Estructura Organizacional de la Industria Farmacéutica

Dirección de Operaciones

Departamento de Desarrollo

Departamento de Control de Calidad

Departamento de Producción

Mét.Analít.

Form. Estab. Sólidos Líquidos F.Q. Instr. M.B.

1. Introducción a la estabilidad de los medicamentos.

1.1 Condiciones generales

1.1 Consideraciones generales

Razones: Sanitaria Legal Económica

Finalidad de los estudios de estabilidad: Hacer predicciones que nos sirven para tomar ciertas decisiones acerca del

tiempo de vida útil del producto. Comprobar la capacidad de los medicamentos para almacenarse por tiempos

relativamente largos, determinando tiempos o fechas límite para un uso conveniente de ellos.

Para el reconocimiento entre diferentes fórmulas o procesos de fabricación, de las condiciones óptimas de preparación.

Estabilidad de un medicamento: significa el mantenimiento de su calidad definida por las especificaciones del producto terminado, hasta el fin del periodo de vida útil establecido por el fabricante. La calidad incluye: contenido de principio activo, pureza, propiedades organolépticas, fisicoquímicas, microbriológicas y perfiles de disolución.

1.1 Consideraciones generales

El concepto de Estabilidad de Medicamentos se entiende como el tiempo en el cual el contenido declarado para una forma farmacéutica disminuye en un 10%, considerando este porcentaje sobre la base del principio activo más lábil o sensible a la degradación.

De ser posible los productos de degradación deben identificarse y limitar su concentración hasta donde sea posible, asegurando particularmente que estos no contribuyan a un incremento en la toxicidad del preparado farmacéutico.

1.1 Consideraciones generales

Fechas de caducidad: Final: debe referirse a una zona climática o a ciertas

condiciones de almacenamiento, particularmente de humedad y temperatura, bajo las cuales el producto será distribuido y almacenado.

De muestras para ensayos clínicos: se refiere a un lote del producto en particular y no al producto en general.

Tentativa: basada en una predicción obtenida bajo condiciones exageradas de almacenamiento.

Vida útil: periodo de tiempo dentro del cual, una vez abierto el producto, este debe ser consumido totalmente.

1.1 Consideraciones generales

Un estudio de estabilidad ayuda a evitar que el medicamento se administre a un paciente cuando: Haya pérdida de activo Alteración en la biodisponibilidad Pérdida de uniformidad de contenido Modificación de características organolépticas Formación de productos tóxicos de degradación Pérdida de integridad en el empaque Modificación de cualquier factor de funcionalidad

que sea relevante

1.1 Consideraciones generales

El desarrollo de los estudios de estabilidad deberían cumplir al menos con estas características:

Precisión de los métodos experimentales Determinar la magnitud de los cambios que ocurren en la

forma farmacéutica Determinar límites de tolerancia para estos cambios Determinar la capacidad para predecir estos cambios Determinar cuánto tiempo y en qué condiciones puede

garantizarse la estabilidad del medicamento Documentación que respalde el estudio