CON RIESGO DE DESABASTECIMIENTO CON ÉNFASIS EN...

SITUACIÓN DE

MEDICAMENTOS

ESENCIALES CON RIESGO DE DESABASTECIMIENTO CON ÉNFASIS

EN LOS PAÍSES SURAMERICANOS

MEDICAMENTOS Y TECNOLOGÍAS DE LA SALUD

SITUACIÓN DE

MEDICAMENTOS

ESENCIALES CON RIESGO DE DESABASTECIMIENTO CON ÉNFASIS

EN LOS PAÍSES SURAMERICANOS

EXPEDIENTE

ISAGS-UNASUR

Directora Ejecutiva: Carina Vance.

GESTIÓN DEL CONOCIMIENTO

E INVESTIGACIÓN

Coordinación del Estudio:

Angela Acosta, Especialista de medicamentos y

tecnologías de la salud.

Apoyo técnico:

Egdda Patricia Vanegas, Pasante internacional.

JEFA DE ADMINISTRACIÓN Y RECURSOS HUMANOS

Gabriela Jaramillo

COORDINADORA DE RELACIONES INTERNACIONALES

Luana Bermudez

GESTIÓN DE LA INFORMACIÓN

Y DE LA COMUNICACIÓN

Coordinadora: Flávia Bueno

Esta publicación pretende presentar el panorama actual de la situación de medicamentos esenciales con riesgo de desabastecimiento en UNASUR, incorpora el resultado de consultas realizadas a los Ministerios de Salud de la Región. Los aportes adicionales de los países, y consultas sistemáticas futuras permitirán mantener una actualización de la información contenida en esta publicación a través de versiones actualizadas mediante herramientas electrónicas innovadoras.

Publicación de distribución gratuita. Los criterios vertidos en esta obra son de responsabilidad de sus autores, y no necesariamente reflejan la opinión de ISAGS. Los contenidos de esta publicación se pueden difundir y reproducir, siempre que sea sin fines comerciales y con la condición de reconocer los créditos

correspondientes refiriendo a la fuente bibliográfica.

Esta licencia permite compartir, copiar, distribuir, ejecutar, comunicar públicamente la obra y hacer obras derivadas.

ORAS CONHU

Secretaría Ejecutiva:

Dra. Nila Heredia

Consultora para Medicamentos, Sida y Evaluación de Tecnologías:

Marianela Villalta

DISEÑO GRAFICO

Humponto Designer e Comunicação

MINISTROS DE SALUD

DE SURAMÉRICA EN

DECIEMBRE DE 2017

ARGENTINA Adolfo Rubinstein

BOLÍVIA Ariana Campero

BRASIL Ricardo Barros

CHILE Carmen Castillo

COLOMBIA Alejandro Gaviria

ECUADOR Verónica Espinosa

GUYANA Volda Lawrence

PARAGUAY Antonio Barrios

PERÚ Fernando D´Alessio

SURINAME Patrick Pengel

URUGUAY Jorge Basso

VENEZUELA Luis López

Publicación: Diciembre, 2017.

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SITUACIÓN DE MEDICAMENTOS ESENCIALES CON RIESGO DE DESABASTECIMIENTO CON ÉNFASIS EN LOS PAÍSES SURAMERICANOS

SUMARIO

Sumario 5

1 INTRODUCCIÓN 7

2 METODOLOGÍA 8

3 SITUACIÓN ACTUAL DE DESABASTECIMIENTO

DE MEDICAMENTOS ESENCIALES 9

3.1 Formulación conceptual y descripción del problema

de desabastecimiento y escasez de medicamentos 10

3.1.1 La conceptualización 11

3.2 Descripción de la situación documentada

de desabastecimiento de medicamentos 13

3.2.1 Las causas 13

3.2.2 Frecuencia del problema 16

3.2.3 Los medicamentos afectados 16

3.2.4 El impacto 18

4 DESCRIPCIÓN DE LA SITUACIÓN DOCUMENTADA

DE DESABASTECIMIENTO DE MEDICAMENTOS EN SURAMÉRICA 21

4.1 Definiciones relacionadas 21

4.2 Medicamentos identificados 23

4.3 Causas identificadas 25

4.4 Protocolos de abordaje 31

4.4.1 Argentina 31

4.4.2 Brasil 32

4.4.3 Colombia 34

4.4.4 Chile 36

4.4.5 Uruguay 39

4.5 Indicadores de manejo y de impacto 40

4.5.1 Chile 41

4.5.2 Perú 41

4.6 Limitaciones 44

5 ANÁLISIS DE LA SITUACIÓN 45

6 ESTRATEGIAS REGIONALES DE ABASTECIMIENTO SOSTENIDO 53

7 BIBLIOGRAFÍA 55

5



ÍNDICE DE ILUSTRACIONES

Ilustración 1 Causalidad del desabastecimento 15

Ilustración 2 Grupos de Medicamentos reportados como desabastecidos 23

Ilustración 3 Principales grupos de medicamentos desabastecidos por país 24

Ilustración 4 Sitio web de Argentina para faltantes de medicamentos 31

Ilustración 5 Sitio web de desabastecimiento de Brasil 33

Ilustración 6 Sitio web de desabastecimiento Colombia 35

Ilustración 7 Proceso de Chile para la gestión del desabastecimiento 37

Ilustración 8 Trámite para el reporte de falta de suministro de medicamentos 39

Ilustración 9 Abordaje conceptual del problema de desabastecimiento y las situaciones relacionadas 48

Ilustración 10 Registros sanitarios de folinato de calcio en Colombia 47

Ilustración 11 Diagrama de causalidad de problemas en la producción 50

ÍNDICE DE TABLAS

Tabla 1 Lista de medicamentos (principios activos) desabastecidos de acuerdo a especialidades médicas 17

Tabla 2 Lista de medicamentos desabastecidos reportado por los países 26

Tabla 3 Causas del desabastecimiento planteadas por cada país 29

Tabla 4 Fichas técnicas de los indicadores de Perú 41

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1. INTRODUCCIÓN

En 2014 el Consejo de Salud Suramericano acordó una declaración sobre “Acceso a medicamentos y problemas de desabastecimiento de medicamentos”, en la que se establece que el desabastecimiento es una problemática global y regional que afecta y se manifiesta de maneras diversas y cambiantes, no existe suficiente información que permita determinar la magnitud y características del problema en el contexto regional.

La situación de desabastecimiento de medicamentos en Suramérica hoy requiere ser caracterizada y monitorizada, para generar información pública y un sistema de alertas tempranas que permita garantizar con oportunidad, calidad y asequibilidad los medicamentos esenciales requeridos por los sistemas de salud.

Durante 2016, diversos países propusieron como parte de las acciones de ISAGS para 2017 documentar la situación de desabastecimiento de medicamentos esenciales en la Región y formular estrategias de acción.

El ISAGS en conjunto con el Organismo Andino de Salud Convenio Hipólito Unanue, presentan este documento producto de un esfuerzo técnico con el fin de describir la situación actual de los países miembros de la región andina y suramericana.

El análisis de la situación de desabastecimiento de medicamentos esenciales se desarrolló mediante el relevamiento de información en relación con definiciones relacionadas con la problemática, tipos de medicamentos identificados por cada país, causas identificadas, protocolos de abordaje, soluciones implementadas, indicadores de manejo y de impacto, limitaciones y experiencias tanto a nivel país como regionales que pueden ser referentes para la superación del problema.

Por un lado, se realiza una revisión de situaciones documentadas a nivel mundial con el fin de permitir una caracterización más precisa de la situación regional, identificando particularidades como grupos terapéuticos más afectados por este problema, al igual que experiencias actuales que los países de la región refieren, y que pueden servir como referentes para otros países.

Por otra parte, el esfuerzo realizado con el aporte y los insumos brindados por los Ministerios de Salud evidencia diversos tipos de escenarios que los países tipifican como situaciones de desabastecimiento de medicamentos esenciales, frente a los cuales se realizan precisiones en relación con marcos de referencia conceptual como los establecidos recientemente por la Organización Mundial de la Salud.

Finalmente, las estrategias de abordaje presentadas en este documento pretenden ejemplificar algunos de los posibles escenarios de acción, y resultan de tener en cuenta algunos casos reportados en la literatura, dentro de los cuales se destacan experiencias de otros países, así como protocolos de manejo, o situaciones demandantes de acciones en relación con no disponibilidad de medicamentos en países de la región.

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2. METODOLOGÍA

Con el fin de poder identificar y documentar la situación actual de desabastecimiento en la región, se planteó realizar una investigación de carácter cualitativo, en dos fases. En la primera fase se llevó a cabo una revisión de la literatura de tipo sistemática panorámica y bola de nieve, con el fin de establecer el estado actual del desabastecimiento a nivel mundial y posibles abordajes que sirvieran como marco de referencia para el objetivo de este proyecto.

La revisión de la literatura se realizó a partir de los hallazgos de la base de datos PUBMED ®, inicialmente sin filtro de fecha y con los términos (“DRUG” OR “MEDICINE”) and “SHORTAGES” y posteriormente se filtró para los cinco últimos años, se identificaron 200 artículos de los cuales se seleccionaron 59, luego de hacer una revisión por título y resumen.

Con base en la información obtenida en la primera fase, se establecieron categorías que buscan establecer la etiología del desabastecimiento en la región, los medicamentos o grupos de medicamentos que han sufrido este inconveniente, la conceptualización acerca de este fenómeno y las experiencias de cada uno de los países. A partir de las categorías se construyó un instrumento de recolección de información, el cual fue enviado a cada una de las oficinas de cooperación internacional de los países de la región. Se recibió respuesta de Bolivia, Colombia, Chile, Ecuador, Paraguay, Perú, Uruguay y Venezuela. La información fue consolidada y posteriormente analizada para la caracterización. Igualmente, se realizó una revisión de información de literatura gris y de sitios web de las agencias sanitarias de cada país.

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3. SITUACIÓN ACTUAL DE DESABASTECIMIENTO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES.

El desabastecimiento de medicamentos puede ser considerado como un problema de reciente aparición, no obstante existe literatura que evidencia que desde inicios del siglo XX, se manifiestan dificultades con el acceso a los medicamentos: en 1915, en Londres se evidencia la falta de recursos para “ asegurar el adecuado pago a los químicos y suministros para medicamentos” empleados en la atención de mujeres y de tuberculosos (1); para la misma época en Rusia, existían problemas con el suministro de medicamentos, debido al aumento de los precios de materias primas como salicilato de sodio, piramidón y ácido acetil salicílico, como respuesta al problema el gobierno busca sustituir los productos importados por materias primas de producción local más económicas (2). Igualmente, el problema se reporta en la Francia de 1942, por cuenta de la situación de guerra persistía la escasez de materias primas para la fabricación de medicamentos así como dificultades para garantizar su transporte; entre los principios activos se enumeran: cafeína, teobromina, yodo, alcánfor, ácido bórico, quinina, opio, almidón, dextrosa, miel de mostaza, entre otros (3). Así, podrían seguirse enumerando diversos casos relacionados con desabastecimiento de medicamentos durante el siglo pasado, por ejemplo: Polonia y Alemania en 1947 (4,5), Bélgica en 1970 (6), y más recientemente a nivel mundial los casos de heparina y de vacunas (7–9).

Desde 2000 hasta la fecha, siguen presentándose diferentes reportes de medicamentos desabastecidos por diferentes razones y en diferentes lugares del mundo; se considera un problema global, que ha afectado a diferentes grupos de medicamentos como: anestésicos, electrolitos intravenosos, sustitutivos enzimáticos, antibióticos, analgésicos, cardiovasculares y radiofármacos; se considera que las causas, pudieran ser solucionadas por organismos gubernamentales, sin embargo, a la fecha no se reportan casos que obliguen a un fabricante en cuanto a la elaboración de productos específicos (10). Esta situación ha llamado la atención de la Organización Mundial de la Salud - OMS, dado que la situación de desabastecimiento y escasez de medicamentos y vacunas puede convertirse en una barrera para garantizar la meta del objetivo 3 de la Agenda 2030 para el Desarrollo Sostenible, que incluye el compromiso de lograr para todos el acceso a servicios esenciales de atención sanitaria de calidad y el acceso a medicamentos y vacunas inocuos, eficaces, asequibles y de calidad (11).

De acuerdo a lo anterior, la OMS ha instado a los países miembros a generar estrategias que involucren aspectos de gestión del riesgo (predecir, evitar o reducir el desabastecimiento) a través del fortalecimiento de sistemas de

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notificación, gestión del suministro incluyendo la gestión financiera, sistemas de monitorización, entre otros (11).

Con el fin de poder establecer un constructo que permita elaborar un diagnóstico de la región con base en los aportes de los Ministerios de Salud de la región y conocer la situación actual de los temas relacionados con desabastecimiento y escasez, se realizó una revisión panorámica temática1 de la literatura de los últimos cinco años, con el objetivo de describir la conceptualización existente y definición del problema, sus causas, los medicamentos más afectados y su impacto. Es importante resaltar, que en su mayoría la literatura evidenciada es de origen europeo y de Estados Unidos, y unos pocos casos de América Latina, África y Oceanía.

3.1 Formulación conceptual y descripción del problema de desabastecimiento y escasez de medicamentos

Para lograr el acceso a medicamentos esenciales, seguros, eficaces, de calidad y asequibles para todos, se requiere la adopción de un enfoque integral de los sistemas de salud que tenga en cuenta la cadena de valor, buscando satisfacer las necesidades de poblaciones específicas (población pediátrica y cuidados paliativos, entre otros), generando adecuadas respuestas a nuevas amenazas emergentes, de forma transparente, sistemática.

Algunas de las estrategias relacionadas con este propósito vinculan esfuerzos en investigación, desarrollo e innovación basados en las necesidades, capacidad de reglamentación nacional y producción local, calidad, seguridad y eficacia de medicamentos, selección racional de medicamentos2, transparencia y monitoreo, entre otros.

Específicamente, respecto a la escasez de medicamentos y vacunas, en la Asamblea Mundial de la OMS de 2016 (12) se ha llamado la atención acerca de la necesidad de revisar la definición de desabastecimiento para armonizarla y adaptar una de fácil comprensión, dado que las definiciones existentes varían de acuerdo al contexto. Igualmente, se han discutido los diferentes abordajes para afrontar esta situación: la notificación anticipada por parte de los productores con el fin de detectar las carencias y mitigar los posibles efectos de la escasez y el desabastecimiento. Así mismo, llama la atención que los temas relacionados con el desabastecimiento desde la demanda están enfocados en la determinación del tiempo de desabastecimiento en lugar de orientar la evaluación de las consecuencias sobre el retraso de los tratamientos.

1 La búsqueda se realizó a través de PUBMED y se incorporaron algunas referencias suministradas por los países.

2 Los medicamentos se deben seleccionar teniendo debidamente en cuenta su pertinencia para la salud pública, pruebas de su eficacia y seguridad, y su eficacia comparativa en relación con el costo (12).

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Otra serie de consideraciones están relacionadas con la gestión de los datos de la escasez relacionada con la demanda, estas fuentes son diversas, no son validadas de forma sistémica, y los datos sin una adecuada validación se ponen a consideración del público, pudiendo generar un impacto negativo.

3.1.1 La conceptualización

Bajo la perspectiva de suministro, los términos desabastecimiento y escasez en el contexto del acceso a medicamentos han tenido diferentes enfoques, de acuerdo con la forma como se gestiona y opera cada sistema de salud. Una definición simple desde el punto de vista económico es: “cuando el abastecimiento no cubre la demanda” (13); se identifican además otros términos: desabastecimiento en el corto y largo plazo, interrupción en el suministro, interrupción en la cadena de abastecimiento, entre otros (14,15).

De acuerdo a la Federación Mundial de Farmacia – FIP (16), “un desabastecimiento de medicinas puede ser definido como un problema con el suministro de medicamentos que requiere una intervención; este impacta sobre el cuidado del paciente y requiere del uso de una alternativa terapéutica.”

Francia, adoptó por vía normativa un conjunto de definiciones para prevenir “rupturas en el abastecimiento de medicamentos” a lo largo de la cadena de suministro (15,17,18), estos conceptos estratifican el problema a lo largo de la cadena, con el fin de facilitar la causalidad y estratificación de los casos de desabastecimiento e interrupciones en el suministro. Se consideran las siguientes definiciones: 1) Interrupción en el aprovisionamiento (ruptura d’approvisionnement): no disponibilidad del medicamento en la red de distribución de farmacias3, durante las 72 horas siguientes a la solicitud por parte del paciente; puede ser debido a una interrupción en la cadena de distribución o a escasez. 2). Faltantes en el stock (rupture de stock): no disponibilidad del medicamento en el agente específico de la cadena.

En un estudio de Bélgica (13), se consideran los siguientes términos: 1) problemas de abastecimiento (supply disruptions): ocurre cuando el suministro de medicamentos no cubre la demanda al nivel de farmacias y distribuidores y 2) desabastecimiento (drug shortages) cuando el suministro de medicamentos no cumple con la demanda al nivel del consumidor o paciente.

En Brasil (19,20), se han considerado los términos “falta de medicamentos”, “falla en el abastecimiento” entendidos como las falencias que afectan al consumidor dentro de la complejidad de la gestión de la cadena de abastecimiento de medicamentos; además, el término “drug shortages” se reconoce desde la vigilancia en salud pública (19), considerando diferentes

3 Decreto2012-1096 de 28 septiembre 2012

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definiciones como “descontinuação temporária e definitiva de fabricação ou importação de medicamentos, reativação de fabricação ou importação”, esta construcción considera de forma amplia las fallas en el suministro, que ocasionan interrupciones ocasionales o permanentes de producto, a pesar de la instauración de políticas y estrategias en la asistencia farmacéutica.

El análisis de la situación en Israel (21), así como diferentes artículos de Estados Unidos (22), toman como referencia la definición de la Food and Drug Administration – FDA, “la cantidad total de medicamentos intercambiables, aprobados por la FDA no es suficiente para cubrir la demanda actual o proyectada al nivel del paciente”.

Podrían seguirse enumerando diferentes definiciones, De Weert y colaboradores (23), realizaron un análisis cualitativo de los conceptos relacionados y la definición de desabastecimiento en Europa, identificaron cerca de 26 diferentes definiciones, tomadas de actos legislativos, organizaciones gubernamentales, sociedades científicas y repositorios de bases de datos. El análisis arrojó, dos tendencias frente a las definiciones: de un lado definiciones generales para denominar un desabastecimiento de medicamentos y de otra parte definiciones específicas para establecer el momento de reportar el desabastecimiento. Igualmente evidencia cuatro elementos comunes: 1) cuando el suministro no puede cubrir la demanda; 2) en caso de una intervención del abastecimiento; 3) cuando el medicamento no puede ser entregado; 4) cuando el medicamento no está disponible. Igualmente, llama la atención acerca de incorporar el límite de tiempo en la definición, y establece que dependerá de la legislación y de los diferentes actores que componen la cadena de abastecimiento de cada país. Concluye, que es necesario establecer una definición uniforme de desabastecimiento, así como identificar en cuáles condiciones es conveniente reportar estos desabastecimientos, con el fin de poder realizar comparaciones a nivel internacional.

Adicionalmente, la OMS (24) llevó a cabo una revisión de las definiciones de desabastecimiento y escasez, evidenciando que las definiciones varían en función del contexto que son utilizados, y que los dos términos son en ocasiones utilizados de manera indiferente con referencia a la escasez. Se han planteado, dos definiciones relacionadas con el suministro y con la demanda:

• Escasez (relacionada con la oferta): “se produce cuando el suministro de medicamento, productos sanitarios y vacunas identificados como esenciales por el sistema de salud se considera insuficiente para satisfacer las necesidades de salud pública y de los pacientes. Esta definición hace referencia únicamente a los productos que ya han sido aprobados y comercializados, con el fin de evitar conflictos con los programas de investigación y desarrollo”.

• Escasez y desabastecimiento (relacionado con la demanda): “La «escasez» se produce cuando la demanda supera la oferta en cualquier

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punto de la cadena de suministro y puede crear en última instancia un «desabastecimiento» en la prestación adecuada de servicios al paciente si la causa de la escasez no se puede resolver en el plazo oportuno para responder a las necesidades clínicas del paciente”.

3.2 Descripción de la situación documentada de desabastecimiento de medicamentos

Los estudios acerca de desabastecimiento enfocan principalmente en el desabastecimiento, describen la etiología, las condiciones de salud o grupos de medicamentos sobre los que se presentan y su impacto, igualmente incluyen la definición desde la cual se enfoca el artículo. El origen de este cuerpo de literatura es principalmente de Estados Unidos, de Europa de países como Reino Unido, Alemania e Italia; igualmente también se referencian China, Japón y Canadá; en una baja frecuencia países de América Latina como Brasil, México, Argentina y Colombia. Como se mencionó anteriormente, los casos de desabastecimiento en la literatura se han registrado desde 1900, el aumento de los casos descritos se presenta desde la década de 1970 con un valor cercano a los 60, para el año 2000 este valor aumenta hasta los 100 aproximadamente y en los siguientes cinco años este valor crece hasta las 400 publicaciones anuales.

De acuerdo con la información presentada, la caracterización de la etiología del desabastecimiento está descrita de manera plena, al igual que su frecuencia y los principales grupos de medicamentos afectados; no ocurre lo mismo con el impacto sobre los sistemas de salud, las descripciones en este aspecto corresponden generalmente a descripciones de casos ya sea de condiciones de salud o especialidades médicas, y con abordajes en los que se describen limitaciones relacionadas con la obtención de datos y estimaciones realizadas a partir de encuestas.

A continuación, se presenta una aproximación de los diferentes aspectos evidenciados en esta información.

3.2.1 Las causas

Son numerosos los estudios que han abordado el desabastecimiento, que permiten establecer diferentes categorías para sus causas, estas están relacionadas entre sí y tienen un factor en común: ocurren con medicamentos de baja rentabilidad o con pequeños márgenes de comercialización (21,22,25). Generalmente, la fuente de información de las causas de desabastecimiento, es la misma industria farmacéutica, que reporta directamente a sus clientes o en algunos casos de acuerdo a la legislación del país, lo reporta de forma voluntaria a Agencias Sanitarias o a otros agentes de los estados (26). A continuación, se enumeran las mencionadas con mayor frecuencia:

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• Producción (14,17,22,27)

• Calidad (13,14,21,26,28,29)

• Aumento en las ventas (17,22)

• Aprovisionamiento de materias primas y excipientes (14,17,21,26,28–31)

• Aspectos relacionados con precios (17,22,25,32)

• Problemas regulatorios (14,21,22,28,30–32)

• Retiros voluntarios (26,27,29,31,32)

• Cambios en la formulación del producto (29,32)

• Capacidades de desarrollo industrial (27,28,32,33)

• Aumentos inesperados y cambios inesperados en la práctica clínica (26,32)

• Mercados paralelos o grises (32)

• Estructura de la red o cadena de abastecimiento en el país (21)

• Orden público (34–36).

El estudio del efecto del precio sobre el desabastecimiento y viceversa, en un grupo de 240 medicamentos del Medicare, mostró que el 45.7% presentó desabastecimiento, al revisar las tendencias de precios de este grupo se observa que todos los medicamentos desabastecidos correspondían a medicamentos con bajas rentabilidad; así mismo, durante el período de desabastecimiento, se generaron aumentos de precios, ocasionados por la dinámica oferta vs. demanda, fortaleciendo el poder de negociación del oferente (25). En 2014, en un estudio cualitativo en una provincia de China, las entrevistas realizadas a diferentes actores de la cadena, arrojaron como causa principal del desabastecimiento la previa regulación de precios de medicamentos, en el período entre 1997 y 2015 (32).

Los fabricantes pueden dejar de producir un medicamento porque consideran que no es rentable su producción o consideran trasladar su capacidad de producción a productos con mayores ventajas económicas; entre las causas de la pérdida de rentabilidad pueden enumerarse la reducción de los márgenes de beneficios, mercados con múltiples competidores, la regulación de precios y la disminución de la demanda (37).

Algunas referencias reportan que la disminución del precio o los bajos márgenes de utilidad de medicamentos (21,22,37–39), generan posibles eventos como instalaciones con mínimas condiciones de mantenimiento en ambientes altamente exigentes , as su vez puede afectar la capacidad de inversión en implementación de mejoras. Otras referencias reportan aumentos en el precio probablemente ocasionados por la necesidad de importar medicamentos de lugares donde el costo puede ser más alto o

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porque el fabricante tiene un mayor poder de negociación (22,25). Finalmente, en el último eslabón de las cadenas de abastecimiento, en los hospitales o farmacias ambulatorias es casi imposible mantener un stock mínimo de seguridad, debido a los altos costos financieros de mantener un inventario o con el riesgo de generar reservas exageradas, que producen además el vencimiento de los medicamentos (16,22,29,37).

Igualmente, se mencionan causas relacionadas con la competencia del mercado, debido a la globalización algunas compañías farmacéuticas como Novartis, Teva, Hospira, Sandoz (29,33,40,41), las cuales han absorbido pequeñas compañías que fabricaban medicamentos esenciales, sugiriendo la aparición de algunos monopolios, entre otros casos para medicamentos de uso en anestesia o de tipo cardiovascular (28,29,40); incluso los desabastecimientos han estado relacionados con la aparición de compañías emergentes que aumentan los precios de los medicamentos de forma desorbitante (28), como el caso de Mylan Pharmaceutical con el Epipen® (epinefrina) (42) y Turing Pharmaceutical con Daraprim® Pirimetamina (33,43).

Los problemas regulatorios se enmarcan en las exigencias, respecto a la fabricación o calidad y de otra parte, en la rapidez y flexibilidad de las agencias para poder aceptar productos de otros países (21,44).

En países donde la situación política es compleja, se presentan problemas de escasez de medicamentos, en Venezuela, la crisis económica4 y las restricciones en el acceso a las divisas, han contribuido al problema (34). En Iraq, la situación está enmarcada por las dificultades de transporte, el embargo económico y la fluctuación del cambio de divisas (35,36).

Ilustración 1 Causalidad del desabastecimento

4 En este sentido el Ministerio de Salud de Venezuela considera que “más que una crisis es una guerra económica y dado que el sector salud es prioritario, todos los requerimientos importados gozan de una subvención, por lo que se considera la no existencia de restricciones, si no un control y seguimiento a las divisas otorgadas” (65).

Aumento de precios

Regulación de precios

Materias primas

Problemas

de calidad

Baja inversión

Desabastecimiento

Aspectos relacionados con precios

Medicamentos de baja

rentabilidad

Retirovoluntarios

Capacidades de desarrollo

industrial

Aumento en las ventas

Cambio en práticas clínicas

ProducciónAltas exigencias de producción

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3.2.2 Frecuencia del problema

Al parecer el problema del desabastecimiento muestra tendencias crecientes, se identifica como un problema a nivel internacional (40), tanto en Europa como Estados Unidos a pesar de los esfuerzos regulatorios, el desabastecimiento de medicamentos, comienza a manifestarse en 1990, (22) persiste desde el 2000, en niveles similares a los descritos en la década de 2010 (22,23,45).

En el período comprendido entre 2001 y 2014, según los datos de la Universidad de Utah en Estados Unidos, se reportaron 1979 casos de desabastecimiento, con una media de 271 casos activos al año y 138 nuevos casos al año, reportando que el desabastecimiento suele ocurrir con medicamentos de baja rentabilidad (46).

3.2.3 Los medicamentos afectados

El desabastecimiento de medicamentos esenciales, entre ellos los principios activos mayormente usados en quimioterapia inyectable están causando preocupación cada vez mayor en países como Estados Unidos. Sin embargo, el problema es mucho más amplio, afectando a otras clases de medicamentos principalmente medicamentos parenterales de diferentes clases: anestésicos, soluciones de nutrición y electrolíticas, medicamentos de reemplazo enzimático, radiofármacos y antibióticos (21,31,40,44,47–51). La escasez de medicamentos también se ha observado y documentado en Australia, Canadá, Israel, entre otros países (9,21,38).

La mayoría de la literatura muestra que las situaciones de desabastecimiento corresponden a casos de medicamentos esenciales: en China, uno de los estudios indica que “del total de desabastecimientos identificados, 8 son medicamentos de la medicina tradicional china y 87 son medicamentos de origen biológico o químico y la mayoría son esenciales” (32).

En Estados Unidos y Europa, los medicamentos que presentan una mayor cantidad de faltantes son los inyectables y de uso en infusión, entre otros anestésicos, antibióticos y medicamentos oncológicos (22). En el periodo de 2011 a 2014, la información que condensa la base de datos de la Universidad de Utah muestra que los casos de desabastecimiento más comunes correspondieron a medicamentos de uso en el sistema nervioso central (analgésicos), anti-infecciosos, hormonas y sus sustitutos, electrolitos y soluciones relacionadas (31).

En Israel, los desabastecimientos más prevalentes incluyen cardiovasculares (15%), anti infecciosos de uso sistémico (16%) y medicamentos empleados para el sistema nervioso (21%) (21). En Venezuela, se identifica la escasez de medicamentos para cáncer, diabetes, tiroides, hipertensión, VIH/SIDA(34)5.

5 El Ministerio de Salud de Venezuela acota “aún cuando se puede hablar de escasez en algunos medicamentos para el sector privado principalmente, el gobierno Bolivariano , en cumplimiento del mandato Constitucional sobre el derecho a la salud gratuito y universal para toda la población , a través de convenios bilaterales importa estos medicamentos y son distribuidos en los establecimientos de salud, algunos en redes privadas de farmacias con las que se suscriben acuerdos y se entregan de manera gratuita”. (65)

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Oncológicos (quimioterapia)

(25,27,30,35,48,52)

Anestésicos

(53–55)

Crdiovasculares

(29,33,35,51,53,56)

Antídotos

(35,57)

BCG Onco (Bacilo de Calmette-Guérin)

Bleomicina

Carboplatino

Cisplatino

Citarabina

Denileukin Diftitox

Doxorubicina

Doxorubicina liposomal

Etopósido

Fluorouracilo Leucovorina

Leuprolide

Meclorometamina

Metotrexate

Mitomicin

Paclitaxel

Vinblastina

Vincristina

- Inducción:

etomidato y ketamina

- Opiodes:

Fentanilo, hidromorfona, morfina, sulfentanil

- Benzodiazepinas:

Midazolam

Lorazepam

Diazepam

- Anestésicos locales

Bupivacaína, lidocaína, ropivacaína, cloro procaína

- Bloqueadores neuromusculares

Vecuronio

- Antagonistas narcóticos:

Naloxona

- Electrolitos

Sulfato de magnesio, cloruro de sodio

- Medicamentos de emergencia

Atropina, bicarbonato de sódio, epinefrina.

- Antieméticos:

Ondansetron, procloroperazina, prometazina, metoclopramida.

- Otros: nalbufina, ketorolaco

- Antihipertensivos y betabloqueadores: esmolol, metoprolol y labetalol

Amiodarona

Atropina

Bicarbonato de sodio

Cerca de 150 productos en Canadá

Dobutamina

Fenilefrina

Furosemida

Isoproterenol

Labetalol

LIsinopril

Nitroprusiato

Atropina

Azul de metileno

Benzodiazepinas (diazepam, midazolam)

Antídoto para veneno de viuda negra (Latrodectus mactans)

EDTA

Dexrazoxane

Digoxin a

Immuno Fab

Epinephrine

Ethanol

Etomidato

Leucovorina

N-acetilcisteina

Naloxona

Antídoto para veneno de serpiente Coral de Norte América (Micrurus fulvius)

Octreotide

Bicarbonato de sódio

Vitamina K

En Francia (14), se describen desabastecimientos de 71 clases de acuerdo a la clasificación ATC, los más relevantes son antibióticos, oncológicos, antidepresivos, antipsicóticos, medicamentos para tuberculosis, vacunas e inmunoglobulinas.

Tabla 1 Lista de medicamentos (principios activos desabastecidos

de acuerdo a especialidades médicas

17



Antidepresivos

(35)

Antibióticos

(26,27,35,41,51)

Otros

(32)

Nutricionales

(58,59)

Sertralina

Doxepina

Aciclovir

Amikacina

Azitromicina

Ciprofloxacina

Claritromicina

Eritromicina ungüento

Estreptomicina

Foscarnet

Ganciclovir

Isoniacida

Isoniacida/rifampicina TBC

Mupirocina

Penicilina G

Piperazilina/tazobactam

Polimixina B

Trimetropin/sulfometoxazol

Albúmina Soluciones de aminoácidos

Elementos traza

Emulsión de ácidos grasos

Gluconato de calcio

Acetato de sodio

Sodio fosfato

Diabetes

(35)

Agentes diagnósticos

(35)

Glucagón

Insulina

Metformina

Iopromida

Iopamidol

Iodixanol

El caso de Irán muestra el desabastecimiento de al menos 73 medicamentos, de ellos el 44% son esenciales e impactan a condiciones de salud como: trasplante de órganos, VIH, epilepsia, hemofilia, talasemia y pacientes sometidos a trasplante de órganos (35).

3.2.4 El impacto

La OMS considera que el desabastecimiento de medicamentos representa un complejo desafío (24) y reconoce que el suministro continuado de medicamentos de calidad, seguros, eficaces y asequibles es una de las bases del correcto funcionamiento de los sistemas de salud y requiere una cadena de suministros fiable; y que puede impactar sobre los resultados de las metas de los objetivos de desarrollo sostenibles para alcanzar la cobertura universal.

Las consecuencias de los casos de desabastecimiento son numerosas, algunos autores han hablado de una crisis en la salud pública y la generación de una gran barrera en el acceso a tratamientos de cáncer (22). Este fenómeno

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hace que se cambien las prácticas comunes en el área de la prestación de los servicios farmacéuticos, los compromisos del médico frente al paciente, la violación de protocolos y dificulta las relaciones interdisciplinares de los profesionales de la salud (27,58).

Generalmente, el impacto sobre los resultados en salud se ha medido, de forma parcial, son numerosas las publicaciones en este sentido (48,55,60) y no se ha considerado el efecto global y sus consecuencias (29); las descripciones de casos, ya sea por clases de medicamentos ilustran las consecuencias. En tratamientos oncológicos, de 210 pacientes afectados por desabastecimiento se emplearon alternativas menos eficaces que las no disponibles (30%) o más tóxicas en el 34,8% (48). Setayesh y Mackey (25), describen el posible impacto en Irán sobre enfermedades crónicas no transmisibles, para VIH cerca de 71.000 pacientes y para cáncer 85.000 nuevos casos diagnosticados al año dejarán de recibir tratamiento de forma continua o no lo recibirán debido a problemas relacionados con el suministro.

En el Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC), un hospital con 1242 camas, se realizó la medición del impacto del desabastecimiento en pacientes que recibían nutrición parenteral. Se observó el aumento en dos días en la estadía de los pacientes y un 51% de costos adicionales (58). Así mismo, se describe que los pacientes afectados por el desabastecimiento de algunos electrolitos o micronutrientes, requieren una mayor supervisión y seguimiento, dado que es necesario optimizar la distribución tanto de macronutrientes (aminoácidos y lípidos) como de micronutrientes (electrolitos y elementos traza) (58,59).

Una de las prácticas más comunes frente a un caso de desabastecimiento, es el empleo de alternativas terapéuticas, lo que conlleva a riesgos, que pueden terminar en errores de medicación (31,55); los errores que más se presentan corresponden a omisiones, medicamento erróneo, dosis errada, frecuencia o ruta de administración inapropiada e indicación errada.

La Premier Health Care Allianz en 2010, realizó una encuesta a 311 farmacéuticos de 288 prestadores de salud, de ellos 89% afirmaron, que experimentaron al menos un problema de desabastecimiento que generó problemas de seguridad del paciente o errores de medicación (48); un artículo de Estados Unidos, que consolida problemas relacionados con el desabastecimiento, reporta muertes asociadas al uso de alternativas que no cubren con el estándar necesario o no cumplen la misma función, por ejemplo, empleo de agua de la llave, por agua estéril; cambios en los esquemas de quimioterapia, ocasionando la muerte de 15 personas en un periodo de 15 meses (22). En los casos de escasez, se reportan prácticas relacionadas con cambios por parte del paciente, en la toma del medicamento, lo que ocasiona fallas terapéuticas o generan errores de medicamentos (34,56).

Así mismo, se presentan prácticas inadecuadas en el aprovisionamiento, una vez que se detecta el posible desabastecimiento, las instituciones

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generan reservas excesivas, que agravan la situación, dado que el medicamento no es disponible para otras instituciones o pacientes. Este contexto, ocasiona que se genere un “mercado gris”, en el que intermediarios no tradicionales venden pequeñas cantidades de los medicamentos desabastecidos, a precios exorbitantes, sin una total garantía de calidad de los productos (13,22,26,34,47,49).

Desde el punto de vista económico, se han realizado algunas estimaciones. La American Society of Health-System Pharmacists- ASHP en 2011 (48), estimó que los costos asociados a recurso humano producidos por el desabastecimiento pueden ser cercanos a los US$2.6 millones y el impacto total para el caso de oncológicos en el sistema de salud puede estar alrededor de US$10.5 millones. Los pacientes, los intermediarios o los mismos hospitales, durante el período de fluctuaciones en el suministro, ya sea por escasez o desabastecimiento, generan almacenamientos excesivos, lo que puede ocasionar vencimientos que se reflejan en pérdidas económicas (35).

Otra evidente consecuencia que involucra factores económicos es el aumento de precio de los medicamentos desabastecidos, los cuales pueden llegar a ser de hasta 5 veces su valor normal (26); un vial de nitroprusiato en el Hospital de la Universidad de Utah paso de costar US$50 en 2013, a US$215 en 2014, posteriormente a US$650 en 2015 y finalmente alcanzó el valor de US$880 en 2016, luego de la venta de los derechos de producción de Hospira® (33). En Irán, los precios de los medicamentos durante la escasez, presentaron aumentos del 30 – 40% como resultado de las fluctuaciones del dólar (35).

El desabastecimiento también afecta el desempeño de los equipos de trabajo interdisciplinarios de salud, originan tensiones, sentimientos de frustración, furia y desamparo (47). El manejo de los desabastecimientos se ha vuelto parte de la rutina de los servicios farmacéuticos, cerca de una jornada de trabajo a la semana, tanto de farmacéuticos como de técnicos (47) se invierte en labores relacionadas con este problema y se deja de invertir en actividades relacionadas con el cuidado del paciente (13,41,47).

Es importante, destacar el impacto sobre los aspectos éticos de los equipos de salud, aquí se describen las prácticas relacionadas con el acceso al “mercado gris” (22), sobre todo como responder a la pregunta “¿Cómo manejar de manera racional y justa la atención en salud ante situaciones de escasez? (44), cuando en algunas ocasiones es necesario emplear medicamentos que no cumplen con la totalidad de los requisitos sanitarios, debido al riesgo que puede correr la vida del paciente.

Es importante resaltar, que a pesar de las iniciativas como la de la OMS, Canadá, TGA de Australia, EMA, FDA, entre otras el problema aún persiste y tiene un impacto significativo para medicamentos empleados en situaciones de emergencia y unidades de cuidados intensivos (31).

20



4. DESCRIPCIÓN DE LA SITUACIÓN DOCUMENTADA DE DESABASTECIMIENTO DE MEDICAMENTOS EN SURAMÉRICA

El análisis de la situación de desabastecimiento de medicamentos esenciales se desarrolló mediante el relevamiento de información relacionada con diferentes categorías, que buscaban describir los elementos que cada país ha considerado, como medicamentos identificados, causas, definiciones y protocolos de abordaje. Si bien se consideran las definiciones por cada país, esta caracterización no pretende establecer una definición o conjunto de definiciones en el nivel regional. Dados los reconocimientos heterogéneos del problema, se requieren pasos futuros adicionales con el fin de determinar un marco conceptual en el nivel regional.

4.1 Definiciones relacionadas

Por un lado, el esfuerzo realizado con el aporte y los insumos brindados por los Ministerios de Salud y la consulta de diversas fuentes, evidencia diversos tipos de escenarios que los países tipifican como situaciones de desabastecimiento de medicamentos esenciales, frente a los cuales se realizan precisiones en relación con marcos de referencia conceptual como los establecidos recientemente por la Organización Mundial de la Salud.

Hasta el momento ninguno de los países ha establecido una definición que considere los términos desabastecimiento de forma oficial; sin embargo, se reconocen algunas definiciones relacionadas, ya sea de forma oficial o en otros casos existen definiciones en proceso de construcción.

Brasil y Argentina cuentan con normatividad que hace obligatoria la notificación de situaciones que potencialmente pueden causar desabastecimiento, en el caso de Uruguay se establece la declaración de interrupción de venta por un plazo inferior a 30 días en carácter excepcional deberá ser comunicada y fundamentada al Departamento de Medicamentos. En caso de que el período de interrupción de comercialización se prevea superior a treinta días para medicamentos que requieren control profesional, además de la comunicación señalada, los importadores o fabricantes deberán declarar las medidas que implementarán para asegurar la disponibilidad del producto a los usuarios en tratamiento. En el caso de Brasil, se consideran varios términos “descontinuación temporal” de la fabricación o importación de medicamentos, en los que no haya la intención del titular de cancelar o no requerir la renovación del registro del producto y

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la “descontinuación definitiva” de un producto, son los casos en que haya la intención del titular de cancelar o no solicitar la renovación del registro del producto. Por último, considera la “Descontinuación no programada de la fabricación o importación de medicamentos”, causada por problemas que lleguen a afectar la calidad, eficacia, seguridad y que puedan ocasionar un desabastecimiento del mercado (61).

Argentina considera “circunstancias o hechos bajo su conocimiento que podrían poner en riesgo el suministro de los productos y provocar su discontinuidad temporal o definitiva en el mercado”, además cuenta con un “Listado de faltantes de medicamentos”, en el que incluye medicamentos no disponibles para su dispensación (62,63).

Uruguay incluye dentro de la normatividad para registros sanitarios: “la declaración de interrupción de venta” y establece plazos de 30 días y superiores a la “interrupción de comercialización” para determinar medidas por parte del fabricante por un plazo inferior a 30 días en carácter excepcional deberá ser comunicada y fundamentada al Departamento de Medicamentos (64).

Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador y Venezuela, no cuentan con una definición oficial de desabastecimiento. Colombia manifestó que “para la gestión del desabastecimiento en el país no se cuenta con una definición estándar, y se entiende por desabastecimiento (de forma indistinta) cualquier situación en la que no se cuente con las unidades necesarias de un medicamento para atender la demanda del país”. Venezuela diferencia la escasez como la situación en la que no se cuentan con cantidades suficientes de medicamento para satisfacer la demanda y desabastecimiento cuando no se cuenta con el producto (65).

Perú incorpora dentro de la Ficha técnica de disponibilidad de medicamentos, una batería de indicadores, entre los que se considerada “desabastecimiento” entendido como una definición operacional en el manejo de indicadores de disponibilidad de medicamentos, aplicado a los establecimientos públicos de la jurisdicción del Ministerio de Salud y Gobiernos Regionales, este indicador está construido como: “Desabastecimiento (DES): Medicamento sin stock para atender su demanda de consumo (disponibilidad=0).” Así mismo, se han establecido otros indicadores:

• Productos farmacéuticos no disponibles: productos farmacéuticos esenciales que no se ofertan en el mercado nacional.

• Producto farmacéutico con limitada oferta: es aquel producto con reducido número de propuestas en el mercado farmacéutico, que podría generar problemas de accesibilidad (disponibilidad y asequibilidad) en la población (66).

22



4.2 Medicamentos identificados

La información suministrada por cada uno de los países se consolidó con el fin de identificar el número total de principios activos reportados y las áreas terapéuticas más afectadas. Se identificaron un total de 339 principios activos, de los cuales cerca el 50%, corresponden a los siguientes subgrupos terapéuticos: antibióticos 12,21%, nervioso 9,45%, cardiovascular 9%, antineoplásicos 8,09%, ginecología 6,91% y antiparasitarios 6,68%. (Ilustración 2 y 3).

El país con mayor número de reportes es Venezuela (31%), seguido de Ecuador (22%), Perù (14%), Bolivia y Colombia (12%), Chile (6%) y Uruguay (3%). Respecto a la descripción de grupos terapéuticos por países, el grupo que se reporta con mayor frecuencia es el de antibióticos, allí se destacan betalactámicos y penicilinas como: cefalosporinas (cefepima, cefoperazona/sulbactam, cefotaxima, cefradina, ceftazidima, creftriaxona, cefuroxima, penicilina benzatinica); antiretrovirales como (abacavir, amprenavir, efavirenz, indinavir, rivabirina, ritonavir, valaciclovir); el siguiente grupo corresponde a cardiovascular, el 38% de los medicamentos fueron reportados por Venezuela, acá se destacan medicamentos esenciales como atropina, dobutamina, hidraliazina y propanolol inyectable; entre antineoplásicos medicamentos esenciales como clorambucilo, folinato de calcio, melfalan y asparaginasa; para el sistema nervioso: anticonvulsivantes, antipsicóticos, entre otros. En la tabla No. 2, se describen los principios activos de cada grupo.

Ilustración 2 Grupos de Medicamentos reportados como desabastecidos

23



Fuente: construcción propia

Ilustración 3 Principales grupos de medicamentos desabastecidos por país

DETALLE DE LA CATEGORÍA - Otra 7%

24



Los medicamentos que han sufrido de desabastecimiento tienen un comportamiento similar al evidenciado en la revisión de la literatura, especialmente en cuatro grupos: antibióticos, antineoplásicos, antídotos y nutrición; con algunos medicamentos de los grupos cardiovascular, anestésico, respiratorio, nervioso, radiofármacos, hormonas y corticoides. Son casos particulares los casos de ginecología, antiparasitarios, sangre, inmunosupresión.

Es importante llamar la atención, dado que la mayoría de los países que reportan el desabastecimiento consideran tanto medicamentos que cuentan con registro sanitario vigente en el país, como medicamentos que no lo tienen y que pueden tener permiso de comercialización especial, como es el caso de medicamentos vitales no disponibles en Colombia o la lista de medicamentos de difícil acceso de Ecuador. Esta situación debería ser contemplada en el momento de establecer posibles definiciones o constructos del nivel regional relacionadas con el desabastecimiento y con la propuesta de la OMS.

4.3 Causas identificadas

Las causas identificadas por los países coinciden en su mayoría con las reportadas en la literatura y se presentan en la tabla No.3.

Las categorías de las causas del desabastecimiento corresponden a aspectos regulatorios o normativos, problemas de producción, inadecuada gestión logística y problemas específicos de oferta y demanda.

La causa común más frecuente referida por los países se relaciona con el retiro del mercado de los productos y se ve reflejada en la cancelación o no renovación de registros sanitarios. Igualmente, cambios en la regulación o normativos pueden generar desabastecimiento, ya sea desde requerimientos de las agencias sanitarias o cambios en la prestación de los servicios como modificaciones o ajustes de las guías de práctica clínica; otro aspecto que se considera aquí son los cambios en las patentes.

La segunda categoría corresponde a problemas relacionados con la producción, que van desde el desabastecimiento de materias primas, otros relacionados con la infraestructura y la capacidad de producción y otro grupo de causas relacionado con los problemas de calidad.

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Tabla 2 Lista de medicamentos desabastecidos reportado por los países

Antibióticos Cardiovascular Nervioso Ginecología Antiparasitario

Abacavir

Amoxicilina + ácido clavulánico

Amoxicilina + Sulbactam

Amprenavir

Capreomicina

Cefazolina

Cefepima

Cefoperazona / Sulbactam

Cefotaxima

Cefradina

Ceftazidima

Ceftriaxona

Cefuroxima

Cicloserina

Ciprofloxacina

Ciprofloxacina

Clindamicina

Clofazimina

Cloranfenicol

Dapsona

Dicloxacilina sódica

Didanosina

Doxiciclina

Efavirenz

Eritromicina

Espiramicina

Estavudina

Etambutol (clorhidrato)

Etravirina

Fenoximetil penicilina (Potásica)

Fluconazol

Fosfamicina disodica

Indinavir

Itraconazol

Kinamicina

Lamivudina + zidovudina + abacavir

Metronidazol

Nelfinavir (Mesilato)

Adenosina

Amilonitrito

Amiodarona

Atenolol

Atropina

Clonidina

Clorhidrato de propafenona

Digoxina

Dinitrato de Isosorbida

Dipiridamol

Dobutamina

Dopamina

Espironolactona

Furosemida

Gemfibrozilo

Hidralazina clorhidrato

Isoprenalina

Isosorbida dinitrato

Manitol

Metildopa (levógira)

Nifedipino

Nitrendipino

Propranolol

Quinidina

Quinina

Trinitrato de Glicerilo (Nitroglicerina)

Amitriptilina

Aripiprazol

Biperideno

Cafeina

Carbamazepina

Clorpromazina

Clozapina

Disulfiram

Etosuximida

Fenitoína

Fenobarbital

Fluoxetina

Gabapentina

Haloperidol

Hidrato de cloral (b)

Imipramina

Levodopa + carbidopa

Levomepromazina

Metilfenidato

Olanzapina

Tioridazina

Trifluoperazina

Venlafaxina

Cabergolina

Clotrimazol

Danazol

Estradiol

Estradiol / Noretisterona

Estradiol valerianato + Norgestrel

Estrógenos Conjugados

Estrogenos conjugados + medroxiprogesterona acetato

Levonorgestrel

Levonorgestrel/ Etinilestradiol

Medroxiprogesterona

Medroxiprogesterona / Estradiol

Metilergometrina

Metilprednisolona (acetato)

Metronidazol

Misoprostol

Nistatina

Noretisterona

Norgestrel + Etinilestradiol

Artemetero

Artemetero / Lumefantrine

Artesunato

Artesunato / Mefloquina

Benzinidazol

Cloroquina

Ivermectina

Mefloquina

Metronidazol

Metronidazol Benzoil

Niclosamida

Nifurtimox

Permetrina

Praziquantel

Primaquina

Triclabendazol

26



Antibióticos Cardiovascular Nervioso Ginecología Antiparasitario

Nistatina Nitrofurantoína

(Nitrofurantoína Macrocristales)

Penicilamina

Penicilina benzatìnica

Ribavirina

Ritonavir

Sulfadiazina

Sulfadoxina + pirimetamina

Sulfametoxazol / Trimetoprima

(Trimetoprim / Sulfametoxazol)

Tetraciclina (Clorhidrato)

Valaciclovir (Clorhidrato)

Zidovudina

Oftalmología Manejo del dolor AntídotosHormonas y

corticosteroidesSangre

Acetazolamida

Aciclovir

Atropina (ocular)

Betametasona (fosfato disódico)

Ciclopentolato clorhidrato

Ciprofloxacina

Cloranfenicol

Corticoide + antiinfeccioso de accion tópica

Dexametasona

Diclofenaco Sódico

Dipivefrina (Clorhidrato)

Fenilefrina clorhidrato

Fluoresceina

Fluoresceina (sal sódica)

Lágrimas artificiales

Latanoprost

Pilocarpina

Proparacaina

Timolol

Tobramicina

Tobramicina + dexametasona

Tropicamida

Codeína

Hidromorfona

Ibuprofeno

Metadona

Morfina (clorhidrato)

Morfina (sulfato)

Oxicodona

Paracetamol

Tramadol (clorhidrato)

Acetilcisteína (N-Acetilcisteína)

Azul de prusia

Carbón Activado**

Dimercaprol (B.A.L.)

Edetato sódico de calcio (EDTA)

Fomepizol

Hiposulfito de sodio

Ipecacuana

Naloxona

Nitrito de sodio

Obidoxima

Permanganato de potasio

Pralidoxima

Sueros antiofídicos

Betametasona

Corticotrofina (ACTH)

Desmopresina acetato

Dexametasona

Dexametasona (Fosfato sódico)

Fludrocortisona

Hidrocortisona

Medroxiprogesterona (acetato)

Medroxiprogesterona (acetato) + estradiol (Cipionato)

Metilprednisolona (acetato)

Prednisolona

Tolbutamida

Triamcinolona

Ácido Tranexámico

Alfa 1 anti tripsina

Complejo hierro dextran

Concentrado de factor Von Willebrand / Factor VIII

Dalteparina sódica

Deferoxamina mesilato

Enoxaparina Sódica

Estreptoquinasa

Factor IX

Menadiona Bisulfito sódico

Protamina Sulfato

tecneplasa

Warfarina

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Nutrición y vitaminas Anestésicos RespiratorioTracto alimentario y

metabolismoDermatología

Aminoácidos

Ascorbico ácido

Colecalciferol (Vitamina D3)

Ergocalciferol

Nicotina

Piridostigmina

Piridoxina (vitamina B6)

Retinol

Sulfato de zinc

Tiamina (clorhidrato)

Bupivacaína

Bupivacaína + dextrosa

Bupivacaina Levogira

Dantroleno (Sódico)

Droperidol

Enflurano

Lidocaína (simple y con epinefrina)

Lidocaína Hiperbárica

Mivacuronio

Pancuronio

Prednisolona/Anestésico Local (Prednisolona Capronato/Anestésico Local)

Suxametonio cloruro

Acetilcisteina

Aminofilina

Beclometasona (Dipropionato)

Budesonida

Clorfeniramina maleato

Dexametazona/tramazolina

Difenhidramina

Epinefrina

Fenoterol (Bromhidrato)

Fenoterol + Br. Ipatropio

Ipratropio bromuro

Isoproterenol

Salbutamol

Bisacodilo

Butilbromuro de Hioscina (Butilescopolamina)

Domperidona

Glibenclamida

Glicazida

Metformina

Metoclopramida

Omeprazol

Ondansetrón

Pancrealipasa

Sucralfato

Aciclovir

Alquitrán de hulla

Bacitracina + neomicina

Betametasona

Calamina**

Clotrimazol

Griseofulvina

Miconazol (Nitrato)

Mupirocina

Nistatina

Peróxido de Benzoilo

Tiabendazol

Triclosan

Vaselina azufrada

Inmunosupresores Vacunas Músculo esquelético Radiofármaco Antiséptico

Ácido Micofenólico (Micofenolato Mofetil)

Azatioprina

Daclizumab

Inmunoglobulina Anti D

Tacrolimus

Diftérica antitoxina

Suero antirábico

Toxoide tetanico adsorbido

Tuberculina

vacuna (absorbida) de Difteria, Tétanos, Tos Ferina (componente acelular), poliomielitis (inactivado) y conjugado de Haemophilus tipo B

Vacuna Antineumoccocica 13 valente

Vacuna Antineumoccocica 23 valente (adultos)

Vacuna Antituberculosa (BCG)

Vacuna contra la varicela

Ácido Alendrónico (Alendronato Sódico)

Alopurinol

Baclofeno

Celecoxib

Denosumab

Kit Frio DPTA

Nanocoloide de Albumina Sérica Humana marcada con Tecnecio 99

Tecnecio 99- DPTA (Pentetato trisódico y Cálcico marcado con tecnecio 99)

Teofilina

Yodo (radiofármaco)

Clorhexidina gluconato

Eter alifático dietilamino etanol

Glutaraldehído

Electrolitos Medio de contraste Odontología Depósito lisosomal

Magnesio sulfato

Sodio bicarbonato

Gadodiamida

Meglumina diatrizoato

Fluoruro de sodio Dornasa alfa

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Tabla 3 Causas del desabastecimiento planteadas por cada país.

Tipo Regulación Producción Gestión logística Oferta de productos

Demanda

Brasil

· Cambios en el proceso de fabricación por exigencias sanitarias

· El medicamento fue retirado del mercado por problemas de calidad

· Suspensión de forma permanente la producción del laboratorio.

· El laboratorio suspende la fabricación por un tiempo determinado.

· Mudanzas o cambios en las plantas.

· Cambios en el proceso de fabricación por decisión del fabricante o exigencias sanitarias.

· Dificultades para obtener la materia prima en el mercado.

· Problemas de distribución en las ciudades

· Problemas de importación

· Registros sanitarios cancelados

· Aumento de la demanda

Chile

· Estándares

· Bioequivalencia

· Cambio guía clínica

· Patente

· Capacidad productiva:

Infraestructura

Materia prima

Recurso humano

· Establecimientos sin oferentes

· Planificación de compras

· Deuda con proveedor

· Tipo de proveedor mono o multiproveedor

· Incremento de precio

·Eventos no previstos

Brotes

Desastres naturales

Explosiones sociales

Ecuador

· Falta de proveedores nacionales.

· Capacidad reducida de producción frente a la estimación de necesidades requerida.

· Cantidades mínimas de requerimiento, según el consumo promedio mensual.

· Lista de precios techo cuyos valores son inferiores a los precios de comercialización.

· Proveedores incumplidos

Paraguay

· Llamados licitatorios extremadamente burocráticos

·Retrasos en las entregas de parte de los proveedores

· No presentación de ofertas en algunos ítems.

· Altos precios que sobrepasan en alto porcentaje al precio referencial.

· Descontinuación de fabricación del producto.

29



Tipo Regulación Producción Gestión logística Oferta de productos

Demanda

Perú

· Falta de una regulación específica para este tipo de productos.

· Sinceramiento y actualización de la lista que obedezca a la necesidad terapéutica nacional.

· Encarecimiento de la producción por poca demanda.

· Limitados proveedores de materia prima.

· Baja producción de materia prima para la producción de los medicamentos no disponibles en el mercado.

· Falta de materia prima para la fabricación del producto (en caso de ser en poca cantidad).

· Problemas en la producción de IFA a nivel internacional.

· Empresas que cuentan con Registro Sanitario de medicamentos no disponibles en el mercado, no comercializan estos en el país por el reducido mercado o no es atractivo por los costos operativos alto.

· Escasa demanda de algunos productos lo que hace inviable técnicamente su producción.

Uruguay

· No cumplimiento de pedidos de materias primas desde empresas extranjeras;

· No cumplimiento de los pedidos en empresas terceristas.

· Cambios de la cartera de productos de las empresas aquí representadas

· La empresa titular procede con la anulación del registro

· Aumento no previsto de la demanda

Igualmente, se enumeran los problemas de la gestión logística6, aquí se enumeran dificultades en la planificación de las necesidades, de las compras, gestión financiera y problemas de distribución.

Por último, se establecen los problemas generados por la demanda no prevista, como brotes, desastres naturales y problemas de índole social; podrían incluirse dentro de esta categoría igualmente los cambios en la práctica habitual, considerando cambios en las guías de práctica clínica o protocolos de manejo.

Respecto a la temporalidad de las causas, pueden tener impacto permanente como la suspensión de registros sanitarios o la fabricación de forma permanente incluyendo la producción de materias primas; los aspectos relacionados con la regulación, gestión logística y demanda se consideran temporales y su impacto dependerá de la identificación temprana del problema y las herramientas con las que se cuenten para su posible solución, al igual que la oferta de proveedores en el mercado tanto local como global.

6 Gestión del flujo de materias primas, productos, servicios e información a lo largo de toda la cadena de suministro de un producto o servicio. La logística es entendida como la gestión de todas las operaciones que buscan garantizar la disponibilidad de un determinado elemento (producto, servicio, información) en tiempo y forma óptimos (79).

Fuentes: (67–69)

30



4.4 Protocolos de abordaje

Los países presentan diferencias en cuanto al diseño e implementación de propuestas a nivel local para enfrentar los problemas de desabastecimiento. A continuación, se describen los avances de cada país a partir de la información suministrada por cada uno de ellos y obtenida de los portales de sus agencias sanitarias o de literatura biomédica.

4.4.1 Argentina

La ANMAT cuenta con la Disposición No. 2038 de febrero de 2017 (70), la cual establece que cualquier titular de certificado de inscrito en el registro de especialidades médicas, que llegue a presentar riesgo en el suministro de los productos, debe notificar por lo menos 180 días antes de la discontinuidad temporal del suministro. ANAMAT cuenta con un sitio web, en el que se evidencia la lista de medicamentos faltantes.

Ilustración 4 Sitio web de Argentina para faltantes de medicamentos

31



El listado de medicamentos faltantes contiene diferentes clases terapéuticas: antineoplásicos, antibióticos, hormonales, anestésicos, cardiovasculares y analgésicos.

4.4.2 Brasil

Moreira et. Al (19,20) describen la cadena de abastecimiento en Brasil, las causas, el impacto y las medidas tomadas por el estado brasileño para mitigar el impacto del desabastecimiento. Entre las causas, identifican problemas relacionados con la calidad de las materias primas, interrupciones en la fabricación, retiros del mercado, cambios en las líneas de producción, restricción en la distribución de medicamentos, fusiones o integraciones entre laboratorios, aumento de la demanda, situaciones especiales como desastres naturales.

Dentro del impacto, se describe la necesidad de la sustitución terapéutica, la cual si no es realizada con cuidado puede ocasionar errores de medicamentos o eventos adversos; se describen adicionalmente casos en los que el desabastecimiento afecta servicios de emergencia como unidades de cuidados intensivos o servicios de obstetricia y la situación que se presenta con antibióticos de uso hospitalario.

Con el fin de mitigar el impacto, ANVISA estableció la “RDC 18, de 4 de abril, 2014”, en la que se regula la forma como se deben comunicar los retiros del mercado, los cuales deben ser como mínimo 180 días antes del retiro y deben garantizar el suministro durante este período. La no comunicación puede acarrear sanciones (71).

Fuente: http://www.anmat.gov.ar/

32



Igualmente, está disponible un listado con los medicamentos que han sido notificados por la industria farmacéutica7 y un instructivo para la notificación electrónica del desabastecimiento8 (61).

Ilustración 5 Sitio web de desabastecimiento de Brasil

7 El link de acceso no funciona en la fecha de consulta.

8 MANUAL PARA PETICIONAMENTO ELETRÔNICO DE NOTIFICAÇÃO DE DESCONTINUAÇÃO DEFINITIVA OU TEMPORÁRIA DE FABRICAÇÃO OU IMPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS

33



4.4.3 Colombia

Desde el año 2012, Colombia ha gestionado alertas de desabastecimiento, reportadas por pacientes, profesionales de la salud, instituciones hospitalarias, sociedades científicas y fabricantes. No existe una normatividad especifica acerca del reporte, este se realiza de forma voluntaria. Las comunicaciones se realizan a través de un correo institucional, posteriormente se publican las acciones tomadas en el sitio web del Ministerio y las respuestas para cada caso puntual (72). Se describen casos de desabastecimiento de antibióticos, antineoplásicos, antídotos, antibióticos, cardiovasculares, vacunas y de uso en sistema nervioso.

Específicamente, Colombia está ajustando un proceso basado en la gestión de alertas de posibles desabastecimientos, las cuales son notificadas vía correo electrónico, por llamadas telefónicas o por carta; luego de la notificación se realiza un análisis de los registros sanitarios disponibles en el país y se solicita a los titulares información acerca de las existencias físicas pedidos en curso, fechas de recepción de pedidos, fechas de agotamiento de inventario, unidades demandadas y la posibilidad de despacharlas. Igualmente, los consumos históricos son verificados a través de la base de datos de SISMED (compra y venta de medicamentos y reporte de precios), así mismo se genera una proyección de las necesidades de medicamentos de acuerdo con diferentes fuentes epidemiológicas, a fin de estimar la demanda y el déficit del medicamento.

A partir de información de guías de práctica clínica, evaluaciones de tecnología sanitaria, consulta a sociedades científicas y otras fuentes de información, se identifican posibles alternativas terapéuticas y luego de la consulta en la base de datos de la agencia sanitaria, se confirma su disponibilidad en el país mediante comunicación con los titulares de los registros sanitarios, para determinar además la cobertura con las existencias.

Una vez revisada y analizada la información, se confirma la alerta, se establece la causa y se comunica a través de la red de desabastecimiento o el sitio web del Ministerio. Posteriormente, se genera un plan de manejo con el fin de establecer la estrategia de intervención:

• Recomendar la sustitución terapéutica con la elaboración y difusión de guías para la sustitución avaladas idealmente por la sociedad científica pertinente.

• Coordinar y motivar a los titulares de productos sustitutos a incrementar sus existencias y/o incursionar en el mercado nacional.

• Analizar la posibilidad de declaración de licencias obligatorias.

• Como última opción se considerará realizar gestiones administrativas para la aprobación de registros sanitarios o declaración como medicamento vital no disponible (Decreto 481 de 2004).

34



Se realiza una revisión interna y se coordina con el INVIMA la estrategia que se llevará a cabo. Por último, se gestiona una o varias reuniones con las partes interesadas: Entidades territoriales de salud, aseguradores y prestadores de servicios de salud, sociedades científicas, titulares de registro, grupos de pacientes; además participan el INVIMA y el Instituto Nacional de Salud.

Ilustración 6 Sitio web de desabastecimiento Colombia

Fuente: (72)

35



4.4.4 Chile

Las disposiciones normativas de Chile dan cuenta de un esquema de alertas y gestión para favorecer el acceso a los medicamentos en la red de atención de salud de los establecimientos de atención primaria, mediana y alta complejidad, la estrategia consiste en la implementación de acciones relacionadas con la cadena de abastecimiento (sistema de inventario de seguridad), esas acciones han sido formalizadas a través de diferentes circulares y ordenanzas en el periodo comprendido entre 2009 y 2016.

Desde 2009 (73), se estableció un mecanismo para reportar desabastecimientos de medicamentos pertenecientes al Petitorio Farmacéutico desde el nivel de las farmacias comunitarias, con el fin de analizar la situación, poder declarar la escasez y generar las acciones necesarias para arbitrar mecanismos que faciliten su disponibilidad; en el mismo año (74), se estableció la necesidad de informar al Ministerio por parte del Instituto de Salud Pública de Chile, a las Secretarias Regionales Ministeriales de Salud en el país, acerca del desabastecimiento, por causas relacionadas con cancelación de registros, cese de actividades o acciones similares que generen la desaparición de un medicamento del mercado, con el mismo fin.

En el 2016 (75), se instruyó a la red asistencial informar situaciones de “quiebre de stock”. Por otra parte, se conformó un grupo técnico para evaluar plan de manejo en situaciones de quiebre de stock. El grupo técnico que analiza la demanda realiza dos tipos de intervención e identifica alternativas terapéuticas y gestiona un reporte a Cenabast para la posible consecución del medicamento. El proceso de Chile se puede ver en la ilustración No.7.

Los titulares de los registros sanitarios tienen la obligación de reportar el desabastecimiento: el decreto Nº3/10 de 2011 establece en el artículo 71º, responsabilidades parta el titular de registro sanitario, exigiéndole “Informar al Ministerio, al Instituto (ISP) y a la Central de Abastecimiento del Sistema Nacional de Servicios de Salud la intención de suspender en forma temporal o permanente la distribución del producto, con una antelación de 3 a 6 meses respectivamente”. Posteriormente, las instituciones notificadas deben realizar las coordinaciones necesarias para realizar las compras de medicamentos con los proveedores disponibles en el mercado, y en caso de no existir, importarlos.

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Ilustración 7 Proceso de Chile para la gestión del desabastecimiento

Sospecha y gestión de Desabastecimiento

Consulta sobre el medicamento

Unidad de Medicamentos e Insumos / DIGERA


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PROVEEDOR Mês Promedio Máximo Fecha UI_OC

DROGUERIA GLOBAL PHARMA SPA 299 99 299 01/04/2016

ETHON PHARMACEUTICALS COMERCIALIZADORA IMP EXP Y SIRT SPA 344 412 463 14/04/2016

FARMACEUTICA CARIBEAN LTDA 371 425 479 19/04/2016

FARMACEUTICA INSUVAL S.A. 460 417 550 29/04/2016

INVERSIONES PHARMAVISAN SOCIEDAD ANONIMA 290 290 290 12/04/2016

LABOFAR 400 540 680 29/04/2016

LABORATORIO BIOSANO S.A. 230 406 580 23/04/2016

LABORATORIO CHILE S.A. 580 659 710 28/04/2016

LABORATORIOS GENERICOS DE MARCA CHILE LIMITADA 710 750 710 11/04/2016

LABVITALIS S.A. 360 304 150 26/04/2016

OPKO CHILE S.A. 197 475 600 29/04/2016

SOCIEDAD COMERCIAL IMPROFAR LIMITADA 400 400 400 05/04/2016

SOCIEDAD COMERCIALIZADORA MEDIKAR LIMITADA 443 709 900 25/04/2016

WINPHARM SPA 320 360 420 22/04/2016

Consulta sobre el medicamento

Definicíon de la demanda


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4.4.5 Uruguay

Al igual que otros países, Uruguay desarrolló un proceso que inicia con la comunicación de la alerta, cuyo objetivo es poner en conocimiento del Ministerio de Salud Pública episodios de posible desabastecimiento de medicamentos a nivel de instituciones del sector salud a fin de instrumentar las medidas diagnósticas y correctivas que puedan corresponder, según Ordenanza Ministerial 561/2008 a falta de suministro de instituciones que habitualmente adquieren medicamentos (instituciones asistenciales, farmacias comunitarias, droguerías, entre otros) en base al formulario y procedimiento que consta en el Portal de Trámites del Estado Uruguayo (Ilustración 8) o consultas directas de parte de usuarios del Sistema Nacional Integrado de Salud o canalizadas desde otras dependencias del Ministerio de Salud como el departamento de atención al usuario.

Ilustración 8 Trámite para el reporte de falta de suministro de medicamentos

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Posteriormente, se realiza una comunicación desde el Departamento de Medicamentos con la Dirección Técnica de las empresas titulares y otros actores (Dirección Técnica de instituciones asistenciales, Referentes de la medicina nacional, Autoridades de otras instituciones del sector salud, etc); según la situación lo requiera, con el fin de determinar el estado del posible desabastecimiento.

Se elabora un diagnóstico de situación, con evaluación del riesgo sanitario, plazos para la normalización del mercado y posibles medidas a implementar. Se comunica a las autoridades ministeriales a fin de informar y analizar posibles medidas. Se realiza seguimiento de la evolución del “quiebre de stock” hasta su resolución. En algunas situaciones pueden identificarse proveedores regionales o fuera de la región y realizar contactos con empresas que a los representen a fin de obtener una vía alternativa de suministro en calidad de excepción.

4.5 Indicadores de manejo y de impacto

Los avances en este aspecto al igual que en el nivel global, aún están en proceso de desarrollo. Se describen los casos de Chile y Perú.

4.5.1 Chile

La red asistencial cuenta con indicadores indirectamente a través de

compromisos de gestión.

• Gestión de inventario: % de cumplimiento de las acciones del plan de trabajo planteadas para optimizar la gestión de inventario.

Para los establecimientos autogestionados se consideran los siguientes

indicadores:

• % de despacho de recetas total y oportuno.

• % de uso del arsenal farmacológico.

4.5.2 Perú

Cuenta con un Manual de indicadores de disponibilidad de Medicamentos (76), en él se consignan básicamente tres indicadores, uno enfocado a los medicamentos esenciales disponibles; el siguiente mide los medicamentos esenciales y el último mide el abastecimiento y distribución de forma equitativa en cantidades óptimas para la demanda de los usuarios. Así mismo, existe un sistema de información que contiene información histórica acerca de la disponibilidad de los medicamentos por sitios geográficos y aspectos relacionados con el almacenamiento como medicamentos próximos a vencer.

A continuación, se presentan las fichas técnicas de estos indicadores.

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Tabla 4 Fichas técnicas de los indicadores de Perú

Indicador de Disponibilidad por Establecimiento de Salud

N° Criterios Descripción

1 Tipo Indicador de Resultado

2 NombreINDICADOR DEL PORCENTAJE DE DISPONIBILIDAD TOTAL DE MEDICAMENTOS ESENCIALES EN LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD

3 DefiniciónEste indicador mide el porcentaje de medicamentos esenciales no vencidos, disponibles en los establecimientos de salud con stock suficiente para atender a su consumo.

4 Cálculo

% Disponibilidad Total Medicamentos Esen-

ciales =

N° de medicamentos esenciales del establecimiento de salud con disponibilidad normostock y sobrestock

N° total de medicamentos esenciales manejadosen el establecimiento de salud

x 100

Fórmula abreviada

% MED =N° de medicamentos con DMN y DMSob

Todos los medicamentosx 100

5 Variantes

a) Porcentaje de Disponibilidad de Medicamentos Normostock:

% DMN =N° de medicamentos con disponibilidad ≥ 2 y < 6


b) Porcentaje de Disponibilidad de Medicamentos Sobrestock:

% DMSob =N° de medicamentos con disponibilidad ≥ 6


c) Porcentaje de Disponibilidad de Medicamentos Substock:

% DMSub =N° de medicamentos con disponibilidad < 2


d) Porcentaje de Desabastecimiento:

% DES =N° de medicamentos con disponibilidad = 0


6 FuentesLa información es extraída desde la base de datos del SISMED, la misma que consolida los datos de consumos mensuales reportados en el ICI de los establecimientos de salud de IGSS/DISA/DIRESA/GERESA.

7Niveles de Referencia

El valor objetivo está representado por la situación ideal de disponibilidad total de los medicamentos esenciales en el establecimiento de salud. Su valor óptimo es 100%.

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8Frecuencia de medición

Mensual

9 Interpretación

a) Nivel Óptimo: Porcentaje de Disponibilidad Total de medicamentos igual o mayor de 90%.b) Nivel Regular: Porcentaje de Disponibilidad Total de medicamentos igual o mayor de 70% pero menor de 90%.c) Nivel Bajo: Porcentaje de Disponibilidad Total de medicamentos menor de 70%.



2 NombreINDICADOR DEL PORCENTAJE DE DISPONIBILIDAD TOTAL DE MEDICAMENTOS ESENCIALES EN LAS DISA/DIRESA/GERESA

3 DefiniciónEste indicador mide el porcentaje de medicamentos esenciales no estratégicos, con disponibilidad mayor de un Meses de Existencia Disponible - MED (disponibilidad normostock y sobrestock) a nivel de DISA/DIRESA/GERESA.

4 Cálculo

% Disponibilidad Total Medicamentos

Esenciales de IGSS/DISA/DIRESA/GERESA =

∑ de medicamentos esenciales con disponibilidad normostock y sobrestock en los establecimientos

de salud de IGSS/DISA/DIRESA/GERESA∑ Total de medicamentos esenciales utilizados en los

establecimientos de saludde IGSS/DISA/DIRESA/GERESA

x100

Fórmula abreviada:

% MED de IGSS/DISA/DIRESA/GERESA =

∑ de medicamentos con DMA y DMNAde los establecimientos de salud

∑ de todos los medicamentos de los establecimientos de salud

x100

5 FuentesLa información es extraída desde la base de datos del SISMED, la misma que consolida los datos de consumos mensuales reportados en el ICI de los establecimientos de salud de IGSS/DISA/DIRESA/GERESA.

6Niveles de Referencia

El valor objetivo está representado por la situación ideal de disponibilidad total de los medicamentos esenciales en IGSS/DISA/DIRESA/GERESA. Su valor óptimo es 100%

7 Frecuencia de medición

Mensual

Indicador de Disponibilidad por DISA/DIRESA/GERESA

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8 Interpretación

a) Nivel Óptimo: Porcentaje de Disponibilidad Total de medicamentos de IGSS/DISA/DIRESA/GE-RESA igual o mayor de 90%.b) Nivel Regular: Porcentaje de Disponibilidad Total de medicamentos de IGSS/DISA/DIRESA/GE-RESA igual o mayor de 70% pero menor de 90%.c) Nivel Bajo: Porcentaje de Disponibilidad Total de medicamentos de IGSS/DISA/DIRESA/GERESA menor de 70%.



2 NombreINDICADOR DE DISTRIBUCION PORCENTUAL DE ESTABLECIMIENTOS DE SALUD

POR NIVEL DE DISPONIBILIDAD

3 DefiniciónEste indicador mide el abastecimiento y distribución eficiente de la IGSS/DISA/DIRESA (Almacén Especializado) a los EESS de tal forma que los medicamentos se encuentran distribuidos equitativamente y en cantidades óptimas y suficientes para atender la demanda de los usuarios.

4 Cálculo

% Establecimientos con Nivel de

Disponibilidad óptimo/regular/bajo =

N° de establecimientos evaluados con nivel de disponibilidad óptimo/ regular/bajo

de una determinada IGSS/DISA/DIRESA/GERESA Todos los establecimientos evaluados

de IGSS/DISA/DIRESA/GERESA

x100

5 Variables No aplica

6 FuentesLa información es extraída desde la base de datos del SISMED, la misma que consolida los datos de consumos mensuales reportados en el ICI de los establecimientos de salud de IGSS/ DISA/DIRE-SA/GERESA.

7 Niveles de Referencia

El valor objetivo de este indicador está representado por la situación ideal de contar con el 100% de establecimientos de salud con nivel de disponibilidad óptimo de medicamentos esenciales.

8Frecuencia de medición

Mensual

9 InterpretaciónLos resultados revelan el nivel de gestión de IGSS/DISA/DIRESA/GERESA en el abastecimiento oportuno, adecuado y seguimiento de la rotación de los medicamentos en los establecimientos de salud de su jurisdicción.

Fuente: (76)

Indicador de Establecimientos por Nivel de Disponibilidad

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4.6 Limitaciones

Las limitaciones reportadas por los países están enfocadas principalmente en las asimetrías de la información, por ejemplo, Chile indica información de stocks y consumo a nivel del país, Perú la falta de un sistema de información en línea y otros países las dificultades para identificar posibles proveedores en el nivel regional.

En segundo lugar, se reporta la notificación de forma tardía de las alertas de desabastecimiento, lo que no permite tomar medidas efectivas para la solución del problema, esto sumado a los largos tiempos que puede tomar realizar una compra internacional.

En tercer lugar, se consideran aspectos financieros, como presupuestos insuficientes para realizar las adquisiciones de los medicamentos desabastecidos, generalmente estos medicamentos pueden llegar a tener costos más altos que vuelven infructuosas las posibles soluciones que se llegan a generar.

Por último, se considera la insuficiente oferta en el nivel local de medicamentos esenciales, generalmente causado por el desinterés de parte de los titulares de registro sanitario por cuestiones económicas.

Siendo este un primer esfuerzo en reconocer la situación regional en relación con el problema de desabastecimiento de medicamentos esenciales, aún se precisa un esfuerzo adicional de relevamiento in situ de información, acción que será desarrollada en el corto plazo y cuyos resultados permitirán realizar mayores acercamientos particulares de la región.

44



5. ANÁLISIS DE LA SITUACIÓN

La situación en la región suramericana es similar al del resto del mundo, en cuanto a la etiología del desabastecimiento y el impacto. Los medicamentos afectados por el desabastecimiento también en su mayoría corresponden a inyectables y son de baja rentabilidad. No existe un cuerpo de literatura amplio que describa como tal la situación. La escaza información fue complementada a través del contacto con algunos puntos focales de los Ministerios de Salud y con el soporte del Organismo Andino de Salud – ORAS, lográndose describir para los países los grupos de medicamentos afectados y los posibles abordajes al problema.

En la ilustración 8, se esquematizan las principales consideraciones que pueden ayudar a dar una caracterización del fenómeno del desabastecimiento, describiendo el alcance de las definiciones, la causalidad y posibles soluciones.

Para poder hacer claridad en la aplicación de una definición específica y la etiología del desabastecimiento, es necesario primero establecer dos elementos fundamentales, primero retomar las fases del ciclo de vida de las tecnologías: emergente, crecimiento y desarrollo, maduración y obsolescencia, las cuales se relacionan con el desarrollo del medicamento, su solicitud de registro sanitario, la comercialización y el retiro del mercado. El segundo elemento, tiene que ver con la competencia del mercado y la oferta del medicamento, si existen monopolios9, oligopolios10 o competencia monolítica11 o si no hay oferta.

El desabastecimiento se presenta durante las fases de comercialización y retiro del mercado, es necesario considerar que durante las fases de investigación o desarrollo del medicamento no se presenta este problema y de acuerdo al sistema de salud puede tenerse acceso a través de ensayos clínicos o el uso compasivo; en la mayoría de los países estas opciones de acceso no son financiadas por los sistemas de salud. Durante la fase de comercialización, el desabastecimiento puede ser ocasionado por problemas de gestión logística, lo que no necesariamente representa problemas de la oferta del medicamento.

9 Para un producto, un bien o un servicio determinado, solo existe una persona o una sola empresa (monopolista) que produce este bien o servicio. Se debe tener en cuenta que este bien o servicio no tiene un sustituto; es decir, ningún otro por el cual se pueda reemplazar sin ningún inconveniente, por lo tanto, este producto es la única alternativa que tiene el consumidor para comprar.

10 Existe un número pequeño de empresas de un mismo sector, las cuales dominan y tienen control sobre el mercado.

11 Existe una cantidad significativa de productores actuando en el mercado sin que exista un control dominante por parte de ninguno de estos en particular.

45



Ninguno de los países de la región ha realizado avances formales desde el punto de vista conceptual, incorporando definiciones de desabastecimiento, no obstante, se emplean a nivel de documentos técnicos o normativos, sin especificar su significado. En el mismo sentido, se identificaron diferentes términos relacionados con la gestión logística y la suspensión de la comercialización o fabricación de forma temporal o permanente de un producto.

El desabastecimiento generalmente se presenta en productos maduros, sin oferentes en el mercado, cuyo interés económico ha disminuido para sus fabricantes. De acuerdo con el abordaje de la situación de cada país, la etiología del desabastecimiento podría resultar más precisa de establecer por ejemplo, Chile y Perú, presentan diversos niveles de notificación lo cual permite acercarse a las causas de los desabastecimientos identificados. La etiología del desabastecimiento puede plantearse desde los dos abordajes que presenta la OMS: la oferta y la demanda. La mayor parte de la problemática está centrada en la oferta, con causas de gran impacto, especialmente aquellos casos relacionados con la suspensión permanente de la producción o la suspensión voluntaria del registro sanitario principalmente por la pérdida de interés comercial, ya sea por baja demanda, finalización del tiempo de patentes, regulación de precios, uso de licencias obligatorias, inclusión de nuevos productos, entre otros.

Ilustración 9 Abordaje conceptual del problema de desabastecimiento y las situaciones relacionadas (vea páginas 48-49)

Respecto a la suspensión de comercialización, es importante ahondar en algunos casos específicos que han generado gran impacto en los resultados en salud, consideramos los medicamentos antineoplásicos y antibióticos. En el caso de los antineoplásicos, se considera que muchos de los medicamentos introducidos en el mercado desde la primera guerra mundial, han dejado de producirse por los primeros laboratorios productores como Glaxo-Wellcome, Pharmacia-Upjohn, Pfizer, Abbott, Bristol Myers Squibb, en algunos casos otros fabricantes han asumido la producción de forma interrumpida o sin cumplir de forma permanente con las necesidades del mercado. Podemos citar el caso del ácido folínico o folinato de calcio, empleado en diferentes tipos de cáncer de adultos y niños: colon y recto, anemia megaloblástica y tratamiento rescate cuando el metotrexate es empleado a altas dosis; al realizar un análisis de los registros sanitarios de Colombia (ilustración 8), es posible contrastar el número de registros sanitarios que existen a lo largo del tiempo y compararlos con el ciclo de vida de las tecnologías, para 1993 se presenta un aumento en el número de registros sanitarios vigentes, entre el 2005 y 2010 se alcanzan a contar 10 registros sanitarios y actualmente se conservan 4, los cuales han tenido comercialización interrumpida. Al contrastar, con las curvas del ciclo de vida de las tecnologías, el comportamiento es similar desde antes de 1993 hasta el 2000 se presentan las fases de crecimiento y maduración, posteriormente se inicia la fase de obsolescencia, causada no por el desuso de la tecnología, sino por la falta de producción de esta, podría

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considerarse entonces como una obsolescencia artificial ocasionada por la suspensión permanente de la fabricación del producto.

Para el grupo de antibióticos, es importante resaltar el caso de la penicilina benzatínica (11), la cual ha presentado desabastecimiento de forma crónica, si bien el número de indicaciones es mínimo, representa un gran impacto sobre la salud pública en el tratamiento de la sífilis congénita. Se han presentado grandes avances tanto en las técnicas para el tamizaje y diagnóstico de la sífilis congénita, así como al seguimiento epidemiológico de esta condición de salud, sin embargo, de nada sirven estos esfuerzos, si no hay posibilidad de acatar la primera recomendación para el tratamiento como es la disponibilidad de forma permanente de penicilina benzatínica en los primeros niveles de atención en salud (77).

Ilustración 10 Registros sanitarios de folinato de calcio en Colombia

Fuente: construcción propia (78)

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Medicamento en desarrollo Medicamento sin registrar Comercialización Retiro del mercado

Desabastecimiento

Problemas de gestión logística

Medicamento sin registro sanitario

Oferta y distribución

Probabilidad de ocurrencia del desabastecimiento

Regulación ⋅ Agencias sanitarias local ⋅ Agencias sanitarias de otros paises ⋅ Patentes ⋅ Estándares de calidad

Eventualidades ⋅ Emergencias y desastres

⋅ Explosiones sociales ⋅ Brotes

Inadecuada gestión logística ⋅ Deficiente proyección de necesidades

⋅ Fallas en los procesos de gestión de inventarios

⋅ Problemas de distribuición

Producción ⋅ Capacidades insuficientes ⋅ Imprevistos ⋅ Materias primas no disponibles ⋅ Suspensión permanente ⋅ Falta oferta local ⋅ Cambios en proceso de fabricación ⋅ Encarecimiento de la producción

Oferta Demanda

Problemas financieros

Sin oferentes en el mercado

Monopolios OligopoliosCompetencia monopolística

Est

ado

de

co

me

rcia

lizac

ión

de

lo

s m

ed

icam

en

tos

So

luci

on

es

de

acc

eso

Escaneo de horizonte

Medicamentos vitales no disponibles

Sistema de gestión del riesgo enfocado a desabastecimiento (monitorización y gestión de la alerta)

Compras por parte del estado para medicamentos no disponibles (“difícil acceso”) con o sin registro sanitario

Sistema integral de gestión del riesgo para red de suministro (desabastecimiento y gestión logística)

Acceso a ensayos clínicos

Uso compasivo

Cau

sas

Ilustración 9 Abordaje conceptual del problema de desabastecimiento

y las situaciones relacionadas

48


SITUACIÓN DE MEDICAMENTOS ESENCIALES CON RIESGO DE DESABASTECIMIENTO CON ÉNFASIS EN LOS PAÍSES SURAMERICANOS 49



Otra de las causas identificadas está relacionada con la producción y la disminución de oferentes, aquí la literatura ha identificado, la centralización de producción a nivel global, ello hace que sea mayor el riesgo de presentar problemas de desabastecimiento, teniendo en cuenta que la capacidad de producción y la posible inversión para el mantenimiento se minimizan, con el fin de mantener o minimizar las ganancias (ilustración 9). Así mismo, como consecuencia de la globalización, la producción de ciertos grupos de medicamentos se ha centralizado en plantas a nivel mundial, este hecho sumado a que muchas de las plantas de producción local han sido compradas por multinacionales, aumenta el riesgo de desabastecimiento, considerando que cualquier inconveniente en la planta o en la cadena de suministro de materias primas hace que se suspenda la producción. Esto se ve reflejado a nivel de las agencias sanitarias en registros sanitarios no vigentes o no renovados, o registros sanitarios vigentes sin comercializar.

Ilustración 11 Diagrama de causalidad de problemas en la producción

Fuente: adaptado de (25)

Instalaciones conestándares

mínimos

Problemas deproducción

Problemas decalidad

Baja inversión

Altas exigencias de producciónDesabastecimiento

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Otra categoría por considerar corresponde a aspectos de la gestión logística, especialmente aquellos relacionados con planificación de las necesidades, gestión de compras y distribución, el tener una adecuada gestión logística puede servir como herramienta para identificar los problemas relacionados con la oferta en los primeros eslabones de la cadena de abastecimiento y permitiría minimizar el impacto sobre la prestación de los servicios de salud y por ende el paciente.

Respecto a la demanda, se pueden presentar picos epidemiológicos, brotes, cambios en la práctica habitual de la prescripción que pueden generar aumentos inesperados de los medicamentos.

Las soluciones desarrolladas por los diferentes países difieren en el grado de avance y alcance, y presentan similitudes respecto a la comunicación y gestión de alarmas. Se evidencian diferentes abordajes, los casos de Argentina, Brasil y Colombia están enfocados más en la comunicación y gestión de las alertas de desabastecimiento; Chile y Uruguay presentan estrategias que abordan la gestión del riesgo a lo largo de la cadena de abastecimiento incluyendo la comunicación de alertas. Perú ha consolidado y gestiona indicadores de seguimiento logístico para algunos procesos de la cadena. De igual manera, la formalización del proceso es variable, Argentina y Brasil tienen normas específicas para la comunicación y la gestión de las alertas, mientras que Chile cuenta con diferentes normas, como decretos y circulares en los que se disgregan las diferentes actividades para el proceso de gestión y sospecha de desabastecimiento involucrando a diferentes partes interesadas desde laboratorios, distribuidores y farmacias; Colombia está en proceso de formalización del proceso.

Países como Chile, Uruguay y Colombia, han generado posibles estrategias para la consecución del medicamento desabastecido, enfocadas inicialmente en la comunicación con el fabricante, para establecer la temporalidad de las soluciones, esto en el caso que no corresponda a una suspensión permanente; así mismo, se identifican alternativas terapéuticas a partir de guías de práctica clínica, evaluaciones de tecnología sanitaria o protocolos de práctica clínica. De la misma manera, se considera la posibilidad de otorgar permisos de comercialización temporales, o licencias obligatorias, o importaciones de medicamentos de difícil acceso como es el caso de Bolivia y Ecuador.

Los aspectos relacionados con indicadores y reportes de seguimiento y de impacto representan uno de los grandes retos para lograr abordar de forma adecuada el desabastecimiento, de un lado los procesos de gestión establecidos normativamente en Chile y Perú realizan un seguimiento, aunque se pueden presentar debilidades relacionadas con la oportunidad de los reportes, o la falta de reporte sistemático. En general, no se identificaron indicadores de impacto en la región.

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Se reconocen tres grandes categorías de limitaciones: la asimetría de la información, la oportunidad en el reporte y problemas de índole financiero. Además de la escaza oferta de algunos tipos de medicamentos esenciales en el nivel local.

Las experiencias integrales de Chile, Uruguay pueden servir como referentes para la superación del problema, dado que involucran la gestión de riesgos tanto para los casos de desabastecimiento, como para toda la gestión logística de la cadena de suministro. Las experiencias de Brasil, Argentina y Colombia se enfocan en la gestión de las alertas y pueden tomarse como referencia para lecciones aprendidas; el caso de Perú es de relevancia respecto a la gestión de indicadores de disponibilidad.

Son pocas las experiencias exitosas que se conocen en el nivel regional, por ejemplo préstamos entre países; compras a través de Fondo estratégico de OPS con la limitante del alcance de medicamentos estratégicos: antimaláricos, antituberculosos, antirretrovirales, biológicos. Por otra parte, se consideran como posibles soluciones la implementación de un sistema de reporte temprano, estrategias de compras conjuntas entre los países y redes de trabajo colaborativas para el intercambio de experiencias.

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6. ESTRATEGIAS REGIONALES DE ABASTECIMIENTO SOSTENIDO

A continuación, se presentan propuestas que pueden ser consideradas como posibles abordajes al problema de desabastecimiento a la luz de la resolución de la OMS y partiendo de la identificación de brechas existentes respecto a información o a la estructuración de procesos.

Es un orientador abierto a comentarios que se estimen oportunos, estas estrategias se proponen partir de reconocer la situación actual de los países andinos y suramericanos en relación con la problemática de desabastecimiento de medicamentos esenciales, y establecen escenarios que de implementarse facilitarían la intención regional de favorecer el acceso a medicamentos esenciales y garantizar su abastecimiento continuo. Específicamente, estas estrategias se proponen para medicamentos que se encuentren en la fase de comercialización y que no se comercializan por desinterés del fabricante. Es necesario enfatizar que estas estrategias no son resultado de la identificación de los casos relevantes para la región, se proponen a manera de ejemplo.

Establece además un marco para la cooperación regional desde instancias como UNASUR y ORAS CONHU.

Las estrategias estarían enfocadas en cuatro ejes: conceptualización, construcción de procesos, monitorización y desarrollo de pilotos.

• Conceptualización:

» Desarrollar un consenso para construir o adaptar una definición de desabastecimiento, identificando además todas las definiciones locales, con el fin de generar un glosario relacionado con la gestión logística y la disponibilidad de medicamentos. El panorama descrito por los países contempla situaciones de productos en fase de investigación clínica o sin registros sanitarios, que deberán ser discutidas.

» Se recomienda incorporar en este eje la estructuración tipológica de las causas de desabastecimiento, según los hallazgos en la región: factores logísticos, factores económicos, factores regulatorios entre otros.

• Construcción de procesos:

» A partir de las experiencias de los países con mayores avances ya sea en la gestión de alertas o en la gestión del riesgo de la cadena de desabastecimiento, construir un proceso modelo que involucre la gestión del riesgo y cuadro de mando de indicadores logísticos para medicamentos, que pueda ser adaptado a cada país de acuerdo con sus complejidades como son: el sistema de salud, las alertas epidemiológicas y las particularidades geográficas.

53



• Monitorización

» Diseñar una plataforma regional de escaneo de horizonte y realizar un proyecto piloto para identificar medicamentos que puedan estar en riesgo de desabastecimiento, por posibles retiros del mercado mediante la revisión de estados de registros sanitarios y la revisión de bases de datos relacionadas con importaciones y ventas de medicamentos.

» Esta plataforma puede vincular medidas de seguimiento e impacto como magnitud y gravedad del desabastecimiento, vinculando factores como tipo de medicamento y duración del desabasecimiento.

• Desarrollo de pilotos

» Establecer escenarios concretos de acción regional enfocados en los siguientes estudios de caso:

⋅ Producción de penicilina benzatínica.

⋅ Gestión de la oferta y la demanda de sueros (antídotos).

⋅ Exploración de posibilidades de producción de medicamentos como antineoplásicos y otros antídotos en el nivel local como parte de programas de innovación.

Estas serían una de las primeras estrategias regionales en implementarse en relación con el abordaje y solución a la problemática de medicamentos esenciales en situación de desabastecimiento, y pretendería reconocer esfuerzos previos de países suramericanos, implementar acciones concretas que resuelvan situaciones específicas de urgente abordaje como desenlaces materno infantiles prevenibles en el manejo de la sífilis congénita y suministro oportuno de medicamentos ante alertas sanitarias por enfermedades ponzoñosas típicas de la región como lo son las ofídicas. Igualmente, se espera motivar la expedición de normatividad en países que aún no la tienen, lo que disminuiría las asimetrías en la información y considerando las recomendaciones de OMS evitar pánico que generen posibles concentraciones de mercado y a su vez permitan combatir mercados grises.

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