CONTROL DE CALIDADLIC. T.M. NATALÍ GÓMEZ LEIVA

“

”CONTROL DE

CALIDAD

Laboratorios de citología

Control Interno

Fase Pre-Analítica

Fase Analítica

Fase Post- AnalíticaLaboratorios

de referenciaControl Externo

“CALIDAD” : Propiedad o conjunto de propiedades inherentes a algo, que permiten juzgar su valor. 2. f. Buena calidad, superioridad o excelencia

Control Interno

MEDIDAS DE CONTROL DE CALIDAD EN EL LABORATORIO DE CITOLOGÍA

Recepción de muestra

Procesam. de laboratorio

Analisis Microscópico Reporte

RECEPCIÓN DE MUESTRA

Se evalúa si está en las condiciones adecuadas para poder ser procesada Lamina con identificación y orden con datos.

REGISTRO numero DE LAMINAS RECIBIDAS nro laminas rotas reparables

REGISTRO numero de LAMINAS RECHAZADAS nro y razón.

PROCESAMIENTO DE LABORATORIO

Estandarizar los procesos

Registro diario de la batería de tinción (tiempos, ph, etc.)

Controles diarios de la calidad de la tinción

 El laboratorio cumple con los requisitos de salud y seguridad

MICROSCOPIA

Lecturas diarias Europa 25-50/hora Alemania 10 /hora Colombia exp <2 años 50/6 horas

exp >2 años 10/hora Screening no mas de 6 horas diarias

no mas de 2 horas sin receso

Desde que se introdujo la CLIA, muchos expertos han manifestado sus opiniones al respecto y algunos estados y sociedades profesionales han establecido sus propios límites.

Al revisar la literatura encontramos los siguientes datos sobre los límites de trabajo:

Canadian Society of Cytology (C.S.C.). De 60 a 80. Máximo 90 preparaciones en 24 horas.

American Society of Cytology (A.S.C). Máximo 100 en 24 horas. 12,000 casos/año.

Clinical Laboratory Improvements Act of 1988 (C.L.I.A. ‘88). 100 en 24 horas (no menos de 8 horas).

American Society of Cytotechnology (A.S.C.T.). 8,4000 - 10,800 casos/año. 80 en 24 horas.

College of American Pathologists (C.A.P.). 9,000 casos/año. (al 80% de rendimiento). 75 en 24 horas.

British Society of Cytology (B.S.C.C.). 32 casos/24 horas. 8 por hora.

California State Limits. 80 preparaciones en 24 horas.

New York State Limits. 80 preparaciones en 24 horas.

New York, Sloan Kettering Cancer Centre. 60 preparaciones en 24 horas.

Medicial University of South Carolina. 80 preparaciones en 24 horas.

Institute of Cytology, Bavarian Cancer Society - Munich Germany - 60 preparaciones en 24 horas.

Universasiteit Nijmegen – Netherlands. 40 preparaciones en 24 horas.

Libro Blanco de la Anatomía Patológica en España • Suplemento 2011

Control Interno

Según las normas de la OPS, es necesaria la realización de controles periódicos para evaluar:

1) la calidad de las citologías que se envían a los laboratorios

2) la exactitud y consistencia de su interpretación

3) la compatibilidad de los hallazgos cito-histológicos

Control Interno

Métodos basados en RE LECTURA

Métodos basados en MONITOREO ESTADÍSTICO

Métodos basados en CORRELATO CITO/HISTOLÓGICO

Re lectura rápida de citologías negativas y MI (30-120 seg)

Lectura rápida pre – screening (max 120seg).

Re lectura randomizada (10% negativos o MI)

Re lectura dirigida (grupos de riesgo)

Re lectura retrospectiva de citologías con LEIAG (previas negativas o con LEIBG en los 3-5 años). Tasa de error <10% (Australia)

Re lectura automatizada

Métodos Basados en RE LECTURA

Monitoreo de las tasas de screening individualizado en relación al laboratorio y a la referencia nacional. (todas las categorías)

Monitoreo de las tasas de interpretación por patólogo (LEI, MI)

Métodos Basados en MONITOREO ESTADÍSTICO

Indispensable la comunicación con el clínico y el acceso al registro patológico.

Asegurar el seguimiento de LEIAG, Carcinoma, AGC, Adenocarcinomas

Excelente herramienta educativa

Tratar de explicar discrepancias

Debe ser documentado en el programa de gestión de la calidad del laboratorio.

VPP es un estándar para calidad en citología.

Métodos Basados en CORRELATO CITOHISTOLOGICO

REPORTE

Validación de Resultados Errores de transcripción

Entrega oportuna de resultados

Almacenamiento y Recuperación

MATERIAL RECOMENDACION

Registros de acceso de laboratorio 3 años

Record de aseguramiento de la calidad

3 años

Manual de equipos / records de mantenimiento

3 años después de último uso

Métodos de laboratorio/ Procedimientos

3 años después de último uso

Ordenes de estudio 3 años

Reporte citológico 10 años

Indicadores de calidad:

1. Del proceso:

a) Oportunidad en el envío de la lámina del consultorio de toma al laboratorio central o de coloración y lectura.

b) Diligenciamiento adecuado y total del formulario de solicitud del examen.

c) Identificación y radicación de la lámina. d. Integridad y preservación de la muestra.

d) Marcación de la lámina.

e) Calidad y composición celular del extendido.

f) Calidad de la fijación, coloración y montaje de la muestra.

Indicadores de calidad:

h) Oportunidad y calidad de la lectura.

i) Oportunidad en la respuesta de la prueba.

j) Calidad de los profesionales y técnicos (entrenamiento, certificación, estabilidad laboral y variabilidad intra e inter-observador).

k) Sensibilidad = Verdaderos positivos (a) / Verdaderos positivos + Falsos negativos (a+c).

l) Especificidad = Verdaderos negativos (d)/Verdaderos negativos + Falsos positivos (d+b).

m) Valor predictivo positivo = Verdaderos positivos (a) / Verdaderos positivos + Falsos positivos (a+b).

n) Valor predictivo negativo = Verdaderos negativos (d) / Verdaderos negativos + Falsos negativos (d+c)

Indicadores de calidad:

2. Variables a definir:

a) Número de casos clasificados como adecuados para estudio, en un periodo determinado.

b) Número de casos rechazados y el motivo de ello, en un periodo determinado.

c) Número de muestras insatisfactorias y el motivo, en un periodo determinado.

d) Número de muestras estudiadas en un periodo de tiempo definido y el número de personas que realizaron este trabajo en el mismo periodo.

e) Numero de casos con ASC-US. y ASC-H, en un periodo determinado.

f) Número de casos positivos para carcinoma escamoso, en un periodo determinado.

g) Número de casos positivos para adenocarcinoma, en un periodo determinado.

Indicadores de Calidad:

h) Número de casos negativos, en un periodo determinado.

i) Número de casos informados como AGUS, en un periodo determinado.

j) Número de casos positivos para adenocarcinoma in situ, en un periodo determinado.

k) Número de casos positivos para carcinoma no clasificado, en un periodo determinado.

l) Número de casos con tumores no epiteliales, en un periodo determinado.

m) Número de casos de usuarias post-menopaúsicas, en un periodo determinado.

n) Número de casos con casos con cambios asociados a DIU, en un periodo determinado.

o) Número de casos con cambios asociados a radioterapia, en un periodo determinado.

p) Número de casos realizados en usuarias menores de 15 años.

q) Número de casos realizados en usuarias mayores de 70 año

Control Externo

Se realiza por un grupo diferente a la institución que se esta valorando.

Intercambio de muestras entre varios laboratorios y revisión posterior.

Examen de competencia de los citotecnólogos

Control de calidad externo

Indirecto: Personal revisa láminas de laboratorios regionales.

Directo: Desplazamiento del personal de nivel superior hacia hospitales regionales.

PEED (láminas con biopsia confirmatoria) Evaluación del desempeño con láminas o imágenes electrónicas.

Academia Internacional de Citología

Federación Europea de Sociedades Citológicas ofrece test de aptitud (QUATE) en Italia, UK, etc.

Educación continua externa

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EDUCACION CONTINUA

REVISIÓN DIARIA CON CITOTECNÓLOGOS

ACCESO A BIBLIOGRAFÍA

REUNIONES ACADÉMICAS

GRACIAS