XIX Jornadas de Derecho y Genoma HumanoXIX Jornadas de Derecho y Genoma Humano

Composición y funciones de los Comités Externos de los Biobancos

Iciar Alfonso FarnósIciar Alfonso FarnósMédico Especialista en Farmacología ClínicaSecretaria del Comité Ético de Investigación Clínica de EuskadiDirección de Farmacia. Gobierno Vasco

• LEY 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica./ , j , gCAPÍTULO IV. Biobancos

l 1 16/2011 d 18 d i b l• Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que seestablecen los requisitos básicos de autorización yfuncionamiento de los biobancos con fines de investigaciónbiomédica y del tratamiento de las muestras biológicas deorigen humano, y se regula el funcionamiento y organizacióndel Registro Nacional de Biobancos para investigacióng p gbiomédica.

Entra en vigor el 2 de Junio de 2012

EsquemaEsquema

Definición de biobanco

Comités externos de los biobancos con fines deinvestigación biomédica: composición y funciones

Experiencia CEIC de Euskadi como comité ético externo delos biobancos autorizados en Euskadi

Aspectos que deben desarrollarse con la nueva normativa

Reflexiones finales y conclusiones

Definición de BiobancoDefinición de Biobanco«Biobanco con fines de investigación biomédica»:

bl úbl áestablecimiento público o privado, sin ánimo delucro, que acoge una o varias colecciones demuestras biológicas de origen humano con finesde investigación biomédica, organizadas comouna unidad técnica con criterios de calidad, ordeny destino con independencia de que alberguey destino, con independencia de que alberguemuestras con otras finalidades.

En la práctica, un biobanco es una plataforma deapoyo a la investigación que actúa de nexo deunión entre donantes, clínicos e investigadoresunión entre donantes, clínicos e investigadorescon el propósito de asegurar un tratamientoseguro y eficaz de las muestras biologicas y datosasociadosasociados.

Organización de un BiobancoOrganización de un Biobanco

Comité Ético

Comité CientíficoÉtico 

ExternoCientífico Externo

Director Científico 

deldel Biobanco

LIB Art 66. Organización del biobanco.Real Decreto 1716/2011 Artículo 5Real Decreto 1716/2011,Artículo 5.

El biobanco esté adscrito a dos comités externos: uno científico y otro de ética.

LEY 14/2007/R.D. 1716/2011. Organización del biobanco

Los COMITÉS EXTERNOS (científico y de ética) asistirán al director del biobanco en

sus FUNCIONES:

Velar por el cumplimiento de la legislación vigente

Elaborar la memoria descriptiva que recoja:

las características de las colecciones

criterios de inclusión y propósitos para los cuales se constituyen

la forma en que se ha reunido la colección histórica, y

la información que puede asociarse a las muestras.

ÓEVALUACIÓN DE INCORPORACIONES DE COLECCIONES DE MUESTRAS

Garantizar la calidad, seguridad y trazabilidad de los datos y muestras biológicas

almacenadasalmacenadas

Mantener un registro de actividades del biobanco/Elaborar un informe anual de

actividades.

Atender las consultas o reclamaciones que puedan dirigirse al biobanco.

Funciones del comités científico y ético

LIB art.69. Art. 34 R.D. 1716/2011.

La CESIÓN DE MUESTRAS será informada de forma positiva por los comités

científico y de ética …

Los comités externos realizarán la EVALUACIÓN CIENTÍFICA/ÉTICA de las

solicitudes de cesión de muestras y datos asociados a las mismas por partesolicitudes de cesión de muestras y datos asociados a las mismas por parte

del biobanco.

En el caso de que un comité emita un dictamen desfavorable, éste

tendrá carácter vinculante.

R.D. 1716/2011. Cuando el CEI que debe emitir el dictamen relativo al

proyecto sea asimismo el comité de ética del biobanco, será suficiente con

la emisión de un ÚNICO DICTAMEN relativo al proyecto.la emisión de un ÚNICO DICTAMEN relativo al proyecto.

Función asesora del comité científico y ético a la d ó íf d l b /dirección científica del Biobanco. RD 1716/2011

Asesoramiento desde el punto de vista científico/ético acerca del d ió dla adecuación de:

los procedimientos para garantizar la calidad, la seguridad y la

t bilid d d l DATOSDATOS MUESTRAS l dtrazabilidad de los DATOSDATOS y MUESTRAS almacenadas y

los procedimientos asociados al FUNCIONAMIENTO del biobanco

Asesoramiento acerca de los aspectos científicos/éticos‐jurídicosd l DOCUMENTO DE BUENA PRÁCTICA d l bi bdel DOCUMENTO DE BUENA PRÁCTICA del biobanco.

Art.15 R.D. 1716/2011. Comités externos del biobanco: P di i t C i ióProcedimiento y Composición

Ambos comités contarán con sendos reglamentos internos defuncionamiento, que establecerán los mecanismos para asegurar laINDEPENDENCIA Y AUSENCIA DE CONFLICTOS DE INTERÉS en la toma dedecisiones.

Las funciones del comité de ética externo podrán ser asumidas por unCOMITÉ DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN YA EXISTENTE que aplicará suCOMITÉ DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN YA EXISTENTE, que aplicará supropio reglamento.

Art.15 R.D. 1716/2011. Comités externos del biobanco: Composición y ProcedimientoComposición y Procedimiento

COMPOSICIÓNCOMPOSICIÓNLos comités externos científico y de ética estarán integrados cada uno de ellos por

un mínimo de 4 miembros con CONOCIMIENTOS SUFICIENTES en las funcionesun mínimo de 4 miembros con CONOCIMIENTOS SUFICIENTES en las funciones

que la norma les otorga, y que no tengan participación directa en la actividad del

biobanco

La MODIFICACIÓN del reglamento interno de funcionamiento de loscomités externos o de su composición se consideran modificacionessustanciales autorización de las autoridades competentes quea tori aron la constit ción f ncionamiento del biobancoautorizaron la constitución y funcionamiento del biobanco.

Comité Ético 

Comité Científico 

Director

Externo Externo

Director Científico 

del bBiobanco

Función de un COMITÉ CIENTÍFICO externo

Funciones ACTUALES del comité científico externoFunciones ACTUALES del comité científico externo

Comités constituidos para tal fin. El número de miembros oscila: unoscomités están formados 4‐5 personas, y otros por unos 10‐12 personasi tífi t l tcientíficamente relevantes.

Funcionamiento:Funcionamiento:

Emiten informe científico ante una solicitud de muestras alBiobanco:

La mayoría de los biobancos solicitan el informe del comitécientífico y del comité ético.

Algunos biobancos hasta la fecha no han solicitado informe alAlgunos biobancos hasta la fecha no han solicitado informe alcomité científico en todas las solicitudes de cesión de muestras.Han consultado en función de aspectos como entidadfinanciadora (FIS,…)

Funciones actuales del comité científico externo

Funcionamiento:

Tienen su propio PNT

Reuniones presenciales anuales

No se reúnen cada vez que emite un informe (vía e‐mail)

En algún Biobanco la causa principal de la denegaciónde la cesión de muestras ha sido por informedesfavorable del COMITÉ CIENTÍFICO EXTERNOdesfavorable del COMITÉ CIENTÍFICO EXTERNO

Labor asesora en actividades de formación, en incorporación decolecciones de muestras

Comité Ético E t

Comité Científico 

Di

Externo Externo

Director Científico 

del Biobanco

Función de un COMITÉ ÉTICO EXTERNO

Organización actual de los comités éticos externos

Los biobancos se adscriben a 3 tipos de comité ético externo:

11. Comités constituidos con la función de ser comité ético externo

de un biobanco

2. Comités constituidos como Comités de ética de la investigación

3. Comités acreditados como Comités Éticos de Investigación

Clínica (en cumplimiento de la normativa que regula la

realización de ensayos clínicos con medicamentos): CEIC de

Euskadi

E i i d i ió d CEICExigencias de composición de un CEIC

Composición R.D. 223/2004 (art. 12)

Médicos (1 farmacólogo clínico)Médicos (1 farmacólogo clínico)

1 farmacéutico de hospital

1 Diplomado universitario en Enfermería

1 miembro independiente de los centros en los que se lleven a cabo proyectos

de investigación

⇒ CEIC‐E: Director Cátedra de Genoma U. Deusto

2miembros ajenos a las profesiones sanitarias, un Licenciado en Derecho.

1 miembro de la Comisión de Investigación o Comité de Ética Asistencial si1 miembro de la Comisión de Investigación o Comité de Ética Asistencial si

existe en el centro.

Composición CEICComposición CEIC

Ley 29/2006, de garantías y uso racional de los medicamentos y

productos sanitarios

1 farmacéutico de Atención Primaria

Exigencias de composición del CEIC‐E: 

MédiMédicos:

2 médicos especialistas con labor asistencial en un centro 

hospitalariop

1 médico con labor asistencial en un centro de AP

1 experto en epidemiología clínica.

Farmacéuticos: 1 farmacéutico de CEVIME

COMPOSICION COMITÉ DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN

CEIC: Composición actual orientada a la evaluación de la investigación

di tcon medicamentos

Necesidad de establecer exigencias de composición de los CEI que realicenNecesidad de establecer exigencias de composición de los CEI que realicen

las funciones de comité ético externo de los Biobancos:

Desarrollo del decreto de CEI (profesionales con formación enDesarrollo del decreto de CEI (profesionales con formación en

biología molecular, …). CEIC‐E: genetista.

Conclusiones de la jornada de Biobancos • Se debe fomentar la participación de los donantes en la investigaciónp p g

biomédica y la incorporación de sus opiniones y puntos de vista, más allá delmomento de otorgar el consentimiento. La incorporación de miembros legos alos CEIs y a los Comités de Ética externos de los biobancos es una medidalos CEIs y a los Comités de Ética externos de los biobancos es una medidaadecuada en esta dirección.

Mayo Clinic Biobank AccessCommittee ⇒ Cuando un IP solicitamuestras , revisa la solicitud,aprobando, denegando oplanteando consideraciones enbase a:

1. ¿Es la investigación importante?2 Ti l Bi b fi i º2. ¿Tiene el Biobanco suficiente nº

de muestras para satisfacer lademanda?

3 ¿Debe reali arse n contacto3. ¿Debe realizarse un contactoadicional con los donantes parasuministrar informaciónadicional?adicional?

A veces solicita asesoramiento alCommunity Advisory Board (CAB)Community Advisory Board (CAB)asegurando el punto de vista de lacomunidad.

Comité Ético de Investigación (IRB)•Aprueba o deniega las propuestas de investigaciónp g p p g•Aprueba las directrices, procedimientos y formularios  del Biobanco•Evalúa y minimiza el riesgo a los participantes

Grupo de Supervisión de MuestrasGrupo de Supervisión de Muestras biológicas

•Aprueba o deniega proyectos que soliciten acceso al Biobanco

Comité asesor comunitario•Aconseja al Grupo Supervisorsoliciten acceso al Biobanco

•Crea y pone en marcha directrices de seguridad y acceso

•Supervisa reclutamiento de donantes

•Aconseja al Grupo Supervisor•Proporciona la perspectiva comunitaria al Biobanco. 

Supervisa reclutamiento de donantes

Biobanco Clínica Mayo

• The Biospecimen Trust Oversight Group has p g pdeveloped a detailed governance structure for the Mayo Clinic Biobank. All researchers wishing to use the Biobank must submit a protocol that addresses the scientific, legal 

d thi l t f th dand ethical components of the proposed study. This protocol must first be approved by the Mayo Clinic Institutional Review Board. The Biospecimen Trust Oversight Group controls all access to the Biobank, while acontrols all access to the Biobank, while a Community Advisory Board provides an important component of Biobank governance

The BTOG is a committee of scientists,physicians, lawyers and ethicists chargedwith overseeing the operations of theM Cli i Bi b k d thMayo Clinic Biobank and otherbiospecimen collections at Mayo. Itsduties include creating and implementingpolicies concerning the storage of donorp g gsamples and health information,evaluating and approving potentialresearch studies, and regulating access tobi i ll t d t Mbiospecimens collected at Mayo.

ÉFuncionamiento de un Comité Ético externo de Biobanco

Experiencia del Comité Ético de Investigación Clínica de Euskadi

RESOLUCIÓN 30 de octubre de 2009, del Director de Planificación y Ordenación Sanitaria por la que se otorga la acreditación al CEIC E:Ordenación Sanitaria, por la que se otorga la acreditación al CEIC‐E: Asumirá las funciones de CEI de los biobancos autorizados en CAPV en tanto no existan CEI acreditados en la comunidad

Comité ético externo Biobancos autorizados en Euskadi

Biobanco vasco para la investigación desde 2 de abril de 2009 OEHUN  gestionado por la Fundación Vasca de Innovación e Investigación Sanitarias‐BIOEF.O U gest o ado po a u dac ó asca de o ac ó e est gac ó Sa ta as O .Funciona como un Biobanco en red en el que participan los centros de Osakidetza, Departamento de Sanidad del Gobierno vasco y Onkologikoa.

Comité ético externo Biobancos autorizados en Euskadi

Inbiobank desde 3 de julio de 2009Biobanco de Inbiomed (fundación privada dedicada a la INVESTIGACIÓN y la MEDICINAREGENERATIVA). El objetivo de INBIOBANK es aislar y almacenar células madre primarias adultas parainvestigación

Modelos de consentimiento para la donación de muestras a inbiobank (en fase de publicación)p )

Modelo de consentimiento para la donación de muestra disociada de sangre de cordón umbilical

Modelo de consentimiento para la donación de muestra anonimizada de sangre de cordón umbilical

Opción de utilizar los modelos de consentimientos aprobados por el CEIC-E

Funciones del CEIC‐E como Comité Ético Externo de los Biobancos de Euskadide los Biobancos de Euskadi

Asesoramiento a los Biobancos en el CUMPLIMENTO DE LOS PRINCIPIOS ÉTICOS Y

LEGALESLEGALES:

Elaboración demodelos de CI acorde a la legislación vigente

E l ió d i i d l i dEvaluación de incorporaciones de colecciones de muestras

Aprobación, o denegación de SOLICITUDES DE MUESTRAS recibidas en el

Biobanco

Evaluación de incorporaciones de muestras a los Biobancos

Las incorporaciones (donaciones) 

i di id l t é d lindividuales a través de la 

utilización de los modelos de CI 

Garantía ética de

Modelos de consentimiento informado para la donación de muestras al Biobanco de BIOEF

Donación y extracción de muestras biológicas relacionadas con el sistemai l Bi bnervioso al BiobancoEl donante autoriza la extracción postmortem de tejido nervioso tras sufallecimiento

Extracción postmortem y donación de muestras biológicas relacionadascon el sistema nervioso al Biobanco

Autoriza el familiar o representante legalAutoriza el familiar o representante legal

Donación de muestras al Biobanco (excedente de un procedimientodiagnóstico)diagnóstico)

Donación expresa de muestras al Biobanco, sin coincidir con un procedimientodiagnóstico (enfermedades raras )diagnóstico (enfermedades raras,…)

Realización de proyectos de investigación con muestras

Modelo de consentimiento para la donación de sangre de cordón umbilical(en fase de publicación)

Modelo de HI para PI que impliquen la utilización de muestras biológicas

HOJA DE INFORMACIÓN DEL PROYECTO

OPCIONES DE DESTINO DE LAS MUESTRAS INFORMACIÓN AL FINALIZAR EL PROYECTOINFORMACIÓN SOBRE EL BIOBANCO

CONSENTIMIENTO PARA LA REALIZACIÓN DEL PROYECTO DE INVESTIGACIÓN

Solicito la destrucción de la muestra excedente �Solicito la incorporación del excedente en el Biobanco �

CONSENTIMIENTO PARA DONACIÓN DE MUESTRAS AL BIOBANCO VASCO PARA LA INVESTIGACIÓN

Se otorga en el acto de obtención de la muestra o con posterioridad

Simplificación del CI para cesión de muestras al biobanco

HOJA DE INFORMACIÓN PARA DONACIÓN DE MUESTRAS AL BIOBANCO VASCO PARA LA INVESTIGACIÓN DE BIOEF

• INFORMACIÓN CLÍNICO/CENTRO• INFORMACIÓN MUESTRA• BENEFICIOS. DESTINO DE LAS MUESTRASBENEFICIOS. DESTINO DE LAS MUESTRAS• ACCESO A LAS MUESTRAS Y/O LOS RESULTADOS• DERECHO ACCESO, REVOCACIÓN

Ó ÓCONSENTIMIENTO PARA DONACIÓN DE MUESTRAS AL BIOBANCO VASCO PARA LA INVESTIGACIÓN

Responsable clínico: Dr. _____________________Yo______________________________He sido informado sobre ……….Yo DOY mi consentimiento para que el ………..Se me ha advertido sobre la posibilidad de consentir en donar la muestra y los datos asociados de forma anonimizada:

DESEO QUE LAS MUESTRAS Y DATOS ESTÉN ANONIMIZADOS** �DESEO QUE LAS MUESTRAS Y DATOS ESTÉN CODIFICADOS* �

Se me ha advertido sobre la posibilidad de recibir información derivada de futuros análisis genéticos que pudieran p g q prealizarse sobre mi muestra biológica

Yo solicito información �Yo no quiero recibir información �

Fecha …………………… Firma del paciente ………………………………..pFecha …………………….. Firma representante legal (si procede)………………..Nombre representante legal:clínico responsable Fecha …………………… Firma ……………………………

ANEXO ACLARATORIOANEXO ACLARATORIO

NORMATIVA APLICABLE

EXPLICACIÓN DE QUE ES UN BIOBANCO

Evaluación de incorporaciones de colecciones de t l Bi bmuestras a los Biobancos

Evaluación de la solicitud de Incorporación de colecciones:

Colecciones procedentes de excedente de proyectos deinvestigación: Utilización de CI aprobado por el CEIC‐E:Evaluación ética favorable

Colecciones que no disponen de CI para la cesión a unBiobanco⇒ solicitud de aclaraciones

Solicitud de incorporación de COLECCIONESSolicitud de incorporación de COLECCIONES EXISTENTES DE MUESTRAS OBTENIDAS CON FINES 

ASISTENCIALES,  SIN CI PARA INVESTIGACIÓN

• LIB: El consentimiento del sujeto fuente será siempre necesario cuando se• LIB: El consentimiento del sujeto fuente será siempre necesario cuando se

pretendan utilizar con fines de investigación biomédica muestras biológicas que

hayan sido obtenidas con una finalidad distinta, se proceda o no a su

anonimización.

RD l t bi ló i i l bi b d á tiliRD: las muestras biológicas que se incorporen a los biobancos podrán utilizarse

para cualquier investigación biomédica siempre que el sujeto fuente o, en su caso,

sus representantes legales hayan prestado su CI en estos términos.

Solicitud de incorporación de COLECCIONES pEXISTENTES DE MUESTRAS OBTENIDAS CON FINES 

ASISTENCIALES,  SIN CI PARA INVESTIGACIÓN

Debe evaluarse individualmente cada colección de muestras teniendo enc entacuenta

Año de recogida: DT LIB. Si se recogieron antes de 2007 opción deanonimización

Valorar el esfuerzo necesario para recontactar con los pacientes ysolicitar su consentimiento, en función de si presentan patologíacrónica o nocrónica o no

Valorar otros aspectos como: prevalencia de la enfermedad,..

Es necesario realizar labores de difusión de principios éticos y legales paraevitar esta situación (actividades que están siendo realizadas actualmente porel Biobanco de BIOEF y el CEIC‐E)el Biobanco de BIOEF y el CEIC E)

Art.24. Tratamiento excepcional de muestras biológicas de origen humano con fines de investigación biomédica en ausencia de consentimiento expreso del sujeto fuente.g p j f

Con carácter excepcional, las muestras codificadas o identificadas podrán tratarse con

fines de investigación sin CI del sujeto fuente cuando la obtención no sea posible o

represente un esfuerzo no razonable (empleo de tiempo, gastos y trabajo

desproporcionado).

El CEI di d b á i i di f bl i dEl CEI correspondiente deberá emitir dictamen favorable, teniendo en cuenta que:

No se disponga de una alternativa viable para la REALIZACIÓN DEL PROYECTO

con muestras para las que se disponga de CI.con muestras para las que se disponga de CI.

Investigación de interés general.

La investigación se lleve a cabo por la misma institución que solicitó el CI para lag p q p

obtención de las muestras,

En el caso de muestras de sujetos identificados o identificables, que la

investigación sea menos efectiva o no sea posible sin los datos identificativos del

sujeto fuente.

No conste una objeción expresa del sujeto fuente o de su representante legalNo conste una objeción expresa del sujeto fuente o de su representante legal.

Se hayan valorado esfuerzo, tiempo y recursos para obtener el CI.

Incorporación colecciones de muestras

Informe Incorporaciones

83.3%

Evaluación de cesiones de muestras de los Biobancos

Evaluación de cesiones de muestras de los BiobancosBiobancos

Premisas para proceder a la Aprobación, o denegación de SOLICITUDES DE

MUESTRAS recibidas en el Biobanco:

Las muestras almacenadas en el biobanco serán cedidas a título gratuito ag

terceros que las precisen con fines de investigación biomédica.

Sólo se cederán muestras para las solicitudes que procedan de proyectos de

investigación que hayan sido científicamente aprobados.

RD 1716/2011. Para llevar a cabo una investigación con muestras biológicas de

origen humano será preciso el dictamen favorable del CEI correspondiente.origen humano será preciso el dictamen favorable del CEI correspondiente.

Cesiones de muestras evaluadasCesiones de muestras evaluadas

Procedimiento de evaluación ética de las cesiones de muestras del Biobanco

REQUISITOSREQUISITOS

La SOLICITUD contendrá información:

El proyecto a desarrollar

Autorización del CEI del proyecto de investigación asociado a la cesión demuestras/ Solicitud de evaluación del CEIC‐E como CEI

Visto bueno del clínico depositario de las muestrasVisto bueno del clínico depositario de las muestras

Compromiso del IP de no utilizar el material solicitado para un usodiferente del señalado en el mismo.

Acuerdo de cesión de muestras entre el biobanco y el destinatario

CI utilizado para la donación al Biobanco

La evaluación de MODIFICACIONES:La evaluación de MODIFICACIONES:

Ampliación (Nº muestras) de cesión aprobada

Requisitos para evaluar la cesión de muestras del Biobanco

ACUERDO DE CESIÓN DE MUESTRAS entre el biobanco y el destinatario, quecontemple:contemple:

• Obligación del destinatario de asegurar la trazabilidad de la muestra (sino ha sido anonimizada).

• Garantía de disponiblidad de la información genética que se obtengadel análisis de las muestras.

• Compromiso de informar al biobanco acerca de los resultados de la• Compromiso de informar al biobanco acerca de los resultados de lainvestigación.

• Compromiso de observar el reglamento del biobanco

• Compromiso de destruir o devolver al biobanco el material sobrante alfinalizar el proyecto.

Informe solicitudes de muestras

Procedimiento de evaluación de cesiones de muestrasmuestras

Son revisadas por un GRUPO EVALUADOR: genetista, abogados, secretaria y un

clínico del área relacionado⇒ INFORME que se discute en reunión.

Verificación de aspectos éticos y legales, para garantizar los derechos de los donantes:Verificación de aspectos éticos y legales, para garantizar los derechos de los donantes:

información sobre cómo se han recogido las muestras que van a cederse.

PETICIÓN DE ACLARACIONES (38% de las solicitudes):

Muestras que proceden de colecciones sin CI para la utilización con fines de

investigación: aprobación final tras la anonimización u obtención del CIinvestigación: aprobación final tras la anonimización u obtención del CI

Otras dudas: ej. información sobre el papel del Biobanco ⇒ dan lugar a

modificaciones menores que son aprobadas/notificadas por el CEI evaluador

del proyecto

l l h dMotivos por los que el CEIC‐E ha otorgado INFORME DESFAVORABLE:

Solicitud de muestras para DOCENCIA

Cesiones de muestras de Inbiobank

Inbiobank: nodo del banco nacional de líneas celulares. La mayoría dey

las cesiones Informe Favorable de la Comisión Técnica del BNLC

Notificación informativa al CEIC-E cuando Inbiobank actúa

como nodo del BNLC del Instituto de Salud Carlos III.

• Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que seestablecen los requisitos básicos de autorización yfuncionamiento de los biobancos con fines de investigaciónfuncionamiento de los biobancos con fines de investigaciónbiomédica y del tratamiento de las muestras biológicas deorigen humano, y se regula el funcionamiento y organizaciónd l R i N i l d Bi b i i iódel Registro Nacional de Biobancos para investigaciónbiomédica.

Aspectos pendientes de desarrollo con laAspectos pendientes de desarrollo con la nueva normativa

Menores

RD: En el caso de almacenamiento de muestras de menores de edad,í d l i f ió b l l jgarantía de acceso a la información sobre la muestra por el sujeto

fuente cuando éste alcance la mayoría de edad.

Debe preverse esta situación en el CI: CEIC‐E ELABORANDO UNMODELO DE CI PARA MENORES

C i ió d i f ió l d tComunicación de información a los donantes

El comité de ética externo del biobanco o el CEI que evaluó el proyectode investigación decidirán en qué casos será imprescindible que se envíela información de manera individualiza, en relación los resultados de losanálisis realizados cuando puedan ser relevantes para su salud.

Respetando el derecho a la información y derecho a no serRespetando el derecho a la información y derecho a no serinformado (LIB).

Aspectos a desarrollar con la pnueva normativa

RD 1716/2011:

quedan incluidas en el ámbito de aplicación de este RD las muestrasbiológicas obtenidas en ensayos clínicos (ec) con medicamentos yproductos sanitarios, una vez terminado el ensayo clínicocorrespondiente y siempre que entren a formar parte de unap y p q pcolección o de un biobanco.

Los CEIC evaluadores de los ec deberemos comprobar elli i t d l ti ifi CIcumplimiento de la normativa: verificar CI,…

Estudios evaluados por el CEIC-E

27%27%

Aspectos a desarrollar con laAspectos a desarrollar con la nueva normativa

Líneas de in estigación a las q e se destinarán las m estrasLíneas de investigación a las que se destinarán las muestras

RD 1716/2011 l t i bi b d á tili• RD 1716/2011: las muestras que se incorporen a un biobanco podrán utilizarse

para cualquier investigación biomédica en los términos que prescribe la Ley

14/2007 de 3 de julio siempre que el sujeto fuente o en su caso sus14/2007, de 3 de julio, siempre que el sujeto fuente o, en su caso, sus

representantes legales hayan prestado su consentimiento en estos términos.

• Modelo de CI Biobanco Vasco: ……………………………. destinada a futuras

investigaciones biomédicas relacionadas con la enfermedad o proceso

mencionado u otros relacionados.

Consentimiento para la cesión de muestrasConsentimiento para la cesión de muestras para almacenamiento en un biobanco

Información sobre el Biobanco

Garantía de cumplimiento de la legislación

Líneas de investigación a las que se destinarán las muestrasLíneas de investigación a las que se destinarán las muestras

Acceso a la información,..

Yo DOY mi consentimiento para que el centro sanitario _______ transfiera mis muestras y los datos de saludp q _______ yrelevantes (excepto los que me identifiquen) de la patología o proceso (____________), al Biobanco Vasco parala Investigación.

Se me ha advertido sobre la posibilidad de consentir en donar la muestra y los datos asociados dep yforma anonimizada:

DESEO QUE LAS MUESTRAS Y DATOS ESTÉN ANONIMIZADOS �DESEO QUE LAS MUESTRAS Y DATOS ESTÉN CODIFICADOS ��

Se me ha advertido sobre la posibilidad de recibir información relativa a mi salud derivada defuturos análisis genéticos que pudieran realizarse sobre mi muestra biológica (si la muestra seha donado codificada).

YO SOLICITO INFORMACIÓN �YO NO QUIERO RECIBIR INFORMACIÓN �

Aspectos a desarrollar con laAspectos a desarrollar con la nueva normativa

muestras biológicas 

procedentes de otros 

países

RD. Artículo 31. Utilización de muestras biológicas de origen humanoprocedentes de otros países.

Sólo se podrán utilizarmuestras biológicas de origen humano procedentesde otros países, con fines de investigación biomédica, cuando se hayanobservado las garantías previstas en el presente RD yobservado………………………….. las garantías previstas en el presente RD ydemás normativa aplicable, lo cual será valorado por el CEI que evalúe elproyecto de investigación y, en su caso, por los comités externos delbiobanco.

Temas pendientesTemas pendientes

Necesidad de establecer exigencias de composición de los CEI que

realicen las funciones de comité ético externo de los Biobancos:realicen las funciones de comité ético externo de los Biobancos:

profesionales con formación en biología molecular, genetista (CEIC‐E),…

Proyectos multicéntricos que obtienen muestras de varios biobancos:

N id d d ifi i i d l ió i é éNecesidad de unificar criterio de evaluación entre comités éxternos

En marcha la creación de la Asociación Nacional de Comités de Ética

de Investigación

ReflexionesReflexiones

Preocupa la existencia de colecciones a las que no se les exige (como a los

Biobancos) la conservación en condiciones de calidad y bioseguridad

adecuadas

CEI evaluador del proyecto: Verificar el CI, es preciso un consentimiento

expreso para cada cesión.

Los responsables de colecciones de muestras para fines de investigaciónp p g

biomédica deberán comunicar los datos relativos a las colecciones y a las

muestras al ESTABLECIMIENTO en cuyas instalaciones se conserven

Comunicación al REGISTRO NACIONAL DE BIOBANCOS para Investigación

Biomédica

ConclusionesConclusiones 

• Los comités externos de los biobancos tenemos un papel fundamentalcomo asesores de los Biobancos, contribuyendo a garantizar los derechosde los donantesde los donantes

• Los comités externos de los Biobancos podemos colaborar en la difusiónde la normativa vigente, para evitar las existencia de colecciones demuestras obtenidas sin consentimiento para utilizar con fines deinvestigación

• Debemos adaptarnos a las nuevas exigencias del RD, que parte de lati d INVESTIGACIÓN DE CALIDAD llperspectiva de que una INVESTIGACIÓN DE CALIDAD es aquella que se

desarrolla con respeto de los derechos de los sujetos involucrados y bajounas determinadas garantías de calidad.

MUCHAS GRACIASMUCHAS GRACIAS

Iciar Alfonso FarnósMédico Especialista en Farmacología Clínica

Secretaria CEIC-E