2.1.1. Cláusulas de la Norma ISO 9001: 2008.

A continuación se presenta la descripción de las cláusulas de la Norma ISO 9001:2008, para

contextualizar en base a que requisitos se diseñó el Sistema de Gestión de Calidad de CMSG para la

Faena Talcuna. En la figura Nº17, se presentan las cláusulas de las norma ISO 9001:2008.

Figura 1: Estructura Básica de la Norma ISO 9001:2008

La descripción se referirá a las cláusulas más relevantes de la Norma, es decir desde el punto 4:

Sistemas de Gestión de Calidad hasta el punto 8: Medición, Análisis y Mejora.

2.1.1.1. Sistema de Gestión de la Calidad

La organización debe identificar los procesos, definir su secuencia e interacción, asegurar el control

y la operación efectiva, medir e implementar acciones para lograr los resultados planificados y la

mejora continua. La organización debe asegurar la disponibilidad de la información necesaria para

apoyar la efectiva operación de dichos procesos.

Fuente: Norma ISO 9001:2008

El Sistema de Gestión de la Calidad a elaborar en el sentido de la norma sirve por un lado para la

definición, la representación y la implementación de los procesos, y por el otro, como evidencia de

la conformidad con los requisitos de la norma internacional.

Es necesario confeccionar los procedimientos del sistema, que junto con el manual de la calidad

describen todo el Sistema de Gestión de la Calidad.

El alcance y los detalles de los procedimientos del sistema dependen de la complejidad del trabajo,

de los métodos empleados, así como de las habilidades y de la capacitación del personal

involucrado en la ejecución de la tarea.

2.1.1.2. Responsabilidad de la Dirección

Compromiso de la Dirección: La orientación hacia el cliente es considerada componente integral

de la responsabilidad de la dirección. La dirección de la empresa debe demostrar su compromiso

para traducir las necesidades y expectativas de los clientes en requisitos aplicables en la

organización.

Lo que significa que se satisfacen las expectativas de los clientes sobre productos y servicios por

medio de la concientización en la empresa sobre la importancia del cumplimiento de los requisitos

del cliente, concretamente por medio de la elaboración de la política y los objetivos de calidad y el

aseguramiento de los recursos necesarios para llevarlos a cabo.

Además con el propósito de verificar la eficacia del desempeño del Sistema de Gestión de Calidad

se llevan a cabo las revisiones de la dirección

Orientación hacia el cliente: La dirección debe ocuparse de que se identifiquen las necesidades y

las expectativas del cliente y que las transforme en requisitos. Estos se presentan a la organización

en forma de requisitos definidos con el objetivo de reforzar la confianza del cliente.

Política de la Calidad: La dirección debe establecer la política de la calidad y asegurar que:

Sea adecuada para las expectativas y requisitos de sus clientes.

Incluya el compromiso del cumplimiento de los requisitos y de la mejora continua en todos

los niveles de la organización.

Provea un marco para la definición y la verificación de los objetivos de la calidad.

Sea comunicada, comprendida e implementada en toda la organización

Se evalúe regularmente si es adecuada y si es efectiva.

2.1.1.2.1. Planificación

Objetivos de la Calidad: Se elaboran por escrito objetivos de la calidad para cada función y nivel

pertinente dentro de la organización. Los objetivos de la calidad deben estar en consonancia con la

política de la calidad y contener los requisitos de los productos y de los servicios así como el

proceso vinculado.

Planificación de la Calidad: La planificación de la calidad define las actividades para lograr los

objetivos de la calidad. Esto guarda relación con todos los otros requisitos del Sistema de Gestión

de la Calidad. La planificación de la calidad debe abarcar los siguientes aspectos:

Los procesos requeridos en el Sistema de Gestión de la Calidad;

Los procesos y recursos necesarios de realización (del producto), definición de las

características de la calidad en diferentes niveles con el fin de lograr los resultados

deseados;

Actividades de verificación, criterios de aceptación y los registros relativos a la calidad;

La mejora continua de la organización.

2.1.1.2.2. Responsabilidad, Autoridad y Comunicación

Responsabilidad y Autoridad: Para permitir la gestión efectiva de la calidad en el Sistema de

Gestión de Calidad se establecen y se comunican las tareas, las responsabilidades y las autoridades.

Representante de la Dirección: La dirección debe nombrar a un miembro de su propio nivel

jerárquico para que, aparte de sus responsabilidades, tenga la autoridad establecida para:

Asegurar que se implemente y se mantenga el Sistema de Gestión de la Calidad.

Se informe a la dirección sobre la implementación del Sistema de Gestión de la Calidad,

incluyendo las necesidades de mejora.

Asegurar que se mantenga la atención sobre las necesidades y requisitos del cliente.

Comunicación Interna: Se debe asegurar la comunicación interna en relación con el Sistema de

Gestión de la Calidad.

Manual de la Calidad: El Manual de la Calidad debe ser una descripción adecuada del SGC,

definiendo su alcance, los procesos que lo componen e interacciones entre ellos, así como toda

referencia a los procedimientos de Gestión de Calidad válidos a aplicar

Control de los Documentos: Se debe controlar los documentos nuevos y revisados necesarios en el

marco del sistema de gestión de la calidad. El Control debe asegurar que:

Se revise y aprueben para asegurar que los documentos sean adecuados;

Se identifiquen el estado de revisión vigente de cada documento;

Los documentos relevantes en su versión actual estén en aquellos sitios donde se

realizan actividades importantes para el funcionamiento efectivo de los procesos;

Los documentos sean legibles, prontamente identificados y recuperables;

La documentación aplicable de origen externo debe ser identificada, y su distribución debe

ser controlada;

Se retiren de circulación de inmediato los documentos obsoletos, o que se brinde seguridad

de forma que estos documentos no puedan ser usados accidentalmente. De ser mantenidos

deberán identificarse adecuadamente.

Control de los Registros: Los registros de la calidad tienen por objetivo demostrar el cumplimiento

de los requisitos establecidos de la calidad y el trabajo efectivo del Sistema de la Calidad.

Se debe asegurar la identificación, la recolección, el acceso, el archivo, la preservación, el

mantenimiento y la eliminación de registros de la calidad.

2.1.1.2.3. Revisión por la Dirección

La dirección verifica el Sistema de Gestión de la Calidad a intervalos establecidos, a fin de asegurar

la adecuación, la efectividad y la eficiencia permanente del Sistema de Gestión de la Calidad y

verifica su concordancia con los requisitos.

La revisión por la dirección debe tener en cuenta las siguientes entradas:

Evaluación del cumplimiento de los Objetivos de Calidad provenientes de la Política de

Calidad correspondientes al periodo anterior.

Informes de auditoría.

Quejas de los clientes, reclamos y satisfacción de los clientes.

Informe de procesos y análisis de conformidad de los productos.

Estado de las acciones correctivas, preventivas y de mejora en relación con la política y los

objetivos de la calidad existentes.

Acciones de seguimiento de revisiones anteriores.

Circunstancias que hayan cambiado.

El Plan de acción resultante de la revisión por la dirección debe contener:

Mejoras al Sistema de Gestión de la Calidad

Mejoras a procesos, productos y/o servicios

Recursos necesarios (RR.HH., Materiales, plazos, responsabilidades.)

2.1.1.3. Gestión de Recursos

2.1.1.3.1. Provisión de Recursos

La organización identifica los recursos necesarios para mantener y mejorar el Sistema de

Gestión de la Calidad y asegura su disponibilidad.

2.1.1.3.2. Recursos Humanos

Mediante la selección y el nombramiento correspondiente del personal, se asegura que en todas las

actividades relevantes para la calidad se disponga de personal con las competencias necesarias.

La competencia se asegura mediante la educación, la capacitación, entrenamiento y la experiencia.

Capacitación, Toma de Conciencia y Competencia: Este punto establece que la organización

debe determinar las necesidades de capacitación (en base a las necesidades específicas del producto

o servicio), y de necesitarlo proveer al personal de ellas. También se necesita determinar cuan

efectivo han sido las capacitaciones.

Se necesita que todo el personal esté consciente de la importancia de su labor y como ello

contribuye al cumplimiento de los Objetivos de Calidad.

2.1.1.3.3. Infraestructura

La organización debe determinar y poner a disposición la infraestructura necesaria para la

conformidad del producto o servicio:

El lugar de trabajo y las instalaciones vinculadas.

El equipamiento, el hardware y el software.

El mantenimiento adecuado.

Los servicios de apoyo.

2.1.1.3.4. Ambiente de Trabajo

La organización debe definir y poner en práctica los factores humanos y físicos del ambiente de

trabajo, necesarios para lograr la conformidad del producto y/o servicio , así como atender las

condiciones de salud y seguridad, métodos de trabajo , ética de trabajo condiciones del ambiente de

trabajo.

2.1.1.4. Realización el Producto y/o Servicio

2.1.1.4.1. Planificación de los Procesos de Realización

Se deben determinar, planificar e implementar los procesos, su secuencia e interacción necesarios

para realizar el producto y/o servicio. Al determinar estos procesos, la organización debe considerar

la planificación de la calidad.

Estos procesos deben ser operados bajo condiciones controladas y deben producir elementos de

calidad que cumplan con los requerimientos definidos, incluyendo:

Los objetivos de los procesos de realización de los productos y/o servicios.

Responsabilidades y recursos necesarios para alcanzar los objetivos del producto y/o

servicio.

2.1.1.4.2. Procesos Relacionados con el Cliente

Identificación de los Requerimientos del Cliente: La organización debe establecer un proceso

para identificar los requerimientos especificados por el cliente y la integridad de los mismos. De

igual manera se deben definir las obligaciones en relación con el producto, incluyendo los requisitos

legales los requerimientos del cliente en relación a la disponibilidad, entrega y apoyo.

Revisión de los Requisitos del Producto y/o Servicio: Antes de tomar un compromiso frente al

cliente de proveer un producto y/o un servicio (por ejemplo una oferta, la aceptación de un contrato

o un pedido) deben verificarse los requisitos determinados por el cliente y/o los adicionales

definidos por la organización.

Para ello la organización debe establecer y documentar los requisitos del producto y/o servicio

claramente. Si el cliente no entrega sus requisitos por escrito, éstos se deben confirmar antes de la

aceptación. Además se debe tener la certeza de la posibilidad de poder cumplir con los requisitos

convenidos.

De existir cambios en los requisitos ya acordados éstos deben ser resueltos, y si implican

modificaciones toda la documentación pertinente será corregida y se le informará al personal

Comunicación con el Cliente: La organización debe definir requisitos de comunicación

relacionados con informaciones sobre el producto y/o servicio que proporciona a sus clientes.

Adicionalmente, cualquier información que requieran los clientes debe ser atendido, incluyendo las

posibles quejas debido a productos no conformes.

La empresa debe asegurar también un canal de retroalimentación del cliente sobre la calidad del

producto y/o servicio.

2.1.1.4.3. Compras

Control de las Compras: La organización debe controlar sus procesos de compra, a fin de asegurar

que los productos adquiridos cumplan los requisitos de la organización.

La organización debe evaluar y seleccionar proveedores en base a su aptitud para suministrar

productos y/o servicios de acuerdo con los requisitos de la organización. Se deben establecer

criterios de evaluación y selección. Se deben registrar los resultados de las evaluaciones, así como

de las actividades posteriores.

Información de Compra: Los documentos de compra deben contener información que describa

claramente al producto y/o servicio, incluyendo cuando corresponda:

Requisitos sobre la aprobación o la calificación del producto y/o servicio , de los

procedimientos, los procesos , los equipos y el personal;

Requisitos para el sistema de gestión.

Verificación del Producto y/o Servicio Comprado: La organización debe determinar e

implementar las disposiciones necesarias para la verificación del producto y/o servicio comprado.

En el caso de que la organización o su cliente prevean realizar verificaciones en los productos del

proveedor, la organización debe especificar en los documentos de compra las disposiciones de

verificación requeridas y el método de liberación del producto.

2.1.1.4.4. Operaciones de Producción y Servicio

Control de Operaciones: El control de los procesos de producción o servicio deben satisfacer los

siguientes requisitos:

Se debe disponer de normas que especifique las características a cumplir del producto y/o

servicio;

Se debe disponer de normas o instrucciones de trabajo claramente entendibles, en caso de

ser necesario.

Se debe emplear y mantener el equipamiento adecuado para la producción y la instalación,

o bien para la provisión del servicio.

Se debe lograr un ambiente de trabajo adecuado.

Se deben implementar las actividades de monitoreo y verificación adecuadas.

Se deben emplear métodos para la liberación y la entrega y/o instalación de los productos

y/o servicios.

Identificación y Trazabilidad: La organización debe tomar las medidas necesarias para identificar

el estado del producto y/o servicio con respecto a las actividades de medición y verificación

requeridas, y cuando sea aplicable, identificará el producto y/o servicio por medios adecuados en

toda la secuencia de los procesos.

Propiedad del Cliente: Se debe tratar cuidadosamente la propiedad del cliente. Esto incluye la

identificación, verificación, protección y mantenimiento de los productos suministrados por el

cliente para su uso o montaje. Se deben documentar las informaciones relacionados con pérdidas,

daños o la imposibilidad de utilizar la propiedad del cliente y se debe informar al cliente.

Preservación del Producto y/o Servicio: La organización debe preservar la conformidad del

producto y/o servicio con los requerimientos del cliente durante los procesos internos y la entrega al

destino deseado. Se debe considerar, cuando corresponda, la identificación, manipulación,

embalaje, almacenamiento y protección.

Validación de Procesos: La organización debe identificar los procesos:

Cuyos resultados no se pueden verificar plenamente o de una manera económicamente

adecuada mediante el monitoreo, la inspección o el ensayo posterior del producto y/o

servicio.

Donde las deficiencias del procesamiento sólo se pueden ver una vez que el producto está

en uso o ya se prestó el servicio.

2.1.1.4.5. Control de Dispositivos de Medición y Monitoreo

La organización debe determinar la medición a realizarse al igual que el dispositivo de medida y

monitoreo para asegurar la conformidad del producto y/o servicio con los requerimientos

especificados.

Los dispositivos de monitoreo deben ser utilizados de una forma que asegure que las mediciones

sean consistentes con los requerimientos de medición (Como por ejemplo, se conozca la

incertidumbre de medición, la exactitud, la precisión).

La organización debe asegurar los siguientes puntos:

Calibrar y ajustar los dispositivos de medición y monitoreo a intervalos adecuados a bien

antes de su uso. Esto se hace con las instalaciones certificadas que conformen patrones

nacionales e internacionales reconocidos. Cuando no estén presentes estos patrones, debe

documentarse la base utilizada para la calibración.

Se deben definir los métodos para dichas calibraciones y las condiciones ambientales

adecuadas.

Proteger los dispositivos de medición y monitoreo de ajustes que invalidarán la calibración.

Proveer métodos de manipulación, mantenimiento, preservación y almacenamiento que

proteja los equipos de medición de daños y deterioro.

Se deben verificar los resultados de las inspecciones y ensayos anteriores cuando la

calibración entrega un resultado negativo. Además, deben tomarse las acciones adecuadas

Los dispositivos de medición y monitoreo deben identificarse adecuadamente a fin de poder

reconocer el estado de calibración

2.1.1.5. Medición, Análisis y Mejora

2.1.1.5.1. Planificación

La organización debe definir, planificar e implementar procesos de medición, análisis y mejora,

para asegurar que el sistema de gestión de la calidad, los procesos y los productos poseen

conformidad con los requisitos.

El tipo, el lugar y la frecuencia de las mediciones, así como su registro, se definen en función de su

importancia, además, se deben identificar y emplear las herramientas estadísticas adecuadas.

2.1.1.5.2. Seguimiento y Medición

Satisfacción del Cliente: La organización debe monitorear las informaciones sobre la satisfacción

y/o insatisfacción del cliente, empleando procedimientos definidos par tal fin.

Auditorías Internas: El objetivo de las auditorías de la calidad es verificar si:

Existe concordancia entre el sistema de gestión de la calidad y los requisitos de esta norma

internacional.

El sistema de gestión de la calidad ha sido implementado y mantenido en forma efectiva.

Se pueden identificar posibilidades de mejora dentro de la organización.

Se debe tener en cuenta que las auditorías deben ser realizadas por personas ajenas a los procesos a

auditar. Además que a partir de las desviaciones detectadas en las auditorías, la dirección debe

formar a tiempo las acciones correctivas correspondientes.

Seguimiento de Procesos: La organización debe aplicar métodos adecuados para la medición y

monitoreo de los procesos que son necesarios para satisfacer los requisitos del cliente. Los

resultados deben confirmar la continua habilidad de cada proceso para satisfacer su propósito

deseado.

Seguimiento del Producto y/o Servicio: La organización debe definir y mantener métodos

adecuados para la medición de sus productos, a objeto de verificar que se satisfagan sus requisitos.

2.1.1.5.3. Control de Productos No Conformes

La organización debe asegurar que, los productos y/o servicios que no satisfacen los requisitos de

calidad son identificados y controlados para prevenir su uso o envío no deseado. Esta actividad debe

ser definida en un procedimiento documentado.

Este control incluye la identificación, la documentación y el monitoreo de la naturaleza y el alcance

de la no conformidad encontrada. Estas no conformidades pueden:

Corregirse o ajustarse para dar conformidad a los requisitos.

Aceptarse en base a una liberación especial, con o sin su corrección.

Clasificarse nuevamente para aplicaciones alternativas.

2.1.1.5.4. Análisis de Datos

La organización debe recolectar y analizar los datos relevantes generados a través de actividades de

medición y monitoreo y cualquier otra fuente, a fin de poder reconocer al potencial de mejora

existente y la efectividad del sistema de gestión de la calidad.

El análisis de los datos debe brindar a las siguientes informaciones:

La satisfacción y/o insatisfacción de los clientes.

La concordancia con los requisitos del cliente.

Las características de los procesos y de los productos y/o servicios.

Evaluación de proveedores.

2.1.1.5.5. Mejora

Planificación para la Mejora Continua: La organización debe planificar y dirigir los procesos

necesarios para mejorar continuamente el sistema de gestión de la calidad, teniendo en cuenta para

facilitar la mejora en cuanto a:

Política y objetivos de la calidad.

Los resultados de las auditorías internas.

El análisis de los datos y revisión por la dirección.

Las acciones correctivas y preventivas.

Acciones Correctivas: La organización debe establecer un procedimiento documentado para

reducir o eliminar las causa de las no conformidades, a fin de prevenir su ocurrencia.

El proceso de las acciones correctivas debe comprender al menos los siguientes puntos:

La identificación de las no conformidades (incluso los reclamos del cliente)

Causas de las no conformidades identificadas y registro de los resultados.

Evaluación de la necesidad de acciones correctivas para asegurar que las no conformidades

no se repitan.

Determinar las acciones correctivas, implantarlas y revisar si las acciones fueran tomadas.

Acciones Preventivas: La organización debe establecer un procedimiento documentado para

definir acciones preventivas, con el fin de eliminar las causas de no conformidades potenciales para

prevenir que se produzcan. Los procesos para las acciones preventivas deben incluir como mínimo:

La identificación de las no conformidades potenciales.

Determinación de las causas potenciales.

Acciones preventivas a tomar necesarias para eliminar las causas de las no conformidades

potenciales.

Implementación de la acción preventiva