Controversias en Glaucoma

Directores:

Prof. Julián García Sánchez

Prof. Julián García Feijóo

X I I S I M P O S I O I N T E R N A C I O N A L

Controversiasenglaucoma

Auditorio Hotel Meliá Castilla. Madrid. 20-21 de abril de 2012

©2012 Mundofarma del S. XXI.

Depósito legal: XXXXXXXXXXXXImpreso en España

Reservados todos los derechos. El contenido de esta publicación no puede ser reproducido, ni transmitido por ningún procedimientoelectrónico o mecánico, incluyendo fotocopia, grabación magnética, ni registrado por ningún sistema de recuperación de información, enninguna forma, ni por ningún medio, sin la previa autorización por escrito del titular de los derechos de explotación de la misma. Mundofarmay sus asociados no asumen responsabilidad alguna por cualquier lesión y/o daño sufridos por personas o bienes en cuestiones deresponsabilidad de productos, negligencia o cualquier otra, ni por uso o aplicación de métodos, productos, instrucciones o ideas contenidosen el presente material. Dados los rápidos avances que se producen en las ciencias médicas, en particular, debe realizarse una verificaciónindependiente de los diagnósticos y las posologías de los fármacos.

Esta publicación ha sido patrocinada por Laboratorios ALLERGAN. Las informaciones recogidas en este documento son una trascripción literal delas ponencias de los autores durante la celebración de un simposio científico. Es posible que algunos datos no se correspondan con lo indicado enlas fichas técnicas de los productos aprobadas por la Agencia Española del Medicamento, pero se recogen en este documento por su relevanciacientífica. Por favor, consulte las fichas técnicas en la página web de la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) en www.aemps.gob.es

o ha decepcionado. El XII Simposio Internacional de Controversias

en Glaucoma ha superado todas las expectativas, tanto de participantes

como de calidad científica. El 20 y 21 de abril se dieron cita en el Hotel Meliá

Castilla de Madrid alrededor de 500 expertos de toda España en la 12.ª edición

de este encuentro científico que, al cabo de los años, se ha ido consolidando y se

ha ganado un espacio privilegiado en la agenda de congresos de oftalmología.

La reunión, dirigida por los profesores Julián García Sánchez y Julián García

Feijóo y que ha contado con el respaldo de Allergan, ha permitido una

exhaustiva revisión de los temas más conflictivos y controvertidos que se plantean

actualmente en el manejo del glaucoma. En sesiones cortas, minisimposios, mesas

redondas, exposición de casos clínicos, mesas de controversias y conferencias

magistrales, se ha efectuado una evaluación de avances, retos y dudas en relación

con la prevención, el diagnóstico, el tratamiento y el seguimiento del glaucoma.

Como grandes temas, se han dado a conocer algunas de las novedades más

sobresalientes en investigación básica y clínica del glaucoma, se ha discutido

sobre los problemas más relevantes que se acumulan a diario en las consultas y se

han dado algunas claves para progresar en la cirugía mínimamente invasiva.

Incluso, se han ofrecido algunos consejos prácticos para caminar hacia una

medicina más sostenible.

Con todo, las controversias han sido el verdadero dinamizador del encuentro.

Se ha debatido en cuanto a controversias en el diagnóstico del glaucoma,

respecto a la extracción del cristalino en el glaucoma de ángulo estrecho, sobre el

presente y el futuro de la trabeculectomía, y en cuanto a si es necesario tratar de

forma diferente el glaucoma normotensional y el glaucoma hipertensivo.

Las conferencias han ofrecido, como de costumbre, una visión más rigurosa y

profunda sobre aspectos de gran trascendencia clínica. En este sentido, ha sido

especialmente destacable la presencia del Prof. Anders Heijl, que ha mostrado

su particular visión sobre la evolución de las tasas de progresión y el manejo del

glaucoma, aportando también datos nuevos sobre el significado clínico de las

hemorragias en el disco óptico. Bajo el formato de conferencia, el Dr. Miguel

Ángel Castejón ha dado a conocer los resultados retrospectivos del estudio

PROGRESS, mostrando las ratios de progresión de la población glaucomatosa

en España. Los estudios CONTROL y REDUCT también han sido objeto

de una conferencia, en la que se ha destacado el papel de bimatoprost en la

práctica clínica.

Casos clínicos, un minisimposio sobre glaucomas complejos y sendas mesas

redondas sobre controversias en el diagnóstico y en el tratamiento del glaucoma

han culminado un programa científico que, como ya viene siendo habitual,

ha cubierto sobradamente los objetivos de organizadores y asistentes.

nIntroducciónSumario

Introducción.................................................1

Ponencias

Novedades en investigación..........................2

Cirugía mínimamente invasiva .......................4

Problemas en la práctica clínica....................5

Hacia una medicina sostenible......................7

Controversias

Iridotomía en el glaucoma pigmentario........8

Extracción del cristalino en el

glaucoma de ángulo estrecho.......................9

¿Será todavía la trabeculectomía

el Gold standard en cinco años?................10

¿Se debe tratar el glaucoma

normotensional de un modo distinto

que el glaucoma hipertensivo? ...................10

Conferencias

Tasa de progresión y manejo

del glaucoma...................................................11

Ratios de progresión de la población

glaucomatosa en España. Resultados

preliminares del estudio PROGRESS ........16

¿Cuál es el significado clínico

de las hemorragias del disco óptico? ........18

Bimatoprost en nuestra práctica

clínica: estudios CONTROL y REDUCT ...20

Mesas redondas .................................24

Minisimposios........................................25

Entrevistas

Prof. Anders Heijl .........................................26

Prof. Julián García Sánchez

y Prof. Julián García Feijóo .........................27

Dr. Miguel Ángel Castejón...........................27

XII SIMPOSIO INTERNACIONAL DE CONTROVERSIAS EN GLAUCOMA

PÁGINA 2

na decena de exper-

tos evaluaron en el

transcurso de la reu-

nión algunas de las principales

novedades que se están re-

gistrando en los últimos años

en la investigación del glauco-

ma. En primer término, el Dr.

Federico Sáenz-Francés habló

sobre la relación entre Helyco-

bacter pylori (H. pylori) y glau-

coma. Entre otras evidencias,

recordó que existen algunas

de mayor concentración de Ig-

Ganti-H. pylori en pacientes

afectos de glaucoma primario

de ángulo abierto (GPAA) res-

pecto a controles sanos, tanto

a nivel sérico como en humor

acuoso; asimismo, se ha en-

contrado que existe una aso-

ciación positiva entre glaucoma

pseudoexfoliativo y diagnóstico

serológico de H. pylori, que la

erradicación de H. pylori en

pacientes con GPAA reduce la

tasa de progresión y la presión

intraocular, y que se ha llegado

a detectar la presencia de

H. pylori en el trabeculum e iris.

La Dra. Rocío Herrero centró

su intervención sobre las pro-

piedades farmacológicas de

los fármacos genéricos, defi-

niendo estos como “medica-

mentos que tienen la misma

composición cualitativa y cuan-

titativa con respecto al principio

activo que el fármaco de mar-

ca, así como la misma forma

farmacéutica, y cuya bioequi-

valencia con el medicamento

de referencia ha sido demos-

trada a través de estudios de

biodisponibilidad”. Sin embar-

go, denunció que los colirios

genéricos no cumplen con la

definición estricta para este

tipo de medicamentos, ya que

no se pueden llevar a cabo

estudios de biodisponibilidad.

En esta situación, los labora-

torios pueden realizar una so-

licitud combinada con datos

suplementarios (lo que se co-

noce con el nombre de híbri-

dos). Como requisitos que

debe cumplir un colirio para

poder solicitar su aprobación

como genérico híbrido, se se-

ñalaron los siguientes: el pro-

ducto de referencia debe llevar

más de seis años autorizado

en la Unión Europea y en el

país donde se solicita, la com-

posición cualitativa y cuanti-

tativa del medicamento gené-

rico híbrido solicitado y el de

referencia debe ser la misma,

no es necesaria la presentación

de estudios clínicos y el prin-

cipio activo de la formulación

se encuentra disuelto en el

momento de la aplicación. Par-

tiendo de esta situación, la

Dra. Rocío Herrero consideró

que “se necesitan estudios clí-

nicos a largo plazo que de-

muestren la eficacia y seguridad

de los colirios genéricos frente

al producto de referencia”.

En cuanto a las principales

novedades en el ámbito de la

genética del glaucoma, el Dr.

Julio Escribano habló de las

variantes de los genes apop-

tóticos WDR36 y P53 como

factores de riesgo en GPAA.

Se ha confirmado que el ha-

plotipo H2 del gen WDR36 es

Novedades en investigación

PONENCIAS

u

la PIC (como una que calcula

la PIC mediante la velocidad

del flujo cerebral y de la presión

arterial).

Por su parte, el Prof. Manuel

Vidal sintetizó algunas eviden-

cias relevantes en el ámbito

de la neuroprotección a partir

de estudios llevados a cabo

en el Laboratorio de Oftalmo-

logía Experimental del Depar-

tamento de Oftalmología de

la Facultad de Medicina de la

Universidad de Murcia. Entre

otros hallazgos, se ha obser-

vado que la fototoxicidad in-

ducida por diodo de luz azul

produce una lesión focal en la

retina, una herida que se

acompaña de la pérdida loca-

lizada de conos S y conos

LM. En cuanto a las posibles

aportaciones de brimonidina

en este ámbito, el ponente re-

MADRID. 20-21 DE ABRIL DE 2012

PÁGINA 3

tido, resaltó los beneficios que

se obtienen con un índice que

han creado, el denominado

Glaucoma Discriminat Func-

tion, que presenta un área bajo

la curva ROC de 0,97, con

una especificidad del 95% y

una sensibilidad del 89%.

La posible relación entre la

presión intracraneal (PIC) y el

glaucoma es otro ámbito de

investigación. La Prof. María

Paz Villegas aseguró, en base

a un exhaustivo análisis de

estudios publicados, que “aun-

que existen evidencias de que

la PIC puede estar involucrada

en el glaucoma, hay muy po-

cos trabajos sobre este tema”.

Sin embargo, vaticinó, “pronto

conoceremos la respuesta a

esta pregunta”, ya que se es-

tán desarrollando otras técni-

cas no invasivas para medir

calcó que “la pérdida de foto-

rreceptores se puede prevenir,

al menos parcialmente, con la

administración tópica de ago-

nistas selectivos de los recep-

tores alfa 2”.

El Prof. José Manuel Ramírez

planteó otro aspecto contro-

vertido. En su conferencia, re-

saltó que la progresión del

glaucoma está relacionada con

otros factores al margen de la

presión intraocular, comparan-

do también algunos aspectos

esenciales de la degeneración

glaucomatosa con otras en-

fermedades degenerativas. Así,

por ejemplo, trabajos recientes

han puesto de manifiesto que

entre los mecanismos pato-

génicos del glaucoma podría

encontrarse un mecanismo in-

flamatorio desencadenado por

una respuesta inmune.

La sesión sobre novedades

en investigación concluyó con

la intervención de la Dra. Marta

González Hernández, que re-

sumió las ventajas que aporta

la nueva perimetría SPARK en

el manejo del glaucoma. Este

nuevo recurso se sustenta en

la idea de que los puntos del

campo visual tienen relaciones

de dependencia y, concreta-

mente en el glaucoma, siguen

el camino de las fibras ner-

viosas.

un factor de riesgo moderado

de GPAA, que el alelo 72Pro

del gen apoptótico P53 es un

factor de riesgo de GPAA, que

el genotipo Arg/Pro del gen

apoptótico P53 también es un

factor de riesgo de GPAA o

que el genotipo conjunto

H2/Arg-Pro de los genes apop-

tóticos WDR36 y P53 es un

factor de riesgo de GPAA. En

definitiva, afirmó, “determina-

das variantes genéticas (raras

o polimórficas) de los genes

WDR36 y P53 actúan como

factores de riesgo genético

moderado de GPAA”; además,

se ha demostrado que “la va-

riabilidad individual en la fun-

ción de las proteínas implica-

das en apoptosis, como

WDR36 y P53, podría contri-

buir a la fisiopatología del

GPAA, y que la interacción en-

tre variantes de los genes

WDR36 y P53 incrementa el

riesgo de GPAA”; de todo ello

se deduce que “las moléculas

implicadas en apoptosis po-

drían ser dianas terapéuticas

en el GPAA”.

El Prof. Manuel González de

la Rosa presentó un sólido tra-

bajo de investigación, fruto de

una colaboración multicéntrica

internacional, que ha permitido

el estudio in vivo de la fisiología

del nervio óptico. En este sen-

Se necesitan

estudios clínicos a largo

plazo que demuestren la

eficacia y seguridad de los

colirios genéricos

frente al producto

de referencia

1. Dr. Federico Sáenz-Francés. 2. Dra. Rocío Herrero. 3. Dr. Julio Escribano. 4. Prof. Manuel A. González de la Rosa. 5. Prof. María Paz Villegas. 6. Prof. Manuel Vidal. 7. Prof. José Manuel Ramírez. 8. Dra. Marta González Hernández.

PONENCIAS


PÁGINA 4

con I-stent. Con un único stent

se logra un descenso de presión

intraocular (PIO) del 18-24% y

una reducción media de 1-

1,2 fármacos, mientras que con

dos stents, el descenso de la

PIO es del 27-36% y la reduc-

ción media de fármacos es 1,2-

1,5. En cuanto a su seguridad,

en el recuento endotelial, se

observa que en la cirugía com-

binada no existen diferencias

al compararlo con los pacientes

que fueron intervenidos de ci-

rugía de cataratas. Como can-

didatos ideales para este tipo

de abordaje, el ponente señaló

a los pacientes con glaucoma

incipiente moderado y a aque-

llos con PIO preoperatoria no

muy elevada, siendo ideal para

cirugía combinada; por el con-

trario, estaría contraindicado en

glaucoma de ángulo estrecho,

neovascular, síndrome iridocór-

neo- endotelial, glaucoma con-

génito/juvenil y glaucoma con

presión venosa. En definitiva,

resumió el Prof. García Feijóo,

“se alcanza una buena efectividad

a corto y medio plazo, se facilita

una mayor hipotensión que con

la facoemulsificación y se favo-

rece la salida del humor acuoso.

El máximo efecto hipotensor se

obtiene en los pacientes cuya

enfermedad o los tratamientos

previos no han comprometido

el canal de Schlemm o los ca-

nales colectores. El descenso

de la PIO está limitado por la

presión venosa epiescleral”.

La cirugía del canal de Schlemm

puede convertirse en el recurso

del futuro en la cirugía angular,

al menos así lo entiende el Dr.

José María Martínez de la Casa,

que presentó su experiencia

positiva con esta técnica

(24 pacientes). Esta cirugía per-

mite restaurar el flujo de salida

a través de la vía fisiológica más

importante y se asocia con una

mínima o nula presencia de

complicaciones significativas;

sin embargo, tiene algunas li-

mitaciones: el implante se coloca

sin visualización directa del canal,

tiene una eficacia limitada por

el estado de los colectores y

de la presión venosa episcleral,

y es muy costosa.

Por su parte, el Dr. Antonio Fe-

rreras habló de la cirugía su-

pracoroidea como técnica del

futuro en la cirugía angular,

asegurando que se trata de

una técnica segura y con una

buena eficacia a corto plazo,

aunque aún está por definir el

perfil de pacientes idóneos.

Como ventajas teóricas, “se uti-

liza una vía nueva para la salida

del humor acuoso sin necesidad

de ampolla de filtración, el riesgo

de hipotonía es bajo y el implante

es relativamente fácil; como prin-

cipales desventajas, es necesaria

la presencia de un implante per-

manente en la cámara anterior

y el espacio supracoroideo (con

el consiguiente riesgo teórico

de erosión-exposición), y el me-

canismo de acción todavía no

es bien conocido”.

os procedimientos qui-

rúrgicos antiglaucoma-

tosos tradicionales

(como la trabeculec-

tomía, la esclerectomía profun-

da no perforante) cuentan con

algunas limitaciones (compli-

caciones, escaso impacto en

la calidad de vida de los pa-

cientes…), muchas de las cua-

les pueden superarse con nue-

vas alternativas que plantean

una cirugía menos invasiva. Tal

y como defendió el Prof. Julián

García Feijóo, “la cirugía míni-

mamente invasiva, que se basa

fundamentalmente en la idea

de restablecer/usar las vías fi-

siológicas (pequeña incisión,

ab interno [desde el interior],

conservando la conjuntiva), ofre-

ce una solución rápida, fácil,

segura y poco dependiente de

la habilidad del cirujano para el

abordaje quirúrgico de ciertos

tipos de glaucomas”.

En la cirugía angular actual se

cuenta en estos momentos con

nuevas técnicas quirúrgicas (ci-

rugía sin ampolla de filtración)

que optimizan los resultados

de la cirugía mínimamente in-

vasiva. Se distinguen dos sub-

grupos: las cirugías angulares

(implantes trabeculares y la abla-

ción trabecular –Trabectome–)

y la cirugía de drenaje supra-

coroideo. Especial atención

prestó el Prof. García Feijóo a

los implantes trabeculares y, en

concreto, a la cirugía angular

Cirugía mínimamente invasiva

1. Prof. Julián García Feijóo. 2. Dr. José María Martínez de la Casa. 3. Dr. Antonio Ferreras.

l


PÁGINA 5

mente aquellos pacientes que

tienen un alto riesgo de pro-

gresión (presión intraocular ele-

vada en glaucoma primario de

ángulo abierto, gran daño glau-

comatoso en ojo adelfo, subtipo

de glaucoma, dificultad de con-

troles periódicos, paquimetría

delgada, histéresis corneal baja),

así como aquellos que son jó-

venes, con GAA secundarios,

miopes magnos y con CV con

defecto paracentral, y/o con

antecedentes familiares de ce-

guera por glaucoma.

La Dra. Elena Millá ahondó en

el análisis de algunos efectos

secundarios y, sobre todo, se

centró en las reacciones alér-

gicas (respuesta nociva a un

medicamento mediada por me-

canismos inmunológicos, y que

ocurre a dosis usuales para el

tratamiento de enfermedades).

Además, esbozó algunas de

las ventajas presentes y futuras

que promete la farmacogené-

tica en la prevención de estas

reacciones alérgicas y la opti-

mización de la eficacia tera-

péutica, ya que gracias a esta

nueva disciplina “es posible la

identificación de los individuos

en quienes se puede predecir

si un fármaco será eficaz y a

qué dosis o, por el contrario,

si el fármaco debe ser evitado

por riesgo de intolerancia o por-

que el paciente nunca respon-

derá a él”, afirmó.

No menos actual y controvertido

fue el tema abordado por el Dr.

J. L. Aguilar, que efectuó unas

consideraciones sobre el gené-

rico, que se define como todo

medicamento que tiene la misma

composición cualitativa y cuan-

titativa en principios activos y la

misma forma farmacéutica, y

cuya bioequivalencia con el me-

dicamento de referencia ha sido

demostrada por estudios ade-

cuados de biodisponibilidad. De

esta definición formal, el ponente

llamó especialmente la atención

en cuanto al concepto de bioe-

quivalencia, un término usado

en farmacocinética para describir

la equivalencia biológica in vivo

que se espera de dos prepara-

ciones distintas de un mismo

fármaco. Así, según comentó,

“cuando se dice que dos pro-

ductos son bioequivalentes, se

espera que ambos sean iguales

para todos los propósitos tera-

péuticos; las dos formulaciones

deben presentar la misma bio-

disponibilidad, es decir, la frac-

ción de la dosis administrada

de cada uno que alcanza su

diana terapéutica ha de ser

igual”. Tal y como añadió, “esto

evidentemente no puede cum-

plirse con las preparaciones

medicamentosas que utiliza-

mos en la patología glauco-

matosa y, por ello, no se apre-

cian las siglas EFG en los

envases de los denominados

genéricos; por lo tanto, no po-

os organizadores de

este Simposio estable-

cieron una intensa se-

sión de presentaciones

en la que se abordaron algunos

de los principales problemas

que subsisten actualmente en

la práctica clínica. El Dr. Jesús

Hernández-Barahona sintetizó

los cambios que se están pro-

duciendo en la práctica con la

creciente incorporación de los

medicamentos sin conservantes.

Estos nuevos compuestos se

están planteando como una al-

ternativa; además, están revi-

talizando el campo de investi-

gación superficie-glaucoma,

están obligando a que se re-

planteen la educación y las ha-

bilidades en los pacientes, y

están modificando la formulación

de fármacos previos.

Cambiando de tema, el Prof.

Miguel A. Teus ofreció algunos

consejos sobre cuándo tratar

un glaucoma incipiente, adop-

tando como recomendación

general “iniciar el tratamiento

cuando haya riesgo de alcanzar

hándicap visual por el daño

glaucomatoso del nervio óptico

en el tiempo de vida del pa-

ciente, siendo para ello nece-

sario analizar pormenorizada-

mente la expectativa de vida

(corta o larga) y la tasa de pro-

gresión del glaucoma (rápida

o lenta)”. En concreto, son can-

didatos a tratamiento especial-

Problemas en lapráctica clínica

1. Dr. Jesús Hernández Barahora. 2. Prof. Miguel A. Teus. 3. Dra. Elena Millá. 4. Dr. J. L. Aguilar. 5. Dr. José Luis Urcelay.

l

PONENCIAS


demos hablar de genéricos,

sino de formulaciones híbri-

das”. Esto plantea importantes

déficits, “partiendo del hecho

de que la falta de ensayos clí-

nicos en los productos híbridos

provoca razonables dudas so-

bre ellos”. De la misma manera,

el problema se agranda cuan-

do, según denunció el ponente,

“llegamos a tener comerciali-

zadas hasta 32 presentaciones

distintas para latanoprost, tres

para brimonidina y cinco para

las combinaciones fijas lata-

noprost-timolol”.

En este aspecto el Dr. Aguilar

realizó algunas reflexiones bá-

sicas: “La prescripción por

principio activo es saludable,

independientemente de su obli-

gatoriedad en algunas comu-

nidades autónomas; al cambiar

a un paciente con glaucoma

de una formulación de marca

a un genérico, debería reva-

luarse la eficacia en la reduc-

ción de la PIO, la presentación

de efectos adversos sobrea-

ñadidos y el posible cambio

en las pruebas funcionales y

estructurales”.

Retomando cuestiones más

clínicas, el Dr. José Luis Urcelay

ofreció algunas claves para

evaluar la eficacia hipotensora

del tratamiento. Con base en

su experiencia, y atendiendo

a los resultados de un estudio

propio, aclaró que “en ningún

caso se ha observado un pa-

trón de respuesta positivo en

un ojo y no respuesta en el

adelfo; la respuesta obtenida

en uno y otro ojo resulta com-

parable tanto en eficacia hi-

potensora como en efectos

secundarios; es más, la res-

puesta en un ojo ha servido

como predicción del compor-

tamiento del segundo ojo”.

Por todo ello, indicó, “los tra-

tamientos unilaterales parecen,

por tanto, útiles como test pre-

dictivo del comportamiento del

segundo ojo, con todas las

ventajas que esto conlleva”.

La conferencia del Dr. Antonio

Ferreras versó sobre las posi-

bilidades que ofrece la tomo-

grafía de coherencia óptica.

Esta tecnología genera cortes

transversales de la retina y otras

estructuras oculares, está ba-

sada en la interferometría de

baja coherencia, es rápida y

sencilla (no precisa midriasis),

resulta objetiva (resultados

cuantitativos), precisa y repro-

ducible (mínima intervención

del operador y baja variabilidad).

Dentro de los avances que se

están produciendo en este ám-

bito, el análisis de la capa de

células ganglionares es una

nueva herramienta diagnóstica

que debe interpretarse teniendo

en cuenta la exploración clínica

y otros resultados; aunque su

utilidad para el diagnóstico pre-

coz aún está por demostrar,

promete ser una herramienta

complementaria a las actuales

técnicas de diagnóstico fun-

cional y estructural.

Aunque la esclerectomía pro-

funda no perforante se ha

mostrado como una técnica

quirúrgica segura en el glau-

coma primario, no está exenta

de complicaciones. Salvo po-

cas excepciones, como matizó

el Dr. Alfredo Mannelli, “son

mayoritariamente las mismas

complicaciones que presentan

otros tipos de cirugías filtran-

tes, difiriendo tan solo en su

prevalencia”. Como compli-

caciones intraoperatorias más

habituales, citó la perforación

de la ventana trabéculo-des-

cemética y la exposición del

cuerpo ciliar; a nivel posope-

ratorio, pueden aparecer, entre

otros muchos trastornos, hi-

potonía, hipotalamia, despren-

dimiento coroideo seroso, hi-

pema o fuga en zonas de

incisión conjuntival (práctica-

mente, es marginal el riesgo

de desprendimiento coroideo

hemorrágico, retinopatía por

descompresión, glaucoma ma-

ligno, catarata, blebitis/endof-

talmitis…).

El Dr. Alberto Martínez Com-

padre incidió también en un

aspecto interesante, como es

el manejo a largo plazo de la

cirugía. Tal y como lo expresó,

“cuando decidimos intervenir

a un paciente, no solo estamos

dando un paso adelante en el

escalón terapéutico, también

generamos en él una expec-

PÁGINA 6

6. Dr. Antonio Ferreras. 7. Dr. Alfredo Mannelli. 8. Dr. Alberto Martínez Compadre. 9. Dra. Blanca Sandoval.


PÁGINA 7

ero en este foro

de expertos tam-

bién hubo lugar

para debatir sobre aspectos

menos clínicos, pero no por ello

de inferior trascendencia en la

práctica clínica. Una sesión se

dedicó exclusivamente a refle-

xionar sobre las bases para

conseguir una medicina más

sostenible.

En primer lugar, el Dr. Vicente

Polo se preguntó si se debe

estratificar a los pacientes según

su estadio evolutivo para asignar

recursos, aconsejando incor-

porar criterios de gestión en la

práctica clínica asistencial ruti-

naria. En suma, se trata de

aunar criterios de eficacia (rela-

ción entre las actividades/resul-

tados obtenidos y los objetivos

fijados) y eficiencia (relación entre

los recursos utilizados y las ac-

tividades realizadas/resultados

obtenidos –beneficios conse-

guidos, en términos de salud–).

El objetivo es la minimización

de costes, incorporando para

ello en la rutina clínica el análisis

de coste- efectividad, el análi-

sis de coste-utilidad y el análisis

de coste-beneficio. “Hay que

adoptar protocolos dinámicos

e individualizados”, concluyó.

Sobre estilos de vida y decisiones

diagnósticas, el Dr. Ignacio Vi-

nuesa realizó una disertación,

apuntando no solo consejos

prácticos para introducir cambios

esenciales en los hábitos de vida

de los pacientes, sino también

aportando recomendaciones ba-

sadas en el sentido común. Así,

como mensaje final subrayó que

“entre los factores más impor-

tantes que afectan nuestra salud

están la forma en que pensamos,

sentimos, amamos y vivimos”.

Por último, el Dr. Javier Moreno

defendió que la autonometría

puede mejorar la gestión y ayu-

darnos en las decisiones tera-

péuticas. Puesto que la presión

intraocular (PIO) elevada es uno

de los principales factores im-

plicados en la progresión del

tativa de mayor éxito en el

control de la enfermedad, y la

asunción del fracaso de la mis-

ma creará una sensación de

frustración en el paciente y el

médico. Pero además, y dado

que el área quirúrgica en la

que nos movemos es limitada

y, por tanto, el número de in-

tervenciones posibles también

lo es, si no hacemos nada

para prolongar su funciona-

miento, estaremos hipotecan-

do las posibilidades de trata-

miento de nuestro paciente”.

Por todo ello, sentenció, “mien-

tras exista una posibilidad de

conseguir alargar el tiempo de

vida de una cirugía no hay

que darse por vencido”.

También se expusieron algunas

ideas fundamentales para op-

timizar la cirugía de los im-

plantes no valvulados. En re-

lación con el dispositivo

EXPRESS, la Dra. Blanca San-

doval indicó que “se pueden

mejorar los resultados conse-

guidos haciendo un diagnós-

tico correcto y estableciendo

una adecuada indicación qui-

rúrgica, realizando una técnica

quirúrgica precisa y diagnos-

ticando y tratando precozmen-

te las complicaciones. En sín-

tesis, la clave del éxito pasa

por hacer un estudio preciso

de cada caso clínico”.

Hacia una medicinasosteniblep

1. Dr. Vicente Polo. 2. Dr. Ignacio Vinuesa Silva. 3. Dr. Javier Moreno.

glaucoma, resulta crucial valorar

la fluctuación y los cambios de

la PIO en estos enfermos. En el

estudio AGIS, por ejemplo, se

evidencia que la fluctuación de

la PIO es un factor indepen-

diente, y más fuerte que la PIO

media, para predecir la progre-

sión del glaucoma; por eso,

afirmó el Dr. Moreno, “todo lo

que nos ayude a conocer más

cosas sobre la PIO mejorará la

toma de decisiones, siendo es-

pecialmente importante conocer

todos los datos posibles de la

PIO en diversos momentos del

día, lo que confirma la impor-

tancia de la autonometría”. Entre

los distintos tonómetros dispo-

nibles en la actualidad para au-

totonometría, el ponente citó

los siguientes: Ocuton, tonó-

metros de párpado, lentes de

contacto y tonómetros de rebote;

todos ellos tienen una serie de

características comunes, como

es su sencillo manejo, que pue-

den usarse en el domicilio y no

requieren anestesia tópica (a ex-

cepción del Ocuton).


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Así las cosas, esta experta recomendó llevar a cabo una iridotomía

profiláctica en el SDP, matizando que los síndromes de dispersión

de pigmento con aumento de la presión intraocular tendrán peor

respuesta a la iridotomía; ya en casos de glaucoma pigmentario,

aconsejó tratar el glaucoma, indicando que los pacientes jóvenes

con GP pueden continuar dispersando pigmento (por lo que se

debe tratar el glaucoma y la causa del glaucoma, rectificando el

iris) y que los pacientes de edad avanzada presentan poca/nula

dispersión activa de pigmento.

Sin embargo, el Dr. Francisco J. Muñoz Negrete se mostró

contrario al empleo de la iridotomía en el glaucoma pigmentario.

Como principales argumentos para defender su posición, indicó

que la iridotomía periférica puede reducir la presión intraocular

en algunos pacientes con SDP (como los jóvenes o aquellos con

un GP de reciente diagnóstico), pero no puede prevenir el

glaucoma. Además, subrayó que tan solo un 10% de los

pacientes con SDP terminan desarrollando GP (por lo que el

número necesario de pacientes que tratar no resulta razonable).

Otro aspecto que podría desaconsejar esta práctica, a su juicio,

es que “al contrario de lo que se ha aceptado generalmente, la

IP no es totalmente inocua”.

l síndrome de dispersión pigmentaria (SDP) es un trastorno

frecuente, que afecta al 2-4% de la población blanca

entre los 20 y 40 años, siendo más frecuente en hombres,

jóvenes y miopes. Se estima que entre el 20 y el 50% de los

pacientes con SDP desarrollarán glaucoma pigmentario (GP) a los

diez años del diagnóstico.

En este contexto, se debatió sobre el papel que puede tener la iri-

dotomía, un recurso que trata de corregir el bloqueo pupilar

inverso y de nivelar las presiones entre la cámara anterior (CA) y la

posterior, ya que se considera que la hiperpresión relativa existente

en la CA es responsable de la concavidad iridiana y, por tanto, de

la dispersión de pigmento en la CA. Gracias a estudios recientemente

publicados, mostrados por la Dra. Carmen Méndez, se sabe,

entre otras cosas, que en estos casos el iris es de longitud normal

pero más flácido, delgado y propenso a ser empujado hacia atrás

por un aumento relativo de la presión en la CA, actuando como

una válvula, que el iris está histológicamente alterado, que el

bloqueo pupilar inverso es el responsable de la mayor superficie

de contacto iris-cristalino y que, tras la iridotomía, se restablece la

morfología normal del iris, aumentando su grosor y rectificándose

(disminuyendo la superficie de contacto iris-cristalino).

IRIDOTOMÍA EN EL GLAUCOMA PIGMENTARIO

CONTROVERSIAS

e

Dra. Carmen Méndez. Dr. Francisco J. Muñoz Negrete.

Dra. Carmen Méndez y Dr. Francisco J. Muñoz Negrete


PÁGINA 9

l glaucoma por cierre angular primario se caracteriza

por una brusca y exagerada elevación de la presión in-

traocular (PIO) por encima de 45 mhg asociada al cierre

total del ángulo de la cámara anterior, en un alto porcentaje de los

casos debido a un mecanismo de bloqueo pupilar; con síntomas

súbitos y severos de dolor ocular y disminución visual, cuya

resolución espontánea es muy difícil, por lo que requiere de un tra-

tamiento médico-quirúrgico inmediato. Según lo definió el Dr.

Alfredo Castillo, “el cierre angular es una alteración anatómica

ocular caracterizada por un contacto iridotrabecular (aposición o

por sinequias) que dificulta la salida del humor acuoso, y que se

produce como resultado de la elevación de la PIO y del daño en el

nervio óptico”.

Reducir el aumento agudo de la PIO (evitar secuelas isquémicas),

eliminar el bloqueo pupilar, minimizar el contacto iridotrabecular,

aumentar el flujo de salida trabecular y controlar el aumento de la

PIO por disfunción trabecular son los principales objetivos que se

persiguen con el tratamiento de este tipo de glaucoma. Para ello,

según expuso el ponente, “se cuenta con distintos recursos,

desde tratamientos con láser (iridotomía periférica láser, iridoplastia

periférica láser argón, ciclodestrucción) hasta terapias quirúrgicas

(iridectomía quirúrgica, paracentesis de cámara anterior, goniosi-

nequiolisis, trabeculectomía, facolensectomía/extracción del cris-

talino…)”. En concreto, la lensectomía ha sido muy empleada en

el tratamiento clásico del glaucoma por cierre angular primario; en

un total de 22 estudios clínicos (de 1988-2007) se ha evaluado la

eficacia hipotensora de este recurso, objetivándose unos muy

buenos resultados (41-100% < 22 mmHg).

Ahondando en este tema, la Dra. Laura Morales afirmó que,

según se acordó en la 3.ª Reunión de Consenso sobre glaucoma

por cierre angular primario, se recomienda iniciar el tratamiento

médico como primer paso en el tratamiento del glaucoma agudo,

aunque faltan estudios que comparen este con la iridotomía inme-

diata. En definitiva, se debe realizar una iridotomía tan pronto

como sea factible en el ojo afectado, y tan pronto como sea

posible en el ojo contralateral. Como otras ideas extraídas de esta

reunión de consenso, se plantea que la iridoplastia puede ser

EXTRACCIÓN DEL CRISTALINO EN ELGLAUCOMA DE ÁNGULO ESTRECHO

e efectiva para abortar una crisis hipertensiva aguda y debe ser

tenida en cuenta si el resto de los procedimientos han fallado;

además, se puede realizar una paracentesis si los métodos ante-

riormente descritos han fallado, y la extracción primaria de la

catarata podría ser una opción terapéutica.

Lo que no cabe duda es que el cristalino juega un papel importante

en el cierre angular y que el desarrollo de la actual cirugía de

catarata con incisiones mínimas hace que sea un procedimiento

muy seguro; de hecho, varios estudios muestran la utilidad de la

extracción precoz del cristalino para el control a largo plazo tanto

de la PIO como de la agudeza visual.

A juicio de la Dra. Morales, tampoco se discute que “la faco es un

procedimiento muy seguro”. Es más, recientes estudios que han

comparado la iridotomía con la faco para el control tensional tras un

ataque de glaucoma agudo han llegado a la conclusión de que la

faco es más efectiva que la iridotomía en el control de la presión y

que puede considerarse como un procedimiento terapéutico definitivo;

incluso, se ha puesto de manifiesto que la viscogonioplastia asociada

a la faco reduce todavía más la PIO y que cuanto más precoz es la

cirugía de catarata mejor es el resultado a largo plazo.

Dra. Laura Morales y Dr. Alfredo Castillo


PÁGINA 10

ambién intensa e instructiva fue la controversia protago-

nizada por los doctores Augusto Abreu y Susana Pérez

Oliván. Actualmente, se sabe que disminuir la presión

mejora el pronóstico en todos los tipos de glaucoma, pero este

beneficio es diferente según los grupos: es excelente en pacientes

con glaucoma de ángulo cerrado, PSX y pigmentario, glaucomas

secundarios; los resultados son buenos en el glaucoma primario

de ángulo abierto; sin embargo, los beneficios son muy modestos

en el glaucoma normotensional (GNT).

Para la Dra. Oliván, no cabe duda de que “en el GNT, se debería

actuar también sobre otros parámetros al margen de la presión in-

traocular (PIO)”, aunque asumió que “por ahora, no hay ningún

tratamiento demostradamente efectivo”; igualmente, declaró que

“disminuir la presión basal puede mejorar el pronóstico visual,

pero muchos de los pacientes con un GNT seguirán progresando

y, por eso, se deben buscar también otras opciones terapéuticas”.

En cualquier caso, recomendó “balancear en cada caso concreto

el riesgo/beneficio de seguir bajando la PIO, siendo necesaria una

exhaustiva anamnesis de los factores de riesgo cardiovascular”.

os doctores Luis Pablo Julve y Gema Rebolleda partici-

paron en una controversia sobre el presente y el futuro

de la trabeculectomía. En concreto, el Dr. Julve expuso

argumentos que, a su juicio, demuestran que la trabeculectomía

no solo sigue siendo un recurso quirúrgico de elección en estos

momentos, sino que también seguirá siendo el Gold standard en

el futuro próximo; presentando datos propios, reconoció que “se

asocia con una alta tasa de éxito, y cerca de un 90% de nuestros

pacientes tiene la presión intraocular controlada después de 15-

20 años de evolución”. Por todo ello, sentenció, “estoy convencido

de que, dentro de cinco años, la trabeculectomía seguirá siendo

el patrón con el que se van a seguir probando y comparando los

nuevos avances en cirugía del glaucoma”.

Muy distinta es la impresión que tiene al respecto la Dra. Rebolleda,

para quien “ni será el Gold standard ni debería serlo”. Según su

justificación, “cualquier Gold standard debe tener un buen equilibrio

entre la seguridad y la eficacia. En el caso de la trabeculectomía,

es indiscutible que hay procedimientos infinitamente más seguros

CONTROVERSIAS

¿SERÁ TODAVÍA LA TRABECULECTOMÍA EL GOLDSTANDARD EN CINCO AÑOS?

¿SE DEBE TRATAR EL GLAUCOMA NORMOTENSIONAL DEUN MODO DISTINTO QUE EL GLAUCOMA HIPERTENSIVO?

y el tema de la eficacia es más que matizable. Ya hay varias

formas de glaucoma secundario en las que no es la técnica de

elección y, recientemente, ha sido relegada por la faco en el

glaucoma crónico de ángulo abierto, y es más que cuestionable

su uso en ojos sometidos a cirugías previas”.

Por su parte, el Dr. Abreu expuso argumentos contundentes para

defender que se siga un tratamiento similar en los pacientes con

GNT que en aquellos con un glaucoma hipertensivo: 1) actualmente,

solo el descenso de la PIO ha demostrado preservar la función

visual; 2) solo el descenso de la PIO tiene buena relación coste-

efectividad; 3) se debe mantener la función visual de los pacientes

y su calidad de vida a un coste razonable, y 4) ni la European Me-

dicines Agency ni la Food and Drug Administration han aprobado

aún el uso de los agentes neuroprotectores en el glaucoma.

l

t

Dr. Augusto Abreu y Dra. Susana Pérez Oliván.

Dra. Gema Rebolleda y Dr. Luis Pablo Julve.

Dra. Gema Rebolleda y Dr. Luis Pablo JulveDra. Susana Pérez Oliván y Dr. Augusto Abreu


PÁGINA 11

situó en el 28%). Por todo ello,

afirmó el Dr. Heijl, “debemos

seguir considerando el glau-

coma como un problema muy

preocupante, y de ahí el interés

por conocer precozmente si

este progresa o no”.

Progresión enGPA manifiesto

Los grandes ensayos clínicos

aleatorizados han permitido co-

nocer muchos e importantes

aspectos relacionados con la

progresión del glaucoma. Entre

otras evidencias, han permitido

determinar que la mayor parte

de los pacientes pueden llegar

a progresar, en algunos casos,

incluso si la presión intraocular

(PIO) es normal. De cualquier

forma, la tasa de progresión

del glaucoma varía extraordi-

nariamente de unos pacientes

a otros. Por otro lado, como

indicó el ponente, “también es

cierto que, en los últimos diez

años, hemos asistido a un cam-

bio significativo en los para-

digmas de la progresión: antes,

si se demostraba cualquier tipo

de progresión en un paciente

(aunque fuese muy leve), pen-

sábamos en aumentar el tra-

tamiento; sin embargo, ahora

sabemos que la mayor parte

de los pacientes van a progresar

en la misma medida, por lo

Uno de los expertos

más sobresalientes en el ámbito

mundial en el análisis y estudio

de la progresión del glaucoma

estuvo presente en este foro.

El Dr. Anders Heijl, del Depar-

tamento de Oftalmología de la

Universidad Lund y del Hospital

Universitario Skåne, en Malmö

(Suecia), acumula más de

25 años de experiencia en este

ámbito de la investigación clí-

nica, por lo que está conside-

rado como una de las voces

más acreditadas en esta área.

En primer término, el ponente

sueco expuso algunos datos

reveladores sobre el creciente

impacto del glaucoma como

factor causante de ceguera,

tanto en el país escandinavo

como en el resto del mundo.

Así, un reciente estudio finlan-

dés (de Forsman et al, 2007)

ha puesto de relieve la amenaza

que supone esta enfermedad

en términos de discapacidad

visual a lo largo de la vida de

los pacientes; en concreto, el

estudio evidencia que entre

aquellos pacientes que falle-

cieron a lo largo del período

de estudio hasta un 15% do-

cumentaban ceguera en ambos

ojos y otro 26% no tenían visión

alguna en un ojo. Este hallazgo

no es casual, y en la literatura

médica existen hallazgos sóli-

dos y consistentes sobre el

efecto del glaucoma en la visión

de los pacientes (en el clásico

estudio del Olmstead County,

después de 20 años, la tasa

de pacientes con glaucoma

que tenían ceguera bilateral se

FIGURA 2. Ratios Nat´l de progresión

CO

NFE

RE

NC

IAS

Tasa de progresión y manejodel glaucoma

Ratios de progresión diferenciadas entre pacientes más jóvenes y más mayores y entre grupos de diagnóstico - glaucomacon tensión normal (NTG), glaucoma con tensión alta (HTG) y glaucoma con pseudoexfoliación (PEXG).

FIGURA 1. Curvas Kaplan-Meier similares

FINLANDEstimaciones de Kaplan-Meier de ceguera causada porglaucoma en los 106 ojos del estudio (Forsman et al, 2008).

OLMSTEADProbabilidad acumulada (Kaplan-Meier) de ceguera rela-cionada con glaucoma en ambos ojos en hipertensiónocular tratada y glaucoma clásico (Hattenhauer et al, 1998).

Prof. Anders Heijl

CO

NFE

RE

NC

IAS


PÁGINA 12

la enfermedad. Las tasas

de progresión difirieron sustan-

cialmente dependiendo de la

edad de los pacientes (los ma-

yores progresaron a una media

de 1,5 dB/año, mientras que

esta tasa era muy inferior en los

jóvenes) y varió también signifi-

cativamente dependiendo del

diagnóstico exacto del glaucoma

(por ejemplo, el glaucoma nor-

motensional evolucionaba con

más lentitud que el hipertensivo,

y la tasa de progresión llegaba

a ser catastrófica en el caso del

glaucoma tipo exfoliativo).

Para tratar de obtener una pers-

pectiva real de las tasas de

progresión del campo visual y

la discapacidad en pacientes

con glaucoma de ángulo abier-

to, el grupo de trabajo del Dr.

Heijl ha liderado un estudio re-

trospectivo llevado a cabo en

Malmö (Suecia) en condiciones

de práctica clínica y con una

representación bastante fide-

digna del tipo de pacientes que

habitualmente acuden a la con-

sulta. Se incluyeron pacientes

con glaucoma de ángulo abier-

to con glaucoma manifiesto y

pérdida de campo visual, con

un seguimiento continuo de

≥ 5 años y ≥ 5 campos con

Humphrey SITA Standard; se

determinaron escasos criterios

de exclusión (presencia de otra

comorbilidad –exceptuando la

catarata– con una importante

influencia en la función visual,

pacientes EGMT y aquellos

que no dieron su consenti-

miento).

En total, se reclutaron 583 pa-

cientes (62% mujeres y 38%

hombres), con una media de

edad en el momento basal

de 71,3 años. El tiempo medio

de seguimiento fue de

7,8 años, practicándose una

media de 8,9 campos visuales

(el número medio de visitas

fue de 19,2). Partiendo de es-

tas características, y según

expuso el Dr. Heijl, se observó

“una tasa media de progresión

de 0,8 dB/año (mediana de

0,6 dB/año). Un 17% de los

ojos evaluados mostraron una

progresión rápida (superior a

1,5 dB/año) y un 4,5% expe-

rimentaron una progresión ex-

traordinariamente rápida (su-

perior a 2,5 dB/año)”.

Pérdida decampo visual y calidad de vida

Una lectura que se puede ha-

cer de estos hallazgos radica

en el importante deterioro de

la calidad de vida que supone

la pérdida de campo visual en

estos pacientes que progresan

tan rápidamente. Según re-

cordó el Dr. Heijl, y atendiendo

a lo que se establece en las

guías de la Sociedad Europea

de Glaucoma, “el objetivo del

tratamiento del glaucoma es

mantener la función visual de

los pacientes y su calidad de

vida a un coste sostenible”.

En concreto, especificó, “pre-

venir al menos la pérdida de

la mitad del campo será un

objetivo primordial en estos

pacientes”.

que nos estamos centrando

más en analizar exhaustiva-

mente la tasa de progresión”.

Aunque en el caso del glaucoma

no tratado no existen demasia-

dos datos, el Early Manifest

Glaucoma Trial ofrece informa-

ción sobre la rapidez de la tasa

de progresión. Este estudio apor-

ta una visión de la historia natural

de distintos tipos de glaucoma

y la progresión de los defectos

de los campos glaucomatosos.

La mayor parte de los pacientes

tuvieron tasas de progresión en-

tre 0-1 dB/año, pero se identificó

un subgrupo en el que se pro-

dujo un avance muy rápido de

FIGURA 3. Ratio de progresión de FV (función visual)Ratio media: 0,8 dB/año;mediana 0,6 dB/año

17,0% de ojos progresaronmás rápido de 1,5 dB/año

4,5% más rápido que 2,5 dB/año

DM: desviación media

FIGURA 4. Pruebas de campo visual/año y capacidadpara detectar progresión rápida

A. Ratios de progresión

Adaptado de: Chauhan BC, Garway-Heath DF, Goñi FJ, Rossett l, Bengtsson B, Viswanathan AC, et al. Practicalrecommendations for measuring rate of visual-field change in glaucoma. BJO. 2008.

B. Número de exámenes anuales

Ratio de progresión (dB/año) Exámenes anuales

Cambio en DM 2 años 3 años 5 años

–1,0 7 6 4

–2,0 5 4 3

–4,0 3 3 2

Cambio en DM 2 años 3 años 5 años

–1,0 –0,5 –0,3 –0,2

–2,0 –1,0 0,7 –0,4

–4,0 –2,0 1,3 –0,8

Pendiente de la DM (ojo del estudio)

Pendiente de la DM, otro ojo

Frec

uenc

ia


PÁGINA 13

de los pacientes con glaucoma.

En el año 2008, Chauhan et

al publicaron una serie de re-

comendaciones en este sen-

tido. Como principales medi-

das que adoptar, señalaron

que se debe llevar a cabo un

número suficiente de campos

visuales para examinar la pro-

gresión, que es imprescindible

estimar en todo paciente la

tasa de progresión del campo

visual, que se debe usar siem-

pre el mismo test-umbral, que

se debe poner atención a la

evolución de la calidad de vida

de los pacientes y, en definitiva,

aconsejan practicar en la ma-

yoría de los pacientes hasta

seis exámenes del campo vi-

sual en los primeros dos años

de seguimiento. En concreto,

a modo de ejemplo, el ponente

insistió en que “si queremos

identificar precozmente a los

pacientes que progresan a un

ritmo de 2 dB/año en un perí-

odo de dos años, se deben

hacer al menos tres campos

por año: en todos los pacien-

tes recién diagnosticados de

glaucoma debe hacerse una

evaluación con SAP tres veces

al año durante los primeros

dos años tras el diagnóstico”.

En general, sentenció, “con-

sidero que es imprescindible

hacer exámenes frecuentes

del campo visual en aquellos

pacientes con un glaucoma

manifiesto”.

Un aspecto a tener en cuenta

es que la tasa de progresión

en el glaucoma primario de án-

gulo abierto (el más frecuente

en Europa) difiere mucho de

unos pacientes a otros, llegán-

En muchas ocasiones, es difícil

prevenir la pérdida de calidad

de vida de los pacientes con

glaucoma, sobre todo por las

dificultades para medir estos

aspectos. De hecho, incluso

aquellos que tienen una mayor

pérdida de campo por lo habi-

tual tienen resultados bastante

normales en los cuestionarios

de calidad de vida, lo que se

debe fundamentalmente a que

no son conscientes del dete-

rioro progresivo que están su-

friendo en su función visual.

Sin embargo, hay ciertos pa-

rámetros (como la capacidad

visual en la conducción o el

riesgo de caídas) que son más

sensibles para evaluar la in-

fluencia que tiene la pérdida

de campo visual en ciertas ac-

tividades cotidianas. De esta

forma, la abrupta aparición de

dificultades para conducir (pe-

queñas modificaciones en el

campo visual tienen una gran

trascendencia en la capacidad

de conducir) o el aumento de

las caídas (autores como Black

et al apuntan, incluso, que la

pérdida de campo inferior eleva

el riesgo de caídas en adultos

ancianos con glaucoma) po-

drían situarse como predictores

precoces de un glaucoma (y,

posiblemente, de su progre-

sión).

Un nuevoestándar: la evaluación de la progresión

La evaluación de la tasa de

progresión del glaucoma se ha

erigido en un nuevo estándar

del adecuado tratamiento de

esta enfermedad. Recientes re-

comendaciones de expertos y

sociedades científicas subrayan

algunos consejos prácticos para

medir las tasas de cambio que

se registran en el campo visual

FIGURA 5. PIO objetivo

PIO objetivo más alta PIO objetivo más baja

FIGURA 6. Ventajas de los análisis del índice del campo visual(ICV) frente a los análisis de desviación media (DM)

3. Ratio de progresión

American Academy of Ophthalmology. Preferred Practice Pattern: primary open-angle glaucoma. American Academyof Ophthalmology. 2008;5:1-26, y European Glaucoma Society. Terminology and guidelines for glaucoma. 3.ª ed.Savona: Dogma; 2008.

El ICV es la unidad preferida para medir y visualizar la progresión

En pacientes con sospecha de glaucoma y catarata concomitante, el ICV está mucho menos influenciado por la catarata que el análisis DM

En ojos con catarata, la tasa de progresión se consigue calcular mucho mejor con ICV que con DM

La ceguera perimétrica (el campo negro) siempre tiene un valor del 0% con ICV, mientras que el valor del camponegro varía en los análisis DM en función de la edad del paciente y el tipo de test empleado

Una ventaja adicional del ICV es que está balanceado centralmente, es decir, que las zonas más sensibles (las centrales) tienen un peso específico más alto (en comparación con las periféricas)

Los defectos centrales (asociados con una mayor pérdida de células ganglionares) se detectan mejor con ICV que con DM


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yos clínicos que han analizado

distintos factores que podrían

estar implicados en el riesgo

de progresión del glaucoma,

la PIO elevada es, junto a la

edad avanzada, uno de los

principales factores que de-

termina una mayor propensión

a que el glaucoma evolucione

negativamente.

Para decidir cuál es la PIO

objetivo en cada paciente, se

han identificado una serie de

factores clave, como el daño

glaucomatoso existente, la ex-

pectativa de vida, el grado de

control de la PIO o la tasa de

progresión. De especial utilidad

es el diagrama diseñado por

la Sociedad Europea de Glau-

coma, en el que se utiliza el

concepto de zonas seguras

(se delimitan con color verde)

y no seguras (en rojo), y que

permite ubicar a todos los pa-

cientes y definir la mejor es-

trategia terapéutica (en aque-

llos casos situados en zonas

no seguras/rojas, se aconseja

el inicio de tratamiento farma-

cológico). Así, partiendo de

este instrumento, se llega a

conclusiones tan lógicas y útiles

como que factores tales como

la edad y el daño son cruciales,

y que una menor edad se aso-

cia con un mayor tiempo de

progresión (y, por lo tanto, con

un mayor riesgo de que la en-

fermedad avance).

Con los factores de riesgo clá-

sicamente identificados (PIO

elevada no tratada, edad avan-

zada, daño glaucomatoso), tan

solo se consigue explicar una

pequeña parte de la diferencia

interindividual que se aprecia

en las tasas de progresión. Por

lo tanto, contando únicamente

con estos recursos en el mo-

mento del diagnóstico, indicó

el Dr. Heijl, “hay muy pocas

probabilidades de adivinar la

tasa de progresión de cada

paciente”; sin embargo, añadió,

“si medimos suficientemente la

evolución del daño visual tras

el diagnóstico, podremos co-

nocer exactamente cómo está

desarrollándose la enfermedad

dose a verdaderos extremos

en los que se registra desde

una muy lenta evolución hasta

casos en los que la progresión

es extraordinariamente veloz.

“Esto hace necesario deter-

minar la tasa de progresión

en los pacientes con glaucoma

manifiesto, algo especialmente

importante en aquellos más

jóvenes y que, por lo tanto,

tienen una mayor expectativa

de vida”.

La presiónobjetivo

Una vez determinada y obje-

tivada la progresión del glau-

coma, el siguiente paso se

fundamenta en el diseño de

una estrategia terapéutica en-

caminada a afrontar con éxito.

Para ello, el control adecuado

de la presión intraocular es

esencial y, por lo tanto, resulta

imprescindible el estableci-

miento de una PIO objetivo.

Y es que, según se desprende

de los más importantes ensa-

glaucomatosa en cada caso y

no será necesario hacer un

ejercicio de adivinación”.

Sin duda, el éxito del manejo

de estos pacientes pasa por

la individualización del abor-

daje. En esta línea, se acon-

seja la evaluación de distintos

parámetros según si el pa-

ciente es de diagnóstico re-

ciente o si se trata de enfer-

mos que ya han sido seguidos

durante un período de tiempo

de un par de años.

En cuanto a la PIO objetivo,

dependerá básicamente del

riesgo de cada paciente, de

forma que en aquellos situa-

dos en zonas no seguras (con

una mayor probabilidad de

rápida progresión, de daño

avanzado, con una elevada

expectativa de vida y una baja

tasa de PIO no tratada) se

deben establecer cifras más

bajas de PIO objetivo.

Análisis de progresiónperimétrica

Para analizar la progresión

perimétrica, se puede optar

fundamentalmente por dos ti-

pos de pruebas: los análisis

de episodios/eventos y las

tendencias. En el caso de los

eventos, los denominados

Glaucoma Change Probability

Maps son capaces de identi-

ficar una progresión temprana;

en cuanto a las tendencias,

la tasa de progresión se mide

en los análisis del índice del

campo visual (ICV).

Distintos estudios de reciente

publicación han tratado de

determinar si la tasa de pro-

gresión es una medida fiable

y si esta es un buen predictor

FIGURA 7. IFV (índice de función visual) en ojoscon catarata concomitante

CO

NFE

RE

NC

IAS

garcia_alida

Sticky Note

ICV (Indice de campo visual)


PÁGINA 15

del futuro desarrollo y avance

de la enfermedad glaucoma-

tosa. Un trabajo de Heijl, para

el que se han reclutado 100

pacientes consecutivos con

glaucoma y con al menos

diez campimetrías (Humphrey

Visual Field Analyser), ha tra-

tado de arrojar luz en este

campo. Se efectuó un segui-

miento medio de 8,2 años,

tardándose un período medio

de 3,3 años en realizarse los

primeros cinco campos vi-

suales. Como principales re-

sultados, el experto sueco

destacó que “un 45% de los

pacientes tuvieron un ICV final

± 5% del previsto, y un 70%

registraron un ICV dentro del

± 10% del pronosticado”. En

comparación con la regresión

lineal de la desviación media

(análisis DM), los análisis ICV

aportan ventajas diferenciales.

Como opinó el Dr. Heijl, “en

nuestra práctica actual, el ICV

es la unidad preferida para

medir y visualizar la progre-

sión”. Como beneficios com-

parativos específicos, señaló

que en pacientes con sospe-

cha de glaucoma y catarata

concomitante, el ICV está mu-

cho menos influido por la ca-

tarata que el análisis DM. En

ojos con catarata, la tasa de

progresión se consigue cal-

cular mucho mejor con ICV

que con DM. Además, se ha

observado que la ceguera pe-

rimétrica (el campo negro)

siempre tiene un valor del 0%

con ICV, mientras que el valor

del campo negro varía en los

análisis DM en función de la

edad del paciente y el tipo de

test empleado. También es

una ventaja adicional del ICV

que está balanceado central-

mente, es decir, que las zonas

más sensibles (las centrales)

tienen un peso específico más

alto (en comparación con las

periféricas); los defectos cen-

trales (asociados con una ma-

yor pérdida de células gan-

glionares) se detectan mejor

con ICV que con DM, al con-

trario de lo que sucede con

los defectos periféricos (rela-

cionados con una menor pér-

dida de células ganglionares).

Desde una perspectiva emi-

nentemente práctica, el Dr.

Heijl insistió en la necesidad

de utilizar clínicamente la tasa

de progresión, sobre todo

porque “se trata de un recurso

simple e intuitivo, capaz de

facilitar una predicción bas-

tante fiable de la evolución

del glaucoma”. Además, aña-

dió, “resulta eminentemente

práctico para la toma de de-

cisiones terapéuticas, de for-

ma que estimando la tasa de

progresión futura se adoptará

un plan de tratamiento más

o menos agresivo”.

Y es que los efectos del tra-

tamiento hipotensor son

grandes e importantes. Se-

gún los ensayos clínicos ale-

atorizados, cada mmHg tie-

ne un valor considerable en

la tasa de progresión del

glaucoma. Mientras que en

el estudio Early Manifest

Glaucoma Trial se indicaba

que el descenso en el riesgo

de progresión por cada

mmHg que se bajaba estaba

entre el 10-13%, en el Ca-

nadian Glaucoma Study se

apuntaba que el riesgo de

progresión se elevaba un

19% por cada mmHg que

ascendía la PIO en el segui-

miento. Resumiendo esta

idea, el Dr. Heijl aseguró que

“incluso con pequeños cambios

en la PIO se pueden conseguir

grandes diferencias en lo que

respecta a la tasa de progresión

del glaucoma: bajar tan solo

1-2 mmHg la PIO se asocia

con un 10-20% de enlenteci-

miento de la progresión de la

enfermedad, lo que supone

que el paciente pueda ganar

muchos años de buena calidad

de vida. Sin duda, podemos

traducir la reducción de la PIO

en una disminución del riesgo

de progresión”.

A modo de resumen, el po-

nente recalcó cuatro ideas

esenciales: “1) la tasa de pro-

gresión del glaucoma varía tre-

mendamente entre los pacien-

tes (incluso con niveles de PIO

normales); 2) la monitorización

perimétrica de la tasa de pro-

gresión se establece como un

nuevo estándar; 3) el moderno

manejo individualizado del glau-

coma se focaliza en la pre-

vención de la pérdida de cali-

dad de vida de los pacientes,

y 4) la tasa de progresión pue-

de ser de gran ayuda a la hora

de diseñar una terapia ajustada

a las necesidades de cada

paciente”.

FIGURA 8. Descenso de la PIO, tasa de progresión y resultados visuales

garcia_alida

Sticky Note

esto mas grande si se puede y un tamano de letra mas garnde


PÁGINA 16

CO

NFE

RE

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IAS

Ratios de progresión de la poblaciónglaucomatosa en España. Resultados preliminares del estudio PROGRESSEl glaucoma es una en-

fermedad multifactorial carac-

terizada por una neuropatía óp-

tica progresiva con diferentes

presentaciones clínicas y distintos

patrones de progresión. El con-

cepto de “progresión” está unido

de forma irreversible a la defini-

ción de la enfermedad glauco-

matosa, fijándose como principal

objetivo terapéutico frenar esta

progresión.

Trascendencia dela detección de laprogresión

La tasa de progresión del glau-

coma es muy variable de un pa-

ciente a otro, por lo que identificar

pacientes con mayor riesgo de

progresión resulta muy útil. Para

tratar de detectar la progresión

lo antes posible, se cuenta en

estos momentos con diversas

pruebas que permiten saber si

la enfermedad está evolucionan-

do: son las pruebas estructurales

y funcionales. El campo visual

continúa siendo la prueba prin-

cipal a la hora de la detección

de esta progresión.

Pero no solo es importante co-

nocer si existe progresión, sino

también el ritmo de la misma (y

si puede ser tolerable o no). Y

es que, como indicó en su con-

ferencia el Dr. Miguel Ángel Cas-

tejón, del Hospital Universitario

Príncipe de Asturias, de Alcalá

de Henares, “no es lo mismo

una progresión rápida en un en-

fermo mayor que en un enfermo

joven. Todo ello tiene consigo

una implicación en el pronóstico

de la enfermedad y, en muchas

ocasiones, cambios en el trata-

miento de nuestros enfermos”.

En un reciente estudio, publicado

en Ophthalmology por Stein et

al, se aportan unos datos in-

quietantes sobre la evaluación

del seguimiento del enfermo

glaucomatoso por parte de los

oftalmólogos y optometristas. El

trabajo apunta que está dismi-

nuyendo la evaluación del en-

fermo glaucomatoso con peri-

metría, a la vez que están

incrementándose las pruebas

diagnósticas de imagen (sobre

todo si las exploraciones las re-

aliza el optometrista).

Acompañando estas evidencias,

el Dr. Castejón analizó otro dato

de este estudio que invita a la

reflexión: “Entre el año 2003 y

2007, en un 25% de los pa-

cientes con un glaucoma de án-

gulo abierto no se realizaron

campos visuales en los dos pri-

meros años tras el diagnóstico”.

Esto es especialmente importante

si se tiene en cuenta la trascen-

dencia del campo visual, que

pasa por ser el único exponente

del impacto funcional y su re-

percusión en la calidad de vida;

además, es el principal apoyo

para la toma de decisiones clí-

nicas y es utilizado en la mayoría

de los ensayos clínicos. Incluso,

la incorporación de nuevo soft-

ware, como el GPA de Humph-

rey, está ayudando mucho a la

hora de detectar la progresión y

los ritmos de la misma, de una

manera más gráfica y fácil de

interpretar.

De hecho, las recomendaciones

de paneles de expertos inde-

pendientes y de sociedades cien-

tíficas de referencia aluden a la

necesidad de hacer frecuentes

CV en los pacientes. Entre otros

consejos, se acepta que se debe

realizar CV y examen del nervio

óptico cada 1-12 meses en glau-

comas de ángulo abierto y cada

3-24 meses en sujetos con sos-

pecha de glaucoma; además,

no se recomienda sustituir la re-

alización del CV por ninguna de

estas pruebas de imagen, y se

subraya que la imagen solo es

útil en conjunción con otras prue-

bas en el diagnóstico y segui-

miento del glaucoma.

En general, el número de pruebas

que deben realizarse a un pa-

ciente con glaucoma es variable,

y a veces está limitado por cir-

cunstancias externas a la vo-

luntad del profesional. También

es cierto que no todos los pa-

cientes responden bien a la prue-

ba perimétrica: es larga, incó-

moda, aburrida… En cualquier

caso, indicó el experto del Hos-

pital Universitario Príncipe de As-

turias, “lo que no cabe duda es

que cuanto mayor número de

CV tenemos de un paciente,

más sencillo nos resulta detectar

progresión, incluso con ritmos

bajos de la misma”.

Ensayos multicéntricos con un

gran número de pacientes han

coincidido en que hay una serie

de factores de riesgo que indican

la posibilidad de una tasa de

progresión mayor, como son la

PIO elevada, la edad avanzada,

la presencia de exfoliación y de

hemorragias peripapilares. Re-

cientemente, se han publicado

varios artículos que identifican

la presencia de atrofia peripapilar

beta como otro factor a tener

en cuenta, bien porque su pre-

sencia indica progresión, bien

como parece ser que su locali-

zación coincide con la zona de

CV que más está progresando

en daño.

También existe una creciente

evidencia que relaciona ritmos

de progresión y morfología del

disco. La respuesta morfológica

a un mismo nivel de la PIO es

variable y un mismo disco óptico

puede responder de forma dife-

rente en un sector o en otro. In-

cluso, zonas de CV pueden me-

jorar con un descenso de la PIO

y otras mantenerse sin cambios.

Diversos trabajos han relacionado

los tipos morfológicos definidos

por el grupo de Vancouver y

sus ritmos de progresión; así,

se ha sugerido que los glauco-

mas esclerótico-seniles progre-

san menos y más lentamente,

que los miópicos pueden pro-

gresar en estadios iniciales más

Dr. Miguel A. Castejón


PÁGINA 17

total de 315 pacientes (descar-

tándose 12). El análisis de los

datos demográficos revela una

similar presencia de mujeres y

hombres en el estudio (50,2

frente a 49,8%), siendo la edad

media de 67,3 años y el 100%

de raza caucásica. En el mo-

mento basal, la mayor parte de

los enfermos referían un glau-

coma primario de ángulo abierto

(81%), siendo menos frecuente

rápidamente para luego frenar y

que los focales tienen una evo-

lución más rápida junto con los

que presentan un aumento ge-

neralizado de la relación E/P.

Resultados del estudioPROGRESS II

En base a estos conocimientos

y en las dificultades que subsisten

para conocer la progresión de

los pacientes, se ha llevado a

cabo recientemente en nuestro

país, con el respaldo de Allergan,

un estudio observacional y mul-

ticéntrico, en el ámbito hospita-

lario, sobre ritmos de progresión

del campo visual en el glaucoma.

El PROGRESS Spanish Study II

ha contado con la participación

de 27 centros de toda España,

adoptando un diseño observa-

cional, multicéntrico y longitudinal

(retrospectivo + prospectivo).

Como objetivo primario, se ha

pretendido identificar ritmos de

progresión glaucomatosa en un

grupo de pacientes con glauco-

ma de ángulo abierto mediante

la evaluación de cambios en el

campo visual con perimetría au-

tomática estándar en el ámbito

clínico. Ya como objetivos se-

cundarios, se quiere el análisis

de los factores que pueden influir

en el ritmo de progresión: cam-

bios en la monitorización, estra-

tegia perimétrica, edad, nivel de

daño basal, presión intraocular

o tratamientos.

La primera inclusión de pacientes

se efectuó en junio de 2009 y el

último se incorporó en marzo

de 2011, siguiéndose unos cri-

terios de elegibilidad bastante

flexibles (para tratar de recoger

la realidad de la práctica clínica).

Para la fase retrospectiva, final-

mente han sido evaluables un

FIGURA 1. Criterios de elegibilidad

FIGURA 2. Ritmos de progresión observados y frecuencia

• Cambio de DM superior a 0 (pendientes positivas): 31,4%

N %

El paciente presenta tendencias de mejora No 216 68,6 Sí 99 31,4Total 315 100,0

• Cambio de DM entre –1 y –2 dB/año (progresión rápida): 9,8%

N %

El paciente presenta progresión “rápida” No 284 90,2 Sí 31 9,8Total 315 100,0

• Cambio de DM ≤ –2 dB/año (progresión catastrófica): 3,8%

N %

El paciente presenta progresión “catastrófica” No 303 96,2 Sí 12 3,8Total 315 100,0


PÁGINA 18

sión intraocular en el desarrollo

de hemorragias de disco en pa-

cientes con glaucoma. Partiendo

de una cohorte de pacientes del

estudio Early Manifest Glaucoma

Trial, se diseñó un ensayo pros-

pectivo, con un seguimiento de

hasta once años (mediana =

ocho años) y una mediana de 28

visitas (un 96% de los pacientes

tuvieron ≥ 10). Los pacientes con

glaucoma de diagnóstico reciente

fueron asignados aleatoriamente

a dos grupos de análisis: 1) tra-

beculoplastia con láser de argón

más betaxolol (n = 129), y 2) nin-

gún tratamiento inicial (n = 126).

Se efectuó una tonometría, una

campimetría y un examen clínico

(oftalmoscopia) cada tres meses

y una fotografía del disco óptico

cada seis. Como principal variable

de resultados, se seleccionó la

presencia y la frecuencia de he-

morragias de disco.

Se detectaron (ya sea por me-

dio de oftalmoscopia, ya de

fotografías) hemorragias del

disco en aproximadamente el

55% de los pacientes (la ma-

yoría de los pacientes con he-

morragias papilares tuvieron

más de un episodio de estas

características). En el análisis,

incluyendo los datos hasta el

momento de la progresión, se

observa que las hemorragias

de disco eran igualmente fre-

cuentes entre los pacientes tra-

tados y los sujetos control:

51,2 frente a 45,2%, respecti-

vamente (P = 0,34), con base

en la oftalmoscopia, y el 50,4

frente a 44,4%, respectivamen-

Resultados procedentes del

estudio Early Manifest Glaucoma

Trial han permitido extraer algunas

conclusiones de interés sobre

las posibles implicaciones clínicas

de las hemorragias en el disco

óptico, sugiriendo que la pre-

sencia de estas hemorragias pe-

ripapilares eleva el riesgo de pro-

gresión del glaucoma.

Un estudio publicado por Beng-

tosson et al, del grupo del Dr.

Heijl, ha conseguido evaluar el

efecto de la reducción de la pre-

CO

NFE

RE

NC

IAS

¿Cuál es el significado clínico delas hemorragias del disco óptico?Prof. Anders Heijl

el glaucoma normotensional

(13%) y el glaucoma pseudoex-

foliativo (6%). El valor medio de

la PIO en las últimas tres visitas

era de 15,7 mmHg. Hasta un

24,2% de los sujetos reclutados

para el estudio tenían antece-

dentes familiares de glaucoma.

La estrategia realizada para el

seguimiento en los centros par-

ticipantes fue mayoritariamente

la SITA Standard (83,3%), aunque

aún hubo un porcentaje no des-

deñable que seguía con SITA

Fast (15%). Los pacientes tenían

una media de 6,6 campos vi-

suales. El tiempo medio de se-

guimiento era de 5,1 años, con

una mediana de 4,1.

También se han obtenido datos

significativos sobre la excavación

papilar y el nivel de daño fun-

cional de los pacientes. La ratio

CD vertical clínica registró una

cifra media de 0,7. En cuanto

al defecto de campo visual, un

42,6% mostraban un defecto

leve (DM > –6 dB), un 28,2%

moderado (DM < –6 dB -

> –12 dB) y un 29,2% avanzado

(DM < –12 dB); el DM mediano

en el momento de la inclusión

en el estudio era de –7 dB.

Especialmente interesante ha

sido la evaluación del ritmo de

progresión del glaucoma desde

la visita inicial a partir del ICV. La

tasa media de progresión (ICV)

a la inclusión era de –0,8 dB/año,

siendo también la mediana

de –0,8. Al evaluar el ritmo de

progresión por DM desde la

visita basal, se documenta una

media de pérdida de campo vi-

sual de –0,2 dB/año (mediana

de –0,3 dB/año).

Como hallazgo más sobresa-

liente, el ponente resaltó que

“en el análisis retrospectivo, úni-

camente el nivel de daño que

existía en el momento basal se

ha mostrado como un factor de

riesgo sobre los ritmos de pro-

gresión, es decir, cuanto mayor

era el defecto de campo visual,

inicialmente mayor es el ritmo

de progresión (sobre todo, cuan-

do se emplea ICV)”. Ni el tipo de

glaucoma, la edad, el espesor

corneal < 500 μm, el tipo de es-

trategia o la PIO a diferentes

cortes se mostraron como fac-

tores significativos en el momento

de realizarse el análisis.

Cuando se analizan detallada-

mente los ritmos de progresión

y la frecuencia, se encuentra

que hay un cambio de DM su-

perior a 0 (con pendientes po-

sitivas) en un 31,4% de los pa-

cientes, que se registra un

cambio de DM entre –1

y –2 dB/año (progresión rápida)

en un 9,8% de los casos y

que existe un cambio de DM

≤ –2 dB/año (indicando una

progresión catastrófica) en un

3,8% de los sujetos estudiados.

Tal y como comentó el Dr. Cas-

tejón, “desde el punto de vista

clínico, muchas de las pen-

dientes se aproximan a 0, es

decir, son pendientes neutras,

que reflejan estabilidad peri-

métrica y no un valor de falso

positivo; sin embargo, preocupa

especialmente el importante

porcentaje de pacientes con

una progresión rápida y, sobre

todo, aquellos que muestran

una progresión catastrófica”.

Como principales mensajes que

se pueden extraer por el mo-

mento del análisis retrospectivo

del estudio PROGRESS, el

Dr. Miguel Ángel Castejón re-

sumió que “el ritmo de pro -

gresión del ICV y de DM en la

fase retrospectiva ha sido

de –0,8%/año y –0,3 dB/año,

respectivamente. El nivel de

daño basal se ha mostrado

como un factor de riesgo en el

ritmo de progresión: a mayor

daño basal, mayor ritmo de

progresión esperable. Un 31,4%

de los casos han mostrado ten-

dencias de estabilización o me-

jora, pero un 13,6% han mani-

festado ritmos de progresión

rápidos o catastróficos, con las

consiguientes implicaciones en

el pronóstico visual de estos

pacientes”.


PÁGINA 19

Los autores de este trabajo con-

cluyen que el tratamiento de re-

ducción de la PIO no se relaciona

con la presencia o la frecuencia

de hemorragias de disco. Los

resultados pueden sugerir que

las hemorragias de disco no pue-

den ser consideradas un indica-

dor de que se está ante un tra-

tamiento hipotensor que reduce

la PIO de forma insuficiente, y

que la progresión del glaucoma

en ojos con hemorragias de disco

no puede ser totalmente detenida

por la reducción de la PIO. Los

resultados también sugieren que

las hemorragias de disco no se

producen en todos los pacientes

con glaucoma.

Como comentó finalmente el ex-

perto sueco, “los resultados de

te (P = 0,34), a partir de foto-

grafías.

La frecuencia de las hemorragias

de disco a lo largo del tiempo no

fue diferente entre los pacientes

tratados y control: según la of-

talmoscopia, 8,4 frente al 8,5%,

respectivamente (P = 0,93); y,

atendiendo a las fotografías, el

12,4 frente al 11,2%, respecti-

vamente (P = 0,36).

El género fue el único factor que

se correlacionó estrechamente y

de forma significativa con la pre-

sencia o no de hemorragias pa-

pilares detectadas, tanto por of-

talmoscopia (odds ratio = 0,48,

intervalo de confianza 0,26-0,88,

p = 0,022) como por fotografías

(odds ratio = 0,64, intervalo de

confianza 0,38-1,09, p = 0,099).

Además del sexo masculino (los

varones tenían menos de la mitad

de riesgo que las mujeres), se

identifican otros factores protec-

tores frente al riesgo de aparición

de hemorragias en el disco óptico,

como la PIO basal elevada (una

PIO basal 5 mmHg más baja se

asocia con 1,5 veces más riesgo)

o el error refractivo (un ojo hipe-

rópico con una refracción de +2D

tenía solo ¼ de riesgo de sufrir

una hemorragia en comparación

con un ojo miópico de –2D).

Como uno de los hallazgos más

sobresalientes de este estudio,

el Dr. Anders Heijl señaló que “la

aparición de las hemorragias del

disco se asocia significativamente

con el tiempo hasta la progresión

(hazard ratio = 1,02, IC 1,1-1,4).

Con base tanto en los datos clí-

nicos como en las fotografías, se

demuestra que los pacientes con

hemorragias papilares registraron

en un menor tiempo una progre-

sión de su enfermedad”. No se

ha evidenciado una interacción

entre el grupo de tratamiento y

las hemorragias de disco.

FIGURA 1. Número de ojos estudiados con hemorragiasdel disco óptico

este estudio coinciden con los

publicados ya en la literatura mé-

dica”. Trabajos clásicos señalan

que las hemorragias papilares se

asocian con un aumento del riesgo

de progresión del glaucoma. En

opinión del Dr. Heijl, “nuestros re-

sultados indican que estas he-

morragias son marcadores de

riesgo de progresión y, al mismo

tiempo, un fuerte signo de la pre-

sencia de glaucoma en sujetos

con sospecha de sufrir esta en-

fermedad”. Sin embargo, reco-

noció, “supone un misterio el

hecho de que hayamos visto que

estas hemorragias son conside-

rablemente más frecuentes en

pacientes con niveles de PIO más

bajos, independientemente del

hecho de que la PIO elevada se

relacione con un mayor riesgo de

progresión (y de que la propia pre-

sencia de una hemorragia de disco

eleve el riesgo de progresión)”. En

este contexto, también subrayó

“la importancia que desempeña

la refracción y las diferencias de

sexo en el riesgo de aparición

de hemorragias papilares”.

Desde una perspectiva eminen-

temente clínica, lo que parece

claro, según concluyó el Dr. Heijl,

“es que estas hemorragias pue-

den ser marcadores de progre-

sión en glaucomas no depen-

dientes de la PIO, lo que explicaría

un hallazgo detallado por los in-

vestigadores del estudio CNTG,

que demostraron cómo el mayor

beneficio terapéutico ocurre en

pacientes sin hemorragias papi-

lares basales”.

Formas clínicas

Grupo tratado Grupo control

No Sí

Grupo tratado Grupo control

48,8 51,2 54,845,2

49,6 50,455,6

44,4

FotografíasPorcentaje Porcentaje

Tabla 1. Hemorragias de disco en grupos tratados por evaluaciones oftalmoscópica y fotográfica

Formas clínicas*Sí 66 (51,2) 57 (45,2) 0,356No 63 (48,8) 69 (54,8)

FotografíasSí 65 (50,4) 56 (44,4) 0,342No 64 (49,6) 70 (55,6)

* Las formas clínicas de las visitas sin fotografías fueron exluidas.

Presencia de hemorragiasen disco en pacientes individuales (n = 255)

Grupo tratado(n = 129)

n (%)

Grupo control(n = 126)

n (%) Valor de p

garcia_alida

Sticky Note

esto no sera datos clicni cos? me suena raro


PÁGINA 20

con diagnóstico previo de

seis meses de antigüedad.

Como objetivos secundarios,

se ha pretendido analizar el

porcentaje de pacientes con

una reducción de la PIO ≥ 10%

a la semana 10-14 respecto al

valor basal, así como evaluar

el porcentaje de pacientes con

una reducción de la PIO ≥ 20%

a la semana 10-14 respecto al

valor basal. Al mismo tiempo,

se ha evaluado la eficacia y

seguridad de bimatoprost

0,1 mg/ml (Lumigan® 0,1).

Para el estudio, se han reclu-

tado pacientes diagnosticados

de novo (en el momento de la

investigación) de HTO o GPAA

o con diagnóstico previo de

seis meses de antigüedad, con

un valor de PIO ≥ 21 mmHg

en el momento del estudio,

siendo también imprescindible

para su inclusión el hecho de

que hubieran otorgado el con-

sentimiento informado por es-

crito para participar en el estu-

dio. De los 4.812 pacientes fi-

nalmente incluidos, han sido

evaluables 3.037 (un 37% de

la muestra no cumplía los cri-

terios de inclusión).

Como variables analizadas (en

la visita basal y a las 10-14 se-

manas), se han recogido datos

demográficos (sexo, edad, gru-

po étnico), datos diagnósticos

(antigüedad del mismo,

HTO/GPAA) y la historia ocular

(antecedentes familiares de

HTO/GPAA, presencia de mio-

pía). También se han examinado

otras variables, como la exis-

tencia de comorbilidades rele-

vantes (hipertensión arterial, dia-

betes, migraña…), otros factores

de riesgo (hábito tabáquico), el

uso de tratamientos concomi-

tantes sistémicos, el empleo de

tratamientos previos reductores

de PIO y el examen ocular.

Un 54% de los pacientes eva-

luados eran mujeres y un 46%

hombres, siendo la media de

edad de 64,7 años; la mayor

parte eran de raza caucásica

(94%). Un 43% tenían el diag-

nóstico de HTO y un 57% de

glaucoma. Hasta un 32% de

los pacientes referían una historia

familiar de GPAA, un 12,8% de

HTO y un 22% tenían antece-

dentes familiares de miopía.

La hipertensión arterial fue la

comorbilidad más frecuente, por

delante de la diabetes mellitus

y la migraña. Un 26% de los

pacientes eran fumadores. La

mayor proporción de enfermos

no habían recibido un trata-

miento previo a la visita basal,

siendo los fármacos betablo-

queantes los más utilizados

entre aquellos que sí estaban

anteriormente tratados. El exa-

men ocular revelaba en la visita

1 una PIO media de 23,50

Estudio REDUCTLa investigación para la identi-

ficación de factores predictivos

en la reducción de la presión

intraocular (PIO) es escasa; con

todo, estudios clásicos han po-

dido identificar algunos de estos

factores, como el hábito tabá-

quico, la PIO basal, el defecto

medio en perimetría basal, el

centro médico, la educación

del paciente, el tiempo de se-

guimiento o la presencia de hi-

pertensión arterial.

Con el objetivo de identificar

factores predictivos en la re-

ducción de la PIO en pacientes

diagnosticados de novo de

glaucoma primario de ángulo

abierto (GPAA) o hipertensión

ocular (HTO), se ha llevado a

cabo el estudio REDUCT, pre-

sentado en este Simposio por

el Dr. Juan José Molina. Se

trata de un estudio abierto, ob-

servacional, epidemiológico,

multicéntrico y prospectivo,

para el que se fijó un período

de reclutamiento de seis meses

(se inició en octubre de 2010).

Un total de 500 centros espa-

ñoles han participado en este

trabajo, incorporando a cerca

de 5.000 pacientes.

El objetivo principal del trabajo

ha sido evaluar el valor predic-

tivo de los parámetros demo-

gráficos y clínicos basales en

relación con la reducción de la

PIO ≥ 5 mmHg a las 10-14 se-

manas en pacientes diagnos-

ticados de novo (en el momento

del estudio) de GPAA/HTO o

CO

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IAS

Bimatoprost en nuestra práctica clínica:estudios CONTROL y REDUCT

FIGURA 1. Datos del estudio REDUCT

Dra. Carmen Dora Méndez y Dr. Juan José Molina

Número de pacientes con tratamientos previos

Sin tratamiento

Bimatoprost

Travaprost

Latanoprost

Betabloqueantes

132153263

534

2009

garcia_alida

Cross-Out

garcia_alida

Sticky Note

mas de 3000 pacientes.

garcia_alida

Sticky Note

aumentar el tamano de letra


PÁGINA 21

PIO se alcanzó en el 85,4% de

los pacientes que no tenían un

tratamiento previo, alcanzán-

dose una reducción mínima de

la PIO del 10% en el 87,2% de

los pacientes con terapia previa.

Tal y como insistió el ponente,

“hasta un 91,6% de los pa-

cientes recibieron tratamiento

con bimatoprost 0,1 mg/ml”.

El cumplimiento del tratamiento

fue del 94,1%, siendo la tasa

de efectos adversos del 18%

(con una especial incidencia

de la hiperemia –9,6%– y el

prurito ocular –4,1%–).

En resumen, comentó el Dr. Mo-

lina, “la única variable predictiva

de una reducción de la PIO de

5 mmHg fue el valor máximo

de la PIO en la visita basal. Tam-

bién hemos podido corroborar

que bimatoprost 0,1 mg/ml es

eficaz y bien tolerado a las 10-

14 semanas del tratamiento,

asociándose con un buen cum-

plimiento terapéutico”.

EstudioCONTROL

Por su parte, la Dra. Carmen

Dora Méndez presentó los prin-

cipales resultados obtenidos

en el estudio CONTROL, un

trabajo observacional, trans-

versal y retrospectivo llevado a

cabo en pacientes con HTO o

GPAA que no han respondido

adecuadamente a un trata-

miento previo con monoterapia.

Un total de 514 centros espa-

ñoles han participado en este

estudio, realizado entre marzo

de 2009 y noviembre de 2010.

El objetivo principal era deter-

minar los cambios en la PIO a

las doce semanas del inicio de

tratamiento con la combinación

fija (CF) en pacientes tratados

previamente con monoterapia

para HTO/GPAA con betablo-

queantes o análogos de pros-

taglandinas, estableciéndose

como objetivos secundarios el

análisis de la tolerabilidad y se-

guridad del tratamiento con

combinación y el cumplimiento

terapéutico de la CF frente a

monoterapia.

mmHg en el ojo derecho y de

23,43 en el ojo izquierdo, ini-

ciando un 91,6% de los pa-

cientes tratamiento con bima-

toprost 0,1 mg/ml; ya en la

visita 2, se observó una signifi-

cativa reducción en la PIO, sien-

do la PIO media de los pacientes

de 17,43 mmHg en el ojo dere-

cho y de 17,35 mmHg en el ojo

izquierdo; en términos absolutos,

la diferencia del valor medio de

la PIO fue de –6,79 mmHg, lo

que supone una reducción del

26,74%.

En cuanto a los resultados prin-

cipales del estudio, el Dr. Juan

José Molina señaló que un

75,9% de los pacientes tuvieron

una reducción mínima de

5 mmHg, siendo el valor máxi-

mo de la PIO en la visita basal

la única variable predictiva de

una reducción de la PIO de

5 mmHg. El porcentaje de pa-

cientes con una reducción de

la PIO ≥ 10% a la semana

10-14 respecto al valor basal

fue del 86,8%, siendo un 71,2%

los que documentaron una re-

ducción de la PIO ≥ 20% a la

semana 10-14 respecto al valor

basal. El objetivo de la reduc-

ción mínima de 5 mmHg en la

FIGURA 3. Estudio REDUCT: resultados de la disminuciónmedia de la PIO

FIGURA 2. Estudio REDUCT: disminución de la presiónintraocular

Sin tratamiento

6,66

2,57

4,38 4,4

5,55

6,13

Bimatoprost0,3 mg/mL

Latanoprost Travoprost Betabloqueantes Total

Disminución de la PIO (mmHg)

garcia_alida

Sticky Note

numeros mas grandes si se puede


PÁGINA 22

vestigador (excelente, buena,

moderada, insuficiente), la tole-

rabilidad mediante cuestionarios

realizados por el investigador y

el paciente (excelente, buena,

regular, mala), el cumplimiento

respecto al tratamiento previo

(mejor, igual, peor) y los efectos

adversos.

Finalmente, se incluyeron

4.385 pa cientes, un 54% de

ellos evaluables (2.366), siendo

los principales motivos de ex-

clusión el incumplimiento de

los criterios de inclusión/exclu-

sión y la incorporación fuera

del período de reclutamiento.

Del total de pacientes evaluables,

un 51,4% eran mujeres y un

48,6% hombres. La edad era

de 66,69 ± 11,43 años (rango

20-95 años). El tiempo medio

transcurrido desde el inicio del

tratamiento médico fue de 2,55

± 2,46 años. La mayoría de los

pacientes presentaban defectos

campimétricos o daño en el ner-

vio óptico (GPAA, 75,3%; HTO,

24,7%). Como motivos argu-

mentados para cambiar a una

CF, los más comunes fueron el

insuficiente control de la PIO

con la terapia en curso (82,6%),

la progresión (30,76%), el inicio

de daño glaucomatoso (10,9%)

y la intolerancia al tratamiento

(10,9%). El principal factor de

riesgo detectado fue el aumento

de la PIO.

Sobre los resultados de eficacia,

la Dra. Méndez llamó especial-

mente la atención sobre la me-

jora en el control de la PIO con

la introducción de la CF. La

media de PIO en ambos ojos

antes del tratamiento con la

combinación era de 21,62

± 3,25 mmHg, reduciéndose

hasta un 16,77 ± 2,80 mmHg a

las doce semanas de iniciarse

la CF. En más de un 80% de los

pacientes se objetiva una re-

ducción de la PIO, en un 5,3%

se mantiene igual y en un 13,3%

se registra un incremento.

A partir de este estudio, y apro-

vechando que la mayor parte

de los pacientes incluidos cam-

biaron a una CF basada en el

uso de bimatoprost-timolol, se

ha analizado concretamente el

posible beneficio de esta terapia

en pacientes con GPAA o HTO

con insuficiente control de la

PIO. Básicamente, como ex-

plicó la Dr. Méndez, “se trataba

de determinar la eficacia hipo-

tensora, tolerabilidad, cumpli-

miento y seguridad terapéutica

de la CF bimatoprost-timolol

(Ganfort®)”. Para ello, se com-

paran los resultados obtenidos

al cambiar a bimatoprost

0,3 mg/ml-timolol 5 mg/ml fren-

te a otras combinaciones fijas.

En cuanto a la eficacia hipo-

tensora de esta CF, se observa

Se incluyeron pacientes diag-

nosticados de HTO o GPAA

que no habían respondido ade-

cuadamente al tratamiento y

que habían cambiado a una

CF; además, tenían que haber

iniciado el tratamiento con CF

aproximadamente doce sema-

nas antes de la visita de estudio.

Se excluyeron pacientes con

hipersensibilidad conocida o

contraindicación a cualquier

componente del medicamento

en estudio.

En la visita basal se obtuvieron

distintos tipos de datos: demo-

gráficos (sexo, edad), la fecha

de diagnóstico de HTO/GPAA,

los tratamientos previos y CF

actual, los factores de riesgo

(defectos campimétricos o de

nervio óptico), las causas que

motivaron el cambio de trata-

miento (insuficiente control de

PIO, progresión, intolerancia al

tratamiento, no cumplimiento,

otras). Como variables de estu-

dios, se analizaron la eficacia/res-

puesta al tratamiento (diferencia

de la PIO para cada ojo por se-

parado entre la visita basal y la

semana 12 después de cambiar

el tratamiento a CF), la eficacia

desde el punto de vista del in-

FIGURA 4. Estudio CONTROL:resultados de eficacia

FIGURA 5. Estudio CONTROL: eficacia hipotensora deCFBT respecto a otras combinaciones fijas (CF)

CO

NFE

RE

NC

IAS

PIO antes del tratamiento con CF: OD: 21,72 ± 3,62 mmHg OI: 21,59 ± 3,61 mmHg Media de ambos ojos: 21,62 ± 3,25 mmHg

PIO a las doce semanas de iniciar la CF: OD: 16,80 ± 2,94 mmHg OI: 16,75 ± 2,96 mmHg Media de ambos ojos: 16,77 ± 2,80 mmHg


PÁGINA 23

FIGURA 6. Mejor tolerabilidad y cumplimiento con CFcómo la media de reducción

de la PIO en los pacientes

que pasan de una monoterapia

a bimatoprost-timolol es

de –5,03 mmHg, siendo lige-

ramente mayor esta disminu-

ción cuando el tratamiento an-

terior estaba basado en

betabloqueantes (–6,01 mmHg).

También se determina que la

CF bimatoprost-timolol es mejor

tolerada y aumenta el cumpli-

miento terapéutico. La mayoría

de los pacientes toleraron bien

el cambio de tratamiento; úni-

camente un 12% de los pa-

cientes (251) que pasaron a

CF presentaron algún efecto

secundario.

Los hallazgos del CONTROL

coinciden con los documenta-

dos en otros estudios similares.

Así, por ejemplo, un reciente

trabajo de Gerrett Brief llevado

a cabo en 400 centros alema-

nes muestra que la CF bima-

toprost-timolol reduce la PIO,

se asocia con una tolerabilidad

y mejora el cumplimiento.

En opinión de la Dra. Méndez,

son muchas las ventajas que

aporta la CF: “Tiene menos

efectos secundarios, asegura

una mayor comodidad y cum-

plimiento y se elimina el efecto

wash-out”. En definitiva, “sim-

plificamos el tratamiento y me-

joramos el cumplimiento; de

hecho, lograr la respuesta te-

rapéutica con la menor canti-

dad posible de medicación

debe ser un objetivo fijo”.

Se cuenta con distintos estu-

dios que apoyan el beneficio

clínico de GANfort®. En un tra-

bajo de Hommer et al, se evi-

dencia la no inferioridad de

Ganfort® (n = 178) frente a bi-

matoprost concurrente 0,03%

od + timolol 0,5% dos veces

al día (n = 177). Además, se

ha comprobado que la CF

(prostamida + timolol) reduce

la incidencia de hiperemia con-

juntival en un 40% con respecto

al uso de prostamidas en mo-

noterapia.

Como mensaje final de su inter-

vención, la Dra. Carmen Dora

Méndez aseguró que “las com-

binaciones fijas reducen la PIO

respecto a la monoterapia con

buen cumplimiento y tolerabili-

dad, presentando Ganfort® una

mayor eficacia hipotensora en

comparación con los fármacos

en monoterapia”.

garcia_alida

Cross-Out

garcia_alida

Sticky Note

en turquesa como el de debajo

garcia_alida

Sticky Note

este cuadro en turquesa

garcia_alida

Sticky Note

turquesa

Durante este Simposio se celebraron sendas mesasredondas en las que se abordaron algunos de losaspectos más controvertidos del diagnóstico y tratamiento del glaucoma.

PÁGINA 24

En cuanto al cambio que se

debe registrar en la tomografía

de coherencia óptica en el gro-

sor medio para asegurar que

un glaucoma está progresando,

y teniendo en cuenta la varia-

bilidad asociada a cada equipo,

se indicó que a partir de unas

cinco micras de variación se

debe pensar que se está pro-

duciendo ya una modificación

significativa y relevante. Siguien-

do con el papel de las OCT en

el glaucoma, se aclaró que

cada vez se van igualando más

Por otra parte, en la sesión de

controversias en el tratamiento

del glaucoma, moderada por el

Prof. Julián García Feijóo, se

contó con la participación de

los doctores Carlos Lázaro, Car-

men Rodríguez, Ignacio Vinuesa

y Vicente Polo. Entre otros as-

pectos, se profundizó en las

causas que están limitando la

penetración en el mercado de

los colirios sin conservantes,

apuntándose también las ten-

dencias futuras y determinán-

dose el perfil de paciente en el

l Dr. José María Martí-

nez de la Casa fue el

moderador de la sesión

“Controversias en el diagnóstico

del glaucoma”, en la que parti-

ciparon también los doctores

Luis Miguel Gallardo, Antonio

Ferreras, Carmen Méndez y Ma-

nuel A. González de la Rosa.

Especialmente, se debatió so-

bre la trascendencia que se le

debe conceder a la existencia

de una prueba estructural pa-

tológica en un paciente sos-

pechoso de glaucoma; en este

sentido, entre otras aportacio-

nes, se coincidió en señalar la

importancia que tiene en este

caso la localización del defecto

estructural, y se consensuó

que, ante una única prueba

estructural alterada, no es con-

veniente aventurarse a iniciar

un tratamiento farmacológico

(siendo aconsejable evaluar

también el nervio óptico, la

capa de fibras nerviosas, el ta-

maño papilar…); sin embargo,

cada vez será más habitual

considerar la presencia de al-

teraciones en las pruebas es-

tructurales para confirmar una

progresión del glaucoma y, por

lo tanto, para decidir y orientar

el tratamiento. Con todo, se in-

sistió en que, actualmente, lo

prioritario en estos casos es de-

tectar el daño funcional (a pesar

de la significación que puede

tener la detección del daño es-

tructural), al ser el que definiti-

vamente va a incidir en la calidad

de vida del paciente y, de hecho,

suele optarse por empezar el

tratamiento cuando se identifica

este tipo de daño funcional.

mesasredondas

e


las diferentes OCT comerciali-

zadas, manteniéndose, sobre

todo, algunas variaciones im-

portantes dependiendo de la

actualización de los programas

que incorporan. Sobre qué prue-

ba llevar a cabo de inicio en un

paciente con sospecha de glau-

coma que entre por primera

vez en la consulta, la mayor

parte de los presentes en la

mesa se decantaron por realizar

un campo visual en lugar de

una OCT, aconsejando llevar a

cabo un exhaustivo y frecuente

esfuerzo por informar adecua-

damente al paciente sobre la

relevancia e importancia de las

pruebas que se les realizan.

neral de la mesa, el Dr. Carlos

Lázaro afirmó que “dado el com-

portamiento encomiable que ha

tenido la industria farmacéutica

innovadora, que ha hecho un

extraordinario esfuerzo para ajus-

tar sus precios a las exigencias

del mercado y consiguiendo

prácticamente igualar el coste

para el paciente que puede tener

un medicamento de marca con

uno genérico, creo que actual-

mente no tiene sentido aban-

donar un medicamento de marca

por uno genérico”. Insistiendo

que se suelen emplear. Sin em-

bargo, el principal tema de de-

bate fueron los colirios genéricos,

diseccionándose su calidad, efi-

cacia, efectos secundarios, acep-

tación… La opinión generalizada

del panel de expertos es que

estos fármacos presentan dife-

rencias relevantes con los fár-

macos originales y que, además,

se están produciendo algunas

situaciones especialmente alar-

mantes, como el hecho de que

el propio oftalmólogo ya no con-

trole el medicamento exacto que

está tomando su paciente (de-

bido a los cambios que efectúa

el médico de familia o el farma-

céutico). Reflejando el sentir ge-

en esta idea, se subrayó que no

existen estudios que garanticen

la igual eficacia de los genéricos

y los fármacos originales; ade-

más, “con el constante cambio

que experimenta el paciente en

su tratamiento antiglaucomatoso

basado en fármacos genéricos

eleva la desconfianza del médico

y el paciente, favoreciendo el

aumento del incumplimiento te-

rapéutico”, aclaró este experto.

La mesa de tratamiento se cerró

con un somero análisis del tipo

de implantes que se utilizan y

cuándo, así como sus ventajas,

diferencias y las complicaciones

asociadas.

e dedicó una sesión en exclu-

siva a revisar algunos aspectos

cruciales del abordaje de glau-

comas complejos. Este minisimposio lo

abrió la Dra. Susana Duch, que habló

sobre el síndrome iridocórneo-endotelial;

entre otras aportaciones, indicó que “en

estos casos, es razonable realizar una tra-

beculectomía de primera intención, que

los implantes de drenaje tienen un coste

endotelial y de reposición, que se debe

tener presente el crecimiento ‘endotelial’

invasivo y progresivo, y que se debe

informar al paciente de la necesidad de

reintervención a pesar de los éxitos inme-

diatos”.

En cuanto al glaucoma uveítico, una com-

plicación frecuente en la inflamación ocular

y que se trata de un glaucoma secundario

que aparece en aproximadamente el 10-

20% de las uveítis, el Dr. Carlos Lázaro

apuntó algunos consejos sobre su trata-

miento médico y quirúrgico. La opción de

tratamiento depende del mecanismo de ele-

vación de la presión intraocular: si hay

bloqueo pupilar, se aconseja iridotomía

con láser YAG; en casos de ángulo abierto

con hipertensión ocular, se debe optar por

un tratamiento médico hipotensor, y si hay

sinequias anteriores, la opción más habitual

es el tratamiento médico, en primer lugar,

y la cirugía, posteriormente. Como terapia

farmacológica, se mostró partidario del

uso de los betabloqueantes en primera

línea, dejando los agonistas alfa 2 (brimo-

nidina), los inhibidores de la anhidrasa car-

bónica tópicos o los inhibidores de la an-

hidrasa carbónica sistémica como recursos

de segunda línea. Respecto al tratamiento

quirúrgico con bloqueo pupilar, reconoció

que la iridotomía láser es menos efectiva

que en el glaucoma crónico de ángulo ce-

rrado y que si hay uveítis activa se debe

llevar a cabo un tratamiento antiinflamatorio

agresivo; ya con bloqueo pupilar, planteó

varias opciones, entre las que se encuentran

la trabeculectomía, la escleroctomía pro-

funda no perforante, el uso de dispositivos

de drenaje y la ciclodestrucción.

En relación con el manejo del glaucoma

neovascular, la Dra. Esperanza Gutiérrez

distinguió tres opciones. En la fase inicial,

la recomendación pasa por el empleo de

antiinflamatorios, atropina, hipotensores

(betabloqueantes, �-agonistas, inhibidores

de la anhidrasa carbónica) o fármacos con

factor de crecimiento endotelial antivascular.

También existe la posibilidad de emplear

un tratamiento etiopatogénico. Y para hacer

frente al glaucoma residual, se cuenta

tanto con recursos médicos como con

determinadas intervenciones quirúrgicas

(aumento de la filtración: trabeculectomía/

dispositivos de drenaje para glaucoma; re-

ducción de la producción: ciclodestruc-

ción).

También presenta bastante complejidad el

denominado glaucoma traumático, que

“es de difícil control por su múltiple y

variada etiopatogenia y sus posibles se-

cuelas”, tal y como declaró el Dr. Javier

Benítez del Castillo. Como consideraciones

fundamentales, se debe tener en cuenta

que en el ojo traumatizado es prioritario

descartar que exista una herida perforante,

que el estudio gonioscópico comparativo

(ojo contralateral) facilita el reconocimiento

de las zonas de recesión y que el aumento

de la presión intraocular tras una contusión

ocular puede ocurrir meses o años después

del trauma.


PÁGINA 25

s

1. Dra. Susana Duch. 2. Dr. Carlos Lázaro. 3. Dra. Esperanza Gutiérrez. 4. Dr. Javier Benítez del Castillo.

minisimposios


PÁGINA 26

Prof. Anders Heijl. Departamento deOftalmología. Universidad Lund. HospitalUniversitario Skåne, Malmö (Suecia)

“Bajar tan solo 1-2 mmHg la presiónintraocular se asocia con un 10-20% de enlentecimiento de la progresión de la enfermedad”

Durante este Simposio, usted ha mostrado algunos datos re-

levantes de su grupo de trabajo en relación con la tasa de

progresión en los pacientes con glaucoma. ¿Cuáles son los principales mensajes

que ha querido transmitir?

En primer término, es fundamental reconocer y asumir que la tasa de progresión de esta en-

fermedad varía sustancialmente de unos pacientes a otros, siendo la variabilidad uno de los

rasgos más llamativos; así, nos encontramos con pacientes en los que prácticamente la en-

fermedad permanece estable, o incluso parece que llega a mejorar, con otros que documentan

una lenta progresión y con otro grupo, nada desdeñable, en el que hay una progresión

rápida o muy rápida. Estas evidencias, además, coinciden entre países, puesto que aquí

hemos comprobado que tanto en Suecia como en España esta tendencia es muy similar, a

pesar de que, en términos absolutos, podríamos decir que la tasa de progresión del

glaucoma en España es inferior, seguramente porque la traten mejor aquí que en mi país.

¿Existen otros factores que pudiesen explicar estas diferencias?

Lo cierto es que sí. La población de estudio en España era más joven, tenía un campo visual

menos dañado en el momento basal y el número de pacientes con glaucoma exfoliativo era

inferior. Pero, sobre todo, porque los datos aportados de nuestra experiencia se refieren a un

estudio de hace ya algunos años, y en este período de tiempo han cambiado y mejorado

muchas cosas. Básicamente, la menor tasa de progresión del glaucoma en España podría

justificarse porque, de media, los pacientes tenían una presión intraocular (PIO) 2-3 mmHg

inferior en comparación con el estudio sueco, lo que puede deberse a las constantes

mejoras que se van introduciendo en el tratamiento hipotensor. También es verdad que en

los últimos 5-10 años hemos ido entendiendo mejor cómo se desarrolla la enfermedad y

cómo puede retrasarse su progresión; hasta el año 2002, no supimos con certeza absoluta

que un control más exhaustivo de la PIO se asociaba con una menor tasa de progresión. Sin

duda, cada vez somos, y debemos ser, más ambiciosos en el objetivo de control de la PIO.

¿Opina, por lo tanto, que la presión intraocular es el principal factor determinante

de la progresión del glaucoma?

El nivel de la PIO es el factor más importante en el riesgo de que un glaucoma progrese o no:

sobre esta cuestión, ya no existe controversia. Pero, es más, lo que también sabemos ya es

que cada mmHg de la PIO puede tener una repercusión esencial en el riesgo de progresión del

glaucoma. Incluso con pequeños cambios en la PIO se pueden conseguir grandes diferencias

en lo que respecta a la tasa de progresión del glaucoma: bajar tan solo 1-2 mmHg la PIO se

asocia con un 10-20% del enlentecimiento de la progresión de la enfermedad, lo que supone

que el paciente pueda ganar muchos años de buena calidad de vida. Sin duda, podemos

traducir la reducción de la PIO en una disminución del riesgo de progresión.

Partiendo de estas evidencias, ¿considera que evaluar la tasa de progresión debe ser

una tarea indispensable para el oftalmólogo que atiende a pacientes con glaucoma?

Así es, y por ello felicito sinceramente a todos los oftalmólogos españoles, porque considero

que han sido unos verdaderos pioneros mundiales en la medición de la tasa de progresión

en los pacientes con glaucoma.

¿Cómo se debe evaluar la progresión de la enfermedad?

Dado que la tasa de progresión del glaucoma varía tremendamente entre los pacientes,

incluso con niveles de PIO normales, la monitorización perimétrica de la tasa de progresión

resulta de gran ayuda. Para analizar la progresión perimétrica en la actualidad, se puede

optar fundamentalmente por dos tipos de pruebas: los análisis de episodios/eventos y las

tendencias. En el caso de los eventos, los denominados Glaucoma Change Probability

Maps son capaces de identificar una progresión temprana; en cuanto a las tendencias, la

tasa de progresión se mide en estos momentos con el denominado análisis del índice del

campo visual (ICV). En comparación con la tradicional regresión lineal de la desviación

media (análisis DM), los análisis ICV aportan ventajas diferenciales. En nuestra práctica

actual, el ICV es la unidad preferida para medir y visualizar la progresión. Como beneficios

comparativos específicos, destacaría que, en pacientes con sospecha de glaucoma y

catarata concomitante, el ICV está mucho menos influido por la catarata que el análisis

DM. En ojos con catarata, la tasa de progresión se consigue calcular mucho mejor con

ICV que con DM.

¿Cuándo se deben realizar campos visuales y a qué pacientes?

Los campos visuales nos ofrecen una información fidedigna sobre cómo ve el paciente, lo

cual nos ayuda a ajustar los tratamientos y/o a evaluar sus resultados. Recientes recomen-

daciones de expertos y sociedades científicas subrayan algunos consejos prácticos para

medir las tasas de cambio que se registran en el campo visual de los pacientes con

glaucoma. Como principales medidas que adoptar, señalan que se debe llevar a cabo un

número suficiente de campos visuales para examinar la progresión, que es imprescindible

estimar en todo paciente la tasa de progresión del campo visual, que se debe poner

atención a la evolución de la calidad de vida de los pacientes y, en definitiva, aconsejan

practicar en la mayoría de los pacientes hasta seis exámenes del campo visual en los

primeros dos años de seguimiento. En concreto, en todos los pacientes recién diagnosticados

de glaucoma debe hacerse una evaluación con perimetría automática estándar tres veces

por año durante los primeros dos años tras el diagnóstico.

¿Y qué importancia práctica le concede al diagrama edad-función?

Es bastante intuitivo y nos ofrece una información de gran interés clínico, sobre todo para

hacer un adecuado seguimiento del paciente. Es fácil de interpretar, muy sencillo y visual, lo

que permite que también el personal menos especializado, como enfermería, pueda

involucrarse más activamente en todo este proceso de evaluación y manejo del paciente

con glaucoma.

¿Y considera que disponemos de tratamientos lo suficientemente buenos como

para garantizar un adecuado control de la presión intraocular en los pacientes con

glaucoma?

Sí. Una simple mirada al pasado más reciente nos confirma que estamos en una situación

envidiable, con un creciente arsenal terapéutico y con unos fármacos eficaces y seguros.

En este foro también ha mostrado algunos resultados sugerentes sobre la trascen-

dencia clínica y el impacto en la progresión del glaucoma que pueden tener las he-

morragias papilares. ¿Qué evidencias tienen al respecto?

Ensayos multicéntricos con un gran número de pacientes han coincidido en que hay varios

factores de riesgo que indican la posibilidad de una tasa de progresión mayor, como son la

PIO elevada, la edad avanzada, la presencia de exfoliación y la existencia de hemorragias

peripapilares. En este sentido, hemos observado que, si detectamos la presencia de una he-

morragia peripapilar, casi con toda seguridad podemos predecir que el paciente va a

experimentar una progresión en su enfermedad; sin embargo, también hemos visto que es

un trastorno no demasiado sensible a una terapia hipotensora.

E N T R E V I S T A S


PÁGINA 27

Dr. Miguel Ángel Castejón. Servicio deOftalmología. Hospital UniversitarioPríncipe de Asturias, Alcalá de Henares (Madrid)

“Cerca de un 15% de lospacientes españoles con glaucoma presentan ritmosde progresión rápidos o catastróficos”

¿Cómo surge y por qué el estudio PROGRESS?

Se trata de un estudio observacional y multicéntrico en el ámbito hospitalario

sobre ritmos de progresión del campo visual en el glaucoma. El PROGRESS

Spanish Study II ha contado con la participación de 27 centros de toda

España, adoptando un diseño observacional, multicéntrico y longitudinal (re-

trospectivo + prospectivo).

El estudio nace, fundamentalmente, a partir de una iniciativa de Allergan con la

que se quería hacer una radiografía de la progresión del glaucoma en nuestro

país. Con este trabajo se ha pretendido tener constancia y reflejar lo que se

está haciendo en la práctica clínica de nuestro país en el manejo del glaucoma

y, más concretamente, de la progresión del mismo.

¿Satisfecho con los resultados?

Estoy muy contento con el trabajo desarrollado y con la información que nos

ofrece este trabajo, puesto que nos ayuda a conocer mejor la situación que

vivimos y, por lo tanto, nos permite identificar déficits y áreas de mejora.

Gracias a este ambicioso proyecto, hemos podido saber cómo estamos

tratando a nuestros pacientes, cómo evolucionan…

E N T R E V I S T A S

¿Qué valoración realizan del XII Simposio Internacional de Controversias enGlaucoma?Muy positiva. Hemos contado con la presencia de casi 500 expertos, lo que supone unverdadero éxito, más aún en estos tiempos de crisis en los que vivimos. Lo cierto es queel Simposio se ha erigido en un referente para los expertos españoles en glaucoma,colándose en la agenda de grandes congresos nacionales e internacionales. Tenemosverdaderos fieles, pero también nos alegra mucho ver caras nuevas y, sobre todo,especialistas jóvenes que encuentran en este curso un foro adecuado para seguir su for-mación oftalmológica.

Prof. Julián García Sánchez y Prof. Julián García Feijóo.Directores del Curso

“El Simposio se ha erigido en un referente para los expertos españoles en glaucoma”

¿Dónde creen que radica el éxito de este encuentro?Fundamentalmente, en el formato adoptado, la calidad de los ponentes y la elección de las fechas de celebración.Además, los temas son siempre de una gran actualidad y plantean controversias de mucho interés. También creoque es de agradecer la apuesta por presentaciones muy cortas y el esfuerzo que hacen los ponentes por ceñirse es-crupulosamente a los tiempos pactados.

¿Y cómo valoran el respaldo que hace Allergan a esta iniciativa?Este Simposio no sería posible sin la ayuda, fiel y desinteresada, de Allergan.

De la presente edición, ¿qué contenidos le han parecido los más resaltables?Han sido muchos los temas abordados, desde cuestiones de índole práctica y muy frecuentes hasta temas deenorme innovación. Igualmente, se ha hablado sobre la utilidad de los genéricos y de los fármacos sin conservantes.

Incluso, se ha dejado un espacio para hablar de medicina sostenible…Sí. Aunque era un tema que se separaba algo del espíritu de este encuentro, por suerte o desgracia, cada vez más,los médicos españoles debemos saber de cuestiones económicas, de gestión de recursos…

¿Y como valoran las aportaciones efectuadas por el Dr. Heijl?Ha sido un honor y un placer contar con la intervención de este experto, de reconocido prestigio mundial. Ha sidomuy interesante comprobar en directo cómo defiende un modelo de evaluación de la progresión del glaucomabasado, fundamentalmente, en la realización de campos visuales. También han sido interesantes sus ideas sobre elsignificado clínico de las hemorragias de disco óptico.

De los resultados obtenidos, ¿qué le parece lo más relevante?

Sin duda, lo más importante ha sido poder cuantificar qué número de pacientes con glaucoma se nos escapan,

es decir, muestran una evolución de la enfermedad rápida o, incluso, catastrófica. Por un lado, se ha demostrado

que el nivel de daño visual que tenían los pacientes al empezar el estudio ha sido el único factor de riesgo

claramente asociado con el ritmo de progresión: a mayor daño basal, mayor ritmo de progresión esperable.

Por otra parte, en el PROGRESS II se ha evidenciado que un 31,4% de los casos manifestaban tendencias de

mejora, pero cerca de un 15% de los pacientes españoles con glaucoma presentan ritmos de progresión rápidos

o catastróficos, con las consiguientes implicaciones en el pronóstico visual. Es en estos últimos casos en los que

se debe hacer un abordaje farmacológico más riguroso.

A la vista de estos hallazgos, ¿se puede decir que los pacientes con glaucoma están siendo bien

tratados en nuestro país?

En general, el cuidado que reciben los pacientes con glaucoma en nuestro país es excelente, pero también es

verdad que en algunos casos detectamos lagunas y posibilidades de mejora.

¿A qué se refiere exactamente?

Fundamentalmente, creo que debemos extremar las medidas de monitorización perimétrica en algunos pacientes

de riesgo, de manera que podamos detectar precozmente un empeoramiento en su enfermedad y que, por lo

tanto, podamos actuar terapéuticamente de una forma más rápida y agresiva.

¿Un mejor control de la presión intraocular podría reducir la tasa de progresión en estos pacientes?

Se sabe que es el mejor predictor de progresión, y el único tratable actualmente, por lo que, si intervenimos ade-

cuadamente sobre este factor, estaremos minimizando el riesgo de empeoramiento. Sin embargo, también

debemos investigar y tratar de identificar otros posibles factores, además de la presión intraocular, que pudieran

estar implicados en la aceleración de la progresión de la enfermedad en algunos casos. Hay pacientes que, a

pesar de llevar un tratamiento hipotensor adecuado, siguen mostrando progresión, por lo que son susceptibles

de otras opciones terapéuticas adicionales.

garcia_alida

Sticky Note

ok

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. Un ml de solución contiene 0,3 mg de bimatoprost y 5 mg de timolol (como 6,8 mg de maleato detimolol). Excipientes. Cada ml de solución contiene 0,05 mg de cloruro de benzalconio. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 5.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA. Colirio en solución. Solución incolora a ligeramente amarilla. 4.DATOS CLÍNICOS. 4.1 Indicaciones terapéuticas. Reducción de la presión intraocular (PIO) en pacientes adultos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular que no son suficientemente sensibles a betabloqueantes tópicos, o aanálogos de prostaglandinas. 4.2 Posología y forma de administración. Posología. Dosificación recomendada en adultos (incluidas las personas de edad avanzada). La dosis recomendada es de una gota de GANFORT en el(los) ojo(s)afectado(s), administrada una vez al día por la mañana. Si se olvida una dosis, debe continuar el tratamiento con la siguiente dosis según lo previsto. La dosis no debe exceder de una gota en el(los) ojo(s) afectado(s) una vez al día. Insuficienciarenal y hepática. GANFORT no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática o renal. Por lo tanto deberá aplicarse con cautela en el tratamiento de tales pacientes. Población pediátrica. No se ha establecido la seguridad y la eficacia deGANFORT en niños entre 0 y 18 años. No hay datos disponibles. Forma de administración. Si se ha de utilizar más de un medicamento oftálmico tópico, cada uno de ellos debe instilarse con un intervalo de al menos 5 minutos. Cuando se utilizaoclusión nasolacrimal o se cierran los párpados durante 2 minutos, se ve reducida la absorción sistémica, lo que puede reducir los efectos adversos sistémicos y aumentar la actividad local. 4.3 Contraindicaciones. • Hipersensibilidad a losprincipios activos o a alguno de los excipientes. • Enfermedad reactiva de las vías respiratorias, incluida asma bronquial o antecedentes de esta afección, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave. • Bradicardia sinusal, síndrome de disfunciónsinusal, bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, no controlado con marcapasos. Insuficiencia cardiaca manifiesta, shock cardiogénico. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo. Al igual queotros medicamentos oftálmicos aplicados por vía tópica, los principios activos (timolol / bimatoprost) de GANFORT pueden absorberse sistémicamente. No se ha observado ningún aumento de la absorción sistémica de los principios activosindividuales. Debido al componente beta-adrenérgico, timolol, pueden producirse los mismos tipos de reacciones adversas cardiovasculares, pulmonares y de otro tipo, que los observados con los betabloqueantes sistémicos. La incidencia dereacciones adversas sistémicas tras la administración tópica oftálmica es inferior que con la administración sistémica. Para reducir la absorción sistémica, ver sección 4.2. Trastornos cardiacos. Los pacientes con enfermedades cardiovasculares(p. ej., cardiopatía coronaria, angina de Prinzmetal e insuficiencia cardiaca) y tratamiento hipotensor con betabloqueantes, deben ser cuidadosamente evaluados y considerarse el tratamiento con otros principios activos. Se debe vigilar a lospacientes con enfermedades cardiovasculares a fin de detectar cualquier empeoramiento de estas enfermedades o reacciones adversas. Debido a su efecto negativo en el tiempo de conducción, únicamente deben administrarse betabloqueantescon precaución a pacientes con bloqueo auriculoventricular de primer grado. Trastornos vasculares. Se debe tratar con precaución a los pacientes con trastornos circulatorios periféricos severos (como formas graves de la enfermedad de Raynaudo el síndrome de Raynaud). Trastornos respiratorios: Se han comunicado reacciones respiratorias, incluido el fallecimiento debido a broncoespasmo en pacientes con asma, después de la administración de algunos betabloqueantes oftálmicos.GANFORT se debe utilizar con precaución en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) leve/moderada y únicamente si el beneficio potencial supera el posible riesgo. Hipoglucemia/diabetes. Los medicamentos bloqueantesbeta-adrenérgicos deben administrarse con cautela en pacientes que presenten hipoglucemia espontánea o a los pacientes que padecen de diabetes lábil porque los betabloqueantes pueden enmascarar los signos y síntomas de hipoglucemiaaguda. Los betabloqueantes también pueden enmascarar los signos de hipertiroidismo. Enfermedades corneales. Los betabloqueantes oftálmicos pueden provocar sequedad ocular. Se debe tratar con precaución a aquellos pacientes conenfermedad corneal. Otros agentes betabloqueantes. El efecto sobre la presión intraocular o los efectos conocidos del betabloqueo sistémico pueden potenciarse cuando se administra timolol a pacientes ya tratados con un agente betabloqueantesistémico. Se debe vigilar la respuesta de estos pacientes. No se recomienda el uso de dos agentes betabloqueantes tópicos (ver sección 4.5). Reacciones anafilácticas. Mientras estén en tratamiento con betabloqueantes, los pacientes conantecedentes de atopía o de reacción anafiláctica grave pueden presentar reacciones más fuertes por la exposición repetida atales alérgenos o puede que no respondan a la dosis usual de adrenalina que se utiliza para tratar las reacciones anafilácticas.Desprendimiento coroidal. Se ha notificado desprendimiento coroidal con la administración de tratamiento supresor acuoso (p. ej.,timolol, acetazolamida) después de procedimientos de filtración. Anestesia quirúrgica. Los betabloqueantes oftalmológicos puedenbloquear los efectos beta-agonistas sistémicos, p. ej. de la adrenalina. Se debe informar al anestesista de si se está administrandotimolol al paciente. Hepáticas. En pacientes con antecedentes de hepatopatía leve o niveles basales anómalos de alaninaaminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y/o bilirrubina, el bimatoprost no causó ninguna reacción adversa sobrela función hepática durante 24 meses. No hay reacciones adversas conocidas de timolol ocular en la función hepática. Oculares.Antes de iniciar el tratamiento se deberá informar a los pacientes de la posibilidad de que se produzca crecimiento de las pestañas,un oscurecimiento de la piel de los párpados y un aumento de la pigmentación del iris, ya que se han observado estos cambiosdurante el tratamiento con bimatoprost y GANFORT. Algunos de estos cambios pueden ser permanentes y pueden dar lugar adiferencias de aspecto entre los ojos cuando el tratamiento se aplica sólo a uno de ellos. Después de la interrupción de GANFORT,puede ser permanente la pigmentación del iris. A los 12 meses de tratamiento con GANFORT, la incidencia de pigmentación deliris fue del 0,2%. A los 12 meses de tratamiento con el colirio de bimatoprost solo, la incidencia fue del 1,5% sin que aumentaradespués de un tratamiento de 3 años. Se han notificado casos de edema macular cistoide con GANFORT. Por lo tanto, GANFORTse debe utilizar con precaución en pacientes con factores de riesgo conocidos de edema macular (por ejemplo, pacientes afáquicos,pacientes pseudofáquicos con desgarro de la cápsula posterior del cristalino). Excipientes. El conservante en GANFORT, clorurode benzalconio, puede causar irritación ocular. Se deben retirar las lentes de contacto antes de la aplicación, dejando al menos unintervalo de 15 minutos antes de volverlas a insertar. Se sabe que el cloruro de benzalconio altera el color de las lentes de contactoblandas. Debe evitarse el contacto con las lentes de contacto blandas. Se ha comunicado que el cloruro de benzalconio provocaqueratopatía punctata y/o queratopatía ulcerativa tóxica. Por lo que se requiere controlar a los pacientes que reciben tratamientofrecuente o prolongado con GANFORT y que padezcan de ojo seco o tengan la córnea comprometida. Otras afecciones. GANFORTno ha sido estudiado en pacientes con afecciones inflamatorias oculares, glaucoma neovascular, inflamatorio, glaucoma de ángulocerrado, glaucoma congénito o glaucoma de ángulo estrecho. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas deinteracción. No se han realizado estudios específicos de interacción con la combinación fija de bimatoprost/timolol. Existeposibilidad de que se produzcan efectos aditivos resultando en hipotensión, y/o bradicardia marcada cuando una solución oftálmicabetabloqueante se administra concomitantemente con bloqueantes de los canales de calcio, guanetidina, bloqueantesbetaadrenérgicos, parasimpaticomiméticos, antiarrítmicos (incluida la amiodarona) y glucósidos digitálicos por vía oral. Se hanotificado mayor betabloqueo sistémico (p. ej. menor frecuencia cardiaca, depresión) durante la politerapia con inhibidores de laCYP2D6 (p. ej., quinidina, fluoxetina, paroxetina) y timolol. Se ha notificado de modo ocasional midriasis como consecuencia deluso concomitante de betabloqueantes oftálmicos y adrenalina (epinefrina). 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia. Embarazo. Noexisten datos suficientes sobre la utilización de la combinación fija de bimatoprost / timolol en mujeres embarazadas. No debeutilizarse GANFORT durante el embarazo, salvo que resulte claramente necesario. Para reducir la absorción sistémica, ver sección4.2. Bimatoprost. No se dispone de datos clínicos adecuados sobre el uso durante el embarazo. Los estudios en animales hanmostrado toxicidad reproductiva a altas dosis maternotóxicas. Timolol. Los estudios epidemiológicos no han revelado efectosrelativos a malformaciones pero muestran un riesgo de retardo del crecimiento intrauterino cuando se administran betabloqueantespor la vía oral. Además, se han observado signos y síntomas de betabloqueo (p.ej., bradicardia, hipotensión, dificultades respiratoriase hipoglucemia) en el neonato cuando se han administrado betabloqueantes hasta el parto. Si se administra GANFORT hasta elparto, deberá vigilarse cuidadosamente al neonato durante los primeros días de vida. Los estudios en animales con timolol hanmostrado que se produce toxicidad reproductiva a dosis significativamente mayores que las que se usarían en la práctica clínica.Lactancia. Timolol. Los betabloqueantes se excretan en la leche materna. Sin embargo, en dosis terapéuticas de timolol en colirio,no resulta probable que aparezca una cantidad suficiente en la leche materna para producir síntomas clínicos de betabloqueo enel lactante. Para reducir la absorción sistémica, ver sección 4.2. Bimatoprost. No se sabe si bimatoprost se excreta a través de laleche materna humana pero se elimina en la leche de la rata lactante. GANFORT no debería utilizarse por mujeres en el períodode lactancia. Fertilidad. No existen datos acerca de los efectos de GANFORT sobre la fertilidad en seres humanos. 4.7 Efectossobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. GANFORT tiene una influencia insignificante sobre la capacidad paraconducir y utilizar maquinaria. Al igual que con todas las medicaciones oculares, si se produce visión borrosa transitoria durante lainstilación, el paciente deberá esperar hasta que se aclare su visión antes de conducir o de utilizar máquinas. 4.8 Reaccionesadversas. Ganfort. Resumen del perfil de seguridad. Las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos que utilizanGANFORT se limitaron a las notificadas previamente para cada uno de los principios activos bimatoprost y timolol. No se hanobservado nuevas reacciones adversas específicas para GANFORT en los ensayos clínicos. La mayor parte de las reaccionesadversas notificadas en los ensayos clínicos que utilizaban GANFORT fueron oculares, de intensidad leve y ninguna de ellas fuegrave. Basándose en los datos clínicos de 12 meses, la reacción adversa comunicada con más frecuencia fue hiperemia conjuntival(principalmente del orden de traza a leve, y se piensa que no es de origen inflamatorio) en aproximadamente un 26% de lospacientes y condujo a la discontinuación en un 1,5% de los pacientes. Tabla de reacciones adversas. Las siguientes reaccionesadversas fueron notificadas durante los ensayos clínicos con GANFORT (dentro de cada grupo de frecuencia, las reaccionesadversas se presentan en orden de severidad decreciente). La frecuencia de posibles reacciones adversas enumeradas acontinuación se define utilizando las siguientes convenciones: Muy frecuentes: ≥1/10. Frecuentes: ≥1/100 a <1/10. Poco frecuentes:≥1/1.000 a <1/100. Raras: ≥1/10.000 a <1/1.000. Muy raras: <1/10.000. Frecuencia no conocida: No puede estimarse a partir delos datos disponibles. Tabla 1. Con cada uno de los principios activos (bimatoprost o timolol) se han visto reacciones adversasadicionales, que pueden también producirse potencialmente con GANFORT y que se enumeran a continuación: Bimatoprost. Tabla2. Timolol. Al igual que sucede con otros fármacos oftálmicos tópicos, GANFORT (bimatoprost/timolol) se absorbe en la circulaciónsistémica. La absorción de timolol puede provocar reacciones adversas similares a las observadas con los betabloqueantessistémicos. La frecuencia de las reacciones adversas sistémicas tras la administración tópica oftálmica es inferior que con laadministración sistémica. Para reducir la absorción sistémica, ver la sección 4.2. A continuación se exponen reacciones adversasadicionales observadas con betabloqueantes oftálmicos y que pueden producirse también con GANFORT: Tabla 3. 4.9 Sobredosis.No es probable que se produzca una sobredosis por vía tópica con GANFORT ni que se asocie a toxicidades. Bimatoprost. Encaso de ingestión accidental de GANFORT, puede ser útil la siguiente información: en estudios de dos semanas de duraciónefectuados en ratas y ratones que recibieron bimatoprost por vía oral, dosis de hasta 100 mg/kg/día no produjeron toxicidad.Expresada como mg/m2 la dosis mencionada es como mínimo 70 veces superior a la dosificación que recibiría un niño de 10 kgde peso al ingerir accidentalmente el contenido de un envase de GANFORT. Timolol. Los síntomas de una sobredosis sistémicade timolol incluyen: bradicardia, hipotensión, broncoespasmo, dolor de cabeza, vértigo, falta de aliento y paro cardiaco. Un estudiode pacientes mostró que timolol no se dializa fácilmente. Si se produce sobredosis, el tratamiento debería ser sintomático y deapoyo. 5. DATOS FARMACÉUTICOS. 5.1 Lista de excipientes. Cloruro de benzalconio. Cloruro sódico. Fosfato sódico dibásicoheptahidratado. Ácido cítrico monohidratado. Ácido clorhídrico o hidróxido de sodio (para ajustar el pH). Agua purificada. 5.2Incompatibilidades. No procede. 5.3 Periodo de validez. 2 años. Se ha demostrado la estabilidad química y física del productodurante su utilización hasta 28 días a una temperatura de 25ºC. Desde el punto de vista microbiológico, las condiciones y tiempode conservación del producto durante su utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no superarían los 28 días a25°C. 5.4 Precauciones especiales de conservación. Este medicamento no precisa de condiciones especiales de conservación.5.5 Naturaleza y contenido del envase. Frascos de polietileno de baja densidad de color blanco opaco, con tapón de rosca depoliestireno. Cada frasco tiene un volumen de llenado de 3 ml. Están disponibles las siguientes presentaciones: embalaje quecontiene 1 o 3 envases de 3 ml. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. 5.6 Precaucionesespeciales de eliminación. Ninguna especial. 6. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. AllerganPharmaceuticals Ireland. Castlebar Road. Westport. Co. Mayo. Irlanda. 7. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN. EU/1/06/340/001- 002. 8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN. Fecha de la primera autorización 19 de mayo de 2006. Fecha de la última renovación 23 de junio de 2011. 9.FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO. 12/2011. La información detallada de este medicamento está disponible en la página webde la Agencia Europea de Medicamentos http://www.emea.europa.eu/. 10. PRESENTACIÓN Y PRECIO. Envase de 3 ml. PVP:22,32€. PVP(IVA): 23,21€. 11. CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN. Con receta médica y financiado por elSistema Nacional de Salud. CONSULTE LA FICHA TÉCNICA COMPLETA ANTES DE PRESCRIBIR.

Clasificación por órganos ysistemas Frecuencia Reacción adversa

Trastornos del sistema nervios Poco frecuentes CefaleaTrastornos oculares Muy frecuentes Hiperemia conjuntival, crecimiento de las pestañas. Frecuentes Queratitis punctata superficial, erosión corneal, sensación de ardor, prurito ocular, sensación de escozor en el ojo, sensación de cuerpo extraño, sequedad ocular, eritema palpebral, dolor ocular, fotofobia, secreción ocular, alteración de la visión, prurito palpebral. Poco frecuentes Iritis, irritación ocular, edema conjuntival, blefaritis, epífora, edema palpebral, dolor de los párpados, empeoramiento de la agudeza visual, astenopía, triquiasis. No conocida Edema macular cistoide.Trastornos respiratorios,torácicos y mediastínicos Poco frecuentes RinitisTrastornos de la piel y del tejido Frecuentes Pigmentación palpebralsubcutáneo Poco frecuentes Hirsutismo

Clasificación por órganos y sistemas Reacción adversaTrastornos del sistema nervioso VértigoTrastornos oculares Conjuntivitis alérgica, oscurecimiento de las pestañas, aumento de la pigmentación del iris, blefaroespasmo, retracción palpebral, hemorragia retiniana, uveítisTrastornos vasculares HipertensiónTrastornos generales y alteraciones en el lugarde administración AsteniaExploraciones complementarias Valores anómalos de las pruebas de la función hepática (LFT).

Clasificación por órganos y sistemas Reacción adversaTrastornos del sistema inmunológico Reacciones alérgicas sistémicas, incluidos el angioedema, urticaria, erupción localizada y generalizada, prurito, anafilaxisTrastornos metabólicos y de la nutrición HipoglucemiaTrastornos psiquiátricos Insomnio, depresión, pesadillas, pérdida de memoriaTrastornos del sistema nervioso Síncope, accidente cerebrovascular, vértigo, aumento de los signos y síntomas de miastenia grave, parestesia, isquemia cerebralTrastornos oculares Disminución de la sensibilidad corneal, diplopía, ptosis, desprendimiento coroidal después de cirugía de filtración (ver sección 4.4), queratitis, visión borrosaTrastornos cardiacos Bloqueo auriculoventricular, paro cardiaco, arritmia, síncope, bradicardia, insuficiencia cardiaca, insuficiencia cardiaca congestiva, dolor en el pecho, palpitaciones, edemaTrastornos vasculares Hipotensión, fenómeno de Raynaud, manos y pies fríos.Trastornos respiratorios, torácicos y Broncoespasmo (predominantemente en pacientesmediastínicos con enfermedad broncoespástica preexistente), disnea, tos.Trastornos gastrointestinales Disgeusia, náuseas, diarrea, dispepsia, sequedad de la boca, dolor abdominal, vómitosTrastornos de la piel y del tejido Alopecia, erupción psoriasiforme o exacerbaciónsubcutáneo de la psoriasis, erupción cutáneaTrastornos musculoesqueléticos Mialgiay del tejido conjuntivoTrastornos del aparato reproductor Disfunción sexual, disminución de la libidoy de la mamaTrastornos generales y alteraciones Astenia/fatigaen el lugar de administración

Tabla 1

Tabla 2

Tabla 3

Controversias en Glaucoma

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