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CHECK LIST DISPOSITIVOS MÉDICOS

Q.A. KATIA LILIAN RUIZ NORIA

QFB. LISBETH ROSALINDA RINCON CABRERA

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Clasificación de los dispositivos médicos de acuerdo a su categoría de uso (262 de LGS)

Equipo médico

Prótesis, órtesis, ayudas

funcionales

Agentes de diagnóstico Insumos de uso

odontológico,

Materiales quirúrgicos y de curación

Productos higiénicos

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Clasificación de los dispositivos médicos acuerdo al Riesgo Sanitario (Art. 83 del RIS)

Clase I

Conocidos en la práctica médica y que su seguridad

y eficacia están comprobadas y,

generalmente, no se introducen al organismo

Ejem.: Prueba de embarazo, termómetro digital, reactivo

para diagnóstico in vitro, compresas con trama opaca

Clase II

Conocidos en la práctica médica y que pueden tener variaciones en el

material con el que están elaborados o en su concentración y,

generalmente, se introducen al organismo permaneciendo menos de

treinta días

Ejem: Agujas, monitores de signos vitales, equipos de venoclisis, Condones, guantes

de cirugía

Clase III

Aquellos Insumos nuevos o recientemente

aceptados en la práctica médica, o bien que se

introducen al organismo y permanecen en él, por

más de treinta días.

Ejem: stents coronarios, cementos quirúrgicos,

prótesis de cadera, rellenos dérmicos.

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De acuerdo al Art. 82 del RIS, los dispositivos médicos u otros

insumos, para su producción, venta y distribución requieren de Registro

Sanitario.

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IMPORTANCIA DE LA INNOVACIÓN:

• En 2015 los principales productos exportados por México son instrumentos y aparatos de medicina, cirugía, odontología y veterinaria.

• Los principales destinos de las exportaciones mexicanas del sector de dispositivos médicos, en 2015, fueron: EE.UU.(93.6%), Irlanda(2.1%) y Francia(0.9%).

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• En 2014, la producción mundial de dispositivos médicos alcanzó un valor de 638 miles de millones de dólares (mmd) y se estima que entre 2014 y 2020 la tasa de crecimiento media anual (TCMA) sea del 5.6%.

• Por otra parte, para el mismo año, el consumo mundial de dispositivos médicos registró un valor de 654 mmd y se estima una TCMA de 6% entre 2014 y 2020, año en el que alcanzará un valor de 926 mmd.

• Los principales productores a nivel mundial de dispositivos médicos (70.7% de la producción) son Estados Unidos con una participación de 35.5% seguido por China con 18.9%, Alemania con 7.4%, Suiza con 4.8% y Japón con 4.1%.

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• Nuestro país se ha convertido en uno de los líderes para la manufactura y ensamble de aparatos médicos a nivel mundial. En la actualidad ocupa los siguientes puestos a nivel internacional:

a) Proveedor de dispositivos médicos más importante de los Estados Unidos

b) Noveno exportador de dispositivos médicos en el mundo y el principal en Latinoamérica. c) Segundo exportador de agujas tubulares de metal y agujas de sutura en el mundo. d) Cuarto exportador de mobiliario para medicina, cirugía, odontología o veterinaria en el mundo. e) Quinto exportador de instrumentos y aparatos de medicina, cirugía, odontología o veterinaria en el mundo.

f) Séptimo exportador de aparatos de terapia respiratoria en el mundo.

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GERENCIANDO LA INNOVACIÓN:

• Este desarrollo de nuevas tecnologías y el crecimiento en el sector de dispositivos médicos trae como consecuencia que COFEPRIS atienda anualmente alrededor de 12 mil trámites diferentes

• Los productos incluidos en este sector son variados en su composición y finalidad de uso, lo que obliga a generar estrategias específicas de atención

• Adicionalmente, los requisitos regulatorios aplicables a estos productos varían de un país a otro generándose documentos específicos que si bien mantienen algunas características en común, se requiere de un análisis para determinar su equivalencia y aplicabilidad

• La comunicación abierta de la COFEPRIS con las industrias a través de las Cámaras y Asociaciones es crucial para el establecimiento de estrategias que permitan agilizar procesos regulatorios.

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Existe la vía ordinaria o tradicional, sin embargo con la finalidad de mejorar el proceso y disminuir la carga regulatoria se han diseñado las siguientes estrategias: • Acuerdo de Equivalencias con FDA/ HC (30 días para Respuesta) • Acuerdo de Equivalencias con Japón (30 días para Respuesta) • Acuerdo de Bajo Riesgo (Carga Regulatoria mínima en caso de IA, o bien

No Requiere) • Carril Terceros Autorizados (15 días para Respuesta, Predictamen) • El programa de desregularización de Dispositivos Médicos • Programas Especiales de Atención (GAP, modificaciones administrativas de

forma escalonada) • Citas Técnicas Resolutivas • Implementación de Check-List (Listas de Cotejo)

ESTRATEGIAS DE APOYO A LA INDUSTRIA:

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CIS REGISTRO SANITARIO SOLICITUD

Negativa

DICTAMEN VALIDACIÓN Y FIRMA

CIS

Registro Sanitario Modificaciones Administrativas Modificaciones Técnicas Prórrogas Correcciones Internas Continuaciones de Trámite Consultas Escritos Libres Certificados de Libre Venta

Dispositivos Médicos Clase I, II , III, Bajo riesgo Vías: 1. Ordinaria 2. Terceros Autorizados 3. Equivalencias Japón FDA Health Canada

Oficio de Resolución de Registro Sanitario: - Autorización - Prevención - Desecho - Notificación Oficio de Resolución: - Autorización o Desecho Oficio de Respuesta a: - Consulta o Escrito Libre - Oficio de Certificado de Libre Venta: Prevención o Desecho de la Solicitud

PROCESO PARA OBTENER UN REGISTRO SANITARIO DE DM

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ESTRATEGIAS DE APOYO A LA INDUSTRIA:

Desde Agosto de 2013 se han implementado las siguientes estrategias en materia de Check-List:

– Implementación de Check-List, (tanto en Medicamentos como en

Dispositivos Médicos) para la verificación de la completitud de los expedientes al ingreso del trámite a través del Centro Integral de Servicios

– Creación e implementación para nuevos registros, del Check-List documental para recepción de dossiers completos. (Voluntario) – última actualización 29 de Julio del 2014

– Check-List para prórroga de registros – última actualización 30 Octubre 2015

– -Check-List Acuerdo de Equivalencias – última actualización 05 Octubre 2015

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http://www.cofepris.gob.mx/AS/Paginas/Registros%20Sanitarios/RegistroSanitarioDispositivosMedicos.aspx

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http://www.cofepris.gob.mx/AS/Paginas/Registros%20Sanitarios/RegistroSanitarioDispositivosMedicos.aspx

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http://www.cofepris.gob.mx/AS/Paginas/Registros%20Sanitarios/RegistroSanitarioDispositivosMedicos.aspx

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Check-List para FDA y HC

http://www.cofepris.gob.mx/AS/Paginas/Registro%20de%20Dispositivos%20Medicos%20por%20Equivalencia/Guias-de-Consulta.aspx

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• CLV o documento equivalente para fabricación extranjera:

- No es expedido por la autoridad sanitaria del país de origen - No presentan documentos equivalentes - Para la autorización del fabricante legal sin CLV, no presentan documento legal

que acredite la relación entre los fabricantes como responsabilidad legal para asegurar el cumplimiento de requerimientos regulatorios y responsabilidad en la calidad del producto a registrar

- No presentan el documento autenticado

PRINCIPALES MOTIVOS DE PREVENCIÓN Y/O

DESECHO – CARRIL TRADICIONAL

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• No presentan Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación del (os) establecimiento (s) fabricante (s) del (os) dispositivo médico o su documento equivalente

• Carta de representación solo cuando el producto no es fabricado por la casa matriz, subsidiaria o filial del solicitante del registro en México

• No se siguen los criterios de agrupación

• Falta el Informe de Tecnovigilancia o no está completo (la compañía no lo entregó con suficiente anticipación a CEMAR)

• Falta el Convenio de Maquila, para los productos fabricados por terceros

• Falta el resumen y/o las conclusiones de los estudios de estabilidad en el envase(s) primario(s) propuesto(s), que avalen el periodo de caducidad

PRINCIPALES MOTIVOS DE PREVENCIÓN Y/O

DESECHO – CARRIL TRADICIONAL

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• El fabricante del producto no cuenta con CFG

• No está autorizado para comercializarse dentro de los E.U.A.

• Se encuentra establecido fuera de los E.U.A. y no cuenta con un establecimiento que lo represente ante la autoridad sanitaria de aquel país, a través del cual pueda avalar la libre comercialización de sus productos.

• Los documentos presentados (CFG, EIR, 510(k), P.M.A) no están debidamente apostillados en E.U.A. por el procedimiento legal que aplica a documentos públicos.

• El EIR no es presentado

PRINCIPALES MOTIVOS DE PREVENCIÓN Y/O

DESECHO – CARRIL ACUERDO DE EQUIVALENCIAS

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NO PRESENTAN EIR Técnicamente es equivalente con ISO 13485, sin embargo la

ISO no es emitida por ninguna autoridad regulatoria

SI lo tienen, va al carril de Acuerdo de Equivalencias

NO lo tienen porque:

1. No los han visitado. 2. No tienen el documento (hayan sido visitados

o no pero si están enlistados).

Alternativas para subsanar carencia

Presentar: ISO 13485 Formato de protesta de decir verdad

proporcionado por COFEPRIS

20 20

ESCRITO BAJO PROTESTA DE DECIR VERDAD

México, D.F., a _____ de _____________ de 2015. COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS P R E S E N T E

Por la presente el que suscribe _______________________________, representante legal de la sociedad

denominada ____________________________________________________________, a efecto de

cumplir cabalmente con el “ACUERDO por el que se reconocen como equivalentes a los requisitos

establecidos en los artículos 179 y 180 del Reglamento de los Insumos para la Salud y a los procedimientos

de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para

el otorgamiento del registro de los insumos para la salud, a que se refiere el Capítulo IX del Título Segundo

del Reglamento de Insumos para la Salud, a los requisitos establecidos por las secciones 510(k) y 514 del

Federal Food, Drug and Cosmetic Act y por el Título 21, Capítulo I, Subcapítulo H, del Code of Federal

Regulations de los Estados Unidos de América, así como los establecidos por el Food and Drug Act, y las

Medical Devices Regulations de Canadá para permitir la comercialización de dispositivos médicos en su

territorio, y a las pruebas e inspecciones realizadas por la Food and Drug Administration de los Estados

Unidos de América y por Health Canada de Canadá, para permitir la comercialización de dispositivos

médicos en su territorio”, hago constar y bajo protesta de decir verdad, que el producto se comercializa en

Estados Unidos, y el motivo por el cual no se presenta el Reporte de Inspección de Establecimiento que

exige el artículo Tercero fracciones II y III en sus incisos (II), del citado Acuerdo, es en razón de que:

( ) FDA no ha realizado inspección ó:

______________________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________________

____________________________________________________________

Asimismo, una vez que cuente con el Reporte de Inspección de Establecimiento emitido por la Food, Drug

and Cosmetic Act, lo presentaré de forma inmediata; y manifiesto que soy sabedor de las penas y

sanciones que establece la legislación nacional vigente en caso de que la documentación, información y la

presente protesta no sea verídica.

Atentamente Protesto lo necesario

_________________________________ (Nombre y firma)

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• Los documentos legales no se presentan con traducción al español por perito

traductor.

• Se avala un dispositivo con nombre comercial, clasificación, modelo o descripción diferente al producto a registrar.

• El documento no incluye explícitamente todos los modelos, presentaciones o accesorios solicitadas a incluirse en el registro sanitario.

• El producto no es considerado Dispositivo Médico por la FDA, y no presenta documento equivalente conforme a la clasificación del producto por FDA (por ejemplo Certificado de Producto Farmacéutico)

* Independientemente de que en México si pueda ser considerado Dispositivo Médico.

PRINCIPALES MOTIVOS DE PREVENCIÓN Y/O

DESECHO – CARRIL ACUERDO DE EQUIVALENCIAS

Motivos de Prevención y Desecho

• Certificado ISO 13485:

• No se presenta el certificado ISO 13485 CMDCAS del fabricante señalado en la Licencia de dispositivo que se presenta, y/o no se presenta el certificado ISO 13485 del fabricante real o por contrato y que no corresponde al fabricante señalado en la Licencia de dispositivo presentada.

• El Certificado ISO 13485 presentado no presenta el sello del Consejo de

Estándares de Canadá (“SCC”), el cual avala al organismo que emite el certificado ante la autoridad canadiense.

PRINCIPALES MOTIVOS DE PREVENCIÓN Y/O DESECHO –

CARRIL ACUERDO DE EQUIVALENCIAS HEALTH CANADA

Mantener la comunicación con la industria nos lleva:

– Fomentar sinergias e implementar estrategias de

colaboración conjunta

– Constituir un canal de comunicación con la industria de Dispositivos Médicos que promueva la innovación

– Continuar la colaboración en materia de mejora regulatoria, operacional y de conocimiento de nuevas tecnologías

– Contribuir en los esfuerzos de diferenciación del Sector de Dispositivos Médicos

– Listados de Permisos de Importación y Publicidad para Registros en Prórroga sometidos en tiempo y forma

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Mantener la comunicación con la industria nos lleva:

– Talleres de capacitación para fomentar la eficiencia operativa ( Check-List)

– Actualizar los Check-List conforme los avances tecnológicos de los productos y las mejoras en el marco normativo

– Atención a trámites prioritarios a través de las Cámaras y Asociaciones

– Evitar prevenciones y desechos

– Optimizar tiempos de respuesta

Acelerar la innovación en México

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Gracias

Q.A. Katia Lilian Ruiz Noria.

klruiz@cofepris.gob.mx

QFB.Lisbeth Rosalinda Rincón Cabrera

Lrincon3@its.jnj.com