EL COMITÉ DE BIOÉTICA

María Esther Salazar L.

Instituto de Medicina Tropical

Daniel A. Carrión

UNMSM

Historia y evolución

El experimento Tuskegee,

1932 (EEUU) estudio sobre la historia natural de la sífilis en

población negra. Financiada por el gobierno (1912-1972).

Se les da beneficios pero nos les dicen que eran parte de

un estudio. En 1942 se usa la penicilina para otras

infecciones pero no en los pacientes. Se demuestra luego

que la esperanza de vida en los infectados se reduce en

20% sin ATB.

Se publicaron muchos artículos. En 1972 el periodista J

Heller publica sobre los conflictos éticos.

A razón de ello se elabora el Reporte Belmont.

Guatemala 1946-1948 Se inoculó aprox. 700 personas con sífilis y gonorrea. Las

personas seleccionadas eran prostitutas, soldados y

enfermos mentales. El objetivo, establecer si la penicilina

podía parar que la enfermedad se extendiera por el

organismo en las primeras etapas del contagio.

La inoculación era directa, en el órgano sexual o se les

aplicaba una inyección en la médula espinal“.

El equipo, dirigido por el médico John Cutler, alentaba a los

pacientes a que sostuvieran relaciones sexuales, para

propagar el mal. No existe ningún tipo de informe sobre las

conclusiones del experimento. Hay algunos datos

personales de los pacientes y cuadros médicos que

permiten determinar que hubo al menos un fallecido, por

ataque epiléptico

Ensayo clínico aleatorizado, controlado

Se realizó un ensayo clínico, ciego

multicéntrico para probar la eficacia y

seguridad de una droga “X” vs Placebo.

En el site “A”, se observó que están

ingresando pacientes con deterioro del

sensorio, los investigadores se justificaron

aduciendo que no tienen familia y el

tratamiento es mejor que nada.

Normativa internacional Código Nuremberg.

Declaración de Helsinki.- versión 2008

Informe Belmont

Bioética y derechos humanos. UNESCO 2005

Buenas prácticas clínicas. 1996

Ética de la investigación relativa a la atención sanitaria en

los países en desarrollo, Reporte Nuffield.

Pacto Internacional de Derechos civiles y políticos.1966

Pautas éticas internacionales para la investigación

biomédica en seres humanos CIOMS.

Código de Nuremberg 1947

1. Consentimiento voluntario

2. Garantía de beneficios para la sociedad

4. Evitar sufrimiento y daño innecesario

6. Relación riesgo beneficio.

Todos los seres humanos nacen libres e iguales en

dignidad y derechos.

No existe distinción en cuanto a raza, sexo, religión,

nacionalidad

Declaración Universal de los DDHH, 1948

Declaración de Helsinki

El primero 1964. 6° revisión 2008*

Distinción fundamental entre la investigación médica

cuyo objetivo es diagnóstico o terapéutico para el

paciente, y la investigación médica cuyo objetivo es

puramente científico y no representa un beneficio.

Deben formularse un protocolo experimental que debe

enviarse a un comité independiente para su revisión.

Dicho comité debe ajustarse a las leyes y regulaciones

del país en que se lleva a cabo la investigación

Informe Belmont 1979

Respeto por las

personas.

o Paternalismo, interferencia con la libertad individual

oPor lo general se justifica el paternalismo hacia los

pacientes por la obligación médica de la beneficencia

la persona debe ser

tratada como agente

autónomo

Las personas con

autonomía disminuida

tiene derecho a

protección Consideraciones

Pautas éticas internacionales para la investigación

biomédica en seres humanos CIOMS

(Pauta 7) Incentivos, se puede reembolsar a los

sujetos ganancias no percibidas, costos de viaje y

otros gastos en que hubieren incurrido al tomar

parte de un estudio, pueden recibir servicios

médicos gratuitos. Se puede pagar por los

inconvenientes sufridos.

Los pagos no deben inducir a consentir participar

en la investigación en forma poco racional

Documentos de protección a nivel Nacional

Constitución Política del Perú Vigente

Ley General de Salud. Ley N° 26842

TITULO PRELIMINAR

TITULO PRIMERO: Derechos, deberes y responsabilidades

concernientes a la salud individual.

TITULO SEGUNDO: De los deberes, restricciones y

responsabilidades en consideración a la salud de terceros.

TITULO TERCERO: Del fin de la vida.

TITULO CUARTO: De la información en salud y su difusión.

TITULO QUINTO: De la Autoridad de Salud.

TITULO SEXTO: De las medidas de seguridad, infracciones y

sanciones

Ley de Ensayos de ensayos clínicos y su modificatoria.

PRINCIPIOS BIOÉTICOS

Cuatro principio fundamentales:

1° Beneficencia

2° Autonomía

3° Justicia

4° No – Maleficencia

“La persona es, lo único que es un fin en sí mismo y jamás un medio para lograr otro fin que no sea la misma

persona’’ E. Kant

1º autor, año,

Referencia

Diseño

/lugar Población Resultado

Hernández,

2005 (3)

Cualitativo

México

Mujeres que

acuden a un

establecimiento

de salud

Mayor vulnerabilidad la mujer mayor de 50

años y procedente de zonas marginales.

Falta de servicios de salud, al no acceso a

los mismos, a la limitación de no poder

elegir.

Esto por su condición de pobreza y el

hecho de ser mujer

Visentin,

2007, (8)

Cualitativo

Brasil

Pacientes

ancianos con

cáncer

Reflexión El no decir la verdad quizá prevenga al paciente de tomar sus propias decisiones para el tratamiento y su vida, pero sino se le revela la verdad se atenta contra el principio de autonomía.

Antecedentes – Derecho a la salud

Antecedentes - El derecho a la salud

Miranda y Yamin (Perú) ellos escriben sobre el principio

de autonomía y como este no fue respetado en las

mujeres procedentes de comunidades indígenas en el

periodo 1993 -2002.

Se entrevisto a 55 pacientes. El 95% de las entrevistadas

eran mujeres, según su juicio al 29% le habían negado el

derecho a la información por omisión, tecnicismo o por

ser quechua hablante, de ellas 63% eran analfabetas o

sólo tenían primaria (1).

(1) Salazar ME, Loncharich N. El derecho a la información en salud y el consentimiento informado en mujeres hospitalizadas en

un Hospital docente. (Presentación oral 3er coloquio Nacional de Investigación en Enfermería 2012.

Principios → Requisitos

1. Valor social

2. Validez científica

3. Selección justa de sujetos

4. Balance favorable riesgo

5. Revisión independiente

6. Consentimiento informado

7. Respeto a los participantes

Emanuel, Wendler and Grady, “What Makes Clinical Research Ethical Ethical” JAMA 2000; 283:2701 2701-11

Vulnerabilidad social Ser mujer, anciano (a), quechua-

hablante,

Falta de conocimientos,

analfabetos funcionales

Grupos étnicos.

Falta de acceso a poderes

públicos, lo que es reemplazado

por investigaciones.

Edad avanzada.

Desamparo abandono.

Enfermos terminales.

Países en desarrollo, estudios

doble estándar.

Comité de ética /

de investigación

•Evaluar, aprobar revisar

periódicamente

•Suspender, finalizar,

aprobar enmiendas

•Realizar monitoreo y evaluar

Los eventos adversos de una

investigación

Funciones

•Aspectos metodológicos

•Aspectos éticos

•Aspectos legales

Comité de ética /

de investigación

Miembros

•Numero impar

•Equidad de genero

•Con experiencia y experticia en

investigación

•Con valores y principios

•Multidisciplinario

•Ciencias básicas

•Ciencias sociales

•Ciencias de la salud

•humanidades

•Sociedad civil

•GAM

•Comunidad

•Sacerdotes, pastores, etc.

Secretario(a)/ administrador (a)

Comité de ética /

de investigación Revisión, evaluación, calificación

y monitoreo de los proyectos

• Investigaciones

con participantes

humanos,

• Bases de datos

De tipo epidemiológicos, de salud

pública, estudios sociales, estudios

de línea de base, salud ocupacional

– ambiental, tesis de pre y post

grado. Ocasionalmente estudios de

vigilancia epidemiológica

Conjunto de base de datos, implica

la revisión informatizada de registros

en salud. Ej ENDES

Comité de ética /

de investigación Revisión, evaluación, calificación

y monitoreo de los proyectos

• De excepción,

Formas de revisión, según sea la característica del proyecto

• Expedita y

Se realiza con fuentes secundarias,

bases de datos o en un marco

educativo.

• Completa

Implica riesgos mínimos para los

participantes.

Que no sean calificados como de riesgo

mínimo para los participante

Revisión, evaluación, calificación

y monitoreo de los proyectos

b) Dictamen aprobado

con observaciones, c) Dictamen

observado.

a) Dictamen

aprobado

Pasos para la revisión de proyectos CE - IMT

a) Presentar el proyecto por mesa de partes del IMT y vía correo

electrónico considerando los formatos:

• Anexo 1, puntos que se ha considerar en el proyecto.

• Anexo 2, ítems a incluir en el consentimiento informado (SA)

• Anexo 3, declaración de los investigadores.

• Anexo 4, Lista de chequeo de requisitos administrativos.

b) Comunicarse con la administradora del CE IMT

c) El tramite tarda 30 días en promedio

d) Si tiene observaciones se resuelven vía email.

Solo se revisan estudios de tipo observaciones

Consentimiento - asentimiento informado

(CI/AI)

Necesario en el tratamiento medico y en la investigación

Capacidad para decidir

Información pertinente

Información clara

Voluntariedad

Debe comprender que es

una investigación

Que se indique el CI

Pasos

Los participantes del estudio deben conocer los siguientes aspectos del Consentimiento Informado

(CI) – Principio de autonomía:

El propósito de la investigación

Posibles riesgos o beneficios

Participación voluntaria (sin ninguna coacción o fraude)

Garantía de confidencialidad

Exámenes que se realizarán

A quienes hay que dirigirse para hacer preguntas o inquietudes.

Nombre, firma y fecha de: paciente, testigo e investigador

…/CI en los ensayos clínicos

La información complementaria dependerá de la naturaleza de la investigación:

¿Qué otras opciones tiene además de este estudio?

Costos que conlleva esto para el participante

Recibirá algún pago

¿Qué pasa si sufre alguna lesión?

¿Cuáles son sus derechos?

¿Qué pasaría con los hallazgos del estudio?

…Valoración del CI:

Cual será la estrategia para explicar el CI

Requiero traductores

Será de forma individual - grupal

Debo usar ayudas educativas

Tiempo que tomara todo el proceso de CI

ORAL ESCRITO

¿Se requiere sólo?

Requiero de testigos