Cómo elaborar una hoja de información para recabar

el Consentimiento Informado

Jesús Magdalena BelíoVocal del CEICA

jmagdalenab@gmail.comZaragoza. CIBA. Enero 2015

Ley 14/2007 Ley de investigación Biomédica

Art. 2 Principios y garantías de la investigación biomédica

“La salud, el interés y el bienestar del ser humano que participe en una investigación biomédica prevalecerán por encima del interés de la sociedad o de la ciencia”

DECLARACIÓN DE HELSINKI (Asociación Médica Mundial)

4. El deber del médico es promover y velar por la salud, bienestar y derechos de los pacientes, incluidos los que participan en investigación médica. Los conocimientos y la conciencia del médico han de subordinarse al cumplimiento de ese deber.

El consentimiento voluntario del sujeto humano es absolutamente esencial

INFORME BELMONT(revisión en 1981)

Relaciona los principios de la bioética con procedimientos de la Inv. Clínica.

Principio de Autonomía Consentimiento Informado (CI)

Principio de Beneficencia Relación Riesgo/beneficio

Principio de Justicia Selección equitativa pacientes

El punto de partida de toda investigación es el consentimiento por parte del paciente.

Sin consentimiento no puede haber investigación

Ley 14/2007 Ley de investigación Biomédica

Art. 3 f) «Consentimiento»: manifestación de la voluntad libre y consciente, válidamente emitida por una

persona capaz, o por su representante autorizado, precedida de la información adecuada.

El consentimiento informado es… “consentimiento dado por una persona competente que

• ha recibido la información necesaria.

• ha entendido adecuadamente la información

• después de considerar la información, ha tomado una decisión libre de coacción, intimidación, o influencia o incentivo excesivo”.

Fuente: http://www.cioms.ch/publications/guidelines/pautas_eticas_internacionales.htm

Pautas Éticas Internacionales para la

Investigación Biomédica (CIOMS)

Proceso de Consentimiento Informado

CONSENTIMIENTO INFORMADO. Documentación

HOJA DE INFORMACION AL

PACIENTE

CONSENTIMIENTO INFORMADO. Hoja de Firmas

Ley 14/2007Ley de investigación Biomédica

Artículo 15 2. La información incluirá el propósito, el plan detallado, las molestias y los posibles riesgos y beneficios de la investigación. Dicha información especificará los siguientes extremos:

a) Naturaleza, extensión y duración de los procedimientos que se vayan a utilizar, en particular los que afecten a la participación del sujeto.

b) Procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos disponibles.

c) Medidas para responder a acontecimientos adversos en lo que concierne a los sujetos que participan en la investigación.

d) Medidas para asegurar el respeto a la vida privada y a la confidencialidad de los datos personales de acuerdo con las exigencias previstas en la legislación sobre protección de datos de carácter personal.

e) Medidas para acceder, a la información relevante para el sujeto, que surjan de la investigación o de los resultados totales.

f) Medidas para asegurar una compensación adecuada en caso de que el sujeto sufra algún daño.

g) Identidad del profesional responsable de la investigación.

h) Cualquier futuro uso potencial, incluyendo los comerciales, de los resultados de la investigación.

i) Fuente de financiación del proyecto de investigación.

CONSENTIMIENTO INFORMADO. Secciones

➢ Identificación proyecto y responsables

➢ Información del Proyecto de investigación

➢ Beneficios/Riesgos

➢ Confidencialidad

➢ Otras Garantías

CONSENTIMIENTO INFORMADO. Identificación proyecto y responsables

• TítuloCoincidente en ambos documentos

• Versión (número y fecha) HIP y CI (Art.16)Identificar los documentos evaluados. Coincidencia.

• Responsables. IP (Art. 15g)Identificación y modo de contactar con el responsable. Dirección o teléfono, horario, ...

• Centro. Lugar de realización, …Quien organiza, promotor, ubicación, institución, ...

CONSENTIMIENTO INFORMADO. Información del Proyecto

• Lenguaje claro y comprensible (Art. 15.1 Art. 4.1))Imprescindible para ser aprobado, evitar tecnicismos, copy-paste, adaptado a las características del paciente. Ejercicio de empatía.

• Especificar que supone una investigaciónActividad ajena al ámbito asistencial donde no se conocen con seguridad el resultado final.

• Propósito, plan detallado, naturaleza, extensión y duración de los procedimientos.(Art. 15)Descripción detallada de los procedimientos y objeto de la investigación. Numero de visitas, duración, posibles molestias, ...

• Descripción detallada de la intervención con el sujeto.(Art. 15)

CONSENTIMIENTO INFORMADO. Beneficios/Riesgos

• Beneficios esperados (Art.15.2)Tanto para el sujeto como para los futuros pacientes con características similares o para el avance o conocimiento del proceso.

• Futuro uso potencial de la investigación. (Art. 15.2h)Incluyendo los comerciales

• Riesgos esperados (Art. 15.2)Tanto los que son esperados, como los riesgos posible e incluso los improbables. Ponderándolos.

• Molestias que se pueden causarDolor, desplazamientos, costes, tiempo, carga de trabajo, ...

Medidas para responder a los acontecimientos adversos (Art. 15)Circuito de información. Actuación en caso de urgencia

• Mujeres fértiles. Hombres (Art. 23.2)

CONSENTIMIENTO INFORMADO.Confidencialidad

• Acceso a datos. ConfidencialidadEspecificar que los datos obtenidos serán confidenciales, El acceso a datos clínico precisa de consentimiento expreso y

revocable (CI), hacer referencia a Ley 41/2002 y a Ley 15/1999 (Acceso, Rectificación, Cancelación y Oposición).

• Cesión a tercerosPrecisa consentimiento especifico y si afecta a familiares, datos de carácter persona,l ha de ser expreso y escrito de los afectados.(Art. 5.2) Si se cede a terceros países se debe garantizar como mínimo el nivel de protección de la legislación española.

Código disociado. Anonimato. Dato Disociado: Asignación de un código especifico único. La clave entre ese código y la identificación del sujeto la conserva el investigador, que es responsable de su custodia y secreto

Dato Anónimo: Asignación de un código donde se ha destruido el vinculo con la identificación del sujeto, quedando los datos anónimos sin poder asociarse al sujeto origen

(Las iniciales junto a la fecha de nacimiento no protege adecuadamente la confidencialidad)

CONSENTIMIENTO INFORMADO. Otras Garantías

• Compensación de daños. Seguro (Art.15)

• Participación Voluntaria. Abandono sin consecuencias (Art. 15.4)

• Posibilidad de llevárselo antes de firmar y consultarlo con terceros

• Quedarse una copia

• Firma del IP junto a la del paciente

• Localización del IP y forma de contactar (Art. 15)

• Identificación de la fuente de financiación (Art. 15 i)

CONSENTIMIENTO INFORMADO. Circunstancias especiales

• MenoresInformación adaptada al nivel de comprensión y otra más completa a padresCaso de menor maduro (>12 años), solicitar su consentimiento

• Discapacitados (Art. 4 Art.15)Información adaptada a las limitaciones y circunstancias. Consentimiento ante testigos o para representante legal

• Estudios casos y controlesUna HIP para los casos y otra para los controles, con diferente planteamiento

CONSENTIMIENTO INFORMADO. Circunstancias Particulares

• Muestras biológicas (Art. 59)Finalidad, beneficios esperados, posibles inconvenientesResponsable de la investigaciónDerecho de revocaciónLugar de la toma. Destino de las muestras (disociación, destrucción, otros)Confidencialidad. Personas con acceso.Derecho a conocer datos genéticos, implicación familiares.

• Material genético (Art. 47)FinalidadLugar de realizaciónDestino (disociación, destrucción, otros)Personas con accesoPosibilidad de descubrimientos inesperados. InformaciónImplicación familiaresCompromiso de consejo genético

CONSENTIMIENTO INFORMADO. Documentación

http://www.iacs.aragon.es

Consentimiento Informado Hoja de Firmas

Proyectos de investigación evaluados por el CEICA 2013 2014

2013 2014 2013/2014

Proyectos evaluados

173 168 341

Proyectos rechazados

13 15 28

Proyectos retirados

5 7 12

Causa de observaciones/correcciones según item especifico (%)

(%)

Causa de observaciones/correcciones según área de interés (%)

•Mejorar la descripción del proyecto intentando ponerse en lugar del paciente.

•Mejorar la información, usando un lenguaje claro y comprensible, evitando tecnicismos. Adecuando la información a las características de los pacientes. (menores, discapacitados, …)

•Facilitar el acceso y la identificación del investigador a los sujetos incluidos en el proyecto de investigación.

Posibilidades de mejora

¡¡¡MUCHAS GRACIAS!!!

ceica@aragon.es