CEIm PROVINCIAL DE SEVILLA - La Escuela Andaluza de...

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CEIm PROVINCIAL DE SEVILLA

MEMORIA ANUAL DE ACTIVIDADES 2018

FIRMADO POR VICTOR MANUEL SANCHEZ MARGALET 24/03/2019 10:52:12 PÁGINA 1/28

JOSE CARLOS GARCIA PEREZ 24/03/2019 10:51:19

VERIFICACIÓN UUM32864M9MQ37dwPuHO5zCYpNzli+ https://ws050.juntadeandalucia.es/verificarFirma/

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INDICE

1. INTRODUCCIÓN 3

2. COMPOSICIÓN DEL CEIm 4

3. CELEBRACIÓN DE REUNIONES 6

4. ACTIVIDAD EVALUADORA DEL CEIm 7

a) Actividad Evaluadora Global 2018 7

b) Ensayos Clínicos con medicamentos 8

c) Investigación Clínica con Productos Sanitarios 19

d) Estudios Observacionales con medicamentos 21

5. ACTIVIDADES DE SEGUIMIENTO 24

6. ACTIVIDADES FORMATIVAS DE LOS MIEMBROS DEL CEIm 25

7. MODIFICACIÓN DE LOS PNTs 26

ANEXO I: Presupuesto Anual 2018 para el funcionamiento y formación del CEIm.





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1. INTRODUCCIÓN

La publicación de Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se

regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de

la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos,

que deroga el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los

ensayos clínicos (EC) con medicamentos, tiene como objeto, entre otros, la

regulación de los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos

(CEIm), para emitir dictamen en estudios clínicos con medicamentos y en

investigaciones clínicas con productos sanitarios (PS). Este real decreto establece, en el

artículo 13, que los “CEIm serán acreditados por la autoridad sanitaria competente

(ASC) en cada comunidad autónoma (CCAA) o, en el caso de los centros dependientes

de la Administración General del Estado, por el órgano competente de la misma. La

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en coordinación

con las CCAA, a través del Comité Técnico de Inspección (CTI), fijará los

criterios específicos comunes para la acreditación, inspección y renovación de la

acreditación de estos comités”.

Mediante Resolución de 9 de enero de 2018 de la Dirección General de Investigación y

Gestión del Conocimiento, el CEIm Provincial de Sevilla se acredita para poder actuar

como Comité de ética encargado de la evaluación de estudios clínicos con

medicamentos y productos sanitarios.





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2. COMPOSICIÓN DEL CEIm PROVINCIAL DE SEVILLA

El CEIm Provincial de Sevilla, está compuesto por 16 miembros (Presidente,

Vicepresidente, Secretario Técnico y Vocales), siendo su composición a 31 de diciembre

de 2018:

Dr. Víctor Sánchez Margalet

Esp. Bioquímica Clínica

Hospital Universitario Virgen Macarena

Dra. Dolores Jiménez Hernández

Esp. Neurología

Hospital Universitario Virgen del Rocío

Técnico

D. Carlos García Pérez

Ldo. Administración y Dirección de Empresas

Fund. Pública Andaluza para la Gestión de la Investigación en

Salud de Sevilla

Dr. José SalasTurrens

Documentación Médica


D. Francisco Javier Bautista Paloma

Esp. Farmacia Hospitalaria


Dr. Enrique Calderón Sandubete

Esp. Medicina Interna


Dr. Enrique De Álava Casado

Esp. Anatomía Patológica


Dª. Mª Esperanza Gallego Calvente

Ldo. Derecho

Asesoría Jurídica – Servicio Andaluz de Salud

Dr. Juan Carlos Gómez Rosado

Esp. Cirugía General y del Aparato Digestivo






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Dr. Juan Ramón Lacalle Remigio

Medicina Preventiva y Salud Pública

Universidad de Sevilla

D. Luis López Rodríguez

Enfermería


Dr. Antonio Pérez Pérez

Esp. Bioquímica Clínica


Dra. Clara Rosso Fernández

Esp. Farmacología Clínica


D. Alfonso Carnerero Parra

Miembro Lego - Ajeno a las Profesiones Sanitarias

Dra. Amelia López-Ladrón García-Borbolla

Esp. Oncología Médica

Área de Gestión Sanitaria Sur de Sevilla

Dr. Ramón Morillo Verdugo

Esp. Farmacia Hospitalaria

Área de Gestión Sanitaria Sur de Sevilla

Durante 2018, causan baja del CEIm los siguientes vocales:

- D. Juan Manuel García González





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3. CELEBRACIÓN DE REUNIONES

Durante el año 2018, el CEIm Provincial de Sevilla, ha realizado un total de 18 reuniones,

de las cuales 15 han sido reuniones plenarias y 3 realizadas por la Comisión Permanente.

Las reuniones se celebraron en la sede del CEIm, en el Hospital Universitario Virgen

Macarena.

El calendario de reuniones celebradas durante el año 2018 ha sido el siguiente:

CEIm_SESIÓN ORDINARIA

CEIm_COMISIÓN PERMANENTE

2018 L M X J V S D L M X J V S D L M X J V S D L M X J V S D L M X J V S D L M

ENERO 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31

FEBRERO 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28

MARZO 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31

ABRIL 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30

MAYO 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31

JUNIO 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30

JULIO 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31

AGOSTO 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31

SEPTIEMBRE 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30

OCTUBRE 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31

NOVIEMBRE 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30

DICIEMBRE 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31





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4. ACTIVIDAD EVALUADORA DEL CEIm PROVINCIAL DE SEVILLA.

El CEIm Provincial de Sevilla, de conformidad a lo establecido en el artículo 12 del RD

1090/2015, realizará las siguientes funciones, aplicables a los siguientes estudios clínicos:

Ensayos Clínicos con medicamentos, Investigación Clínica con Productos Sanitarios y

Estudios observacionales con medicamentos (los actualmente conocidos como EPA-SP,

EPA-LA, EPA-AS):

a) Evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales y emitir el dictamen

correspondiente.

b) Evaluar las modificaciones sustanciales de los estudios clínicos autorizados y emitir

el dictamen correspondiente.

c) Realizar un seguimiento del estudio, desde su inicio hasta la recepción del

informefinal.

El dictamen del CEIm en relación a los ensayos clínicos con medicamentos e Investigación

clínica con productos sanitarios, será válido y vinculante para todo el territorio nacional.

a) Actividad Evaluadora Global 2018 – Distribución de estudios presentados

por meses:

ECM: Ensayos clínicos con medicamentos ICPS: Investigación Clínica con Productos Sanitarios EPAm: Estudios observacionales con medicamentos MS-(ECM, ICPS, EPAm): Modificaciones Sustanciales

2018 MS-ECM MS-ECM MS-ECM MS - ICPS MS - EPAm

ECM ICPS EPAm P I P II P I-II

ENERO 1 1 1 1

FEBRERO 2 2 2 2 3 1 1

MARZO 5 1 7 4

ABRIL 1 1 2 1 4

MAYO 3 10 4

JUNIO 1 1 2 1

JULIO 5 1 4 6 2

AGOSTO 2

SEPTIEMBRE 4 1 3 3 2 5 1

OCTUBRE 1 3 5 2

NOVIEMBRE 3 1 2 3

DICIEMBRE 1 1 2 3 1

TOTAL 27 3 8 13 38 37 5 1





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b) Ensayos clínicos con medicamentos:

Durante el año 2018, el CEIm Provincial de Sevilla, ha actuado como evaluador en 27

solicitudes de ensayos clínicos nuevos, suponiendo un incremento de la actividad respecto

a 2017 del 35%. Además, ha llevado a cabo la evaluación 88 Modificaciones Sustanciales,

de ensayos clínicos con medicamentos ya autorizados, representando un incremento

respecto a 2017 del 54%.

Así mismo, es importante destacar el incremento en la participación en la evaluación por el

procedimiento armonizado europeo VHP, pasando de 1 participación en 2017, actuando

como país implicado (P-NCA), a 7 participaciones, de las cuales en 2 de ellas y en

colaboración con la AEMPS, actuamos como país de referencia (2 Ref-NCA) y en las

restantes como autoridad participante, (5 P-NCA).

De las 27 solicitudes de evaluación recibida, tan sólo 1 solicitó y se aprobó, como Ensayo

Clínico de Bajo Nivel de Intervención (ECBNI).

Nota: Durante los años 2016 y 2017, al no estar acreditado en esos años para actuar como

CEIm, se adhiere al memorando de colaboración entre AEMPS-CEIm, con la denominación

CEI de los Hospitales Universitarios Virgen Macarena – Virgen del Rocío de Sevilla.

Haciendo una comparación respecto a los datos de 2016, fecha en la que entra en vigor el

RD 1090/2015 y los nuevos métodos de evaluación, se observa el incremento que han

experimentado la solicitudes iniciales de evaluación de Ensayos Clínicos con medicamentos

(ECM):





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Según la fase de desarrollo, la evolución ha sido:

Según el resultado de la evaluación:

ECM_Solicitud Inicial 2018

APROBADOS 1ª REUNIÓN 9

APROBADOS TRAS RPTAS ACLARACIONES 16

RECHAZADOS CEIm 0

DENEGADOS AEMPS/VHP 1

SOLICITUDES CANCELADAS POR PROMOTOR 1

TOTAL 27

ECM_Modificaciones Sustanciales 2018



RECHAZADOS 0

PENDIENTES 0

TOTAL 88





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Según las Áreas Terapéuticas:

Áreas Terapéuticas 2018

Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01] 2

Enfermedades [C] - Cáncer [C04] 7

Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06] 1

Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08] 1

Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10] 5

Enfermedades [C] - Urología femenina, ginecología y complicaciones del embarazo [C13] 1

Enfermedades [C] - Anormalidades congénitas, hereditarias y neonatología [C16] 1

Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17] 1

Enfermedades [C] - Nutrición y trastornos metabólicos [C18] 5

Enfermedades [C] - Hormonología [C19] 3

TOTAL 27

Tiempo de emisión de los Dictámenes:

En los 27 ensayos clínicos nuevos en los que el CEIm Provincial de Sevilla, ha actuado

como evaluador, el tiempo (expresado en Medianas) de emisión de dictámenes ha sido de

64 días.

13

38

37

Nº Sol. MS-ECM evaluadas

MS - PI

MS - PII

MS - PI-PII





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ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS EVALUADOS COMO CEIm

Título: Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de búsqueda de dosis para investigar la eficacia y la seguridad de FE 999302 como tratamiento adicional a la folitropina delta (REKOVELLE) en mujeres que se someten a una estimulación ovárica controlada en un protocolo largo de agonista de GnRH

Código Promotor: 000289 Nº EUDRACT: 2017-003810-13 Código Interno: 2018/015

Promotor: Ferring Pharmaceuticals A/S Participación: CEIm

VHP1224(VHP2018003) – Ref-NCA

Fecha Entrada: 16/01/2018

Investigadores Principales (solicitud inicial de evaluación): Dr. Pedro Barri Ragué - Hospital Universitari Quirón Dexeus Barcelona Dr. Ernesto Bosch Aparicio - Instituto Valenciano de Infertilidad Dr. Manuel Fernández Sánchez - IVI Sevilla Dr. Marcos Ferrando Serrano - IVI Bilbao Dr. Juan Antonio García Velasco - Instituto Madrileño de Esterilidad de Madrid (IVI Madrid) Dra. Victoria Verdú Merino - GineFIV

Título: Estudio de fase II de doxiciclina a dosis diaria de 50 mg o 100 mg para la prevención de toxicidad cutánea en pacientes con cáncer colorrectal metastásico tratados con panitumumab y quimioterapia

Código Promotor: DERMIA Nº EUDRACT: 2017-004413-98 Código Interno: 2018/032

Promotor: Fundación CRIS Participación: CEIm


Investigadores Principales (solicitud inicial de evaluación): Dra. Matilde Bolaños Naranjo - (Oncología Médica) Hospital Juan Ramón Jiménez Dr. Eduardo Ceballos Barbancho - (Oncología Médica) Hospital San Pedro de Alcántara Dra. Beatriz González Astorga - (Oncología Médica) Hospital Universitario San Cecilio Dra. Encarnación Jiménez Orozco - (Oncología Médica) Hospital General de Jerez de La Frontera Dra. Patricia Ramírez Daffós - (Oncología Médica) Hospital Universitario Puerta del Mar Dr. Juan José Reina Zoilo - (Oncología Médica) Hospital Universitario Virgen Macarena Dr. José Manuel Rodríguez García - (Oncología Médica) Hospital Punta de Europa Dra. Sandra Rubiales Trujillano - (Oncología Médica) Hospital Universitario Puerto Real

Título: ENSAYO CLÍNICO FASE III, MULCÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO EN DOS GRUPOS PARALELOS PARA COMPARAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DEL CIERRE SIMPLE DE LA FÍSTULA ANAL CRIPTOGLANDULAR CON O SIN LA ADMINISTRACIÓN ADYUVANTE DE PLASMA RICO EN FACTORES DE CRECIMIENTO (TECNOLOGÍA ENDORET®/PRGF®), EN UN PERIODO DE 48 SEMANAS

Código Promotor: PRGFFC17 Nº EUDRACT: 2017-001209-34 Código Interno: 2018/033 - ECBNI

Promotor: Fundación Pública Andaluza Gestión de la Investigación en Salud de Sevilla (FISEVI)

Participación: CEIm


Investigadores Principales (solicitud inicial de evaluación): Dr. Fernando de la Portilla de Juan - (Cirugía General y Aparato Digestivo) H.U. Virgen del Rocío Dra. Cristina Torres Arcos- (Cirugía General y Aparato Digestivo) H.U. Virgen Macarena





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Título: Estudio aleatorizado, doble ciego y con grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de las dosis de dulaglutida en investigación cuando se añaden al tratamiento con metformina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

Código Promotor: H9X-MC-GBGL Nº EUDRACT: 2017-003490-33 Código Interno: 2018/076

Promotor: Eli Lilly and Company Ltd. Participación: CEIm

VHP1237(VHP2018013) - Ref-NCA


Investigadores Principales (solicitud inicial de evaluación): Dr. Miguel Angel Brito Sanfiel - Hospital U. Puerta de Hierro Dr. Ismael Capel Flores - Corporació Sanitària Parc Taulí Dr. Luis Cipres Casasnovas - Consulta Médica Privada Dr. Luis De Teresa Parreño - Instituto de Ciencias Médicas Dra. Carmen De la Cuesta Mayor - Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología Dr. Jose Daniel Gonzálbez Morgaez - Hospital Quirón Teknon Dr. Esteban Jodar Gimeno - Hospital Quirón Madrid Dr. Martín López de la Torre Casares - Hospital Universitario Virgen de Las Nieves Dr. Pedro Mezquita Raya - (Endocrinología y Nutrición) Clínica San Pedro Dr. Cristóbal Morales Portillo - (Endocrinología y Nutrición) Hospital Universitario Virgen Macarena Dr. Miguel Quesada Charneco - Hospital Universitario San Cecilio Dra. Margarita Rivas - Hospital Infanta Luisa (Clínica Esperanza de Triana, S.A.) Dr. Francisco Tinahones - (Endocrinología) C.P.E. San José Obrero de Málaga Dr. Santiago Tofe Povedano - Clínica Juaneda, S.A. Dr. Luis Vázquez - Hospital Universitario Marqués de Valdecilla

Título: Estudio de fase II-III, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento de selinexor (KPT-330) comparado con placebo en pacientes con liposarcoma desdiferenciado irresecable avanzado (LSDD)

Código Promotor: KCP-330-020 Nº EUDRACT: 2015-003594-

14 Código Interno: 2018/029

Promotor: Karyopharm Therapeutics, Inc. Participación: CEIm


Dr. Antonio Casado Herraez - (Oncología Médica) Hospital Clínico San Carlos Dr. Roberto Pedro Díaz Beveridge - (Oncología Médica) Hospital Universitario La Fe Dra. Anna Estival González - (Oncología Médica) Hospital Universitari Germans Trias i Pujol Dr. Xavier García del Muro Solans - (Oncología Médica) Institut Catalá d'Oncología (ICO L'Hospitalet) Dr. Antonio López-Pousa - (Oncología Médica) Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Dr. Javier Martín Broto - (Oncología Médica) Hospital Universitario Virgen del Rocío Dra. Claudia María Valverde Morales - (Oncología Médica) Hospital Universitari Vall d'Hebron

Título: ESTUDIO COMPARATIVO EN FASE III, PROSPECTIVO, ALEATORIZADO, MULTICÉNTRICO, ABIERTO PERO ENMASCARADO PARA EL EVALUADOR PRINCIPAL Y DE GRUPOS PARALELOS PARA DETERMINAR LA EFICACIA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DE AZTREONAM-AVIBACTAM (ATM-AVI) +/- METRONIDAZOL (MTZ) EN COMPARACIÓN CON MEROPENEM +/- COLISTINA (MER +/- COL) EN EL TRATAMIENTO DE INFECCIONES GRAVES POR BACTERIAS GRAMNEGATIVAS, INCLUIDOS LOS PATÓGENOS MULTIRRESISTENTES QUE PRODUCEN METALO-#-LACTAMASA (MBL), PARA LAS QUE HAY POCAS O NINGUNA OPCIÓN DE TRATAMIENTO

Código Promotor: C3601002 Nº EUDRACT: 2017-002742-68 Código Interno: 2018/098

Promotor: Pfizer Inc. Participación: CEIm


Investigadores Principales (solicitud inicial de evaluación): Dra. Rosa María Martínez Alvarez - Hospital Miguel Servet Dr. Fernando Rafael Arméstar Rodríguez - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol Dra. Esther Calbo Sebastián - Clínica Mutua de Terrasa Dr. Jordi Carratala Fernández - Hospital Universitari de Bellvitge Dr. Francisco Javier Cobo Reinoso - Hospital Universitario Ramón y Cajal Dr. Julian De la Torre Cisneros - Hospital Reina Sofía Dr. Juan Pablo Horcajada Gallego - Hospital del Mar





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Rosa María Jiménez Rodríguez - (Cirugía General y Aparato Digestivo) Hospital Universitario Virgen del Rocío Dr. Joaquin López-Contreras González - Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Dra. Paula Ramírez Galleymore - Hospital Universitario La Fe Dra. Pilar Retamar Gentil - (Microbiología y Enfermedades Infecciosas) Hospital Universitario Virgen Macarena

Título: Efecto y seguridad de semaglutida 2,4 mg una vez a la semana en sujetos con sobrepeso u obesidad y diabetes tipo 2

Código Promotor: NN9536-4374

Nº EUDRACT: 2017-003414-10 Código Interno: 2018/099

Promotor: Novo Nordisk A/S Participación: CEIm


Investigadores Principales (solicitud inicial de evaluación): Dr. Daniel De Luis Román - (Endocrinología y Nutrición) Hospital Clínico Universitario de Valladolid Dra. Mª Angeles Gálvez Moreno - (Endocrinología y Nutrición) Hospital Reina Sofía Dra. Edurne Lecumberri Pascual - (Endocrinología y Nutrición) Fundación Jiménez Díaz. Clínica Ntra. Sra. de La Concepción Dra. Judith López Fernández - Endocrinología y Nutrición) Hospital Universitario de Canarias Dr. Pedro Mezquita Raya - (Endocrinología y Nutrición) Clínica San Pedro Dra. Margarita Rivas - Hospital Infanta Luisa (Clínica Esperanza de Triana, S.A.) Dr. Francisco Tinahones - (Endocrinología) C.P.E. San José Obrero de Málaga

Título: Ensayo clínico fase II para evaluar la seguridad y eficacia de Vedolizumab combinado con tratamiento antirretroviral para conseguir la curación funcional en personas infectadas por el VIH-1 sin tratamiento antirretroviral previo

Código Promotor: FIS-VED-2017-01 Nº EUDRACT: 2018-

000497-30 Código Interno: 2018/108




Investigadores Principales (solicitud inicial de evaluación): Dr. Ezequiel Ruíz-Mateos Carmona - (Microbiología y Enfermedades Infecciosas) Hospital Universitario Virgen del Rocío

Título: Estudio multicéntrico, aleatorizado, parcialmente ciego con control activo abierto, de grupos paralelos, de no inferioridad y 24 semanas de duración, para comparar la eficacia y seguridad de QVM149 con una combinación de salmeterol/fluticasona + tiotropio en pacientes con asma no controlada

Código Promotor: CQVM149B2306 Nº EUDRACT: 2017-000136-34 Código Interno: 2018/104

Promotor: Novartis Farmaceutica, S.A. Participación: CEIm


Investigadores Principales (solicitud inicial de evaluación): Dr. Pedro José Cordero Rodríguez - (Neumología) Hospital 9 de Octubre Dr. Gustavo De Luiz Martínez - (Neumología) Otro Dr. Francesc Xavier Farrés i Fabré - (Atención Primaria) Otro Dra. Ana Gómez-Bastero Fernández - (Neumología) Hospital Universitario Virgen Macarena Dra. Encarnación Martínez Navarro - (Atención Primaria) CAP Centelles Dr. Manuel Agustín Sojo González - (Neumología) Hospital San Pedro de Alcántara





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Título: Ensayo de fase I para evaluar la seguridad y farmacocinética de ADU-1604, un anticuerpo anti-CTLA-4, en adultos que padecen melanoma maligno metastásico

Código Promotor: ADU-CL-17 Nº EUDRACT: 2018-000820-33 Código Interno: 2018/125

Promotor: Otros (industria) Participación: CEIm


Investigadores Principales (solicitud inicial de evaluación): Dr. Luis De la Cruz Merino - (Oncología Médica) Hospital Universitario Virgen Macarena Dra. María Pilar López Criado - (Oncología Médica) Clínica MD Anderson Internacional Dr. Juan Martín Liberal - (Oncología Médica) Institut Catalá d'Oncología (ICO L'Hospitalet) Dr. Víctor Moreno García - (Oncología Médica) Fundación Jiménez Díaz. Dr. Iván Márquez Rodas - (Oncología Médica) Hospital General Universitario Gregorio Marañón Dra. Teresa Puértolas Hernández - (Oncología Médica) Hospital Miguel Servet Dra. Ainara Soria Rivas - (Oncología Médica) Hospital Universitario Ramón y Cajal

Título: Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis múltiples para evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de ABBV-8E12 en la parálisis supranuclear progresiva

Código Promotor: M15-562 Nº EUDRACT: 2016-001635-12 Código Interno: 2018/155

Promotor: Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG Participación: CEIm


Investigadores Principales (solicitud inicial de evaluación): Dr. Francisco Javier Grandas Pérez - (Neurología) Hospital General Universitario Gregorio Marañón Dr. Pablo Mir Rivera - (Neurología) Hospital Universitario Virgen del Rocío

Título: Ensayo multicéntrico sin enmascaramiento de ajuste de la dosis de hidrocloruro de nevanimibe para el tratamiento de la hiperplasia suprarrenal congénita clásica

Código Promotor: ATR-101-202 Nº EUDRACT: 2017-004878-34 Código Interno: 2018/168

Promotor: Millendo Therapeutics, Inc. Participación: CEIm


Investigadores Principales (solicitud inicial de evaluación): (C) Dr. Miguel Angel Mangas Cruz - (Endocrinología) Hospital Universitario Virgen del Rocío Dr. Juan Francisco Merino Torres - (Endocrinología y Nutrición) Hospital Universitario La Fe

Título: SELECT - Semaglutide effects on cardiovascular outcomes in people with overweight or obesity

Código Promotor: EX9536-4388 Nº EUDRACT: 2017-003380-35 Código Interno: 2018/174


VHP1284(VHP2018055)_P-NCA


Investigadores Principales (solicitud inicial de evaluación): Dra. Almudena Castro Conde - (Endocrinología) Hospital Universitario La Paz Dra. Carmen De Pablo y Zarzosa - (Endocrinología) Hospital Universitario Ramón y Cajal Dra. Carmen De la Cuesta Mayor - Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología Dra. Olga González Albarrán - (Endocrinología) Hospital General Universitario Gregorio Marañón Dr. Lluis Masmiquel Comas - (Endocrinología) Hospital Son Llàtzer Dr. Juan Francisco Merino Torres - (Endocrinología y Nutrición) Hospital Universitario La Fe Dr. Pedro Mezquita Raya - (Endocrinología y Nutrición) Clínica San Pedro Dr. Cristóbal Morales Portillo - (Endocrinología y Nutrición) Hospital Universitario Virgen Macarena Dra. Margarita Rivas Fernández - Hospital Infanta Luisa (Clínica Esperanza de Triana, S.A.) Dr. Alfonso Soto González - (Endocrinología) Complejo Hospitalario Universiario de la Coruña Dr. Francisco Tinahones - (Endocrinología) C.P.E. San José Obrero de Málaga





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Título: Ensayo fase II abierto, de un único brazo, multicéntrico, para determinar la eficacia y seguridad de tisagenlecleucel (CTL019) en pacientes adultos diagnosticados de linfoma folicular en recaída/refractario

Código Promotor: CCTL019E2202 Nº EUDRACT: 2017-004385-94 Código Interno: 2018/198



Investigadores Principales (solicitud inicial de evaluación): Dr. José Antonio Pérez Simón - (Hematología Clínica) Hospital Universitario Virgen del Rocío

Título: Efecto y seguridad durante dos años de semaglutida 2,4 mg una vez a la semana en pacientes con sobrepeso u obesidad.

Código Promotor: NN9536-4378 Nº EUDRACT: 2017-003726-32 Código Interno: 2018/220



Investigadores Principales (solicitud inicial de evaluación): Dr. Juan José Gorgojo Martínez - (Endocrinología y Nutrición) Hospital Universitario Fundación Alcorcón Dr. Esteban Jodar Gimeno - Hospital Quirón Madrid Dr. Pedro Mezquita Raya -(Endocrinología y Nutrición) Clínica San Pedro Dra. Margarita Rivas - Hospital Infanta Luisa (Clínica Esperanza de Triana, S.A.) Dr. Francisco Javier Salvador Rodríguez - (Endocrinología) Clínica Universitaria de Navarra Dra. Nuria Vilarrasa García - (Endocrinología) Hospital Universitari de Bellvitge

Título: Estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, en el que se comparan LY900014 y Fiasp®, ambos en combinación con insulina basal, en adultos con diabetes de tipo 1

Código Promotor: I8B-MC-ITSG Nº EUDRACT: 2017-003399-30 Código Interno: 2018/234

Promotor: Lilly S.A. Participación: CEIm


Versión Inicial Protocolo: VERSIÓN 26-Jun-2018


Investigadores Principales (solicitud inicial de evaluación): Dra. Carmen De la Cuesta Mayor - Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología Dr. Pedro Mezquita Raya - (Endocrinología y Nutrición) Clínica San Pedro Dr. Cristóbal Morales Portillo - (Endocrinología y Nutrición) Hospital Universitario Virgen Macarena Dr. Francisco Tinahones - (Endocrinología) C.P.E. San José Obrero de Málaga

Título: Estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de tres grupos, de LAG525 administrado en combinación con spartalizumab (PDR001), o con spartalizumab y carboplatino, o con carboplatino, como primera o segunda línea de tratamiento en pacientes con cáncer de mama triple negativo avanzado

Código Promotor: CLAG525B2101 Nº EUDRACT: 2017-004865-28 Código Interno: 2018/237



Investigadores Principales (solicitud inicial de evaluación): Dra. Bárbara Adamo - (Oncología Médica) Hospital Clínic de Barcelona Dra. Marta Benavent Viñuales - (Oncología Médica) Hospital Universitario Virgen del Rocío Dra. Esther Holgado Martín - (Oncología Médica) Hospital Universitario Ramón y Cajal





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Título: Estudio fase 2, multicéntrico, abierto, aleatorizado, de asciminib oral añadido a imatinib frente a la continuación del tratamiento con imatinib frente a cambiar el tratamiento a nilotinib, en pacientes con leucemia mieloide crónica en fase crónica (LMC-FC) que han sido tratados previamente con imatinib y no han alcanzado respuesta molecular profunda

Código Promotor: CABL001E2201 Nº EUDRACT: 2018-001594-24 Código Interno: 2018/238



Investigadores Principales (solicitud inicial de evaluación): Dra. Mª Teresa Gómez Casares - (Hematología Clínica) Hospital de Gran Canaria Dr. Negrin Dra. Alicia Rodríguez Fernández - (Hematología Clínica) Hospital Universitario Virgen Macarena

Título: Ensayo clínico fase I de Olaratumab con Trabectedina en pacientes con sarcoma de partes blandas.

Código Promotor: OLATRASTS (GEIS 58) Nº EUDRACT: 2017-004771-32 Código Interno: 2018/221

Promotor: Grupo Español de Investigación en Sarcomas (GEIS) Participación: CEIm


Investigadores Principales (solicitud inicial de evaluación): Dr. Javier Martín Broto - (Oncología Médica) Hospital Universitario Virgen del Rocío Dr. Roberto Pedro Díaz Beveridge - (Oncología Médica) Hospital Universitario La Fe Dra. Claudia María Valverde Morales - (Oncología Médica) Hospital Universitari Vall d'Hebron Dra. Rosa Álvarez - (Oncología Médica) Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Título: Estudio de fase 2 abierto y aleatorizado, en el que se evalúa cómo influyen los alimentos en la tolerabilidad de abemaciclib en pacientes con cáncer de mama metastásico con receptores hormonales positivos y HER2 negativos para el que hayan recibido tratamiento previo

Código Promotor: I3Y-MC-JPCP Nº EUDRACT: 2018-001853-28 Código Interno: 2018/262



Investigadores Principales (solicitud inicial de evaluación): Dra. Meritxell Bellet Ezquerra - (Oncología Médica) Hospital Universitari Vall d'Hebron Dr. Javier Cortés Castán - (Oncología Médica) Hospital Universitario Ramón y Cajal Dr. José Angel García Sanz - (Oncología Médica) Hospital Clínico San Carlos Dr. José Manuel Pérez García - (Oncología Pediátrica) Hospital Quirón Barcelona

Título: A Phase 3, randomized, double-blind, global, placebo-controlled study to assess the efficacy and safety of alemtuzumab in participants with primary progressive multiple sclerosis (RUBY)

Código Promotor: EFC15824 Nº EUDRACT: 2018-000291-


Promotor: Genzyme Europe BV Participación: CEIm







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Título: SELECT - Semaglutide effects on cardiovascular outocomes in people with overweight or obesity

Código Promotor: EX9536-4388 Nº EUDRACT: 2017-003380-





Investigadores Principales (solicitud inicial de evaluación): Dra. Almudena Castro Conde - (Endocrinología) Hospital Universitario La Paz Dra. Carmen De Pablo y Zarzosa - (Endocrinología) Hospital Universitario Ramón y Cajal Dra. Carmen De la Cuesta Mayor - Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología Dra. Olga González Albarrán - (Endocrinología) Hospital General Universitario Gregorio Marañón Dr. Lluis Masmiquel Comas - (Endocrinología) Hospital Son Llàtzer Dr. Juan Francisco Merino Torres - (Endocrinología y Nutrición) Hospital Universitario La Fe Dr. Pedro Mezquita Raya - (Endocrinología y Nutrición) Clínica San Pedro Dr. Cristóbal Morales Portillo - (Endocrinología y Nutrición) Hospital Universitario Virgen Macarena Dra. Margarita Rivas Fernández - Hospital Infanta Luisa (Clínica Esperanza de Triana, S.A.) Dr. Alfonso Soto González - (Endocrinología) Complejo Hospitalario Universiario de la Coruña Dr. Francisco Tinahones - (Endocrinología) C.P.E. San José Obrero de Málaga

Título: Estudio controlado y aleatorizado de lasmiditán durante cuatro episodios de migraña

Código Promotor: H8H-MC-LAIJ Nº EUDRACT: 2018-001661-17 Código Interno: 2018/256



Investigadores Principales (solicitud inicial de evaluación): Dr. Samuel Díaz Insa - (Neurología) Hospital Universitario La Fe Dra. Carmen González Oria- (Neurología) Hospital Universitario Virgen del Rocío Dr. Angel Luis Guerrero Peral - (Neurología) Hospital Clínico Universitario de Valladolid Dr. Mariano Huerta Villanueva - (Neurología) Hospital Universitari de Bellvitge Dr. Pablo Irimia Sieira - (Neurología) Clínica Universitaria de Navarra Dr. Jose Miguel Lainez Andres - (Neurología) Hospital Clínico Universitario Dr. Manuel Lara Lara - (Neurología) Hospital Universitario La Paz Dr. Agustín Oterino Durán - (Neurología) Hospital Universitario Marqués de Valdecilla Dra. Patricia Pozo Rosich - (Neurología) Hospital Universitari Vall d'Hebron Dra. Sonia Santos Lasasosa - (Neurología) Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Título: Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con vehículo para evaluar la eficacia y la seguridad de Patidegib gel tópico al 2% para la reducción de la carga de la enfermedad de los carcinomas basocelulares (CBC) que se desarrollan de forma persistente en pacientes con síndrome basocelular nevoide

Código Promotor: Pelle-926-301 Nº EUDRACT: 2018-001462-42 Código Interno: 2018/334

Promotor: PellePharm, Inc. Participación: CEIm


Investigadores Principales (solicitud inicial de evaluación): Dr. David Moreno Ramírez - (Dermatología) Hospital Universitario Virgen Macarena Dra. Susana Puig Sardá - (Dermatología) Hospital Clínic de Barcelona Dr. Luis Ríos Buceta - (Dermatología) Hospital Universitario Ramón y Cajal Dr. Onofre Sanmartín Jiménez - (Dermatología) Fundación Instituto Valenciano de Oncología





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Título: Estudio de extensión abierto, de brazo único y multicéntrico, para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de ofatumumab, en pacientes con esclerosis múltiple que cursa con brotes

Código Promotor: COMB157G2399 Nº EUDRACT: 2017-004703-51 Código Interno: 2018/336



Investigadores Principales (solicitud inicial de evaluación): Dra. Ana María Alonso Torres - (Neurología) Hospital Regional Universitario Carlos Haya Dr. Rafael Arroyo González - (Neurología) Hospital Quirón Madrid Dr. Bonaventura Casanova Estruch - (Neurología) Hospital Universitario La Fe Dra. Tamara Castillo Triviño - (Neurología) Hospital Universitario Donostia Dra. Lucienne Costa-Frossard Franca - Hospital Universitario Ramón y Cajal Dra. Sara Eichau Madueño - (Neurología) Hospital Universitario Virgen Macarena Dra. Lucía Forero Díaz - (Neurología) Hospital Universitario Puerta del Mar Dr. Juan Antonio García Merino - (Neurología) Clínica Puerta de Hierro Dr. Guillermo Izquierdo Ayuso (Neurología) (H. VITHAS NISA SEVILLA) Dr. José Enrique Martínez Rodríguez - Hospital del Mar Dr. Sergio Martínez Yélamos - (Neurología) Hospital Universitari de Bellvitge Dr. José Eustaquio Meca Lallana - (Neurología) Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca Dra. Virginia Meca Lallana - (Neurología) Hospital Universitario de La Princesa Dr. Xavier Montalbán Gairín - (Neurología) Hospital Universitari Vall d'Hebron Dra. Cecilia Oreja-Guevara - (Neurología) Hospital Clínico San Carlos Dr. Luis Antonio Querol Gutiérrez - (Neurología) Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Dr. Lluis Ramió i Torrentá - (Neurología) Hospital Universitario Doctor Josep Trueta Dr. Alfredo Rodríguez-Antigüedad Zarranz - (Neurología) Hospital Universitario Cruces Dr. Albert Saiz Hinarejos - (Neurología) Hospital Clínic de Barcelona

Título: Estudio en fase IIIb, aleatorizado, controlado, abierto y con enmascaramiento para los evaluadores sobre la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de un intervalo ampliado de 6 semanas de administración de natalizumab (BG00002) en sujetos con esclerosis múltiple recidivante-remitente que anteriormente recibían tratamiento con natalizumab en un intervalo estándar de administración (IEA) de 4 semanas en relación con el tratamiento de IEA continuado

Código Promotor: 101MS329 Nº EUDRACT: 2018-002145-11 Código Interno: 2018/347

Promotor: Biogen Idec Ltd Participación: CEIm


Investigadores Principales (solicitud inicial de evaluación): Dra. Ana María Alonso Torres - (Neurología) Hospital Regional Universitario Carlos Haya Dr. Luís Brieva Ruíz - (Neurología) Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida Dra. Lucienne Costa-Frossard Franca - Hospital Universitario Ramón y Cajal Dra. Sara Eichau Madueño - (Neurología) Hospital Universitario Virgen Macarena Dr. José Eustaquio Meca Lallana - (Neurología) Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca

Título: Comparación prospectiva, aleatorizada y doble ciego de LY900014 con Humalog en adultos con diabetes de tipo 1 utilizando una infusión subcutánea continua de insulina: PRONTO-Pump-2.

Código Promotor: I8B-MC-ITRO Nº EUDRACT: 2015-005358-





Investigadores Principales (solicitud inicial de evaluación): Dr. Francisco Javier Ampudia Blasco - (Endocrinología) Hospital Clínico Universitario Dra. Margarita Giménez Alvarez - (Endocrinología) Hospital Clínic de Barcelona Dra. Marta Hernández García – (Endocrinología) Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida Dra. Natalia Hillman Gadea - (Endocrinología) Hospital Universitario La Paz Dra. Isabel Serrano Olmedo - (Endocrinología y Nutrición) Hospital Universitario Virgen Macarena Dr. David Subias - (Endocrinología) Corporació Sanitària Parc Taulí





19

c) Investigación Clínica con Productos Sanitarios:

Además de las evaluaciones realizadas en ensayos clínicos con medicamentos, el

CEIm Provincial de Sevilla, ha actuado como CEIm evaluador en 3 estudios de

Investigación Clínica con Productos Sanitarios, siendo el porcentaje de aprobación de

estos estudios del 67% en primera sesión.


ICPS_Solicitud Inicial 2018



RECHAZADOS CEIm 0

PENDIENTES RPTAS. ACLARACIONES 1

TOTAL 3

ICPS_Modificaciones Sustanciales 2018



RECHAZADOS 0


TOTAL 5





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INVESTIGACIÓN CLÍNICA CON PRODUCTOS SANITARIOS

Título: Estudio prospectivo comparativo y aleatorizado sobre el impacto de la inyección de azul de metileno ex vivo en arteria mesentérica inferior para la detección de adenopatías en las piezas de exéresis mesorrectal tras radioterapia Neoadyuvante por adenocarcinoma de recto

Código Promotor: BLUE-ART Nº EUDRACT: - - Código Interno: 2018/080




Investigadores Principales (solicitud inicial de evaluación): Dr. Juan Carlos Gómez Rosado - (UGC Cirugía General y Aparato Digestivo) Hospital Universitario Virgen Macarena

Título: Ensayo multicéntico, aleatorizado, paralelo y adaptativo controlado en pacientes adultos y pediátricos con diabetes de tipo 1 que usan el sistema híbrido de circuito cerrado y control (CSII, MDI y SAP) en el hogar

Código Promotor: CEP304 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 2018/277

Promotor: Medtronic International Trading Sàrl Participación: CEIm


Investigadores Principales (solicitud inicial de evaluación): Dra. Mª Asunción Martínez Brocca - (UGC Endocrinología) Hospital Universitario Virgen del Rocío

Título: Estudio piloto prospectivo, para el análisis de efectividad y seguridad en la protección de las anastomosis ileocólicas realizadas en hemicolectomía derecha laparoscópica por cáncer de colon, utilizando un parche de colágeno reforzado con NHS-PEG (Hemopatch).

Código Promotor: HEMOPATCH Nº EUDRACT: - - Código Interno: 2018/370




Investigadores Principales (solicitud inicial de evaluación): Dr. Juan Carlos Gómez Rosado - (UGC Cirugía General y Aparato Digestivo) Hospital Universitario Virgen Macarena





21

d) Estudios observacionales con medicamentos:

Durante 2018, el CEIm Provincial de Sevilla, ha evaluado 8 estudios observacionales

con medicamentos, siendo el porcentajde aprobación del 100% en la primera sesión

de evaluación.


EPAm_Solicitud Inicial 2018



RECHAZADOS CEIm 0


TOTAL 8

EPAm_Modificaciones Sustanciales 2018



RECHAZADOS 0


TOTAL 1





22

ESTUDIOS OBSERVACIONALES CON MEDICAMENTOS

Título: ESTUDIO COMPARATIVO DE EFICACIA Y SEGURIDAD DE DIFERENTES PREPARACIONES ENDOSCÓPICAS EMPLEADAS EN COLONOSCOPIA PEDIÁTRICA

Código Promotor: FIS-POL-2017-01 EPA-SP Código Interno: 2018/057




Investigadores Principales (solicitud inicial de evaluación): Dra. Carmen Cuadrado Caballero - (Pediatría) Hospital Universitario Virgen Macarena Dr. Joaquín Reyes Andrade - Instituto Hispalense de Pediatría Dr. Alejandro Rodríguez Martínez - (Pediatría y Áreas Específicas) Hospital Universitario Virgen del Rocío

Título: Resultados en Salud de un programa multidisciplinar de Conciliación de la Medicación en pacientes Quirúrgicos (Proyecto ReSCoM-Q)

Código Promotor: MDS-MED-2017-01 EPA-SP Código Interno: 2018/060




Investigadores Principales (solicitud inicial de evaluación): Dra. Mª Dolores Santos Rubio - (Farmacia Hospitalaria) Hospital Universitario Virgen del Rocío

Título: Oportunidades para la optimización del tratamiento antibiótico y pronóstico en paciente con hemocultivo negativo (Proyecto NO-BACT).

Código Promotor: No-Bact EPA-AS Código Interno: 2018/119




Investigadores Principales (solicitud inicial de evaluación): Dra. Pilar Retamar Gentil - (Microbiología y Enfermedades Infecciosas) Hospital Universitario Virgen Macarena

Título: Paneles de suero de pre- y post- vacunación en humanos para el proceso de toma de decisiones de selección de virus de temporada vacunales.

Código Promotor: NIA-VAC-2018-01 EPA-SP Código Interno: 2018/302




Investigadores Principales (solicitud inicial de evaluación): Dra. Mª Elisa Cordero Matia - ( Enfermedades Infecciosas, Microbiología y Medicina Preventiva) Hospital Universitario Virgen del Rocío





23

Título: ESTUDIO MULTICÉNTRICO, OBSERVACIONAL PROSPECTIVO PARA VALORAR EL PAPEL DE LA ANTIBIOTERAPIA EN LA FORMACIÓN DE FÍSTULA TRAS DRENAJE DE ABSCESO PERIANAL

Código Promotor: FIS-CIP-2018-01 EPA-SP Código Interno: 2018/303




Investigadores Principales (solicitud inicial de evaluación): (C) Dr. Fernando De la Portilla de Juan - (Cirugía General y Aparato Digestivo) Hospital Universitario Virgen del Rocío Dr. Juan Carlos Gómez Rosado - (Cirugía General y Aparato Digestivo) Hospital Universitario Virgen Macarena Dr. Octavio Mulet - (Cirugía General y Aparato Digestivo) Hospital Nuestra Señora de Valme

Título: PACIENTES CON ENFERMEDAD DE CROHN TRATADOS CON USTEKINUMAB: FACTORES PRONÓSTICOS DE RESPUESTA EN PRÁCTICA CLÍNICA. Estudio “USTE-response”

Código Promotor: FSS-UST-2018-01 EPA-SP Código Interno: 2018/289




Investigadores Principales (solicitud inicial de evaluación): Dr. Federico Argüelles Arias - (Aparato Digestivo) Hospital Universitario Virgen Macarena

Título: ESTUDIO OBSERVACIONAL PROSPECTIVO DE EFECTIVIDAD DEL TRATAMIENTO CON SACUBITRIL-VALSARTÁN

Código Promotor: FIS-SAC-2018-01 EPA-SP Código Interno: 2018/352




Investigadores Principales (solicitud inicial de evaluación): Dr. Gonzalo Barón Esquivias - (Cardiología) Hospital Universitario Virgen del Rocío

Título: Estudio prospectivo, multinacional y observacional en pacientes con hemofilia A y B, con o sin inhibidores, tratados según la práctica clínica habitual (explorer™6)

Código Promotor: NOV-HEM-2018-01 (NN7415-4322) EPA-SP Código Interno: 2018/363

Promotor: Novo Nordisk pharma, S.A. Participación: CEIm


Investigadores Principales (solicitud inicial de evaluación): Dr. Ramiro Nuñez Vázquez - (Hematología Clínica) Hospital Universitario Virgen del Rocío





24

5. ACTIVIDADES DE SEGUIMIENTO

Tal y como se establece en el RD 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los

ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con

medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos, en su art. 12.d, desempeñarán,

entre otras, realizar un seguimiento del estudio, desde su inicio hasta la recepción del

informe final.

El CEIm Provincial de Sevilla, como parte del seguimiento, ha evaluado los informes

anuales, informes finales, informes de seguridad, desviaciones al protocolo de los estudios

en los que participa como evaluador de los siguientes protocolos de estudios clínicos:

SEGUIMIENTO

Inf. Sobre la marcha (Inf. Anual)

Inf. De Seguridad (DSUR)

AAG/DESV. PROTOCOLO Informe Final

I5B-MC-JGDM EFC15246 SIMPLIFY (2) 64041575RSV2004

COMB157G2302 B1801381 CeTMAd/ELA/2011 TOZ-CL06

I4T-MC-JVDL COMB157G2302 R2-GDP-GOTEL SWITCH COMB157G2301 SIMPLIFY

ACT14884 BERNAQ-1554-A-354 R2-GDP-GOTEL

UX003-CL203 CeTMAd/VIH/2014 COMB157G2302 DOBO-01-16 GEIS40 (REGISTRI) COMB157G2302 COX1985 SSGXXII SIMPLIFY (2) NN9828-4150 RG_13-277 CeTMAd/ELA/2011 CeTMAd/ELA/2011 NN9828-4150 CMMo/Ictus/2013 CMMo/Ictus/2013 C3601002

CeTMMo/EM/2010 EFC13429 BIOFLOW IV D5740C00001 0216-ASG R2-GDP-GOTEL B1801381

NN9828-4150 115461





25

6. ACTIVIDADES DE FORMACIÓN

Actividades formativas de los miembros del CEIm Provincial de Sevilla:

II JORNADA ANUAL DE COMITES DE ETICA DE LA INVESTIGACIÓN CON

MEDICAMENTOS (CEIm), 03 de octubre de 2018. Santander

Asistente:


VII Jornadas de Aspectos Éticos de la Investigación Biomédica: 27 y 28 de

noviembre de 2018. Madrid.

Asistentes:

Dra. Mª Dolores Jiménez Hernández

Dr. José Sala Turrens

Dra. Clara M. Rosso Fernández


Además de las acciones formativas recibidas por los miembros, desde el CEIm se han

impartido sesiones formativas con el objetivo dar a conocer los principios de la Ética de

Investigación así como los derivados de la práctica clínica (bioética asistencial), funciones y

actividad de los comités provinciales de Ética de la investigación y Bioética Asistencial,

circuitos de consulta y requisitos formales para solicitud de proyectos de investigación, así

como el portal de Ética de la Investigación Biomédica en Andalucía y el procedimiento para

la detección de problemas éticos en la práctica clínica.

Dado el carácter provincial del Comité de Ética de la Investigación, se han realizado las

siguientes sesiones formativas en los siguientes centros:

- Distrito Sanitario Sevilla Norte – Aljarafe:

Sesión realizada el 30/10/2018

- Hospital Universitario Virgen del Rocío:

Sesión realizada el 28/11/2018 y 04/12/2018

- Distrito Sanitario Sevilla:

Sesión realizada el 10/12/2018 y 11/12/2018





26

7. MODIFICACIÓN DE LOS PNTs

Una vez que el CEIm Provincial de Sevilla, obtuvo la acreditación para actuar evaluador

conforme al Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos

clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el

Registro Español de Estudios Clínicos, y según consta en el acta de constitución del CEIm,

de fecha 25/01/2018, en otros aspectos, se incluye al aprobación de los Procedimientos

Normalizados de Trabajo del CEIm Provincial de Sevilla, versión 0 de fecha 29/09/2017.

Durante 2018, no se han realizado modificaciones a los PNTs, por lo que continúan

vigentes los aprobados inicialmente. Durante el primer semestre de 2019, se realizará una

revisión de procedimientos, y en caso de modificación, la aprobación se hará constar en el

acta pertinente.





27

ANEXO 1: Presupuesto anual 2018 para funcionamiento y formación de los

miembros del CEIm





28

Esta memoria anual de actividades 2018 del CEIm Provincial de Sevilla, ha sido

aprobada en la sesión del CEIm de fecha 14-03-2019, Acta 04/2019.

Fdo:

Dr. Víctor Sánchez Margalet

Presidente del CEIm Provincial de

Sevilla


Secretario Técnico del CEIm Provincial de

Sevilla





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