Control de calidad en el Laboratorio Clínico. Parte 3

7/22/2019 Control de calidad en el Laboratorio Clnico. Parte 3

1/15

c,Gbas'Lifeneeds nswers

Desarrollo deAnlisis Herramientas parade Datos IMODULO: VALIDACIN EMTODOS

ftCS Nrr.r.n6*'

MDULO: VALIDACIruEMTOOOSINTRODUCCIONRevisin ealgunas egulaciones undialesLas ecomendacionesependen e a "complej idad"el estLIA:reModerad .Exactitud.Precisinb'"go reportable.Verif icarntervaloseReferencia

.No hay ecomendacionesparaVal idar os Mtodos.Solamente eguir asrecomendacioneselfabricantem

' '"'.,"jr*f::: ;:- -B:a - :* .i 1,, !1,-.":-:,.]i.::s*

: _: .:i I j:*

;--+&q.ngi*c*bas"


2/15

MODULO: VALIDACION EMETODOS @INTRODUCCIONRevisinde algunas egulaciones undialesCLIA: Las ecomendacionesependene a"complejidad"el est

Moderad

Todo aboratorioue ngresa nanuevaprueba quea partir e ella eportarresultadosepacientes,esde n niciodebe erificarasespecificacioneseperformancestablecidosorel abricante.* LinealidadRangoeportable)* Precisin* Exactitud* Verificar ue os ntervalose referenciade l abricantevaloresormales)onapropiadosara apoblacinepacientesdel aboratorio.

1.- EXPERIMENTOE INEAIIDAD.2.- EXPERIMENTOE REPLICACN3.. EXPERIMENTOE COMPARAGNDEMTODOS4.- Golectarvaloresreferenciales.( Intervalosde referencia

v:*:"4:&'*x)w

.Exactitud.Precisinqbngo reportable.VerificarntervaloseReferencia

EXPERIMENTOS.Comparacine mtodos.Replicacin.Lineatidad.Colecta verificacin eInterualosenefet,Bas'LiJe eeds nwos

HERRAMIENTASARAANALISISDEDATOS qt'...e.4*tt:*{.;

c


3/15

E){PERIMENTO DE LINEALIDADQues inealidad?a inealidads ahabil idadelprocedimientonalt icoeobteneresultadosde pruebas uesean irectamenteroporcionalla concentracinelanalito n a muestra. ,,it..,,iCulesel propsitoe a inealidad?lpropsitosvalorar l usodel ango naltico e un mtodode aboratorio. aber uevaloresmuybajos muyaltosde unadeterminadarueba onconfiablespueden er eportados,ambin s lamadoango eportable.

=RegoilableResuftgQuesAMRy CRR?AMR es el rangode medicinanalticaVerificableada6 mesesCRRes el rango reportable clnicoNo necesita erificacin

G0trIEATMHctobas'- BasicMethodValidation, nd Edition, amesO.Westgar(- http://westgard.com/lesson26.htm

cutrtLife needs frwts

EXPERIMENTO DE LINEALIDADFactoresa consderarNmero de nivelesLa NCCLS ecomienda n mnimoentre4 5diferentes oncentraciones,si son msmejorJMateriales- Soluciones standar reparadas- Soluciones abricadason valores onocidos- Diluciones e muestras e suero.Procedimiento para preparar las dilucionesEsconveniente l usode 02 poolde sueros, nocercanoal nivelms bajo o ceroy la otra cercaoligeramente or encimadel nivelalto del rangoque se va a estud iar.Nmero de repeticionesNCCLS DocumentoEP6-P2] ecomienda ea lizar04 replicados orcadauno de os niveles omomximo.Generalmenteon 03 replicados ssuficiente

c(obas'

t.'-t

Life needsorqer


4/15

EXPERIMENTO DE LINEALIDAD

EXPERIMENTO DE LINEALIDAD a,,1:i'.r..

Nombres lnstruccicnes Medidas PromedioI 2 3Faal1 l3a6l Elanco Muestramuy bEa

MezclaZ 25o/'1 Poll1 {3partes)+Pacl5{1parteiMezclaS$AVal ?all 1 (Zpartes) 1 Pasl5 {2 partes}Mezcla l75%o) Poll1 {1 parte)+1 Pcol5 {3 pa*es}?aal5 $A/&j l*ue stra **n centr cnalta lmite nea idad

ctobas"Lite needsonswers


5/15

*Aq''x&&H&&ei&a

VALIDACIN ELRANGOREPORTABLE

w7g% ffilluttarr g& rtw / cobas"Lili neis oil ilvts

QhslaeWrol

VALIDACION ELRANGOREPORTABLELuego olocarasmedias btenidasobre acolumna .Inmediatamentealcularosvaloreseoricos colocarlosobre acolumna , puriestousaremos l poolN" 3 comovalorverdadero calculamososvalorestericos ara osrestantes oolsde sueros sando na relacin onocida asadasen asdiluciones.Obseruarn a ablaJ.Dibujarosvaloresericosobre l ejeX y lasmedias alculadasobre l ejeY.Calculara pendienteslopeJ el nterceptory-intercept).dealmentelapendienteebesercercano 1.00 el nterceptorercano 0.0.Elbiasparacadanivel s calculado orresta ntre a media alculadaon amediaerica. lporcentajee errores calculado ividiendol biasentreel valorterico multiplicandoor100.Nota:Si el Pool1 s cero, l calculo elporcentajede errorno aplica Observarn a ablaJ.Comparea pendienteel interceptoralculadoon osvaloresdeales.Compare l biasy/o porcentaje e errorparacadamezcla e poolde sueros onel errorpermisibleara a prueba. lbias porcentajee errordeben ermenorqueel errorpermisible. omara decisin e aceptabil idad.(.)

cobasr) http://www.westgard.com/biodatabase l .htm


6/15

VALIDACION ELRANGOREPORTABLE. TABLADEEXPLICAqN

@

Forl or It[itturFosl : llfuol ?: $./oFool : 5tr/+Fnol4:?f/oFnolS: llll/o

Meen T]Ienhrmeanua]re)(enhrmeanuahe)(enhrmeanvahe)(enhrmean'raheJ[enhrmeanuah.eJ

Thrrcticel (H)[nranofMLr x 0J(neanof['lixx -5J(neanoflvfx 3J(neurofMix x l5){rreaaoftrx ?Jl)

4' tEmrHiA[[bis',trJ10tl[[h*,rH.JI[{[brs,,tr1x

Eias(T -H)(T,,- 'Jtl(T ' - Hr)(T, H,J

http ://www.westgard.co m/l26work2. htm ctobas'Life n*ds answers

VALIDACION ELRANGOREPORTABLEtz*WWrd

*xwx.97y,lr:'/.trlrpl*.54

*w 2*8 W 4W 500th*aratwalnmg/dL ,, cobas"Lil. ileeds asrer:

*aoo


7/15

Ejemplos e Linealidad

awr4.4t6*-:W/@/. lewiisara@i^xp*het1ttazrt,w;%Wve4@'. Ll*pa wL?r1w z{J f} y w:3 Yaur LinearlfEvalualar-.LinearznFwlS angeTesterJ8"8 1974.3i

E)TPERIMENTO DE REPLICACIN ERECISIN) @

&V&"t%,&g4eWwe EVALUATIgI 'ORIGII{AL I twz-*naz(.nhb

t bemis2ry LpidtEnzymesAnrylas-wt L "p 44 "'-fW vq ,* ".q1 7 '"*7&'twt7:4;

wx %tt@wwvt@@q4/2&eeah4

- BasicMethodValidation, nd Edition, amesO.Westgqqd- http://westgad,com/lesson22htm

Fee. fnstrurunt: ROCHH|T Ar1l912Peet Reagent. RCHEffi C

Pd1 ?W67w4lkbith ?9.4s& Ltu

Laprecisins aconsistenciae osvalorese unamismamagnitudmedidos ajo dnticas:1,../:.

condicionesxperimentales.quel conceptodnticoncluye l mismo bservador,nstrumentof; imedida,ugar procedimientoscomo acercana n el iempo. lconcepto eprecisine de'fiS,muchas eces omo epetitividad.sdecir,un aparato reciso s un aparato epetitivodiferentesmedidase unamismamagnitudajo asmismasondicionesonducenl mismoesultado).

Culesel propsitoelexperimentoe replicacin?lpropsitosestimara mprecisinerroraleatorioe un mtodoanaltico, sdecirobservara variacinsperadan elresultadoe unaprueba ajo ondicionese operacinormal el aboratorio.ctobas'

kt^ "*qr, 7.WWet ,eeet1Pw WqtN &W1s '@4w4&.13'.&^4&1124',*tz''w,t4,yt "274,',22

&;:%, tt1% ,&&% *&.tt&,.'Y13 :?. . W rq l .4' a. ": . " v4 " W .tl.& 1e4@ t:ryt 4Yew'/,?* :t4W& ?q%' e;

,34..37',ryL,Wz$.t&,&&/.78.WL&&:'29&,e4.. 2.

Speclmen YsqrM*n Peer Piffersre Allwa$eL{ean Etot gFerenstN-41,-N-02tf{-*3Ltt-*4Ltt-05'LW-ffi''

6.? 86.8 -1.1"/r 12.5'&451.5 441.4 -1"5"i fz.\Y"84.b fl52.4 -1.1"t f2 \ak122.8 X247.8 t.2% 2.t4/,1b86.5 X81.& -',1.,'tq t2.5e/61VT4"5 M3,? -1.4% 12.\%

LN-&192LN&?-93Lr'-83-94Ltl *4 - 95Lr4-858

Pewiis ar a@ i^ Xp*tul1

Lit'e nees utuefi


8/15

EXPERIMENTO DE REPLICACIN ERECISION) @FACTORES CONSIDERARElexperimentoe replicacinstima l erroraleatorio ausado or actores uevaran n la operacin elmtodo, omoppeteo e muestras,ondicionesereaccin tiempo,mezcla,emperatura,alefaccin, tcJ. Estosactores on muydiferentes ntreprocedimientos anuales procedimientosutomatizados'1.-Tiempode periododelexperimento

- Dentroeuna ola orridanalticawithin-run),\ - O"nttode unacorrida nalticaiaria within-day)\ Dentro e unacorrida evarios as day o day,between ay, total mprecision)2.- Matriz de la muestraa ser testeada--' ;A;Eb"rtoiio-0"6-e "rcogdl mirizde inters ara aprueba ueestaevaluando,orejemplo ara: angreotal, uero, rinao LCR'

Dentro e os iposde muestrasom-nmentesadosenemos:- Solucionessiandarescalibradores),- Solucionesecontrol controles),- Pool emuestras epcientesmuestras epacientesndividuales'c(obas"

Lrfeneds onswers

EXPERIMENTO DE REPLICACIN ERE CISION) @ 4,,|?",

Escomnmenteceptadoueun mnimo e20muestraseben ermedidosn el perodo etiempo e nters.un nmeromayor emedicionesosdara n mejor stimadoelerroraleaiorio,erodeben onsiderarsel costo eltiempo e aevaluacin)'

1,4(r1*"f;{*

3.- El nmeroy concentracionesdel materiala sertesteado. *Elnmero ematerialesser esteado,epende e asconntracionesrticas -af.al uso&reOJOaprueba. eneralmenteesel'eccionanntre2 o 3 materiales,uemdicament#ffir''iviit;ecislon mponante). --:-,^^-^^^-^,J^^ire pueoens?rJferehciase oveedores de materialesreparadosondatosconocidos4.- El nmerode muestrasa ser analizadas-

c


9/15

EXIERTMENTI DE REpLrcACrN (pRnctsNp

Calculode datos( Datosestadsticos). Elerror leatoriosdescritouantitativamentealculandoamedia,esviacinstandarel coeficienteevariacin.x !E 84, f i *

- n

m

CV= (s/g X00corbas'

Life nels am

@.xUALIDACIONDELEXPERIMENTOE REPLICACIN ',CRTTERTOEACEPTABTLDAD "&Elcriterio eaceptabilidadselpaso n el cualdamos orvlido l estudio,eronoessolamenteceptar l resultadoela DEobtenida,ste alor ebeajustarsela cantidad e errortotalpermisible).Paramprecisioneseuncortoplazo,la E within-run"laDE within-day",eben er7+ menor ueel error otalpermisibleefinido Eal. )Paramprecisioneseun argo lazo,la E otaldebe er1/3o menor ueelTEa efinido.) \

oc(oDasLile fr&ls aLswefr

I

E{qr-T-Y

\

(*) http://www.westgard.com/biodataSselhtm


10/15

EXPERIMENTOCOMPAMICION DE MTODOS@Quescomparacine mtodos?acomparacinemtodos sel experimentouenosva a permitircomparar",l usode un nuevomtodo, ontra n mtodo ebidamentedocumentadomtodo e referencia)un mtodo e rutina aestablecido,Cul s el propsitoe acomparacine mtodos? lpropsitosvalorara nexactitudo error istemticoe un mtodo.Este xperimentoepuede ealizar nalizandomuestrase pacientesorel nuevomtodo un mtodo omparativoporejemplo lmtodo ueseestausando n esemomento),onde eestima l error istemticobasado n asdiferenciasbseruadasntre osmtodos poder eterminari el nuevomtodo s an bueno omoel de referencia no

*:...;t;:.

c


11/15

EXPERIMENTOCOMPARACINDE MTODOS@U1m*&

Life teds awrs

2.- Mediciones mples? duplicadas?En a prcticaomn olose analiza eforma imple araambosmtodostantol nuevo om6.*el comparativo,a medicin orduplicadoene entajas deberaealizarseada ezquese'posible,a quenospermite videnciar ayor antidad eerroresporejemplomezcla emuestras,rrorde ransposicinotrosproblemas,aevidenciae unoo doserrores ospueden arun mayor lcancen aconclusinelexperimento.3 .- Periodode tempo

Varias orridas nalticasiferentes,n dasdiferenteseben er ncluidasaraminimizaralgn rror istemticouepueda currir n una imple orrida.Unmnimo e5 das srecomendado), peroes preferiblextender l experimenton un perodoms argo, n amedida e oposible.Desde ueel estudio e replicacin largoplazo eextendo 20das, l estudio e comparacinodra ubrirun periodo imilar e iempo solosenecesitarae2 a 5 muestrasepacientesorda.4.- Estabilidad el especimenLosespecimenesmuestraseben ergeneralmenterocesadosentro e as2 horas erecoleccinaraambosmtodosnuevo comparativo).aestabilidadepuede otenciaradicionandolgunos reservantes,eparandol suero plasma e asclulas,efrigerandoo congelando. lmanejo e muestrasecesitaerdefinido sistematizadorevionicio elestudio.

crobas'O NCCLS P9-A:Methodcomparison nd biasestimationsingnatient amples.NationalCommitteeor ClinicalLaboratory tandards,Wayn0,PA, 1995.

EXPERIMENTOCOMPARACINDEMTODOS@ 3GRAFTCANDOOS DArOS *Esta s a parte undamentalel experimento,orqueaquhayque nspeccionar .*visualmenteosdatos graficaros resultados e la comparacin.dealmenteos r;datosdebenser ngresadosonforme eanmedidos, ara dentificar iscrepanciasde resultados,ue puedan omplcarl anlisis e osdatos.Si exist ieralgunadiscrepanciantre os mtodos omparados,e debe eanalizararaconfirmar ueestadiferencia s realy no producto e un error.Si osdosmtodos stnprevistos aramostrar noa uno os esultados,l grficoinicial ebeser diferenciae razados",uemuestraasdiferenciasntre osresultadosdelmtodo uevomenos l mtodocomparativoobreel ejeY versusosresultadoSel mtodo omparativoobreelejeX, al como o ndicaa igurade aderecha.Seobserva l trazado e puntosalrededore a nea e cero.

22

"Differcnce Ftot'n

" :" . ;?ooo8of o ooo o0-oooooooComparativeMethod Result

7.*tolime

Hira

Ith

l)g)

Lik fr@ds Lwers


12/15

,/'".t?1ry,&'a::rl;ryt

.**4t

4qixEste rficoes muy mportante orque &nos muestra l rangoanaltico e dtos,f

la inealidade a respuestancima elrango tambina relacin e mtodosmostrndonosl ngulo e a nea laintercepcinon el ejeY.crobas"

Lfe @dtafrws

.gi't*t*i&?,{l;

cobas'

EXPERIMENTOCOMPARACINDE MTODOS@Paramtodos ue no estnprevistosparamostrar osresultadose unoauno,el grfico ebeser comparacinde razados" ue muestranosresultadosel mtodonuevo obreelejeY versus os resultadosel mtodode comparacinobreel ejeX, al comolo muestraa figura.Como ospuntossonacumuladosla mejor nea isualdebedibujarse obreestospuntosdetal manera ue muestrea mejorrelacin ntre osmtodos a su vezayudarnos identificaresultadosdiscrepantes.

CAICUIAN DO ESTADSNCNS PROPIADAS.Mientrasosgrficos ediferencia comparacinosmuestran na mpresinisual e oserrores nalticosntre osmtodosomparados,stimadosumricoseestos rrorespueden erobtenidosonclculosstadsticos.ecesitamosonocer ueclase e errorestnpresentesque an grandes ueden er .Siqueremosompararesultadosuecubran n amplio ango naltico,stadsticaseregresinineal onpreferibles.aloresomopendienteslope) interceptory-intercepJ,soncalculados. simismo l coeficienteecorrelacinr" quees usada omnmentearavalorar i el rango e datos s osuficientementencho araproveer uenos alores eslope intercept,notraspalabrasaaceptabilidadelmtodo.Elerror istemticoES) nunadeterminadaoncentracine decisin dicaXc)puede erdeterminadaalculandoel valorYc desdea regresinineal, sandoassiguientesrmulas:

LiJeneeds wers

"ComparisonPlot"{}

*w

#*CnatpaxaL*v'eMet3,w&P"ffiuht

MTODODEVALIDACIN:EnPERIMENTOCOMPAMICION DEMTODOS

Yc=a + bXcSE= Yc - XcDonde:[a): y-intercept(b): slopeXc: nivel e decisin rtica.

a


13/15

rwroooDEuALrDActu:EnnERTMENToCOMPAMICION DE METODOSEjemplo:Determinamosn estudio eluegode realizara regresinslope: 1.05y- interceptor: . . .3.0X: 115mg/dlY:?........aplicandoa rmula - 123mgldlES: 123 115: B mg/dl

t1t..;tltr;tt{;t7

comparacinaraGLUCOSA,l ineal btuvimos:: 3.0+ 1.05X

crobas"Life rceds answers

METODODE UALIDACION: EXPERIMENTOCOMPAMICION DEMETODOSSiqueremosompararesultadosuecubran n reducidoango nalt ico,susualmente ejor alcular l promedio e asdiferenciasntre os esultados,ueeslo mismo ecir a diferenciantre ospromediose osdosmtodos,lamadocomnmenteIAS.Elclculo el BIAS sviable e programasstadsticosueproveen lculos e "paired -test".[*JEjemplo:Elpromedio e 50 anlisis ara alcio orel mtodo uevo s9.8mg/dly elpromedio e a mismamuestra orel mtodo omparativos9.2mg/dl, ntonces lpromedio elerror istemticoBIAS s 0.6mg/dl

crobas'Lifc needs wertfJ http://tools.westgard.com/cgi-bin/westgard/comp-calc.cgi?he3er=http:/www.westgard.com/images/headtoolkt.gf


14/15

nnroooDEuALrDActu:ExpERtMENTocoMPAneunr wToDoscRrrERrosARAAAcEpTABtLtDADg- uroooDependeequecantidadeerroranalticospermisibleinqueafecte limite l usoointerpretacinel resultadoe unapruebandividual.Esto s un poco omplicadoorque adamedicinndividualspropensoambin error[erroraleatorio).Entoncesebemos allarel ErrorTotal l-E), ueestacompuesto e errorsistemticoES)erroraleatorioEA).Estopuede ercalculado e la siguientermula:

TEcalc=ES+EA Donde: *-*-+ t-TECalc: biasmeas 3Smeas Smeas: D$replicacinJBlASmeas:Diferenciae promedios,iferenciasepromediosesde l calculo elt-test, la diferenciaentreYc-Xc regresinineal)Laperformanceel mtodo saceptado uandoel error otalcalculadoOEcalc) s menorqueel error otalpermisible Ea)C) . qobas'(*) http://www.westgard.com/biodata ase .htm

tl!.*4e'xrxr4

Lrleneeds wers

PIANTEAMIENTO E EJERCICIOSEiercicioN' Il. Realice d.el experimentoe inealidadara aprueba ueeligi.2. Materiales oolBajo ssFy PoolAlto Muestra onconcentracinlta.3. Nmero e repeticiones4. Realizarrficos e inealidad.5. Calcule l BIAS TEaEiercicio '21. Realice d.el experimentoe replicacinprecisinara aprueba ueeligi.2. Materialesontrol e nivel ajo Control e nivel lto.3. Nmero e repeticionesc/u4. Realizarlculose Medias, Ey CV.5. Calculeaestimacine aDE within run"comparndolaonelTea.

.,ttt&*ffir;frre

l@c(oDasLife n@lt aM


15/15

PLANTMMIENTODE E ERCICIOS14.r*Eiercicio '3

I Realice d.el experimentoecomparacine mtodosaralossiguientesatos.2 Calcule l slope, -intercept,,bias,DEdiff.3 Realiceosgrficos e diferenciay comparacine razados

Gobas'29 Life rqls qNershttp://tools.westgard.com/cgi-bin/westgard/comp_calc.cgi?headeehttp:/www.westgard.com/images/headtoolkit.gif

GRACIASloc(oDasLife ntuIs an*ets

.4*rtl

Control de calidad en el Laboratorio Clínico. Parte 3

Documents

Transcript of Control de calidad en el Laboratorio Clínico. Parte 3