1. CONSENTIMIENTO INFORMADO EN INVESTIGACIN RELACIONADA A LA SALUD (Octavio y Christa): Una accin imprescindible en la investigacin mdica1. LA TICA Y LA BIOTICA, BASE DEL CONSENTIMIENTO INFORMADOEl conocimiento cientfico ha conducido a avances notables que han sido de gran beneficio para la humanidad; el desarrollo de estas ramas cientficas trae consigo serios problemas ticos por los cuales debenvelar los hombres deciencia y adems todos los miembros de la sociedad. (La ciencia y los cientficos en la batalla de ideas. Documento base para el Debate. 2000).No se trata solamente del desarrollo de la ciencia y la tcnica en s mismo, sino saber cmo se utiliza, para brindar el mejor bienestar y felicidad al propio hombre que la desarrolla.La Medicina, que antiguamente era considerada como una mezcla de arte y ciencia por dedicarse a una labor eminentemente humanitaria y altruista, hoy da posee una fuerte carga experimental y surgen extrapolaciones desde el laboratorio de investigaciones, que necesitan ser iluminadas por una reflexin tica, que posibilite la preservacin de la dignidad de la persona humana, la cual es mucho ms que un sujeto.Nadie duda de la necesidad de considerar y establecer las normas ticas que deben regir el empleo de los avances tecnolgicos; y nadie duda de los riesgos a que puede verse sometida la sociedad de no lograrse un consenso al respecto. (Ferreira R. Aspectos bioticos de la manipulacin gentica y la vida naciente. Biotica. La Habana: Centro de Referencia Biotica Juan Pablo II; septiembre-diciembre 2003:4-7).La tica y el derecho se enfrentan a realidades nuevas que desbordan sus hbitos de conocimiento y que cuestionan la esencia misma del hombre.Debemos tener en cuenta que las tecnologas no llevan un valor intrnseco neutral, sino que tienden a representar las perspectivas, propsitos y objetivos polticos de las ideologas que las controlan. Quin deslinda, en algunos aspectos, el lmite entre el inters y derechos individuales y los sociales, entre lo que es permitido y lo que no lo es? (Lugo E. Procreacin humana natural o reproduccin tcnicamente asistida. Biotica. La Habana: Centro de Referencia Juan Pablo II; septiembre-diciembre 2003:18-22).El concepto de tica est implcita en la triada: el ser humano, la conducta y el bien universal.[footnoteRef:1] [1: Loys Gmez G. La tica y el ejercicio de la Medicina. Mxico D.F.: Gaceta Mdica; 1995.]

La presin para obtener productos comerciales, es cada vez mayor. Esta situacin unida al progreso tecnolgico alcanzado, demanda de hombres cada vez ms claros en los principios ticos que precisa la actividad cientfica por su unin estrecha con la sociedad y que puedan preocuparse por las consecuencias dainas que puede tener una nueva tecnologa, en manos no consecuentes con el sano y equilibrado desarrollo social. Es por tanto la tica, la Moral o la Biotica, el estudio de los hbitos o costumbres que los seres humanos realizan en cuanto estos expresan el buen obrar del individuo.[footnoteRef:2]Establece postulados comunes basados en principios; busca un dialogo con el hombre de nuestro tiempo y lo logra, porque tiene en su gnesis una profunda base antropolgica. Ella es una disciplina nueva, cuyo valor consiste en brindar un marco referencial al hombre moderno que lo ayude en su actuar diario, en la toma de decisiones morales, las cuales siempre son complejas y cargadas de una gran responsabilidad. (Zamora Marn R. Fundamentacin de la Biotica y su importancia en el mundo contemporneo. Cuadernos del Aula "Fray Bartolom de las Casas". La Habana; 1998(2). [2: Bravo E. La tica del cientfico en Cuba. En: Biotica desde una perspectiva cubana. La Habana: Centro Flix Varela; 1997.]

La Biotica naci de la preocupacin del hombre por el efecto de la tecnologa sobre la vida humana; despus se ampli al mbito de la praxis mdica y a los dilemas surgidos de la relacin mdico-enfermo-teraputica, en bsqueda de la mejor solucin posible a determinadas situaciones como la aceptacin o rechazo de tratamientos y aplicacin o no de prcticas tales como la eutanasia, fertilizacin artificial, eugenesia y otros.Se puede considerar que en los ltimos 20 y tantos aos, esta nueva disciplina del saber se ha extendido por todos los continentes y constituye prcticamente una referencia obligada cuando se habla de temas como dignidad de la persona humana y consentimiento informado.(Zamora Marn R. Consideraciones bioticas sobre la muerte enceflica y su relacin con las Ciencias Mdicas. Biotica. La Habana: Centro de Referencia Juan Pablo II; junio 2002 no. 2).Varias definiciones han sido dadas para esta ciencia por diferentes autores; una que no pierde actualidad la define como: "El estudio sistemtico de la conducta humana en el campo de las ciencias de la vida y del cuidado de la salud, en cuanto que esta conducta es examinada a la luz de valores y principios morales."[footnoteRef:3]Los principios de la biotica se resumen en: [3: Reich TW. Encyclopedia of Bioethics. Washington: Free Press; 1978.]

- La autonoma del paciente.- La beneficencia y no maleficencia.- La justicia.

La biotica propone un redimensionamiento tico de las relaciones humanas, que tiene como objeto la salud y la vida en general, promueve un grupo de valores ticos y morales en relacin con estos fenmenos, por lo tanto, constituye un proyecto social de amplias dimensiones y de carcter ideolgico y formadores de nuevos hombres.[footnoteRef:4],[footnoteRef:5]El ser humano en muchos casos, en su aplicacin considera ms el xito final que su propia repercusin social, por lo que debemos tener en cuenta que el experimento, aunque sea cientfico, solo es admisible cuando su fin sea inherente a la preservacin de la salud del hombre, por ello ninguna actividad cientfica ser justificada moralmente si su realizacin pone en riesgo al hombre, o bien alguno de sus atributos fundamentales.[footnoteRef:6] [4: Bermejo JC. Cuando la enfermera es ms competente que la medicina. Humanizar 1997;31:36-7.] [5: . Barreras A. Dujarric R. tica e investigacin social en la salud. En: Biotica desde una perspectiva cubana. La Habana: Centro Flix Varela; 1997.] [6: Snchez A. tica. Mxico D.F.: Editorial Grijalbo; 1979]

La premura o presin por obtener una solucin teraputica eficaz o un beneficio econmico, no puede pesar ms que el respeto a las personas, al bienestar y al equilibrio social. La aplicacin de las normas Bboticas requiere de un proceso de concientizacin de toda la sociedad. (Cepero J, Ros M. Biotica en la introduccin de los biomateriales implantables a la prctica mdica. Biotica. La Habana: Centro de Referencia Juan Pablo II; 2004:4-11).1. DESARROLLO.El consentimiento informadoExisten documentos que respaldan a los enfermos en relacin con sus derechos. La Declaracin de Helsinki, adoptada por la Asociacin Mdica Mundial en 1964 y enmendada en 1975, 1983 y 1989, toma en cuenta todos los elementos ticos importantes en la investigacin biomdica en la que se incluyen sujetos humanos.[footnoteRef:7]En particular, nadie ser sometido sin su libre consentimiento a experimentos mdicos o cientficos.[footnoteRef:8] [7: .Last JM. Obligations and responsabilities of epidemiologists to research in subjects. J Clin Epidemiol 1991;44 (Suppl 1):95-101.] [8: Organizacin Panamericana de la Salud. Normas ticas internacionales para investigaciones biomdicas con sujetos humanos. Washington, D.C.: OPS; 1996.]

El Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Mdicas (CIOMS), promulg las Normas Internacionales para las Investigaciones Biomdicas en Sujetos Humanos, donde se hace nfasis en el requisito del consentimiento informado y en la informacin que el investigador debe darle a una persona para participar en una investigacin.[footnoteRef:9] [9: Organizacin Panamericana de la Salud.CIOMS.Normas ticas internacionales para las investigaciones biomdicas con sujetos humanos. Washington, D.C.: OPS; 1993. (Publicacin Cientfica; 563).]

Queda claro que las investigaciones que se llevan a cabo, con ms frecuencia hacen partcipes a los seres humanos y un procedimiento imprescindible en las investigaciones con seres humanos lo constituye el otorgamiento por los sujetos del consentimiento informado para su inclusin en el estudio.[footnoteRef:10]Este procedimiento es conocido por algunos autores como la forma fundamental de proteger los intereses de la persona.[footnoteRef:11]El consentimiento informado es el procedimiento mediante el cual se garantiza que el sujeto ha expresado voluntariamente su intencin de participar en la investigacin, despus de haber comprendido la informacin que se le ha dado, acerca de los objetivos del estudio, los beneficios, las molestias, los posibles riesgos y las alternativas, sus derechos y responsabilidades. [10: Declaracin de Helsinki de la Asociacin Mdica Mundial. Principios ticos para las investigaciones mdicas en seres humanos. 52 Asamblea General de Edimburgo, Escocia, octubre del 2000.] [11: Biros M, Fish S, Lewis R. Implementing the food and drug administrations final rule for waiver of informed consent in certain emergency research circumstances. Academic Emergency Medicine 1999;6(12):1272-81.]

Este trmino comenz a circular en los Estados Unidos de Norteamrica en 1957 en un sonado proceso legal: el "caso Salgo": como resultado de una ciruga translumbar,Martn Salgosufri una parlisis permanente, por lo cual demand a su mdico con el cargo de negligencia. La corte encontr que al mdico le asista el deber de revelar al paciente todo aquello que le hubiera permitido dar su consentimiento inteligente en el momento que se le propuso la prctica de la ciruga. Desde entonces comenz a contemplarse la posibilidad de que el consentimiento informado fuera considerado como un derecho del paciente. As, del campo jurdico pas al campo de la tica mdica.[footnoteRef:12]Este radica en una relacin confiada y pausada entre el mdico y el enfermo, con una explicacin adecuada, no exhaustiva, del proceso, procedimiento y alternativas, guiada por la verdad, hasta colmar en inters que el paciente solicite. Todos los recursos humanos legtimos para afianzar una confianza profesional entre iguales, sin bsqueda de sumisin o acatamiento ciego. El sujeto participante expresar su consentimiento por escrito o, en su defecto, de forma oral ante un testigo independiente del equipo de investigadores, que lo declarar por escrito bajo su responsabilidad. [12: Oliva JE. Elconsentimientoinformado, unanecesidadde la investigacinclnica en sereshumanos. RevCubana Invest Biomed 2001;20(2):150-8.]

Son numerosos los aspectos que deben ser informados a los sujetos que van a estar bajo investigacin o sometidos a diferentes procederes y esto tiene una importancia tica capital, pudindose ver alterado as mismo, los resultados del estudio. Una mala informacin puede afectar la velocidad de inclusin de pacientes en el estudio, la no adherencia al protocolo y el incumplimiento de las Normas de Buenas Prcticas Clnicas. (Ministerio de Salud Pblica de Cuba. Gua ICH tripartita y armonizada para la buena prctica clnica (BPC). El Medicamento. Febrero; 1997).El consentimiento informado no es una accin aislada destinada a lograr que el paciente firme un documento autorizando al equipo de salud a realizar un tratamiento o investigacin, sino un proceso donde deben ser explicadas todas las acciones para la salud en cualquiera de los 3 niveles de atencin.No se utilizar terminologa mdica a menos que sea imprescindible, en caso de ser necesaria, el investigador deber explicarle al sujeto su significado. El lenguaje utilizado ser prctico, sencillo, directo y comprensible para los sujetos de cualquier nivel de escolaridad.La nica frmula vlida de obtener el consentimiento es mediante una conversacin. El documento firmado no debe ser nunca el centro ni la finalidad del proceso del consentimiento. Como procedimiento no consta solo de informacin verbal transmitida a los participantes en una investigacin clnica, sino adems un documento escrito donde se le sealen al paciente todos los aspectos o elementos obligados que aseguren el conocimiento en forma real de los riesgos y beneficios que el estudio signifique. El consentimiento informado es un derecho del paciente y tiene su basamento legal y tico internacional para la realizacin de ensayos clnicos con regulaciones y normas actuales que deben ser cumplidas.En los casos de menores de edad e incapaces, el consentimiento lo otorgar siempre por escrito su representante legal, tras haber recibido y comprendido la informacin mencionada. El sujeto participante en un ensayo clnico o su representante podrn revocar su consentimiento en cualquier momento, sin expresin de causa y sin que por ello se derive para l responsabilidad ni perjuicio alguno.[footnoteRef:13],[footnoteRef:14],[footnoteRef:15] Entre los profesionales de atencin primaria es, adems, muy generalizada la opinin de que el consentimiento informado es una cuestin tpica, propia y exclusiva del ejercicio hospitalario. Tal confusin suele tener su origen en la desafortunada identificacin del consentimiento informado con los formularios escritos, con los papeles, con las firmas, cuyo uso suele estar limitado a determinados procedimientos diagnsticos o teraputicos de uso casi exclusivamente hospitalario. [13: Hulley SB, Cummings S. Designing clinical research. 2 ed. Baltimore: Lippincott Williams and Wilkins; 2001.] [14: Friedman LM, Furberg CD, De Mets DL. Fundamentals of clinical trials.3 ed. New York: Springer Verlag; 1998.] [15: Lamas MM, Pita S. Elconsentimientoinformado enlos ensayosclnicos. Cuad Aten Primaria 1998;(5):99-103.]

En lo adelante haremos un anlisis de los aspectos que deben estar contenidos en el documento y aspectos claves que deben ser conversados y discutidos que deber ser presentado al sujeto que va a formar parte de la investigacin, basndonos en la revisin que hemos hecho de la literatura,[footnoteRef:16] ,[footnoteRef:17]y en nuestra propia experiencia. [16: Nez de Villavicencio F. Consentimiento educado vs. consentimiento informado. Rev Cubana Salud Pblica 2006;32(4).] [17: Bohaychuk W, Ball G, Laurence G, Sotirov K. Deficiency in informed consent procedures. Applied Clinical Trials 1998;7(9):32-41.]

El modelo de consentimiento informado (MCI) consta de 2 partes que forman un documento nico: la hoja de informacin al paciente y el apartado de declaraciones y firmas, este ltimo ser redactado en primera persona del singular.Debe obtenerse antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el ensayo. Este documento debe estar fechado antes de la realizacin de los procedimientos experimentales de cualquier ensayo.La hoja de informacin al sujeto o paciente debe incluir los siguientes elementos:1. Descripcin general, clara y concisa de la patologa, procedimiento diagnstico o profilctico para el cual se emplear el producto en estudio.1. Descripcin clara y precisa de los objetivos del estudio: deber proporcionarse informacin que deje claro al sujeto de que su participacin en el ensayo tiene carcter experimental.1. Descripcin de los beneficios: se informar a los sujetos o representantes legales los beneficios individuales y sociales que se esperan obtener con el uso del producto en estudio.1. Se har un listado de las pruebas y anlisis que el paciente deber realizarse una vez incluido en el ensayo, as como los exmenes que resulten invasivos o no y se explicarn las molestias y riesgos que estos pueden ocasionar.1. Tratamientos concomitantes: se dejar explcito aquellos medicamentos que debido a la influencia que pueden tener sobre los resultados del estudio, no podrn ser consumidos conjuntamente con el tratamiento en estudio.1. Confidencialidad: se explicar al sujeto que todos los datos obtenidos en el ensayo en relacin con su persona sern custodiados, guardando celosa garanta de discrecin y confidencialidad sobre su identificacin.1. Tratamiento de las reacciones adversas: se dejarn establecidos los posibles eventos adversos que pudieran presentarse una vez que el medicamento en estudio sea administrado al sujeto.1. Se le entregar al sujeto una lista con la relacin de todas las personas involucradas directamente en la investigacin, as como la forma de localizarlas en caso que fuera necesario con la mayor brevedad posible frente a cualquier evento o duda que surja durante la investigacin.1. Declaracin de la voluntariedad de participar en el estudio y de retirarse del mismo cuando lo estime: se aclara la voluntariedad en la participacin de los sujetos del ensayo y de retirarse del mismo en el momento deseado, sin dar explicaciones, garantizndole una ulterior atencin.1. Declaracin de que el sujeto ser informado durante todo el ensayo de cualquier evento que se produzca o nueva informacin de la cual se disponga durante el transcurso del ensayo y que pudiera interferir en su decisin de continuar participando en el ensayo clnico.1. Declaracin de que el investigador pudiera decidir, dar por terminada la participacin del sujeto en el estudio y cules seran las condiciones de esta terminacin.1. Explicacin sobre las aprobaciones a las que fue sometido el protocolo del ensayo (Comit de tica y revisin, Centro Estatal de la Calidad de los Medicamentos y consejos cientficos institucionales)1. El paciente debe recibir una copia del consentimiento firmado y la otra copia debe ser conservada por el investigador.1. El sujeto libremente debe escoger entre el tratamiento convencional o los posibles tratamientos del ensayo clnico, es por ello que debe conocer los riesgos de cada tratamiento.1. Se le informara sobre la duracin prevista de su inclusin en el estudio y de la cantidad y frecuencia de las consultas.1. En los estudios en que se deba tomar fotos o muestra de fluidos y/o tejidos se le debe explicar con qu objeto se realiza.1. Todos los procedimientos a seguir en el ensayo, incluyendo los alternativos, deben ser informados, explicndole las pruebas que se le realizaran,comunicacin al paciente de la disposicin del mdico a ampliar toda la informacin si lo desea, y a resolver todas las dudas que tenga.1. Instrucciones especficas para las mujeres en edad reproductivas y que se encuentren sujetas al proceso de consentimiento. Se explicar que el medicamento a administrar en el ensayo est siendo sometido a estudios y que por tanto no se conocen totalmente los riesgos y consecuencias de su administracin en caso de embarazo.[footnoteRef:18] [18: Organizacin Panamericana de la Salud. Normas ticas internacionales para investigaciones biomdicas con sujetos humanos. Washington, D.C: OPS; 1996.]

1. Si la realizacin del ensayo clnico prev la inclusin de mujeres embarazadas, la informacin verbal y escrita a ofrecer durante la obtencin del consentimiento advertir los siguientes aspectos: riesgo teraputico; efecto sobre la capacidad de adaptacin del nio a la vida extrauterina y toxicidad a largo plazo sobre el beb o la madre.[footnoteRef:19],[footnoteRef:20] [19: Koren G. Ethical framework for observational studies of medicinal drug exposure in pregnancy. Teratology 2002;65(4):191-5.] [20: Viada Gonzlez CE, Ballagas Flores C, Blanco Lpez Y. tica en la investigacin con poblaciones especiales. Rev Cubana Invest Biomed 2001;20(2):140-9.]

El consentimiento informadono exige que el profesional se coloque en una posicin pasiva para evitar "interferir" en la libertad del paciente que debe decidir. Antes, al contrario, demanda del profesional que no abandone a su paciente y se implique a fondo junto con l en el proceso de toma de decisiones, aconsejndole, e incluso persuadindole en una determinada direccin. Es cierto que en este proceso abierto el paciente puede estimar como mejores opciones las que el profesional considera peores, pero eso no es un mal resultado, al contrario, es de mayor calidad moral que la mera imposicin paternalista. Aqu habr que resaltar, en primer lugar, la necesidad de que los profesionales asuman la nueva cultura asistencial que comporta el consentimiento informado yoptimicen la gestin de su tiempo de atencin para poder incorporar el consentimiento informadocomo dimensin bsica de su ejercicio profesional. Pero junto con ello habr que reconocer, en segundo lugar, que los profesionales no son omnipotentes, por lo que habr que aceptar que cada uno adapte esta exigencia a su propia realidad asistencial y, haciendo ejercicio de su responsabilidad, incorpore paulatinamente el consentimiento informadoa su prctica diaria.Hay cantidad de normativas ticas internacionales relacionadas con las investigaciones realizadas con sujetos humanos, y las propias regulaciones nacionales existentes, como los Principios de la tica Mdica, aprobados en 1983, el cdigo sobre la tica profesional de los trabajadores de la ciencia en Cuba, de 1992, y las resoluciones 110 y 132 de 2004, que regulan las investigaciones con sujetos humanos y el uso de materiales biolgicos en investigaciones nacionales e internacionales, y su escasa divulgacin entre la comunidad cientfica del sector, incluidos muchos de los que integran las propias comisiones de tica mdica y hasta de los comits de tica de investigacin, ponen en duda la debida rigurosidad tica en las investigaciones.[footnoteRef:21] [21: Amaro Cano M. Qu saben nuestros mdicos de la tica en la investigacin cientfica? Rev Cubana Invest Biomed 2006;25(3).]

En fin, el consentimiento informado es el soporte documental de estudios o investigaciones cientficas en la que intervienen seres humanos, como son los ensayos clnicos, siendo la documentacin ofrecida por el mdico y recibida por el paciente, la cual mantiene adems un vnculo vivo investigador-sujeto, que permite asimismo la continuidad y permanencia del estudio con todos los elementos bioticos que se deben cumplimentar, adems de vincular la familia y servir como fundamento legal y tico.1. EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN PEDIATRADra. Alina Mercedes Macias Gelabert1. ResumenSe realiz una revisin sobre las particularidades del consentimiento informado en la biotica mdica, y el marco tico y normativo de su aplicacin en la atencin mdica a pacientes en edad peditrica. Se brinda informacin sobre errores comunes en la prctica del consentimiento informado en Pediatra.Palabras clave: Biotica, consentimiento informado, nios.Numerosas situaciones clnicas plantean interrogantes morales y requieren de una cuidadosa evaluacin para establecer un modelo tico de relacin clnica. El actual modelo intenta poner en relevancia la autonoma y suplantar al antiguo en que se ha sustentado la relacin mdico-paciente y que ha sido el del paternalismo.1El principio tico soporte de estas nuevas ideas es el de la autonoma. Este principio afirma la potestad moral de los individuos para decidir libremente cmo gobernar su propia vida mientras ello no interfiera con el proyecto vital de sus semejantes.Esta nueva concepcin se ha ido introduciendo y est transformando radicalmente la clsica relacin.Para la biotica, la obligacin profesional de obtener elconsentimiento informadose fundamenta en la obligacin de respetar las decisiones autnomas de los pacientes, procurarles el mayor bien y ayudarlos a realizar su propio proyecto vital.1. El Consentimiento InformadoHoy es comnmente aceptado que el consentimiento informado es un proceso gradual y verbal en el seno de la relacin mdico-paciente, en virtud del cual el paciente acepta o no, recibir un procedimiento diagnstico o teraputico, despus de que el mdico le haya informado con calidad y cantidad suficientes sobre la naturaleza, los riesgos y los beneficios que este conlleva, as como sus posibles alternativas.El objetivo principal del consentimiento informado es ofrecerle al paciente una informacin comprensible y relevante de modo que pueda participar en la toma de decisiones que le ataen, por eso el profesional de la salud deber ayudar siempre a que el paciente establezca en l la confianza necesaria. Si la comprensin del mensaje es incorrecta, si el paciente firma la hoja que se le presenta para obtener el consentimiento informado sin comprender realmente, estaremos favoreciendo la aparicin del consentimiento desinformado, que no es ticamente vlido pero es universalmente aceptado en los centros hospitalarios como un requisito previo para realizar cualquier exploracin.Para que realmente podamos hablar de consentimiento libre e informado, se requieren tres elementos a saber: informacin completa, comprensin adecuada y ausencia de coaccin (voluntariedad).1. Informacin completa.Los sujetos deben recibir del mdico la informacin completa, adecuada y veraz. Esto implica utilizar un lenguaje adecuado y una terminologa comprensible para ofrecer informacin suficiente en cantidad y profundidad, que permita comprender el alcance y las consecuencias que pueden tener sus decisiones.1. Comprensin.Es necesario que el individuo comprenda la informacin proporcionada desde su ngulo en funcin de su inteligencia, habilidad de razonamiento, madurez y lenguaje.1. Voluntariedad.Los pacientes deben tener la posibilidad de decidir libremente si desean o no los procedimientos diagnsticos o teraputicos. No debe existir coaccin, es decir, no debe presionarse para que tome rpidamente decisiones sin haber elaborado adecuadamente la informacin.Una informacin adecuada para el tratamiento o el diagnstico puede aumentar la confianza del paciente en el personal de salud, confianza que a la larga ser beneficiosa para la prevencin, curacin y rehabilitacin, y en la que existir una verdadera colaboracin de ambos.No tener en cuenta esta realidad en la atencin al paciente peditrico trae para el profesional dificultades en la efectividad de su intervencin, y para el paciente, decrecimiento de la calidad de la atencin de la que es objeto.Cuando nos referimos al nio, uno de los primeros y grandes dilemas que surge, es que son o somos otros los que han de enfrentarse a la decisin de determinar actuaciones teraputicas, ya que l no conoce ni es consciente de su situacin y carece de la capacidad para manifestarse. En el caso del adolescente esta situacin empieza a tener lugar de manera diferente a partir de la aparicin de la autoconciencia como parte del desarrollo psicolgico , lo cual le permite la adopcin de un papel ms activo en correspondencia con las nuevas necesidades psicolgicas que ellos tienen.

1. LA DOCTRINA DEL CONSENTIMIENTO INFORMADOLa doctrina del consentimiento informado se basa en el principio tico del respeto a las personas como seres autnomos, con dignidad y capacidad de autodeterminacin, sin embargo en el quehacer del pediatra o mdicos que atienden nios, aunque estos constituyen el personaje central, no pueden ser ignorados los padres, dado que de los pacientes dependen biolgica, social, tica y legalmente de ellos.En funcin de la minora de edad, la incapacidad legal sita al menor en una posicin de autonoma limitada y por tanto de dependencia de terceros, fundamentalmente sus padres, que constituyen sujetos decisorios para efectos de cualquier procedimiento de dominio mdico. Por lo tanto, ningn acto mdico debe adelantarse sin el consentimiento informado de los padres.Aunque en el infante, el principio de autonoma posee limitaciones claras, no por ello debemos descuidar la necesidad de que dentro de las condicionantes propias de la edad y de la competencia, ellos participen y colaboren en cualquier proceso diagnstico o teraputico que reciban. En trminos generales, se establece que la edad, la capacidad intelectual, la madurez emocional y el estado psicolgico, deben ser considerados para determinar el peso de la opinin del menor en la decisin final.En investigaciones realizadas se seala la existencia de un desarrollo cognitivo y una sensibilidad moral suficiente para tomar decisiones personales voluntarias a partir de los 14 aos. Es a partir de los 12 aos cuando se observan los rasgos de autodeterminacin y de coherencia, lo cual significa el inicio de la toma de decisiones responsables y maduras.En el caso del recin nacido, que se trata de un ser con falta de raciocinio, la autonoma tiene que trasladarse a otras personas y, quines mejor que los propios padres para poder tomar alguna decisin?Un problema surge cuando la decisin de los padres parece no defender los mejores intereses del nio. El asumir la decisin por la falta de autonoma, no implica el derecho a tomar cualquier decisin, sino la responsabilidad de defender los mejores intereses del menor. Cuando esta situacin se presenta, aparece en el horizonte del mdico el principio de la beneficencia. En virtud de este principio estamos obligados a proporcionar y ofrecer a los pacientes lo mejor para ellos desde la perspectiva de la medicina y a prevenirlos o protegerlos del dao.En casos de urgencia y sin posibilidad de intervencin de los padres o tutores, el mdico est obligado a actuar en defensa de los mejores intereses del nio, como l los entiende a partir del conocimiento que la medicina le provee.En la prctica mdica, las enfermedades prolongadas, debilitantes fsicas o mentales tambin ocasionan diversas limitaciones para la accin autnoma del nio. La evaluacin continua es fundamental y en su caso, tanto los padres como los mdicos debern restringir su conducta paternalista y permitir que sus hijos o pacientes tomen algunas decisiones, en dependencia de su evolucin.En la actualidad la supervivencia y la calidad de vida futura de nios hospitalizados en Unidades de Cuidados Intensivos, con severos problemas de salud, se encuentra en muchas oportunidades condicionada por la aplicacin de tratamientos mdicos de cierta complejidad, que encierran riesgos de diversa importancia y cuyos resultados son predecibles apenas en parte. Se impone por tanto contar con el consentimiento informado y vlido de los responsables del menor de edad para hacer efectivos esos tratamientos, aunque tamaa exigencia excede el marco terico-administrativo-jurdico para adentrarse en zonas valorativas. El consentimiento informado en pediatra, por tanto, debe entenderse como un proceso de toma de decisiones, centrado en una relacin tripartita (pediatra-nio-padres), en virtud de la cual estos ltimos aceptan o no las recomendaciones diagnsticas o teraputicas, toda vez que desde una situacin de competencia se han comprendido las circunstancias del proceso, las consecuencias de su decisin, as como las decisiones alternativas.En diferentes investigaciones realizadas, se han detectado dificultades relacionadas con la aplicacin del consentimiento informado en nios:1. Si bien se explica detalladamente a los familiares el tratamiento o procedimiento propuesto, en pocas ocasiones se hace referencia a mtodos alternativos con las debidas menciones a su naturaleza, riesgos y beneficios esperables y mucho menos se ofrece de manera seria la opcin de no emprender tratamiento alguno. Los familiares perciben en cada una de las interacciones mdico-familia un dramatismo especial y una presin del tiempo que domina la escena, incluso que en ocasiones se deja para ltimo momento la revelacin de datos fundamentales referentes a la calidad de vida esperable para el nio.1. Existen algunas limitaciones graves en el contexto de la comunicacin entre profesionales y familias, entre la cuales el lenguaje tcnico utilizado por las ciencias mdicas ocupa el lugar preferencial.1. En ocasiones el personal mdico ejerce presin para lograr cambios de opinin en los familiares.Las decisiones mdicas se encuentran bajo la influencia de los principios ticos que predominen y por la sociedad a que pertenecen. Si el valor fundamental de la prctica mdica es el bienestar del paciente, la participacin de este en la toma de decisiones (representado por los padres) puede ser secundaria y en esta situacin la autonoma se subordina al beneficio. Si por el contrario es el respeto al paciente la clave de la decisin mdica, estaremos en una situacin que se ha llamado el pleno ejercicio de la autonoma.As podrn surgir decisiones heterogneas, nacidas de la filosofa individual de cada mdico.En el caso particular de nuestro pas, conocemos por nuestra prctica mdica y por las costumbres de nuestra poblacin, que en la decisin mdica predomina el principio de beneficencia sobre el de autonoma, pues culturalmente la poblacin tiende a acatar casi siempre la opinin de los profesionales de la salud sin aprehensiones y los mdicos disfrutan de libertad para ejecutar actos que les parezcan necesarios en beneficio de quienes sufren. Tambin est firmemente interiorizado en la poblacin cubana, que nuestros mdicos actan en un sentido humanitario y no hay intereses mercantilistas. Esto quizs ha propiciado la costumbre de practicar el consentimiento informado de forma verbal, ms que por medio de un documento firmado. Ejemplo de esta ltima modalidad es el Programa Nacional para la Prevencin de Anemia Falciforme, que se realiza en nuestro pas desde 1983 y que se basa en la deteccin de las parejas de riesgo mediante un cribado de las mujeres embarazadas, asesoramiento gentico y diagnstico prenatal. Cuando se detecta que el feto est afectado, se ofrece a estas mujeres la posibilidad de interrumpir su embarazo, lo que a su vez permite reducir la incidencia de la enfermedad.Otro ejemplo es la investigacin en fase III de ensayo clnico de la aplicacin del surfacn producido en Cuba para tratamiento del sndrome de dificultad respiratoria del recin nacido, en la cual se realiz comunicacin verbal a los padres de los implicados.La aplicacin del consentimiento informado en la atencin mdica peditrica por parte de los profesionales de la salud, es un aspecto importante en el mejoramiento de la calidad de esta. El cumplimiento del principio tico de autonoma por parte de los padres del nio implica el derecho por la decisin que toman estos y el respeto por la persona que participa en la investigacin, que es el propio nio.En el proceso del consentimiento informado se busca cada vez ms un papel activo del paciente peditrico en la relacin con el mdico, pero an existen dificultades en la aplicacin del consentimiento informado en pacientes en edad peditrica.