CONTRATOS ENSAYOS CLÍNICOS

PROMOTOR Industria / Independiente/G.Cooperativos

PROPUESTA Y DISEÑO DEL ProtocoloPROPUESTA Y DISEÑO DEL Protocolo

OBTENCIÓN DEL COMPROMISO IP

OBTENCIÓN NÚMERO EUDRACT 2004

PRESENTACIÓN A CEIC Y CEIC d REFERENCIAPRESENTACIÓN A CEIC Y CEIC de REFERENCIA

MINISTERIO DE SANIDAD APROBACIÓN AEMPS

CONTRATOS ENSAYOS CLÍNICOS

• PROMOTORES– INDUSTRIA LABORATORIOS (Nuevos fármacos)‐ INVESTIGADORES INDEPENDIENTES‐ GRUPOS COOPERATIVOS

–GECP ‐ SOGUG–CEICAM ‐ AVACROSCEICAM AVACROS–GEIS ‐ GEMCADGEICO TTCC–GEICO ‐ TTCC

–TTD ‐ SOLTI

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PROMOTOR (Aportación)– TODA LA MEDICACIÓN al HOSPITALTODA   LA  MEDICACIÓN  al HOSPITAL 

– COMPENSACIÓN   ECONÓMICA  EQUIPO INVESTIGADOR: Oncólogo‐CoordinadoresINVESTIGADOR: Oncólogo‐Coordinadores

– CRF   PARA  RECOGIDA DE  DATOS

Ó– MONITORIZACIÓN, MATERIAL NO HABITUAL

– DOCUMENTACIÓN, Consentimiento Informado

– APROBACIONES , AEMPS, CEIC Referencia

– POLIZA DE SEGUROS POR DAÑOSPOLIZA DE SEGUROS POR DAÑOS

CONTRATOS ENSAYOS CLÍNICOS

CALENDARIO• MINISTERIO DE SANIDAD  AEMPS 

• OBTENCIÓN Número EudracT 2004

DICTAMEN ÚNICODICTAMEN  ÚNICO• DESDE  EL  REAL DECRETO/2004

• DEL 1‐5 DE CADA MES CEIC  Presentación 

• DEL 1‐5 DE CADA MES CEIC‐ReferenciaDEL 1 5 DE CADA MES CEIC Referencia

• Duración del proceso  1‐2 meses.

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DICTAMEN  FAVORABLE de los CEICSE INICIA GESTIÓN CONTRATOS (Partes implicadas)SE  INICIA  GESTIÓN  CONTRATOS (Partes implicadas)

• 1‐ PROMOTOR (Industria vs Independientes)

• 2‐ GERENCIA  del HOSPITAL (CENTROS)• 3‐ INVESTIGADOR PRINCIPAL  (EQUIPO Inv)• 4‐ FUNDACIONES (2004) Gestión económica‐legal. Facturación.ega actu ac ó

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REVISIÓN  DEL CONTRATO

• Presupuesto “Grant Inclusión”• Presupuesto   Grant‐Inclusión

• Memoria Económica

• PARTES IMPLICADAS (mínimo 4)PROMOTOR–PROMOTOR

–GERENCIA  DEL  HOSPITAL– INVESTIGADOR PRINCIPAL–FUNDACIONES–Otros …

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MEMORIA  ECONÓMICA 0€– BUSCA NUEVAS  LÍNEAS de COMBINACIÓN

DIFERENTE ABORDAJE (Neo ad an ias )– DIFERENTE ABORDAJE  (Neo‐adyuvancias…)

– RESOLVER PREGUNTAS MÉDICAS

– SIN ÁNIMO DE LUCRO (no Industria)

– INTERÉS  PURAMENTE  CIENTIFICO

– MEDICACIÓN  DEL HOSPITAL (Aprobada I) 

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MEMORIA ECONÓMICA  0€

–GRUPOS COOPERATIVOS

– INVESTIGADORES INDEPENDIENTES

PROYECTOS (Registros sin gasto extra)–PROYECTOS   (Registros, sin gasto extra)

– SUJETOS  A  MISMA  LEGISLACIÓN 

– SOPORTE  DONACIONES, BECAS

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MEMORÍA  ECONÓMICA  0€EL CONTRATO SERÁ REVISADO Y FIRMADO– EL CONTRATO SERÁ REVISADO Y FIRMADOPOR TODAS LAS PARTES IMPLICADAS

S O S G– PLENA RESPONSABILIDAD LEGALINVESTIGADOR PRINCIPAL Y SU EQUIPO

– BUENA PRACTICA CLÍNICA , VERACIDAD CONFIDENCIALIDAD DEL PACIENTE

– PÓLIZA DE SEGURO POR DAÑOS

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INVESTIGADOR PRINCIPAL(compromiso)– MÁXIMA  RESPONSABILIDAD

– CUMPLIMIENTO del PROTOCOLO SEGÚN CALENDARIO.  BPC

– SELECCIÓN DE PACIENTES Inclusión /ExclusiónSELECCIÓN DE PACIENTES   Inclusión /Exclusión

– MANEJO del  TRATAMIENTO  (según Toxicidades)

VISITAS DE TRATAMIENTO Y SEGUIMIENTO– VISITAS DE TRATAMIENTO Y SEGUIMIENTO

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RESPONSABILIDAD DEL  PROMOTOR

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RESPONSABILIDAD del PROMOTORGARANTIZAR CONFIDENCIALIDAD del PACIENTE– GARANTIZAR CONFIDENCIALIDAD del PACIENTE

– GARANTIZAR EL MANEJO DE RESULTADOS INFORMANDO Y PUBLICANDO LOS RESULTADOS TANTO POSITIVO COMO NEGATIVO

– FACILITAR    CONSENTIMIENTO INFORMADO del Paciente   con lenguaje comprensivo  y amplio  del PROTOCOLO y  sus aspectos beneficiosos

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RESPONSABILIDAD del PROMOTORFORMACIÓN del EQUIPO INVESTIGADOR

–MÉDICO (Criterios de selección desarrollo)MÉDICO (Criterios de selección desarrollo)

–COORDINADOR EC Y DATA MANAGER CRF, QlQ D t ió C l d i (TODO)QlQ, Documentación, Calendario (TODO)

– FARMACIA (Preparación, dispensación, dosis)( p , p , )

– ENFERMERÍA (Administración, Toxicidad)

Í ( d á )–RADIOLOGÍA ( cada vez más)

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COMPENSACIÓN  ECONÓMICA

INVESTIGADOR PRINCIPAL 70%INVESTIGADOR PRINCIPAL ……. 70% (R.Humanos)

HOSPITAL  …….. 10% Instalaciones

FARMACIA 5 10% Manejo RegistroFARMACIA  ……. 5‐10% Manejo‐Registro

Gestión Fundaciones ….. 10‐15%

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REVISIÓN CONTRATO

INVESTIGADOR PRINCIPAL  70%• MAXIMA Responsabilidad• MAXIMA  Responsabilidad

• TRABAJO Extra del habitualÓ• INCLUSIÓN DE SUJETOS (Criterios )

• COORDINADORES EECC (Equipo Investigador)• DATA MANAGER‐ DATA ENTRI‐ESTADISTICOS‐TRADUCTORES – ENFERMERASTRADUCTORES  ENFERMERAS

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FIRMAS   DEL   CONTRATO

– PROMOTOR 

– INVESTIGADOR PRINCIPAL

GERENCIA GESTIÓN DEL HOSPITAL– GERENCIA GESTIÓN DEL HOSPITAL 

– FUNDACIÓN ADMINISTRATIVAFUNDACIÓN ADMINISTRATIVA

CONTRATOS ENSAYOS CLÍNICOS

ES  IMPORTANTÍSIMO EL BUEN MANEJO DE LOS ÓFONDOS ECONÓMICOS

PARA EL BUEN CUMPLIMIENTO DEL ENSAYOU CU O S O

SUPLIR RECURSOS HUMANOS

NECESIDADES DE MATERIAL INDISPENSABLE

FORMACIÓN CONTINUA EN INVESTIGACIÓNFORMACIÓN CONTINUA EN INVESTIGACIÓN

COMPENSACIÓN  TRABAJO  EXTRA 

GRACIASGRACIAS Araceli Rodríguez Son Llàtzer Palma de Mallorca