. 2. Se disminuyó

la creatividad de las personas. 3. La idea del no debate, genera resultados no productivos, puesto que permite las ideas libres

sin argumentación y reprime la profundización de la idea.

Por otro lado, el autor señala, dentro de los mismos casos y experimentos, se encontró que el trabajo individual y luego si

compartido y debatido ayuda a profundizar en la solución del problema.

 

79    

Si bien es cierto, la mayoría de los métodos dentro de sus fases de ideación, presentan a la

lluvia de ideas como técnica dentro del desarrollo del proceso creador, los diseñadores

actualmente se valen de la técnica, a saber: “hicimos una lluvias de ideas, hicimos los

prototipos lo catalogamos”, esta descripción fue la realizada por la diseñadora Natalia

Agudelo, al preguntarle por el proceso para el desarrollo de un producto médico actualmente

en uso en el Hospital Erasmus de Rotterdam.

Esto indica que a pesar de evidencias científicas, resultado de la realización de estudios y

experimentos cognitivos, la lluvia de ideas para los diseñadores aún es válida dentro del

proceso de diseño. Se debe tener en cuenta igual, que sobre los resultados obtenidos a

partir de implementación de la técnica, se categorizan y se debaten en fases posteriores

para la respuesta lógica y coherente de las soluciones al problema. Así mismo es importante

saber que la lluvia de ideas no es la única técnica utilizada dentro de los métodos y por los

diseñadores para la generación de respuestas a una situación.

Teniendo en cuenta lo anterior, el método sería entonces, el canalizador y catalizador de las

ideas, sin importar la fuente creadora, al igual que el de procesos en cuanto al nacimiento,

evolución, desarrollo y solución conceptual y formal del proyecto. Así mismo, resulta

necesario observar las causas endógenas que plantea Rodríguez (1989), entre las que

menciona, la complejidad del problema, la pedagogía, la psicología y la academia.

Rodríguez (1989) inicia, con la presentación de la idea de Christopher Jones respecto a la

necesidad del uso de un método en el diseño:

(…) a) sin métodos el diseñador no se encuentra libre para concentrarse en sólo una

pequeña parte del problema y no tiene medios para comunicar la esencia de sus

80    

imágenes mentales b) sin un buen método, no hay posibilidad de realizar juicios

rápidos sobre la factibilidad de detalles críticos; c) es necesario un buen método que

permita realizar juicios con la suficiente objetividad (p. 25).

En otras palabras, lo que plantea Jones es que el método es necesario desde el inicio del

proyecto y que es el que encamina y da la guía en el desarrollo del mismo, permitiéndole al

diseñador ser puntual en la solución del proyecto y le da herramientas para que las ideas

puedas ser plasmadas de manera objetiva y así tener un proceso coherente.

En cuanto a la complejidad del problema, como motivo del desarrollo de métodos de diseño,

Rodríguez (1989) plantea que no se puede diseñar de la misma manera que tiempo atrás,

pues las demandas y necesidades de las personas cambian, no sólo respecto a cuestiones

tecnológicas sino también en cuanto a la forma y calidad de vida. Así como las tecnologías

producen nuevos productos.

Esos nuevos productos generan nuevas tecnologías, y el diseñador debe estar al tanto y

adaptarse a las modificaciones del ecosistema por parte de sus colegas y de él mismo. Eso

hace que el contexto en el que se diseña, varíe constantemente, y de ahí la necesidad de un

método que encamine los procesos de creación en respuesta a la demanda.

Respecto a la causa de orden pedagógico, Rodríguez (1989) cita a Bonsiepe (1978) el cual

expone una hipótesis no comprobada de la situación:

La metodología del proyectar se funda en la hipótesis de que en el proceso proyectual

incluso en la variedad de las situaciones problemáticas se halla enterrada una

estructura común, es decir, hay todas unas constates que vienen a configurar, por así

81    

decirlo, una armadura, haciendo abstracción del contenido particular de cada problema

proyectual singular (p.19).

En otras palabras, plantea que existe una estructura general conformada por constantes

dentro de la metodología proyectual, sin importar la raíz del los problemas a solucionar, que

particularizan el proceso metodológico y la respuesta proyectual; siendo ésta una causa

interna dentro del proceso.

Las causas psicológicas son implícitas al diseñador como ser humano; es decir, estas

causas están en el diseñador por el hecho de ser humano. El miedo, a ser el responsable de

la solución a una necesidad o demanda, muchas veces con información contradictoria de la

situación, implicó e implica la creación de procesos proyectuales ordenados. Ha de

entenderse entonces el miedo como un factor psicológico y como un motor de impulso al

ordenamiento de los procesos de diseño. Al respecto Bonsiepe (1978) señala que “para

superar esta situación de inseguridad o de conocimiento imperfecto es por lo que se lleva a

cabo el esfuerzo de elaboración de una metodología de la proyectación” (Citado en

Rodríguez, 1989, p. 27).

La academia (universidad) fue otra razón fue otra razón endógena para la creación e impulso

de los métodos de diseño, en cuanto la necesidad de la búsqueda de estatus académico de

la profesión. Como expone Rubert de Ventos (1973) “el deseo de conferir a la actividad

proyectual el estigma de la respetabilidad académica de que goza –con razón o sin ella- el

concepto de ciencia” (p.28). Cuestión que sirve también para dar razones lógicas, de

carácter más responsable y con mayor autoridad a las respuestas obtenidas en

consecuencia del uso metodológico.

82    

La necesidad de encontrar soluciones para desarrollar proyectos de diseño, terminaron en la

creación de múltiples métodos proyectuales, creadas casi por todos los proyectistas de la

época (1960 - 1970). Se encuentran los métodos de Christopher Jones, Morris Asimow,

Robert Scott, Joan Costa, Gui Bonsiepe, Bruce Archer, Bruno Munari, David Kelley, entre

otros.

De la metodología, se categorizaron tres corrientes principales, Rodríguez (1989) explica que

la primera corriente tendía a la utilización de computadoras durante el proceso de diseño. En

esta tendencia se encuentran los métodos de Archer, Asimow, Alexander y Simon. En la

corriente creativa se encontraban los métodos de Adams y De Bono, con técnicas como

pensamiento lateral y lluvia de ideas. En la última corriente, llamada corriente central,

estaban desarrollados los métodos de Jones, Broabent, Bafnall, Archer, Asimow,

Maldonado, Gugelot y Olea y Gonzáles Lobo (p. 32).

Hoy en día el uso de los métodos de diseño sigue vigente, ya sea por que el propio

diseñador adapta su propio método de acuerdo a modelos aprendidos, o por que siguen

alguno en especial; sin embargo las razones son las mismas que las razones por las que

surgieron: organización de trabajo, justificación de respuestas, intentar mantener la

académica dentro de profesiones proyectuales, cambios tecnológicos y objetividad en los

procesos, entre otros.

83    

1.3.2 Algunos métodos clásicos de diseño industrial

Como se mencionó en el apartado anterior, algunos métodos de diseño han sido bastante

conocidos y promovidos a continuación la conceptualización de algunos, de aquellos

métodos.

1.3.2.1 John Christopher Jones

Fue de los primeros que introdujo la idea de la necesidad de un método de diseño y planteó

los conceptos de “caja transparente” o de “cristal” y “caja negra”, como explicación a su

propuesta metodológica. El método propuesto por Jones, se basa el modo trabajar del

diseñador, es decir, en la manera de producir resultados, como alguna de las dos cajas.

Respecto a la “caja negra”, Jones explica que se llega a resultados exitosos sin saber el

cómo, es decir valora en gran medida el subconsciente y de allí se dan los resultados, sin

tener razón consiente, de cómo a través de un proceso se llegó al resultado.

Las características que describe Jones respecto a la “caja negra”, son:

1. El diseño final, precede de experiencias anteriores y proceden del problema.

2. La creatividad desinhibida y aumentada acelera la producción.

3. A mayor tiempo disponible, mayor capacidad de resultados.

84    

4. La estructuración del problema se da de manera repentina.

5. Existe un control consiente en la estructuración del problema.

De la “caja negra,” se puede inferir entonces que, si bien es un proceso altamente

subconsciente, en donde la creatividad desenvuelve un papel muy importante, existe sin

embargo una parte lógica y consiente respecto a la organización y estructuración del

problema para que tenga cohesión de los resultados obtenidos en el proceso y que el tiempo

de asimilación de información debe ser considerado como un factor importante puesto que

genera mayores resultados.

La “caja negra” supone es el proceso de proyectación de diseñadores industriales

experimentados43 que proceden a realizar actividades a modo intuitivo, partiendo de una

experiencia previa en donde el requerimiento más importante es la aplicación del aprendizaje

anterior. Las decisiones entonces se toman desde es punto de partida.

Por otro lado, Jones también plantea la “caja de cristal” o “caja transparente”, en la cual a

contrario de la “caja negra”, existe un alto contenido de procesos consientes y

requerimientos para la solución del problema que se esté resolviendo.

Las características de este planteamiento son:

                                                                                                                 43 O que hayan tenido experiencias previas de proyectación, respecto a una misma problemática o similar.

85    

1. Se establecen de antemano, los objetivos, las variables y los criterios del

proyecto.

2. Se realiza un análisis exhaustivo del problema.

3. Se realiza una evaluación lógica y consiente del problema.

4. Se preestablecen las estrategias a seguir: las estrategias establecidas deben

ser lineales y con capacidad de retroalimentación. Jones (1985).

La “caja transparente” indica un proceso más abierto y producido que el de la “caja negra”,

también señala un proceso más lógico en donde la racionalidad y la estructuración previa al

desarrollo del proyecto son esenciales para el proceso.

Al ser un proceso sistemático y racional, la caja transparente propone como método:

1. La investigación y planteamiento del problema.

2. La divergencia, es decir el análisis de todo lo que esté relacionado con el

problema, para así ampliar la investigación y la situación del diseño del problema,

permitiendo (si se tienen referencias anteriores) mantener algunas características o

transformarlas.

3. El proceso de transformación es en donde divergen los objetivos,

requerimientos, características técnicas y el proceso subjetivo del diseño, obteniendo

como resultado un modelo casi final, para el análisis y comprobación del mismo.

86    

4. La convergencia, es en donde se evalúa el modelo casi final y se solucionan

los problemas que puedan aparecer dentro del proceso, para dar como resultado el

producto final.

Este método entonces al contario del anterior, requiere un proceso mas juicio y abierto, y se

asume que es la descripción de un proceso para algún proyectador que no tenga experiencia

previa de proceso en general, o respecto al tema puntual que se desea solucionar. Sería

entonces un método más amateur.

Ambos métodos propuestos por Jones, tienen como objetivo ampliar búsqueda de la

solución al problema de diseño y tener diferentes herramientas de acuerdo al diseñador para

solucionar la situación desde el diseño.

1.3.2.2 Gui Bonsiepe

Bonsiepe afirma que no hay teorías de diseño y propone en cambio el discurso del diseño,

así mismo, introduce el concepto de “Diseño como actividad proyectual” y la idea de la

“Interfaz” que es el sitio donde se da relación de la acción, el usuario y el objeto.

Respecto al proceso proyectual, Bonsiepe lo discrimina en tres etapas, a seguir:

87    

1. Estructuración del problema: En esta etapa se realiza la definición y valoración

del problema o necesidad, se subdivide y jerarquiza el problema y se investiga

respecto a soluciones ya existentes.

Es decir se entiende el global del problema y se expone el estado del arte para una

contextualización general de la situación y así poder empezar a idear soluciones adecuadas.

2. Diseño: El desarrollo y examen de alternativas básicas, la selección y el

desarrollo de las alternativas seleccionadas, desarrollo, evaluación y modificación de

prototipos, construcción, validación y preparación técnica de la propuesta

seleccionada, se dan a cabo en esta segunda etapa.

Es decir todo el proceso de ideación, creación previa y selección de acuerdo a unas

evaluaciones respecto a los requerimientos del problema, para luego pasar a la realización

en concreto de la solución.

3. Realización: En la tercera etapa se da todo el desarrollo final del proceso

proyectual, en donde se incluyen la fabricación pre-serie y adaptación del producto,

costos y la producción en serie y su valoración del producto después de un cierto

tiempo de uso; en algunos casos se revaloriza el producto de acuerdo con los

resultados anteriores de valoración de uso.

El método de Bonsiepe, entonces, abarca tres grandes etapas en el proceso de desarrollo de

un proyecto de diseño, que inicia con la definición del problema y termina con la validación y,

o la modificación del producto diseñado para resolver una necesidad. Bonsiepe, también

88    

afirma que el contexto en donde se vaya a desarrollar el proyecto es muy importante, ya que

la cultura y las realidades de cada lugar son únicos, y no se puede abordar de la misma

manera. Es por esto que la interfaz, del humano – contexto y objeto es fundamental a la hora

de afrontar a resolución de un problema desde el diseño. Así mismo, los pasos dentro de las

tres grandes fases, se modifican de acuerdo a la triada de interacción.

1.3.2.3 Morris Asimow

Asimow se basa en teorías de ingeniería industrial y de sistemas para plantear su propio

método, aplicable a plantear soluciones de necesidades sociales relacionadas a la

Arquitectura y al Diseño.

Respecto al proceso de diseño, indica: “Design is an iterative problem-solving process (This

gives a horizontal structure to each design step)”44 Asimow (1962, p.6). Así explica la

estructura horizontal en cada paso del proceso de diseño y la función de resolver problemas

de manera iterativa.

El método de Asimow (1962), inicia con las necesidades primarias y luego está dividido en

dos grandes fases divididas en tres y cuatro fases correspondientemente y que a su vez

están divididas en diferentes momentos:

1. Fase Primaria.

• Fases primarias de diseño:                                                                                                                  44 Traducción de la tesista: “El diseño es un proceso iterativo de solución de problemas. (Esto le da una estructura horizontal a

cada paso de proceso”.

89    

• Estudios de factibilidad: Demostrar que la necesidad es válida.

• Explorar el problema de diseño de la necesidad e identificar los

elementos y criterios de diseño (requerimientos).

• Inventar diferentes soluciones posibles para la solución del problema.

• La soluciones más viables, son conciliadas respecto a los parámetros

de: facilidad de realización, conveniencia económica y posibilidades

financieras.

• Diseño preliminar:

• Soluciones más usables.

• Las soluciones son sujetas a una serie de análisis.

• La solución que pasa la pruebas, es seleccionada para análisis más

detallados de: tolerancia de los materiales y componentes, estabilidad del

sistema en cuanto a fuerzas internas o posibles afectaciones ambientales.

• Creación de prototipos y análisis respecto a la implementación.

• Análisis de condiciones socio-económicas: como preferencias y gustos.

de los usuarios o la viabilidad de cambio en materiales.

• Y cualquier otro aspecto que pueda afectar la respuesta de diseño.

• Diseño detallado:

• Conceptualización del diseño preliminar.

• Bocetación del diseño.

• Prototipos, componentes son evaluados para buscar nueva

información.

• Pruebas en prototipo final.

90    

• Conclusiones de pruebas como base para el rediseño o refinamiento

de la propuesta.

En la primera fase sucede el desarrollo conceptual del proyecto. Estas primeras cuatro fases

se pueden resumir en: definición del problema, recopilación y síntesis de información,

creación, bocetación, prototipado, evaluación de prototipos; que serian las fases de análisis,

síntesis y evaluación.

2. La fase secundaria de Asimow (1962) son las relacionadas, al ciclo de producción y

consumo:

• Planificación para producción:

• Planificación de los detalles de producción, de cada parte, cada

componente y el ensamble final. La información de materiales,

instrucciones especiales, maquinas y herramientas es guardada y

procesada en hojas técnicas.

• Diseño de martes y accesorios.

• Planificación y especificar el proceso de producción.

• Planificación el control de calidad.

• Planificación del personal de producción. Se estiman tiempos, trabajos

a realizar, costos de mano de obra.

• Planificación del control de la producción. Calendarios de trabajo e

inventarios.

• Planificación del flujo de la información necesaria en cuanto a

instrucciones de producción y retroalimentación del mismo.

91    

• Planificación financiera.

• Fase de planificación para distribución de Asimow (1962):

• Diseñar el empaque de producto.

• Planificar la localización de producto en el punto de venta.

• Planificar las actividades promocionales.

• Diseñar el producto para las condiciones que puedan surgir en la

distribución.

• Planificación para consumo:

• Diseñar para la facilidad de mantenimiento.

• Diseñar para generar confianza del usuario.

• Diseño para la seguridad del usuario.

• Diseño para la facilidad de uso.

• Diseño estético.

• Diseño para reducción de costos operativos.

• Diseño para la duración de uso adecuada.

• Obtención de información del desempeño del producto para futuros

usos. Asimow (1962).

• Planificación para retiro:

• Diseñado para reducir el grado de obsolescencia del producto,

teniendo en cuenta de antemano el desempeño técnico.

• Diseñado para que la duración física del producto coincida con lo

previsto.

92    

• Diseñado para adaptarse a servir en diferentes niveles de uso; así

cuando su función principal decae el objeto puede ser utilizado en otros

niveles.

• Diseñado para que los materiales puedan ser reutilizables.

• Examinar el servicio ofrecido por el producto para obtener información

útil del diseño. Asimow (1962).

En la segunda fase, se explica la organización de los procesos que se deben tener en cuenta

para el desarrollo objetual del proyecto; es decir para la creación en físico del proyecto. Se

define el objeto más viable a resolver la problemática planteada, se desarrollan los prototipos

necesarios para su evaluación, se organizan procesos de producción y se tiene en cuenta

tanto lo externo como lo interno de producto. En cuanto a las externas, organización de

procesos productivos, diseño de empaques, distribución y en cuanto a internas, prototipado,

modificaciones del producto, usabilidad del producto, ciclo de vida e interacción con el

usuario.

En conclusión, Asimow plantea un método basado en la ingeniería en el que discrimina

análisis, síntesis, evaluación, decisión, optimización, revisión e implementación de producto

para resolver una necesidad de diseño, en dos grandes fases. La primera fase ( fases

primarias del diseño), revisa la necesidad potencial, el problema de diseño, genera

soluciones prácticas y da la viabilidad del proyecto; es decir resuelve una necesidad y su

morfología. Y la segunda fase (relacionadas al ciclo de producción y consumo), resuelve

aspectos y situaciones técnicas y de evaluación, en cuanto al producto y su producción,

teniendo en cuenta, costos, ventas, locación, distribución, y explica las situaciones puntuales

93    

a tener en cuenta en el diseño de un producto para que tanto la producción como el

resultado y la interacción con es usuario correspondan a lo planeado.

1.3.2.4 Bruce Archer

Archer, propone en cuanto a su modelo metodológico, ir del material a la forma y desde allí

resolver necesidades funcionales y estéticas de acuerdo a los requerimientos técnicos del

proyecto.

(…)Seleccionar los materiales correctos y darles forma para satisfacer las necesidades

de función y estéticas dentro de las limitaciones de los medios de producción

disponibles (…) Archer (1978) citado por Rodríguez (1989, pg. 28).

Las fases principales del método de Archer son:

1. Fase Analítica: Encargada de definir el problema, la investigación de datos

importantes, imponer requerimientos y especificaciones y la retroalimentación de la

fase.

2. Fase Creativa: En esta fase, se hace una sinopsis de acuerdo con el análisis de los

datos reunidos en la fase analítica, para realizar propuestas a modo de bocetos y

prototipos de las ideas iniciales de diseño que den solución a la situación a resolver.

3. Fase Ejecutiva: Pruebas y estudios para la validación del diseño y preparación

formal de los papeles requeridos para la producción.

94    

La propuesta metodológica de Archer, esta compuesta por diferentes especificaciones dentro

de cada fase, es una de las más detalladas. Para Archer la retroalimentación y la evaluación

dentro de cada fase en muy importante, puesto que suma información a los pasos

siguientes.

1.3.2.5 Robert Gillian Scott:.

Para Scott (1970) “diseñar es un acto humano fundamental” (p.1), es básico y está intrínseco

en los humanidad. Sin embargo para poder afirmar que algo es diseño o un buen diseño

dependen del grado de correspondencia de las cuatro causas de diseño. El método de

Scott entonces, se basa en cuatro causas, que definirán el método:

1. El motivo: Razón de ser por la cuál se quiere resolver la situación. ¿Cuál es el

problema, los actores y los alcances?

2. Causa formal: Proceso de ideación, esbozo de posibles soluciones, se deja una

parte a la intuición.

3. Causa material: para Scott, no es posible diseñar una cosa sin pensar en un

material, es decir al momento de diseñar, el objeto según su forma y uso, muestra las

características físicas y generan una idea de que tipo de material es el más apto para

desarrollarlo de la mejor manera, por esto es importante comprender el carácter del

material. Creación, comprobación de prototipos y experimentación con materiales.

95    

4. Causa técnica: la manera y técnicas en que se va a llevar a cabo el proyecto en

desarrollo.

Scott afirma que estas causas siempre están presentes cuando se diseña. “En realidad o

que hacemos constituye precisamente nuestra solución a los problemas” (p.6). Si se realizan

y cada causa corresponde a la otra de amanera adecuada la solución del problema será

resuelto de a manera mas adecuada. Para que una creación logre su finalidad, es necesario

que exista la coherencia entre las cuatro causas anteriores y así lograr un llamado ”buen

diseño”45.

Ahora bien, de otro lado para Ricardo Blanco (2007) expone que el término “buen diseño” y

la “güte form” surgió en la época de la posguerra en Estados Unidos, a partir del estilo de

diseño que al momento se creaba, el styling. En consecuencia del afán por avanzar

tecnológicamente. Las formas aerodinámicas estuvieron en gran auge. El styling y este tipo

de formas recibieron la denominación de “good desing” e influyeron en todo el mundo.

La güte form y el good design46 fueron los conceptos que dominaron la actividad

proyectual, a tal extremo que en todo el mundo se terminó hablando de “buen diseño”

como sinónimo del diseño en si mismo (Blanco, R. 2007 p. 64).

                                                                                                                 45 Respecto a qué es un buen diseño, Scott (1970) plantea que: Si la forma creada satisface la causa primera, si se expresa a

través de materiales apropiados, si éstos están bien tratados y, por fin, si la totalidad se realiza con economía y elegancia,

podremos afirmar que es un diseño, y un buen diseño (p. 6).

46 Movimiento del diseño en los años cincuenta.

96    

Entonces básicamente un diseño es un buen diseño, y cualquier producto está sujeto a ser

un buen diseño, sin embargo hay quienes afirman que los buenos diseños no existen, sino

los resultados más adecuados a cierta problemática que se desea solucionar.

En el entendido de que los métodos de diseño establecen un modelo particular de realizar

una actividad proyectual, que busca ser mas eficiente, y obtener mejores resultados47.

1.3.2.6 Bruno Munari

Describe al diseñador como un “proyectista dotado de sentido estético que se desarrolla en

diferentes sectores ”Munari (1983); y plantea un método proyectual, que se basa en la

resolución de problemas de manera eficaz. Munari toma como referencia la propuesta

metodológica de Archer para plantear la propia.

Para Munari (1983) la metodología en el campo de diseño es necesaria, puesto que reduce

el desgaste y maximiza los tiempos, tienen una coherencia lógica y necesarias “su finalidad

es conseguir un máximo resultado con un mínimo esfuerzo” (p.18).

Para ello, describe la secuencia necesaria para su proceso:

1. Detección del problema: Dado por la industria.

                                                                                                                 47 Se obtiene como resultado un “buen diseño” de acuerdo al planteo de Scott.

97    

2. Definición del problema.

3. Subdivisión del problema en problemas más pequeños: “Si se aprende a afrontar

pequeños problemas más tarde será posible resolver problemas mayores” (1983,

p.10) Solucionar problemas pequeños y entenderlos, era mejor para tener un

entendimiento completo del problema a solucionar.

4. Recopilación de datos.

5. Análisis de los datos.

6. Creatividad: La creatividad reemplaza a la idea inicial, después de entender el

problema y recopilar información, la creatividad organizada se moviliza para dar

respuesta al problema.

7. Datos técnicos: Materiales y tecnologías.

8. Experimentación con materiales y tecnologías.

9. Bocetos.

10. Verificación de modelos.

11. Dibujos constructivos: Planos técnicos.

98    

12. Construcción del prototipo.

13. Ficha técnica: Descripción de materiales, procesos productivos, formas, colores y

todo lo correspondiente con el producto terminado.

Respecto a la definición del problema, Munari explica que el problema posee todos los

elementos necesarios y que se deben conocer para poder dar solución, mas no puede ser

resuelto por el problema mismo. Esta método supone ser flexible y adaptable de acuerdo al

proyecto que se realice, así el proyectista puede agregarle cosas de valor a la propuesta

metodológica. Sin embargo Munari recomienda seguir los pasos secuenciales. Es decir, el

método de Munari, no es tan flexible como se plantea ya que hay recomendaciones de uso

secuencial; esto se ha visto en otros métodos de diseño, los cuales son iterativos y se

pueden retomar desde cualquier punto como sería el caso de método de Bonsiepe.

1.3.2.7 David Kelley

La propuesta metodológica de David Kelley llamada Design Thinking48 y popularizada por

Tim Brown, CEO de la empresa de diseño e innovación mas grande del mundo IDEO, se

basa en el human center design 49y está compuesto por cuatro fases básicas:

• Entender.

• Observar.                                                                                                                  48Traducción de la tesista: “Pensamiento de Diseño”

49 Traducción de la tesista: “Diseño centrado en el humano”

99    

• Visualizar.

• Iterar50.

La fase de entendimiento se basa en investigar el problema, hacer estudios de campo,

investigaciones bibliográficas, estados de la cuestión, hablar con expertos, hablar con

usuarios y ser empáticos con aquellos que han sido afectados con el problema e inmiscuirse

en el mayor grado posible para entender la problemática. De ahí se puede re enmarcar el

problema y entender la situación global. Por ejemplo si se diseña para una persona con una

cirugía reciente, es necesario tomar toda la información de la cirugía, del paciente, de la

problemática, del médico y todos los actores relacionados con la cirugía de la paciente, del

proceso de recuperación e intentar vivir la situación desde el paciente, para poder dar

mejores soluciones.

La segunda fase, es la de observación, en donde el proyectista observa a todos los actores

que pueden ser afectados por la situación de manera directa o indirecta, observa las

situaciones, las ocasiones, los entornos y todas las situaciones en los que el problema a

solucionar afecte.

Luego se visualiza una posible solución, para lo que se empiezan a esbozar ideas y se

evalúan, para luego si seleccionar las más afines al proyecto y empezar a realizar prototipos

caseros o dummies respecto a las formas, colores, funcionalidad, usos, ergonomía y otros

elementos del diseño. El prototipo creado, se manda a evaluar con usuarios, y se realiza un

feedback de la interacción del humano con el objeto.

                                                                                                                 50 Repetir un proceso hasta lograr cumplir el objetivo

100    

La etapa final es la de iteración, repetir el proceso hasta encontrar la solución que resuelve

en mejor medida la problemática. De ahí, el prototipo elegido se envía a producción.

(Brown, T y Collins, H. 2009).

En conclusión, se evidencian diferentes métodos, desde diferentes perspectivas. Unos

teniendo en cuenta el factor humano, otros la eficacia de los procesos, otros mas desde el

material. Así como también desde diferentes áreas del conocimiento, como las ingenierías, la

arquitectura el diseño gráfico y el diseño industrial.

Todas estos métodos conceptualizados anteriormente, permiten tener una idea de los

procesos de diseño industrial clásicos. De esta manera, permiten ser analizados

posteriormente, en relación al diseño de dispositivos médicos, y las experiencias y procesos

expresados por las personas que están dentro de esta área del conocimiento y la innovación.

Más adelante, se comparan y analizan para establecer conclusiones en relación con la

hipótesis planteada al inicio de esta investigación.

1.3.3 Método para el diseño de dispositivos médicos

El diseño de dispositivos médicos inicia con un problema o una pregunta a solucionar, para

Myer Kutz (2003) en un esquema general, el método para diseñar productos médicos,

comprende los siguientes elementos:

1. Objetivos.

2. Planificación.

101    

3. Especificaciones.

4. Desarrollo de concepto.

5. Evaluación de concepto.

6. Diseño de sistema.

7. Diseño de detalles.

8. Despliegue.

9. Revisión del proceso.

Algunas fases relevantes del método son:

Examinación preliminar: Objetivos.

Definición de los objetivos del proyecto mediante la crítica la edición y el planteo de

una frase con los adjetivos que se buscan en el producto.

Estimación de costos de desarrollo, tiempos, mercado e investigación de la

competencia.

Las fases de estimaciones son de suma importancia para el desarrollo de cualquier proyecto,

puesto que lo gestiona como tal, sin embargo, es muy difícil realizar cálculos de tiempos de

implementación, entre otros, si el concepto del proyecto como tal, no está definido. Esta fase

debería realizarse nuevamente, después de tener un concepto de producto y de proyecto, es

decir después del diseño de sistema y antes de iniciar el diseño de detalles, para que en esa

fase, se realicen las adaptaciones correspondientes.

102    

Esta primera fase continúa con:

Contacto con usuarios potenciales, médicos, profesionales asociados, pacientes y

cualquier actor que pueda estar afectado por la situación.

El contacto con todos los actores posiblemente afectados, es una fase de suma importancia,

ya que éste método está enfocado en el humano y en que el resultado del producto genere

una experiencia a aquellos tienen contacto. Así que esta fase, se trata de comprender las

experiencias previas y situaciones actuales de las personas, para poder enfocar el diseño

hacia ellos. Luego la fase de objetivos continua con:

Documentación y definición de la problemática.

Si los elemento estimados son atractivos se toma la decisión de desarrollar un producto

médico y se prosigue a la siguiente fase.

La primera fase entonces, está encargada de la recopilación, análisis y síntesis de la mayor

cantidad posible, tanto cualitativa como cuantitativa, de información externa al producto para

evaluar la viabilidad primaria de la solución y definir claramente de la problemática a

resolver.

La segunda fase es la de planificación y especificación, algunos pasos de importancia son:

Planificación de actividades.

103    

Definición de las características necesarias para el producto como solución del

problema: plan detallado51 y evaluación de los posibles progresos y resultados del

proyecto.

Equipo de trabajo52: “Sometime before, after or during the planning process, the

development team is assembled (…) The steps in building the team are probably as

important as any in a serious development task” (Kutz, 2003, p. 19.6)53.

Definición y evaluación de requerimientos de regulación y las necesidades del

usuario54 para lo que se utilizan stakeholders55.

Definición de las características del producto a partir de los resultado de los

stakeholders y la clasificación de importancia de las necesidades por escala.

Distribución y definición de tareas y resultados de lo equipos.

Selección del target del producto.

Especificaciones del producto: En donde se Examinan variables de

necesidades cualitativamente, se establecen objetivos y se transforma la

                                                                                                                 51 El plan puede ser modificado o abandonado según el criterio y el progreso del mismo. (Kutz, 2003)

52 El equipo de trabajo no es una fase metodológica, pero es de suma importancia dentro del desarrollo de dispositivos médicos;

el gente del proyecto está encargado de la distribución de tareas y las actividades administrativas.

53“En algún momento antes, después o durante el proceso de planificación, el equipo de desarrollo es establecido (…) Los

pasos en la construcción del equipo son probablemente tan importantes como cualquier tarea de desarrollo sería”.

54 “Product must fullfill a legitimate and cleary define need” (Kutz, 2003, p. 19.4). Traducción de la tesista:”El producto debe

cumplir con una necesidad definida, legítima y clara”.

55 Los stakeholders son todos los individuos que pueden ser afectados con el producto.

104    

necesidad en especificación. También se puntualiza en costos y tiempos que se

requieren, y se dictan las especificaciones para el diseño en términos

cuantitativos para establecer valores del producto. Por último se realiza la

documentación del proceso56.

Los siguientes pasos dentro de esta fase son:

Generación de conceptos primarios: Generar un producto que cumpla con todos los

requerimientos además de ser eficiente económicamente, elegante, seguro y eficaz57, y

generar ideas primarias, mediante la reunión de equipos para generar una o varias

lluvia de ideas y proceder a la selección de las mejores ideas58. Igualmente se hace

una revisión de estado del arte, tanto para fomentar ideas a partir de lo existente, como

para evitar las mismas soluciones ya existentes.

En esta fase, la planificación es la base para poder establecer las tareas a seguir para

generar ideas y conceptualizar el proyecto en busca de una solución. El uso de stakehoders

es clave para la documentación cualitativa y definición de las características del producto.

Esta característica es muy importante por varias razones puesto que en primer lugar muestra

que el objeto no se diseña solo en función de la respuesta a la problemática, sino que debe

ser en función del usuario y todos los actores involucrados en respuesta al problema; y en

                                                                                                                 56 La documentación en esta fase es importante porque las especificaciones son dadas por el target

57 “The objective is to generate an absolutly superb product, one that meet all requirements in a cost effective, safe, elegant way

and quickly and efficent” (Kutz.M 2003, p.19.10) Traducción de la tesista: “El objetivo es generar un producto magnífico, uno que

reúna todos los requerimientos de una manera económicamente eficiente, segura, elegante y rápido y eficiente”

58 Exponer las características de las ideas e intentar suplir funciones o partes, y los dos, para que resulten en mejores

soluciones

105    

segundo lugar son los mismos usuarios quienes generan la respuesta puesto que las

conclusiones son en parte, tanto los requerimientos, como las características necesarias

para la solución del problema; y en tercer lugar la clasificación de la información genera los

diferentes perfiles posibles que se encuentran afectado por la situación y se puede

establecer y seleccionar el target con el que se trabajará y así dar paso a la

conceptualización del producto y detalles del mismo.

En la siguiente fase se inicia la generación de ideas y la evaluación de las mismas mediante

matrices y puntuaciones medidas bajo los mismo criterios; se profundiza en las

seleccionadas, se desarrollan bocetos, prototipos y las evaluaciones pertinentes de los

mismos, se realiza la producción, análisis y documentación pertinente al producto. Se inicia

con:

Fase del sistema y del detalle: Conceptualización, evaluación de concepto 59 y

conceptualización del proyecto60.

Comparación y reducción de ideas bajo el mismo concepto mediante la evaluación de

facilidades para los actores y los espacios en el que va a estar involucrado, luego se

evalúa respecto a los requerimientos puntuales del proyecto.

Entendimiento y modificación a profundidad de las ideas.

                                                                                                                 59 Dependen en mayor medida de la naturaleza del producto y la problemática.

60 El concepto de debe evaluar, para verificar que las características estén acordes con las necesidades.

106    

Estrategias de producción.

Evaluación y documentación del proceso61, para luego deconstruir el producto por

elementos separados, para lo que se definen de los elementos individuales, las

interfaces62 y las arquitecturas, tanto modular 63como integrada64.

Luego siguen las fases de:

• Diseño, análisis de herramientas de ingeniería como circuitos, tiempo, entre otros.

• Objetivo, desarrollo y evaluación de prototipos.

• Creación de un prototipo parcial que simule el producto final para realizar un análisis

con situaciones simuladas (Bench tesiting65).

• Producción y evaluación de todos los elementos del producto.

• Evaluación del prototipo final66.

                                                                                                                 61 Evita errores futuros.

62 interfaces de conjunción de los elementos en cuanto a conexiones, formas, entre otros. (Arquitectura del producto).

63 Componentes modulares con interfaces claras. Genera flexibilidad en el sistema y permite modificaciones fácilmente.

Ejemplo: Bisturí.

64 Permite que el dispositivo sea técnicamente más eficiente.

65 “Bancos de prueba”

66 Se maneja separado a la actividad de prototipado, por que el proceso y la actitud requerida son distintas a las de productos

no médicos, ya que en el prototipado las actividades son más internas al proceso de diseño (Kutz. M 2003, p. 19.5).

107    

Respecto a las fases finales del proyecto, es necesario:

Verificar técnicas de producción y el desempeño del producto.

Realizar ensayos clínicos. Ejemplo: prueba con cadáveres, y documentar el proceso.

Regularizar el dispositivo que es relativo a cada país, de acuerdo normativas

específicas.

Con el diseño final aprobado por parte de as entidades reguladoras, se prosigue a la

penúltima fase en la cual se realiza el lanzamiento del dispositivo medico que cumple con

todos los requerimientos tanto de diseño como reglamentarios.

La última fase del proceso es de las más importantes, puesto que sirve para futuros

desarrollos médicos que es la revisión del proceso total del proyecto en la cual se evalua

todo el trabajo realizado, se reporta y documenta.

El método descrito anteriormente resume la planteada por Myer Kutz en el 2003; está

específicamente diseñada para el desarrollo de dispositivos médicos.

Esta propuesta metodológica, como se vio anteriormente, tiene discriminado cada fase en

distintos pasos, al igual que los métodos diseño que subdividen grandes fases en pasos

puntuales. Sin embargo, a diferencia de los anteriores, este método tiene específicamente

una fase en la cual, la evaluación, la documentación y el proceso de reglamentación ante

entes reguladores, es evidente y puntual. Si se recuerdan los método de diseño vistos en

108    

subcapítulos pasados, la presencia de estas fases o pasos no se aprecia a diferencia de éste

método de Kutz.

Sin embrago, a pesar que es un paso fundamental para el método, aparece en fases finales

del desarrollo del proyecto, lo que deriva a pensar, que:

• Se deben conocer de antemano algunas de las regulaciones y limitaciones que

exigen las autoridades reguladoras, para el diseño de dispositivos médicos, de lo

contrario el diseñador puede caer en una equivocación y solo darse cuenta en el

momento que se realiza el procedimiento de regulación.

• Ó, que las regulaciones no son tan exigentes, por lo tanto el diseñador tiene libertad

de culminar el proyecto, y regularizarlo sin mayores contratiempos.

• Ó, esta fase que se encuentra al final de método antes de que el producto se lance,

no interviene durante el desarrollo del producto, puesto que solamente es necesaria

si el producto realizado se va a comercializar de manera legal o requiere algún tipo

de certificado.

Estas tres posibles soluciones, se concluyen durante el análisis de las entrevistas realizadas

para la investigación, ya que se puede evidenciar mediante la experiencia de profesionales

en Colombia, de la realidad de las regulaciones y el diseño de dispositivos médicos.

109    

De esta manera, se concluye lo que corresponde al marco teórico de esta investigación Se

ha realizado un recorrido por los conceptos que intervienen en el planteo de la hipótesis,

desde el concepto diseño, hasta el método puntual para el desarrollo de dispositivos

médicos, sin dejar de lado, el contexto de estudio (diseño medico en Colombia) y el objeto de

estudio ( dispositivos médicos ortopédicos).

110    

2. Desarrollo Metodológico

2.1 Planteo metodológico general

El desarrollo metodológico se realizó bajo el enfoque cualitativo, para poder obtener

información respecto a procesos, experiencias y descripciones por parte de informantes

claves. Las técnicas que se utilizaron son la entrevista y el estudio de caso. Estas, son

relevantes puesto que permiten entender el método utilizado para diseñar dispositivos

médicos ortopédicos externos, al igual que la experiencia del uso del o de los métodos por

parte de actores involucrados. A su ves, da lugar a la revisión de un proyecto de dispositivos

médicos, para entender el proceso en que se desarrollan los productos y permite evidenciar

el método utilizado.

2.2 Técnica metodológica A

Entrevistas.

Las entrevistas permitirán recolectar información de fuentes primarias experimentada

respecto a los procesos metodológicos del diseño de dispositivos médicos ortopédicos

externos.

2.2.1 Justificación

Es necesario abordar la investigación bajo el enfoque cualitativo de acuerdo con la hipótesis

planteada al inicio de la investigación, puesto que el enfoque cualitativo permitiría obtener

111    

información de fuentes primarias, descripciones de procesos y experiencias de los

involucrados. Se elaboraron entrevistas a diseñadores especialistas en el área de diseño

médico para conocer sus opiniones y experiencias respecto al tema.

2.2.2 Variables/Ejes

• Métodos proyectuales tradicionales.

• Normativas legales y ambientales en dispositivos médicos.

• Diseño de dispositivos médicos ortopédicos externos.

Indicadores: De acuerdo con los ejes establecidos anteriormente, los elementos indagados

fueron los siguientes:

1. Métodos proyectuales tradicionales:

¿Qué métodos tradicionales proyectuales se utilizan el diseño de dispositivos médicos?

Los procesos indicados por:

• Gui Bonsiepe.

• Morris Asimow.

• Bruce Archer.

• Gillian Scott.

• Bruno Munari.

• David Kelley.

112    

• Myer Kutz.

2. Normativas Legales y Ambientales en dispositivos médicos ortopédicos sobre medida

de prótesis y ortesis ortopédica externa:

¿Cuáles normativas legales y ambientales regulan el desarrollo de dispositivos médicos?

• Decreto 4725 de 2005.

• Resolución 1319 de 2010.

• Manual de Buenas Prácticas.

• Certificaciones ISO.

3. Dispositivos médicos sobre ortopédico externos

¿Cuáles son los dispositivos médicos ortopédicos externos?

• Ortesis.

• Prótesis.

• Ayudas técnicas.

2.2.3 Objetivos de la técnica metodológica

Obtener información de un informante clave respecto al proceso metodológico proyectual por

el que se resuelven los dispositivos médicos ortopédicos externos, su proceso de diseño y

producción.

113    

Objetivos Específicos:

1. Extraer las experiencias del proceso metodológico proyectual por parte de los

diseñadores en dispositivos médicos ortopédicos externos.

2. Captar las vivencias, desde el punto de vista metodológico, del equipo

multidisciplinario encargado de desarrollar dispositivos médicos ortopédicos externos.

2.3.4 Muestra

Unidad de Análisis: Se divide en dos grupos complementarios de acuerdo con la

interdisciplinariedad del proceso de creación de los dispositivos médicos:

El primer grupo está compuesto por diseñadores involucrados en el proceso de

diseño de dispositivos médicos.

1. Natalia Agudelo, diseñadora industrial, egresada de la Universidad de los

Andes, Magíster en Diseño integral de productos y especializada en Diseño Médico de

TUDelft. Directora del grupo de investigación Desarrollo Integral de Proyectos

Sostenibles DIPS y dirigió el desarrollo y pruebas del TROCAMERA (prototipo de una

cirugía mínimamente invasiva para el diagnóstico rápido de patología quirúrgica en

dolor abdominal en los servicios de urgencias).

2. Mario Pinilla, máster en ingeniería mecánica de la Universidad de los Andes y

Diseñador Industrial de la Universidad Jorge Tadeo Lozano con tesis laureada

114    

“Diseño de aparato ortopédico”, en Bogotá, Colombia. Docente Universitario de salud

y tecnología de prestigiosas universidades en Bogotá. Director de grupo de

Investigación: Diseño, Tecnología y Salud, de la Universidad de los Andes

Reconocimiento de Colciencias por la participación en la investigación ”sala de

comunicación aumentativa y alternativa”; ha realizado numerosas conferencias a nivel

nacional e internacional, entre las que se destaca “Relación del diseño con la

discapacidad“ en el V congreso internacional de tecnologías de apoyo a la

discapacidad, Iberdiscap, Cartagena, Colombia en 2008.

3. Carlos Salamanca, diseñador industrial de la Universidad de los Andes,

asistente de profesionales en el diseño como Freddy Zapata, actualmente trabaja con

la diseñadora Maria del Rosario Fidalgo y como asistente de investigación de la

Universidad de los Andes con la profesora Karen Aune. Ha asistido y desarrollado

diversos productos desde el diseño. Colaboró con Freddy Zapata durante una fase del

proyecto de ayudas técnicas ortopédicas, (proyecto confidencial). Es socorrista APH

del equipo de scout de emergencia.

4. Freddy Zapata, diseñador industrial de la Universidad Jorge Tadeo lozano y

magíster en Artes del Royal College of Arts de Londres. Ex -director del departamento

de diseño de la Universidad de los Andes y actualmente profesor asociado. Igualmente

está en el proceso de desarrollo de un proyecto de ayudas técnicas ortopédicas desde

su estudio de diseño Fzapata.

115    

Estos diseñadores son de vital importancia puesto que su experiencia y conocimiento en el

desarrollo de dispositivos médicos, más el conocimiento en métodos de diseño industrial,

brindan el conocimiento e información necesaria requeridas en cuanto a la hipótesis y para

poder cumplir con los objetivos de la investigación.

El segundo grupo está compuesto por otros actores del equipo de profesionales

involucrados con el desarrollo de dispositivos médicos ortopédicos externos, como médicos,

terapeutas, ingenieros, entre otros:

1. Dr. Gonzalo Godoy Dueñas, médico ortopedista traumatólogo con práctica

privada y con experiencia de más de 38 años, especializado en la aplicación de

patología de la rodilla. Desarrollador de placas articulares para cadera y de dispositivo

médico ortopédico para recuperación posquirúrgica de rodilla.

2. Jennifer Jiménez, Ingeniería Biomédica de la Escuela Colombiana de Carreras

Industriales. Se ha desempeñado en distintas áreas de la industria biomédica, tales

como: calidad, mantenimiento, comercialización, entre otras. Actualmente trabaja en el

Laboratorio de Ortesis y Prótesis Gilete en las certificaciones ISO 9001 y el manejo de

un sistema para el desarrollo y manufactura de prótesis y ortesis de manera digital,

cad/cam.

3. Carlos Andrés Zúñiga, director de producción del Laboratorio de Ortesis y

Prótesis Gilete, empresa especializada en productos ortopédicos. Administrador de

empresas de profesión, ha desempeñado diferentes funciones dentro del Laboratorio.

116    

2.2.5 Instrumento

Pautas para la Entrevista (Diseñadores Industriales)

Datos generales del Entrevistado:

NOMBRE:

EDAD:

PERFIL PROFESIONAL:

1. ¿En que áreas del diseño industrial te has desempeñado?

2. ¿En qué trabajas actualmente?

3. ¿Se diferencia de alguna manera del diseño de otros productos como mobiliario?

4. ¿Trabajas en grupo?

5. ¿Cómo esta compuesto el grupo?

6. ¿Cómo es trabajar con un grupo de profesionales de áreas diferentes al diseño?

7. ¿Cuál es su rol dentro del grupo?

8. ¿Cuáles son sus tareas?

117    

9. ¿Cómo es el desarrollo del diseño de un dispositivo médico?

10. ¿Qué sabe respecto a las restricciones legales y ambientales para los dispositivos

médicos? ¿Cuáles son?

11. ¿Cómo afectan las restricciones en el diseño de un dispositivo medico ortopédico

externo?

12. ¿Estas restricciones limitas las respuestas que se puedan dar respecto al

dispositivo?

13. ¿Qué se debe tener siempre en cuenta cuando se diseña un dispositivo médico?

14. ¿En que aspectos se relaciona el diseño industrial con la medicina?

15. Descríbeme por favor, el proceso en general para un dispositivo médico ortopédico

externo.

Muchas gracias por su tiempo y colaboración con la investigación.

Pautas para la Entrevista (Multidisciplinar)

Datos generales del Entrevistado:

118    

NOMBRE:

EDAD:

PERFIL PROFESIONAL:

1. ¿En que áreas te has desempeñado?

2. ¿En qué trabajas actualmente?

3. ¿Trabajas en grupo?

4. ¿Cuáles son los miembros de tu grupo?

5. ¿Cómo está compuesto?

6. ¿Cómo es trabajar con un grupo de profesionales de distintas áreas?

7. ¿Cuál es su rol dentro del grupo?

8. ¿Cuáles son sus tareas?

9. Descríbeme por favor, el proceso en general para un dispositivo médico ortopédico

externo.

10. ¿Qué conoces respecto a las restricciones legales y ambientales para los

dispositivos médicos?

119    

11. ¿Aparte de las restricciones legales y ambientales, existe algún otro tipo de

restricción? ¿Cuáles?

12. ¿Cómo afectan las restricciones en el diseño e un dispositivo medico ortopédico

externo?

13. ¿Qué aspectos se deben tener siempre en cuenta cuando se diseña un dispositivo

medico?

14. ¿Crees que el diseño industrial aporta algo al diseño ortopédico externo?

Muchas gracias por tu tiempo y colaboración con la investigación, crees que en caso de ser

necesario ¿pueda volver a contactarte? Muchas Gracias, buenos días/tardes/noches.

2.2.6 Etapas del Instrumento

1. Realización de Entrevistas.

2. Transcripción de las Entrevistas.

3. Organización de las entrevistas por ejes.

4. Tabulación y análisis de las entrevistas.

5. Conclusiones.

120    

2.2.7 Análisis de Resultados de diseñadores

A partir de las entrevistas realizadas a los diseñadores, se pudo obtener información

respecto a la diferencia de diseñar un dispositivo médico y cualquier otro producto del diseño

industrial, en la cuál la mayoría de los diseñadores concluyó que la mayor diferencia es en

cuanto a los requerimientos y el grado de detalle en ciertos aspectos como los

antropomorfos, las interfaces de los usuarios y la seguridad de los mismos.

También se pudo comprender el proceso metodológico al diseñar un dispositivo médico y las

fases dentro de cada uno de ellos y las similitudes y diferencias que se encuentran con los

métodos clásicos de diseño industrial.

De otro lado, se obtuvo información respecto a las normativas legales, situación de la

industria médica en Colombia y las restricciones legales que se encuentran dentro de los

procesos de desarrollo de dispositivos médicos. La situación de la importación como un

factor determinante en la industria médica y la falta de coherencia entre normativas para

aplicar el desarrollo e innovación de dispositivos médicos en Colombia.

En el primer eje indagado, se observó las diferencias a las que se enfrentan los diseñadores

en cuanto al desarrollo de un dispositivo médico y a cualquier otro tipo de problema que

pueda ser resuelto mediante en diseño industrial.

Respecto a lo anterior, se puede concluir que en cuanto a modelo metodológico, a grandes

rasgos, es el mismo procedimiento. Natalia Agudelo expresa que el “levantamiento de

requerimientos, una conceptualización y una especificación” (anexos p. 3), son las tres fases

121    

están presentes en cualquier tipo de proyecto en el que el diseño industrial está en posición

para intervenir. De igual manera explica Agudelo explica que “(…) el modelo general es el

mismo: entiendo, conceptualizo, propongo. Y propongo como un todo y las partes, y las

interacciones entre todas las partes. Y en eso si es igual a cualquier otro proyecto de diseño.

Así bien generalizado” (anexos p. 6).

Se entiende entonces que dentro de las tres fases planteadas inicialmente corresponde al

modelo general:

1. Levantamiento de requerimientos: “Entiendo”.

Se obtiene toda la información necesaria y se establecen los requerimientos básicos

para el proyecto. Se entiende la información, se sintetiza y se establecen los

requerimientos.

2. Conceptualización: “Conceptualizo”.

Luego de establecer los requerimientos se empieza a conceptualizar en busca de la

solución que se acomode mejor a los requerimientos establecido anteriormente.

3. Especificación: “Propongo”

Especificaciones del producto a partir de la conceptualización y propuesta ajustada a

los requerimientos y especificaciones del producto.

Sin embargo, existen diferencias al abordar el diseño de dispositivos médicos, en cuanto a

las habilidades requeridas para entender los proyectos en su totalidad, puesto que cada

122    

proyecto tiene su propio lenguaje, en el que los diseñadores deben aprender o manejar para

poder ofrecer soluciones que se ajusten a los requerimientos.

No obstante, este tipo de situaciones suceden cada vez que se cambia de área de trabajo.

Es decir, no es necesariamente más significativo por tratarse de dispositivos médicos. Al

respecto Natalia Agudelo opina que es “principalmente por el expertise (…) pero eso es un

problema de todos los proyectos” (ver anexos p. 3). En otras palabras, la experiencia y el

conocimiento que se tenga en el tema a tratar y la habilidad del diseñador de aprender al

respecto; lograr entender el todo de la información para utilizarla a favor de la solución del

problema; situación que se estabiliza en la primera fase, en el levantamiento de

requerimientos y el entendimiento de los mismos.

De igual manera, Carlos Salamanca expresa que no existe diferencia entre al trabajar con

diseño de dispositivos médicos ortopédicos y productos de otras características, expone que

se deben tener en cuenta en mayor medida ciertos requerimientos de la enfermedad y del

usuario, tales como la seguridad, que no se puede dejar de lado, sin embargo el proceso es

el mismo.

Lo anterior, resulta en retos para el diseñador que se enfrenta a situaciones desconocidas.

En el caso del diseñador industrial Carlos Salamanca, el diseño de dispositivos médicos

ortopédicos, no solo se diseña para el usuario directo, en el entendido que hay más actores

que se ven afectados por la situación, así como también se diseña para el entorno en el que

los usuarios, sean directos o indirectos, frecuentan, “(…) cómo ése elemento influencia su

vida y no sólo la de ellos si no también la de sus acompañantes y todo su contexto se

vuelven algo en lo que se puede volver un reto, un buen reto”. (Anexos, p. 13).

123    

Para el diseñador Mario Pinilla, es muy distinto trabajar con dispositivos médicos, puesto que

la salud de las personas está en juego y existe una mayor responsabilidad por parte del

diseñador, además que es un tema muy puntal con condiciones y requerimientos muy

específicos. El diseñador expresa:

El tema relacionado con salud es una muy puntual a las condiciones especiales de los

pacientes, entonces digamos cuando el objeto es muy antropocéntrico, muy conectado

al cuerpo, es un tratamiento totalmente diferente a cuando tu estás diseñando un

espacio mobiliario, que es antropocéntrico, o sea la persona está inmerso en el

espacio, o sea las condiciones son totalmente diferentes (Anexos p. 29).

De otro lado, el diseñador industrial Freddy Zapata, está de acuerdo con Pinilla, respecto a la

diferencia de diseñar, productos no enfocados a la salud, al respecto explica:

Una cosa es diseñar tu una mesa y una silla, que en el contexto europeo digo, pues

también requiere, por que si alguien se accidenta sentando en una silla, pues te

puedes ganar una demanda, pero digamos que no tiene los niveles de complejidad

de un producto médico. (Anexos p. 40)

 Es decir, al ser un objeto que está en relación y contacto directo con el cuerpo requiere

especificaciones diferentes a un producto que si bien está en función del hombre, no está

constantemente en contacto con él y tampoco su función está en cuanto a la salud del

paciente, y los niveles de complejidad en el diseño y la responsabilidad por parte del

diseñador es mucho mayor.

124    

Para Pinilla, el diseño de dispositivos médicos ortopédicos tiene una mayor responsabilidad,

en cuanto al contacto y la relación que tiene el objeto con el usuario. Es en definitiva, un

requerimiento necesario para el desarrollo de dispositivos médicos ortopédicos la

interdisciplinariedad y la asesoría constante de profesionales de la salud y personas con

conocimiento de la patología y el diagnóstico.

En cuanto a diferencias metodológicas encuentra también diferencias, en cuanto al detalle

de las información antropométrica y geométrica, en el entendido que si se diseña una ortesis

para la mano, el análisis y la información debe ser más amplia y minuciosa que si se diseña

algún otro tiño de objeto fuera de la salud. Sin embargo también expresa que este tipo de

elementos biomecánicos y antropométricos siempre se deben tener en cuenta en el diseño

industrial. “Yo creo que todos esos aspectos antropométricos y biomecánicos deben tomarse

en cuenta en cualquier proceso de diseño normal” (anexos, p. 36).

Entonces, de acuerdo a lo expresado por los tres diseñadores, se puede concluir que las

diferencias entre el diseño de dispositivos médicos y el diseño de algún otro producto fuera

de la industria de la salud, radica en la experiencia que se tenga respecto al tema a tratar y

el desarrollo antropométrico. Teniendo en cuenta que según lo pronunciado por los

diseñadores, estos dos elementos también se encuentran el diseño de productos fuera de la

industria médica.

Se puede concluir entonces, que las diferencias se encuentran, en la minuciosidad de la

obtención y análisis de la información (diagnóstico), el entendimiento de la misma, y el grado

de precisión en análisis y evaluaciones antropométricas de acuerdo al área de contacto del

125    

cuerpo con la que se trabaje. A continuación, las palabras de Salamanca respecto: “se

puede volver un reto, un buen reto” (anexos, p. 13).

Ahora bien, es necesario entrar a indagar en el proceso metodológico más detallado del

diseño de dispositivos médicos. Agudelo, se planeta preguntas básicas que guían la línea

del proceso de desarrollo, “¿cuál es la pregunta que se me está haciendo? Y luego ¿qué

entendí de esto y cuál es mi posición y como lo conceptualizo para luego resolverlo?”

(anexos p .5), siguiendo el esquema metodológico general anterior, sigue las mismas fases,

a saber:

1. La fase de levantamiento de requerimientos/entiendo, corresponde a las tres

preguntas iniciales que plantea Agudelo: pregunta, entendimiento y posición del

diseñador, puesto que es la fase en donde se obtiene, sintetiza y entiende el

problema, para luego proceder en la conceptualización.

2. La siguiente fase, llamada conceptualización corresponde de igual manera a la

propuesta de Salamanca.

3. La última fase de especificación/propongo, corresponde a la última pregunta que se

hace Agudelo respecto al proceso general de diseño, en donde él lo planeta como

resolución; en el cuál se propone y genera una respuesta a la solución del problema.

126    

En detalle Agudelo explica el proceso metodológico de un dispositivo fabricado en Holanda

para el cierre de heridas abdominales, dispositivo externo no invasivo67, la información se

conceptualizó de la siguiente manera:

• Información: Obtener la mayor cantidad posible de información, para dar respuesta a

la situación.

• Diagnóstico: Consulta con médicos especializados.

• Investigación bibliográfica.

• Estado del arte.

• Observación del problema: Observación de técnicas para cerrar heridas.

• Análisis y síntesis de la información: Entendimiento de la problemática, planteamiento

de requerimientos.

• Lluvia de ideas.

• Conceptualización.

• Bocetación.

• Protototipado.

• Categorización de prototipos.

                                                                                                                 67 Ver anexos. Entrevista Natalia Agudelo, p.1

127    

• Evaluación de prototipos: Mediante el debate y la problematización con

profesionales de la salud, en busca de cumplir con la mayor cantidad de

requisitos posibles.

• Selección de prototipos: Prototipos que cumplían con la mayor cantidad de

requisitos posibles.

• Prototipado al detalle.

• Especificaciones del producto.

• Producto final.

De otro lado, Salamanca expone el proceso metodológico utilizado para la creación de un

dispositivo médico ortopédico. Es necesario tener en cuenta que este proyecto aún está en

proceso, se puede asumir que los pasos siguientes son el producto final, la fabricación y

comercialización del producto. Se podría pensar que inicia como el método de “Caja negra”

de Jones, en donde la experiencia es parte fundamental para el proceso. A continuación la

conceptualización:

• Información.

• Experiencia propia: situación puntual del diseñador.

• Observación de usuarios: personas en situación de discapacidad ya sea

temporaria o crónica.

128    

• Observación de escenarios: personas en discapacidad enfrentándose a los

distintos escenarios en los que se movilizan.

• Contacto con profesionales: información de los profesionales de la salud, en

cuanto al diagnóstico y contextualización del problema.

• Contacto con usuarios potenciales: preguntas respecto a la situación de

discapacidad ya sea temporaria o crónica.

• Contacto con otros actores involucrados: preguntas respecto a la interacción

que tienen ellos con el objeto y la situación.

• Creación de perfiles: Desarrollo metodológico a partir de la observación,

mediante mood boards para la definición de los posibles perfiles de

usuarios.

• Estado del arte.

• Síntesis de la información.

Hasta éste punto, en relación con el método expresado por Agudelo sería la fase de

información/entiendo. Es decir recopilar la mayor cantidad de información 68 posible

respecto a la temática del proyecto, analizarla y procesarla. Luego, para Salamanca

según su método, siguen los pasos de:

                                                                                                                 68 Información no solamente basada en artículos y bibliografía, sino en la observación de escenarios y usuarios.

129    

• Requerimientos.

• Costos.

• Conceptualización.

Lo anterior fue la fase de conceptualización/ conceptualizo, es decir la segunda fase, en

términos del método de Agudelo.

Luego, los pasos para Salamanca son:

• Bocetación según los perfiles.

• Prototipado en crudo: en materiales nobles como los textiles.

• Evaluación de los prototipos: con usuarios potenciales, para ver la

reacción y la interfaz de usabilidad y el perfil estético, sobre las posibles

respuestas que proponen.

• Respuesta: Respecto a este punto Salamanca expresa “(…) y eso admite el

diseño nadie tiene la verdad absoluta y un resultado final es pues único.

Pueden haber muchos tipos de verdad” (anexo p.3).

La última fase correspondería en términos del método de la diseñadora Agudelo a la de

especificaciones/ propongo. Si se sintetiza el proceso de Salamanca, corresponde a los

130    

términos generales de Agudelo, ahora hay que ver si ciertas fases de los dos métodos en

detalle, se corresponden del entre sí.

De otro lado, se encuentra e método del diseñador Mario Pinilla, quien explica la importancia

de aferrarse a los requerimientos y variables especificadas desde el primero momento del

proceso y mantenerse en esa línea, así como también la importancia de estar en todo

momento se realiza un trabajo interdisciplinar, en especial con profesionales de la salud, que

son quienes verifican e indican el camino a seguir desde las especificaciones iniciales. “En

diseño relacionado con salud tiene un alto énfasis en el trabajo interdisciplinario, el diseñador

es el articulador de todo estos elementos y no se puede salir de las variables porque tú

sabes que la responsabilidad es muy grande” (anexos, p. 34).

El proceso de Pinilla, corresponde a la siguiente conceptualización:

• Información (diagnóstico): entregado por profesionales de la salud.

• Entendimiento de la información.

• Protocolos de uso: cómo se abre, cómo se retira, el desuso de la férula.69

• Definición de requerimientos y variables.

• Bocetación: antropometría, biomecánica.

                                                                                                                 69 La férula es un tipo de ortesis ortopédica para la inmovilización o corrección.

131    

• Prototipado de baja resolución o en crudo: Materiales básicos, como cartón,

papel, entre otros. Sirven para controlar posibles errores en el producto final y

generan información para el desarrollo adecuado del dispositivo.

• Prototipado en materiales cercanos70: (pvc, polietilenos, acrílicos) simulación

de materiales para definir especificaciones finales y detalles.

• Comprobación de materiales reales (no finales).

• Definición del material, tamaños, costos, tecnología.

• Selección del prototipo más cercano a los requerimientos iniciales.

• Prototipado en material real.

A grandes rasgos se puede dividir esta conceptualización en las mismas fases del método

de Agudelo:

1. Desde información a definición de requerimientos, correspondería a la primera

fase “entiendo”.

                                                                                                                 70 Se asume que hubo una selección previa de prototipos en crudo, para pasara la fase de prototipado en materiales cercanos.

132    

2. De bocetación a prototipado inicial, sería la fase dos, “conceptualizo”, puesto

que es el momento en que se inicia un proceso básico de formas en correspondencia

con los requerimientos iniciales.

3. La tercera fase “propongo” sería entonces, desde prototipado con materiales

cercanos, a prototipos con material real, dado a que es el momento en que se

proponen soluciones viables y factibles respecto a una problemática puntual.

Si bien en los otros dos métodos no se observa el protocolo de uso mencionado en ésta, se

presume que hacen parte del paquetes de requisitos presentados al inicio de todos los

proyectos.

En la fase de información de Salamanca, no se observan investigaciones bibliográficas de la

problemática a diferencia de Agudelo, pero se tiene en cuenta la experiencia personal

diseñador como afectado de la problemática; sin embargo en los dos métodos, la fase de

observación de escenarios y usuarios (ya sean directos o indirectos) son muy importantes y

revela una gran cantidad de información de donde, a demás del diagnóstico, sirven para

establecer los requerimientos.

Este paso de interacción con el usuario se ve reflejado en el método de Pinilla, en el hecho

de tener presente el aspecto antropocéntrico, si bien explica que al análisis de la parte del

cuerpo puntual con la que se va a trabajar, en cuanto a antropometría y biomecánica, no

menciona dentro de su método a observación de pacientes ni el estado de arte. A pesar de

133    

lo anterior, pareciera que el diagnóstico y los protocolos de uso son escenarios suficientes de

recolección de información71 para la siguiente fase.

Luego de entender e informarse de la situación, los métodos mencionadas anteriormente,

exponen el análisis de la información72. A partir de este punto se empiezan a notar las

diferencias metodológicas en detalle, los requerimientos del método utilizado por Agudelo,

son establecidos desde el principio con el diagnóstico, la información y la síntesis de la

misma, se utilizan como la fuente de para la lluvia de ideas e inicio de la conceptualización,

al igual que para Pinilla.

Sin embargo, Pinilla no menciona en su método los términos “lluvia de ideas” o

“conceptualización”, pero se entiende que el inicio de bocetos y prototipos vienen de una

ideación de acuerdo a los requisitos establecidos en la fase anterior, por lo que cabe en la

fase de “conceptualizo”.

Luego de la conceptualización y bocetación, se realiza el desarrollo de prototipos los cuales

se evalúan y debaten con los profesionales de acuerdo a requerimientos específicos de la

fase, para luego hacer la selección de los que más se acercan a cumplir los requerimientos y

realizar un prototipado más a detalle.

Salamanca a diferencia de esto, después del análisis de la información, procede a estipular

los requerimientos, tanto del producto como los externos a el, como costos y materiales entre

                                                                                                                 71 La información puede ser de la biomecánica del área a trabajar, la geometría, la antropometría. Información respecto al

usuario directo.

72 En el caso de Agudelo, y síntesis de la información

134    

otros. De los requerimientos inicia la bocetación de acuerdo al perfil del usuario potencial

para luego iniciar la etapa en de prototipado en crudo. Agudelo en cambio, realiza la

selección del prototipo más viable a partir de evaluaciones y el debate con usuarios

potenciales, en el entendido que el elegido, cumple con la mayoría de los requerimientos.

En comparación del método de Pinilla y Agudelo en las siguientes fases en detalle, para los

sigue el prototipado de manera más real y cercana al usuario; sin embargo para Agudelo las

especificaciones, evaluaciones y análisis del prototipos con modelos simulados es muy

importante y se evidencia claramente en la fase de “propongo”, a diferencia de Pinilla en

donde la evaluación simulada se da con prototipos de materiales simulados. En los dos

métodos, se menciona también las especificaciones finales y los detalles finales del

producto.

Las siguientes fase del método de Salamanca no pueden ser evaluadas, puesto que el

proyecto aún se encuentra en desarrollo.

Teniendo en cuenta lo anterior, es necesario ahora entender la posición de estos en los

indicadores del eje, métodos de diseño tradicional, dentro de las que se encuentran, los de

Jones, Bonsiepe, Asimow, Archer, Munari, Kelley y Kutz como método puntual para

desarrollo de productos médicos.

Si se empieza por Jones, se puede decir que el proceso de Agudelo difiere a la propuesta

respecto a la “caja negra”, sin embargo la de sí Salamanca tiene características similares,

pues precede de experiencias no solo en la profesional sino en la vivencial de la

problemática a resolver. Sin embargo, la “caja negra” no permite analizar el proceso más

detallado, puesto que plantea un proceso altamente subjetivo, en la cual la evaluación de

135    

lógica de la problemática es el único momento en donde se establece un parámetro

consiente.

Para Jones, al descartar la opción de “caja negra” como método seleccionado a manera de

guía, se indaga respecto a la “caja transparente”. Se puede decir que tiene más relación con

el método utilizado por Agudelo y con la de Salamanca, en tanto que éste método propone

investigación, planteamiento del problema, divergencia73 y convergencia74; respecto a el

esquema general que plantea Agudelo de: entiendo (investigación y planteamiento del

problema), conceptualizo (divergencia) y propongo (convergencia) se entiende que los dos

métodos en términos generales se corresponden mutuamente, dentro de las cuales se

desenvuelven las fases detalladas del método. En cuanto al la propuesta metodológica de

Salamanca, la correspondencia también con el método de Jones también existe, en el

entendido que lo expuesto por el diseñador, al agruparla para verla en términos generales,

corresponde con las mismas fases de Agudelo, por lo que se infiere que también

corresponde a la de Jones.

Por otra parte, Bonsiepe plantea tres grandes fases en su método, estructuración del

problema, diseño y realización, son relevantes, en cuanto a la afinidad que existe con los

métodos de los diseñadores. Estructuración del problema como “entiendo”, diseño y

realización como “conceptualizo”, y realización como “propongo”.

                                                                                                                 73 Planteamiento de requerimientos, conceptualización, desarrollo de prototipos.

74 Evaluación y soluciones de problemas.

136    

Se debe recordar que Bonsiepe fue el primero en utilizar el término “interfaz” respecto a la

relación del usuario, el entorno y el objeto. Relación que es evidente en los métodos de los

diseñadores, pero de forma contundente en el método de Salamanca.

En síntesis, se evidencia una clara sincronía entre los métodos de los diseñadores y el

método de Bonsiepe, no solo en cuanto a la división de las fases del mismo, sino al tener en

cuenta la interfaz y al usuario desde el primer momento del proceso.

Anteriormente se presentó la correspondencia entre los métodos de Agudelo y Salamanca

con la de Jones; ahora bien, se puede decir que estos dos también atañen al método

general de Bonsiepe, puesto que, como ya se explico antes están divididas en tres fases:

Información (estructuración del problema), conceptualización (diseño) y propuesta

(realización).

En cuanto al método de Munari, hay ciertos aspectos en los que estos métodos difieren.

Munari no divide su método en grandes fases, a diferencia de lo que se ha visto

anteriormente, de hecho es una secuencia de pasos puntuales en los cuales los aspectos

técnicos son muy importantes, esto se ve reflejado en diferentes momentos:

Subdivisión del problema en problemas menores.

Datos técnicos.

Experimentación de materiales y tecnologías. Previos al proceso de bocetación y

prototipado.

137    

Dibujos constructivos.

Ficha técnica.

Se ve un proceso más metódico y más tecnológico que los mencionados anteriormente,

éstos no especifican los aspectos tecnológicos de la misma manera que en cuanto a Munari.

Éste, hace énfasis en “conseguir el mayor resultado con el menor esfuerzo” (Munari 1983, p.

18) en la cual se demuestra una vez más, lo metódico que el su método, en el cual lo más

importante es el ahorro de recursos y esfuerzo. En cambio, la prioridad de los otros métodos

se basa más en el usuario y la interfaz de uso de los productos que en aspectos

tecnológicos.

Es importante aclarar que si bien, en los otros métodos no se ve reflejado de manera

sustancial el aspecto tecnológico si son tomados en cuenta por los diseñadores. Al igual que

es sustancial aclarar, que el usuario no se evidencia el método de Munari.

A grandes los métodos mencionados anteriormente, tienen aspectos similares, en cuanto a:

Detección del problema (diagnóstico).

Definición del problema.

Recopilación de datos.

Análisis de datos.

138    

Contemplado en Jones como investigación y planteo de problema.

Creatividad.

Bocetos.

Verificación de modelos.

Lo anterior es la fase de divergencia para Jones.

Construcción del prototipo.

Finalizando con la fase de convergencia.

Es importante recordar en este punto que se había concluido que las fases de Jones de,

investigación y planteo de problemas, divergencia, y convergencia, eran sinónimos de las

conclusiones que se obtuvieron de los entrevistados, y que se postularon en términos del

método de la diseñadora Natalia Agudelo (entiendo, conceptualizo y propongo). Se puede

ver entonces, en los pasos a detalle, una similitud entre los métodos. Pero no por esto, se

debe olvidar el enfoque técnico en el que está contenida.

Ahora se va a analizar la correspondencia de los métodos expresados por los diseñadores

de dispositivos médicos, con el método de Asimow. El método de Asimow esta dividida, a

diferencia de los otros métodos que ya se han mencionado, en dos grandes fases. La fase

primaria que corresponden a las fases primarias de diseño, y la fase secundaria que está

139    

encargada del consumo y la producción. Se ha de recordar que éste método es iterativo, y

que dentro de estas dos grandes fases existen diferentes pasos.

A pesar que está dividida en dos fases, en donde las prioridades del proceso están definidas

por un lado en lo que corresponde al objeto y por otro lo que corresponde a la tecnología del

objeto, se encuentran las siguientes similitudes en los procesos:

Antes de la definición de las dos fases Asimow establece las necesidades. Que

puede ser entendidas como el estudio de la necesidad a resolver. Es decir entender el

problema. Asimow no lo toma como una fase, sin embargo se puede decir que

corresponde a la primera fase de los diseñadores “entiendo”.

La segunda fase de Asimow corresponde a todo lo que compete el proceso de

ideación, bocetación, prototipado; corresponde entonces a la fase de

“conceptualización”. Sin embargo acá se encuentra la primera diferencia, puesto que

se incluye el diseño detallado a diferencia de los otros métodos que lo incorporan es en

la tercera fase de propongo.

La tercera fase, es la involucra los aspectos tecnológicos y estratégicos. Esta fase no

se evidencia puntualmente en los otros métodos, pero si se tienen en cuenta.

En esta tercera fase Asimow, explica que corresponde a la planificación de producción,

distribución, consumo y retiro. Dentro de la planificación de consumo, se encuentran

las características de seguridad para el usuario implementadas en el objeto.

En las otras métodos, este tipo de planificaciones se encuentran a lo largo del mismo,

140    

en especial en la fase de “conceptualización”, cuando se boceta, como en el caso de

Mario Pinilla que tiene muy en cuenta las condiciones antropomórficas del objeto al

momento de la bocetación y prototipado, o el caso de Natalia Agudelo que durante el

prototipado toma en cuenta ese tipo de aspectos.

De hecho, este tipo de elementos, incluso aparecen antes de la fase de “conceptualización”,

en la etapa de entendimiento, cuando los requerimientos del proyecto se establecen, pero se

desarrollan en la etapa de “conceptualización”.

Se puede concluir respecto a los métodos de los diseñadores y de Asimow, que si bien, el

orden de las fases no se corresponden, los pasos en sí, sí están dentro de los dos métodos.

Sin embargo, Asimow deja las competencias del usuario en la fase final, mientras que los

diseñadores lo involucran al inicio del proceso metodológico. Otra diferencia que se

encuentra, es que si bien Asimow es claro que el método de diseño es iterativo, ninguno de

los diseñadores lo menciona dentro de su método.

El siguiente método a comparar es el de Acher, éste está compuesto por tres grandes fases

al igual que los métodos de los diseñadores, se atañen así:

Fase analítica : Fase de entendimiento.

Fase creativa: Fase de conceptualización.

Fase ejecutiva: Fase de propuesta.

141    

Aunque, a simple vista parecen corresponderse , Archer dentro de su método, propone que

haya una retroalimentación y evaluación de cada fase, situación que difiere con los métodos

de los diseñadores, quienes evalúan en ciertas situaciones, en su mayoría durante la fase

del prototipado.

El método de Archer, entonces tiene similitud con los métodos de los diseñadores a

excepción de la estricta evaluación y retroalimentación se su método. Tampoco Archer tiene

como prioridad el usuario, como lo están los métodos de los diseñadores.

El último método a analizar, es el conocido como “design thiking” de Kelley. Anteriormente se

planteó que el método de los diseñadores, se podía resumir en la descripción de la

propuesta de Natalia Agudelo, como: “entiendo”, “conceptualizo”, “propongo”.

El “desing thinking” plantea cuatro pasos, que tienen relación con la síntesis de los métodos

de los diseñadores, a saber:

1. Entender: “entiendo”.

2. Observar: Este aspecto se vincula a la fase de “entiendo” de los diseñadores. Para

Kelley, en la fase de observar, se analiza al usuario y todos los actores que puedan

estar involucraos con la situación, para ser tenidos en cuenta en la siguiente fase.

Los diseñadores, que ha quedado claro, consideran el diseño centrado en el hombre,

142    

desde diferentes puntos de vista75, utilizan la observación del usuario, como parte de

su proceso de información, en la fase de “entiendo”.

3. Visualizar: Esta fase contiene las dos siguientes fases de los métodos de los

diseñadores, “conceptualizo” y “propongo”. Kelley plantea en esta fase, todos los

aspectos “creativos” incluidos bocetación, experimentación, prototipado, evaluación,

entre otros, para luego pasar a la fase de iterativo. En algún momento la fase

“iterativa” de Kelley ha de dejar de estar en el método para poder arrojar un solución.

Es decir, luego de repetir el proceso la cantidad de veces necesarias, éste finalizará

en la fase “visualizar”, puesto que es la fase en donde se realizan los prototipos,

pruebas y evaluaciones.

4. Iterar: Kelley afirma que el método debe ser iterativo.

Ninguno de los diseñadores dentro de su método, menciona la iteración. Ellos toman en

cuenta la fase de evaluación y feedback, en especial con los usuarios, en la cual se realizan

las modificaciones pertinentes, para la mejora del proyecto, como explica Pinilla: “Eso es un

feedback completo con el usuario con la supervisión del representante de la salud” (anexos,

p. 31). Pero esto no obedece al principio de Kelley de repetir el proceso las veces que sean

necesarias hasta dar la mejor solución posible.

Respecto al método puntual para el desarrollo de productos médicos expuesto por Kutz, se

puede entender que contiene nueve grandes pasos, que corresponden a:                                                                                                                  75 Antropometría, geometría, ergonomía, interfaz y experiencia de todos los actores involucrados con a problemática sean o no

directos.

143    

1. Objetivo.

2. Planificación.

3. Especificaciones.

4. Desarrollo de concepto.

5. Evaluación de concepto.

6. Diseño de sistema.

7. Diseño de detalles.

8. Despliegue.

9. Revisión del proceso.

Si bien, estas nueve fases parecen diferir de los visto dentro de los métodos de diseño, y

algunos pasos dentro de las fases son más puntuales, específicos y esquemáticos,

comprenden en general las mismas fases y también tiene un fuerte sentido de diseño

centrado en el hombre, puesto que utiliza stakeholders para realizar observaciones en

cuanto a las necesidades de los actores dentro de una problemática y así definir las

características del producto. Esto mismo, se utiliza en el método utilizado por Zapata y

Salamanca en cuanto a la observación de contextos y usuarios tanto secundarios como

principales, para la definición de perfiles y el planteamiento de los componentes del

producto.

En cuanto a la relación metodológica con otros métodos de diseño, las nueve fases

expuestas anteriormente, se pueden sintetizar dentro de las tres fases definidas por Agudelo

(“entiendo”, “conceptualizo” y “propongo”).

144    

Las fases de objetivo, planificación y especificaciones de Kutz, corresponderían a la fase

“entiendo”, teniendo en cuenta que es allí en la cual se realiza todo lo relevante a la

planificación previa, postulado de objetivos del proyecto, investigación respecto a la

temática, observación y contacto con actores involucrados, definición de necesidades,

definición del problema, definición de grupo de trabajo, entre otros, que son los que dan

forma inicial al proyecto.

En relación a la fase “conceptualizo” en los términos metodológicos de Agudelo, se ven

reflejadas las etapas de desarrollo de concepto, evaluación de concepto y diseño de sistema

para Kutz. En las anteriores, se implementan la conceptualización del proyecto a partir de lo

encontrado en la investigación principalmente con la definición de necesidades de los

skateholders y en respuesta a las necesidades del problema. De igual manera se realiza el

diseño de los componentes del sistema y las propuestas iniciales, es decir lo que necesita el

proyecto para luego poder diseñar a detalle el la respuesta a la problemática.

Las fases de diseño de detalle, despliegue y revisión del proceso del método de Kutz, está

relacionada con (“propongo”), la última etapa del método utilizado por Agudelo. Las

anteriores, tratan respecto al cierre del proyecto, en las cuales se realizan procesos como

diseño en detalle, conceptualización final del proyecto, evaluaciones y selección de las

propuestas, desarrollo de prototipos y evaluaciones, diseño final, lanzamiento y revisión del

proyecto entre otras, al igual que en el método Agudelo, en la cuál se realiza la propuesta

final y la terminación del proceso al dar una solución viable que cumple con los

requerimientos y necesidades postulados en la primera fase del método.

145    

Se ha de recordar que el método utilizado por Agudelo e relacionaron y sintetizaron con los

métodos vistos hasta el momento, teniendo en cuenta que se corresponden

metodológicamente.

En síntesis se puede decir que se observan similitudes en los procesos de diseño, con los

métodos clásicos a pesar de algunas diferencias puntuales, en cuanto al orden de los pasos,

y la priorización de ciertos aspectos, como los tecnológicos, los objetuales o los del usuario

de acuerdo a cada diseñador.

El segundo eje a indagar, son los aspectos legales que regulan la industria de la salud (y los

dispositivos médicos ortopédicos) en Colombia. Al respecto hubo diversos punto de vista por

parte de los diseñadores, en donde algunos señalaron desconocer al respecto y otros no los

tomaban en cuenta. La diseñadora Agudelo expresa: “No, nos los conozco” (anexos p. 6),

refiriéndose al desconocimiento respecto a normativas como la ley 157 de 1994 o el decreto

4957 de 2007. Para Carlos Salamanca según lo expresado, los requerimientos legales no los

afectó en ningún momento, sin embargo, tuvieron en cuenta la utilización de materiales

respecto a las condiciones alérgicas. De otro lado se encuentra la opinión del diseñador

Mario Pinilla, quién expresa que los protocolos legales se tienen en cuenta desde el primer

momento del desarrollo del producto.

Estos tres puntos de vista son muy opuestos entre sí, a pesar de esto se indagó mas a fondo

respecto a las situaciones legales en cuanto a dispositivos médicos, surgieron otros temas

respecto a las dificultades del desarrollo de dispositivos médicos en Colombia y se llegaron a

las siguientes conclusiones:

146    

1. El desconocimiento por parte de las condiciones legales para el desarrollo de

dispositivos médicos es evidente. Más allá de la opinión de Mario Pinilla quién expresa

que desde el primero momento se tienen en cuenta; a pesar de esto, los protocolos y

las situaciones legales a las que se refiere el diseñador es respecto al trato medico de

los pacientes y deja en claro también que un representante de la salud está siempre

vigilante de la situación.

“cuando tú ya comienzas a trabajar, desde el inicio siempre el protocolo legal y

todo el manejo con los pacientes, por eso uno tiene que estar conectado con

personajes de la salud. Ellos son los que a ti como diseñador te están indicando

esto se puede, esto no se puede, está dentro de la norma” (Mario Pinilla, anexos

p. 34).

El trabajo interdisciplinario entonces en este punto es de suma importancia, puesto que el

cumplimiento de normas y protocolos legales son necesarios para el desarrollo del

dispositivo.

3. La legislación no existe o no es clara para ciertos dispositivos con cierto tipo de

tecnología76. Al respecto expresan:

“(…) aquí en Colombia para ese tipo de tecnología no hay una ley o por lo

menos en el momento no lo había, hace cuatro años, que permita ese tipo de

                                                                                                                 76 Innovaciones tecnológicas como el Endoways, en el que participó la diseñadora Natalia Agudelo. (Ver, anexos entrevista a

Natalia Agudelo, p. 1).

147    

desarrollos, entonces hasta ese, o sea ese problema no alcanzamos ni siquiera a

tenerlo” (Natalia Agudelo, anexos p. 7).

4. La legislación Colombiana en cuanto a la salud, convirtió a los médicos en

operarios77 y no en desarrolladores. “(…) los médicos están dedicados a su labor pues:

“yo opero y usted se va a curar””. (Natalia Agudelo, anexos p. 16).

5. Existen restricciones legales en cuanto al uso de materiales para los dispositivos

médicos ortopédicos. Al respecto Salamanca expresa: “(…) de materiales si había

cierta restricción y ahí sí, vamos a la normativa, [sic] como pues para no equivocarse

mucho en la limitación [sic] pues la normativa. Entonces uno no usa cierto material

porque produce alergia. Es como un manual” (anexos, p. 23). Igualmente, Pinilla opina

la importancia de la utilización de materiales, y aferrarse a las normativas legales y a

los profesionales de la salud.

6. Las dificultades de conseguir materiales y la escasa tecnología para el desarrollo de

dispositivos médicos.

En síntesis, durante la búsqueda de limitantes respecto a condiciones legales, en cuanto al

proceso de diseño, se encontraron dificultades en cuanto al desarrollo de dispositivos

ortopédicos como tal, en razón a las dificultades legales de la industria de la salud. Lo que

lleva al tercer eje indagado, en el cual se encontró, que en el país ha habido algunos intentos

de desarrollo e innovación en dispositivos médicos ortopédicos, pero que                                                                                                                  77 Ver análisis de resultados de entrevistas a otros. Entrevista a Gonzalo Godoy (p. 62), respecto al médico como operario y la

restricción de la innovación.

148    

desafortunadamente quedan en proyectos, puesto que las normativas legales no son lo

suficientemente claras en el tema y existen dificultades para encontrar inversionistas

interesados en el apoyo económico a proyectos en desarrollo. A pesar de lo anterior, existen

actualmente algunos conceptos e ideas en desarrollo de dispositivos médicos ortopédicos

externos, especialmente de ayudas técnicas como es el caso del proyecto de Zapata.

2.2.8 Análisis de Resultados otros actores

Respecto al primer eje y sus indicadores, se puede establecer para el entrevistado Carlos

Zúñiga, una relación parcial con los enunciados; en el entendido que el proceso

metodológico descrito, inicia desde la fase de su fabricación, ya que en Colombia, las

restricciones legales impiden el desarrollo e innovación de dispositivos médicos ortopédicos

externos78 y es más fácil la importación de insumos, el ensamble y la adaptación para

pacientes en el país. A la pregunta: ¿porqué crees que pasa eso, que no hay desarrollo del

diseño médico en Colombia? el entrevistado respondió: “(…) tenemos muchas normas y

[sic], pero igual esta muy sesgado todavía el, la, [sic] la parte de la ortesis y prótesis(…)”. Es

decir, para Zúñiga existen restricciones legales que impiden el desarrollo de dispositivos

médicos ortopédicos externos en Colombia, al igual que puntualmente la industria de ortesis

y prótesis es muy limitada, razón por la que se utiliza la importación de los mismos en el

país. Respecto a la facilidad de lo anterior, el entrevistado expone lo siguiente:

                                                                                                                 78 Actualmente sólo se encuentran proyectos no comercializados.

149    

(…) hay vacíos todavía entre los varios entes de control, va por un lado mirando el

recurso humano certificado, y por otro lado el ministerio de educación no tiene como

homologar el título de las personas que han estudiado por fuera (…).

Es decir, las leyes exigen ciertos requisitos para la elaboración de dispositivos médicos

ortopédicos externos, como la mano de obra certificada, pero hasta finales del 2012, como lo

expresa Zúñiga (ver anexos, pg. 55), se inició con el proceso de homologación, ya que en el

país hasta ese momento no existía ningún título para certificar profesionales o técnicos para

el desarrollo de dispositivos médicos ortopédicos externos, misma razón para que no se

pudiera homologar títulos a personas que se educaron en el tema en el exterior. Lo que

explica la situación legal y las dificultades para el desarrollo de dispositivos médicos en el

país, y la preferencia por parte de las empresas en Colombia, por importar los dispositivos y

únicamente ensamblarlos y adaptarlos a los pacientes.

Respecto a lo anterior, es claro que en este caso, el inicio del proceso empieza en la

fabricación79. De acuerdo a esto, se encuentran relaciones en algunos de los métodos en

fases avanzadas de las propuestas metodológicas tradicionales de diseño; y la relación entre

los mismo métodos en estás fases, tales como: comprobación de prototipos, selección,

evaluación, validación y verificación, que en cuanto a método de diseño en los término de la

propuesta metodológica de Agudelo, corresponde a la última fase propongo, teniendo en

                                                                                                                 79 El proceso de fabricación se basa en la el entendido que las piezas ortopédicas externas se adaptan a cada paciente.

“(…)Normalmente en el caso de las prótesis y en algunas ortesis, hay componentes importados, lo que hace el técnico es hacer

el ajuste y el ensamblado de estos componentes” (anexos, p. 41).

150    

cuenta en que solo se realizan adaptaciones, evaluaciones, y verificaciones, no diseño como

tal.

Por otro lado, se muestra evidente un método similar a las propuestas metodológicas

tradicionales de diseño, en cuanto a la ideación, desarrollo y finalización de un dispositivo

medico. La entrevistada Jennifer Jiménez, respecto a dispositivos médicos en general,

describe las fases necesarias para el desarrollo de dispositivos médicos:

Pues hay que tener en cuenta lo que se va a medir, el propósito, pues ¿para qué?

¿Qué se va hacer? ¿Cómo se va a hacer? el costo, los recursos, el grupo con el que

se va hacer o si se va a hacer solo, eh y, pues si finalmente si se va a comercializar, si

es rentable, si. (anexos, p. 71)

En este caso, se evidencian ciertas fase de algunos métodos tradicionales de diseño; es muy

notable la estructuración o planteamiento del problema y las fases de planeación estratégica

de elementos técnico – económicos y de consumo.

De igual manera, al igual que el método de Scott, en este método se plantea el propósito por

el cual se va a diseñar, sin embrago para Jiménez el método es puntualmente las preguntas

a resolver durante un proyecto cuando se está planteando, pero a diferencia de los métodos

tradicionales, no se da un proceso guía para el diseño de dispositivos médicos.

Para Godoy, al desarrollar dispositivos médicos el método utilizado fue el siguiente:

1. Necesidad: Para Godoy, por lo general es una falencia médica.

151    

2. Objetivo: Tener claro lo que se quiere solucionar.

3. Concepto.

4. Diseño: O rediseño y, o adaptación de algo ya existente.

5. Búsqueda de materiales y elementos del producto.

6. Fondos: En cuanto a costos e inversión del proyecto.

7. Prototipo.

8. Estudios del prototipo: Estudios pilotos y evaluaciones medicas con simuladores.

9. Análisis de los resultados.

Este método conceptualizado, según lo relatado por el Dr. Godoy, indica varías similitudes

con los métodos tradicionales de diseño. Se evidencian las fases sintetizadas de los

diseñadores, de “entender”, “conceptualizar” y “proponer”, propuesta metodológica de

Agudelo. Este método no muestra tampoco la fase de iterar, de la que habla Kelley, y

aunque le da cierta importancia a los usuarios, señala una prioridad superior por la

patología, es decir por la problemática puntual, en cuanto a que se busca la solución de una

falencia medica. Lo anterior en términos de Scott sería la primera fase “motivo por el que se

va a diseñar”, al igual que el primer paso en el método de Godoy.

152    

Teniendo en cuenta que el método de Godoy tiene relación metodológica con la propuesta

de Agudelo, al igual que ésta, concuerda con lo planteado por Jones, cabe inferir entonces,

que existe relación, entre los métodos de Godoy y Jones, al igual que el de Kelley.

En relación con la propuesta metodológica de Kutz, que es puntualmente para dispositivos

médicos, el método de Godoy corresponde en el detalle y sistematización de los procesos.

En los dos métodos corresponden nueve fases principales. Que en su mayoría corresponden

tanto en contenido como en orden. Sin embargo, para Kutz el método inicia el planteamiento

de los objetivos en la cual se realiza las investigaciones necesarias y examinaciones

preliminares, al contario de Godoy que inicia con encontrar una necesidad puntual y de allí

plantea los objetivos que se requieren para resolver la situación.

Sin embargo, la síntesis de método tanto de Godoy como de Kutz, indican que las primeras

fases son de investigación, definición de problema, especificaciones requerimientos. En el

método de Kutz, no se evidencia tan claramente la búsqueda tanto de materiales como de

tecnología, sin embrago se puede asumir que cuando se está en el paso “estimación de

costos de desarrollo” se tienen en cuenta estas dos variables, en el entendido que no se

pueden estimar costos del proyecto, sin contabilizar estos de factores dentro de los mismos.

Otro punto claro en relación con los dos métodos, es la revisión de la totalidad del proyecto

al finalizar los pasos metodológicos, tanto Kutz como Godoy, son explícitos con la fase de

análisis de los resultados del proceso.

Es claro que el método descrito por Godoy, tiene similitudes y concordancia con las

propuesta tradicionales de diseño, se debe tener en cuenta que las relaciones realizadas

anteriormente se corresponden con otros métodos ya planteados anteriormente.

153    

Respecto al segundo eje indagado, respecto a la legislación en Colombia en el campo de la

salud, se encontró con ésta situación puntual respecto a la frustración que se tiene en este

campo. El sistema de salud de Colombia, cambió a partir del año de 1993, en la cuál la salud

ya no es prestada por el gobierno, sino por entidades privadas que funcionan como

intermediarios. Para Godoy, “con unos esquemas de ahorro, pues inmediatamente cambia el

esquema, la parte asistencial también cambia, disminuye el concepto de academia, es una

atención primaria, y esto hace que inmediatamente que toda la parte de formación médica

también cambie” (anexos, p. 65).

Lo anterior advierte que:

1. Las entidades prestadoras de servicio, necesitan puntualmente cumplir con su

función, (prestar atención en salud), pero se eliminan las otras características de la

industria como la innovación, la investigación y el desarrollo. Situación que se ha

solucionado mediante importaciones de la industria, no solo en el campo de

dispositivos médicos, sino también en cuanto a las investigaciones y desarrollos. Al

respecto e Dr. Godoy expresa que:

Hoy prácticamente dependemos de la información que recibimos del exterior, de

los estudios del exterior y terminamos siendo eso, simplemente receptores de

los productos que ya vienen a nivel mundial desarrollados y somos un poquitico

obreros para la aplicación del producto. Básicamente ese es el concepto general

de lo que está sucediendo en este momento ( anexos, p. 66).

154    

2. Al disminuir el concepto de academia, la investigación médica (incluyendo

investigaciones en dispositivos médicos), disminuye evidentemente, lo que indica poco

desarrollo de los mismos, tanto en el ámbito académico como en industria. Situación

que lleva a la importación para suplir las necesidades de los pacientes en el país.

3. Formación medica únicamente para solucionar de manera estandarizada lo ya

existente, es decir los procedimientos, sin posibilidades de investigación y desarrollo.

4. El esquema de ahorro de las entidades prestadoras de salud, permite la importación

masiva y por lotes de los productos ortopédicos externos necesarios para los

pacientes.

Se entiende entonces, que los métodos utilizados por profesionales en relación con

dispositivos médicos ortopédicos externos, tienen correspondencia con las propuestas

metodológicas tradicionales de diseño. Al igual, se observa el poco desarrollo de la industria

de dispositivos médicos en el país, y la importación de los mismo, ya sea de dispositivos

completos o los elementos para el ensamble en el país. Lo que genera un ciclo imparable,

en el entendido que no se desarrollan por las complicaciones legales, lo que lleva a la

importación, y al hacerlo no se desarrolla esta industria en el país.

Esto último lleva al tercer eje indagado respecto a ¿cuáles son los dispositivos ortopédicos

externos que se desarrollan en Colombia desde el diseño? La respuesta es clara, ninguno,

desafortunadamente por las complicaciones tanto legales observadas durante el desarrollo

de la primera técnica metodológica, en el análisis de las entrevistas a otros actores

relacionados con dispositivos médicos ortopédicos externos, se puede concluir que en

155    

Colombia actualmente no existe desarrollo industrial en el diseño de dispositivos médicos

ortopédicos externos.

2.3 Técnica metodológica B

Estudio de caso.

Mediante el estudio de caso de obtiene información acerca del proceso de desarrollo de un

dispositivo médico ortopédico externo, para entender y definir el trabajo en grupo, las

funciones de cada uno y la manera de desempeñar las tareas por parte de los distintos

profesionales, en especial el del diseñador industrial.

2.3.1 Justificación

Mediante la técnica de estudio de caso, se recolectan datos del proceso metodológico

necesario para desarrollar dispositivos médicos de terapia ocupacional, de primera mano. Se

observan claramente las tareas encargadas a cada miembro del equipo, la manera de

proceder de cada uno, el método utilizado para el desarrollo de dispositivos médicos

encargados y la experiencia de los involucrados en el proceso.

2.3.2 Variables

• Métodos proyectuales tradicionales

156    

• Normativas legales y ambientales en dispositivos médicos

• Diseño de dispositivos médicos ortopédicos externos

Indicadores: De acuerdo con los ejes establecidos anteriormente, los elementos indagados

fueron los siguientes:

1. Métodos proyectuales tradicionales:

¿Qué métodos tradicionales proyectuales se utilizan el diseño de dispositivos médicos?

Los procesos indicados por:

• Gui Bonsiepe.

• Morris Asimow.

• Bruce Archer.

• Gillian Scott.

• Bruno Munari.

• David Kelley.

• Myer Kutz.

2. Normativas Legales y Ambientales en dispositivos médicos ortopédicos externos.

¿Cuáles normativas legales y ambientales regulan el desarrollo de dispositivos médicos?

• Decreto 4725 de 2005.

• Resolución 1319 de 2010.

• Manual de Buenas Prácticas.

• Certificaciones ISO.

157    

3. Dispositivos médicos sobre ortopédico externos

¿Cuáles son los dispositivos médicos ortopédicos externos?

• Ortesis.

• Prótesis.

• Ayudas técnicas

2.3.3 Objetivos de la técnica metodológica

Obtener información respecto al proceso de creación de un dispositivo médico ortopédico

externo, y la importancia del trabajo multidisciplinar.

Objetivos Específicos:

Obtener información de los métodos proyectuales tradicionales en los dispositivos

ortopédicos médicos externos, de una fuente primaria.

Observar la práctica multidisciplinar, de la creación de los dispositivos médicos

ortopédicos externos, para entender el rol de cada individuo.

158    

2.3.4 Muestra

Grupo multidisciplinario de profesionales, encargados en desarrollar dispositivos médicos

ortopédicos externos:

Proyecto de grado RODILLA. CO80 de la diseñadora, Camila Lozano egresada de la

Universidad de los Andes. Camila Lozano es diseñadora con énfasis en producto y

comunicación de la Universidad de los Andes, y ha realizado varios proyectos

académicos con excelentes resultados.

2.3.5 Tiempo de estudio

El estudio de caso se realizó durante dos meses, en los cuales se reunió la información del

proyecto y se analizó fase por fase en todos los aspectos. Desde la recolección de

información, observaciones realizadas, inicio de ideas, reglamentación, fabricación y todas

las fases por la que el proyecto haya pasado hasta su lanzamiento comercial.

2.3.6 Análisis de resultados

RODILLA. CO es el proyecto de grado de la diseñadora Camila Lozano, está basado en el

diseño de servicio e interacción enfocado en el área de salud, específicamente en la

ortopedia de rodilla a partir de una aplicación para smartphones (software). Este dispositivo

                                                                                                                 80 Este proyecto cuenta con todos los derechos reservados y se respeta la propiedad intelectual de la diseñadora.

159    

medico ortopédico externo, se clasifica dentro de las ayudas técnicas ortopédicas, según la

ISO 9999 – 2011 y el anexo IX de la clasificación de dispositivos médicos.

El propósito del proyecto es mejorar la experiencia de los pacientes con problemas de rodilla,

y según la diseñadora garantizar una mejor y más pronta recuperación a través de la

información que se recibe y se entrega con los diferentes actores dentro de la problemática.

Para Lozano el objetivo de la aplicación es convertirse en una herramienta de motivación e

información para el paciente y de seguimiento para los médicos.

El estudio de caso permitió analizar el proceso metodológico utilizado por la diseñadora para

realizar este proyecto, mediante el análisis del documento de la investigación y una

entrevista realizada a la diseñadora.

El planteo metodológico general para Lozano se basa en:

1. Descubrir.

2. Interpretar.

3. Delimitar.

4. Proponer.

Según la diseñadora, se utilizaron las bases metodológica, descrita por Bergman y Barry

llamada Design Thinking, y se utilizó según las necesidades de la diseñadora (ver anexos,

pg. 92). Ésta, según Lozano está enfocada principalmente a la innovación y puntualmente al

desarrollo de proyectos de servicios y es un método iterativo, es decir de pude retomar el

proceso desde cualquier punto y repetir las veces que sean necesarias hasta la finalización

160    

satisfactoria del proyecto. “ (…) lo que pasa con esta metodología es que uno siempre como

que vuelve a dar las vueltas, o sea es como circular.” (anexos, pg. 92).

A continuación la conceptualización de las fases del método de Lozano, según lo sustraído

del documento de investigación y en la entrevista con la diseñadora:

1. Descubrir: Es la primera fase del método utilizado para el desarrollo de

RODILLA.CO, en la cual se realiza la investigación del tema. Para esto, la técnica

utilizada es top down, bottom up, que va desde lo general a lo particular. Durante el

top down, se realiza la revisión de artículos especializados, bibliografía

especializada, análisis de investigaciones o proyectos con temáticas similares,

revisión de estadísticas y encuestas, tendencias y estado del arte81. En el bottom

down, se realiza la investigación más particular a la problemática y a los actores

involucrados. Es decir, se investiga y observa82 el contexto, las fuentes primarias y

secundarias mediante técnicas descriptivas. En las anteriores el usuario, los objetos

y los procesos en un contexto son descritos. Las técnicas utilizadas son: Social

networking mapping83, beyond customer84 y camera journal85. Luego se investigan

las necesidades de los anteriores y por último se concluye con la identificación del

problema.

                                                                                                                 81 Lozano basó su estado del arte en aplicaciones móviles para la salud.

82 Definición y descripción puntual de la secuencia de uso o las dificultades que suceden alrededor de la problemática.

83 Traducción de la autora: Mapeo de redes sociales.

84 Traducción de la autora: Más allá del cliente.

85 Traducción de la autora: Diario en cámara.

161    

2. Interpretar: Después de identificar el problema dentro de una temática, se analiza y

reflexiona sobre los resultados de la observación. La información obtenida se

reinterpreta, organiza, relaciona y se identifican los hallazgos. La técnica dentro de

esta fase es la interrelación e interacción86 de los elementos de la problemática para

identificar los puntos sensibles de la situación. La técnica utilizada en esta fase es el

análisis de la observación, en cuanto a las relaciones de los elementos en las

siguientes situaciones: Touch points 87 , front stage 88 , back stage 89 support

processes90. Estas relaciones identifican y definen el problema.

Por otro lado, en esta fase, se determinan los perfiles de los actores dentro de la

problemática, a través de los insights obtenidos mediante una matriz en la cual se

ubican los comportamiento más comunes, encontrados durante la observación de la

fase anterior.

Lozano, explica la transición entre la segunda y tercera fase: “interpretar era como analizar

toda la información que tenía para como, para sacar insights, para sacar nuevas maneras de

ver lo que ya recogí, y en la parte de delimitar uno que como prioriza para delimitar el

proyecto”. (Anexos, pg. 92).

                                                                                                                 86 Interacción de procesos, identificación de actores, emociones, espacios, relaciones, objetos.

87 Traducción de la autora: Puntos de contacto. Situación general.

88 Traducción de la autora: Escenario principal. Sistema. Pasos dentro de las fases de la secuencia de uso.

89Traducción de la autora: Detrás de escena. Lo que no se ve. Ejemplo: Interacción de recepción con e médico en cuanto a

trámites administrativos.

90 Traducción de la autora: Procesos soporte. Elementos de apoyo. Ejemplo: Sistemas de programación, alertas

computarizadas, resultados de exámenes digitales.

162    

3. Delimitar: En la penúltima fase, se priorizan los elementos encontrados, se define el

proyecto, los objetivos, los requerimientos91, los imperativos, las especificaciones y se

orientan los esfuerzos hacia el cumplimiento satisfactorio de los anteriores. Con la

definición del proyecto, se plantean los componentes necesarios (interacción,

interfaz92, usuarios y negocio) requeridos para solucionar la problemática planteada y

se elaboran las estrategias necesarias para llevar a cabo el proyecto.

Al finalizar esta fase, se realizan diferentes propuestas y se selecciona la propuesta

que más se acerque a los requerimientos y especificaciones definidas.

3. Proponer: En esta ultima fase se especifica sobre la respuesta93, se desarrollan los

componentes y las partes del producto, se realizan los prototipos94de baja resolución

con una constante retroalimentación de los usuarios y se evalúan. Se plantean los

limites y los alcances del proyecto. Se realiza el diseño de la interacción y la interfaz.

Por último se plantea el modelo de negocio.

Es necesario explicar que este proyecto llego hasta las últimas fases del método, sin

embrago solamente se ha validado teóricamente la funcionalidad y efectividad del proyecto,

puesto que la validación práctica se mide en un espacio de tiempo mayor a cinco años.

Como lo expresa Lozano: “eso igual es muy difícil de medir, o sea para medir un cambio,

                                                                                                                 91 Usuarios principales y usuarios secundarios.

92 Herramientas, actores y medio.

93 En este caso, especificaciones graficas, de interfaz y de contenido sobre la aplicación.

94 Fases del prototipado: Arquitectura de la información por actores definidos (pacientes, care giver y médicos) , escenarios de

prototipado, paper prototyping, selección de acuerdo a las necesidades y demandas de los usuarios.

163    

pues me decía él95, que en el doctorado, era mucho tiempo eran, mas o menos 10 años, de

ver como si eso de verdad funciona”. (Anexos, pg. 92).

A pesar de la problemática para la validación práctica del proyecto y la no comercialización

hasta el momento del mismo, es necesario evidenciar que la diseñadora Lozano, explica los

pasos siguientes que le corresponden al proyecto dentro de la fase proponer.

Seguido de la definición de la propuesta, la interfaz, y todos los componentes del proyecto, el

paso siguiente es la validación de las estrategias, validación de nuevos prototipos, y al ser

una aplicación es necesaria las evaluaciones de la propuesta gráfica.

De acuerdo a la conceptualización del método utilizado por Lozano para el desarrollo de

RODILLA CO., se puede concluir que:

• La diseñadora adapta métodos tradicionales de diseño (Design Thinking) para la

realización de la ayuda médica ortopédica externa.

• El método que adapta en su mayoría es el Design Thinking desarrollado inicialmente

por David Kelley, pero adaptado por otros diseñadores como Bergman y Barry,

autores utilizados por la diseñadora.

                                                                                                                 95 Refiriéndose a su asesor externo, Jaime Rivera quien actualmente realiza un doctorado en persuasive technologies, en

Estados unidos.

164    

• El proceso de observación es arduo y de los más importantes de la investigación,

puesto que a partir de ello, se definen los componentes principales para el desarrollo

del proyecto tales como actores, contextos, problemática, entre otros.

• La verificación de prototipos a través de la evaluación de uso con los actores,

permitió enfocar el producto a las necesidades específicas de los perfiles.

• La iteración dentro de los proceso de diseño para el desarrollo de productos médicos

ortopédicos externos, es necesario pues permite reevaluar situaciones, agregar o

suprimir información, a medida que avanza el proceso.

• Es de suma importancia tener en cuenta el contexto de diseño, así como los actores

principales y secundarios en el diseño de productos médicos.

• El método utilizado por Lozano, si bien es un método que guía el procedimiento, se

adapta a las necesidades tanto del proyecto, como del diseñador, permitiendo

flexibilidad en los procesos.

• El diseño centrado en el usuario es base de la propuesta metodológica para el

desarrollo de productos médicos ortopédicos externos.

• Los prototipos de baja resolución son ideales para evaluar y corregir conceptos de

diseño de productos médicos.

165    

3. Conclusiones

Se puede concluir entonces que:

Los métodos proyectuales utilizados para el desarrollo de nuevos productos médicos

en Colombia, son adaptados por cada diseñador a partir de los parámetros básicos, de

diseño de productos.

Los métodos utilizados tanto por los diseñadores y los descritos por otros

profesionales de la salud, corresponden en su mayoría a la propuesta metodológica

clásicas del diseño industrial.

Existen relaciones metodológicas entre los diseñadores encargados de diseñar

productos médicos en Colombia.

Hay establecidos patrones metodológicos en el diseño de productos médicos

ortopédicos, estos se basan en términos de la propuesta de Natalia Agudelo en:

“Entiendo, conceptualizo y propongo” o en términos de Archer: “Fase analítica, fase

creativa y fase ejecutiva”.

Las propuestas metodológicas para desarrollar dispositivos médicos ortopédicos

externos, se corresponden con los métodos para el diseño de objetos no vinculados a

la salud. Sin embrago, es claro que la opinión general establece la necesidad de una

mayor precisión y cuidado en el diseño de productos médicos que en otro tipo de

objetos.

166    

Existe una coherencia entre los procesos descritos por los profesionales de la salud,

y los métodos utilizados por los diseñadores en el desarrollo de proyectos de

dispositivos médicos ortopédicos.

Se evidencia la importancia para los diseñadores de diseñar para y por los usuarios

de los dispositivos médicos tanto al momento del diseñar como en la fase técnica

(laboratorios).

El diseño centrado en el hombre es la base metodológica para desarrollar dispositivos

médicos ortopédicos.

El diseño industrial tiene mucho elementos que aportar en el campo de la medicina,

tales como: experiencia al usuario directo, experiencia a los otros actores involucrados,

seguridad a todos los actores involucrados, el concepto de estética a los dispositivos

médicos ortopédicos, innovación.

La interfaz de uso es esencial en el desarrollo de dispositivos médicos ortopédicos.

Siempre es necesario realizar una investigación profunda del contexto al diseñar

dispositivos médicos ortopédicos externos.

No se expresa la iteración en ninguno de los procesos descritos por los entrevistados,

únicamente aparece en el estudio de caso.

167    

El diagnóstico y la información son fundamentales para el desarrollo de dispositivos

médicos.

Es necesario tener a todos los actores presentes durante el desarrollo de dispositivos

médicos ortopédicos externos.

A pesar de las restricciones legales existentes en Colombia, el diseño de dispositivos

médicos ortopédicos externos utiliza métodos proyectuales tradicionales.

La industria colombiana de dispositivos ortopédicos externos actualmente se basa en

la importación de los insumos.

A pesar del poco desarrollo de la industria los dispositivos que se han proyectado no

han tenido restricciones legales, en primera instancia por la falta de claridad o

inexistencia de normas que los regulen; y en segunda instancia no son tomados en

cuenta por los diseñadores en el proceso de diseño96.

Las normativas para productos ortopédicos externos no afectan el diseño del

dispositivo.

El crecimiento del campo de la salud en Colombia no se genera a partir de la creación

de nuevos dispositivos, sino a partir de la importación de ortesis, prótesis y ayudas

técnicas.                                                                                                                  96 Excepto a lo que se refiere a evaluaciones con pacientes, selección de los materiales y al momento de la fabricación. Este

último implementado por los técnicos que desarrollan los dispositivos, más no los proyectan.

168    

En Colombia, los dispositivos ortopédicos externos, únicamente se adaptan y se

modifican para el uso del paciente, pero no para generar desarrollo de producto o

innovación.

Existen vacíos entre los entes de control en el país.

La falta de desarrollo de dispositivos médicos, se debe a la legislación actual del país.

La importación de dispositivos ortopédicos externos así como sus piezas para la

adaptación a pacientes en el país, es un ciclo vicioso. Primero por que la importación

por lotes sale más económico que el desarrollo de productos nacionales y segundo por

que al no haber desarrollo de productos nacionales, no queda otra alternativa que la

importación de los mismos.

Los proyectos de dispositivos ortopédicos en Colombia se quedan en proyectos y

nunca se llegan a comercializar. Esto sucede principalmente por la complejidad y falta

de claridad en la normativa, que genera la falta de inversionistas dado que no es

posible establecer los riesgos del proyecto previo a su inicio y así el poco o nulo

desarrollo y comercialización de los dispositivos.

169    

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