CONTROL DE CALIDAD PROF.ADJ.CRISTINA MIER

DRA.MIER BIOQUIMICA EUTM,2006

CONTROL DE CALIDAD

PROF.ADJ.CRISTINA MIER


CONTROL DE CALIDAD ANALÍTICO

CONJUNTO DE ACTIVIDADES PREESTABLECIDAS Y SISTEMÁTICAS IMPLANTADAS EN EL MARCO DEL SISTEMA DE CALIDAD , QUE SE HA DEMOSTRADO QUE SON NECESARIAS PARA DAR CONFIANZA DE QUE UNA ENTIDAD SATISFARÁ LOS REQUISITOS PARA LA CALIDAD.(UNIT – ISO 8402 AP. 3.5)

TECNICAS Y ACTIVIDADES OPERATIVAS , UTILIZADAS PARA SATISFACER LOS REQUISITOS PARA LA CALIDAD.(UNIT –ISO 8402 AP.3.4)

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD :

CONTROL DE CALIDAD INTERNO(PROSPECTIVO)EVALUACIÓN EXTERNA DE LA CALIDAD (RETROSPECTIVO)


VARIACIÓN ANALÍTICA

INCERTIDUMBRE ( DE LA MEDICIÓN):

ES EL PARÁMETRO ASOCIADO A UN RESULTADO QUE CARACTERIZA LA DISPERSIÓN DE VALORES QUE PODRÍA TENER ESA MEDICIÓN

ENGLOBA TODAS LAS POSIBLES FUENTES DE VARIACIÓN

ESTIMADORES:

C.V. s INTERVALO DE CONFIANZA I.C.


ERROR ANALÍTICO O ERROR DE LA MEDICIÓN:

TIPOS DE ERROR:

ERROR SISTEMÁTICO

ERROR ALEATORIO

ERROR TOTAL

ES CONSTANTE O VARÍA EN FORMA PREDECIBLE

SE CONOCE SU EXISTENCIA

SE PRODUCE AL AZAR

ERROR SISTEMÁTICO + ERROR ALEATORIO

EQUIPO,REACTIVOS,METÓDICA,

CALIBRACIÓN

REACTIVOS ,EQUIPO, PIPETEO,TRANSCRIPCIÓN

ES VARIABLE


CARACTERÍSTICAS DE DESEMPEÑO ANALÍTICO

PRECISIÓN :GRADO DE CONCORDANCIA ENTRE RESULTADOS INDEPENDIENTESDE LA MISMA MUESTRA

ESPECIFICIDAD ANALÍTICA:CAPACIDAD DE PRODUCIR UNA SEÑAL EXCLUSIVAMENTE CON UN ANALITO ENPRESENCIA DE OTROS COMPONENTES (MATRIZ)

SENSIBILIDAD ANALÍTICA:CAPACIDAD DE PRODUCIR UNA SEÑAL DISTINTA FRENTE A CANTIDADES DISTINTAS DEL ANALITO

LINEALIDAD:CAPACIDAD DE PRODUCIR SEÑALES CUYA INTENSIDAD VARÍE PROPORCIONALMENTE CON LA CANTIDAD DEL ANALITO

REPETIBILIDAD:CUANDO SE MANTIENEN LAS CONDICIONES ANALÍTICAS

REPRODUCTIBILIDAD : CUANDO ALGUNAS DE ELLAS VARÍAN(PRECISIÓN INTERMEDIA)


LÍMITES DE DETECCIÓN Y CUANTIFICACIÓN

EXACTITUD:GRADO DE CONCORDANCIA ENTRE UN RESULTADO Y EL VALOR VERDADERO:

VERACIDAD: GRADO DE CONCORDANCIA ENTRE EL PROMEDIO DE UNA SERIE DE RESULTADOS DE LA MISMA MUESTRA Y EL VALOR VERDADERO

VALIDACIÓNVALIDACIÓN

característica estimador

veracidad Sesgo( bias, error sistemático)

precisión s(desvío estándar),C.V.

exactitud s acumulado

VALOR CONSISTENTE CON LA DEFINICIÓN DE UNA CANTIDAD PARTICULAR DADA.


TIPOS Y JERARQUÍA :TIPOS Y JERARQUÍA :

MÉTODO DEFINITIVO

MÉTODO DE REFERENCIA

MÉTODO DE RUTINA

DE MÉTODOS

DE MATERIALES DE REFERENCIA

ALGUNA PROPIEDAD DE INTERÉS HOMOGÉNEA Y ESTABLE

MAT. DE REFERENCIA PRIMARIO

MAT. DE REFERENCIA. SECUNDARIO(CALIBRADOR)

MATERIAL DE CONTROL

BIOLÓGICOS

SINTÉTICOS


MEDIDAS DE DISPERSIÓN

RANGO

VARIANZA

DESVÍO ESTÁNDAR

COEFICIENTE DE VARIACIÓN

Σ (Xi - X)2/n – 1

DIFERENCIA ENTRE EL VALOR MAYOR Y EL MENOR

RAÍZ CUADRADA POSITIVA DE LA VARIANZA

(s /X). 100

R

s2

s

CV


CONTROL DE CALIDAD INTERNOOBJETIVO:

DETECTAR EVENTUALES ERRORES EN EL PROCESO DE MEDIDA

DEBE SER : EFICAZ EN LA DETECCIÓN DE ERRORES QUE NO SUPEREN

EL MÁXIMO TOLERABLE.

SE CARACTERIZA: POR SER UN CONTROL DE CALIDAD PROSPECTIVO

DETERMINA SI UNA CORRIDA O SERIE ANALÍTICA REALIZADA CON

DETERMINADO PROCEDIMIENTO ES VÁLIDA O NO


ESTRATEGIA IDEAL:AQUELLA QUE DETECTA PROBLEMAS RELEVANTES SIN CAUSAR FALSAS ALARMAS

LA ESTRATEGIA INVOLUCRA:

Nº DE MATERIALES DE CONTROL,Nº DE VECES QUE SE PROCESA,USO DE REGLAS CONTROL

ESTRATEGIA ELEGIDA DEPENDE:

DE LAS METAS ANALÍTICAS ESTABLECIDAS POR EL LABORATORIO PARA CADA ANALITO

CONCEPTO DE CORRIDA ANALÍTICA


CORRIDA ANALÍTICA:

INTERVALO QUE PUEDE SER UN PERÍODO DE TIEMPO

O UN GRUPO DE MUESTRAS, PARA EL QUE DEBE TOMARSE

UNA DECISIÓN SOBRE EL ESTADO DE CONTROL.

(RAZONABLEMENTE NO HABRÁ CAMBIOS)

QC Practices Westgard Basic


ESTABLECER CRITERIO DE DECISIÓN Y REGLA DE CONTROL

CRITERIO DE DECISIÓN INTERVALO ENTRE Xm + 2S o Xm + 3S


GRAFICOS DE CONTROL

EN ELLOS SE REALIZA LA REPRESENTACIÓN DE LOS DATOS DEL

CONTROL EN SERIE SUCESIVAS.

GRAFICO DE LEVY Y JENNINGS

SE REPRESENTA EN EJE Y EL VALOR OBTENIDO PARA EL MATERIAL

DE CONTROL EN CADA SERIE EJE X

SE INDICA EL VALOR MEDIO Y LOS LIMITES DE TOLERANCIA

ESTABLECIDOS


PERMITE APRECIAR ALARMAS EN EL PROCESO DE MEDIDA:

DESVIACIÓN VARIOS DATOS DE CONTROL CONSECUTIVOS A UN MISMO LADO DE LA MEDIA

TENDENCIA DATOS CONSECUTIVOS QUE SE DESPLAZAN PROGRESIVAMENTE EN UN SENTIDO


REGLAS DE CONTROL

SON CRITERIOS DE DECISIÓN PARA JUZGAR CUANDO UNA CORRIDA

ANALÍTICA ESTÁ EN CONTROL O FUERA DE CONTROL.

SE DEFINEN CON EL SIMBOLO A ( N° de observaciones de control)

L (Límite de control) Ej :1 3s

ó RL reglas de control para rangos.

R diferencia absoluta entre dos resultados de control de la misma serie

Ej. R 4s


RELACIÓN ENTRE REGLAS Y TIPO DE ERROR

ERROR ALEATORIO: R 4S 1 3S

ERROR SISTEMÁTICO: 2 2S 4 1S 10 Xm


CONTROL DE CALIDAD EXTERNO

PROGRAMAS DE EVALUACIÓN EXTERNA DE LA CALIDAD

CARACTERÍSTICAS:

ORGANIZADOS POR: Asociaciones profesionales Organismos oficiales Fabricantes de controles de calidad

ANONIMATO , CODIGO

INFORMACIÓN SOBRE PROCEDIMENTOS DE MEDIDA Y UNIDADES, EQUIPOS

ENVÍO DE MATERIAL : mismo especimen sin previo conocimento de valores homogéneo instrucciones de manipulación, almacenaje, estabilidadRECOPILACIÓN DE DATOS

INFORME DE CALIDAD DE RESULTADOS

DURACIÓN DEL PROGRAMA, N° DE OBSERVACIONES, N° DE MATERIALES


ESTIMACIÓN DE ERRORES POR PARTE DE LA ORGANIZACIÓN DEL

PROGRAMA:

ESTIMACIÓN DEL VALOR VERDADERO CONVENCIONAL :

1- MEDIA DE RESULTADOS DE LABORATORIOS SELECCIONADOS QUE UTILIZAN METODO DEFINITIVO O DE REFERENCIA

2- MEDIA DE RESULTADOS DE UN GRUPO DE LABORATORIOS SELECCIONADOS POR EL ELEVADO NIVEL DE CALIDAD DE SUS RESULTADOS

3- MEDIA DE LOS RESULTADOS DE UN NÚMERO ELEVADO DE LABORATORIOS VALOR DE CONSENSO


INFORMES

1- PERIÓDICO LUEGO DE PROCESAR LOS RESULTADOS DE CADA OBSERVACIÓN DEL CONTROL

NUMERO DE PARTICIPANTES

VALOR CONVENCIONALMENTE VERDADERO

ERROR COMETIDO EN CADA ANALITO POR EL LABORATORIO PARTICIPANTE

DISPERSIÓN DE LOS RESULTADOS ENTRE LABORATORIOS EXPRESADO EN DESVÍOESTANDAR

REPRESENTACIONES GRÁFICAS

Z(DRS O DRP)


C) CALIDAD DE LOS MÉTODOS DE MEDIDA:

OBTENER PARA CADA ANALITO EL VALOR MEDIO POR CADA MÉTODO Y

COMPARARLO CON EL VALOR VERDADERO CONVENCIOONAL =

ERROR SISTEMÁTICO PARA CADA MÉTODO

PUEDE COMPARARSE SEGÚN RECTIVO, INSTRUMENTO Y MATERIAL DECALIBRACIÓN UTILIZADO


EVALUACIÓN EXTERNA DE LA CALIDAD

PUEDE SER POR COMPARACIÓN DE RESULTADOS ENTRE LABORATORIOS Ó :

POR PROCESAMIENTO DE UN MATERIAL DE REFERENCIA CERTIFICADO

UTILIZA Z (DRS O DRP)

UTILIZA PRUEBA t DE STUDENT O INTERVALO DE CONFIANZA


VARIACIÓN ANALÍTICA

VARIACIÓN BIOLÓGICA

CRITERIO DE TONKS

Va =1/4 V biológica interindividual o poblacional

CRITERIO DE ASPEN:

Va =1/ 2 V biológica intraindividual

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