DOCUMENTO PREPARADO POR:

COMISION NACIONAL DE ARBITRAJE MEDIDO

CENTRO COLABORADOR DE LA OPS/OMS

CURSO DE EVALUACION Y MEJORA DE LA CALIDAD DE ATENCION Y LA SEGURIDAD DEL PACIENTE

MODULO III DE SEGURIDAD DEL PACIENTE

SISTEMAS DE NOTIFICACION DE INCIDENTES Y CLASIFICACION INTERNACIONAL PARA LA SEGURIDAD DEL PACIENTE

GRUPO DE TRABAJO:

Dr. Dr. Javier Rodríguez Suárez y Javier Santacruz Varela

Primer Revisor: Dr. German Fajardo Dolci.

Segundo Revisor: Dr. Francisco Hernández Torres

México 2011

Lectura básica 3

SISTEMA DE NOTIFICACION Y REGISTRO DE INCIDENTES Y EVENTOS ADVERSOS EN LOS SISTEMAS DE SALUD

INTRODUCCIÓN.

El tema de la seguridad se ha hecho presente en diferentes campos de la actividad humana, desde que se empezó a reconocer que los errores o fallas que ocasionan accidentes, pueden ser identificados a través de métodos proactivos y reactivos.

En 1954 el psicólogo John C. Flanagan publicó la “técnica del incidente crítico”, que el había desarrollado para analizar los accidentes aéreos.(1) Durante la segunda guerra mundial, Flanagan participó en un programa de evaluación psicológica para los pilotos de las fuerzas aéreas del ejercito de los Estados Unidos, con el fin de comprender los comportamientos que conducían al éxito o fracaso de las misiones aéreas en las que participaban. Años más tarde esta técnica fue adaptada para ser utilizada en el campo de la salud, inicialmente para investigar incidentes o contratiempos durante los procedimientos anestésicos. En dicha técnica se describe el incidente crítico como “aquél que contribuye de manera significativa en la aparición de una actividad o fenómeno”. Los procedimientos de esta técnica incluyen la identificación, revisión y determinación de los puntos clave relacionados con el incidente, así como la utilización de la información para tomar decisiones.

Uno de los aportes más importantes de esa técnica, es la selección de decisiones que resolverán la causa raíz del problema, mediante prácticas efectivas que eviten la recurrencia del incidente. Este modelo de análisis de incidentes, con modificaciones para el área de la salud, se continúa utilizando para atender diferentes eventos que se presentan en la práctica médica.(2,3) Sin embargo, debe enfatizarse la diferencia del concepto operativo que utiliza la técnica del incidente crítico, con el concepto definido por el marco conceptual de la Clasificación Internacional para la Seguridad de los Pacientes (CISP) propuesto por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en 2009, en el que el incidente es definido en los siguientes términos: “Un incidente relacionado con la seguridad del paciente, es un evento o circunstancia que ha ocasionado o podría haber ocasionado un daño innecesario a un paciente”.(4) Esta definición operativa de incidente, es la que utilizaremos en este documento.

En la práctica médica, cada día se enfatiza más la necesidad de identificar los incidentes

que pueden evitarse, con el fin de implementar medidas de prevención. De esta manera, se ha reconocido su gran frecuencia y severidad, (principalmente en los países más avanzados tecnológicamente) así como la importancia que tiene la educación del personal de salud y de los pacientes, para lograr su disminución.(5,6,7)

Por otra parte, la gran frecuencia con la que los incidentes producen daño a los pacientes, ha hecho que se consideren como un problema de salud pública, que ocasiona gastos extraordinarios y necesidad de acciones específicas para resolverlo.(8,9,10) Su importancia es tal, que las compañías aseguradoras médicas en algunos países, han comenzado a tomar medidas para no pagar daños por infecciones nosocomiales, bajo el argumento de que estas son prevenibles.(11) Esto ha conducido a la implementación de prácticas seguras en las diferentes fases del proceso de la atención médica, tratando de crear confianza a través de la transparencia, medición de los problemas, construcción de estándares para competencias en seguridad del paciente y otras no menos importantes.

La OMS ha trabajado en la preparación de las directrices sobre los sistemas de notificación de los eventos adversos y aprendizaje, para ayudar a los países a desarrollar o mejorar dichos sistemas y aumentar la seguridad de la atención. La notificación es fundamental para detectar problemas de seguridad del paciente. Sin embargo, por sí sola nunca brinda un cuadro completo de todas las fuentes de riesgo y daño al paciente.

Como lo mencionan algunos autores, uno de los principales problemas relacionados con la seguridad del paciente es la carencia de información o la existencia de información incompleta, lo cual debe ser solventado con mejoras en los sistemas de registro, tomando en consideración la evolución tecnológica.(12) La solución a la carencia de información, se puede iniciar con el reporte sistemático de los incidentes, que permite crear bases de datos que permitan realizar análisis adecuados y establecer estrategias efectivas de prevención. Sin embargo, la notificación y registro de incidentes es sólo una parte de la transformación integral que deben lograr las instituciones de salud para mejorar la seguridad de sus pacientes, para lo cual se recomienda utilizar marcos conceptuales y nomenclaturas apropiadas, para una mejor descripción del incidente.(13) Si se desea que la notificación y registro de incidentes tenga sentido y se convierta en información útil para mejorar la calidad y seguridad de los pacientes, habrá que estar conscientes de que apenas es el primer paso de una cadena de acontecimientos, que se representa gráficamente a continuación.

NOTIFICACION O REPORTE DE

INCIDENTES Y E.A.

REGISTRO DE INCIDENTES Y E.A.

ANALISIS DE INCIDENTES Y E.A.

DEFINICION DE PROPUESTAS DE INTERVENCION

EVALUACION DEL IMPACTO SISTEMA DE

NOTIFICACION DE INCIDENTES Y

CICLO DE MEJORA DE LA SEGURIDAD DEL

PACIENTE

Como se puede observar en esta figura, el funcionamiento completo de un Sistema de Notificación de Incidentes incluye diversas etapas que van, desde la notificación o reporte de incidentes, hasta la verificación del impacto de las propuestas de intervención derivadas de un análisis exhaustivo e interdisciplinario de las causas que los producen.

La identificación y notificación de incidentes relacionados con la seguridad del paciente, el análisis de dichos incidentes, la elaboración de planes de reducción de riesgos y la implementación de dichos planes son fases clave para lograr mejorar la seguridad del paciente en las organizaciones sanitarias. Estas fases son compatibles con lo que se puede denominar, ciclo para la mejora de la seguridad del paciente.

SISTEMAS DE NOTIFICACIÓN Y APRENDIZAJE A PARTIR DE LAS FALLAS.

La fuerte adherencia a sistemas de notificación o reporte de nivel nacional, que se han venido utilizando por varios años en diversos países industrializados como Australia, Reino Unido y Estados Unidos de Norteamérica, constituye un adelanto para otros países a fin de que estos puedan valorar las mejores prácticas en esta materia. Idealmente, debiera disponerse de sistemas de notificación homogéneos y accesibles; sin embargo, son muchas las dificultades que se presentan al tratar de diseñarlos, de tal manera que sean extensivos en cierta medida a diferentes contextos. En parte por ello, todavía no hay un modelo de sistema de notificación aceptado universalmente y los que existen, todavía varían

ampliamente en sus objetivos, estructura y conceptualización, lo cual condiciona problemas para su uso. (14)

Como fue descrito por Reason en 1990, los eventos adversos analizados con un enfoque sistémico, son la consecuencia de la falla simultánea de una serie de barreras que en un momento dado no funcionan correctamente, tal como trata de explicarlo mediante el “modelo del queso suizo”.(15)

Personal: capacitación y experiencia

Recursos Materiales y Equipamiento

Organización de los servicios

Definición de procesos y procedimientos

Este modelo permite apreciar diversos aspectos relevantes para la cabal comprensión de los incidentes y eventos adversos. Uno de ellos es que, como se puede apreciar en la figura, siempre existen riesgos latentes en el proceso de atención médica, pero en condiciones ideales, existen barreras que se comportan como membranas impermeables, e impiden que los riesgos lleguen a dañar a los pacientes. Esas barreras son, por ejemplo: el personal suficientemente capacitado, con experiencia y que actúa conforme a la evidencia científica y a las bases de la ética; los recursos materiales y el equipamiento necesarios para la atención de pacientes; la correcta organización de los servicios para una atención integral y continua y; la adecuada definición de procesos y procedimientos para la atención, a fin de evitar la discrecionalidad y solamente el uso de la experiencia personal. El adecuado funcionamiento de estas barreras depende de la medida en la que se llevan a cabo acciones para que funcionen correctamente, así como de su monitoreo permanente a través de un sistema de gestión de calidad.

En la práctica estas barrearas no es inusual que presenten falencias que se comportan como perforaciones que las hacen comportarse como membranas permeables, pero el fallo de una de estas barreras y el correcto funcionamiento de las demás, por lo regular evita que ocurran daños. Por ejemplo, un grupo de cirugía está a punto de intervenir a un paciente, pero existe una falla en el equipo de anestesia, pero el anestesiólogo bien capacitado y experimentado, tiene la precaución de verificar antes de la intervención, el correcto funcionamiento del equipo y comunica al servicio de mantenimiento la falla o incidente lo que permite repararlo o reemplazarlo con oportunidad. En este ejemplo una de las barreras no funcionó y se produjo un incidente, ya que se trató de una situación que pudo haber dañado al paciente en caso de que en plena cirugía el equipo hubiese dejado de funcionar; no obstante, el daño potencial no se presentó debido a que funcionó correctamente otra barrera, en este caso la del personal capacitado y con experiencia, por lo que el incidente no produjo daño o un evento adverso, de modo tal que todo quedo en una cuasi-falla (near-miss).

Otras veces ocurre que las fallas en las barreras son simultáneas, coinciden en el tiempo y se alineen como en el caso del modelo del queso suizo y en ese caso los riesgos se transformen en daños para los pacientes, produciendo un evento adverso, por ser un daño relacionado con el proceso de atención.

En muchas ocasiones estos incidentes quedan ocultos o son motivo solo de comentarios de pasillo, debido a que no se cuenta con un sistema de notificación de incidentes en la unidad de atención, que facilite su registro y posterior análisis de las causas que los producen y se puedan llevar a cabo acciones para que no vuelvan a ocurrir. En tal circunstancia no tan solo se deja de obtener un aprendizaje a partir de las fallas, sino que además puede ocurrir la recurrencia del mismo tipo de incidente y la próxima vez, podría ocasionar un daño o evento adverso al paciente, cuyas consecuencias inclusive pueden ser fatales.

Actualmente existe consenso de que los sistemas de notificación de incidentes tienen como principal objetivo, la generación de información para el aprendizaje y la puesta en práctica de acciones para evitarlos, reducirlos o atenuarlos. De ahí que la denominación de estos sistemas sugerida por la OMS, es la de Sistemas de Notificación y Aprendizaje. (16) Desde ese enfoque, los incidentes son considerados como oportunidades para aprender, más que como fallas que deben ser escondidas o sancionadas.

Otro aspecto en el que hay acuerdo, es que la notificación de incidentes es igualmente valiosa que la notificación de eventos adversos, debido a que al analizar la raíz de las causas, se encuentra que los factores suelen ser los mismos para unos y otros. Más aún, el análisis de incidentes es de mayor costo-efectividad, debido a que se actúa en forma proactiva, ex-ante y preventiva, que el análisis de eventos adversos en donde se interviene de manera reactiva, ex-post y correctiva.

El papel fundamental de los sistemas de notificación relacionados con la seguridad del paciente es aumentar la seguridad aprendiendo de los fallos de los sistemas sanitarios. Los errores en la atención sanitaria con frecuencia se deben a sistemas débiles y tienen causas fundamentales comunes que se pueden generalizar y corregir. Si bien cada incidente es único, es probable que haya similitudes y patrones en fuentes de riesgo que podrían pasar desapercibidas si los incidentes no se notifican ni analizan.

OBJETIVOS DE LOS SISTEMAS DE NOTIFICACIÓN Y CULTURA DE SEGURIDAD.

El objetivo de los sistemas de notificación es aprender a partir de la experiencia. La notificación en sí misma no mejora la seguridad; es la respuesta que se da a los incidentes notificados lo que provoca el cambio.

Existe consenso acerca de que los sistemas de notificación, son un indicador de la cultura de seguridad del paciente en un establecimiento de salud. Es poco probable que un sistema de notificación funcione adecuadamente en ausencia de una cultura de seguridad del paciente, ya que la notificación de incidentes y eventos adversos es una de las dimensiones de dicha cultura.

Debe recordarse que los dos principales objetivos de los sistemas de notificación son: el aprendizaje a partir del análisis de las fallas y el contribuir a la cultura de seguridad del paciente, como se muestra en la siguiente figura.

El objetivo principal de los sistemas de notificación relacionados con la seguridad del paciente es aprender de la experiencia. La función más importante de un sistema de notificación es utilizar los resultados del análisis de los casos para elaborar y diseminar recomendaciones para introducir mejoras en los sistemas.

Si bien el uso de estos sistemas en el sector salud es reciente, se ha podido observar que contribuyen a sistematizar información sobre los incidentes en la atención médica, facilitan el aprendizaje a partir de las fallas y ayudan a solucionar problemas relacionados con la calidad de atención y la seguridad del paciente.

Su utilidad es básicamente la de identificar, comunicar y analizar los incidentes, aplicando el conocimiento para retroalimentar a los sistemas de salud para efectos de mejora de la calidad de la atención médica y la seguridad del paciente. Lo anterior implica la estandarización de la terminología, lo que obliga a revisarla con base en los avances internacionales para unificar términos clave y hacerlos más claros para su aplicación en la práctica cotidiana. (17)

En el Sistema Nacional de Salud Inglés, la notificación de incidentes es una de los siete pasos para la seguridad del paciente,(18) tal como se observa en el siguiente cuadro:

CARACTERISTICAS Y BARRERAS PARA IMPLEMENTAR LOS SISTEMAS DE NOTIFICACIÓN.

Los incidentes en la atención médica pueden identificarse mediante diferentes mecanismos; uno de ellos es a través de los comités hospitalarios de morbilidad, de mortalidad y de infecciones; a través de las quejas médicas interpuestas por pacientes o familiares; mediante reporte obligatorio o voluntario; por análisis sistemático de los expedientes clínicos; por información proveniente de autopsias, etc.(19,20) También los propios pacientes, familiares o amigos del paciente, pueden reconocer problemas que comuniquen a los profesionales de la salud, aún cuando no los identifiquen como incidentes. De esta manera, podemos considerar que existen sistemas formales, estructurados, con los que se realiza un trabajo sistemático, y aquellos que son informales pero que tienen también relevancia.

Los sistemas de notificación de incidentes, por lo general de tipo voluntario, deben distinguirse de los sistemas de vigilancia que son de reporte obligatorio y que funcionan desde hace décadas en los sistemas de salud de prácticamente todo el mundo, varios de los cuales son el resultado de acuerdos internacionales, como lo son los sistemas de vigilancia de infecciones hospitalarias y de mortalidad materna.

Aún cuando no hay reglas absolutas, se ha observado que los sistemas de notificación y reporte tienen mayores posibilidades de éxito, cuando reúnen características como las siguientes:

Ser confidenciales No identificar número de expediente, nombres de pacientes o de médicos No ser punitivos Ser fáciles de utilizarUtilizar formatos electrónicos para registro y obtención de estadísticas Utilizar terminología actualizada aceptada internacionalmente y sobre todo,Estar orientados a la identificación de incidentes para establecer estrategias de mejora de la calidad de atención y seguridad del paciente.

También se ha observado que para que estos sistemas se puedan desarrollar a nivel local en establecimientos de atención hospitalaria, es necesario que concurran cuando menos las siguientes cuatro condiciones:

a) Decisión del nivel gerencial o directivo del más alto nivel. El desarrollo de un sistema de notificación requiere ante todo, del convencimiento y decisión política de la gerencia hospitalaria. Ello es fundamental para que dicho sistema reciba el apoyo y respaldo gerencial y además porque el liderazgo de ese nivel es deseable para construir un clima de seguridad y un ambiente no punitivo en la unidad de atención, que estimule al personal a notificar los incidentes.

b) Designación de responsable de administrar el sistema de notificación. Esta designación es clave para la operación del sistema. La administración debe estar a cargo de un profesional de salud comprometido con la seguridad del paciente, con experiencia en los temas de calidad y con facilidad para socializar y transmitir al personal los propósitos del sistema y de incentivarlos para que lo utilicen. Preferentemente debe ser alguien conocido y reconocido por el personal de salud y con liderazgo para llevar a cabo la gestión del sistema de notificación. En los hospitales con líder o gestor de calidad, la gestión del sistema puede ser una de las actividades de su perfil de puesto.

c) Equipo interdisciplinario de análisis de incidentes. Como ya se mencionó anteriormente, el objetivo de los sistemas de notificación es aprender a partir de la experiencia. La notificación en sí misma no mejora la seguridad, por lo que los datos de los incidentes registrados, deben ser analizados periódicamente por un grupo de trabajo interdisciplinario, con el nivel de formular respuestas y provocar el cambio. Este grupo preferentemente debe ser liderado por el Director del Hospital y los Jefes de Servicio, aunque también es importante que tenga participación el personal sin cargos directivos pero que conozca bien la operación de los servicios. Este grupo se puede constituir bajo la forma de Comité de Calidad y Seguridad del Paciente o bien, utilizar un Grupo de Trabajo o Comité ya existente y que pueda asumir esta función. Este grupo debe

analizar los incidentes, formular estrategias de intervención, definir el monitoreo y seguimiento y, evaluar el impacto de lo realizado en la mejora de la seguridad.

d) Incorporación de la notificación al desempeño habitual del personal sanitario. Quizás esta es la parte más compleja, ya que se trata de incorporar la notificación dentro de la conducta habitual del personal y ello implica un cambio cultural. Esta conducta solo se logrará si el personal percibe que hay liderazgo, apoyo de la dirección, retroalimentación de la notificación y sobre todo, un ambiente o clima no punitivo.

Si bien los sistemas de notificación en general tienden a ser voluntarios, hay algunas experiencias en las que dichos sistemas son obligatorios y en general, estos últimos son administrados por organismos estatales y tienen objetivos diferentes, a los sistemas voluntarios que en general son administrados por organismos no gubernamentales.

Una de las principales diferencias entre ambos tipos de sistemas es en relación al objetivo que persiguen. En los sistemas de notificación obligatorios el objetivo se relaciona con la responsabilidad social de los prestadores de servicios, de rendir buenas cuentas en cuanto a la calidad y seguridad de los pacientes se refiere, por los fondos que reciben; en tanto que el objetivo de los sistemas de notificación voluntarios, como ya se ha mencionado, es el aprendizaje para la mejora de la calidad. Otra diferencia general es que en términos generales los primeros registran incidentes severos, los que suelen denominarse eventos centinela, en tanto que los segundos tienden a registrar incidentes y eventos adversos menos graves

Algunas características de ambos tipos de sistemas se resumen en el siguiente cuadro.

SISTEMAS DE NOTIFICACIÓN DE EVENTOS ADVERSOSALGUNAS CARACTERISTICAS

CARACTERISTICAS SISTEMAS OBLIGATORIOS

SISTEMAS VOLUNTARIOS

Objetivo Responsabilidad social Mejora de la calidad

Administrador Estado Privado/Fundación/ONG

Datos recogidos Eventos adversos graves Incidentes (nearmisses)

Revelación de datos

SI NO

Ejemplos Daño cerebral post-cirugía Muerte neonatal post-parto Infección hospitalaria Cirugía en sitio equivocado

Caídas de pacientes Aplicación medicamento equivocado Identificación equivocada de paciente

Debe enfatizarse que aún cuando se denominan sistemas de notificación, en realidad esta solo es una parte de la operación de dichos sistemas, ya que las siguientes son el registro, en análisis, el uso de la información para formular alertas y recomendaciones y por supuesto, para diseñar acciones de mejora de la seguridad. Esto es lo que Bañeres y colaboradores han denominado el ciclo de la notificación y que en esta publicación se muestra en forma lineal en la siguiente figura.

LA NOTIFICACION NO ES SUFICIENTE, HAY QUE HACER ALGO MASSistema de Notificación y Gestión de incidentes y eventos adversos

APARICION DEL INCIDENTE O EVENTO ADVERSO

NOTIFICACIONDEL INCIDENTE O EVENTO ADVERSO

REGISTRO DEL INCIDENTE O EVENTO ADVERSO

• . TABLAS• . GRAFICOS• .• ESTADISTICAS

AGREGACION DE DATOS

• Análisis de Causa Raíz

• Análisis Modal de Fallas y Efectos

ANALISIS DE LAS CAUSAS Y EFECTOS

Acciones de Mejora

BARRERAS PARA IMPLEMENTAR LOS SISTEMAS DE NOTIFICACION

En términos generales, los sistemas de reporte de eventos adversos todavía no son suficientemente exitosos. Eso se debe en parte a que pueden despertar el temor de que sean utilizados con fines punitivos o bien, a que sean considerados por las instituciones o los profesionales de salud como obligatorios. Por otra parte, todavía existe una escasa disposición de los hospitales para el registro y reporte de incidentes, lo cual es condicionado por varias razones. Algunas de ellas son por la presión de tiempo, debido al exceso de demanda de atención; la percepción de que no reportarán ningún beneficio a los médicos, así como el miedo al castigo. En este sentido, existe la idea de que serán culpados y no quieren pasar por experiencias que los avergonzarán delante de sus colegas o ante los pacientes y familiares, además de la posible pérdida de su reputación. De cualquier manera, el enfoque para vencer estas barreras, implica acciones intensivas de naturaleza educativa, con un incremento significativo en la cultura de la seguridad del paciente a nivel institucional.

Una reunión efectuada en la ciudad de México en el 2009 y promovida por la Organización Panamericana de la Salud y la Comisión Nacional de Arbitraje Médico, sobre los Sistemas

de Notificación en la Región de las Américas, en la cual participaron ocho países de la Región (Argentina, Brasil, Colombia, Cuba, Chile, México y Perú) más España, un grupo de profesionales de esos países identificaron las siguientes barreras y limitaciones.

Barreras y limitaciones de un sistema de notificación

Media CV

Desconocimiento por parte de los directivos de los temas de seguridad del paciente

4,22 0,23

Escasa retroalimentación de los resultados a los profesionales

4,11 0,23

Limitada información entre los profesionales de qué notificar

4,11 0,26

Dificultades de terminología, uso de diversas taxonomías 4,00 0,28

Ausencia de objetivos específicos claros cuando se implantan sistemas de notificación

4,00 0,33

Carencias en competencias cognitivas entre los profesionales para reconocer eventos adversos / incidentes

3,89 0,30

Falta de implicación de los líderes de las instituciones sanitarias

3,89 0,36

Temor entre los profesionales de que la notificación se vuelva en su contra

3,78 0,27

Posibilidad de una acción jurídica o fiscalizadora con ánimo punitivo a partir de la información del sistema de

notificación

3,78 0,29

Ausencia de una cultura de seguridad que desaconseja poner en marcha sistema de notificación

3,78 0,39

Se puede observar que entre las barreras se encuentra el desconocimiento de los directivos, la escasa retroalimentación de los resultados, la falta de implicación de los líderes, las dificultades de una terminología uniforme, la carencia de competencias cognitivas para reconocer los incidentes y eventos adversos y la ausencia de una cultura de seguridad, entre otros.

Estos resultados refuerzan las cuatro condiciones antes mencionadas de involucrar a los

directivos, definir claramente la gerencia y los objetivos del sistema de notificación y el involucramiento de los profesionales en el reporte, todo lo cual solo se logra si se promueve una cultura de seguridad

Es necesario mencionar que, a nivel de la operación, la extensión de las Clasificación Internacional para la Seguridad del Paciente, que la OMS sugiere tomar como referencia para utilizar una nomenclatura uniforme, hacen muy laborioso el reporte, lo que en si mismo constituye una barrera importante para su aplicación. De ahí la necesidad de desarrollar sistemas automatizados, cuyas ventajas son indudables, pero dependen de equipos de cómputo y software, además de que exigen que los usuarios tengan habilidades mínimas para su manejo, lo cual debe asegurarse con una capacitación apropiada.

SISTEMAS AUTOMATIZADOS PARA REGISTRO DE EVENTOS ADVERSOS

Son varios los trabajos que señalan la importancia de la aplicación de las tecnologías de comunicación e información en la atención médica. Su rápida evolución, ha facilitado el registro de eventos adversos y ha disminuido su número como consecuencia de las medidas de mejora implementada a partir de la información recabada con los mismos. Estos sistemas se han diseñado tanto para uso local en unidades médicas de diferente nivel, como para captura y reporte a través de páginas web.

Existe una diversidad de sistemas de notificación en los que se utilizan medios electrónicos, algunos muy generales que incorporan todo tipo de incidentes hasta otros muy específicos, que solo registran por ejemplo incidentes debidos al uso de medicamentos o a las vacunas. El mantenimiento de estos sistemas no es sencillo y exige mucho trabajo institucional, lo cual pudiera ser un obstáculo para su implementación, sin embargo, es una inversión indudablemente necesaria. En el siguiente cuadro se muestran algunos ejemplos de sistemas y la orientación hacia el tipo de incidentes que registran.

Orientación de algunos sistemas de reporte de eventos adversos

Autor(es) Orientado a

Phansalkar S, et al.21 Análisis textual para detección de eventos adversos por medicamentos.

Penz JF, et al.22 Reporte de eventos adversos en colocación de catéteres venosos centrales.

Richesson RL, et al.23 Manejo de eventos adversos en redes clínicas.

Kohl KS, et al.24 Reporte de eventos adversos por

inmunizaciones.

Kilbridge PM, et al.25 Identificación de eventos adversos en Pediatría.

Taft LM, et al.26 Identificación de factores de riesgo con reconocimiento de patrones electrónicos, para mejorar la detección de eventos adversos.

Bilimoria KY, et al.27 Identificación de patrones de eventos adversos en cirugía.

FDA.28 Reporte en Internet, de eventos adversos de fármacos y productos biológicos autorizados.

CDC.29 Reporte en Internet de eventos adversos por vacunación.

ALGUNAS EXPERIENCIAS DE SISTEMAS NACIONALES DE NOTIFICACION.

Sobre todo en los países industrializados, se han desarrollado Sistemas Nacionales de Notificación de Incidentes, Eventos Adversos y Eventos Centinela. Al igual que ha ocurrido con los sistemas de notificación local, existe una pluralidad de criterios y objetivos que regulan el funcionamiento de estos sistemas, como se podrá observar en los siguientes ejemplos.

El Sistema Australiano de Monitoreo de Incidentes tiene cobertura nacional y es uno de los más antiguos. Como su nombre lo indica, registra incidentes de todo tipo y debido a ello, sus estadísticas muestran que el incidente que con mayor frecuencia se notifica son las caídas, seguido de incidentes de medicación y de conducta. Si bien el sistema es voluntario, existe una ley que refiere que el reporte de incidentes es una acción indispensable para la mejora de la calidad. Otra característica es que los incidentes son notificados, en el 91% por personal de enfermería y solo en el 3% de los casos, son reportados por médicos. Algunas características generales de este sistema administrado por una Fundación, se resumen en el siguiente cuadro.

Inició en 1993. Su antecedente es el AIMS de Anestesia de 1987

Objetivo: Aprendizaje de factores de riesgo y contribuyentes

Reporte voluntario. Pero la ley lo define como “acción para mejorar calidad”

La política del AIMS incluye:

Recibir amplio rango de eventos: centinela, adversos, cuasi-errores, etc. Fuentes de información: análisis causa raíz, quejas, mortalidad, etc. Diversos notificadores: hospitales, ambulatorios, profesionales, pacientes Formas de reportar: papel, electrónicamente o por teléfono.

Notifican las unidades y luego se registra y codifica usando el AIMS

AIMS. Software para la gestión. (Advanced Incident Management System)

The Australian Incident Monitoring System (AIMS)The Australian Patiente Safety Foundation*

*En los Estados Unidos en 1995 la Joint Commission puso en marcha un sistema de notificación diferente al Sistema Australiano, denominado Programa de Notificación de Eventos Centinela, el cual como su nombre lo indica, solo registra eventos centinelas, los cuales se definen como “incidentes imprevistos que ocasionan la muerte o una lesión grave física o psicológica, como pérdida de una extremidad o función y se les denomina centinelas, porque ameritan una investigación y respuesta inmediata”. También es un sistema voluntario, sin embargo, dado el funcionamiento de dichos sistemas se ha incorporado a los criterios de acreditación que realiza dicha organización a los hospitales que prestan servicios a personas afiliadas al Medicare y al Medicaid, que son seguros públicos del Gobierno de los Estados Unidos que se financian con fondos públicos, prácticamente se ha transformado en un sistema de reporte obligatorio. Como era de esperarse, el tipo de incidentes más frecuente es muy diferente, ya que la primera causa es la de cirugía en sitio equivocado, seguida de suicidio y complicación quirúrgica o postquirúrgica. Otra peculiaridad es que la mayoría de las notificaciones de los eventos centinelas, el 65%, las realizan los profesionales involucrados en el evento centinela, de modo que se trata de auto-reportes. Algunas de sus características generales se presentan a continuación.

Varios sistemas: medicamentos, cirugía, etc. Ninguno federal

1995 JCAHO: SERP en hospitales acreditados. Casi obligatorio

Sistema no gubernamental de notificación electrónica eventos centinela

Política de JCAHO en materia de Evento Centinela.* Cuatro metas:

Impactar positivamente en la atención en salud y prevenir EC Inducir análisis de causas y tomar acciones para que no se repitan Mejorar conocimiento sobre causas y estrategias de prevención Mantener confianza en la acreditación

Cada centro define mecanismos para identificar, reportar y gestionar

Resultados: “Sentinel Event Alert” y Reportes Estadísticos

EUA. Sentinel Events Reporting Program. JCAHO

* Incidente imprevisto que ocasiona muerte o lesión grave física o psicológica, como pérdida de extremidad o función. Se denomina “centinela”, porque amerita investigación y respuesta inmediata.

Un tercer ejemplo es el Sistema de Notificación del Sistema de Salud Inglés, el cual se denomina Sistema Nacional de Notificación y Aprendizaje, el cual dio inicio en el 2004 y cuyo nombre influyó, el enfoque que con respecto a estos sistemas actualmente sostiene la OMS, es decir, el enfoque centrado en el aprendizaje, lo cual no es de extrañar, debido a la influencia del Dr. Liam Donaldson, quien fuera el Oficial Médico en Jefe del Sistema de Salud Inglés y quien impulsara fuertemente el surgimiento de la Alianza Mundial para la Seguridad del Paciente y la dirigiera desde su inicio. Algunas características de este sistema se presentan en el siguiente cuadro.

Creado en 2004. Es administrado por National Patient Safety Agency

Propósito. Reducir riesgos en pacientes atendidos en el NHS

NRLS concentra datos mediante sistema de notificación nacional

Grupo de clínicos y expertos en seguridad ayudan en análisis de datos

Identifican riesgos comunes y oportunidades para mejorar seguridad

Retroinforma a establecimientos medidas de seguridad del paciente

Trabajo estrecho con Colegios, autoridades y grupos de pacientes

El NRLS. Resultado de estrategias sostenibles impulsadas por NHS

The National Reporting and Learning System - NRLS

La Clasificación Internacional para la Seguridad del Paciente

En el año 2003, la OMS inició los trabajos para analizar y estandarizar la información sobre incidentes de los pacientes, para proporcionar un medio de comparación y aprendizaje local, regional, nacional e internacional basándose en trabajos de diferentes autores y organizaciones de salud.(30-32) Posteriormente, en 2005, la Alianza para la Seguridad del Paciente de la OMS, reunió a un grupo de expertos para desarrollar una estructura conceptual para la “Clasificación Internacional para la Seguridad del Paciente (CISP)”. Como parte del proyecto, en la segunda mitad del año 2006, la Alianza Mundial para la Seguridad del Paciente (OMS), realizó una encuesta en Internet con el método Delphos, para identificar la relevancia y aceptación de la CISP. Esta fue realizada con la participación de 250 expertos internacionales y generó información sobre los antecedentes y la justificación de la Clasificación, los conceptos clave, definiciones y términos preferidos, así como el marco conceptual de la misma.

Lo anterior constituyó una respuesta de la OMS, ante los problemas de información heterogénea en relación a los reportes de eventos adversos, con el fin de solucionar los problemas de interpretación y de comparación internacional.

En la segunda etapa del desarrollo de la Clasificación, el grupo de expertos recomendó tener en cuenta varios aspectos, entre los que destacan los siguientes:

• Necesidad de realizar pruebas de campo y un manual de instrucciones

• La complejidad de la estructura conceptual para el uso cotidiano,

• La confusión con respecto a la clase de factores preventivos y otros factores.

Los trabajos en los que se basó el desarrollo de la CISP se relacionan principalmente con algunas clasificaciones existentes, como la Patient Safety Event Taxonomy de la Joint Commission; el Advanced Information Management System (Australia); el Eindhoven/PRISMA-Medical Classification Model; la International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems y el National Reporting and Learning System (United Kingdom). En la siguiente tabla se hace una síntesis de algunas características de estas clasificaciones:

Clasificación Características

JCAHO. Patient Safety Event Taxonomy.

Cinco nodos fundamentales o clasificaciones primarias: impacto, tipo, dominio, causa, prevención y mejora. Estos fueron divididos en 21 subclasificaciones, que a su vez fueron subdivididas en más de 200 categorías codificadas y un número no definido de campos de texto no codificados, para la captura de información narrativa.

PSI. Advanced Information management System.

Captura de eventos adversos y cuasi errores. Es una clasificación estandarizada que identifica el cómo y el porqué de los incidentes. Incluye reporte de incidentes clínicos, salud ocupacional y seguridad, reportes de patología, riesgos.

OMS, CIE 10. Proporciona los códigos de clasificaciónde enfermedades con signos, síntomas, hallazgos patológicos, causas externas de daños y/o enfermedad, etc. Cada condición de salud puede ser asignada a una categoría y darle un código de hasta seis caracteres de longitud. Sirve para correlacionar incidentes con condiciones.

PRISMA. Prevention and Recovery Information System for Monitoring and Analysis.

Base de datos cuantitativa de incidentes y desviaciones de procesos. Contiene el método del árbol de descripción causal del incidente, el Modelo de Clasificación de Eindhoven de Falla del Sistema y la Matriz de Clasificación/Acción.

En 2007, se publico la primera versión de dicha clasificación (versión 1.0) en la cual se tomo en cuenta que la publicación cumpliera una función educativa, por lo que se incluyeron definiciones y criterios que permitieran comprender el marco conceptual que fundamenta la Clasificación. En el año 2008, se hicieron evaluaciones en el marco de las características culturales y lingüísticas de la Clasificación, en las reuniones de España, Suiza y Francia, así como en la región sur de Asia y Región del Pacífico Oeste.

En el 2009 se divulgó una segunda publicación (versión 1.1) y se puso a disposición de los profesionales de la salud para su utilización. Dicha publicación incluye el marco conceptual y las 10 categorías de que consta dicha Clasificación, los términos y conceptos básicos, así como una descripción detallada de las variables primarias y secundarias de cada una de las 10 categorías. (33)

¿Qué es lo que aporta esencialmente esta Clasificación?

En primer lugar se desea destacar que el aporte más importante es el marco conceptual, en el que se definen las categorías necesarias para el análisis de los incidentes de seguridad. Este marco conceptual, al mismo tiempo es una herramienta valiosa para organizar los datos relacionados con los incidentes y eventos adversos, en grandes categorías o variables de análisis.

Por otra parte, establece un grupo de conceptos claves, cuya utilización puede ayudar a uniformar la de por si variada nomenclatura utilizada en las investigaciones sobre eventos adversos.

Otra posible utilidad es que puede servir de referencia para el desarrollo de herramientas informáticas que faciliten el registro de los incidentes, como ya ha ocurrido por ejemplo con un sistema de registro automatizado en la Provincia de Andalucía en España y en México con el desarrollo de la herramienta informática denominada “Sistema de Registro Automatizado de Incidentes en Salud” o SIRAIS, el cual se encuentra disponible para uso gratuito en la siguiente dirección:

www.conamed.gob.mx

Un esquema general interpretativo del marco conceptual y sus categorías, se presenta en la siguiente figura:

RIESGOS/FACTORES CONTRIBUYENTES:

• Factores humanos• Factores del sistema• Factores externos.

ACCIONES DE MEJORA:

•Dirigidas al paciente•Dirigidas al personal

CARACTERISTICAS DEL PACIENTE:

•Demográficas•Motivo de la consulta•Diagnóstico preliminar

CARACTERISTICAS DEL INCIDENTE:

• ¿Cuando y donde ocurrió?• ¿En que turno ocurrió?• ¿Quién estuvo involucrado?• ¿Quién efectuó el reporte?

RESULTADOS PARA EL PACIENTE

• Tipo de daño•Grado de daño• Impacto social y/o económico

RESULTADOS PARA LA ORGANIZACIÓN:

• Implicaciones legales•Aumento de recursos para atención• Impacto en medios de comunicación•Quejas formales

FACTORES DE ATENUANTES (MITIGACIÓN)

Hacia el paciente Hacia la organización

MODELO TEORICO PARA EL ANALISIS DE INCIDENTES EN SALUD

* Propuesta de la CONAMED, basada en la Clasificación Internacional para la seguridad del paciente de la OMS

DETECCION:• Tipo de persona• Tipo de proceso:- Por error- Cambio en el paciente- Equipo de monitoreo- Auditoría/revisión- Evaluación del riesgo

TIPO DE INCIDENTE•Medicación• Soluciones• Nutrición..etc.

ACCIONES PARA REDUCIR EL RIESGO:

• Factores del paciente• Factores del personal•Organizacionales/ambientales•Equipamiento, Otros

ACCIONES PARA REDUCIR EL RIESGO:

• Factores del paciente• Factores del personal•Organizacionales/ambientales• Equipamiento, Otros

Bibliografía

1. Flanagan J. The critical incident technique. Psychol Bull. 1954;51:327-358.2. Björklund M, Fridlund B. Cancer patients’ experiences of nurses’ behavior and

health promotion activities: a critical incident analysis. Eur J Cancer Care. 1999 Dec;8(4):204-12.

3. Woloshynowych M, Rogers S, Taylor-Adams S, Vincent C. The investigation and analysis of critical incidents and adverse events in healthcare. Health Technol Assess. 2005 May;9(19):1-143.

4. OMS. Clasificación Internacional para la Seguridad de los Pacientes. OMS. 2009.5. Dückers M, Faber M, Cruijsberg J, Grol R, Schoonhoven L, Wen sing M. Safety

and risk management interventions in hospitals: a systematic review of the literature. Med Care Res Rev. 2009 Dec;66(6 Suppl):90S-119S.

6. Adams RJ, Tucker G, Price K, Hill CL, Appleton SL, Wilson DH, Taylor AW, Ruffin RE. Self-reported adverse events in healthcare that cause harm: a population-based survey. Med J Aust. 2009 May 4;190(9):484-8.

7. Reid M, Estacio R, Albert R. Injury and death associated with incidents reported to the patient safety net. Am J Med Qual. 2009;24 (6): 520-524

8. Tully MP, Ashcroft DM, Dornan T, Lewis PJ, Taylor D, Wass V.The causes of the factors associated with prescribing errors in hospital inpatients: a systematic review. Drug Saf. 2009;32(10):819-36.

9. To Err Is Human: Building a Safer Health System. Kohn L, Corrigan J, Donaldson M, eds. Washington, DC: Committee on Quality of Health Care in America, Institute of Medicine. National Academy Press; 2000.

10. Carlet J, Fabry J, Amalberti R, Degos L.The “zero risk” concept for hospital-acquired infections: a risk business. Clin Infect Dis. 2009 Sep 1;49(5):747-9.

11. Kimmel KC, Sensmeier J. A technological approach to enhancing Patient Safety. Healthcare Information and Management Systems Society. 2002. http://www.himss.org/content/files/whitepapers/patient_safety.pdf. (Acceso 09/17/09)

12. Simpson RL.Innovations in transforming organizations.Nurs Adm Q. 2009 Jul-Sep;33(3):268-72.

13. Buetow S, Kiata L, Liew T, Kenealy T, Dovey S, Elwyn G. Patient error: a preliminary taxonomy. Ann Fam Med. 2009 May- Jun;7(3):223-31.

14. Brixey J, Johnson TR, Zhang J. Evaluating a medical error taxonomy. Proc AMIA Symp 2002;71-5.

15. Reason J. Human error: models and management. BMJ. 2000 Mar 18;320(7237):768-70.

16. WHO. WHO Draft Guidelines for Adverse Event Reporting and Learning Systems. Geneva, Switzerland. 2005

17. Towards an International Classification for Patient Safety: key concepts and terms. Int J Qual Health Care. 2009:21(1):18-26.

18. National Patient Safety Agency. Seven steps to patient safety. An overview guide for NHS staff. Second print. April, 2004

19. Kivlahan C, Sangster W, Nelson K, Buddenbaum J, Lobenstein K. Developing a comprehensive electronic adverse event reporting system in an academic health center. Jt Comm J Qual Improv. 2002 Nov;28(11):583-94.htm.

20. Marang-van de Mheen PJ, Kievit J. Auto mated registration of adverse events in surgical patients in the Netherlands: the current status. Ned Tijdschr Geneeskd. 2003 Jun 28;147(26):1273-7.

21. Phansalkar S, Patel VL, Hoffman JM, Hurdle JF. Use of verbal protocol analysis for identification of ADE signals. AMIA Annu Symp Proc. 2006:1063.

22. Pens JF, Wilcox AB, Hurdle JF. Automated identification of adverse events related to central venous catheters. J Biomed Inform. 2007 Apr;40(2):174-82.

23. Richesson RL, Malloy JF, Paulus K, Cuthbertson D, Krischer JP. An automated standardized system for managing adverse events in clinical research networks. Drug Saf. 2008;31(10):807-22-26.

24. Kohl KS, Magnus M, Ball R, Halsey N, Shadomy S, Farley TA. Applicability, reliability, sensitivity, and specificity of six Brighton Collaboration standardized case definitions for adverse events following immunization. Vaccine. 2008 Nov 25;26(50):6349-60.

25. Kilbridge PM, Noirot LA, Reichley RM, Heard KM, Dunagan WC, Bailey TC. Computerized surveillance for adverse drug events in a pediatric hospital. AMIA Annu Symp Proc. 2008 Nov 6:1004.

26. Taft LM, Evans RS, Shyu CR, Egger MJ, Chawla N, Mitchell JA,Thornton SN, Bray B, Varner M. Countering imbalanced datasets to improve adverse drug event predictive models in labor and delivery. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):356-64.

27. Bilimoria KY, Kmiecik TE, DaRosa DA, Halverson A, Eskandari MK, Bell RH Jr, Soper NJ, Wayne JD. Development of an online morbidity, mortality, and near-miss reporting system to identify patterns of adverse events in surgical patients. Arch Surg. 2009 Apr;144(4):305-11.

28. U.S Food and Drug Administration. Electronic Submissions Gate- way. 2009. Disponible en (Acceso: 07-01-10): http://www.fda. gov/ForIndustry/ElectronicSubmissionsGateway/UCM2005551.htm

29. CDC. Disponible en: www.cdc.gov (Acceso: 25-06-11)30. Runciman W, Hibbert P, Thomson R, Van Der Schaaf T, Heather S, Pierre L.

Towards an International Classification for Patient Safety: key concepts and terms. Int J Qual Health Care. 2009:21(1):18-26.

31. OMS CIE 10. Disponible en (Acceso: 07-01-10): http://www.who. int/classifications/icd/en/index.html.

32. Smits M, Janssen J, de Vet R, Zwaan L, Timmermans D, Groe- newegen P, Wagner C. Analysis of unintended events in hospitals: inter-rater reliability of constructing causal trees and classifying root causes. Int J Qual Healt Care. 2009 Aug;21(4):292-300.

33. OMS. Marco conceptual de la Clasificación Internacional para la Seguridad del Paciente. Versión 1.1. Enero 2009. Disponible en: http://www.who.int/patientsafety/implementation/taxonomy/icps_technical_report_es.pdf