CONTROL DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA

INTEGRANTES

Larraín Montoya, Katherine Calero Mejía, Adolfo Caballero Noreña,Jeancarlo

MUESTREO DE MATERIA PRIMAS Y COMPONENTES

DE EMPAQUES

• LOTE O PARTIDA

Este es un conjunto de unidad del producto donde se inspecciona una muestra para poder ser aceptable, cada lote consta de un solo tipo, grado, clase y tamaño en las condiciones necesarias.

• MUESTREOS

Se extrae una muestra para poder estudiarla, para esto se necesita tomar la muestra en cualquier dimensión con un aparato especial y extraer del fondo del envase.

• RESPONSABILIDAD DE ASEGURAR LA CALIDAD

Este concepto tiene como objetivo primordial cerciorar que los productos (fármacos) que se presenten al mercado se encuentren en condiciones óptimas.

• CONTROL ESTADÍSTICO DE LA CALIDAD

Como bien sabemos control es un conjunto de esfuerzos de diferentes tipos de organización del desarrollo en el mantenimiento y de la superación de la calidad de un producto.

• CLASIFICACIÓN DE DEFECTOS Y DE UNIDADES DEFECTUOSAS

Dichos defectos son ocasionados por fallos o errores los cuales pueden ser sistemáticos o aleatorios, de manera personal o por mal calibración de los instrumentos utilizados para la elaboración del producto.

• NIVEL DE CALIDAD ACEPTABLE (NCA o AQL)

Es el número de defectos en 100 unidades o bien máximo porcentaje de unidades defectuosas, alcanzable por la media del proceso, para saber si cierto proceso es confiable o no, y se determina tomando una cantidad parcial, del lote de producción total por muestreo.

• ADVERTENCIA SOBRE LA SIGNIFICACIÓN DEL NCA

Dichos lotes o partidas deben de ser menor al valor de AQL, del porcentaje de unidades defectuosas.

• ACEPTACION Y RECHAZO

El hecho de que un lote o partida se acepte o rechace es determinado por el porcentaje de unidades defectuosas (NCA) establecidas, pasando por procesos de inspección. Las unidades que se rechazanse vuelven a presentar a la inspección y aprobadas por la autoridad.

• NIVELES DE INSPECCIÓN

Una inspección es una revisión especializada del proceso y maquinas que se esta usando, para saber que este en su adecuado uso. Los niveles son: normal, rigoroso y reducido.

• PLAN DE MUESTREO

Este nos indica el número de unidades de producto a inspeccionar en cada lote o partida y el criterio para la determinación de la aceptación del lote o partida es si cuenta con una combinación de letra- código y NCA dada.

 

 

• CONDICIONAMIENTO DE ALMACENAMIENTO

Este proceso es de suma importancia para la buena conservación del medicamento.

Almacenar en lugar fresco :La temperatura es un factor importante en la conservación de los medicamentos, ya que el calor produce pérdida de los principios activos y favorece la alteración de esta.

Almacenar en lugar seco. El exceso de humedad favorece la hidrólisis y degradación de las drogas, así como el enmohecimiento.

Preservar de la luz. La luz cataliza muchos procesos químicos en las plantas y acelera su degradación. La luz decolora también a la mayoría de las drogas, reduciendo su calidad.

 

CONTROLES DE RUTINAS

FARMACEUTICAS

• Aspecto

Se trata de realizar una descripción cualitativa sobre el producto, tanto si es materia prima como producto acabado o intermedio.

• Identificación

Los test de identificación deben establecer la identidad del producto analizado y ser capaces de discriminar entre compuestos parecidos o de estructura relacionada que pueden formar parte de la muestra.

• Ensayo de contenido

Consiste en una determinación cuantitativa del producto, para establecer su grado de pureza o bien para determinar el contenido de uno o más componentes de la muestra.

• Sustancias relacionadas

Bajo este nombre se recogen tanto las posibles impurezas que pueda contener una muestra, que pueden ser orgánicas e inorgánicas, tanto derivadas de la degradación de alguno de los componentes de la muestra como del proceso de producción.

• Propiedades fisicoquímicas

Las propiedades a determinar varían en función de la naturaleza del producto.

• Test de disolución

Es una medida que indica cómo el principio activo es liberado del producto farmacéutico. Se suele realizar para comprimidos, sobres, supositorios e incluso para parches cutáneos.

• Test de uniformidad de contenido

Es una medida de la homogeneidad del producto. También se la puede denominar homogeneidad de lote, puesto que se comprueba que distintas partes de un mismo lote.

• Ensayos biológicos

Este tipo de ensayos se realizan utilizando organismos microbiológicos para evaluar determinadas propiedades del fármaco.