TALLERES DE CAPACITACIONJAMPAR - 2015

CONTROL DE CALIDAD INTERNO Y EXTERNOEN BIOQUIMICA CLINICA

Blga. Sandra Cruz Guerrero

Flujo de trabajo

Proceso Postanalítico

Proceso PREanalítico

Proceso analítico

Proceso analítico

“Secuencia de procesos en los cuales el laboratorio utiliza recursosmétodos y materiales paratales como personal, instrumentos,

transformar solicitudes de exámenes en resultadosmanejo del paciente.”

e informes para el

Proceso Revisión y seguimiento

muestra

Interpretación de

de la de resultados ValidaciónResultados

Etapa analítica:

Área QUIMICA CLINICA

Determinaciones químicas

Medio internode rutina Electrolitos en sangre y orinaAcido - Baseen sangre y orina

¿ Que espera el paciente delLaboratorio Clínico ?

Espera ser tratado como personaEspera que

innecesariosno se le ordenen análisis

Espera recibir instrucciones precisasprevias a realizarle sus exámenes

Espera resultados precisos, exactos y quereflejen su condición clínica.

CONTROL DE LA CALIDAD DELOS

PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS

PROGRAMA QUE TIENE COMO PROPOSITO

ASEGURAR LA CONFIABILIDAD DE LAS PRUEBAS

ANALITICAS LLEVADAS A CABO EN LA MUESTRA

DE UN PACIENTE.

ETAPAS DEL CONTROL DE CALIDAD

PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDADEtapaEtapaEtapa

PRE-analíticaanalíticapost-analítica

PARA LOGRAR EL CONTROLQUE ESTANDARIZAR TODASETAPAS

HAYLAS

CONTROL DE CALIDAD

El Aseguramiento interno de la calidad en ellaboratorio de análisis clínicos es una integraciónde varios factores:

Optima preparación del pacienteObtención e identificación de la muestra:Mantenimiento de instrumentos:Recomendaciones del fabricanteMantenimiento preventivo del instrumentoProcedimiento analítico : metodología,instrumentación, reactivos, calibración. Aceptación orechazo de la corrida de las muestras.

La comprobación de los procedimientos de controlde calidad es esencial para la acreditación dellaboratorio

Informe de los resultados después de validadosCapacitación y educación continua del personalque practica las pruebas.

¿ Para qué el Control de Calidad ?

Objetivo:Detectar errores que

resultados.afectan la excelencia de

Para cumplir normas legales.

Para cumplir con estándaresaceptables.

de precisión y exactitud

Para dar resultados CONFIABLES

¿ Para qué el Control de Calidad ?

Ayudar a un Mejor desempeñolaboratorio.

del

Ayudar a identificar, minimizar y evitarproblemas a medida que surjan.

Ayudar a evaluar cambios o errores.

Asegurar la entrega de resultados deCALIDAD.

CONTROLDE CALIDADFUENTES DEVARIACIONANALITICA

• REACTIVOS (incluyendo agua)a) purezab)preparaciónc)estabilidad y almacenamiento.

• TIPO DE MATERIAL Y SU LIMPIEZA.

Medición DE VOLUMENES.

• MEZCLADO.

• TIEMPO Y TEMPERATURA DE REACCION.

• INTERFERENCIA/ESPECIFICIDAD.

• INSTRUMENTOS:a) manejo adecuadob )mantenimiento c)calidadd) estabilidad electrónicae) resolución ópticaf) linealidad

¿QUÉ ES PRECISION Y EXACTITUD?

¿SON LO MISMO ?

Exactitud y Precisión

Exactitud:Grado en que una medición seacerca al valor verdaderoAcercamiento de un resultado o de la media deun grupo de resultados al valor verdadero o unvalor aceptado como tal.

Precisión:Grado para obtener el mismo valor para una serie derepeticiones de una misma muestra.Concordancia entre medidas repetidas de una mismamuestra.Está relacionada con la dispersión que tiene variasdeterminaciones de una misma muestra.

Ejemplos de exactitud y precisión

Exactitud bajaPrecisión alta

Exactitud altaPrecisión baja

Exactitud altaPrecisión alta

EL CONTROL DE CALIDAD EN ELLABORATORIO CLÍNICOTIENE 2 VARIANTES:

CONTROL DE CALIDADINTERNO

CONTROL DE CALIDADEXTERNO

• Procedimiento queutiliza los resultadosde varios Laboratorios

• Procedimiento queutiliza los resultadosde un soloLaboratorio que analizan la

misma muestra.

••

Objetivo :controlar la

Objetivo :controlar la calidad.

••calidad

Errores experimentales:Errores sistemáticos:

Afectan a la

Son debidos a una MISMA CAUSA que seREPITE siempre de igual manera,usualmente fácil de identificar, y queinfluye en el resultado siempre en el mismosentido

Concordancia de nuestro resultado con elvalor verdadero.

En laentre

práctica siempre hay una diferenciael valor real y el valor medido.

Errores Sistemáticos:

¿Cómo los detecto? CCI y CCE

¿Causas? InstrumentalesPersonalesErrores de aplicación

¿Cómo los corrijo ? Calibración

Aunque se establecen especificacionespara el EA

y ES, es una recomendación general

Que se trate de ELIMINAR EL ERROR SISTEMÁTICO.

¿Cómo?

Con el uso de CALIBRADORES adecuados y aptospara el método utilizado.

CALIBRADOR

Posee un valor asignado establecidopor el fabricante, se utiliza paraestandarizarinstrumento.

el método o el

Nos permite calcular los valores delas muestras de los pacientes.

Error experimental:Error Aleatorio:

Afectan a la

• Es el debido a CAUSAS ACCIDENTALESdifíciles de determinar y que puedeninfluir en el resultado en cualquier sentido( positiva o negativamente). SonIMPREDECIBLE e inherentes a todamedición.

PrecisiónDispersión de los valores de una seriede mediciones.En la práctica se evalúa el grado deimprecisión a través de:

•

•

Desviación Estándar: DE Coeficiente de Variación: CV

Errores Aleatorios:

• ¿Cómo losdetecto?

• CCI

• Fluctuaciones en la Tª y• ¿Causas? energía eléctrica

Variación entre elpersonal.Material mal lavadoAgitación incorrecta…

•

••

ERROR TOTALMAXIMO

E. ALEATORIO E. SISTEMATICO

¿Cómo lo calculamos ?

2.Calculamos la MEDIA y DE

ESTADISTICA DESCRIPTIVA APLICADA

LA ESTADISTICA

Es un conjunto de métodos matemáticos que permiten recolectar, organizar,

resumir, presentar y analizar datos que puedan servir en la toma de

decisiones.

• Describe una población de datos, con parámetros como el promedio,

numero total, frecuencia relacionada a la población total, intervalo de

valores, desviación estándar y coeficiente de variación

LA ESTADISTICA ES LA HERRAMIENTA DE QUE SE VALE EL CONTROL DE CALIDAD

INDICADORES

EN MEDICIONES CUANTITATIVAS SON:

LA PRECISION

QUE SE EVALUA CON LAS MEDIDAS DE DISPERSIONSD Y CV

LA EXACTITUD

VALORADA A TRAVES DE LA MEDIDA DE LA

TENDENCIA CENTRAL X

MEDIDAS DE TENDECIACENTRAL

• CALCULO DE LA MEDIA O PROMEDIODescribe la tendencia central de un grupo de datos y es

la mejor estimación del valor verdadero (esperado) paraun nivel específico de control, se requieren 20 datospara establecer este valor.

Posteriormente dividir el resultado de la suma entre elnumero total de datos.

Σ= SumaPromedio = ΣXn Xn= Valores Individuales

n = número de datosn

DESVIACIÓN ESTANDAR

Cuantificamedia

el grado de dispersión de los valores en torno a la

La desviación estándar se calcula con la formula:

Σ( X -X n )2DS =n -1

Σ(X -Xn)2 = Suma de los cuadrados de la diferenciapromedio menos cada valor individual

de

n = número total de valores

< DS Menor dispersión de valores alrededor del promedio

DESVIACIÓN ESTANDAR

Distribución Gaussiana normal

•••

689599

%%%

dedede

losloslos

valoresvaloresvalores

estánestánestán

dentrodentrodentro

dedede

123

DesviaciónDesviaciónDesviación

EstándarEstándarEstándar

MEDIDAS DE DISPERSIONCOEFICIENTE DE VARIACIÓN

Es la relación de desviación estándar respecto de la media expresado enporcentaje

CV = DESVIO ESTANDAR ( SD . 100)

MEDIA X

Es una medida de variabilidad de los datos en una misma muestra y de laprecisión expresada en %

INDICE DE DESVIACIONESTANDAR

• Es una medida de exactitud , indica cuántos desvíosestándar está alejada la media del control con respectola media esperada

a

• IDE : Media del lab- Media del grupo similarDesviacion estandar del grupo similar

O-1 excelente; 1-2 bueno; 2-3 pobreMayor a 3 inaceptable

CREACIÓN DE UNA GRÁFICA DE LEVEY-JENNINGS

La desviación estándar es el parámetro para crear la gráfica en la cual seindican los valores diarios de los controles.

Esta gráfica se crea para cada prueba y para cada nivel de control

Los límites de la gráfica son ±1SD,±2SD,±3SD, respecto al promedioaritmético

Diagrama de Levey Jennings

Ventajas VS Desventajas

• Proporcionan unabuena representaciónvisual de la exactitudy precisión.

• Tiempo que se requierepara graficar los datos.

• Se requierendiagramas distintos paracada determinación ynivel de control

• Son fáciles deinterpretar

Modificaciones frecuentes en los gráficos decontrol:

Dispersión: cuando los errores aleatorioso la imprecisión aumentan

Tendencia: es la desviación sistemáticade los valores observados cuando elmétodo analítico sufre un problema endesarrollo progresivo.

Desviación: es una modificación bruscacon respecto al valor medio establecido.

Evaluación interna de la calidad:

QC interno

NORMAL PATOLOGICO

¿Qué es el CCI?Es el análisis de una o más muestras control,de valores conocidos, utilizadas al mismotiempo y en paralelo con las muestras de lospacientes.Permite evaluaranalítico.

la PRECISIÓN del sistema

Media

Coeficientede

variacion

Desviacionestandar

QC I debe realizarse con el mismo…...

MétodoEquipamientoPersonal

que las muestras de los pacientes:

Así, cuando , NO se observan anormalidadescontroles

en los

Se concluye que las determinaciones de lasmuestras de pacientes, son FIABLESy se puede proceder al informe de los resultados

Implantación del CCI:Elegir la muestraDeterminar

control a utilizar

MediaSDCV

Elaborar un gráfico de Levey –Jennings paracada analito determinado

Implantar una rutina de determinaciones, yconcientizar al personal responsable de lautilización del sistema analítico.

Materiales utilizados en el QCI ( controlcalidad interno )

SUERO CONTROL

de

Material estable, con concentraciones y actividades dedistintos componentes del suero, preparado a base desuero humano, o animal y componentes artificiales.

los

Se le ha asignado estadísticamente un valor x y unintervalo de -/+ 2DS.

Se usa para monitorear las condiciones de trabajopara valorar precisión y exactitud.

diario

CRITERIOS DE SELECCIÓN PARA MATERIALCONTROL

Origen (humano, bovino equino)Tipo (liquido o Liofilizado)Número de parámetrosEspecifique Intervalo y mediaNiveles de control (2 o 3)Presentación (5 ó 10 ml)Estabilidad y CaducidadQue sea un material homogéneo y estableQue pueda fraccionarse en alícuotas

correspondientes para su uso

RECOMENDADO POR LA OPS-OMS

•Matríz sérica

•Baja Turbidez

•Caducidad minima de 1 año

•Almacenamiento : liquido -20oC

•Liofilizado en refrigración 2oC y 8oC

•Libre de riesgos biológicos

Con valores asignados.•Intervalos de valores que consideren valores normales

patológicos.y

Origen Humano

Gráfico de Levey-Jennings••

Eje x: tiempo (días)Eje Y: Valores obtenidos en los controles :(concentración)

Pérdida de PRECISION:• Los controles se desvían más de 2DS de

la media a ambos lados:

Pérdida de PRECISION:

Pipeteo inadecuado de controles ymuestrasMala homogeneización de losMateriales auxiliares sucios o

condicionesMétodo de mala sensibilidadVariación de TªImprecisión fotométricaVariaciones de voltaje

controlesen malas

Aumento de Error Sistemático:

• >5 valores de control consecutivos muestran una mediagrupal ≠ a la media establecida en el gráfico.Aún cuando dicha distribución se encuentre dentro delos límites de aceptabilidad ± 2 DS.

•

Aumento de Error Sistemático :

•Puede deberse a:

Controles, Calibradores,Mal preparadosDeterioroCambio inadvertido

Reactivos

•Tiempos de lectura incorrectos..

•Lecturas en longitudes de onda erróneas..

•Tªde los baños termostatizados no controladas.

TendenciasCuando más de 6 valores del control se alejanprogresivamente de la región de aceptabilidad haciauno de los lados del promedio.También es considerada una situación de “fuera decontrol”

•

•

TendenciasCausas posibles:

• Calibrador:EvaporaciónDeterioro

del solvente

• Deterioro de los reactivos.

• Problemas en la lámpara delEspectrofotómetro

Resultados del controlinterno:

¿Cómo los interpretamos?

REGLAS MÚLTIPLES DE WESTGARD

REGLAS DEWESGARD

El sistema de Westgardprincipios estadísticos

esta basado en

Estas son seis reglas básicas en el esquemade Wesgard y son empleadas individualmenteo en combinación para evaluar la calidad delproceso análitico (corridas )

ALEATORIO SISTEMATICO

Ayudan a detectar e interpretar las noconformidades encontradas en el QC

interno.

Indican la existencia de un error

SISTEMATICOALEATORIO

REGLA 1 : 2SD** Esta regla es de ALERTA

Indica si un control evaluado excede el limite de 2SD.

REGLA 1 : 3SD* Esta regla detecta un inaceptable error aleatorio y el iniciode un posible error sistemático.* La corrida debe considerarse fuera de control por exceder3SD (intracorrida).

En este caso se rechaza la corrida

REGLA 2 : 2SD* Esta regla detecta un error sistemático.* Se identifica cuando dos puntos consecutivos excedendel mismo lado 2SD* En este caso la corrida se rechaza.

REGLA R : 4SD* Esta regla detecta un error aleatorio intracorrida.* Se presenta cuando dos valores consecutivos dedos diferentes controles exceden 4SD.* En este caso la corrida se rechaza.

REGLA 4 - 1SD

* Cuatro resultados de control superan 1SD del mismo lado, norequiere rechazo de la corrida.* Identifica pequeños errores sistemáticos (2 controles) o diferenciasanalíticas (1 control) que no tienen significado clínico, y se resuelvencon una calibración o mantenimiento del sistema.

REGLA 10 X

* 10 puntos consecutivos exceden del mismo lado 1SD.* Para un control indica una diferencia sistemática (error) en una áreade la curva de calibración.* Para dos controles indica una diferencia sistemática (error) en toda lacurva de calibración.* La violación de la regla no requiere rechazo de la corrida.

INTERPRETACIÓN :

Tipo de error Violación de la reglaALEATORIO 1 3SD, R 4SDImprecisiónSISTEMÁTICO 1 3S, 2 2S , 4 1S, 10 XInexactitud

QC interno

1 Pasar controles4º Evaluar siguiendo reglasmin. 20 díasdecisión Westgard

3º Elaborar gráfico2º Determinar x SD y CVde Levey-Jennings

EVALUACION EXTERNA DE LA CALIDAD

Q.C EXTERNO

PCCE

• Objetivo

• CONOCER LA COMPARACION DE LOSRESULTADOS ANALÍTICOS DE LOSDIFERENTES LABORATORIOS DE UNAREA DETERMINADA

Distribución por medio de una entidad independiente dede laboratorioscalidad

un material de control a un conjuntoparticipantes para evaluar la

Análisis en condiciones de rutina

Remitir resultados para su inclusión en una basede datos y posterior evaluación

CONTROL DE CALIDAD EXTERNO

• La inexactitud de cadalaboratorioImprecisión del conjuntode laboratoriosConocer los cambios enla calidad a través deltiempo.Estabilidad de losmateriales empleados

•

Manifiesta •

•

CONTROL DE CALIDADEXTERNO

•Se evalúa la exactitud a través de la puntuacióndel índice de varianza o PIV

•Los CVS o Error aceptable que se obtiene encada medición analítica.

% E = VO -VE ÷ VE x 100

PIV = % E ÷ CVS x 100

Análisis Global de los resultados

• Determinar el VALOR CONSENSOde los distintos analitosdeterminados por los participantes.

ConclusionesRequerimientos de calidad

Calificación y validación de instrumentosValidación de Métodos

Planificación de Control de CalidadControl de Calidad Interno

Control de Calidad Externo

“Resultados de Pacientes”

Automatización delLaboratorio Clínico.

Propósito de su diseño

Búsqueda demejora en el

diagnóstico yseguimiento de las

enfermedades.

Incremento de laproductividad en el

laboratorio.

Atribución de los sistemasanalíticos automatizados

Alta especificidad– Sensibilidad– Exactitud– PrecisiónCapacidad para micromuestrasAlto rendimiento analíticoConfiabilidadFacilidad de operaciónVersatilidadEficiencia de costos