COLEGIO OFICIAL DE FARMACÉUTICOS DE LAS PALMAS Plaza de Santa Ana, 5 - 35001 – Las Palmas de G.C. - Teléfono: 928333366 – Fax: 928312884

COLEGIO OFICIAL DE FARMACÉUTICOS DE LAS PALMAS

C.I.M.

CIRCULAR Nº:

Mª Nieves Pérez Martín

CENTRO DE INFORMACIÓN DEL MEDICAMENTO

099/2016

ASUNTO: DECLARACION E“VAC DE COMPRA“ Y VENTA“ DE 5 DE MEDICAMENTOS

VETERINARIOS CON ANTIBIOTICOS

Estimada(o) compañera(o):

A continuación se remite la nota informativa del COFCAN (Consejo de Colegios Farmacéuticos de Canarias) sobre la declaración ESVAC de compras y ventas de medicamentos veterinarios con antibióticos realizadas el año pasado (de enero a diciembre de 2015) (Ver CIR CIM 053/2016).

La fecha límite es el 15 de septiembre de 2016.

Para facilitarte la realización de la declaración, se incluye el listado de todos los medicamentos veterinarios con antibióticos para que lo puedas cruzar con tu programa de gestión y el Manual de ayuda con aclaraciones.

Las Palmas de Gran Canaria a 19 de agosto de 2016

Ref:

AEMPS

Mvet, 4/ 2016

JRSA-ITH-MNPM

Avenida 25 de julio, 24 38004 Santa Cruz de Tenerife

Tfnos: 922278712 – Fax: 922244211

ESVAC es un proyecto de ámbito europeo de recogida y evaluación de datos sobre la venta

y el consumo de medicamentos veterinarios que contengan en su composición

antibióticos como principio activo. En España el Proyecto ESVAC está incluido dentro del

Plan de lu ha frente a resisten ias a los anti ióti os .

Los datos de comercialización se obtendrán mediante declaración de los laboratorios,

distribuidores mayoristas, entidades ganaderas con permiso de distribución, FARMACIAS y

distribuidores minoristas.

Los distribuidores mayoristas, entidades ganaderas con permiso de distribución, FARMACIAS y

distribuidores minoristas, están obligados legalmente a proporcionar los datos que se les

solicitan, tal como establece el Real Decreto Legislativo 1/2015, por el que se aprueba el texto

refundido de la Ley de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios, en su

artículo 90, apartado 5.

La declaración de datos de compras y ventas de medicamentos veterinarios que contienen

antibióticos se hace a través de una aplicación informática a la que accedes en la siguiente

dirección:

https://sinaem.agemed.es/ESVAC/

Se declaran los datos correspondientes a compras y ventas del año 2015.

La fecha límite para realizar la declaración es el 15 de septiembre de 2016.

Este año la aplicación informática ha cambiado con respecto al año pasado, por lo que ES

IMPRESCINDIBLE DARSE DE ALTA DE NUEVO COMO USUARIO, como indica el Manual que

incluimos en esta circular. En un momento dado del proceso de alta, la aplicación pide que

envíes un documento que acredite la actividad de la empresa, para ello puedes adjuntar UNO

de los siguientes documentos, en formato pdf:

- Alta en el IAE (Impuesto de actividades económicas)

- Autorización de apertura del establecimiento

- Solicitud del CIF del establecimiento

- Recibo de autónomos

Debes seguir los pasos indicados en dicho Manual.

DECLARACION E“VAC DE COMPRAS Y VENTAS DE 2015

DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CON ANTIBIOTICOS

Avenida 25 de julio, 24 38004 Santa Cruz de Tenerife

Tfnos: 922278712 – Fax: 922244211

Al igual que el año pasado, debes tener en cuenta que en algunos medicamentos los códigos

que te dan los mayoristas son códigos internos que no reconoce la aplicación. Por eso en el

manual hemos incluido un enlace para acceder al listado de todos los medicamentos

veterinarios que contienen antibióticos y puedas verificar los nombres con sus respectivos

códigos nacionales. También puedes acceder a dicho Listado pinchando sobre el siguiente

vínculo:

Listado presentaciones ESVAC. 2015 (Listado completo)

Por las incidencias que nos han comunicado varias farmacias que ya han hecho la declaración,

te adelantamos que algunos antibióticos no son reconocidos por la aplicación, como por

ejemplo Synulox 10 comprimidos y 50 comprimidos y Cunitotal. La AEMPS nos ha informado

que estos medicamentos hay que declararlos a través de un fichero Excel, cuyo modelo puedes

descargar pinchando en el siguiente vínculo:

Excel para declarar los medicamentos no incluidos en la aplicación

Una vez cumplimentado dicho Excel debes enviarlo por correo electrónico a:

adminesvac@aemps.es

Por tanto, los medicamentos que reconoce la aplicación ESVAC los declaras en ella

directamente, y los que no reconoce la aplicación los declaras enviando un fichero Excel por

correo electrónico a la dirección indicada.

Esperamos que siguiendo estas explicaciones y el Manual que incluimos a continuación no

tengas dificultades en hacer la declaración, pero si se te presentan dudas o incidencias durante

el proceso, puedes contactar con el CIM colegial.

Santa Cruz de Tenerife, 16 de agosto de 2016

PRESIDENTE

Guillermo Schwartz Calero

GSC/mrpr2016

Manual de Usuario

Aplicación para la recogida de datos del Sistema

de Vigilancia Europeo de datos de consumo de

antibióticos ESVAC (European Surveillance of

Veterinary Antimicrobial Consumption) 2015

En este Manual encontrarás aclaraciones realizadas por el Colegio Oficial de Farmacéuticos de Santa Cruz de Tenerife.

CORREO ELECTRÓNICOPágina 3 de 15

C/ CAMPEZO, 1 � EDIFICIO 828022 MADRID TEL: 91 822 5079pram@aemps.es

DEPARTAMENTO DEMEDICAMENTOS VETERINARIOS

Acceso a la aplicación ESVAC para DISTRIBUIDORES

Los datos a declarar se corresponden con los datos de compra-venta (entradas-salidas) de

medicamentos veterinarios que contienen antibióticos (entendiendo como tal los

antibacterianos de origen natural, sintético o semi-sintético) correspondientes al año 2015.

2. Alta de usuarios

En el primer acceso a la aplicación de los distribuidores, es imprescindible darse de alta.

Seleccione la opción �Administración de usuarios�

A continuación, deberá seleccionar la opción �Si desea registrar una nueva empresa/laboratorio

pulse aquí�.

Y FARMACIAS Puedes consultar el

listado completo de

medicamentos en el

siguiente enlace:

https://goo.gl/jfya8e1. Acceso a la aplicación

El link de acceso a la aplicación es https://sinaem.agemed.es/ESVAC. Una vez seleccionado el link, se

visualiza la siguiente pantalla:

ES IMPRESCINDIBLE DARSE DE ALTA NUEVAMENTE ESTE AÑO

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3. Administración de Usuarios AEMPS

Cumplimentar la información solicitada correspondiente al usuario y la compañía. Los campos

marcados con * son obligatorios. La contraseña debe contener mayúsculas y minúsculas, tener

al menos un número y una longitud de entre 8 y 10 caracteres.

NOTA: En caso de tratarse de un usuario que declara datos para más de un CIF, rellene los

datos de la compañía correspondientes al primer CIF del que se declaran datos a ESVAC.

Posteriormente, y una vez finalizado el proceso de alta de usuarios, podrá introducir el resto de

CIFs para los que va a declarar así como el rol específico de cada uno (Ver apartado 4 sobre

CIFs asociados).

Seleccionar la aplicación ESVAC, el �Rol� apropiado en cada caso y finalmente la opción

�Añadir�.

Adjunte la documentación acreditativa del IAE para finalizar el alta de usuario una vez haya

seleccionado el documento en su ordenador.

Finalmente seleccione la opción �Solicitar Acceso�.

rios. La contraseña debe contener mayúsculas y minúsculas, tener

al menos un número y una longitud de entre 8 y 10 caracteres.

Al introducir el NIF o DNI, la aplicación lo vuelca automáticamente en la casilla "Usuario".

1º 2º 3º

1º 2º

te la documentación acreditativa del IAE pa

3º

Hay que

adjuntar un

DOCUMENTO

que acredite la

actividad de la

empresa.

Formato PDF.

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Recibirá una notificación una vez su usuario sea validado por la AEMPS.

4. CIFs asociados

En caso de que un usuario declare datos para más de un CIF, podrá dar de alta CIFs

asociados, entrando en la aplicación con sus datos de �Usuario� y �Contraseña�.

Seleccione la opción �CIF asociados�.

Seleccione la opción �Añadir Empresa� y una vez cumplimentados los datos, �Solicitar Alta�.

Una vez que obtengas respuesta, avanzar hasta el punto 6. Introducción de datos de compra-venta.

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5. Restablecimiento de contraseña

Seleccione la opción �Administración de usuarios� en la primera pantalla de acceso a la

aplicación (https://sinaem.agemed.es/ESVAC), tras lo cual aparecerá una pantalla, donde debe

seleccionar la opción �Restablecer contraseña�. Una vez notificados su �Usuario� e �email�, se

le enviarán instrucciones al correo electrónico predeterminado.

6. Introducción de datos de compra-venta

Los datos a declarar se corresponden con los datos de compra-venta (entradas-salidas) de

medicamentos veterinarios que contienen antibióticos (entendiendo como tal los

antibacterianos de origen natural, sintético o semi-sintético) correspondientes al año 2015.

- Para proceder a la declaración de los datos seleccione la opción �Cargar datos�.

Puedes consultar la lista completa de medicamentos en el siguiente enlace: https://goo.gl/jfya8e

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- Una vez abierta la opción �Cargar Datos� proceder a buscar los medicamentos objetos

de declaración.

Para ello es posible usar los filtros �Código de registro�, �Medicamento�, �Código Nacional� o

�Laboratorio�. En el caso de usar el filtro �Código Nacional�, es necesario utilizar el código con

seis dígitos para que la búsqueda sea efectiva.

- Una vez finalizada la búsqueda, proceder a seleccionar el medicamento a declarar.

- Una vez seleccionado el medicamento, aparecen las opciones de formato con su

correspondiente �Código Nacional� para proceder a la entrada de datos.

Recomendamos introducir nombre o Código Nacional. OJO: Los Códigos Nacionales proporcionados por los mayoristas pueden ser códigos internos. Consulta la lista completa de medicamentos para tener los códigos nacionales oficiales que concuerden con la descripción del medicamento.

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- Seleccionar el formato a declarar, pulsando el icono � �

- Proceder a introducir los datos correspondientes:

o �Entradas� equivale a las compras del medicamento seleccionado para el

código nacional especificado, realizadas por el CIF declarante, durante el año

2015.

o �Salidas� equivale a las ventas del medicamento seleccionado para el código

nacional especificado, realizadas por el CIF declarante, durante el año 2015.

Una vez finalizada la entrada de datos, seleccionar �Guardar datos�.

- Si la diferencia entre �entradas� y �salidas� difiere más de un 30%, saldrá una alerta,

únicamente de tipo informativo para el usuario y con el fin de evitar errores. En el caso

en que los datos sean correctos, la introducción de esos datos seguirá siendo posible.

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7. Exportar datos cargados

Para exportar los datos declarados, es necesario seguir los siguientes pasos.

- Seleccione en el �Panel de Control� la opción �Exportar Datos Cargados�:

- Una vez seleccionada esta opción le saldrá la siguiente alerta, pulsar el botón

�Aceptar�.

- Una vez generada la petición, esperar 5 minutos para que se genere el informe y pulsar

en el �Panel de Control� la opción �Descargar Informes Solicitados�, seguidamente

saldrá una pestaña de descarga del archivo Excel solicitado.

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8. Enviar datos AEMPS

Una vez finalizada la declaración de datos de compra-venta correspondientes al CIF

declarante, es necesaria la validación de dichos datos. Para ello seleccione la opción �Enviar

datos AEMPS� situada en el �Panel de Control�, y seleccionar �Enviar datos AEMPS� en la

pestaña que aparece.

Recomendamos abrir y guardar en tu ordenador

ATENCIÓN: LA APLICACIÓN NO RECONOCE ALGUNOS MEDICAMENTOS; DEBES DECLARARLOS EN EL EXCEL QUE PUEDES DESCARGAR EN EL SIGUIENTE ENLACE: https://goo.gl/GZPglY Este Excel, una vez cumplimentado, lo debes enviar por email a: adminesvac@aemps.es