CONTROL Y VIGILANCIA DE

ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO

DIGEMID

ROL DE LA DIGEMIDDIGEMID

Para asegurar la calidad del medicamento, la DIGEMID controla la cadena que va desde :

PRODUCCIÓN

LABORATORIOS

DISTRIBUCION

DISPENSACION

FARMACIAS Y BOTICAS

DISTRIBUIDORA

DIGEMID

ORGANIGRAMA

D irección de C ontro l y V ig ilancia Sanitaria D irección de C ontro l Public itario

D irección E jecutiva de C ontro l y V ig ilancia Sanitaria

ORGANIZACIÓN INTERNA

PROGRAMACION

INSPECCIONES Y PESQUISAS

EVALUACION DE PESQUISAS

OPERATIVOS Y DENUNCIAS

DIRECCION DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA

CERIFICACION BPM

DIRECCION EJECUTIVA DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA

Control y Vigilancia Sanitaria

Control del Funcionamiento

de los Establecimientos

Farmacéuticos

Control de Calidad de los

Productos Farmacéuticos

FACTORES DE RIESGO

PARA INSPECCIONES A FARMACIAS Y BOTICAS

a) Del establecimiento:1° Historia de multas y sanciones

2° Sin certificación en BPA y BPD3° No estar inscritos en DIGEMID

4° No inspeccionadas en el último año

b) De la zona geográfica:

1° Indicadores socio-culturales2° Número de hospitales por distrito

FACTORES DE RIESGO

PARA INSPECCIONES A LABORATORIOS

1° Areas estériles de producción2° Areas especiales de producción (antibióticos

y hormonas3° Sin certificado de BPM, BPL4° Productos con riesgo farmacológico5° Récord de productos observados6° Historia de multas y sanciones

PROCESO DE INSPECCION DE LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS

INSPECCION

DOCUMENTOS

AutorizacionesProcedimientos

Registros

INFRAESTRUCTURAY EQUIPAMIENTO

LocalInstalaciones

AreasEquiposMuebles

PROCEDIMIENTOS

AdquisiciónAlmacenamiento

ManufacturaControl de Calidad

PRODUCTOS

Registro SanitarioFecha Vencimient.

RotuladosEstado de Cons.

PROCEDIMIENTO PARA LA EVALUACION DE LA CALIDAD DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS

DIGEMID

- PROGRAMAR

PESQUISAS

EMPRESAS LABORATORIOSDROGUERIASIMPORTADORASFARMACIAS -TOMA DE MUESTRAS

RED DE LABORATORIOS DE CONTROL

- ANALISIS DE LOS PRODUCTOS

EMPRESAS

OBSERVADO

- CORRIGE

- COMUNICA

DIGEMID- RECEPCIONA RESULTADOS- EVALUA Y COMUNICA

OK

FIN

Industria Farmacéutica :

- Enormes pérdidas económicas.- Desprestigio de la empresa.- Competencia desleal.

Socio-económicas :

- Deterioro de credibilidad para la exportación de medicamentos.

- Desconfianza de las empresas para la inversión en el país.

- Consumo de productos falsificados por parte de la población con menores recursos, debido al bajo costo de éstos.

IMPLICANCIAS

IMPLICANCIA SALUD PUBLICA

Los medicamentos falsificados son definitivamente peligrosos y perjudiciales para la salud y en muchos casos pueden poner en riesgo la vida humana.• Tratamiento ineficaz (No responde al

tratamiento).• Exacerba la enfermedad.• Puede ser nocivo (Caso Antib. Vacuna,

Iny.).• En caso de medicamentos

antimicrobianos falsificados, crean una fármaco-resistencia.

• -Es una carga a los servicios de salud.

Pesquisas de los Productos Farmacéuticos con el fin de verificar su calidad.

Control y Vigilancia sanitaria:

ROL DE LA DIGEMIDDIGEMID

Inspecciones a los Establecimientos Farmacéuticos.

MEDICAMENTOS SEGUROS, EFICACES Y DE CALIDAD

AREA DE OPERATIVOS Y DENUNCIAS

Programa y ejecuta operativos en concordancia con la:Programa y ejecuta operativos en concordancia con la:

Policía Nacional del Perú

Ministerio Público

Aduanas

Minicipalidades

INDECOPI

Con el fin de controlar el comercio ilegal de productos farmacéuticos.

DIGEMID

Atenciòn a DenunciasAtenciòn a Denuncias

Decreto Supremo Nº 021-2001-SADecreto Supremo Nº 021-2001-SAArtículo Nº 8Artículo Nº 8

Queda prohibida la venta ambulatoria deQueda prohibida la venta ambulatoria deproductos farmacéuticos, dietéticos, edulcorantes,productos farmacéuticos, dietéticos, edulcorantes,

productos naturales, galénicos, productos sanitariosproductos naturales, galénicos, productos sanitariosestériles, instrumental y equipo de uso médico yestériles, instrumental y equipo de uso médico yodontológico; comercializados en la vía publica.odontológico; comercializados en la vía publica.

Mercados, ferias, campos feriales y centrosMercados, ferias, campos feriales y centroscomerciales.comerciales.

La municipalidad es encarga de vigilar elLa municipalidad es encarga de vigilar elcumplimiento de lo dispuesto en ésta disposición.cumplimiento de lo dispuesto en ésta disposición.