Codi de bones pràctiques científiques Código de buenas prácticas ...

Parc de Recerca Biomèdica de Barcelona PRBBc/ Doctor Aiguader, 8808003 BarcelonaTeléfon: 93 316 00 00E-mail: [email protected]

www.prbb.org

Codi de bones pràctiques científiques

Código de buenas prácticas científicas

Code of good scientific practice

Codi de bones pràctiques científiques / Código de buenas prácticas científicas/ Code of good scientific practice

Català 04

Castellano 20

English 36

Índex

A. Presentació 6

B. Compromisos de difusió i aplicació 7

C. Continguts 7


1. Supervisió del personal investigador en formació 8

2. Preparació de protocols de recerca 9

3. Registre, documentació, emmagatzematge, custòdia

i compartició de les dades i material biològic o

químic resultant de les recerques 10

4. Projectes de recerca patrocinats per la indústria

sanitària o per altres entitats amb finalitat de lucre 11

5. Pràctiques de publicació, protecció i difusió 12

6. Autoria de treballs científics, publicacions i patents 14

7. Pràctica del peer review 16

8. Principals requeriments normatius en la

pràctica científica 17

9. El comitè per a la integritat de la recerca 18

Índice

A. Presentación 22

B. Compromisos de difusión y aplicación 23

C. Contenidos 23


1. Supervisión del personal investigador en formación 24

2. Preparación de protocolos de investigación 25

3. Registro, documentación, almacenamiento, custodia

y compartimiento de los datos y material biológico

o químico resultante de las investigaciones 26

4. Proyectos de investigación patrocinados por la industria

sanitaria u otras entidades con finalidad de lucro 27

5. Prácticas de publicación, protección y difusión 28

6. Autoría de trabajos científicos, publicaciones

y patentes 30

7. Práctica del peer review 32

8. Principales requerimientos normativos en la práctica

científica 33

9. El comité para la integridad de la investigación 34

Contents

A. Foreword 38

B. Commitment to dissemination and

implementation 39

C. Contents 39


1. Supervision of researchers in training 40

2. Preparation of research protocols 41

3. Recording, documentation, storage, custody,

and sharing of data and biological or chemical

material arising from research 42

4. Research projects funded by the healthcare

industry or other commercial enterprises 43

5. Publication and communication practices 44

6. Authorship of scientific articles, other publications,

and patents 46

7. Peer review 48

8. Main legal requirements affecting

scientific activities 49

9. The committee for research integrity 50

4

cat

cat

cast

eng

6

A. Presentació

A.1. El Codi de Bones Pràctiques Científiques (CBPC) dels centres del PRBB és un con-

junt de recomanacions i compromisos sobre la pràctica de l’activitat científica, destinats

a afavorir la qualitat de la ciència realitzada i a preveure problemes d’integritat en el

comportament dels científics. El seu contingut és complementari al que ja disposen les

normes legals existents.

A.2. El CBPC constitueix un instrument col·lectiu d’autorregulació. El seu contingut ha

estat supervisat i posat al dia en el marc de la Comissió Científica del PRBB, en la qual

participen els directors i personal científic de l’Institut Municipal d’Investigació Mèdica

(IMIM), del Departament de Ciències Experimentals i de la Salut de la Universitat Pompeu

Fabra, del Centre de Regulació Genòmica (CRG), del Centre de Medicina Regenerativa

de Barcelona (CMRB), de l’Institut d’Alta Tecnologia (IAT-PRBB) i del Centre de Recerca

en Salut Ambiental (CREAL).

A.3. El Comitè per a la Integritat de la Recerca (CIR) és un òrgan independent al servei

de la comunitat científica, entre les funcions del qual en destaquen el propiciar un millor

coneixement intern del CBPC així com atendre consultes o arbitrar en possibles conflic-

tes. El CIR està integrat per membres dels centres del PRBB, a proposta de la Comissió

Científica (el detall de les seves funcions i composició es presenten a l’apartat 9)

A.4. Com a prova d’adopció dels continguts del present CBPC, els directors dels centres

del PRBB signen, en acte públic, un exemplar original i es comprometen a la seva difusió

i aplicació interna, a Barcelona, el 13 de febrer de 2007.

Miguel López-Botet, Institut Municipal d’Investigació Mèdica (IMIM-IMAS)

Fernando Giráldez, Departament de Ciències Experimentals i de la Salut (UPF)

Miguel Beato, Centre de Regulació Genòmica (CRG)

Juan Carlos Izpisúa, Centre de Medicina Regenerativa de Barcelona (CMRB)

Francisco J Fernández, Institut d’Alta Tecnologia (IAT-PRBB)

Josep M Antó, Centre de Recerca en Salut Ambiental (CREAL)

Jordi Camí, Parc de Recerca Biomèdica de Barcelona (PRBB)

cat

cast

eng

7

B. Compromisos de difusió i aplicació

B.1. Les direccions dels centres distribuiran un exemplar del nou CBPC a tot el seu

personal i facilitaran un exemplar a qualsevol persona nova que s’incorpori al centre en

el moment del seu ingrés. En ambdós casos es lliurarà amb un acusament de rebuda.

Els centres disposaran d’un registre de lliurament d’exemplars del CBPC que inclourà el

nom de la persona receptora i la data, i que estarà a disposició del CIR. Tanmateix, els

centres inclouran en la seva Web un enllaç al contingut del CBPC vigent per a la seva

lliure consulta i disposició.

B.2. El PRBB facilitarà als centres còpies suficients del CBPC així com posarà els recur-

sos necessaris per a la seva adequada difusió i aplicació, incloent els mitjans necessaris

per al funcionament del CIR.

B.3. El CIR vetllarà per tal que els continguts del CBPC siguin analitzats i discutits amb

regularitat en el marc dels estudis de postgrau o de les activitats que realitzi el personal

científic en formació adscrit als centres del PRBB.

C. Continguts

1. Supervisió del personal investigador en formació2. Preparació de protocols de recerca3. Registre, documentació, emmagatzematge, custòdia i compartició de les dades

i del material biològic o químic resultant de les recerques4. Projectes de recerca patrocinats per la indústria sanitària o altres entitats amb

finalitat de lucre5. Pràctiques de publicació i difusió6. Autoria de treballs científics, publicacions i patents7. Pràctica del peer review8. Principals requeriments normatius en la pràctica científica9. El Comitè per a la Integritat de la Recerca

cat

cast

eng

8

1. Supervisió del personal investigador en formació

1.1 Assignació d’un mentor/a. Tota persona que es vinculi a algun dels nostres centres

mitjançant contracte o beca amb la finalitat d’adquirir algun tipus de formació1 tindrà

assignat un mentor o mentora2.

1.2. Responsabilitats del mentor/a. El mentor/a marca els objectius i es responsabilit-

za del procés educatiu de la persona en formació. Aconsella i guia al personal en forma-

ció per tal que s’acompleixin les expectatives formatives segons els propòsits inicials i

en la mitjana de temps prevista. Cal que proveeixi a la persona en formació de les millors

condicions possibles per a la seva projecció científica futura.

1.3. Límits en el nombre de persones a càrrec d’un/a únic/a mentor/a. El nombre

total de persones en formació a càrrec d’un/a únic/a mentor/a, ha de ser apropiat i com-

patible amb l’abast de les seves obligacions i compromisos.

1.4. Diferents drets i obligacions del personal en formació. El personal en formació

té drets i obligacions diferents als de la resta de persones vinculades contractualment

amb el centre. El mentor/a ha de ser especialment diligent amb el personal científic en

formació, evitant que s’impliqui en tasques alienes a les de la seva formació. No hauria

de participar en projectes amb restriccions comercials en la difusió dels resultats, retards

aliens als dels possibles tràmits per a la protecció industrial dels resultats obtinguts.

1.5. Obligacions del mentor/a. Les obligacions específiques del mentor/a són: a) inte-

raccionar personalment i de forma regular amb el personal en formació al seu càrrec per

tal de supervisar les tasques encomanades i garantir-ne el seu acompliment,b) propiciar

la celebració periòdica de reunions col·legiades per discutir l’avenç de les tasques cien-

tífiques assignades i contribuir a l’actualització científica i metodològica del personal en

formació, c) vetllar per les condicions laborals del personal en formació, així com per la

seva adequada preparació en matèria de prevenció de riscos laborals i d) actualitzar al

personal en formació en relació amb les normes legals existents que afecten a la pràctica

científica (vegeu l’apartat 8).

1 Formació com a científic/a o tècnic/a d’ajut a la recerca; inclou a estudiants

de llicenciatura, llicenciats i llicenciades en situació predoctoral, diplomats i di-

plomades i altres.2 En endavant, mentor/a equival a

tutor/a o director/a de tesi o projecte.

cat

cast

eng

9

2. Preparació de protocols de recerca

2.1. Projecte escrit i subjecte a l’escrutini de tercers. Abans del seu inici, tota re-

cerca ha d’estar prèviament formulada en un protocol per escrit. Si el protocol implica

directament a persones, animals d’experimentació o material d’origen embrionari humà,

el text ha d’haver estat examinat de forma independent per un CEIC o CEEA3. El text del

protocol generalment coincideix amb la memòria necessària per tal d’obtenir permisos i

recursos4.

2.2. No a la recerca secreta. En cap concepte ha de ser acceptat el secret d’un pro-

tocol de recerca o part d’aquest. Això és diferent del fet que, per raons de competitivitat

i confidencialitat, pugui convenir la distribució temporalment restringida de determinats

protocols o part d’aquests.

2.3. Ampliació o modificació del protocol de recerca. El desenvolupament d’una

pregunta de recerca addicional o imprevista conduirà a la redacció per escrit del corres-

ponent protocol complementari, abans de procedir a la seva execució. Si les derivacions

de la nova pregunta ho exigeixen, el protocol haurà de seguir els procediments d’au-

torització i supervisió externs establerts. Això és indispensable quan la recerca implica

directament a persones, animals d’experimentació o material d’origen embrionari humà, i

en alguns casos d’ampliació o canvi dels objectius primaris de la recerca5.

2.4. Recerques excepcionalment urgents. Quan circumstàncies de seguretat o salut

pública exigeixen l’establiment d’una recerca d’immediata iniciació, especialment quan

s’implica a persones o animals d’experimentació, l’inici de les activitats ha de quedar

igualment suportat per un protocol d’actuació, encara que sigui simplificat. Els proto-

cols simplificats o efectuats de forma urgent, quan sigui possible, han de ser igualment

revisats de forma externa i tramitats segons els procediments exigits en els protocols

regulars.

2.5. Ús d’instal·lacions o equipaments aliens. Tot protocol de recerca que comporti

la utilització d’instal·lacions o equipaments d’assistència sanitària propis o aliens, o de

qualsevol instal·lació o equipament de recerca que no sigui d’ús exclusivament propi,

requerirà l’aprovació prèvia del responsable de la institució, centre, instal·lació o equipa-

ment a utilitzar.

3 Vegeu apartat 8.4 Un protocol de recerca inclou, com a mínim, els antecedents de la proposta, els objectius concrets, la metodologia a emprar, el pla de tre-ball i el calendari previst, els recur-sos disponibles i els necessaris, així com l’equip participant. En funció del tipus d’estudi, també inclou as-pectes ètics i legals i les previsions de seguretat. És convenient que in-clogui un pla de comunicació.5 Tal seria el cas, per exemple, de l’ús de material biològic emmagat-zemat per a finalitats diferents a les previstes en el protocol original, ma-terial en el que estan identificats els subjectes font.

cat

cast

eng

10

2.6. Projectes en col·laboració. Quan en un projecte de recerca estigui prevista la par-

ticipació de diferents grups d’un mateix centre o de diferents centres, cal formalitzar per

escrit l’abast i terminis de la col·laboració conjunta6.

3. Registre, documentació, emmagatzematge, custòdia i compartició de les dades i material biològic o químic resultant de les recerques

3.1. Pla de recollida i conservació de les dades. Tot protocol de recerca ha de pre-

veure el sistema de recollida de dades, registres i material biològic o químic resultant de

l’execució de la recerca, així com el pla per a la seva custòdia i conservació.

3.2. Registre de dades i de rectificacions. Cal que es recullin sense excepció totes les

dades resultants dels experiments u observacions de la recerca. Aquesta informació ha

de quedar permanentment registrada en bases de dades, llibres de registre7 o qualsevol

altre format pertinent, i en condicions de ser revisada per tercers. Els registres també

inclouran els canvis, errors, resultats negatius, inesperats o discordants, així com la per-

sona que els realitza u observa.

3.3. Conservació de les dades recollides. Cal que es prevegin els mitjans i les infraes-

tructures necessàries per tal de garantir una correcta custòdia i conservació de la diferent

documentació i material biològic o químic resultant. En el cas de dades registrades en

suport electrònic, s’inclourà un pla específic de còpies de seguretat i d’ubicació física

d’aquestes.

3.4. Custòdia i accés de les dades recollides. Totes les persones que formen part de

l’equip de recerca han de poder accedir a la informació de les dades obtingudes i a la

seva interpretació. La persona responsable de la recerca disposarà d’un registre únic dels

diferents elements de recollida de dades (quaderns, bases de dades, etc.) i de custòdia de

mostres, l’accés al qual ha d’estar en condicions de ser posat a disposició de tercers.

3.5. Propietat de les dades i mostres. Tota la documentació primària (quaderns de re-

collida de dades, bases de dades, etc.) i el material biològic o químic obtingut en el curs

d’una recerca, és propietat del centre on està vinculada la persona responsable del pro-

jecte. El seu registre, emmagatzematge i custòdia és criteri i responsabilitat de la persona

responsable del projecte. En el cas de canvi d’institució i, sempre que sigui necessari, la

6 En un annex al propi projecte de recerca cal que es prevegin, entre

altres, la definició de relacions entre els diferents investigadors en col-

laboració i la de l’intercanvi d’infor-mació entre ells durant el projecte,

la distribució explícita de responsa-bilitats, els drets i deures dels grups

participants -tant pel que fa a les tasques como en relació amb els re-sultats-, un pla per a la presentació i comunicació dels resultats, els pro-

cediments d’emmagatzematge i dis-tribució de les dades i mostres, una previsió davant de possibles impli-

cacions comercials, i regles sobre fi-nançament i resolució de conflictes7 El PRBB distribueix quaderns de

recollida de dades de forma gratuïta a tot el personal adscrit als centres

del PRBB.

cat

cast

eng

11

persona responsable del projecte podrà facilitar a la que canvia una fotocòpia de part o

de la totalitat dels llibres de registre, còpia de la informació electrònica existent, fotocòpia

dels quaderns de recollida de dades o bé parts alíquotes del material biològic o químic

disponible. Quan el canvi afecti a la persona responsable de la recerca, aquest procés es

realitzarà sota la responsabilitat i supervisió de la direcció del centre.

3.6. Compartició de dades i mostres amb terceres persones. Les dades i els materials

resultants d’una recerca han de tenir la condició de públics i han d’estar en condicions de ser

compartits per terceres persones, a excepció dels casos en els quals s’hagin establert restric-

cions derivades de la seva possible comercialització futura. La cessió exigirà el coneixement

previ de l’ús que desitja fer-ne la persona sol·licitant, el coneixement de la sol·licitud per part

de l’equip de recerca, un protocol de transferència amb l’aprovació de la persona responsa-

ble de la recerca, així com la disposició de la persona sol·licitant per tal de fer-se càrrec de les

possibles despeses de producció i tramesa. La cessió podrà ser limitada per raons de dis-

ponibilitat, competitivitat o confidencialitat. El material o dades procedents de persones s’ha

de compartir sense que en sigui possible la identificació dels subjectes font, en cas contrari,

caldrà un consentiment específic de cessió per part de les persones donants.

3.7. Temps de conservació de dades i mostres. Tota la informació primària i original,

així com el material biològic o químic emmagatzemat com a resultes de qualsevol pro-

jecte de recerca ha de conservar-se, com a mínim, durant 10 anys a partir de la primera

publicació dels resultats, exceptuant aquells casos en els quals la llei permeti períodes

més curts o exigeixi períodes més llargs. Si el centre ho permet, la informació i el material

primari podran quedar emmagatzemats durant períodes més perllongats i el seu destí

requerirà sempre l’aprovació de la persona responsable de la recerca.

4. Projectes de recerca patrocinats per la indústria sanitària o per altres entitats amb finalitat de lucre

4.1. Transparència i primacia d’interessos. En l’intercanvi o transferència de coneixe-

ment i tecnologia amb entitats privades, cal que prevalgui sempre l’interès públic, de tal

manera que els acords cal que es facin amb total transparència. A més, les direccions

dels centres establiran les demarcacions necessàries per tal de protegir la llibertat intel-

lectual dels seus investigadors, evitar compromisos de confidencialitat desproporcionats

o restriccions injustificades en la publicació dels resultats obtinguts.

cat

cast

eng

12

4.2. Drets de propietat industrial. Quan el personal investigador que participa en un

projecte promogut per la indústria contribueixi essencialment en el seu disseny i exe-

cució, s’establiran els acords necessaris amb l’entitat promotora per tal de compartir

la corresponent propietat industrial i intel·lectual. En aquest supòsit, l’entitat promotora

podrà disposar de tots els resultats obtinguts en exclusiva, i fins a 90 dies, amb la finalitat

d’examinar el seu potencial comercial.

4.3. Drets relatius de propietat intel·lectual. Quan el grup de recerca ofereixi un servei

tècnic, o el personal investigador participi exclusivament en la recollida de dades d’un

protocol desenvolupat per tercers, les condicions de comunicació i publicació dels re-

sultats obtinguts s’establiran de mutu acord amb l’entitat promotora, sempre tenint en

compte els preceptes previstos en l’apartat 5.1.

4.4. Protocol de contraprestacions econòmiques. Tots els acords adoptats entre

l’entitat patrocinadora i el centre o centres dels que en depenen la persona o persones

responsables de la recerca, quedaran recollits en el corresponent conveni (o convenis). El

conveni inclourà necessàriament tot allò que faci referència a les contraprestacions eco-

nòmiques en relació directa o indirecta amb la recerca. Aquests pactes seran accessibles

als organismes, comitès i persones amb responsabilitats sobre l’assumpte pactat.

5. Pràctiques de publicació, protecció i difusió

5.1. Revisió dels resultats per homòlegs. Els resultats d’una recerca científica cal que

siguin sempre objecte d’escrutini per part d’homòlegs. En aquest sentit, la publicació

dels resultats en revistes o altres mitjans amb “peer review” és una part ineludible del

propi protocol de recerca.

5.2. Protecció de resultats amb possible interès comercial. Si els resultats obtinguts

en una recerca poden conduir a invencions o aplicacions potencialment susceptibles de

ser protegides pel seu interès comercial, la persona responsable del projecte de recerca

té l’obligació de comunicar-ho a la direcció del centre i gestionar la publicació dels resul-

tats en revistes científiques tenint en compte aquesta possibilitat.

5.3. Resultats sense publicar. La no publicació dels resultats d’una recerca o la seva

demora exagerada pot constituir una falta greu per malversació de recursos. La publica-

cat

cast

eng

13

ció de resultats d’estudis clínics en els quals hi hagin participat persones constitueix un

imperatiu ètic.

5.4. Resultats negatius. En estudis clínics i, en determinats estudis epidemiològics,

cal publicar igualment els resultats negatius o distints de les expectatives previstes en el

projecte de recerca.

5.5. Publicació fragmentada. No és acceptable la publicació fragmentada d’una recer-

ca unitària. La fragmentació només està justificada per raons d’extensió.

5.6. Publicació repetida. La publicació duplicada o redundant es considera una pràctica

inacceptable. Només està justificada la publicació secundària en els termes establerts en

les Normes del Grup de Vancouver8.

5.7. Referències bibliogràfiques a tercers. Tant en publicacions com en expedients

de patents o models d’utilitat, és necessari incloure la referència de tots aquells treballs

directament relacionats amb la recerca i, al mateix temps, evitar les referències injustifi-

cades u honorífiques. La referència a treballs de tercers ha de ser suficientment reconei-

xedora del mèrit d’aquests.

5.8. Agraïments. L’apartat “agraïments” d’una publicació ha de ser estricte. Les per-

sones o institucions al·ludides tenen el dret a declinar la seva menció. Algunes revistes

exigeixen que es disposi de l’autorització per escrit d’aquelles persones que han d’apa-

rèixer en els agraïments. La mateixa pràctica és aplicable a les mencions referides com

a “comunicació personal”.

5.9. Crèdits institucionals i ajuts. Tant en comunicacions a congressos o altre tipus de

presentacions prèvies com en la publicació definitiva dels resultats, cal declarar explícita-

ment: a) les institucions o els centres als que pertanyen o pertanyien les persones autores

i on s’ha realitzat la recerca; b) els comitès ètics independents que varen supervisar el

protocol de recerca, així com els permisos específics obtinguts, sempre que aquest sigui

el cas i c) el detall de les subvencions, ajuts o patrocinis econòmics rebuts.

5.10. Presentació en mitjans de comunicació de masses. La presentació de resultats a

través dels mitjans de comunicació ha d’incloure sempre una explicació de caràcter divul-

8 Vegis els criteris sobre “Acepta-ble secondary publication” a Uni-form Requeriments for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals: Writing and Editing for Biomedical Publication Updated February 2006 International Committee of Medi-cal Journals Editors, http://www.icmje.org/

cat

cast

eng

14

gatiu o una part de la presentació adaptada a públics no especialitzats. En aquest tipus de

presentacions públiques el nom dels autors ha d’anar sempre associat al de les seves insti-

tucions i, sempre que sigui possible, es mencionaran les subvencions i els ajuts rebuts.

5.11. Presentació prematura als mitjans. No es considera acceptable la comunicació i

difusió dels resultats d’una recerca als mitjans de comunicació de masses abans del seu

escrutini per homòlegs (“peer review”), és a dir, abans de la seva acceptació per tal de ser

publicats o presentats en determinat tipus de congressos.

5.12. Presentació d’urgència. La difusió o publicació prèvia o prematura de resultats

només pot estar justificada excepcionalment per raons de salut pública. En aquests ca-

sos, les persones autores cal que s’assegurin de que els resultats seran revisats de forma

paral·lela, per la via d’urgència, en una editorial científica. Tanmateix els editors de les re-

vistes on es prevegi publicar definitivament els resultats cal que siguin informats respecte

de l’abast de la comunicació prèvia.

5.13. Ús de les publicacions a efectes d’avaluació. En aquelles avaluacions perso-

nals o col·lectives de persones en les quals s’analitzen les publicacions científiques,

a efectes de promoció o de qualsevol recompensa, l’avaluació es basarà sempre en

la qualitat i potencial rellevància de la producció científica, i no simplement en el seu

nombre.

6. Autoria de treballs científics, publicacions i patents

6.1. Qui pot ser autor? La condició d’autor/a no depèn del fet de pertànyer a una pro-

fessió o posició jeràrquica determinada, ni al caràcter de la relació laboral, sinó al tipus

de contribució en la recerca.

6.2. Qui ha de ser autor? Per tal de tenir la condició plena d’autor/a d’una publicació o

patent, és necessari: a) haver contribuït de forma substancial al procés creatiu, és a dir, a

la concepció i al disseny d’aquest, o bé a l’anàlisi i a la interpretació de les dades, b) haver

contribuït a la preparació de les comunicacions, informes o publicacions resultants, i c)

ser capaç de presentar en detall la contribució personal en la recerca i de discutir els prin-

cipals aspectes del conjunt de la recerca. Els autors han d’acceptar per escrit el redactat

final dels manuscrits originals que es tramitin per al seu registre o publicació.

cat

cast

eng

15

6.3. Proporcionant dades, dictàmens o subjectes d’experimentació. La mera par-

ticipació en l’obtenció de recursos o en la recollida de dades com, per exemple, el sub-

ministrament de dades de rutina o la provisió de subjectes d’experimentació, no justifica

necessàriament la condició d’autor/a, tot i que ha de ser reconeguda en l’apartat d’agra-

ïments. En aquelles recerques en les quals estigui previst emprar mostres, anàlisis o dic-

tàmens realitzats per tercers, convé establir prèviament un pla de comunicació i autoria,

en el qual es tingui en compte la potencial contribució intel·lectual al projecte i qualsevol

altra dimensió relativa als drets d’autoria.

6.4. Autors parcialment responsables. Quan en una publicació hi hagi algun autor/a

que no pugui assumir la responsabilitat de tot el contingut, s’identificarà separadament la

seva contribució específica, a excepció dels casos en els quals aquesta qüestió ja estigui

regulada per les normes editorials.

6.5. Autors honoraris i fantasmes. La persona vinculada al grup de recerca que, per la

seva posició jeràrquica o relació laboral, demani constar com a autor/a ex officio, viola la

llibertat acadèmica i comet un acte d’injustícia, quan no d’abús d’autoritat. Inversament,

l’omissió del nom de qualsevol persona que hagi fet provades contribucions segons els

criteris expressats en l’apartat 6.2., suposa un acte d’apropiació indeguda de la propietat

intel·lectual per part de la resta d’autors.

6.6. Indicació de l’autoria en informes. L’edició de memòries, informes de treball o

tècnics o de qualsevol altre escrit adreçat a tercers sempre ha d’incloure la relació de les

persones autores de la recerca o la indagació, el centre o centres del qual depenen i les

subvencions rebudes, en els mateixos termes que si es tractés d’una publicació científica

o una patent.

6.7. Ordre de l’autoria. Com a regla general, l’ordre de la signatura de les persones au-

tores en publicacions científiques serà el següent: a) la primera persona autora és la que

ha fet l’esforç més important en la recerca i ha preparat el primer esborrany de l’article,

b) la persona sènior que dirigeix i/o té l’última responsabilitat en el protocol de recerca és

el darrer autor/a i c) la resta de persones autores poden aparèixer ordenades per ordre

d’importància i, en segons quins casos, per ordre alfabètic. La persona autora que es fa

càrrec de la correspondència és la que té la responsabilitat principal en tot el procés edi-

torial, així com en les interaccions futures que es derivin de la publicació del treball.

cat

cast

eng

16

6.8. Autoria principal compartida. En les publicacions científiques existeix el dret de

justificar l’ordre en que signen els autors/es. Algunes revistes ja ho sol·liciten com a con-

dició per a la publicació. Quan en un treball, dos o més autors/es hagin dedicat el mateix

esforç i compartit la labor principal de la preparació del manuscrit, tindran la mateixa con-

sideració de primers autors/es. Aquesta circumstància quedarà explícita en la publicació

de l’original. També es pot aplicar el mateix criteri en el cas dels autors/es intermedis i

sènior.

6.9. Els Curriculum Vitae han d’anar signats. En l’elaboració del Curriculum Vitae per-

sonal, l’autor/a és responsable de la veracitat del seu contingut. En aquest sentit, ha de

signar sempre amb un autògraf el document del currículum que es facilita. Quan es tracti

d’un article col·lectiu, és suficient amb que vagi signat per la persona responsable de la

sol·licitud.

7. Pràctica del Peer Review

7.1. Concepte de “peer review”. Sota aquesta denominació s’entén tot encàrrec per-

sonal rebut en condició de persona experta o similar, per tal de realitzar una determinada

avaluació, examen o crítica, ja sigui en relació amb un manuscrit enviat per a la seva

eventual publicació, una memòria per a la qual se sol·licita una subvenció individual o

col·lectiva, un protocol clínic o experimental objecte d’examen per un comitè ètic, o un

informe conseqüència d’una visita a un laboratori o centre in situ.

7.2. Conflictes d’interessos. Les revisions han de ser objectives, és a dir, basades en

criteris científics i no pas en criteris d’opinió i idees personals. Cal rebutjar una revisió si

s’hi tenen conflictes d’interès (per exemple, quan es té una vinculació directa amb els au-

tors/es o quan s’hi competeix estretament), o quan la persona convidada no es considera

suficientment preparada per a la revisió.

7.3. Ús i destí de la documentació per a l’avaluació. Els informes i escrits subjectes

a revisió són sempre informació confidencial i privilegiada. En conseqüència, aquesta

documentació: a) no es pot utilitzar en benefici de la persona que en fa la revisió fins que

la informació no hagi estat publicada, b) no pot ser compartida amb cap altre col·lega si

no és per motius puntuals o si no es disposa de permís explícit de l’editor o de l’agència

de recerca i, c) no es pot retenir ni copiar llevat que ho permetin els responsables del

cat

cast

eng

17

procés editorial o de l’agència. L’habitual és que, un cop acabat el procés, el material

sigui destruït o bé retornat.

8. Principals requeriments normatius en la pràctica científica

8.1. Responsabilitats dels centres. La direcció dels centres ha de garantir al seu perso-

nal que les infraestructures acompleixen els requisits i que es disposen les autoritzacions

pertinents per tal de realitzar qualsevol pràctica científica que estigui subjecta a regu-

lacions específiques. A més dels processos que regulen la recerca científica en éssers

humans, els centres atendran els requisits que s’exigeixen per a l’ús, exposició i emma-

gatzematge de material radioactiu, organismes genèticament modificats i qualsevol altre

agent biològic potencialment perillós9.

8.2. Recerca en humans. Tot protocol de recerca que impliqui directament la participació de

persones o que es basi en qualsevol informació o mostres biològiques obtingudes de perso-

nes haurà de comptar sempre i, com a mínim, amb l’aprovació del corresponent Comitè Ètic

d’Investigació Clínica (CEIC)10. En el cas de recerques amb malalts, les persones de l’equip

de recerca que no siguin responsables del tractament clínic dels participants, hauran de col-

laborar i no interferir en cap qüestió determinada pel personal mèdic responsable.

8.3. Recerques amb finalitats genètiques. Tot protocol de recerca que comporti l’ob-

tenció, tractament i/o conservació de mostres biològiques per a anàlisis genètiques

s’ajustarà a allò específicament previst en la legislació vigent11. En particular caldrà ga-

rantir la privacitat i el dret a l’autodeterminació informativa dels subjectes font.

8.4. Requisits comuns en tota recerca amb éssers humans. Cal ser especialment

diligent amb tot allò referent a la informació sobre el propòsit, les molèsties i els possibles

riscs i beneficis de la recerca, l’obtenció del consentiment exprés, específic i escrit de

les persones participants així com la confidencialitat de les dades, mostres i resultats

obtinguts. A més, atès que en recerca clínica el procés d’obtenció de dades és complex

i no sempre susceptible de ser repetit, l’equip de recerca prestarà una especial atenció a

la qualitat de la recollida i al procediment de custòdia de les dades.

8.5. El consentiment en recerques genètiques. El consentiment dels subjectes font po-

drà preveure l’ús de la mostra per a altres projectes de recerca relacionats amb l’inicialment

9 Real Decreto 178/2004 de 30 de gener (BOE núm. 27 de 31 de ge-ner) pel qual s’aprova el Reglament general per al desenvolupament i l’execució de la Ley 9/2003 de 25 d’abril, per la qual s’estableix el rè-gim jurídic de la utilització confina-da, alliberament voluntari i comer-cialització d’organismes modificats genèticament. “Orden de 25 de març de 1998 por la que se adapta en funció del progrés tècnic el Real Decreto 664/1997 de 12 de maig, sobre la protecció dels treballadors contra els riscs relacionats amb l’ex-posició a agents biològics durant el treball”. (BOE núm. 76 de 30 març). Real Decreto 665/1997 de 12 de maig (BOE núm. 124 de 24 de maig) sobre la protecció dels treballadors contra els riscos relacionats amb l’exposició a agents biològics a la feina. Ley 31/1995 de 8 de novem-bre, de Prevenció de riscs laborals (BOE núm. 269 de 10 de novembre).10 Real Decreto 223/2004 de 6 de febrer pel qual es regulen els as-saigs clínics amb medicaments (BOE núm. 33 de 7 de febrer). De-cret 406/2006 de 24 d’octubre de 2006, pel qual es regulen els requi-sits i procediments d’acreditació dels comitès ètics d’investigació clí-nica (DOGC 26/10/2006). El CEIC de referència en els centres del PRBB és el CEIC de l’IMAS.11 Ley de Investigación Biomédica, actualment en tràmit parlamentari.

cat

cast

eng

18

proposat. Caldrà renovar el consentiment sempre que les mostres biològiques es preten-

guin utilitzar amb finalitats distintes de les previstes en el moment de la donació12.

8.6. Recerques amb material embrionari humà. Tot protocol de recerca que impliqui

l’obtenció, el tractament i/o la conservació de material biològic d’origen embrionari humà,

haurà de comptar amb el corresponent permís del Ministerio de Sanidad13, previ vist-i-

plau del CEIC específic de referència14.

8.7. Protecció de dades de caràcter personal. Tot protocol de recerca que impliqui

la utilització de fitxers informàtics institucionals o l’elaboració de bases de dades amb

informació relativa a persones, haurà de garantir l’anonimat de les persones participants i

s’haurà de sotmetre a la normativa vigent sobre registres de bases de dades15.

8.8. Recerques amb animals d’experimentació. Tot procediment de recerca que im-

pliqui l’experimentació amb animals, haurà de comptar sempre amb l’aprovació del Co-

mitè Ètic d’Experimentació Animal (CEEA)16.

8.9. Bones pràctiques de laboratori. Els estudis no clínics destinats a probes de se-

guretat sanitària o mediambiental els resultats dels quals hagin de ser presentats davant

les autoritats reguladores competents, es realitzaran segons els principis de les bones

pràctiques de laboratori17.

9. El comitè per a la integritat de la recerca

9.1. Definició. El Comitè per a la Integritat de la Recerca (CIR) és un òrgan constituït

lliurement i voluntàriament pels membres dels centres del PRBB, a iniciativa de la Comis-

sió Científica, destinat a promocionar el coneixement i l’adopció interna del CBPC, així

com per arbitrar consultes i conflictes. El CIR actua de forma independent al servei del

personal dels centres del PRBB i amb l’únic objectiu de recolzar la qualitat de la recerca

i contribuir a preservar la seva integritat.

9.2. Funcions. Les funcions del CIR són: a) vetllar per l’observança i acompliment del

preceptes que s’inclouen en el CBPC, b) actuar com a òrgan d’arbitratge davant les

incerteses o conflictes que es puguin presentar en relació amb la integritat de la recer-

ca –en aquest sentit, les decisions són vinculants per a tota persona que sotmeti els

12 Resum de diversos preceptes previstos en la Ley de Investigación

Biomédica, actualment en tràmit parlamentari.

13 Comisión de Garantías para la Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos, adscrita a l’Insti-

tuto de Salud Carlos III i prevista a la Ley de Investigación

Biomédica, actualment en tràmit parlamentari.

14 En l’àmbit territorial de Catalu-nya l’únic CEIC de referència per a

aquest tipus d’estudis és l’adscrit al CMRB, segons el Decret 406/2006 de 24 d’octubre de 2006, pel qual es regulen els requisits i procedi-ments d’acreditació dels comitès

ètics d’investigació clínica (DOGC 26/10/2006)

15 Ley orgànica 15/1999 de 13 de desembre, que regula la protec-

ció de dades de caràcter personal (BOE núm. 298 de 14 de desembre). Decret 29/1995 de 10 de gener, pel

qual es regulen els fitxers automatit-zats que contenen dades de caràc-ter personal en l’àmbit del Departa-

ment de Sanitat i Seguretat Social (DOGC núm. 2013 de 17/2/1995). Llei 23/1998, de 30 de desembre,

d’estadística de Catalunya (DOGC núm. 2801 de 8/1/1999), i Ley

12/1989, de la funció estadística pú-blica (BOE núm. 112 d’11 de maig).

cat

cast

eng

19

16 Real Decreto 1201/2005 de 10 d’octubre (BOE núm. 252 de 21 d’octubre) sobre la protecció dels animals utilitzats per a experimen-tació i altres finalitats científiques. Decret 214/1997 de 30 de juliol, pel qual es regula la utilització d’animals per a l’experimentació i per a altres finalitats científiques (DOGC núm. 2450 de 7/8/1997). En el nostre cas el comitè de referència és el CEEA del PRBB.17 Real Decreto 1369/2000 de 19 de juliol, pel qual es modifca el Real Decreto 822/1993 de 28 de maig, pel qual s’establei-xen els principis de bones pràctiques de laboratori i la seva aplicació en la realització d’estudis no clínics sobre substàncies i productes químics.

seus conflictes al CIR-, c) informar i sensibilitzar a la comunitat científica dels centres

del PRBB pel que fa als esdeveniments, necessitats i orientacions relatives als aspectes

ètics i deontològics de la recerca biomèdica i d) romandre atent i receptiu envers els nous

problemes relacionats amb la integritat de la recerca així com proposar a la Comissió Ci-

entífica del PRBB l’actualització dels continguts del CBPC. El CIR redactarà el seu propi

reglament de funcionament.

9.3. Caràcter de l’actuació. En relació amb les funcions anteriors, el CIR garantirà en tot

moment la diligència de la seva gestió, la independència en la seva actuació, l’anonimat

i la confidencialitat en el tractament de les dades personals, la solvència de la informació

generada, la imparcialitat de la seva deliberació i l’equitat de les seves resolucions, així

com la possibilitat d’apel·lació contra aquestes.

9.4. Com dirigir-se al CIR? Les comunicacions al Comitè es dirigiran a l’adreça elec-

trònica següent: [email protected]. En cas de dubtes o conflictes potencials, s’aconsella

mantenir prèviament consultes informals i personals amb algun dels membres del CIR

del centre. Això es recomana especialment abans de procedir a qualsevol tipus de comu-

nicació formal al CIR. Fins i tot en l’àmbit de les consultes prèvies, els membres del CIR

estan obligats a respectar l’anonimat i la confidencialitat en el tractament de les dades

personals i de qualsevol altra informació rebuda.

9.5. Composició del CIR.President: Jordi Camí (PRBB i UPF) Secretari: Jaume Marrugat (IMIM i UAB) Vocals: Carme de Bolós (H Mar/IMIM), Montserrat Bordes (Dep. d’Humanitats UPF), David Comas (CEXS/UPF), Juan Domingo (IAT), Cristina Fillat (CRG), Judit Garcia (IMIM i CREAL), Leopoldo Laricchia-Robbio (CMRB),Andrea Sáez (DCEXS/UPF), Montserrat Torà (IMIM)

c ast20

c ast

c astc ast21

cat

cast

eng

22

A. Presentación

A.1. El Código de Buenas Prácticas Científicas (CBPC) de los centros del PRBB es un con-

junto de recomendaciones y compromisos sobre la práctica de la actividad científica, desti-

nados a favorecer la calidad de la investigación realizada y a prevenir problemas de integridad

en el comportamiento de los científicos. Su contenido es complementario a lo que ya dispo-

nen las normas legales existentes.

A.2. El CBPC constituye un instrumento colectivo de autorregulación. Su contenido ha sido

supervisado y puesto al día en el marco de la Comisión Científica del PRBB, en la que par-

ticipan los directores y personal científico del Instituto Municipal de Investigación Médica

(IMIM), del Departamento de Ciencias Experimentales y de la Salud de la Universitat Pompeu

Fabra, del Centro de Regulación Genómica (CRG), del Centro de Medicina Regenerativa de

Barcelona (CMRB), del Instituto de Alta Tecnología (IAT-PRBB) y del Centro de Investigación

en Salud Ambiental (CREAL).

A.3. El Comité para la Integridad de la Investigación (CII) es un órgano independiente al ser-

vicio de la comunidad científica entre cuyas funciones destaca el propiciar un mejor conoci-

miento interno del CBPC así como atender consultas o arbitrar en posibles conflictos. El CII

está integrado por miembros de los centros del PRBB, a propuesta de su Comisión Científica

(el detalle de sus funciones y composición se presentan en el apartado 9)

A.4. Como prueba de adopción de los contenidos del presente CBPC, los directores de los

centros del PRBB firman en acto público un ejemplar original y se comprometen a su difusión

y aplicación interna, en Barcelona, a 13 de febrero de 2007.

Miguel López-Botet, Instituto Municipal de Investigación Médica (IMIM-IMAS)

Fernando Giráldez, Departamento de Ciencias Experimentales y de la Salud (UPF)

Miguel Beato, Centro de Regulación Genómica (CRG)

Juan Carlos Izpisúa, Centro de Medicina Regenerativa de Barcelona (CMRB)

Francisco J Fernández, Instituto de Alta Tecnología (IAT-PRBB)

Josep M Antó, Centro de Investigación en Salud Ambiental (CREAL)

Jordi Camí, Parque de Investigación Biomédica de Barcelona (PRBB)

23

cat

cast

eng

B. Compromisos de difusión y aplicación

B.1. Las direcciones de los centros distribuirán un ejemplar del nuevo CBPC a todo su per-

sonal y facilitarán un ejemplar a cualquier persona nueva que se incorpore al centro, en el

momento de su ingreso. En ambos casos se entregará con acuse de recibo. Los centros dis-

pondrán de un registro de entrega de ejemplares del CBPC que incluirá la fecha y el nombre

de la persona receptora, y que estará a disposición del CII. Así mismo los centros incluirán en

su Web un enlace al contenido del CBPC vigente para su libre consulta y disposición.

B.2. El PRBB facilitará a los centros copias suficientes del CBPC así como pondrá los recur-

sos necesarios para su adecuada difusión y aplicación, incluyendo los medios necesarios

para el funcionamiento del CII.

B.3. El CII velará para que los contenidos del CBPC sean analizados y discutidos con regu-

laridad en el marco de los estudios de postgrado o de las actividades que realice el personal

científico en formación adscrito a los centros del PRBB.

C. Contenidos

1. Supervisión del personal investigador en formación2. Preparación de protocolos de investigación3. Registro, documentación, almacenamiento, custodia y compartimiento de los da-

tos y material biológico o químico resultante de las investigaciones4. Proyectos de investigación patrocinados por la industria sanitaria u otras entida-

des con finalidad de lucro5. Prácticas de publicación y difusión6. Autoría de trabajos científicos, publicaciones y patentes7. Práctica del peer review8. Principales requerimientos normativos en la práctica científica9. El comité para la Integridad de la Investigación

cat

cast

eng

24

1. Supervisión del personal investigador en formación

1.1. Asignación de un mentor/a. Toda persona que se vincule en alguno de los centros

mediante contrato o beca con el fin de adquirir algún tipo de formación1 tendrá asignado un

mentor o mentora2.

1.2. Responsabilidades del mentor/a. El mentor/a marca los objetivos y se responsabiliza

del proceso educativo de la persona en formación. Aconseja y guía al personal en formación

para que se cumplan las expectativas formativas según los propósitos iniciales y en el tiempo

medio previsto. Debe proveer a la persona en formación de las mejores condiciones posibles

para su proyección científica futura.

1.3. Límites en el número de personas a cargo de un/a único/a mentor/a. El número

total de personas en formación a cargo de una único/a mentor/a debe ser apropiado y com-

patible con el alcance de sus obligaciones y compromisos.

1.4. Distintos derechos y obligaciones del personal en formación. El personal en for-

mación tiene derechos y obligaciones distintos a los del resto de personas vinculadas con-

tractualmente con el centro. El mentor/a debe ser especialmente diligente con el personal

científico en formación, evitando que se implique en tareas ajenas a las de su formación. No

debería participar en proyectos con restricciones comerciales en la difusión de los resulta-

dos, demoras ajenas a los de los posibles trámites para la protección industrial de resultados

obtenidos.

1.5. Obligaciones del mentor/a. Las obligaciones específicas del mentor/a son a) inte-

raccionar personalmente y de forma regular con el personal en formación a su cargo para

supervisar las tareas encomendadas y garantizar su cumplimiento, b) propiciar la celebración

periódica de reuniones colegiadas para discutir el avance de las tareas asignadas y contribuir

a la actualización científica y metodológica del personal en formación, c) velar por las condi-

ciones laborales del personal en formación así como por su adecuada preparación en materia

de prevención de riesgos laborales y d) actualizar al personal en formación en relación con las

normas legales existentes que afectan a la práctica científica (ver el apartado 8).

1 Formación como científico/a o técnico/a de ayuda a la investigaci-ón; incluye a estudiantes de licenci-

atura, licenciados y licenciadas en situación predoctoral, diplomados y

diplomadas y otros. 2 En adelante, mentor/a equivale a

tutor/a o director/a de tesis o proyecto.

25

cat

cast

eng

2. Preparación de protocolos de investigación

2.1. Proyecto escrito y sujeto al escrutinio de terceros. Antes de su inicio toda inves-

tigación debe estar previamente formulada en un protocolo por escrito. Si el protocolo

implica directamente a personas, animales de experimentación o material de origen em-

brionario humano, el texto debe haber sido examinado de forma independiente por un

CEIC o CEEA3. El texto del protocolo generalmente coincide con la memoria necesaria para

obtener permisos y recursos4.

2.2. No a la investigación secreta. Bajo ningún concepto debe ser aceptado el secreto

de un protocolo de investigación o parte de éste. Ello es distinto a que, por razones de

competitividad y confidencialidad, pueda convenir la distribución temporalmente restringi-

da de determinados protocolos o parte de éstos.

2.3. Ampliación o modificación del protocolo de investigación. El desarrollo de una pre-

gunta de investigación adicional o imprevista conducirá a la redacción por escrito del corres-

pondiente protocolo complementario, antes de proceder a su ejecución. Si las derivaciones de

la nueva pregunta lo exigen, el protocolo deberá seguir los procedimientos de autorización y

supervisión externa establecidos. Ello es indispensable cuando la investigación implica direc-

tamente a personas, animales de experimentación o material de origen embrionario humano, y

en algunos casos de ampliación o cambio de los objetivos primarios de la investigación5.

2.4. Investigaciones excepcionalmente urgentes. Cuando circunstancias de seguridad

o salud pública exigen el establecimiento de una investigación de comienzo inmediato,

especialmente cuando se implica a personas o animales de experimentación, el inicio de

las actividades debe quedar igualmente soportado por un protocolo de actuación, aunque

sea simplificado. Los protocolos simplificados o efectuados de forma urgente, en cuanto

sea posible, deben ser revisados igualmente de forma externa y tramitados según los pro-

cedimientos exigidos en los protocolos regulares.

2.5. Uso de instalaciones o equipamientos ajenos. Todo protocolo de investigación que

comporte la utilización de instalaciones o equipamientos de asistencia sanitaria propios

o ajenos, o de cualquier instalación o equipamiento de investigación que no sea de uso

exclusivamente propio, requerirá la aprobación previa del responsable de la institución,

centro, instalación o equipamiento a utilizar.

3 Ver apartado 84 Un protocolo de investigación in-cluye, como mínimo, los anteceden-tes de la propuesta, los objetivos concretos, la metodología a emple-ar, el plan de trabajo y el calendario previsto, los recursos disponibles y los necesarios, así como el equipo participante. En función del tipo de estudio también incluye los aspectos éticos y legales y las previsiones de seguridad. Es conveniente que in-cluya un plan de comunicación.5 Tal sería el caso, por ejemplo, del uso de material biológico almace-nado para finalidades diferentes a las previstas en el protocolo original, material en el que están identificados los sujetos fuente.

cat

cast

eng

26

6 En un anexo al propio proyecto de investigación deben preverse, entre otros, los criterios de relaci-

ón y de información en el curso del proyecto, la distribución explícita de

responsabilidades, los derechos y deberes de los grupos participan-tes -tanto en lo relativo a las tare-

as como en relación a resultados-, un plan para la presentación y co-municación de los resultados, los

procedimientos de almacenamien-to y distribución de los datos y mu-estras, una previsión ante posibles

implicaciones comerciales, y reglas sobre financiación y resolución de

conflictos. 7 El PRBB distribuye libros de re-gistro de forma gratuita a todo el

personal adscrito a los centros del PRBB

2.6. Proyectos en colaboración. Cuando en un proyecto de investigación se prevea la

participación de diferentes grupos de un mismo centro o de diferentes centros, debe forma-

lizarse por escrito el alcance y términos de la colaboración conjunta6.

3. Registro, documentación, almacenamiento, custodia y compartimiento de los datos y material biológico o químico resultante de las investigaciones

3.1. Plan de recogida y conservación de los datos. Todo protocolo de investigación debe

prever el sistema de recogida de datos, registros y material biológico o químico resultante de

la ejecución de la investigación, así como el plan para su custodia y conservación.

3.2. Registro de datos y de rectificaciones. Deben recogerse sin excepción todos los

datos resultantes de los experimentos u observaciones de la investigación. Esta información

debe quedar permanentemente registrada en bases de datos, libros de registro7 o cualquier

otro formato pertinente, y en condiciones de ser revisada por terceros. Los registros también

incluirán los cambios, errores, resultados negativos, inesperados o discordantes, así como la

persona que los realiza u observa.

3.3. Conservación de los datos recogidos. Deben preverse los medios e infraestructuras

necesarios para una correcta custodia y conservación de la distinta documentación y mate-

rial biológico o químico resultante. En el caso de datos registrados en soporte electrónico, se

incluirá un plan específico de copias de seguridad y de ubicación física de éstas.

3.4. Custodia y acceso a los datos recogidos. Todas las personas que forman parte del

equipo de investigación deben poder acceder a la información de los datos obtenidos y a

su interpretación. La persona responsable de la investigación dispondrá de un registro único

de los distintos instrumentos de recogida de datos (cuadernos, bases de datos, etc.) y de

custodia de muestras, cuyo acceso debe estar en condiciones de ser puesto a disposición

de terceros.

3.5. Propiedad de los datos y muestras. Toda la documentación primaria (cuadernos de

recogida de datos, bases de datos, etc.) y el material biológico o químico obtenido en el curso

de una investigación es propiedad del centro donde está vinculada la persona responsable

del proyecto. Su registro, almacenamiento y custodia es criterio y responsabilidad de la per-

sona responsable del proyecto. En caso de cambio de institución y, siempre que sea nece-

27

cat

cast

eng

sario, la persona responsable del proyecto podrá facilitar a la que cambia una fotocopia de

parte o la totalidad de los libros de registro, copia de la información electrónica existente, fo-

tocopia de los cuadernos de recogida de datos o bien partes alícuotas del material biológico

o químico disponible. Cuando el cambio afecte a la persona responsable de la investigación,

este proceso se efectuará bajo la responsabilidad y supervisión de la dirección del centro.

3.6. Compartición de datos y muestras con terceras personas. Los datos y los materia-

les resultantes de una investigación deben tener la condición de públicos y estar en condicio-

nes de ser compartidos por terceras personas, a excepción de los casos en los que se hayan

establecido restricciones derivadas de su posible comercialización futura. La cesión exigirá

el conocimiento previo del uso que desea hacer la persona solicitante, el conocimiento de la

solicitud por parte del equipo investigador, un protocolo de transferencia con la aprobación

de la persona responsable de la investigación, y la disposición de la persona solicitante para

hacerse cargo de los posibles gastos de producción y de envío. La cesión podrá ser limitada

por razones de disponibilidad, competitividad o confidencialidad. El material o datos pro-

cedentes de personas debe compartirse sin que sea posible la identificación de los sujetos

fuente, en caso contrario, será preciso un consentimiento específico de cesión por parte de

las personas donantes.

3.7. Tiempo de conservación de datos y muestras. Toda la información primaria y ori-

ginal así como el material biológico o químico almacenado como resultado de cualquier

proyecto de investigación debe conservarse, como mínimo, durante 10 años a partir

de la primera publicación de los resultados, exceptuando aquellos casos en los que la

ley permita períodos más cortos o exija períodos más largos. Si el centro lo permite, la

información y material primario podrán quedar almacenados durante períodos más pro-

longados y su destino requerirá siempre la aprobación de la persona responsable de la

investigación.

4. Proyectos de investigación patrocinados por la industria sanitaria u otras entidades con finalidad de lucro

4.1. Transparencia y primacía de intereses. En el intercambio o transferencia de conoci-

miento y tecnología con entidades privadas debe primar siempre el interés público, de forma

que los acuerdos deben hacerse con total transparencia. Además, las direcciones de los cen-

tros establecerán las demarcaciones necesarias para proteger la libertad intelectual de sus

cat

cast

eng

28

investigadores, evitar compromisos de confidencialidad desproporcionados o restricciones

injustificadas en la publicación de los resultados obtenidos.

4.2. Derechos de propiedad industrial. Cuando el personal investigador que participa en

un proyecto promovido por la industria contribuya esencialmente en su diseño y ejecución,

se establecerán los acuerdos necesarios con la entidad promotora para compartir la corres-

pondiente propiedad industrial e intelectual. En este supuesto la entidad promotora podrá

disponer de todos los resultados obtenidos en exclusiva, y hasta 90 días, con el fin de exa-

minar su potencial comercial.

4.3. Derechos relativos de propiedad intelectual. Cuando el grupo de investigación ofrez-

ca un servicio técnico o el personal investigador participe exclusivamente en la recogida de

datos de un protocolo desarrollado por terceros, las condiciones de comunicación y publica-

ción de los resultados obtenidos se establecerán de mutuo acuerdo con la entidad promoto-

ra, siempre teniendo en cuenta los preceptos previstos en el apartado 5.1.

4.4. Protocolo de contraprestaciones económicas. Todos los acuerdos adoptados entre

la entidad patrocinadora y el centro o centros del que dependen la persona o personas res-

ponsables de la investigación, quedarán recogidos en el correspondiente convenio (o conve-

nios). El convenio incluirá necesariamente todo lo relativo a las contraprestaciones económi-

cas en relación directa o indirecta con la investigación. Estos pactos serán accesibles a los

organismos, comités y personas con responsabilidades sobre el asunto pactado.

5. Prácticas de publicación, protección y difusión

5.1. Revisión de los resultados por homólogos. Los resultados de una investigación cien-

tífica deben ser siempre objeto de escrutinio por parte de homólogos. En este sentido, la

publicación de los resultados en revistas u otros medios con “peer review” es una parte

ineludible del propio protocolo de investigación.

5.2. Protección de resultados con posible interés comercial. Si los resultados obtenidos

en una investigación pueden conducir a invenciones o aplicaciones potencialmente suscep-

tibles de ser protegidas por su interés comercial, la persona responsable del proyecto de

investigación tiene la obligación de comunicarlo a la dirección del centro y gestionar la publi-

cación de los resultados en revistas científicas teniendo en cuenta esta posibilidad.

29

cat

cast

eng

5.3. Resultados sin publicar. La no publicación de los resultados de una investigación o su

demora exagerada puede constituir una falta grave por malversación de recursos. La publi-

cación de resultados de estudios clínicos en los que hayan participado personas constituye

un imperativo ético.

5.4. Resultados negativos. En estudios clínicos y, en determinados estudios epidemiológi-

cos, es necesario publicar igualmente los resultados negativos o distintos de las expectativas

previstas en el proyecto de investigación.

5.5. Publicación fragmentada. No es aceptable la publicación fragmentada de una investi-

gación unitaria. La fragmentación solo está justificada por razones de extensión.

5.6. Publicación repetida. La publicación duplicada o redundante se considera una práctica

inaceptable. Solamente está justificada la publicación secundaria en los términos estableci-

dos en las Normas del Grupo de Vancouver8.

5.7. Referencias bibliográficas a terceros. Tanto en publicaciones como en expedientes

de patentes o modelos de utilidad, es necesario incluir la referencia de todos los trabajos

directamente relacionados con la investigación y, a su vez, evitar las referencias injustificadas

u honoríficas. La referencia a trabajos de terceros debe ser suficientemente reconocedora

del mérito de éstos.

5.8. Agradecimientos. El apartado “agradecimientos” de una publicación debe ser estric-

to. Las personas o instituciones aludidas tienen el derecho a declinar su mención. Algunas

revistas exigen que se disponga de autorización por escrito de aquellas personas que de-

ban aparecen en agradecimientos. La misma práctica es aplicable a las menciones referidas

como “comunicación personal”.

5.9. Créditos institucionales y ayudas. Tanto en comunicaciones a congresos u otro tipo

de presentaciones previas como en la publicación definitiva de resultados, hay que declarar

explícitamente: a) las instituciones o los centros a los que pertenecen o pertenecían las per-

sonas autoras y donde se ha hecho la investigación; b) los comités éticos independientes

que supervisaron el protocolo de investigación, así como los permisos específicos obtenidos,

siempre que éste sea el caso y c) el detalle las subvenciones, ayudas o patrocinios económi-

cos recibidos.

8 Véanse los criterios sobre “Acep-table secondary publication” en Uniform Requirements for Manus-cripts Submitted to Biomedical Journals: Writing and Editing for Bi-omedical PublicationUpdated February 2006 Internatio-nal Committee of Medical Journal Editors, http://www.icmje.org/

cat

cast

eng

30

5.10. Presentación en medios de comunicación de masas. La presentación de resulta-

dos a través de los medios de comunicación debe incluir siempre una explicación de carácter

divulgativo o una parte de la presentación adaptada a públicos no especializados. En este

tipo de presentaciones públicas el nombre de los autores debe ir siempre asociado al de

sus instituciones y, siempre que sea posible, se mencionarán las subvenciones y ayudas

recibidas.

5.11. Presentación prematura a los medios. No se considera aceptable la comunicación

y difusión de los resultados de una investigación a los medios de comunicación antes de su

escrutinio por homólogos (“peer review”), es decir, antes de su aceptación para ser publica-

dos o presentados en determinado tipo de congresos.

5.12. Presentación de urgencia. La difusión o publicación previa o prematura de resultados

solo puede estar justificada excepcionalmente por razones de salud pública. En estos casos,

las personas autoras deben asegurarse de que los resultados serán revisados de forma pa-

ralela, por la vía de urgencia, en una editorial científica. Así mismo, los editores de las revistas

donde se haya previsto publicar definitivamente los resultados deben ser informados en rela-

ción con el alcance de la comunicación previa.

5.13. Uso de las publicaciones a efectos de evaluación. En aquellas evaluaciones perso-

nales o colectivas de personas en las que se analizan las publicaciones científicas, a efectos

de promoción o de cualquier clase de recompensa, la evaluación se basará siempre en la

calidad y relevancia potencial de la producción científica y no simplemente en su número.

6. Autoría de trabajos científicos, publicaciones y patentes

6.1. ¿Quién puede ser autor? La condición de autor/a no depende de la pertenencia a una

profesión o posición jerárquica determinada ni al carácter de la relación laboral, sino al tipo

de contribución en la investigación.

6.2. ¿Quién debe ser autor? Para tener la condición plena de autor/a de una publicación

o patente, es necesario: a) haber contribuido de forma sustancial al proceso creativo, es

decir, a la concepción y el diseño del mismo, o bien al análisis y a la interpretación de los

datos, b) haber contribuido a la preparación de las comunicaciones, informes o publicacio-

nes resultantes, y c) ser capaz de presentar en detalle la contribución personal en la inves-

31

cat

cast

eng

tigación y de discutir los principales aspectos del conjunto de la investigación. Los autores

deben aceptar por escrito el redactado final de los manuscritos originales que se tramiten

para su registro o publicación.

6.3. Proporcionando datos, dictámenes o sujetos de experimentación. La mera partici-

pación en la obtención de recursos o en la recogida de datos como, por ejemplo, el suministro

de datos de rutina o la provisión de sujetos de experimentación, no justifica necesariamente

la condición de autor/a aún cuando debe de ser reconocida en el apartado de agradeci-

mientos. En investigaciones en las que se vayan a utilizar muestras, análisis o dictámenes

realizados por terceros, conviene establecer previamente un plan de comunicación y autoría,

en el que se tenga en cuenta la potencial contribución intelectual al proyecto y cualquier otra

dimensión relativa a los derechos de autoría.

6.4. Autores parcialmente responsables. Cuando en una publicación haya algún autor/a

que no pueda asumir la responsabilidad de todo el contenido, se identificará separadamente

su contribución específica, a excepción de los casos en que esta cuestión ya esté regulada

por las normas editoriales.

6.5. Autores honorarios y fantasmas. La persona vinculada al grupo de investigación que,

por su posición jerárquica o relación laboral, solicite constar como autor/a ex officio, viola

la libertad académica y comete un acto de injusticia, cuando no de abuso de autoridad.

Inversamente, la omisión del nombre de cualquier persona que haya hecho probadas contri-

buciones según los criterios expresados en el apartado 6.2, supone un acto de apropiación

indebida de la propiedad intelectual por parte del resto de autores.

6.6. Indicación de la autoría en informes. La edición de memorias, informes de trabajo o

técnicos o de cualquier otro escrito dirigido a terceros debe incluir siempre la relación de las

personas autoras de la investigación o indagación, el centro o centros del que dependen y las

subvenciones recibidas, en los mismos términos como si se tratara una publicación científica

o una patente.

6.7. Orden de la autoría. Como regla general, el orden de firma de las personas autoras en

publicaciones científicas será el siguiente: a) la primera persona autora es la que ha hecho el

esfuerzo más importante en la investigación y ha preparado el primer borrador del artículo, b)

la persona sénior que dirige y/o tiene la última responsabilidad en el protocolo de investigación

es el último autor/a y c) el resto de personas autoras pueden aparecer ordenadas por orden de

cat

cast

eng

32

importancia y, en según que casos, por orden alfabético. La persona autora que se hace cargo

de la correspondencia es la que tiene la responsabilidad principal en todo el proceso editorial

así como en las interacciones futuras que se deriven de la publicación del trabajo.

6.8. Autoría principal compartida. En las publicaciones científicas existe el derecho de

justificar el orden en que firman los autores/as. Algunas revistas ya lo solicitan como con-

dición para la publicación. Cuando en un trabajo dos o más autores/as hayan dedicado el

mismo esfuerzo y compartido la labor principal de la preparación del manuscrito, tendrán

la misma consideración de primeros autores/as. Dicha circunstancia quedará explícita en

la publicación del original. También se puede aplicar el mismo criterio en el caso de los

autores/as intermedios y senior.

6.9. Los Curriculum Vitae deben ir firmados. En la elaboración del Curriculum Vitae

personal, el autor/a es responsable de la veracidad de su contenido. En este sentido

debe firmar siempre con un autógrafo el documento del currículo que se facilita. Cuando

se trate de un currículo colectivo es suficiente con que vaya firmado por la persona res-

ponsable de la solicitud.

7. Práctica del peer review

7.1. Concepto de “peer review”. Bajo esta denominación se entiende todo encargo

personal recibido en condición de persona experta o similar, para efectuar una determi-

nada evaluación, examen o crítica, ya sea en relación con un manuscrito enviado para

su eventual publicación, una memoria para la que se solicita una subvención individual o

colectiva, un protocolo clínico o experimental objeto de examen por un comité ético o un

informe consecuencia de una visita a un laboratorio o centro in situ.

7.2. Conflictos de intereses. Las revisiones deben ser objetivas, es decir, basadas en

criterios científicos y no en criterios de opinión e ideas personales. Hay que rechazar

una revisión si existen conflictos de interés (por ejemplo, cuando existe una vinculación

directa con los autores/as o cuando se compite estrechamente con ellos/as) o la persona

invitada no se considera lo suficientemente preparada para la revisión.

7.3. Uso y destino de la documentación para la evaluación. Los informes y escritos

sujetos a revisión son siempre información confidencial y privilegiada. En consecuencia,

33

cat

cast

eng

esta documentación: a) no puede ser empleada en beneficio de la persona que efectúa

su revisión hasta que la información haya sido publicada, b) no puede ser compartida con

ningún otro colega si no es por motivos puntuales o si no se dispone de permiso explícito

del editor o de la agencia de investigación, y c) no puede ser retenida ni copiada a menos

que lo permitan los responsables del proceso editorial o de la agencia. Lo usual es que el

material se destruya o bien se devuelva una vez terminado el proceso.

8. Principales requerimientos normativos en la práctica científica

8.1. Responsabilidades de los centros. La dirección de los centros debe garantizar a

su personal que las infraestructuras cumplen los requisitos y que se disponen las auto-

rizaciones pertinentes para realizar cualquier práctica científica que esté sujeta a regu-

laciones específicas. Además de los procesos que regulan la investigación científica en

seres humanos, animales de experimentación o material de origen embrionario humano,

los centros atenderán los requisitos que se exigen para el uso, exposición y almacena-

miento de material radioactivo, organismos genéticamente modificados y cualquier otro

agente biológico potencialmente peligroso9.

8.2. Investigaciones en humanos. Todo protocolo de investigación que implique direc-

tamente la participación de personas o que se base en cualquier información o muestras

biológicas obtenidas de personas deberá contar siempre y, como mínimo, con la apro-

bación del correspondiente Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC)10. En el caso

de investigaciones con enfermos, las personas del equipo de investigación que no sean

responsables del tratamiento clínico de los participantes, deben colaborar y no interferir

en ninguna cuestión determinada por el personal médico responsable.

8.3. Investigaciones con fines genéticos. Todo protocolo de investigación que conlle-

ve la obtención, tratamiento y/o conservación de muestras biológicas para análisis ge-

néticos se ajustará a lo específicamente previsto en la legislación vigente11. En particular

deberá garantizarse la privacidad y el derecho a la autodeterminación informativa de los

sujetos fuente.

8.4. Requisitos comunes en toda investigación con seres humanos. Hay que ser

especialmente diligente en todo lo referente a la información sobre el propósito, molestias

y posibles riesgos y beneficios de la investigación, la obtención del consentimiento ex-

9 Real Decreto 178/2004, de 30 de Enero (BOE no 27 de 31 de ene-ro) por el que se aprueba el Regla-mento general para el desarrollo y ejecución de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilizaci-ón confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente. Orden de 25 de marzo de 1998, por la que se adapta en función del progreso técnico el Real decreto 664/1997 de 12 de mayo, sobre la protección de los trabajadores contra los ries-gos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el tra-bajo (BOE no 76 de 30 marzo). Real Decreto 665/1997, de 12 de mayo (BOE no 124 de 24 de mayo) sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo. Ley 31/1995 de 8 de noviembre, de Prevención de riesgos laborales (BOE no 269 de 10 de noviembre). 10 Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero por el que se regulan los en-sayos clínicos con medicamentos (BOE no 33 de 7 de febrero). Decret 406/2006 de 24 de octubre de 2006, por el que se regulan los requisitos y procedimientos de acreditación de los comités éticos de investigación clínica (DOGC 26/10/2006). El CEIC de referencia en los centros del PRBB es el CEIC del IMAS.

cat

cast

eng

34

11 Ley de Investigación Biomédica, actualmente en

trámite parlamentario.12 Resumen de diversos preceptos previstos en la Ley de Investigación Biomédica, actualmente en trámite

parlamentario.13 Comisión de Garantías para la Do-nación y Utilización de Células y Teji-dos Humanos, adscrita al Instituto de Salud Carlos III y prevista en la Ley de

Investigación Biomédica, actualmente en trámite parlamentario.

14 En el ámbito territorial de Cata-luña el único CEIC de referencia para este tipo de estudios es el adscrito al CMRB, según el Decret 406/2006 de 24 de octubre de 2006, por el que se regulan los requisitos y el procedimi-ento de acreditación de los comités

éticos de investigación clínica (DOGC 26/10/2006).

15 Ley orgánica 15/1999 de 13 de diciembre, que regula la protección de datos de carácter personal (BOE no 298 de 14 de diciembre). Decret 29/1995 de 10 de enero, por el cual se regulan los ficheros automatiza-

dos que contienen datos de carácter personal en el ámbito del Departa-

mento de Sanidad y Seguridad Social (DOGC no 2013 de 17/2/1995). Llei

23/1998 de 30 de diciembre, de esta-dística de Cataluña (DOGC no 2801

de 8/1/1999), y Ley 12/1989, de la función estadística pública (BOE no

112 de 11 de mayo).

preso, específico y escrito de las personas participantes así como la confidencialidad de

los datos, muestras y resultados obtenidos. Además, dado que en investigación clínica

el proceso de obtención de datos es complejo y no siempre susceptible de ser repetido,

el equipo de investigación prestará una especial atención a la calidad de la recogida y al

procedimiento de custodia de los datos.

8.5. El consentimiento en investigaciones genéticas. El consentimiento de los suje-

tos fuente podrá prever el empleo de la muestra para otros proyectos de investigación

relacionados con el inicialmente propuesto. Deberá renovarse el consentimiento siempre

que las muestras biológicas se pretendan utilizar con finalidades distintas a las previstas

en el momento de la donación12.

8.6. Investigaciones con material embrionario humano. Todo protocolo de investiga-

ción que implique la obtención, el tratamiento y/o la conservación de material biológico

de origen embrionario humano deberá contar con el correspondiente permiso del Minis-

terio de Sanidad13, previo visto bueno del CEIC específico de referencia14.

8.7. Protección de datos de carácter personal. Todo protocolo de investigación que com-

porte la utilización de ficheros informáticos institucionales o la elaboración de bases de datos

con información relativa a personas deberá garantizar el anonimato de las personas partici-

pantes y deberá someterse a la normativa vigente sobre registros de bases de datos15.

8.8. Investigaciones con animales de experimentación. Todo procedimiento de investi-

gación que implique la experimentación con animales deberá contar siempre con la aproba-

ción del Comité Ético de Experimentación Animal (CEEA)16.

8.9. Buenas prácticas de laboratorio. Los estudios no clínicos destinados a pruebas

de seguridad sanitaria o medioambiental y cuyos resultados deban ser presentados ante

las autoridades reguladoras competentes, se realizarán según los principios de las buenas

prácticas de laboratorio17

9. El comité para la integridad de la investigación

9.1. Definición. El Comité para la Integridad de la Investigación (CII) es un órgano constitui-

do libre y voluntariamente por miembros de los centros del PRBB, a iniciativa de la Comi-

sión Científica del PRBB, destinado a promocionar el conocimiento y la adopción interna del

35

cat

cast

eng

CBPC así como para atender consultas o arbitrar en conflictos. El CII actúa de forma inde-

pendiente al servicio del personal de los centros del PRBB y con el único objetivo de apoyar

la calidad de la investigación y contribuir a preservar su integridad.

9.2 Funciones. Las funciones del CII son a) velar por la observancia y cumplimiento

de los preceptos que se incluyen en el CBPC, b) actuar como órgano de arbitraje ante

las incertidumbres o conflictos que puedan presentarse en relación con la integridad

de la investigación -en este sentido, las decisiones son vinculantes para toda persona

que someta sus conflictos al CII-, c) informar y sensibilizar a la comunidad científica de

los centros del PRBB en relación con los acontecimientos, necesidades y orientaciones

relativas a los aspectos éticos y deontológicos de la investigación biomédica y d) perma-

necer atento y receptivo hacia los nuevos problemas relacionados con la integridad de la

investigación así como proponer a la Comisión Científica del PRBB la actualización de los

contenidos del CBPC. El CII redactará su propio reglamento de funcionamiento.

9.3 Carácter de la actuación. En relación con las funciones anteriores, el CII garantizará

en todo momento la diligencia de su gestión, la independencia en su actuación, el anoni-

mato y la confidencialidad en el trato de los datos personales, la solvencia de la informa-

ción generada, la imparcialidad de su deliberación y la equidad de sus resoluciones, así

como la posibilidad de apelación contra éstas.

9.4 ¿Cómo dirigirse al CII? Las comunicaciones al Comité se dirigirán a la dirección

electrónica siguiente: [email protected]. En caso de dudas o conflictos potenciales, se acon-

seja celebrar previamente consultas informales y personales con alguno de los miembros

del CII del centro. Ello se recomienda especialmente antes de proceder a cualquier tipo

de comunicación formal al CII. Incluso en el ámbito de las consultas previas, los miem-

bros del CII están obligados a respetar el anonimato y la confidencialidad en el trato de

los datos personales y de cualquier otra información recibida.

9.5 Composición del CII.Presidente: Jordi Camí (PRBB y UPF) Secretario: Jaume Marrugat (IMIM y UAB) Vocales: Carme de Bolós (H Mar/IMIM), Montserrat Bordes (Dep. Humanidades UPF), David Comas (CEXS/UPF), Juan Domingo (IAT), Cristina Fillat (CRG), Judit Garcia (IMIM y CREAL), Leopoldo Laricchia-Robbio (CMRB), Andrea Sáez (DCEXS/UPF), Montserrat Torà (IMIM)

16 Real Decreto 1201/2005, de 10 de octubre (BOE no 252 de 21 octubre) sobre protección de los animales uti-lizados para experimentación y otros fines científicos. Decret 214/1997, de 30 de julio, por el cual se regula la utilización de animales para la ex-perimentación y para otras finalida-des científicas (DOGC no 2450 de 7/8/1997). En nuestro caso el comité de referencia es el CEEA del PRBB.17 Real Decreto 1369/2000 de 19 de julio, por el que se modifica el Real Decreto 822/1993 de 28 de mayo, por el que se establecen los principios de buenas prácticas de laboratorio y su aplicación en la re-alización de estudios no clínicos sobre sustancias y productos qu-ímicos.

cat

cast

eng

38

A. Foreword

A.1. The Code of Good Scientific Practice applied in the centres of the Barcelona Biomedical

Research Park (PRBB) represents a set of recommendations and commitments governing

scientific activities. The aim is to create an environment conducive to quality research and

prevent problems from arising in relation to the integrity of scientists in their work. The

recommendations set forth complement current legal regulations.

A.2. The Code of Good Scientific Practice constitutes a framework for self-regulation. The

content has been supervised and updated as part of the remit of the Scientific Commission

of the PRBB, made up of the directors and scientific staff of the Municipal Institute of

Medical Research (IMIM), the Department of Experimental and Health Sciences of the

Universitat Pompeu Fabra (UPF), the Centre for Genomic Regulation (CRG), the Barcelona

Centre for Regenerative Medicine (CMRB), the Institute of Advanced Technology (IAT-

PRBB), and the Centre for Research in Environmental Epidemiology (CREAL).

A.3. The Committee for Research Integrity (CRI) is an independent body at the service of

the scientific community whose main role is to promote greater awareness of the Code

of Good Scientific Practice within the PRBB and to respond to enquiries or arbitrate

conflicts that might arise. The CRI is made up of members nominated by the Scientific

Commission of PRBB. (Details of the functions and composition of the CRI are provided

in Section 9.)

A.4. As evidence of the acceptance of the contents of the Code of Good Scientific

Practice, the directors of the PRBB centres publicly sign an original copy and commit to

promoting dissemination and adherence to its contents within the centres in Barcelona

on 13 February 2007.

Miguel López-Botet, Municipal Institute of Medical Research (IMIM-IMAS)Fernando Giráldez, Department of Experimental and Health Sciences (UPF)Miguel Beato, Centre for Genomic Regulation (CRG)Juan Carlos Izpisúa, Barcelona Centre for Regenerative Medicine (CMRB)Francisco J Fernández, Institute for Advanced Technology (IAT-PRBB)Josep M Antó, Centre for Research in Environmental Epidemiology (CREAL) Jordi Camí, Barcelona Biomedical Research Park (PRBB)

39

cat

cast

eng

B. Commitment to Dissemination and Implementation

B.1. The directorate of each centre will distribute a copy of the new Code of Good

Scientific Practice to all personnel and will provide a copy to any new members when

they join the centre. In both cases, individuals will be required to confirm receipt of their

copy. The centres will maintain a record of the provision of the Code of Good Scientific

Practice, including the date of receipt and the name of the individual. This record will be

made available to the CRI. Likewise, the centres will post a link to the current contents

of the Code of Good Scientific Practice on their webpage so that they will be readily

available and can be freely consulted.

B.2. The PRBB will provide the centres with a sufficient number of copies of the Code

of Good Scientific Practice and will make sufficient resources available for them to be

effectively disseminated and implemented, including provision of the means needed to

support the activities of the CRI.

B.3. The CRI will oversee the regular analysis and discussion of the contents of the Code

of Good Scientific Practice as part of postgraduate studies and activities undertaken by

trainee scientists affiliated with PRBB centres.

C. Contents

1. Supervision of researchers in training2. Preparation of research protocols3. Recording, documentation, storage, custody, and sharing of data and biological

or chemical materials arising from research4. Research projects funded by the healthcare industry or other commercial

enterprises5. Publication and communication practices6. Authorship of scientific articles, other publications, and patents7. Peer review8. Main legal requirements affecting scientific activities9. The Committee for Research Integrity

cat

cast

eng

40

1. Supervision of researchers in training

1.1 Assignment of a mentor All individuals linked to a PRBB centre either through a

contract or grant in order to receive some form of training1 will be assigned a mentor.2

1.2. Responsibilities of mentors The mentor defines the objectives and takes

responsibility for the education of the individual in training, and should advise and guide

the individual in order that the expectations of the initially proposed training may be

fulfilled within the time allotted. Furthermore, the mentor must provide the individual with

the best possible conditions for the development of his or her future scientific career.

1.3. Limits to the number of individuals assigned to a single mentor The total number

of trainees for whom a single mentor is responsible should be appropriate and compatible

with the extent of the mentor’s obligations and commitments.

1.4. Rights and obligations of individuals in training Trainees have rights and

obligations that differ from those of contracted individuals in the centre. The mentor should

be especially diligent in ensuring that trainee scientists are not involved in performing

tasks outside those prescribed by their training. Trainees should not participate in projects

with commercial restrictions on the publication of results or that involve delays beyond

those associated with procedures necessary for the commercial protection of the results

obtained.

1.5. Obligations of mentors The specific obligations of mentors are as follows: a)

to interact personally with trainees for whom they are responsible on a regular basis

in order to supervise the tasks with which the trainees are entrusted and ensure that

those tasks are completed; b) to encourage regular meetings to discuss the progress

of the assigned tasks and contribute to the scientific and technical development

of the trainees; c) to monitor the working conditions of trainees and ensure

that they receive appropriate health and safety training; and d) to provide trainees with

up-to-date information regarding legal requirements affecting scientific activities (see

Section 8).

1 Training as a scientist or research technician; this includes

undergraduate students, postgraduates, individuals with

diploma-level education, and others.2 The term mentor will also be used

to refer to a tutor or thesis/project supervisor.

41

cat

cast

eng

2. Preparation of research protocols

2.1. Written projects subject to scrutiny by outside parties Prior to their initiation,

all research projects must be formulated in a written protocol. If the protocol directly

involves humans, experimental animals, or human embryonic material, the text must have

been independently assessed by an ethics committee on clinical research and/or animal

experimentation.3 The text of the protocol generally coincides with the written proposal

necessary to obtain approval and funding.4

2.2. Unacceptability of secret research Under no circumstances should a protocol, or

any part of a protocol, remain secret. This stipulation differs from temporarily restricted

access to certain protocols or parts thereof for reasons of competition and confidentiality.

2.3. Extension or modification of the research protocol The development of an

unexpected or additional research question will require preparation of a corresponding

complementary written protocol prior to initiating research in that direction. If the implications

of the new research question so require, the protocol must follow established procedures

for external authorization and supervision. This is indispensable when the research directly

involves human subjects, experimental animals, or human embryonic material, and in some

cases of extension or alteration of the primary objectives of the research.5

2.4. Exceptionally urgent research When situations relating to public health or safety

require the immediate establishment and implementation of a research project, the

initiation of research activities must nevertheless be supported by a protocol describing

the procedures involved, albeit in a simplified form; this is especially applicable when that

research involves human subjects or experimental animals. As far as possible, simplified

protocols or protocols to be initiated urgently should nevertheless be externally reviewed

and processed according to the normally required procedures for research protocols.

2.5. Use of external equipment or facilities All research protocols that involve the use

of health service facilities or equipment, either associated with the research group or

external to it, or of any research facilities or equipment not designated for the exclusive

use of the research group, will require prior consent from the head of the corresponding

organization, hospital, or centre, or the individual responsible for the facility or equipment

that is to be used.

3 See Section 8.4 A research protocol must include, as a minimum requirement, the background to the proposal, the specific objectives, the methods to be used, a work plan including a predicted time scale, available and necessary resources, and the names of persons in the participating team. According to the type of study to be undertaken, the protocol should also include ethical and legal components and safety provisions. It is useful to include a plan for the communication of the results of the study in the research protocol.5 This would be the case, for instance, when stored biological material that is associated with identifying information on the source individuals is used for purposes other than those predicted in the original protocol.

cat

cast

eng

42

2.6. Collaborative research When a planned research project involves the participa-

tion of several groups from the same or different centres, the limits and terms of the

collaboration must be formalized in writing.6

3. Recording, documentation, storage, custody, and sharing of data and bio-logical or chemical material arising from research

3.1. Data collection and storage All research protocols must include a system for col-

lection of data, registries, and biological or chemical material arising from the research,

along with a plan relating to their custody and storage.

3.2. Recording of data and alterations Without exception, all data arising from

experiments or research observations must be recorded. That information must remain

permanently recorded in databases, registered notebooks,7 or other appropriate format,

in a condition that facilitates external review. The records must also include changes;

errors; and negative, unexpected, or conflicting results; as well as an indication of the

person who performed the experiment or made the observation.

3.3. Storage of data The necessary means and infrastructure must be provided for

correct storage and safekeeping of all documentation and biological or chemical

material resulting from a research project. In the case of data recorded on electronic

media, a specific plan will be included for the preparation and physical storage of

backup copies.

3.4. Custody and access to collected data All individuals who belong to the research

group must be able to access information on the data obtained and their interpretation.

The individual responsible for the research will have a single record of the locations of

all the different data-collection instruments (registered notebooks, databases, etc.) and

samples that must be accessible to third parties.

3.5. Ownership of data and samples All primary documentation (registered data-

collection notebooks, databases, etc.) and biological or chemical material obtained

in the course of a research project is the property of the centre to which the person

responsible for the research is affiliated. Recording, storage, and safekeeping of that

material are the responsibility of the individual responsible for the project. Should a

6 An appendix to the research project should include the following:

criteria defining the relationships between the different researchers

involved and governing the exchange of information during the course of the project; the explicit distribution

of responsibilities, rights, and obligations of the participating

groups both in relation to the tasks to be undertaken and the results

obtained; a plan for the presentation and communication of the results;

procedures for the storage and distribution of data and samples;

prediction of possible commercial implications; and stipulations relating to funding and resolution of conflicts.

7 The PRBB provides registered notebooks free of charge to all per-

sonnel belonging to its constituent centres.

43

cat

cast

eng

researcher change institutions, the individual responsible for the project will be able

to make available a photocopy of part or all of the records, a copy of the existing

electronic information, a photocopy of the data-collection notebooks, or aliquots of

available biological or chemical materials, provided such sharing is necessary. When

the change involves the person responsible for the research, the director of the centre

will take responsibility for supervising this process.

3.6. Sharing of data and samples with outside parties Data and materials aris-

ing from a research project must be publicly available and in a condition to be shared

with outside parties, except in cases where restrictions have been established on the

basis of possible future commercial use. Provision of data or materials will require that

information be provided on the intended use by the person who has requested them,

that the research group is aware of the request, that there is a material or data transfer

agreement with the approval of the individual responsible for the research, and that the

person making the request is willing to pay all possible costs of production and ship-

ping. Sharing may be restricted for reasons of availability, competition, or confidential-

ity. Material or data obtained from human subjects must be shared in such a way that

the subjects can not be identified; if identification of individual subjects is possible,

those individuals must first consent.

3.7. Length of storage of data and samples All original primary information and

biological and chemical material arising from a research project must be stored for a

minimum of 10 years from the date of the first publication of the results, except in those

cases in which the law allows shorter storage periods or requires longer periods to be

applied. If the centre allows, the primary information and material may remain stored

for longer periods, provided their final destination meets the approval of the person

responsible for the research.

4. Research projects funded by the healthcare industry or other commercial enterprises

4.1. Transparency and priority of interests When knowledge and technology is

exchanged or provided to private enterprises, public interests must always take

priority, and therefore, complete transparency must be maintained in all agreements.

In addition, the directors of the centres will establish the necessary limits to protect the

cat

cast

eng

44

intellectual freedom of their researchers and avoid excessive confidentiality agreements

or unjustified publication restrictions on the results obtained.

4.2. Industrial property rights When researchers who participate in a project

promoted by industry make essential contributions to its design and execution, the

necessary agreements will be established with the promoting organization to share the

corresponding industrial and intellectual property rights. Under those conditions, the

promoting organization will have exclusive access to all results for a period of up to 90

days in order to assess their commercial potential.

4.3. Intellectual property rights When a research group offers a technical service or

researchers participate exclusively in the collection of data as part of a protocol devel-

oped by a third party, the conditions for communication and publication of the results

obtained will be established by mutual agreement with the promoting entity, taking into

account the principles indicated in Section 5.1.

4.4. Economic compensation All commitments involving the funding body and the

centre or centres on which the person or persons responsible for the research depend

will be recorded in the corresponding agreement (or agreements). The agreement must

include all aspects of economic compensation directly or indirectly relating to the re-

search. These contracts shall be accessible to the organizations, committees, and indi-

viduals with responsibilities relating to the matters under agreement.

5. Publication and communication practices

5.1. Peer review of results The results of scientific research must always be subject to

peer scrutiny. Thus, publication of results in journals or other media that apply a process

of peer review is an essential part of the research protocol.

5.2. Protection of results with possible commercial interest If the results

of research could lead to inventions or applications that may be subject to pro-

tection on the basis of their commercial interest, the individual responsible for

the research project is obliged to communicate this information to the directorate of the

centre and manage the publication of the results in scientific journals accordingly.

45

cat

cast

eng

5.3. Unpublished results The failure to publish results or the excessive delay in pub-

lishing them may constitute a serious offence relating to misuse of resources. The pub-

lication of results constitutes an ethical imperative for clinical studies in which human

subjects have participated.

5.4. Negative results In clinical studies and certain epidemiological studies it is equally

necessary to publish negative results or results that differ from those predicted in the

research project.

5.5. Fragmented publication Fragmented publication of a single piece of research is

unacceptable. Fragmentation is only justified by extension of the research.

5.6. Duplicate publication Duplicate or redundant publication is considered to be an

unacceptable practice. Secondary publication is only acceptable under the terms es-

tablished in the guidelines of the International Committee of Medical Journal Editors

(‘Vancouver Group’).8

5.7. Bibliographic references to third parties Both in publications and in patent ap-

plications or utility models, it is necessary to cite all work directly related to a given

piece of research and, in turn, to avoid unjustified or honorary citations. Reference to

the work of others must include sufficient recognition of the value of that work.

5.8. Acknowledgements The Acknowledgements section of a publication must follow

strict principles. The individuals or institutions mentioned have the right to deny permis-

sion to be included. Some journals require that written authorization be obtained from

individuals acknowledged. The same principle is applicable to references to ‘personal

communication’.

5.9. Institutional affiliation and acknowledgement of support In conference

presentations and all other types of presentation of results prior to definitive publication,

the following must be declared: a) the institutions or centres to which the authors belong,

or belonged, and in which the research was undertaken; b) whenever applicable, the

independent ethics committees who supervised the research protocol and the specific

permission obtained; and c) details of all funding received.

8 See the criteria for acceptable secondary publication in the Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals: Writing and Editing for Biomedical PublicationUpdated February 2006 International Committee of Medical Journal Editors, http://www.icmje.org/

cat

cast

eng

46

5.10. Presentation in the mass media The presentation of results in the mass media

must always include an appropriate level of explanation for a non-specialist audience or

a part of the presentation that has been adapted for the general public. In such presenta-

tions, the names of the authors must always be linked to their institutions and, wherever

possible, financial support and help received should be mentioned.

5.11. Premature communication through the media The communication of research

results in the media prior to scrutiny by other scientists through peer review—in other

words, prior to acceptance for publication or presentation in certain types of conference—

is considered unacceptable.

5.12. Urgent reporting The early or premature reporting or publication of results is only

justified in exceptional cases on public health grounds. In such cases, the authors must

ensure that the results will simultaneously be under rapid review for scientific publication.

Likewise, they should inform the editors of the journals in which definitive publication of

the results is intended of the scope of the prior communication.

5.13. Use of publication record for purposes of research assessment In assessments

of individuals or groups involving analysis of scientific publications for the purposes

of promotion or other forms of compensation, evaluation will always be based on the

quality and potential importance of the scientific output, not simply on the number of

publications.

6. Authorship of scientific articles, other publications, and patents

6.1. Who may be an author? The status of author is not dependent upon belonging to

a given profession or on hierarchical position, nor to employment status, but rather to the

contribution made by the individual to the research.

6.2. Who should be an author? To fully meet the criteria of author of a publication or

patent, an individual must a) have made a substantial contribution to the creative process,

that is, to the conception and design of the study, or to the analysis and interpretation

of the data; b) have contributed to the preparation of the communications, reports, or

publications that have arisen; and c) be able to present in detail his or her contribution to

the project and to discuss the main aspects of the overall research. Authors must provide

47

cat

cast

eng

signed acceptance of the final version of original manuscripts submitted for publication

or registration.

6.3. Provision of data, expert reports, or experimental subjects Mere participation

in obtaining resources or in data collection, such as, for example, the provision of rou-

tine data or experimental subjects, does not necessarily justify the condition of author,

although such involvement should be recognized in the Acknowledgements section. In

studies involving the use of samples, analysis, or expert reports provided by third parties,

it is advisable to establish a prior plan relating to communication and authorship in which

the potential intellectual contribution to the project is taken into account along with any

other elements relating to rights to authorship.

6.4. Partial authorship When an author of a publication cannot take responsibility for all

of its content, his or her specific contribution should be indicated separately, except in

those cases in which this question is already addressed by editorial guidelines.

6.5. Honorary and ghost authorship Any person linked to a research group who requests

inclusion as an author on the basis of hierarchical position or professional relationship

violates the principles of academic freedom and commits an act of injustice, if not abuse

of authority. Likewise, the omission of names of any individuals who have made proven

contributions according to the criteria in Section 6.2 represents an act of misappropriation

of intellectual property on the part of the other authors.

6.6. Indication of authorship in reports The preparation of memoranda, technical or

work reports, or other written documents for the attention of outside parties must always

indicate the authors of the research, the centre or centres with which they are affiliated,

and the support received, in the same way as if the document were a scientific publication

or patent.

6.7. Order of authorship As a general rule, the order in which authors appear in scientific

publications should be as follows: a) the first author should be the person who has made

the greatest contribution to the study and has prepared the first draft of the article; b) the

senior author who directed or has final responsibility for the research protocol appears

as the last author; and c) the remaining authors may appear in order of importance

and, in certain cases, in alphabetical order. The corresponding author is responsible for

cat

cast

eng

48

dealing with the editorial process and future correspondence arising from the publication

of the study.

6.8. Shared main authorship The right exists in scientific publications to justify the order

in which authors appear and some journals request this as a condition of publication.

When two or more authors have made an equal contribution to the same study and have

shared responsibility for preparation of the manuscript, they will be considered as equal

first authors. This condition will be made clear in the publication of the article. The same

criteria may be applied to intermediate or senior authors.

6.9. Curriculum vitae should be signed In the preparation of a personal Curriculum vita,

the author is responsible for the accuracy of its content. Consequently, such a document

should always be signed by the individual who presents it. In the case of a group CV, it is

sufficient for the document to be signed by the individual responsible for presenting it.

7. Peer Review

7.1. The concept of peer review Peer review is understood as all requests to an

individual in their position of expert or similar status to undertake a specific assessment,

examination, or evaluation of a manuscript submitted for publication, an individual or

group grant proposal, a clinical or experimental protocol subject to assessment by an

ethics committee, or a report arising from an on-site visit to a laboratory or centre.

7.2. Conflicts of interest Reviews must be objective and based on scientific criteria

rather than personal opinion. Reviews should be declined in the event of a conflict of

interest—for instance, when there is a direct relationship between the author(s) and the

reviewer or when the reviewer is in direct competition with the authors—or if the invited

reviewer does not consider that he or she is sufficiently prepared to perform the review.

7.3. Use and fate of documentation submitted for assessment Reports and written

documents that are subject to review are always confidential and represent privileged

information. As a consequence, such documentation a) may not be used for the benefit

of the reviewer until the information has been published; b) may not be shared with other

colleagues except in specific circumstances or with the explicit permission of the editor or

research organization; and c) may not be retained or copied except where this is allowed

49

cat

cast

eng

by those responsible for the editorial process or the research organization for whom the

review is requested. Common practice is to destroy or return the material once the review

process is completed.

8. Main legal requirements affecting scientific activities

8.1. Responsibilities of the centres The directors of the centres must provide assurances

to personnel that the infrastructure complies with legal requirements and that they have

the relevant authorization to undertake any scientific activity that is subject to specific

regulations. In addition to the procedures that regulate scientific research involving

human subjects, experimental animals, or human embryonic material, the centres will pay

attention to regulations on the use of, exposure to, and storage of radioactive material,

genetically modified organisms, or any other potentially dangerous biological agent.9

8.2. Research involving human subjects All research protocols involving the direct

participation of human subjects or based on any form of information or biological samples

obtained from such subjects must always have received, as a minimum requirement,

approval from the corresponding clinical research ethics committee.10 When research

involves patients, members of the research team who are not responsible for treating

the study participants must collaborate and not interfere with any decisions made by the

physician responsible for treatment.

8.3. Genetic research All research protocols that include the collection, manipulation,

and/or storage of biological samples for the purposes of genetic analysis will be prepared

according to the current legislation.11 In particular, the privacy of the subjects and their

right to be informed about their personal results must be guaranteed.

8.4. Common requirements in all research involving human subjects Particular

diligence is required in relation to all information regarding the purpose, potential

discomfort/inconvenience and risks, and the benefits of the research, in obtaining

the express, specific, and written consent of the participants, and in attending to the

confidentiality of data, samples, and results obtained. In addition, given that in clinical

research the process of data collection is complex and cannot always be repeated, the

research group must pay particular attention to the quality of data collection and the

procedures for data storage.

9 Spanish Royal Decree 178/2004 of January 30 (Official State Journal [BOE] number 27, January 31) approving the regulations of general applicability for the development and practice of Spanish Law 9/2003 of April 25 governing the restricted use, voluntary release, and commercialization of genetically modified organisms. Ministerial Order of March 25, 1998, adapting to technical progress Royal Decree 664/1997 of May 12 on the protection of workers against workplace exposure to biological agents (BOE number 76 of March 30, 1998). Royal Decree 665/1997 of May 12 (BOE number 124 of May 24) on the protection of workers against the risks of workplace exposure to biological agents. Law 31/1995 of November 8 on prevention of workplace risks (BOE number 269 of November 10, 1995). 10 Royal Decree 223/2004 of February 6 regulating clinical drug trials (BOE number 33 of February 7). Decree 406/2006 of October 24 regulating the requirements and procedures for accreditation of ethics committees on clinical research (Official Catalan Government Gazette, 26/10/2006). The ethics committee on clinical research with responsibility for PRBB centres is that of the IMAS.11 Spanish Law on Biomedical Research, currently being considered in parliament.

cat

cast

eng

50

8.5. Consent for genetic research The consent of the participating subjects can foresee

the use of samples in other projects related to the initially proposed research. Consent must

be renewed whenever biological samples are to be used for purposes other than those

indicated at the time they were donated.12

8.6. Research involving human embryonic material All research protocols that involve

collection, manipulation, and/or storage of human embryonic material must receive the

corresponding permission from the Spanish Ministry of Health,13 following acceptance by

the appropriate ethics committee for clinical research.14

8.7. Protection of personal data All research protocols that involve the use of institutional

computer records or the preparation of databases containing information relating to

individuals must guarantee the anonymity of the participants and be subject to current

regulations on data protection.15

8.8. Research involving experimental animals All procedures involving experimental

animals must be approved by the ethics committee for animal research.16

8.9. Good laboratory practice Non-clinical studies intended to test health or environmental

safety and in which results must be presented to the competent regulatory authorities must

be performed according to the principles of good laboratory practice.17

9. The committee for research integrity

9.1. Definition The CRI is a body established by the Scientific Committee of the PRBB and

made up of members of its constituent centres who sit on the committee voluntarily. Its

role is to promote awareness and internal implementation of the Code of Good Scientific

Practice and to address queries and arbitrate in the event of conflicts. The CRI acts

independently in the service of the staff of the PRBB centres and with the only objective

of supporting research quality and contributing to the preservation of research integrity.

9.2. Functions The functions of the CRI are as follows: a) to monitor observance of the

Code of Good Scientific Practice and compliance with its recommendations; b) to act as

an arbitrating body in the case of uncertainties or conflicts that may arise in relation to

research integrity—the decisions of the CRI will be binding for all persons who submit

12 Summary of the various rules drafted in the Spanish Law on Biomedical Research, which is

currently being considered in parliament.

13 Committee on the Donation and Use of Human Cells and Tissues, assigned to the Instituto de Salud

Carlos III and drafted in the Law on Biomedical Research, currently being

considered in parliament.14 In Catalonia, the only ethics

committee on clinical research with responsibility for this type of study

is that of the CMRB, according to Decree 406/2006 of October

24, 2006, which regulates the requirements and procedures for the

accreditation of ethics committees on clinical research (Official Catalan Government Gazette, 26/10/2006).

15 Spanish Organic Law 15/1999 of December 13, 1999, which regulates the protection of personal data (BOE number 298, December 14). Decree

29/1995 of January 10 regulating electronic files that contain personal

data in the Department of Health and Social Security (Official Catalan

Government Gazette number 2013, 17/2/1995). Law 23/1998 of December 30, relating to statistics

for Catalonia (Official Catalan Government Gazette number 2801,

8/1/1999) and Law 12/1989 on public statistics (BOE number 112 of May 12).

51

cat

cast

eng

conflicts for arbitration; c) to inform and raise awareness in the scientific community of the

PRBB regarding events, needs, and information relating to ethical considerations affect-

ing biomedical research; and d) to remain alert and sensitive to new problems relating to

research integrity and to propose updates to the content of the Code of Good Scientific

Practice to the Scientific Commission of the PRBB. The CRI will prepare its own bylaws.

9.3. Procedures In relation to its mentioned roles, the CRI will guarantee at all times the

diligence of its activities, the independence of its decisions, the anonymity and confiden-

tiality of personal information, the authority of the information generated, the impartiality

of its deliberation, and the fairness of its resolutions, as well as the opportunity to appeal

against those decisions.

9.4. Contacting the CRI The committee can be contacted at [email protected]. When the

concern is one of a doubt about interpretation or of a possible conflict, it is advisable to

first make informal contact with a member of the CRI from a researcher’s own centre. This

is particularly recommended prior to initiating any type of formal communication with the

CRI. Members of the CRI are obliged to respect the anonymity and confidentiality of per-

sonal details or of any information received even in the case of informal contacts.

9.5. Composition of the CRIChairman: Jordi Camí (PRBB and UPF) Secretary: Jaume Marrugat (IMIM, UAB) Members: Carme de Bolós (H Mar/IMIM), Montserrat Bordes (UPF Dep. Humanities), David Comas (DCEXS/UPF), Juan Domingo (IAT)Cristina Fillat (CRG), Judit García (IMIM and CREAL), Leopoldo Laricchia-Robbio (CMRB), Andrea Sáez (DCEXS/UPF), Montserrat Torà (IMIM)

16 Royal Decree 1201/2005 of October 10 (BOE number 252 of October 21) on the protection of animals used for experimentation or other scientific purposes. Decree 214/1997 of July 30 regulating the use of animals for experimentation and other scientific purposes (Official Catalan Government Gazette number 2450, 7/8/1997). In our case, the ethics committee for animal experiments is the committee for the PRBB. 17 Royal Decree 1369/2000 of July 19, updating Royal Decree 822/1993 of May 28, which establishes the principles of good laboratory practice and their application in non-clinical studies involving chemical substances and products.

Codi de bones pràctiques científiquesCódigo de buenas prácticas científicas


Primera edició: juliol de 2000Segona edició: juny de 2002

Tercera edició: febrer de 2007Quarta edició: gener de 2009

© Parc de Recerca Biomèdica de Barcelona

Disseny gràficBPMO Edigrup

www.grupobpmo.com

English translationMary Ellen Kerans

Iain Patten

Dipòsit legal30059-2002

Parc de Recerca Biomèdica de Barcelona PRBBc/ Doctor Aiguader, 8808003 BarcelonaTeléfon: 93 316 00 00E-mail: [email protected]

www.prbb.org

Codi de bones pràctiques científiques Código de buenas prácticas ...

Documents

Transcript of Codi de bones pràctiques científiques Código de buenas prácticas ...