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COMPILACION DE LAS VARIABLES DE CONTROL PARA LOSDIFERENTES PROCESOS DE FABRICACIÓN A UTILIZAR EN

LOS PLANES DE VALIDACION.

SURTIDO DE MATERIAS PRIMAS Y MATERIALES (APLICAA TODOS LOS PROCESOS DE FRABRICACION)

OPERACIÓN UNITARIA PUNTO CRÍTICOVARIABLES DE

CONTROLVARIABLES DE

RESPUESTA

Surtido de materias primas

Cantidad surtidaIdentificación de materia

primaEtiqueta de aprobado

Orden de fabricaciónPeso de la MP

Rotulo de la MP

Código

NombreNo. entradaProveedor 

Peso neto de principio activoaloración de principio activoEtiquetas de !"PRO#"$O%

Surtido de materialesCantidad surtida

Materiales corresponden ala Orden

Orden de fabricaciónCantidad de los materiales

Identificación de losmateriales

CódigoNombre

No. entradaProveedor 

No. de pie&as

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ACONDICIONADO PRIMARIO Y SECUNDARIO(APLICA A TODOS LOS PROCESOS DE FABRICACION,

ESCOGER LOS QUE APLIQUEN)

OPERACIÓN UNITARIA PUNTO CRITICOVARIABLES DE

CONTROLVARIABLES DE

RESPUESTA

Embl!"#$% 'ermeticidad

(emperatura del formato) del sellado* velocidadde traba+o ,#lister - min.*datos de impresión ,No.de lote ) fec/a decaducidad.

Correspondencia del tipo )forma del blister con lamonograf0a. Prueba de/ermeticidad.Caracter0sticas de calidaddel blister* datos deimpresión ,No. de lote )fec/a de caducidad )

cantidad de tabletas óc1psulas por pie&a.

E&'%l"# Cobertura completa

(ipo de material paraenvolver* tipo ó forma decorte* velocidad detraba+o ,pie&as-min.

Integridad ) envolvimientode la envoltura porinspección visual*correspondencia delmaterial con la monograf0adel producto.Caracteristicas de calidadde las tabletas envueltas.

D%!*+#$% E&-#-%l#$% $ *#!+%

Numero de tabletas - fcoIntegridad deengargolado

elocidad de dosificado )engargolado* tabletas por 

frasco.

Integridad de frascoengargolado inspecciónvisual* numero detabletas-fco velocidad dedosificado ) engargolado

E&+l%*#$% 'ermeticidad

(emperatura del sellado*

velocidad de traba+o,pie&as - min.* datos deimpresión ,No. de lote )

fec/a de caducidad.

Correspondencia del tipode material* impresiones )forma del celof1n con lamonograf0a del producto.

Prueba de /ermeticidad.Caracteristicas de calidaddel celof1n obtenido* datosde impresión ,No. de lote )fec/a de caducidad* sector) cantidad de tabletas porcelof1n.

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D%!*+#$% $ /%l'% T#/%$%

Peso dosificadoIntegridad deengargolado

elocidad* a+uste de pesodosificado*

Peso dosificado* aloraciónP"* p'* 2 "gua* an1lisismicrobiológico* integridad

de taponado de frasco,evaluando la cantidad los

defectivos cr0ticos )

ma)ores

E"0"#$% 1 C%$*+#$%Correspondencia conetiqueta ) datos de

impresión.

 "ltura de etiquetaelocidad de etiquetado$atos de impresión de

etiqueta

Correspondencia deetiqueta con monograf0a )

datos de impresión enetiqueta ,fec/a de

caducidad* No. de lote*legibilidad ) ubicación de

código

C%$*+#$% $atos de impresión

elocidad de c/orro

iscosidad de tintaelocidad de motor de la

banda$atos de impresión

$atos de impresión3egibilidad ) ubicación del

código.

E&+#"%$%Correspondencia con

ca+a plegable

elocidad deencartonado ,ca+as -min.* datos de impresión.

Correspondencia con lamonograf0a de ca+aplegadi&a* integridad de laca+a* fec/a de caducidad*no. de lote* sector.

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22 LLENADO DE POLVOS ESTERILES 33OPERACIONES UNITARIAS PARA POLVOS INYECTABLES

OPERACIÓN UNITARIA PUNTO CRÍTICOVARIABLES DE

CONTROLVARIABLES DE

RESPUESTA

3avado de frascoPart0culas visuales* fibras*

part0culas blancas*part0culas negras* vidrio

Presión de agua deentrada* presión de aire*tiempo ) temperatura.

elocidad* presión agua*presión aire* part0culas

visuales

Esterili&ación demateriales

Esterilidad

(emperaturas dereferencia* presiones dereferencia* ) tiempo de

esterili&ación.

Ciclo de referencia* patrón decarga empleado ) esterilidad

de P(.

$espirogeni&ación defrasco

Prueba de endoto4inas(iempo ) temperatura de

despirogeni&ación* tama5ode la carga.

(iempo ) temperatura dedespirogeni&ación. Prueba

de endoto4inas en P(.

$osificado ariación de pesoelocidad de dosificado*tiempo de dosificado )

peso.

ariación de peso

Engargolado 'ermeticidad

Presión* tipo de casquillo*

formato* velocidad dea+uste ,potenciómetro*

variador de frecuencia.

Prueba de /ermeticidad.elocidad de proceso.

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O. U. PARA COMPRIMIDOS POR GRANULACIÓN

VÍA 4UMEDA CON RECUBRIMIENTO

OPERACIÓN UNITARIA PUNTO CRITICOVARIABLES DE

CONTROLVARIABLES DE

RESPUESTA

T#m5#$% &+#l N6mero ) tipo de malla

elocidad de giro de las

cuc/illas ,r.p.m.*velocidad de

alimentación* n6mero )tipo de malla.

El n6mero ) tipo de malla*as0 como las materias

primas son consistentespara los lotes* seg6n lo

especificado en elprocedimiento de

fabricación.

Pm5+l#$%(S #/l+#)

7niformidad delme&clado

(iempo de me&clado,r.p.m.* tama5o de lacarga ) orden de adiciónde las materias primas.

7niformidad de me&clado.

G#&l#+6& 78m$#'omogeneidad del

granulado

(iempo de me&clado,r.p.m.* tama5o de lacarga* orden de adiciónde los e4cipientes*tiempo de adición de lasolución aglutinante*cantidad de agenteaglutinante* t8cnica deadición de la soluciónaglutinante.

$ensidad* /umedad finaldel granulado )rendimiento.

T#m5#$% N6mero ) tipo de malla

elocidad de giro de lascuc/illas ,r.p.m.*velocidad dealimentación* n6mero )tipo de malla.

El n6mero de malla esconsistente para los lotes.

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OPERACIÓN UNITARIA PUNTO CRITICOVARIABLES DE

CONTROLVARIABLES DE

RESPUESTA

S+#$%'umedad residual del

granulado7niformidad del secado

(emperatura inicial*tama5o de la carga*temperatura programadapara el secado* flu+o deaire programado ,cuandoaplique* tiempo desecado* tiempo deenfriamiento.

$ensidad* rendimiento*

contenido de /umedadresidual* uniformidad desecado.

T#m5#$% % m%l$% $-m%!

(ama5o del granulo$ensidad del granulo

(ipo ) n6mero de malla*velocidad dealimentación.

$istribución del tama5o depart0cula del granulo*densidad aparente*densidad compactada*

0ndice de Carr* dure&a delgranulo.

M5+l#$%7niformidad del

me&clado ,Superior*medio e inferior.

Orden de adición*tama5o de la carga delequipo* velocidad )tiempo de me&clado.

aloración de P."*caracter0sticasreológicas*densidad aparente*densidad compactada e0ndice decompresibilidad.

T#bl"#$%7niformidad de dosis

$isoluciónaloración

elocidad dealimentación* fuer&a deprecomprensión* fuer&ade compresión* velocidadde compresión* tiempode compresión.

ariación de peso*friabilidad* dure&a* espesor ,dimensiones* tiempo dedesintegración* disolución*valoración ) uniformidad dedosis.

R+bm&"% %-#-#$%

7niformidad de dosis$isolución

(ama5o de la carga*velocidad del bombo,r.p.m.* inclinación delbombo* presión de

aspersión* distancia deaspersión* temperaturadel aire de secado*tiempo de recubrimiento*velocidad de agitación dela solución derecubrimiento*temperatura de losn6cleos ) temperatura dela solución derecubrimiento.

Caracter0sticas delrecubrimiento* variación depeso* tiempo dedesintegración* disolución*valoración ,si aplica.

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O.U. PARA TABLETAS POR COMPRESIONDIRECTA

OPERACIÓN UNITARIA PUNTO CRITICO VARIABLES DECONTROL VARIABLES DERESPUESTA

T#m5#$% &+#l N6mero ) tipo de malla

elocidad de giro de lascuc/illas ,r.p.m.*

velocidad dealimentación* n6mero )

tipo de malla.

El n6mero ) tipo de malla*as0 como las materias

primas son consistentespara los lotes* seg6n lo

especificado en elprocedimiento de

fabricación.

M5+l#$% 7niformidad delme&clado ,Superior*medio e inferior.

Orden de adición* tama5o

de la carga del equipo*velocidad ) tiempo deme&clado.

7niformidad de me&clado*

caracter0sticas reológicas9densidad aparente*densidad compactada*0ndice de Carr.

T#bl"#$%7niformidad de dosis

$isolución

elocidad dealimentación* fuer&a deprecomprensión* fuer&ade compresión* velocidadde compresión* tiempo decompresión.

ariación de peso*friabilidad* dure&a* espesor ,dimensiones* tiempo dedesintegración* disolución) uniformidad de dosis.

R+bm&"% %-#-#$%(! #/l+#)

7niformidad de dosis$isolución

(ama5o de la carga*velocidad del bombo,r.p.m.* inclinación delbombo* presión deaspersión* distancia deaspersión* temperaturadel aire de secado*tiempo de recubrimiento*velocidad de agitación dela solución de

recubrimiento*temperatura de losn6cleos ) temperatura dela solución derecubrimiento.

Caracter0sticas delrecubrimiento* variación depeso* tiempo dedesintegración* disolución*valoración ,si aplica.

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OPERACIONES UNITARIAS PARA FABRICACIÓN DESUSPENSIONES

OPERACIÓN UNITARIA PUNTO CRITICOVARIABLES DE

CONTROLVARIABLES DE

RESPUESTA

T#m5#$% N6mero ) tipo de malla

elocidad de giro de lascuc/illas ,r.p.m.*

velocidad de alimentación,si aplica n6mero ) tipo

de malla.

El n6mero ) tipo de malla*as0 como las materias

primas son consistentespara los lotes* seg6n lo

especificado en elprocedimiento de

fabricación.

M5+l#$%

'omogeneidad delme&clado ,Superior*

medio e inferior

Orden de adición*tama5o de la carga del

equipo* velocidad )tiempo de me&clado.

aloración de P."* an1lisismicrobiológico* 2 deagua* caracter0sticas

reológicas9densidad aparente*

densidad compactada*0ndice de compresibilidad

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OPERACIONES UNITARIAS PARA FABRICACIÓN DECAPSULAS

OPERACIÓN UNITARIA PUNTO CRITICOVARIABLES DE

CONTROLVARIABLES DE

RESPUESTA

T#m5#$% &+#l N6mero ) tipo de malla

elocidad de giro de lascuc/illas ,r.p.m.*

velocidad dealimentación* n6mero )

tipo de malla.

El n6mero ) tipo de malla*as0 como las materias

primas son consistentespara los lotes* seg6n lo

especificado en elprocedimiento de

fabricación.

M5+l#$%7niformidad del

me&clado ,Superior*medio e inferior.

Orden de adición* tama5ode la carga del equipo*velocidad ) tiempo deme&clado.

7niformidad de me&clado*caracter0sticas reológicas9densidad aparente*densidad compactada*0ndice de Carr.

E&+#/!l#$%$isolución

7niformidad de dosis

elocidad deencapsulado* velocidadde dosificado.

Correspondencia de lac1psula con la monograf0a*dimensiones de la capsula*variación de peso* tiempode desintegración*disolución* valoración )uniformidad de dosis.

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O. U. PARA POLVOS LIOFILIZADOS PARASOLUCION INYECTABLE 9:; 1 9:<

OPERACIÓN UNITARIA PUNTO CRÍTICO VARIABLES DECONTROL VARIABLES DERESPUESTA

3avado de frascoPart0culas visuales* fibras*

part0culas blancas*part0culas negras* vidrio

Presión de agua deentrada* presión de aire*tiempo ) temperatura ,si

aplica.

elocidad de lavado* presiónagua* presión aire* part0culas

visuales

$espirogeni&ación defrasco

Prueba de endoto4inas(iempo ) temperatura de

despirogeni&ación* tama5ode la carga.

(iempo ) temperatura dedespirogeni&ación. Prueba

de endoto4inas en P(.

Esterili&ación demateriales

Esterilidad

(emperaturas dereferencia* presiones dereferencia* ) tiempo de

esterili&ación.

Ciclo de referencia* patrón decarga empleado ) esterilidad

de P(.

Preparación

aloración.Cumplimiento de lasespecificaciones del

producto.

(emperatura ) volumen delagua de preparación*

tiempo de preparación*orden de adición de las

materias primas* velocidad) tiempo de agitación.

:lu+o de nitrógeno

aloración ) p'.

:iltrado Esterilidad de la solución

(ipo de filtro* tama5o deporo* marca ) lote.

elocidad - presión defiltración. alor del puntode burbu+a inicial ) final.

Integridad de filtro ,punto deburbu+a* tiempo de filtración*

prueba de esterilidad enproducto terminado.

$osificadoariación de volumen7niformidad de dosis

elocidad de dosificado*tiempo ) volumen de

dosificado.

ariación de volumen.Capacidad del proceso

,m3-frasco.aloración ) uniformidad dedosis en producto terminado.

3iofili&adoPorcenta+e de agua

residual

(emperatura* tiempo*presión ) vac0o de lac1mara ,por etapas.

Porcenta+e de agua enproducto terminado.

Engargolado 'ermeticidad(ipo de casquillo*

velocidad de engargolado,frascos -minuto.

Prueba de /ermeticidad.elocidad de engargolado.

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3avado de e4teriores(A/l+# !%l% # 9:;)

 "usencia de tra&as deproducto

Presión de agua deentrada* presión de aire*tiempo ) temperatura ,si

aplica

elocidad de lavado,frascos - minuto* presión del

agua* presión del aire*ausencia de tra&as del

producto ,si aplica.