consentimiento informado

El Consentimiento Informado

Monografa elaborada por el

Comit de Biotica y Derecho Sanitario

de - LaviniaEl C

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Juan Ignacio Luca de Tena, 1028027 Madrid

www.asisa.es

Cubiertas libro CI (ASISA):Maquetacin 1 21/10/10 19:32 Pgina 1

D. Fernando Bandrs: Profesor Titular de Medicina Legal de la Universidad Complutense de Madrid. Miembro del CBYDS.

D. Mariano Caballero: Director de la Asesora Jurdica de ASISA. Miembro del CBYDS.

D. Santiago Delgado: Director de la Unidad de Medicina Legal Abascal. Miembro del CBYDS.

Da. Milagros Gonzlez: Licenciada en Medicina y Ciruga.Magster en Discapacidad.

D. Benjamn Herreros: Profesor de Humanidades Mdicas de la Universidad Europea de Madrid. Miembro del CBYDS.

Da. Pilar Pinto: Mdico Especialista en Medicina Legal. Magster en Derecho Sanitario.

Da. Isabel Plaza: Medicina de Familia y Comunitaria rea 8. Magster en Epidemiologa y Salud Pblica.

Da. Mara Tormo: Directora de Planificacin y Desarrollo de ASISA. Miembro del CBYDS.

D. Carlos Zarco: Director Mdico de la Clnica Moncloa. Miembro del CBYDS.

Monografa elaborada por el Comit de Biotica y Derecho Sanitario (CBYDS) de - LAVINIA

Autores (por orden alfabtico)

El Consentimiento Informado

Portadilla libro CI:Maquetacin 1 27/10/10 13:17 Pgina 1

EL CONSENTIMIENTO INFORMADO 2010

EditaComit de Biotica y Derecho Sanitario

de ASISA-LAVINIA

Diseo y MaquetacinFrancisco J. Carvajal

ImpresinADEMAS Comunicacin Grfica, s.l.

Portadilla libro CI:Maquetacin 1 27/10/10 13:22 Pgina 2

T vives siempre en tus actos.Con la punta de tus dedospulsas el mundo, le arrancasauroras, triunfos, colores,alegras: es t msica.La vida es lo que t tocas

La voz a ti debida (Pedro Salinas)

Prlogo

Prlogo

El libro que se dispone a leer, ha sido elaborado por los integrantes y colaboradores del Comit de Biotica y Derecho Sanitario de ASISA y da respuesta la preocupacin de que el Consentimiento Informado (CI) sea entendido por los profesionales sanitarios, como un mero trmite, concretado en la obtencin de un docu-mento conveniente.

El Consentimiento Informado se asienta en principios y valores: la autonoma de los individuos en la toma de decisiones, la sinceridad en la relacin mdica, la responsabilidad y la transparencia.

La libertad de los pacientes en la toma de decisiones, previa informacin suficiente y comprendida, nos re-mite a una de las virtudes por las que merece la pena vivir: el coraje. Cada da ms personas desean prota-gonizar los grandes acontecimientos biogrficos de su vida y entre ellos, sin duda, estn la enfermedad y la muerte, convirtiendo estas vivencias en una gran oportunidad de crecimiento y de ejemplo personal.

Este libro alcanza tres objetivos: responde a una de las funciones del Comit de Biotica y Derecho Sanitario de ASISA, la de impartir docencia en las reas de su competencia; presta servicio a los profesionales sanita-rios y, por tanto, a sus pacientes, al resaltar la importancia de incorporar, de forma realista, el CI en la prc-tica clnica habitual; y, por ltimo, aporta recomendaciones, jurisprudencia espaola, casos prcticos y revi-siones de documentos de CI por lo que se convierte en una gua til para los profesionales de la salud.

Por todo lo anterior, recomiendo su lectura, disponible en la pgina Web de ASISA, en el portal del profesio-nal. Agradezco, as mismo, a sus autores que nos hayan proporcionado una obra que, sin duda, contribuir a la comprensin y mayor implantacin del correcto CI y, por tanto, a la calidad asistencial entendida con amplitud.

Dr. Francisco ivorra MirallesPresidente de ASISA

ndice

CAPTULO 1. EL CONSENTIMIENTO INFORMADO. HISTORIA Y CONCEPTOS GENERALES .............................. 13

1. Introduccin ........................................................................................................................... 13 2. Influenciadelcambioenlarelacinmdico-pacienteparalaaparicindelCI .................... 14 2.1. Del paternalismo mdico al respeto a la autonoma del paciente. El riesgo actual de deshumanizar la medicina .................................................................................................. 14 2.2. Grecia clsica ................................................................................................................ 15 2.3. Edad Media .................................................................................................................. 16 2.4. Edad Moderna .............................................................................................................. 16 2.5. El nacimiento de la biotica .......................................................................................... 17 3. EldesarrollojudicialdelCIprevioalcomportamientoticofundamental ............................ 17 3.1. Europa .......................................................................................................................... 18 3.2. EE. UU. ......................................................................................................................... 18 3.2.1. El caso Schloendorff y la sentencia del juez Benjamin Cardozo contra la Society of New York Hospital (1914) ............................................................................ 18 3.2.2. El caso Salgo y la sentencia de juez Bray (1957) .............................................. 19 3.2.3. El caso Natanson y la sentencia del juez Schroeder (1960) .............................. 20 3.2.4. El caso Mitchell contra Robinson ...................................................................... 20 3.2.5. El caso Berkey contra Anderson (1969) ............................................................ 21 3.2.6. El caso Canterbury contra Spence (1972) ......................................................... 21 3.2.7. Etapas judiciales en EE. UU. sobre el CI ........................................................... 22 3.3. El Cdigo de Nuremberg tras el desastre de la II Guerra Mundial ................................. 22 4. ElConsentimientoInformadoenEspaa ............................................................................... 22 4.1. La herencia paternalista ................................................................................................ 23 4.2. La evolucin legislativa ................................................................................................. 23 4.2.1. Orden Ministerial de 7 de julio de 1972 ........................................................... 23 4.2.2. Real Decreto 2082/1978, de 25 de agosto ....................................................... 23 4.2.3. Constitucin Espaola (1978) .......................................................................... 23 4.2.4. Carta de derechos y deberes de los pacientes (1984) ....................................... 24 4.2.5. Ley General de Sanidad (1986) ........................................................................ 24 4.2.6. Convenio de Oviedo (1999) ............................................................................. 24

EL CONSENTIMIENTO INFORMADOAspectos fundamentales y recomendaciones8 NDICE

4.2.7. Ley 41/2002, de 14 de noviembre, bsica reguladora de la autonoma del pa-ciente y de derechos y obligaciones en materia de informacin y documenta

cin clnica ....................................................................................................... 24 4.2.8. Desarrollo normativo nacional despus de la Ley 41/2002 ............................... 25 4.2.9. Desarrollo normativo a nivel autonmico ......................................................... 25 4.3. El CI en la Deontologa ................................................................................................. 28 5. Conceptosgenerales .............................................................................................................. 28 5.1. El concepto actual de autonoma .................................................................................. 28 5.2. Definicin de Consentimiento Informado ....................................................................... 29 6. Elementosbsicos .................................................................................................................. 29 6.1. Elementos de la informacin: Revelacin de la informacin y comprensin. Informacin suficiente ...................................................................................................................... 29 6.2. Voluntariedad ............................................................................................................... 30 6.3. Capacidad y competencia .............................................................................................. 30 6.3.1. Capacidad legal o de derecho .......................................................................... 31 6.3.2. Competencia (o capacidad de obrar natural o de hecho) .................................. 31 6.3.3. Relacin entre competencia (capacidad de hecho) y capacidad legal ................ 32 6.3.4. Evaluacin de la capacidad de hecho o competencia ....................................... 32 7. Excepciones ............................................................................................................................ 36 8. Bibliografa ............................................................................................................................. 37

CAPTULO 2. ASPECTOS TICOS DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO ........................................................ 39

1. Introduccin ........................................................................................................................... 39 2. Aparicindelconceptoticodeconsentimientoinformado ................................................. 39 2.1. Una relacin clnica sin CI ............................................................................................. 40 2.2. El derecho a decidir sobre la salud ................................................................................ 40 2.3. No hay derecho sin informacin .................................................................................... 40 2.4. La matizacin del CI ..................................................................................................... 41 3. El consentimiento informado: de la tica al derecho ................................................................ 41 3.1. tica y Derecho. Dos campos autnomos ...................................................................... 41 3.2. Concepto tico, mandato legal ...................................................................................... 42 3.3. Papel de la Deontologa ................................................................................................ 43 4. Elconsentimientoinformadocomoideal .............................................................................. 43 4.1. Los valores y principios que sustentan el CI ................................................................... 43 4.2. Consecuencias positivas del CI ...................................................................................... 44 4.3. Obligatoriedad del CI .................................................................................................... 45

EL CONSENTIMIENTO INFORMADOAspectos fundamentales y recomendaciones NDICE 9

5. Elconsentimientoinformadocomoprocesocomunicativo ................................................... 45 5.1. Fases del proceso comunicativo del CI .......................................................................... 45 5.2. Fase informativa: Dar la informacin ............................................................................. 45 5.3. Fase deliberativa: Deliberar con el paciente ................................................................... 46 5.4. El CI como rutina en la clnica cotidiana. El formulario de CI ......................................... 47 6. Estnjustificadaslasexcepcionesalconsentimientoinformado? ....................................... 48 7. Problemasticosdelconsentimientoinformado ................................................................... 49 7.1. La realidad del CI: Ni consentimiento ni informado ....................................................... 49 7.2. El abuso de la autonoma. Los limites del CI ................................................................. 49 7.3. El conflicto autonoma-beneficencia. La persuasin ....................................................... 50 7.4. Visin legalista .............................................................................................................. 50 7.5. Visin idealista .............................................................................................................. 51 8. Parafinalizar .......................................................................................................................... 51 9. Bibliografa ............................................................................................................................. 52

CAPTULO 3. ASPECTOS JURDICOS DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO .................................................. 55

1. Introduccin ........................................................................................................................... 55 2. ElCIenlalegislacinespaolaactual .................................................................................. 56 2.1. Antecedentes legislativos .............................................................................................. 56 2.2. Actualidad .................................................................................................................... 59 2.3. Derecho a recibir informacin ........................................................................................ 60 2.4. Derecho a la autonoma ................................................................................................ 62 2.4.1. Rechazo del procedimiento .............................................................................. 63 2.4.2. Revocacin del consentimiento ........................................................................ 63 2.4.3. Instrucciones previas ........................................................................................ 63 2.5. Quin debe dar la informacin ...................................................................................... 64 2.6. Cundo debe darse la informacin ................................................................................ 66 3. Tiposdeconsentimiento ........................................................................................................ 66 3.1. Formas de dar del consentimiento ................................................................................. 66 3.2. Consentimiento informado oral y escrito ....................................................................... 67 4. Excepcionesalconsentimientoinformadoyconsentimientoporrepresentacin ................. 69 4.1. Renuncia del Derecho de informacin ........................................................................... 70 4.2. Riesgo para la salud pblica y situaciones de urgencia .................................................. 70 4.3. Privilegio teraputico ..................................................................................................... 70 4.4. Imperativo legal ............................................................................................................ 71 4.5. Consentimiento por representacin ............................................................................... 71

EL CONSENTIMIENTO INFORMADOAspectos fundamentales y recomendaciones10 NDICE

5. Elconsentimientoinformadoanivelautonmico ................................................................. 75 5.1. Aportaciones de la legislacin autonmica respecto a la ley 41/2002 de Autonoma del paciente ........................................................................................................................ 76 6. El consentimiento informadoen la jurisprudenciaespaola.Sentencias relevantes sobre consentimientoinformado ..................................................................................................... 78 6.1. Tribunal Supremo (Sala de lo Civil, Seccin 1.a). Sentencia n.o 943/2008, de 23 de octubre (RJ/2008/5789) ............................................................................................................. 78 6.2. Tribunal Supremo (Sala de lo Civil, Seccin 1.a). Sentencia nm. 488/2006 de 10 mayo. RJ\2006\2399 ............................................................................................................... 80 6.3. Tribunal Supremo (Sala de lo Contencioso-Administrativo, Seccin 6.a). Sentencia de 1 febrero 2008. RJ\2008\1349 ...................................................................................... 81 7. Elconsentimientoinformadocomocausaderesponsabilidadprofesional ........................... 84 7.1. Respecto a la necesidad de consentimiento informado .................................................. 84 7.2. Respecto a la carga de la prueba .................................................................................. 84 7.3. Respecto al CI como integrante de la lex artis ............................................................... 85 7.4. Importancia de la informacin verbal ............................................................................ 85 7.5. Respecto al consentimiento en medicina de medios y de resultados .............................. 85 8. Casosprcticos ...................................................................................................................... 86 8.1. Caso 1 .......................................................................................................................... 86 8.2. Caso 2 .......................................................................................................................... 87 8.3. Caso 3 .......................................................................................................................... 87 9. Conclusiones .......................................................................................................................... 8810. Anexo ..................................................................................................................................... 8911. Bibliografa ............................................................................................................................. 90

CAPTULO 4. RECOMENDACIONES SOBRE EL CONSENTIMIENTO INFORMADO .......................................... 91

1. Prembulogeneral ................................................................................................................. 91 2. Prembuloespecfico ............................................................................................................. 92 3. Concepto ................................................................................................................................ 92 4. Requerimientos ...................................................................................................................... 92 5. Puestaenprcticadelconsentimientoinformado ................................................................ 93 6. ContenidosdelosformulariosdeCI ..................................................................................... 95 7. RedaccindelosformulariosdeCI ....................................................................................... 97 8. ExcepcionesalCI ................................................................................................................... 98 9. Situacionesespeciales ............................................................................................................ 9810. NormativarelacionadaconelCI ........................................................................................... 98

EL CONSENTIMIENTO INFORMADOAspectos fundamentales y recomendaciones NDICE 11

CAPTULO 5. CONSENTIMIENTOS INFORMADOS ............................................................................................ 101

1. CIAbordajeporvideotoracoscopia ........................................................................................ 104 2. CIAnestesiaGeneral ............................................................................................................. 108 3. CICateterismocardacodiagnstico ..................................................................................... 112 4. CICesrea ............................................................................................................................. 116 5. CICirugadeaneurismadeaorta ......................................................................................... 120 6. CICirugavarices ................................................................................................................... 122 7. CICirugadevarices .............................................................................................................. 126 8. CIColecistectomalaparoscpica .......................................................................................... 128 9. CICirugadeldesprendimientoderetina .............................................................................. 13210. CIEmbolizacinmedular ....................................................................................................... 13611. CIEmbolizacindemalformacinvascularcerebral ............................................................. 14012. CIGenricodeUCI ................................................................................................................ 14413. CILaminectomamsDiscectomaporherniadiscallumbar ................................................ 14614. CIMamoplastiadeaumento ................................................................................................. 15015. CIMediastinoscopiacervical ................................................................................................. 15416. CIProstatectomaradical ....................................................................................................... 15817. CIReseccintransuretraldeprstata .................................................................................... 16218. CITimpanoplastia .................................................................................................................. 16619. CITransfusindehemates .................................................................................................... 17020. CITratamientoendovasculardeaneurismaaortaabdominal ............................................... 17421. CITratamientoquirrgicoestenosishipertrficaploro ......................................................... 178

CAPTULO 1El consentimiento informado. Historia y conceptos generales 13

Captulo 1El consentimiento informado. Historia y conceptos generales

Isabel Plaza, Mara Tomo, Carlos Zarco, Fernando Bandrs y Benjamn Herreros

1. Introduccin2. Influenciadelcambioenlarelacinmdico-pacienteparalaaparicindelCI3. EldesarrollojudicialdelCIprevioalcomportamientoticofundamental4. ElConsentimientoInformadoenEspaa5. Conceptosgenerales6. Elementosbsicos7. Excepciones8. Bibliografa

1 INTRODUCCIN

En las ltimas dcadas el Consentimiento Informado (CI) se ha instaurado como un derecho nuevo, que reconoce la autonoma de los sujetos y concede prioridad a las decisiones del paciente. El CI es la aceptacin autnoma de una intervencin mdica, o la eleccin entre cursos alternativos posibles (1).

Actualmente el CI es la piedra angular de la actividad sanitaria. Muestra nuevos derechos en salud, pero tambin nuevos deberes, para los profesionales y para los usuarios. Una persona que toma decisiones en todos los aspectos de su vida cotidiana (en su profesin, en sus relaciones con otras personas), si se en-cuentra enfermo, tiene tambin el derecho a ser informado y a decidir sobre su salud en base a los criterios mdicos que ha compartido previamente. Pero ese individuo vive en sociedad y por tanto tiene una serie de deberes con el sistema de salud y con los profesionales. Con la aparicin de la Ley de Autonoma en 2002, el CI se ha regulado mejor en Espaa, y el poder de decisin del individuo ha cobrado mayor importancia en la prctica clnica diaria.

Con frecuencia se entiende que el CI es la mera obligacin legal del mdico a informar al paciente de todos los riesgos y beneficios que puede tener una intervencin mdica, para que pudiera elegir segn su criterio. Burocrticamente, esto ha convertido el CI en un burdo papel, olvidando cul es su verdadera esen-cia, la de establecer una comunicacin con el paciente, de confianza, libertad para que uno mismo elija lo que se puede hacer con su cuerpo, siempre bajo unos principios que analizaremos ms adelante. Y es que no debemos olvidar que, como sealan Beauchamp y Childress en sus Principios de tica Biomdica , conocer la cantidad de informacin que un mdico debe transmitir al paciente se encuentra tras una comunicacin activa entre ambos y un intercambio mutuo de informacin.

EL CONSENTIMIENTO INFORMADOAspectos fundamentales y recomendaciones14

CAPTULO 1El consentimiento informado. Historia y conceptos generales

Mucho se ha escrito acerca del CI desde su aparicin hasta nuestros das, de los aspectos legales, ticos o de los modelos realizados para determinadas las intervenciones. En el presente captulo repasaremos la historia y los conceptos claves ms importantes relacionados con la prctica clnica.

2 INFLUENCIADELCAMBIOENLARELACINMDICO-PACIENTEPARALAAPARICINDELCI

2.1. Delpaternalismomdicoalrespetoalaautonomadelpaciente.Elriesgoactualdedeshumanizarlamedicina(3,4)

A lo largo de la historia la relacin que se ha establecido entre el mdico y el paciente ha ido evolucio-nando de un modelo paternalista a un modelo basado en la autonoma del paciente. La relacin mdico-pa-ciente actual es dual y tiene como origen la enfermedad. Los avances cientficos y tecnolgicos han hecho que el enfermo sea atendido por varios especialistas, que se realicen pruebas diagnsticas invasivas, de imagen, por lo que esta relacin corre el riesgo de llegar a romperse al existir tantos intermediarios entre ambos.

Debido a este cambio en la medicina se ha propuesto cambiar el binomio mdico-paciente, por usuario-sanitario, dejando claro que esta relacin consiste en un individuo que acude a un lugar (hospital, centro de salud) a pedir los servicios de algn miembro del campo de la sanidad de forma gratuita cuando es un centro de la seguridad social o mediante pago cuando posee un seguro mdico. Este nuevo concepto de relacin tiene rasgos positivos y negativos. De esta manera se le reconoce al paciente el derecho de ser atendido co-rrectamente por el mdico y el personal paramdico (enfermeras, auxiliares, celadores), eximiendo al mdico de su poder absoluto. Pero por otro lado, este cambio en la medicina puede deshumanizar la relacin mdico-paciente y puede convertir a la medicina en un mero negocio, en donde la relacin asistencial se establece a travs de un contrato de servicios. No se debe olvidar adems que el desarrollo cientfico tiende a que sea posible una medicina virtual, sin encuentros, basada en historias clnicas informatizadas que ensean todos los entresijos y antecedentes del individuo, dejando de lado la entrevista clnica cara a cara con el paciente.

En importante por ello enfatizar que la medicina debe ser siempre asistencial, basada en una ade-cuada comunicacin mdico-paciente. Tanta importancia tiene esto, que en los nuevos planes de estudios de medicina y en el programa de formacin MIR, se ha incluido una asignatura o al menos contenidos de una materia llamada habilidades de comunicacin. En esta materia se estudian y trabajan las tcnicas verbales, y adems tambin la comunicacin no verbal, que es el 75% de la comunicacin humana, intro-ducindose trminos como la mirada envolvente, inquisitiva y objetiva. Se deja tiempo al enfermo para que hable, se le ofrece espacios de silencio para que reflexione y, lo ms importante, se escucha, porque as el enfermo nos puede ir relatando su enfermedad.

EL CONSENTIMIENTO INFORMADOAspectos fundamentales y recomendaciones


A continuacin veremos como la relacin clnica ha ido variando a los largo de la historia hasta que se ha producido el viraje hacia la autonoma ya en el siglo xx.

2.2. GreciaClsica

Durante la Grecia Clsica la relacin mdico-paciente estaba basada en un modelo paternalista. En esta relacin exista una subordinacin del enfermo a las decisiones del mdico-maestro, que tomaba las decisiones por el bien del enfermo. El mdico buscaba restablecer el orden natural perdido (la enfermedad consista en la prdida de dicho orden), y el paciente deba colaborar a conseguir este fin. Todo lo que difi-cultase este proceso, como la excesiva informacin, deba ser evitado.

Hipcrates, el mdico ms importante de la antigua Grecia, utiliz la medicina slo para curar heridas o enfermedades recurrentes estacionales (5). Su medicina era resolutiva y no pedaggica, no utilizaba la pa-labra y el enfermo tampoco esperaba que lo hiciera, slo esperaba que acabase con su enfermedad. En uno de los manuales que escribi Sobre la decencia dice: el mdico debe estar muy pendiente de s mismo sin exhibir demasiado su persona ni dar a los profanos ms explicaciones que las estrictamente necesarias (6).

Los mdicos hipocrticos utilizaron la palabra como procedimiento persuasivo, para conseguir una buena relacin con el enfermo y sus familiares y lograr el asentimiento de ambos a las prescripciones mdi-cas. Resumieron esto en lo que se ha dado en llamar el tringulo hipocrtico: el acto mdico consta siempre de tres factores, el enfermo, el mdico y la enfermedad. Para el buen xito del acto mdico, es ne-cesario que el enfermo se ale con el mdico en contra de la enfermedad (7).



Platn distingua dos modos de ejercer la medicina, en funcin de la condicin del paciente. Si eran esclavos se ejerca una medicina manual. Si eran libres se conversaba con el paciente. Platn tambin critic a determinados mdicos de su poca que se esforzaban en explicar al paciente su enfermedad como si leye-sen un tratado de patologa general: Insensato, no ests curando al enfermo, lo que a fin de cuentas haces es instruirle, como si l quisiera ser mdico y no ponerse bueno.

En la Antigedad clsica se deca, a propsito del buen mdico: herba, non verba (remedios, no pala-bras). Hoy da se sigue utilizando este refrn para referirnos al mero charlatn, que dice muchas cosas pero que no sabe nada. El verdadero saber del mdico est en las manos no en la boca (8).

2.3. EdadMedia

En este perodo se continu con el pensamiento hipocrtico. Pero el mundo medieval entra en crisis tras el descubrimiento de Amrica, que rompe con la imagen del mundo ordenado, perfecto y acabado que haba transmitido el naturalismo medieval. El hombre comienza a ser consciente de que el saber no tiene lmites y comienza a cuestionarse ese orden, comienza a investigar y se visualiza como ser inteligente, racio-nal, libre y poseedor de dignidad. En medicina las tesis hipocrticas seguan dominando, tanto en la prctica de la medicina como en la relacin clnica, eminentemente paternalista.

2.4. EdadModerna

Este perodo arranca en cierta medida con la revolucin luterana en contra de la autoridad de la Igle-sia catlica, pero tiene su mayor desarrollo en los siglos xvii y xviii. En este tiempo se cuestiona toda autoridad y las sociedades occidentales comienzan a reconocer a los ciudadanos como individuos con derecho a decidir sobre el tipo de sociedad en la que quieren vivir, por quin quieren ser gobernados. Dejan de lado el mode-lo paternalista en poltica y en religin (an no en medicina), dejando paso al concepto de democracia y posteriormente el de autonoma moral.

Para entender el cambio de relacin clnica que se producir en en siglo xx (y por ende la aparicin del CI) es importante detenerse en Emmanuel Kant y en el concepto de autonoma moral que introdujo. Kant defini la emancipacin del ser humano como la salida de los hombres de su culposa minora de edad. Se introduce as el concepto de autonoma moral, el hombre es un sujeto con capacidad para discernir racionalmente por s mismo estableciendo qu acciones son correctas y buenas, sin necesidad de que ninguna autoridad se lo diga.

En esta poca se produjeron las principales revoluciones liberales polticas y sociales occidentales, basa-das en el respeto a los derechos fundamentales del ser humano: derecho a la vida, a que los dems no se la quiten o atenten contra ella; a la integridad fsica, que nadie vulnere su integridad corporal; a la libertad de



conciencia y a la propiedad. Pero en relacin con la medicina, con la relacin mdico-paciente, la autonoma no era pertinente. El mdico deba decidir por el paciente porque l no era capaz de hacerlo autnomamente.

2.5. Elnacimientodelabiotica(9)

El nacimiento de la biotica surge en los primeros aos de la dcada de los 70, como consecuencia de un compendio de factores que interactan entre s de forma positiva pero tambin de manera conflictiva. Hablamos de factores de diversa ndole como son los sociales, polticos, econmicos, ticos, religiosos, cien-tficos, etc. En los aos 70 comienzan a surgir problemas morales en torno a los valores relacionados con el cuerpo humano y la vida, problemas que ni los mdicos ni los cdigos deontolgicos saban responder.

Los principales hechos histricos que convergen entre s para que se de este fenmeno son:

1. La crisis del paternalismo en la tradicin mdica.2. La aparicin de la autonoma en la gestin de los valores de la vida.3. La medicina en el trnsito del Estado de bienestar al neoliberalismo.4. Los conceptos de riesgo y responsabilidad ante las nuevas tecnologas mdicas y las biotecnologas.

La biotica nace como disciplina mediadora en una sociedad plural, para dar respuesta a todos los conflictos que haban surgido en los ltimos aos. Se hace cargo de responder a los conflictos utilizando el dilogo y la deliberacin, sustituyendo as la voz de la autoridad y del experto por la deliberacin partici-pativa. El objetivo que la biotica buscaba era encontrar el dilogo entre todos los valores y factores relacio-nados con el cuerpo y la vida de las personas.

Pronto se formularon los cuatro principios bsicos en biotica: Autonoma, beneficencia, no-maleficencia y justicia. Dando especial importancia a la autonoma de los pacientes, y a su capacidad de deliberar en torno a los procedimientos mdicos que se realicen y respetando siempre las decisiones que pueda tomar. Todos los indivi-duos deben ser tratados como seres autnomos y las personas que tienen la autonoma mermada tienen derecho a la proteccin. De su aplicacin a la realidad clnica surge el CI, su utilizacin se basa en fundamentos ticos pero como veremos en el siguiente punto, tambin en fundamentos jurdicos. El CI forma parte de la lex artis.

3 ELDESARROLLOJUDICIALDELCIPREVIOALCOMPORTAMIENTOTICOFUNDAMENTAL

Desde las primeras sentencias publicadas sobre la necesidad de obtener el consentimiento de los pa-cientes y despus sobre la importancia de informar, la teora del CI se ha ido fraguando en torno a conside-



raciones legales. Todas estas consideraciones se centran en el paciente y dejan en un segundo plano al m-dico, exigiendo que ste cumpla con dos requisitos imprescindibles antes de cualquier procedimiento mdico: Primero, la obligacin de informar adecuadamente al paciente para que pueda tomar libremente una decisin acerca de un procedimiento teraputico o diagnstico, y segundo la obtencin de un documento firmado cuando sea necesario antes de la realizacin de el acto mdico. Posteriormente estas consideraciones han sido modeladas por mltiples consideraciones ticas, legales, organizativas o de otros carices.

3.1. Europa

La tradicin democrtica liberal de los norteamericanos, defensora de los derechos individuales de los ciudadanos, fue la impulsora del cambio de la clsica relacin paternalista mdico-paciente a un nuevo modelo basado en la autonoma y la deliberacin. Sin embargo, las primeras sentencias y discu-siones sobre la necesidad de aceptar los procedimientos y de informar a los pacientes (lo que actualmen-te consideramos el CI) no comenzaron en EE. UU., como se suele pensar, sino en Inglaterra y Francia en los siglos xviii y xix. Un caso conocido se produjo en Inglaterra en 1767. Se culpabiliz a dos mdicos, Baker y Stapleton, porque rompieron el cayo de una fractura mal consolidada a un paciente y le coloca-ron un aparato ortopdico sin su consentimiento previo (10). El Tribunal especific que informar al pa-ciente de una intervencin quirrgica poda mejorar el resultado de la misma porque el paciente la aceptaba con ms confianza; por lo que la obtencin del consentimiento tena que ser una prctica ha-bitual entre los cirujanos.

3.2. EE.UU.

La teora del consentimiento contino desarrollndose en EE.UU. cuando aparecieron las primeras senten-cias judiciales que exigan que se les solicitase permiso a los pacientes, pero sin tratarse an la necesidad. Por tanto se hablaba de un consentimiento sin informacin. Es lo que se ha venido a llamar consentimiento simple.

3.2.1. ElcasoSchloendorffylasentenciadeljuezBenjamnCardozocontralaSocietyofNewYorkHospital(1914)

El juez Benjamn Cardozo fue uno de los primeros en realizar una sentencia sobre el consentimiento en medicina. Se trataba de la Sra. Schloendorff que fue intervenida de un fibroma en el abdomen bajo anes-tesia sin su consentimiento previo. La paciente en el postoperatorio present una gangrena en el brazo iz-quierdo y se le tuvieron que amputar varios dedos de la mano. El juez Cardozo en la sentencia seal que: Todo ser humano en edad adulta y sano juicio tiene el derecho a determinar lo que se ha de hacer con su



propio cuerpo; y un cirujano que ejecuta una operacin sin el consentimiento de su paciente comete un asalto (11). El principio de autodeterminacin deca que todo mdico antes de tratar legalmente a un pacien-te, tena que obtener su consentimiento. Este principio bsico se estableci as en la tradicin judicial norte-americana o Common Law, y dejaba as establecido el derecho a la autodeterminacin del individuo en el mbito mdico.

El juez Benjamn Cardoso

Del principio de autodeterminacin surge el derecho a la privacidad, otro principio bsico de la ley norteamericana, basado en el derecho a la intimidad, a la confidencialidad y la inviolabilidad de los datos privados. El sujeto tiene derecho a un espacio personal, donde nadie puede entrar sin su permiso, y en la prctica clnica, un derecho a decidir sobre su propio tratamiento.

El segundo principio legal fundamental para el establecimiento posterior del CI es la relacin fiduciaria o contractual que se establece entre el mdico y el paciente, y que impone al primero el deber de informar al segundo de todo lo relacionado con su enfermedad y sobre el tratamiento de la misma.

3.2.2. ElcasoSalgoylasentenciadeljuezBray(1957)

En California, a un paciente se le realiz una aortografa translumbar para estudiar la arterioesclerosis generalizada que presentaba, pero como complicacin desarroll una parapleja secundaria a una lesin medular. El enfermo denunci que no le haban indicado previamente los riesgos de la prueba y denunci al cirujano que se la indic y al radilogo que se la realiz.



La sentencia judicial mencion por primera vez la palabra consentimiento informado. Se introdujo definitivamente la nocin moderna que implica informar adecuadamente al paciente (12). En la sentencia del Juez Bray por el caso Salgo v. Leland Stanford se sealaba: Un mdico viola su deber hacia su paciente y es sujeto de responsabilidades si no proporciona cualquier dato que sea necesario para formar la base de un consentimiento inteligente del paciente al tratamiento propuesto... En la discusin de los riesgos se debe emplear una cierta dosis de discrecin consistente con la completa revelacin de los hechos que es necesaria para un Consentimiento Informado (13).

3.2.3. ElcasoNatansonylasentenciadeljuezSchroeder(1960)

La Sra. Natanson, enferma de la mama, fue sometida a cobaltoterapia tras una mastectoma. Como efecto secundario se le quem la piel y los cartlagos del trax y demand a su mdico por no haberle ad-vertido de los daos secundarios previsibles (14). La sentencia en primera instancia deca lo siguiente: A todo hombre se le considera dueo de su propio cuerpo, y puede, si est en su sano juicio, prohibir expresa-mente la realizacin de una ciruga salvadora de la vida u otro tratamiento mdico. Un mdico puede muy bien creer que una operacin o forma de tratamiento es deseable o necesaria, pero la ley no le permite sustituir el juicio del paciente por el suyo propio, valindose de ninguna forma de artificio o engao.

Finalmente el mdico y el hospital fueron absueltos y la Sra. Natanson apel al Tribunal Supremo de Kansas. El juez Schroeder, del Tribunal Supremo de Kansas, anul la primera sentencia porque consider que el radilogo s tena indicios de culpabilidad y se realiz un nuevo juicio. En la nueva sentencia se establecie-ron los elementos bsicos de la informacin que se deba dar, y se resuman en:

1. La naturaleza de la enfermedad.2. Las caractersticas del tratamiento.3. Posibilidades de xito o de otras alternativas.4. Riesgos de un resultado desafortunado.

3.2.4. ElcasoMitchellcontraRobinson(15)

Un paciente esquizofrnico de Mitchell fue tratado con electrochoque y altas dosis de insulina para inducir hipoglucemias. Present varias fracturas vertebrales y comas insulnicos debido a este tratamiento. La sentencia del Tribunal insisti en la obligacin de informar de los riesgos: El mdico tiene la obligacin de informar al paciente de forma general de los posibles riesgos colaterales importantes. Aunque el pa-ciente pudiera presentar una capacidad mental cuestionable (era esquizofrnico), se deba informar sobre los posibles riesgos.



3.2.5. ElcasoBerkeycontraAnderson(1969)(16)

Al Sr. Berkey se le realiz una mielografa para comprobar si tena la mdula espinal lesionada. No se le explic que para la realizacin de esta prueba se tena que realizar una puncin lumbar ni las complicaciones que sta poda presentar. Tras la puncin present un cuadro de impotencia funcional de la pierna izquierda y se le diagnostic de pie cado. El Sr. Barkey demand al Dr. Anderson por no haberle explicado lo dolorosa que era la prueba y posibilidad de que se produjera impotencia funcional en una extremidad. El abogado del mdico argument que a un profesional slo se le puede exigir que de una informacin razonable, no considerando como razonable la explicacin de complicaciones tan poco probables como un pie cado tras una mielografa. Pero el Tribunal no acept esta explicacin ya que consider que el paciente no estaba suficientemente informado y por tanto no pudo decidir de forma inteligente la aceptacin o no de esta prueba. Se sustituy por ello en muchos tribunales norteamerica-nos el criterio de la persona razonable por el criterio de la comunidad cientfica o del mdico razo-nable.

3.2.6. ElcasoCanterburycontraSpence(1972)(17)

Con el caso Canterbury se reforz el criterio de persona razonable y el desarrollo posterior de la teora del CI. Jerry Canterbury era un mecangrafo con fuertes dolores de espalda que fue intervenido de una la-minectoma vertebral por una neoformacin vascular medular. Tras la operacin qued paraltico y con incon-tinencia urinaria. Cuatro aos despus demand al mdico porque consider que la intervencin fue defec-tuosa y por no haber sido informado de los riesgos. Demand tambin al hospital porque la parlisis apareci un da despus de caerse en su habitacin durante el postoperatorio, quedndose solo en el suelo sin recibir atencin.

En el caso Canterbury el primer juez declar que no existe en todos los procedimientos mdicos la costumbre de informar al paciente y desestim el caso. Tras ser apelada la primera sentencia, el juez Robinson dictamin una conducta negligente en el mdico por no obtener el consentimiento del paciente y por no informarle de que exista un 1% de posibilidad de quedarse paraltico tras la laminectoma. Tambin hubo condena para el hospital por la mala atencin.

A partir de esta sentencia los tribunales rechazaron el criterio profesional o del mdico razonable y se sustituy por el criterio de persona razonable. Por lo que la informacin que un mdico tiene que dar es toda la que una persona razonable tendra que conocer para tomar una decisin adecuada sobre su tra-tamiento. Incluyendo todos los riesgos fundamentales que le podran hacer cambiar de decisin. Esto implica un dilogo y una discusin del mdico con el paciente para conocer lo que el enfermo considera informacin fundamental para la toma de decisin.



3.2.7. EtapasjudicialesenEE.UU.sobreelCI

Se describen varias etapas a travs de las sentencias de los casos judiciales previos. Son las siguientes:

1. Consentimiento simple (sin informacin).2. El deber de informar al paciente.3. Mdico razonable, que consiste en dar la informacin que todo mdico razonable proporcionara en

las mismas circunstancias. En la medida que esa revelacin sea suficiente, la eleccin que haga de los cursos de accin posibles no deberan cuestionarse. El mdico razonable est guiado por los mejores intereses del paciente y procede como cualquier mdico lo hara en similares condiciones.

4. Persona razonable, donde los lmites de la informacin los da el paciente. El mdico informa en funcin de lo que sabe (o debera saber) que son las necesidades informativas del enfermo.

3.3. ElCdigodeNurembergtraseldesastredelaIIGuerraMundial

Tras los horribles experimentos humanos que se realizaron en los campos de concentracin nazis, al finalizar la II Guerra Mundial, se escribi el Cdigo de Nuremberg en 1947. En este documento se exiga un consentimiento voluntario para participar en investigacin humana. En su primer artculo refiere el consen-timiento voluntario del sujeto es absolutamente esencial. Por tanto, se introduce por vez primera en un texto la necesidad de consentimiento voluntario con conocimiento y comprensin suficiente. El Cdigo de Nuremberg, documento esencial en el desarrollo de la biotica, tambin aborda aspectos hasta entonces sin regular en investigacin, como el requisito de una expectativa de resultados fructferos con la investigacin no alcanzables por otros mtodos, intentando evitar as que el fin justificase los medios.

Aunque las exigencias para la experimentacin humana no son las mismas que para los procedimien-tos mdicos, muchos de los conceptos que se ven reflejados en el Cdigo de Nuremberg se han utilizado para los procedimientos mdicos.

4 ELCONSENTIMIENTOINFORMADOENESPAA

El nacimiento de la biotica a principios de los aos 70 en EE. UU. ayud a encontrar respuestas a muchas preguntas que ni las leyes ni los mdicos podan responder. El fundamento tico del CI se basa en el principio de autonoma del individuo. Todas las personas tienen derecho a tener sus propios puntos de vista sobre su salud, a tomar sus propias decisiones y a realizar acciones basadas en los valores y creencias personales. Por tanto, el paciente tiene derecho a autorizar o no libremente el que se le realice un determi-nado procedimiento diagnstico, teraputico o experimental. El mdico por tanto tiene el deber profesional de solicitar el CI y de respetarlo (18). En Espaa este cambio en la relacin clnica se produjo con algo de



retraso respecto a EE. UU. Y en relacin con el CI, a diferencia de como sucedi en EE. UU., la teora del CI se desarroll con una base jurdica pero tambin deontolgica.

4.1. Laherenciapaternalista

En Espaa, como en el resto de los pases mediterrneos, la herencia paternalista ha estado muy vi-gente en las decisiones. El concepto de autonoma ha venido en cierta medida exportado de la tradicin anglosajona. Como ya se ha sealado, en Espaa la revolucin que supuso la biotica lleg exportada desde EE. UU. con varios aos de retraso. La teora definitiva del CI se introduce a principios de los aos 90, tras varias sentencias judiciales condenatorias y al quedar establecido en la Ley General de Sanidad de 1986 que los mdicos tienen la obligacin de obtenerlo de los pacientes (19).

4.2. Laevolucinlegislativa

4.2.1. OrdenMinisterialde7dejuliode1972

Dicha Orden aprueba el reglamento general para el rgimen, gobierno y servicio de las instituciones sanitarias de la seguridad social. Establece en su artculo 148.4 que: el enfermo tendr derecho a autorizar las intervenciones quirrgicas o las actuaciones teraputicas que impliquen riesgo notorio o previsible.

4.2.2. RealDecreto2082/1978,de25deagosto

Regula las garantas de los usuarios de los hospitales pblicos. En el apartado c) del artculo 13 seala una serie de derechos de los pacientes. Este decreto fue declarado nulo por la Sala Cuarta del Tribunal Supremo por Sentencias de 29 de abril y 10 de diciembre de 1982, como consecuencia de omitir el informe preceptivo del Consejo de Estado. En el artculo citado del decreto declarado nulo se recoga la obligacin de los estable-cimientos sanitarios y de su personal de obtener la previa conformidad y consentimiento expreso y escrito del enfermo para aplicar medios teraputicos, o realizar intervenciones que entraen grave riesgo para su vida, o de las que necesaria o previsiblemente se deriven lesiones o mutilaciones permanentes, a menos que la urgen-cia y la gravedad del caso hagan indispensable a juicio del facultativo la intervencin inmediata.

4.2.3. ConstitucinEspaola(1978)

La constitucin espaola reconoce el derecho a la libertad individual: 1. Toda persona tiene derecho a la libertad y a la seguridad. Nadie puede ser privado de su libertad, sino con la observancia de lo estable-cido en este artculo y en los casos y en la forma previstos en la Ley.



4.2.4. Cartadederechosydeberesdelospacientes(1984)

El INSALUD difundi en 1984 Plan de Humanizacin de la Asistencia Sanitaria Hospitalaria, que vena identificado con el nmero 1.430. En el citado documento, que recoga una Carta de derechos y debe-res de los pacientes, en su punto 5 deca lo siguiente: El paciente tiene derecho a la libre determinacin entre las opciones que le presente el responsable mdico de su caso, siendo preciso su consentimiento ex-preso previo a cualquier actuacin, excepto en los siguientes casos:

1. Cuando la urgencia no permita demoras.2. Cuando el no seguir tratamiento suponga un riesgo para la salud pblica.3. Cuando exista imperativo legal.4. Cuando no est capacitado para tomar decisiones, en cuyo caso el derecho corresponder a sus

familiares o personas legalmente responsables.

4.2.5. LeyGeneraldeSanidad(Ley14/1986de25deabrilde1986)

En su artculo 10 establece que la informacin que se proporcione al paciente debe ser lo ms completa posible y que en todo caso se informar sobre el pronstico, el diagnstico y alternativas de tratamiento. En la Ley General de Sanidad el CI viene recogido como un derecho fundamental del enfermo.

4.2.6. ConveniodeOviedo(1999)

El Convenio de Oviedo (Convenio para la proteccin de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la biologa y la medicina) fue aceptado por Espaa. En el Cap-tulo II se dedica al CI. En su artculo 5, recoge que el paciente, antes de dar su consentimiento, deber ser informado adecuadamente acerca de la finalidad y la naturaleza de la intervencin, as como sobre sus ries-gos y consecuencias.

4.2.7. Ley41/2002,de14denoviembre,bsicareguladoradelaautonomadelpacienteydederechosyobligacionesenmateriadeinformacinydocumentacinclnica

Con los antecedentes previos, y con una norma de calado similar en Catalua, por fin en 2002 sale a la luz la Ley bsica 41/2002 reguladora de la autonoma del paciente. En los artculos 1 al 10 se explica de



forma explcita todo lo relacionado con el CI, teniendo como fundamento todo lo explicado previamente en la Ley General de Sanidad (LGS). Esta ley, aunque ha podido quedar ya sobrepasada en algunos aspectos, es el referente actual legislativo en materia de CI.

4.2.8. DesarrollonormativonacionaldespusdelaLey41/2002

La Ley bsica 41/2002 reguladora de la autonoma del paciente es un referente general en materia de CI, pero desde entonces el CI se ha ido matizando y especificando en distintos mbitos, como son el depor-te, la investigacin biomdica o la reproduccin. Algunas de estas leyes son:

Ley orgnica 7/2006 de 21 de noviembre de proteccin de la salud y de lucha contra el dopaje en el deporte. BOE, de 22 de noviembre de 2006.

Ley 14/2007 de 3 de julio de investigacin biomdica. BOE, de 4 de julio de 2007. Ley 2/2010 de 3 de marzo de salud sexual y reproductiva y de la interrupcin voluntaria del emba-

razo. BOE, de 4 de marzo de 2010.

4.2.9. Desarrollonormativoanivelautonmico

Tambin ha existido, antes y despus de la Ley 41/2002, un desarrollo normativo autonmico. Por tanto actualmente hay un marco legislativo regional en lo relativo a la informacin, el CI y la historia clnica. Algunas comunidades como Catalua, Galicia, Aragn, Extremadura fueron pioneras e impulsaron su propio desarrollo antes de la aprobacin de la Ley 41/2002. Muchas Comunidades Autnomas han desarrollado adems guas especficas sobre el CI para los profesionales de sus servicios de salud.

Sin entrar en detalle, a continuacin se detallan algunas leyes relacionadas directamente con el CI. Como puede verse el concepto de autonoma (en este caso como concepto legal) se repite con frecuen-cia y de l emana el derecho al CI. Otros conceptos que se repiten son los derechos y deberes de los usuarios, la informacin e inclusive el propio CI (la Ley 3/2001 de 28 de mayo del consentimiento infor-mado de Galicia).



Andaluca Ley 2/1998 de 15 de junio de salud de Andaluca. BOE, de 4 de agosto de

1998.

Ley 7/2003 de 20 de octubre de investigacin en Andaluca con preembrio-

nes humanos no viables para la fecundacin in vitro. BOE, de 21 de noviem-

bre de 2003.

Ley 2/2010 de Derechos y garantas de la dignidad de la persona en el pro-

ceso de la muerte. BOJA 7/5/2010.

Orden de 8 de julio de 2009 de Asistencia Sanitaria. BOJA, de 6 de agosto

de 2009.

Orden de 20 de diciembre de 2004 de Investigacin cientfica. BOJA, de 11

de enero de 2005.

Aragn Ley 6/2002 de 15 de abril de salud de Aragn. BOE, de 21 de mayo de 2002.

Asturias Ley 1/92 de 2 de julio de servicio de salud de Asturias. BOE, de 2 de sep-

tiembre de 1992.

Baleares Ley 5/2003 de 4 de abril de salud de las Illes Balears. BOE, de 8 de mayo

de 2003.

Canarias Ley 11/94 de de 26 de julio de Sanidad de Canarias. BOE, 26 de agosto de

1994.

Decreto 178/2005 de 26 de julio por el que se aprueba el Reglamento de

Historia Clinica de Canarias. BOC, de 8 de agosto de 2005.

Cantabria Ley 7/2002 de 10 de diciembre de Sanidad de Cantabria. BOE, de 7 de

enero de 2003.

Castilla

y Len

Ley 1/1993 de 6 de abril de sanidad de Castilla y Len, BOE, de 25 de mayo

de 1993.

Ley 8/2003 de 8 de abril sobre derechos y deberes de las personas en rela-

cin con la salud en Castilla y Len. BOE, de 30 de abril de 2003.

Castilla-

La Mancha

Ley 8/ 2000 de 30 de noviembre de sanidad de Castilla la Mancha. BOE, de

27 de febrero de 2001.



Catalua Ley 21/2000 de 29 de diciembre de Autonoma del paciente y derechos de

informacin y documentacin clnica de Catalua. BOE, de 2 de febrero de

2001.

Comunidad

Valenciana

Ley 1/2003 de 28 de enero de derechos e informacin al paciente de la Co-

munidad Valenciana. BOE, de 25 de febrero de 2003.

Extremadura Ley 3/2005 de 8 de julio de informacin sanitaria y autonoma del paciente

de Extremadura. BOE de 16 de julio de 2005.

Galicia

Ley 3/2001 de 28 de mayo del consentimiento informado de Galicia. BOE,

de 3 de julio de 2001.

Ley 8/2008 de 10 de julio de sanidad de Galicia. BOE, de 21 de agosto de

2008.

Madrid Ley 12/2001 de 21 de diciembre de ordenacin sanitaria de Madrid. BOE,

de 5 de marzo de 2002.

Murcia Ley 3/2009 de 11 de mayo de derechos y deberes de los usuarios del siste-

ma sanitario de la Regin de Murcia. BORM, de 20 de mayo de 2009.

Navarra Ley Foral 10/90 de 23 de noviembre de salud de Navarra. BON, de 3 de

diciembre de 1990.

Ley 11/2002 de 6 de mayo de voluntades anticipadas de Navarra. BOE, de

30 de mayo de 2002.

Orden Foral 152/1996 de 18 de julio por la que se crea el comit de expertos

de consentimiento informado. BON, de 23 de agosto de 1996.

Pas Vasco Ley 8/97 de 26 de junio de sanidad del Pas Vasco. BOPV, de 21 de julio de

1997.

La Rioja Ley 2/2002 de 17 de abril de salud de la Rioja. BOE, de 3 de mayo de 2002.



4.3. ElCIenlaDeontologa

El CI hemos podido ver como, a pesar de ser un concepto tico, tiene una vertiente en la ley y en el Derecho, y por supuesto en la Deoontologa. El espritu actual del CI puede verse en el Cdigo Deontolgico de Catalua revisado en 1998 (Normas de tica mdica del Consell de Collegis de Metges de Catalunya), como despus se vio en el Cdigo de tica y Deontologa Mdica de la Organizacin Mdica Colegial que fue tambin revisado en 1999. El CI no es un aspecto exclusivo de los mdicos, y as puede verse en el C-digo Deontolgico de Colegios de Diplomados de Enfermera de 1989.

5 CONCEPTOSGENERALES

La teora del CI est basada en principios ticos, se encuentra regulada por normas legales y se lleva a la prctica por los mdicos en el marco de la relacin mdico-paciente (20).

5.1. Elconceptoactualdeautonoma(21)

La idea de autonoma moral se fue desarrollando fundamentalmente en el mbito anglosajn, y final-mente fue aplicada en el siglo xx a la medicina. John Stuart Mill, filsofo, moralista y economista britnico de finales del siglo xix, ilustr este concepto de autonoma que despus se aplicara a la medicina. En esto consista la nueva mentalidad: Ningn hombre puede, en buena lid, ser obligado a actuar o a abstenerse de hacerlo porque de esa actuacin o abstencin haya de derivarse un bien para l, porque ello le ha de hacer ms dichoso, o, porque, en opinin de los dems, hacerlo sea prudente o justo. stas son buenas ra-zones para discutir con l, para convencerle o para suplicarle, pero no para obligarle o causarle dao alguno si obra de modo diferente a nuestros deseos. Para que esta coaccin fuese justificable, sera necesario que la conducta de este hombre tuviese por objeto el perjuicio de otro. Para aquello que no le atae ms que a l, su independencia es, de hecho, absoluta. Sobre s mismo, sobre su cuerpo y su espritu, el individuo es sobe-rano (22).

La doctrina del CI en medicina comienza con el nacimiento de la biotica a principios de los aos 70. El principio tico de respeto a la autonoma que se impuls con la biotica afirmaba la potestad moral de los individuos para decidir libremente cmo gobernar su propia vida, en lo sexual, la vida de pareja, la vida fa-miliar y en los diversos estratos de la sociedad civil, sin perjudicar al proyecto vital del resto de individuos. Este nuevo concepto se introdujo poco a poco en la sociedad, transformando la relacin clnica clsica pa-ternalista a un modelo basado en el respeto a la autonoma de los individuos.



5.2. DefinicindeConsentimientoInformado(23)

El CI se ha definido numerosas veces desde que se ha introducido en la medicina. En todas las definiciones hay dos aspectos, la necesidad de informar y de solicitar permiso para actuar mdicamente sobre el cuerpo de un individuo. Una de las definiciones ms extendidas es la que dio en 1989 el Colegio de Mdicos Americano. Defina as el CI (24): El consentimiento informado consiste en la explicacin a un paciente atento y mentalmente capaz de la naturaleza de su enfermedad, as como el balance entre los efectos de la misma y el riesgo de los procedimientos diagnsticos y teraputicos recomendados para, a continuacin, solicitarle, su aprobacin para ser sometido a esos procedimientos. La presentacin de la informacin al paciente debe ser comprensible y no sesgada; la colaboracin del paciente debe ser conse-guida sin coaccin; el mdico no debe sacar partido de su potencial dominacin psicolgica sobre el pa-ciente.

En resumen el CI es la conformidad libre, voluntaria y consciente de un paciente, manifestada en el pleno uso de sus facultades despus de recibir la informacin adecuada, para que tenga lugar una actuacin que afecta a su salud.

6 ELEMENTOSBSICOS

No podemos definir el consentimiento sin explicar los elementos que lo engloban y forman. Para ob-tener un CI vlido, el paciente tiene que estar capacitado, haber recibido la informacin acerca del procedi-miento necesaria para tomar una decisin (incluyendo los beneficios y posibles daos), haberla comprendido y, finalmente, de forma voluntaria y libre decidir. Estos elementos, que sern analizados a continuacin, no estaban presentes en la definicin clsica de CI, que slo se basaba en la informacin sin tener en cuenta la capacidad del individuo o si haba entendido la informacin recibida (25).

6.1. Elementosdelainformacin:Revelacindelainformacinycomprensin.Informacinsuficiente(26,27,28)

Para que el CI sea adecuado el paciente debe recibir la informacin suficiente para tomar la decisin. Esto ya qued establecido en las primeras sentencias judiciales de EE.UU. sobre CI mencionadas con anterio-ridad (Salgo, 1957; Natanson, 1960). Actualmente se considera que se debe informar sobre todo lo que el paciente pregunte y sobre todo aquello que el mdico considere necesario que el paciente conozca aunque no se haya preguntado. La informacin necesaria para el CI se limita a la que puede ser necesaria para tomar la decisin en cuestin.



Es importante que el mdico se interese por las necesidades de informacin del individuo y que revele los datos de acuerdo con lo que desee conocer. Una informacin que de forma general no puede considerar-se fundamental desde el punto de vista de la hipottica persona razonable puede serlo para alguien en particular debido a su propia idiosincrasia y peculiaridad (29). Pero tampoco se debe olvidar que el mdico, en un esfuerzo por individualizar la informacin, no puede realizar un estudio detallado de los antecedentes de cada paciente para determinar qu informacin es fundamental en cada individuo de forma exhaustiva. La realidad clnica no lo permite.

Por otro lado, se debe sealar que atender a las necesidades de informacin de los pacientes puede no ser suficiente, porque el paciente no conoce qu informacin es necesaria para poder deliberar adecua-damente, qu datos son imprescindibles conocer para evaluar el proceso. El mdico debe estar atento para dar los datos necesarios para una adecuada evaluacin y deliberacin.

Finalmente es importante remarcar que no existe ninguna gua que defina los criterios necesarios para establecer cul es la informacin suficiente, por lo que se convierte en un proceso activo de comunicacin para intercambiar la informacin.

6.2. Voluntariedad

El concepto de voluntariedad qued establecido ya en el Cdigo de Nuremberg. Para que una decisin sea voluntaria la persona debe estar consciente, haber recibido la informacin y haberla evaluado. Pero para que el CI sea adecuado la voluntad debe ejercerse libremente, no manipulada o coaccionada. Por tanto lo opuesto a la voluntad libre es la manipulacin y la coaccin o amenaza, que privan al paciente de su libertad de decisin.

En el entorno clnico, especialmente en los pacientes ingresados, es habitual que la voluntad no se ejerza con plena libertad. A las personas institucionalizadas en residencias con frecuencia se les priva de su autonoma para decidir sobre determinados procedimientos que se realizan en el centro. Viven sometidos a unas reglas y las aceptan pasivamente porque dependen de la institucin para cubrir sus necesidades. Estos individuos viven en cierta forma coaccionados y es dudoso que estn ejerciendo su voluntad con libertad. Las personas hospitalizadas son ms vulnerables an que los anteriores, porque estn enfermas, residen en un medio que no es el suyo y son muchas veces totalmente dependientes de los cuidados del personal sanitario. Por todo ello se dejan hacer y decidir. Tienen voluntad, pero la ejercen con cierto grado de coaccin o manipulacin, no libremente.

6.3. Capacidadycompetencia

Muchos autores en la clnica hablan de capacidad de decisin o capacidad para tomar decisiones sobre un procedimiento teraputico o diagnstico, o para ser sujeto de experimentacin o de investi-



gacin. Es un concepto complejo y a veces se utiliza como equivalente de capacidad legal y otras como equivalente de competencia. Para incrementar an ms la confusin, existe un cruce entre la termino-loga inglesa y la espaola, de manera que capacidad legal o de derecho equivaldra a competency, mientras que competencia (o capacidad de obrar natural o de hecho) a capacity. Intentaremos aclarar-lo (30).

Terminologa espaola Terminologa inglesa

Capacidad legal o de derecho

EE. UU. > 18 aos Espaa > 16 aos

Competency

Competencia o capacidad de obrar natural o de hecho Capacity

6.3.1. Capacidadlegalodederecho

El trmino ingls competency es un trmino jurdico en EE. UU. Se traducira como capacidad o re-conocimiento legal de las aptitudes psicolgicas de un individuo para tomar cierto tipo de decisiones. En castellano, y en nuestro lenguaje legal, equivaldra a la capacidad legal o de derecho. En EE.UU se esta-blece por encima de los 18 aos. En nuestra sociedad la capacidad legal o capacidad jurdica en medicina se establece en los 16 aos y a partir de esa edad debe dar el CI para una actuacin mdica. En Derecho, la capacidad de las personas condiciona la eficacia y validez de sus actos y decisiones. No obstante, en situaciones graves (como el rechazo a un tratamiento cuando es vital) la Ley 41/2002 seala que se pida por debajo de los 18 aos la opinin de los padres o tutores, aunque dicha opinin no sea vinculante. Los pacientes incapaces no pueden, de acuerdo con la ley, otorgar un CI vlido. La ley establece mecanismos alternativos para que el CI pueda ser obtenido y exige que se informe a un representante legal para que sea l quien tome las decisiones.

6.3.2. Competencia(ocapacidaddeobrarnaturalodehecho)

El trmino capacity en EE.UU. es un trmino de carcter clnico y psicolgico que se define como la capacidad para comprender conceptos y tomar decisiones. Expresa la aptitud psicolgica para tomar, aqu y ahora, una determinada decisin. En nuestro idioma sera la capacidad de obrar natural o de hecho, y equivaldra a la competencia. Es el reconocimiento a una persona, de unas aptitudes psicolgi-cas adecuadas para tomar, en un momento concreto, una decisin determinada, es comprender bien lo



que se dice, as como sus consecuencias y tener la capacidad de decidir y poder expresarlo. El Comit de Biotica de Catalua define la competencia como la capacidad de hecho que presenta el paciente para comprender la situacin y poder decidir lo que ha de hacer. La capacidad de hecho (competencia) es por tanto la habilidad o aptitud para realizar una determinada tarea, la habilidad mental del paciente para decidir de acuerdo con sus objetivos, intereses y valores (31). Es la capacidad de tomar una decisin especfica para una decisin particular. No depende del status de una persona (como la edad), ni de la decisin que se busca, sino de la situacin actual de las personas que tienen que tomar una decisin sobre su tratamiento o cuidado de la salud. La competencia es clave para el CI. Es difcil de evaluar, pero los profesionales pueden y deben hacerlo.

6.3.3. Relacinentrecompetencia(capacidaddehecho)ycapacidadlegal

Un Tribunal tiene la autoridad para retirar tanto la capacidad (competency) como la competencia o capacidad de obrar (capacity) a un individuo. En el primer caso, incapacidad (incompetency), cuando se considere que la persona no puede controlar sus asuntos personales y se debe nombrar un tutor legal que as lo haga. En el segundo caso, incompentecia (incapacity), retirando el derecho de una persona a tomar sus decisiones y buscando otra que acte en la bsqueda de los mejores intereses del paciente. Una persona mayor de edad puede haber sido declarada incapaz judicialmente por muchos motivos. Se convertira as en una persona tutelada y se tendr que contar con el criterio de su tutor legal, pero teniendo en cuenta que la incapacitacin legal, a priori, no excluye de la competencia para tomar decisiones concretas y personalsi-mas sobre el propio cuerpo.

6.3.4. Evaluacindelacapacidaddehechoocompetencia

Hoy da la teora del CI reclama la evaluacin de la competencia. Se ha pasado de un modelo paternalista a un modelo deliberativo y participativo con toma de decisiones prudencial. En un intento de ser respetuosos con la autonoma del paciente, se pretende proteger a los pacientes que tienen la autonoma disminuida. Es decir, si la competencia es menor, se podrn tomar decisiones pero de menor relevancia.

La evaluacin de la competencia de un paciente debe ser tambin un juicio deliberativo y pruden-cial que implica a todo el equipo sanitario. Se debe realizar ante la toma de una decisin compleja y si sta repercute en su salud y su vida. El criterio est basado en explorar el rea cognitiva y el rea afectivo-volitiva. Cada profesional elige su procedimiento pero es fundamental realizar una entrevista clnica de calidad y un buen interrogatorio sobre la situacin. Es muy importante el papel del personal de enfermera, porque tiene mayor contacto con el paciente y cuida ntegramente de la persona, de la



familia y de la comunidad. Se trata de comprender la valoracin de las necesidades sociales y afectivas del paciente y de llegar a conocer sus creencias y valores. El mdico responsable del paciente es quien debe evaluar la competencia, pero a veces puede pedir ayuda al psiquiatra. La decisin final, eso s, ser del mdico responsable.

En cualquier caso los criterios para evaluar la competencia siempre sern aproximativos y se relacionan con un conjunto de aptitudes:

1. Aptitud para darse cuenta de la situacin y de las expectativas razonables.2. Aptitud para comprender la informacin relevante.3. Aptitud para deliberar sobre las opciones que se ofrecen, de acuerdo con los objetivos personales

y con los valores propios.4. Capacidad para comunicarse, verbalmente o no, con el personal sanitario.

A continuacin se exponen algunas propuestas para evaluar la competencia o capacidad de hecho.

CriteriosdeB.C.White: B.C. White intenta definir el concepto de capacidad de hecho (capacity). Entiende que el nivel de autonoma personal que llamamos capacidad de hecho viene definido bsi-camente por la presencia o ausencia de un cierto nmero de habilidades o aptitudes, principalmente psicolgicas, que se encuentran presentes en un grado suficiente o aceptable, y que la evaluacin de la capacidad de un paciente consiste precisamente en determinar el nivel de posesin de esas aptitudes o habilidades tanto cognitivas como afectivas.

EscalaMvildeCapacidad (Roth et al., Drane) (32, 33): La Escala Mvil consta de tres niveles: Nivel I, Nivel II y Nivel III. Cada nivel est integrado por tres elementos: un tipo de decisin carac-terstico, los requisitos de competencia que se consideran necesarios y algunos estados mentales o patologas que condicionan tanto la competencia como la incompetencia para tomar decisiones de ese nivel. En cada nivel se establecen decisiones y requisitos de competencia progresivamente de mayor dificultad y exigencia.

Evaluacindelacapacidad (Diego Gracia):

1. Ver si tiene incapacidadlegal. Si lo est conocer el alcance de la sentencia (si es total o parcial). Evaluar la capacidad legal del tutor.

2. Evaluacinpsicopatolgica del paciente por cualquier mdico, pero si se sospecha alteracin mental que afecte a su autogobierno, puede consultarse a un especialista.

3. Evaluar mecanismosdedefensadelyo: alterados en personas sometidas a situaciones crticas. Negacin-ira-pacto-depresin-aceptacin.

4. Pruebadeautenticidad: si la decisin es coherente o concordante con su sistema de valores. 5. Principiodegradualidad: es concepto dinmico y gradual. Tras niveles:



Nivel I. Mnima capacidad. Nivel II. Mediana capacidad. Nivel III. Capacidad plena. Vive y decide de forma autnoma.

6. Principiodeproporcionalidad: La capacidad que hay que buscar es proporcional a la decisin que debe tomar (capacidad para qu?).

Cuestionariosyprotocolosdeevaluacinpsiquitrica: Para valorar la capacidad desde el punto de vista psiquitrico, se han propuesto diferentes cuestionarios y protocolos, sin que destaque ninguno de ellos en el momento actual.

Cuestionario para Evaluar los Criterios de Competencia de Appelbaum y Grisso (1988). Cuestionario de Competencia para Ingresar en un Hospital Psiquitrico (CQ), de Appelbaum et

al. (1979) y (1981). Entrevista Clnica Estructurada de Competencia (CIS) de Bean et al. (1994 y 1996).

Protocolosdeneurologa:

Protocolo de Freedman, Stuss y Gordon (1991) (34). Destacan las actividades cognitivas nece-sarias para un buen ejercicio de la capacidad, dejando al margen los componentes afectivos.

reas cognitivas de la capacidad

1 Atencin

2 Lenguaje

Lenguaje espontneo Comprensin de informacin verbal Lectura comprensiva Escritura

3 Memoria Reciente Remota

4 Funciones del lbulo frontal Conciencia Juicio

MinimentaltestdeFolstein(MMS)(35)oMini-ExmenCognoscitivodeLobo(versinespao-la).Realiza un screening rpido de la competencia. Es rpido, manejable y obtiene una puntuacin segn los tems contestados, por lo que es muy objetivo.



Paciente: / Edad: / Ocupacin:

Escolaridad: / Examinado por: / Fecha:

ORIENTACIN Puntos:

Dgame el da/Fecha/Mes/Estacin/Ao (5)Dgame el hospital (o el lugar)/Planta/Ciudad/Provincia/Nacin (5)

FIJACIN

Repita estas tres palabras: Peseta-Caballo-Manzana (repetirlas hasta que las aprenda) (3)

CONCENTRACIN Y CLCULO

Si tiene 30 pts. y me va dando de 3 en 3, cuntas le van quedando? (5)Repita estos nmeros: 5-9-12 (hasta que los aprenda) Ahora hacia atrs (3)

MEMORIA

Recuerda las 3 palabras que le he dicho antes? (3)

LENGUAJE Y CONSTRUCCIN

Mostrar un bolgrafo. Qu es esto? repetirlo con el reloj (2)Repita esta frase: En un trigal haba cinco perros (1)Una manzana y una pera son frutas, verdad? Qu son el rojo y el verde? ; Qu son un perro y un gato? (2)Coja este papel con la mano derecha, dblelo y pngalo encima de la mesa (3)Lea esto y haga lo que dice CIERRE LOS OJOS (1)Escriba una frase (1)Copie este dibujo (1)

Puntuacin total (35)

Nivel de conciencia (marcar): Alerta, obnubilacin, estupor, coma.



7 EXCEPCIONES

Las excepciones del CI se publicaron en la Ley 41/2002 bsica reguladora de la autonoma del pacien-te y de derechos y obligaciones en materia de informacin y documentacin. Como podr comprobarse estn relacionadas con la imposibilidad de cumplir alguno de los criterios sealados necesarios para que se lleve a cabo el CI. Recordemos que para obtener un CI vlido, el paciente tiene que estar capacitado, haber recibido la informacin acerca del procedimiento necesaria para tomar una decisin (incluyendo los beneficios y po-sibles daos), haberla comprendido y, finalmente, de forma voluntaria y libre decidir. En el captulo IV de la Ley 41/2002, art. 9 se especifican las excepciones. Estas excepciones las debe conocer muy bien el mdico y definen las situaciones en las que se puede actuar sin CI.

1. Incapacidad por minora de edad, o por disminucin del sensorio o de la conciencia.2. Riesgo para la salud pblica, hay que informar sobre ciertas enfermedades, aunque el paciente no

consienta en ello, cuando ponen en peligro la vida o la salud de otras personas.3. Imperativo legal, en el caso de las enfermedades de declaracin obligatoria (EDO).4. Urgencia, cuando la urgencia no permita demoras por poderse ocasionar lesiones irreversibles o

existir peligro de fallecimiento.5. Renuncia del paciente a la informacin, limitada por el inters de la salud del propio paciente,

de terceros, de la colectividad y por las exigencias teraputicas del caso. Cuando el paciente ma-nifieste expresamente su deseo de no ser informado, se respetar su voluntad haciendo constar su renuncia documentalmente, sin perjuicio de la obtencin de su consentimiento previo para la intervencin.

6. Privilegio teraputico, segn el cual puede no revelarse la verdad cuando se tienen fundadas sospechas de que sta producir al paciente un grave dao fsico o mental. Es una excepcin muy cercana a la de la incapacidad, no como algo presente si no futuro. Es un privilegio que no debe convertirse en norma o regla y estar siempre del lado de quien quiera utilizar el privilegio teraputico para hacer una excepcin, no de quien respete la voluntad del paciente.



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CAPTULO 2Aspectos ticos del consentimiento informado 39

Captulo 2Aspectos ticos del consentimiento informado

Benjamn Herreros, Mariano Caballero, Mara Tormo, Santiago Delgado y Milagros Gonzlez

1. Introduccin2. Aparicindelconceptoticodelconsentimientoinformado3. Elconsentimientoinformado:delaticaalderecho4. Elconsentimientoinformadocomoideal5. Elconsentimientoinformadocomoprocesocomunicativo6. Estnjustifiacadaslasexcepcionesalconsentimientoinformado?7. Problemasticosdelconsentimientoinformado8. Parafinalizar9. Bibliografa

1 INTRODUCCIN

El consentimiento informado (CI) es la aceptacin autnoma de una intervencin mdica, o la eleccin entre los posible cursos alternativos (1). El CI concede as prioridad a las decisiones del paciente. El CI es un concepto tico, pero es habitual que se relacione ms con sus aspectos normativos. Aunque est dentro del mbito de la tica, el CI tiene repercusiones en el Derecho, en la deontologa o en la gestin clnica. En el captulo se intentarn aclarar los aspectos ticos ms importantes en relacin con el CI.

Inicialmente se abordar la aparicin del concepto tico de CI, pasando de una relacin clnica paternalista sin CI, hasta el reconocimiento de la necesidad de informar y de respetar la decisin de los pacientes. Tras ello se diferenciarn los campos de la tica y del derecho, campos autnomos pero relacionados. El CI, concepto tico, tiene repercusiones en el mbito legal y en el deontolgico. Como concepto tico que es, se analizar el CI como ideal, los valores y principios que lo sustentan, y la obligacin tica que existe de realizarlo. En la prctica el CI es un proceso comunicativo con dos fases, la informativa y la deliberativa. La descripcin de estas fases es nuclear en el captulo. Como norma legal, al CI se le reconocen una serie de excepciones y es importante analizar si estas excepciones estn justificadas tambin ticamente, lo que se har en otro apartado. La ltima parte del captulo la constituye la descripcin de algunos problemas ticos importantes en relacin con el CI.

2 APARICINDELCONCEPTOTICODECONSENTIMIENTOINFORMADO

La aparicin del CI ha ido de la mano del desarrollo de una serie de conceptos fundamentales en tica y sobre todo en relacin con la evolucin de la relacin mdico-paciente. El captulo sobre Historia del


CAPTULO 2Aspectos ticos del consentimiento informado

CI aborda los acontecimientos histricos ms destacados en relacin con el CI, pero es importante exponer cmo han ido apareciendo y se han ido desarrollando estos conceptos ticos para entender qu es el CI.

2.1. UnarelacinclnicasinCI

Se identifica como paternalismo a la forma de relacin clnica basada en el dominio mdico. Esta etapa, la ms larga hasta la actualidad, arranca en la tradicin griega, de la medicina hipocrtica, y llega hasta el siglo xx (2). El mismo Juramento hipocrtico (Escuela Hipocrtica, siglo v a.C.) expresa: Aplicar mis tratamientos para beneficio de los enfermos, segn mi capacidad y buen juicio, y me abstendr de hacerles dao o injusticia, sin hacer referencia hacia la informacin que se ha de dar o a la solicitud de consenti-miento. Bajo el paradigma paternalista el mdico slo buscaba la colaboracin del paciente para realizar su trabajo, tratar a sus pacientes. Se consideraba que los pacientes no tenan capacidad para tomar decisiones, no saban qu era lo mejor para ellos. El mdico usaba la informacin para alcanzar esta finalidad. El mdi-co s saba que era lo mejor y proporcionaba la informacin a los pacientes necesaria para que su trabajo se produjera de la mejor manera. Por tanto la informacin no tena como objetivo dotar al paciente de un de-recho (el derecho a elegir sobre la gestin de su cuerpo), sino facilitar el trabajo del mdico (3).

2.2. Elderechoadecidirsobrelasalud

En una segunda etapa, conocida como la del conse

consentimiento informado

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Transcript of consentimiento informado