CONTROL DE CALIDAD EN ESTERILIZACIÓN EN LOS CENTROS DE CASTILLA Y LEÓN.

Carmen Villar Bustos

Supervisora Central Esterilización

Mar Jiménez Rodríguez

F.E.A. Medicina preventiva

INTRODUCCIÓN

La esterilización es uno de los procesos cuya efectividad no se puede verificar totalmente cada vez que se realice.

Por esta razón deben tomarse las siguientes medidas para su control:

validar el proceso de esterilización para la utilización controlar el funcionamiento del proceso de forma rutinaria efectuar un correcto mantenimiento del equipo.

• Introducción norma UNE-EN ISO 17665

INTRODUCCIÓN

UNE-EN ISO 17665-1: 2006Esterilización de productos sanitarios.

Calor húmedo. Parte 1: Requisitos para el desarrollo,

validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios.

Parte 2: Guía de aplicación de la Norma Internacional ISO 17665-1

INTRODUCCIÓN

Apartados de la norma: Sistema de calidad Caracterización del agente esterilizante Caracterización del proceso /equipo de esterilización Definición del producto Definición del proceso de esterilización Validación Seguimiento y control de rutina Liberación del producto tras la esterilización Mantenimiento de la efectividad del proceso de esterilización

¿Existe un control de calidad en el proceso de

esterilización de acuerdo a la norma ISO 17665-1?

OBJETIVO

Conocer la situación de la esterilización en los centros asistenciales de Castilla y León y si los procesos de esterilización se están validando de acuerdo a normativa Europea

“Situación actual de la esterilización de instrumental médico en Castilla y León”

proyecto GRS 271/B/08

Estudio descriptivo transversal: aplicación de la normativa europea sobre esterilización de instrumental médico

Ámbito: centros asistenciales de la Comunidad de Castilla y León que realizan procesos de esterilización.

Muestra: se enviaron 320 encuestas (índice de respuesta esperado 30 % )

RESPONDIERON 190 CENTROS: 59,3%

METODOLOGÍA

Instrumento de estudio: Cuestionario con preguntas cerradas, enviado por correo a la persona responsable de la esterilización .

Base de datos en ACCESS. Análisis univariante y bivariante de los datos con el sistema SPSS para Windows 11.5, significación estadística p<0,05.

METODOLOGÍA

Asociación de apartados de la norma a variables del proyecto

4.-SISTEMA DE CALIDAD (ISO 13485)

4.1 Documentación4.2 Responsabilidad de la Gestión

4.4 Medición Análisis y Mejora. Control del producto no conforme.

8.-DEFINICIÓN DEL PROCESO DE ESTERILIZACIÓN

9.-VALIDACIÓN9.4 Cualificación del funcionamiento

9.5 Revisión y aprobación de la validación

SISTEMA DE CALIDAD (RESPONSABLE, PROTOCOLOS, CADUCIDAD)

PROTOCOLOS Y REGISTROS

10.-SEGUIMIENTO Y CONTROL DE RUTINA

10.4 Indicadores químicos y biológicos10.5 Controles físicos y test de vacío

11.-LIBERACIÓN DEL PRODUCTO TRAS LA ESTERILIZACIÓN

12.-MANTENIMIENTO DE LA EFECTIVIDAD DEL PROCESO DE ESTERILIZACIÓN

CONTROLES Y REGISTROS

PROCEDIMIENTO DE CONFORMIDAD

(PROTOCOLOS)

MANTENIMIENTO (EDAD DEL ESTERILIZADOR)

Asociación de apartados de la norma a variables del proyecto

RESULTADOS Distribución por centros y provincias

Atención Primaria

161 (84,7%)

Especializada sin Hospitalización

1 (0,5%)

Público con Hospitalización 15 (7,9%)

Privado con Hospitalización 9 (4,7%)

Sin identificar 4 (2,1%)

Frecuencia %

Ávila 12 6,3

Burgos 22 11,6

León 22 11,6

Palencia 8 4,2

Salamanca 9 4,7

Segovia 10 5,3

Soria 6 3,2

Valladolid 20 10,5

Zamora 9 4,7

No contestan 72 37,9

Total 190 100

RESULTADOS

ESTERILIZAN EN EL PROPIO CENTRO 

HOSPITAL PRIVADO 9/9 (100%)

HOSPITAL PUBLICO 14 /15 (93,3%)

A. PRIMARIA 159/161 (98,8%)

133 (82,6%) centros de ATENCION PRIMARIA Realizan CIRUGIA MENOR

  NO CONTESTA SI

 

NO NO SABE

HOSPITAL PRIVADO

0 9 (100,0%) 0 0

P<0,005 

HOSPITAL PUBLICO

1 (6,7%) 13 (86,7%) 1 (6,7%) 0

A. PRIMARIA0 68 (42,2%) 90 (55,9%) 3 (1,9%)

TITULACIÓN DEL PERSONAL RESPONSABLE 

MÉDICO DUE F.P.

HOSPITAL PRIVADO 0 7 (77,8%) 3 (33,3%) N.S PARA F.P.

P<0,005 DUEHOSPITAL PUBLICO 1 (6,7%) 12 (80,0%) 2 (13,3%)

A. PRIMARIA 0 40 (24,8%) 40 (24,8%)  

¿EXISTE UN RESPONSABLE DEL PROCESO DE ESTERILIZACIÓN ?

RESULTADOS

0%

10%

20%

30%

40%50%

60%

70%

80%

90%

100%

N/C SI NO N/S

H. PRIVADO H. PÚBLICO A. PRIMARIA

RESULTADOSFormación:

¿Ha realizado algún curso específico de esterilización en los últimos tres años?

RESULTADOSProtocolos:

No contestan Sí No No sabe Total

A. Primaria

7 (4,3%) 45 (28,0%) 89 (55,3%) 20 (12,4%) 161 (100,0%)

Hospital Público

1 (6,7%) 12 (80,0%) 2 (13,3%) 0 (0%) 15 (100,0%)

Hospital Privado

1 (11,%) 7 (77,8%) 0 (0%) 1 (11,1%) 9 (100,0%)

SISTEMA DE CALIDAD:CUENTAN CON PROTOCOLOS:

RESULTADOSMétodo más utilizado:

MÉTODO Nº DE CENTROS %

POUPINELL 15 7,9%

MINICLAVE 31 16,3%

AUTOCLAVE 153 80,5%

O.E. 7 (6 H.Público, 1A.P.) 3,7%

PLASMA GAS 9 (6 H. Público, 3H. Privado) 4,7%

FORMALDEHÍDO 4 (3 H. Público, 1H. Privado) 2,1%

ÁIDO PERACÉTICO 22 (5 H. Público, 2H. Privado, 15 A. P.)

11,6%

OTROS 21 13,0%

RESULTADOSRESULTADOSProceso: Controles

La prueba de B&D la realizan 15,7% centros

los controles físicos 27%

controles químicos 22,8%

y controles biológicos 21%

p<0,05 al comparar los centros.

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

NOCONTESTA

EN CADACARGA

A DIARIO SEMANAL OCASIONAL NO SE HACE NO SABE

REALIZACIÓN TEST B&D O VACÍO HOSPITAL PRIVADO

HOSPITAL PÚBLICO

A. PRIMARIA

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

NOCONTESTA

EN CADACARGA

A DIARIO SEMANAL OCASIONAL NO SE HACE NO SABE

CONTROLES FÍSICOS

RESULTADOSRESULTADOS

0%

10%20%

30%

40%50%

60%

70%80%

90%

100%

NOCONTESTA

EN CADACARGA

A DIARIO SEMANAL OCASIONAL NO SE HACE NO SABE

CONTROLES BIOLÓGICOS

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

NOCONTESTA

EN CADACARGA

A DIARIO SEMANAL OCASIONAL NO SE HACE NO SABE

CONTROLES QUÍMICOS

HOSPITAL PRIVADO

HOSPITAL PUBLICO

A. PRIMARIA

RESULTADOSRESULTADOS

RESULTADOSRESULTADOS

Antigüedad

CENTROS 0-5 años 5-10 años >10 años Ns/Nc

Privado con Hospitalización

4 (50,0%) 2 (25,0%) 2 (25,0%) 0

Público con Hospitalización

2 (14,3%) 5 (35,7%) 7 (50,0%) 0

Atención Primaria

42 (26,8%) 40 (25,5%) 58 (36,9%) 17 (10,8%)

Edad/ mantenimiento del equipo:

RESULTADOSProceso: empaquetado y caducidad.

NO SE EMPAQUETA: 3 CENTROS (1,6%) (1 H.Público, 2 A. P.)

NO SE MARCA CADUCIDAD: 111CENTROS(58,4%) (1 H. Privado, 110 A.P. p<0,001)

RESULTADOSSistemas de calidad

Trazabilidad digital 4 (2,1%)

En proceso certificación

6 (3,2%)

ISO

2 (1,1%)

No tienen 178 (93,7%)

DISCUSIÓN:

Existen diferencias en el cumplimiento de los requisitos exigidos por la actual norma entre todos los centros:

En los hospitales de la región, públicos y privados, el proceso está definido mediante protocolos y cuentan en su mayoría con un responsable titulado del proceso de esterilización.

En Atención primaria el porcentaje de centros con responsable de los procesos es muy bajo, sólo han realizado cursos el 13,05% y cuentan con protocolos el 28% de los centros.

Alto porcentaje (35,8 %) de centros que disponen de esterilizadores con edad superior a los 10 años

Únicamente cuentan con indicadores de Calidad un 6,3% (12/190) de los centros estudiados.

En cuanto a la realización y registro de controles el bajo número de respuestas obtenido por Atención Primaria puede ser indicativo del desconocimiento de la normativa.

CONCLUSIONES

PARA UN CUMPLIMIENTO ÓPTIMO DE LA NORMA UNE-ISO 17665-1 ES NECESARIO:

Guía de referencia en la que se indique los controles y registros a realizar en el proceso de esterilización.

Actualizar los conocimientos en Esterilización de los profesionales

Incrementar el nº de centros con protocolos normalizados de los procesos.

Políticas de incentivación para incrementar el nº de centros con sistemas de calidad.

Disminuir % de esterilizadores con edad superior a los 10 años y establecer programas de mantenimiento.

Actuación prioritaria en la Atención Primaria.

APLICACIÓN

La finalidad principal es mejorar la seguridad del paciente.

La existencia de una guía donde se definan protocolos , el control de las etapas del proceso de esterilización y la formación en esta materia del personal se hace imprescindible para asegurar la calidad del producto final.

La implantación de sistemas de calidad en un mayor número de centros y la actualización de los esterilizadores más obsoletos, son requisitos esenciales para ajustarse a la norma.

GRACIAS