CONSULTAS FRECUENTES SOBRE LA AUTORIZACIÓN DE ...
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DOCUMENTACIÓN NECESARIA PARA LA PRESENTACIÓN DE UNA SOLICITUD DE RNE Actualizado, 28 de abril de 2016
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DOCUMENTACIÓN NECESARIA
PARA LA PRESENTACIÓN DE UNA
SOLICITUD DE RNE
Actualizado, 28 de abril de 2016
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ÍNDICE
INTRODUCCIÓN ....................................................................................................................................... 2
REQUISITOS PARA LA AUTORIZACIÓN SANITARIA DE ESTABLECIMIENTOS ............................................ 2
ACTUALIZACIÓN DE RNE...................................................................................................................... 3
INSCRIPCIÓN DE ESTABLECIMIENTOS ................................................................................................. 4
MODIFICACIÓN DEL REGISTRO DE ESTABLECIMIENTO ....................................................................... 6
REINSCRIPCIÓN DEL REGISTRO DE ESTABLECIMIENTO ....................................................................... 7
CONTACTO............................................................................................................................................... 8
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INTRODUCCIÓN
El Sistema de Información Federal para la Gestión del Control de Alimentos (SIFeGA) de ANMAT es un
sistema de gestión disponible en el portal de aplicaciones ANMAT (portal.anmat.gov.ar) con el que
Ud. podrá realizar la autorización de los establecimientos en Registro Nacional de Establecimiento
(RNE) de acuerdo a lo establecido por la Disposición ANMAT N° 1675/14.
El objetivo del presente documento presenta los requisitos y documentación necesaria para realizar
la solicitud y orienta a los interesados en la presentación de trámites de inscripción, modificación,
reinscripción y/o actualización en el RNE ante el INAL.
IMPORTANTE: INAL inscribe únicamente Empresas que exclusivamente importan y/o exportan
productos alimenticios, incluyendo suplementos dietarios.
En el caso que el interesado posea un R.N.E. otorgado por la Autoridad Sanitaria Provincial, con o sin
extensión importador y/o exportador, deberá solicitar la ampliación o modificación del mismo ante
el organismo emisor. Por lo cual NO deberá iniciar ningún trámite de R.N.E. en este instituto.
En el documento “Acceso a SIFeGA”, disponible en el Micrositio SIFeGA > Instructivos, se especifican
los ELEMENTOS Y REQUISITOS PREVIOS PARA INGRESAR AL SISTEMA. Se recomienda una lectura
previa consciente de este documento antes de iniciar una nueva solicitud en el sistema.
REQUISITOS PARA LA AUTORIZACIÓN SANITARIA DE ESTABLECIMIENTOS
Se deberá cumplimentar la totalidad de los requisitos documentales, formales y sanitarios solicitados
a través del SIFeGA, que son los determinados por la ley 18.824, su Decreto reglamentario N°
2126/71 y sus modificatorias.
Toda la documentación se adjuntará en formato PDF y deberá estar firmada digitalmente por el
interesado (persona física o apoderado, representante legal de la persona jurídica).
Cabe destacar que todo establecimiento que dedique su actividad a los rubros, categorías, atributos
detallados a continuación como así también para todos aquellos casos que el CAA así lo exija, debe
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contar con la dirección técnica de un profesional universitario que, por la naturaleza de sus estudios
a juicio de la Autoridad Sanitaria Nacional, esté capacitado para dichas funciones. Estos casos son: -
Rubros: Alimentos de Régimen o Dietéticos (Capítulo XVII del CAA), Alimentos Lácteos (Capítulo VIII
del CAA), Aditivos Alimentarios (Capítulo XVIII del CAA) - Categorías: Aguas (Capítulo XII del CAA:
Bebidas Hídricas, Aguas y Aguas Gasificadas) - Atributos: libres de gluten, modificados en su
composición, enriquecidos (harinas y sales), polvos para lactantes.
Se sugiere consultar en el micrositio SIFeGA los videos tutoriales y el instructivo “Carga de datos para
la presentación de una solicitud de RNE” que le servirán de guía al momento de presentar una
solicitud de registro.
IMPORTANTE:
Tenga presente que las bases de información de RNE y RNPA en el sistema se encuentran vinculadas.
Al momento de realizar una presentación de RNPA, el sistema vinculará a la última información
AUTORIZADA para el RNE emitido por SIFEGA-INAL.
Le recomendamos ser ordenado con sus presentaciones y NO REALIZAR GESTIONES SIMULTÁNEAS DE
REGISTROS DE ESTABLECIMIENTO Y PRODUCTOS, dado que la información relacionada al titular y
alcance de la habilitación puede ser incongruente.
ACTUALIZACIÓN DE RNE
El proceso de actualización de datos en el SIFeGA es un proceso de validación de la información
disponible en las bases de datos de los RNE autorizados por ANMAT antes de la entrada en vigencia
de la Disposición ANMAT N° 1675/14.
Este procedimiento es requerido al ingresar por primera vez al sistema, para mayor información
deberá visualizar previamente el documento “Acceso a SIFeGA: Proceso de Actualización de Datos,
Ingreso por primera vez con RNE”, disponible en el Micrositio SIFeGA > Instructivos.
Se deberá presentar la siguiente documentación:
-Certificado de autorización sanitaria de Establecimiento emitido por el INAL (RNE).
-Disposición ANMAT, correspondiente al Certificado de RNE.
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En caso de haberse extraviado alguno de los documentos precedentes, se deberá adjuntar en su
lugar la denuncia correspondiente. La Autoridad Sanitaria podrá requerir documentación adicional si
lo considera necesario.
IMPORTANTE: si el interesado posee registros de productos vinculados al RNE autorizado por INAL,
se recomienda que concluido el proceso de actualización de RNE, realice la solicitud de actualización
de RNPA.
Tenga presente que si ha modificado el registro de RNE por SIFeGA, pueden presentarse
discrepancias con respecto a lo autorizado en el RNPA, por lo que NO PODRÁ realizar la presentación
de la solicitud de actualización de RNPA. Deberá iniciar una nueva inscripción del producto.
La documentación necesaria para la presentación de una solicitud de RNPA y el instructivo de carga
de datos para la presentación de una solicitud de RNPA se encuentran disponibles en el Micrositio
SIFeGA > Instructivos.
INSCRIPCIÓN DE ESTABLECIMIENTOS
Se deberá presentar la siguiente documentación:
De la EMPRESA TITULAR:
- Estatuto o Contrato Social, según corresponda de acuerdo a la Ley de Procedimiento
Administrativo. Es un documento mediante el cual se certifica que la firma está debidamente
constituida en el país y cuyo objeto la faculte para el acto que pretende realizar.
- Comprobante de la Inscripción ante la Dirección General de Aduanas.
Del ESTABLECIMIENTO / DEPÓSITO:
- Constancia Municipal que constate que el establecimiento está autorizado a funcionar en el lugar
en que se instala y cuyo alcance habilite a la actividad/rubros y categorías de alimentos que pretende
realizar.
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- Plano esquemático del Establecimiento, es la representación gráfica del establecimiento que
refleje la distribución de los distintos ambientes, el flujo del producto, del proceso y del personal.
- Título de propiedad o Contrato de locación con firmas certificadas ante escribano púbico.
IMPORTANTE: en caso de que exista un contrato de locación, comodato u otro se recomienda un
período de vigencia mínima de 1 año, considerando que según lo establecido por la Disposición
ANMAT N° 1675/14, la duración de la inscripción en el RNE será la señalada por dicho contrato.
- RNE: De corresponder, en caso de depósito de terceros que posean Registro Nacional de
Establecimiento otorgado por la Autoridad Sanitaria Provincial.
Del DIRECTOR TÉCNICO (según requerimientos específicos del C.A.A.):
- Documento Nacional de Identidad.
- Título Universitario Habilitante.
- Matrícula.
- En caso de ser FARMACEUTICO, debe presentar certificados de Libre Regencia, este documento
es una constancia emitida por las Autoridades del Ministerio de Salud de la Nación y/o Provinciales,
que certifica que el profesional farmacéutico no posee el título bloqueado en otro establecimiento.
CASOS PARTICULARES
1. Si el Titular de la solicitud de RNE es un UNIPERSONAL (persona física), se deberá adjuntar
solamente: Comprobante de la Inscripción ante la Dirección General de Aduanas.
2. Para Director Técnico con Título profesional FARMACÉUTICO que desarrollará su actividad en
Ciudad Autónoma de Buenos Aires o en Provincia de Buenos Aires, deberá adjuntar: Certificados de
Libre Regencia de ambas Jurisdicciones.
3. Para Directores Técnicos con Títulos profesionales que no estén dentro del listado de Títulos
preestablecidos en el SIFeGA, deberá ser declarado en Otro Título y deberá adjuntar además:
- INCUMBENCIAS DEL TITULO OTORGADO POR LA UNIVERSIDAD, establecidas por el Ministerio de
Educación de la Nación.
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- PLANES DE ESTUDIO vigentes al año que egresó el profesional.
4. CODIRECTOR TÉCNICO (no es obligatorio): se deben presentar los mismos requerimientos
especificados para el profesional director técnico.
MODIFICACIÓN DEL REGISTRO DE ESTABLECIMIENTO
Para todo tipo de modificación se deberá presentar la documentación que avale el cambio solicitado.
La Autoridad Sanitaria podrá requerir documentación adicional si lo considera necesario.
A continuación, se detallan los conceptos que requieren documentación adjunta adicional:
CONCEPTO
Documentación adjunta
1) Modificación sobre datos del Titular del
Establecimiento (razón social)
A - Cambio de Denominación Social, inscripta en la I.G.J.
B - Comprobante de inscripción en la Dirección Gral. de Aduana
con la nueva denominación social.
C - Si el depósito es propio, cambio de denominación social en la
constancia municipal.
2) Modificación sobre datos del Titular del
Establecimiento (domicilio legal)
A - Cambio de Domicilio legal, inscripta en la I.G.J.
3) Modificación sobre datos del Depósito
(incorporación o modificación)
A - Constancia Municipal.
B – Plano esquemático del establecimiento.
C – Título de propiedad o Contrato de locación.
4) Modificación de estructura edilicia del
Depósito (*Ver nota al pie de tabla)
A – Plano esquemático del establecimiento.
5) Modificación de Contrato de locación.
A – Contrato de Locación actualizado.
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CONCEPTO
Documentación adjunta
6) Ampliación / Modificación de rubro
A – Constancia Municipal (de corresponder).
B – Documentación del Director Técnico designado (de
corresponder).
7) Director Técnico y/o Co-Director Técnico.
(Designación o cambio)
A – DNI
B – Título Universitario habilitante
C – Matrícula.
D – para FARMACÉUTICO, Libre Regencia.
(*) Modificación Edilicia: es aquella que implique cambios de estructura como por ejemplo
edificación de paredes nuevas, construcción horizontal y/o vertical, modificación en la distribución
de los ambientes, quedan exceptuados modificaciones internas como por ejemplo incremento de
estanterías, cambios en la distribución de la mercadería a depositar, etc.
Aclaración: Para aquellos trámites de modificación iniciados con posterioridad al trámite de
actualización, o sea aquellos RNE autorizados previos a la entrada en vigencia de la Disposición
ANMAT N° 1675/14, el sistema le solicitará por única vez que adjunte toda la documentación según
lo establecido en el apartado de “Inscripción de establecimientos”.
REINSCRIPCIÓN DEL REGISTRO DE ESTABLECIMIENTO
Deberá presentar la siguiente documentación actualizada:
- Comprobante de Inscripción ante la Dirección General de Aduanas.
- Constancia Municipal (de corresponder).
- Contrato de locación vigente (de corresponder).
- Matrícula vigente del Director Técnico y/o Co-Director Técnico, de corresponder.
- Libre regencia del Director Técnico y/o Co-Director Técnico FARMACEÚTICO.
La Autoridad Sanitaria podrá requerir documentación adicional si lo considera necesario.
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CONTACTO
COORDINACIÓN DEL SISTEMA FEDERAL PARA LA GESTIÓN DEL CONTROL DE LOS ALIMENTOS – INAL
Teléfono: (011) 4340-0800 interno 3515
E-mail: [email protected]
Skype: sifega.inal
DEPARTAMENTO DE EVALUACIÓN TÉCNICA– INAL
Teléfono: (011) 4340-0800 interno 3511
E-mail: [email protected]
