CÓDIGO MI-GS-MA-02 Republica de Colombia MANUAL DE …

Republica de Colombia

Gobernación de Santander

MANUAL DE CALIDAD LABORATORIO DE SALUD PUBLICA DE SANTANDER

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FECHA DE APROBACIÓN

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INTRODUCCION

El Sistema Integrado de Gestión del Laboratorio Departamental de Salud Pública de Santander está organizado bajo los lineamientos establecidos en el Sistema Integrado de Gestión de la Gobernación de Santander, y nace de la búsqueda permanente de estrategias que le permiten a la entidad, satisfacer las necesidades de nuestros usuarios, garantizar la integridad física y mental de los funcionarios, el permanente compromiso con la Protección del Medio Ambiente y para dar cumplimiento a la normatividad vigente. El presente Manual, tiene como objetivo, describir los lineamientos de los Sistemas Integrados de Gestión en los componentes del Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2008, NTC Gestión Pública 1000:2009, Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo OHSAS 18001:2007 y el Sistema de Gestión Ambiental ISO14001:2004 que se desarrollan desde la Administración Departamental, y NTC ISO 17025:2005 que establece requisitos generales para la competencia de los laboratorios que realizan pruebas de ensayo, mediante la implementación de procesos estratégicos, misionales, de apoyo, control y evaluación, definidos para el Laboratorio de Salud Pública de Santander. Los lineamientos que se establecen en el presente Manual de Calidad permiten mejorar la productividad, eficiencia, eficacia y efectividad de los procesos, satisfacer las necesidades de nuestros clientes tanto internos como externos, asegurando para nuestra institución su reconocimiento a nivel departamental y nacional, garantizando la calidad profesional de nuestros servidores públicos, ejerciendo un control, mantenimiento, y mejoramiento continuo del Sistema Integrado de Gestión de Calidad.

El Manual de Calidad del Laboratorio Departamental da a conocer al ciudadano, a los diferentes entes de control y al mismo servidor público la forma en que la institución cumple con los lineamientos establecidos en las normas referidas, para garantizar que los servicios que se ofrecen, son conformes con los requisitos legales y los requisitos exigidos por los clientes.

1. GENERALIDADES DE LA ENTIDAD

1.1. Reseña histórica.

El Grupo Laboratorio Departamental de Salud Pública es una entidad que hace parte de la Dirección de Salud Integral de la Secretaría de Salud Departamental, y ejecuta actividades de apoyo a la vigilancia epidemiológica de patologías de interés en salud pública. Inició labores en el año de 1960, prestando servicios a la comunidad como laboratorio clínico, posteriormente se incorporaron análisis en las áreas de bromatología, ambiental, entomología y medicamentos, siguiendo los lineamientos definidos en su momentos por el Ministerio de Salud y actualmente Ministerio de Salud y Protección Social.




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En el año de 1995 se consolidó como cabeza de la Red de Laboratorios del Departamento de Santander prestando servicios de análisis, diagnóstico y control de calidad en la áreas de Virología, Microbiología, Parasitología, Micobacterias, Toxicología, Entomología, Aguas y Alimentos. Actualmente el LSP de Santander organiza e integra la Red de Laboratorios, Bancos de Sangre y Servicios de Transfusión, tanto del sector público como privado, garantizando la confiabilidad, correcto funcionamiento y desarrollo de las líneas estratégicas establecidas por el Instituto Nacional de Salud y el INVIMA cabezas de la Red. Como pilar fundamental de la vigilancia en Salud Pública, se encarga del desarrollo de acciones técnico administrativas realizadas en atención a las personas y el medio ambiente, con propósitos de vigilancia en salud pública, vigilancia y control sanitario, gestión de la calidad e investigación. 1.2 Datos Generales de la Entidad

SECRETARIA Salud

DIRECCION Salud Integral

GRUPO Laboratorio Departamental de Salud Pública.

COORDINADOR GRUPO Sandra Bayona Vergel

UBICACIÓN Calle 56 2W 68 Barrio Mutis.

TELEFONO 6441473

CORREO ELECTRONICO [email protected]

1.3 Servicios

El Laboratorio de Salud Pública, como grupo de trabajo es una institución de carácter oficial, de referencia para el departamento de Santander conformado por dos grandes secciones: Atención a las personas y Atención al Medio Ambiente. Atención a las personas está conformada por los laboratorios de:

Genética: TSH Neonatal.

Virología

Rabia

Virus Respiratorio

Parasitología,

Citopatología

Micobacterias

Microbiología clínica.

Atención al ambiente conformada por los laboratorios de:

Aguas (Microbiológico y fisicoquímico)

Alimentos (Microbiológico y fisicoquímico),

Entomología

Rabia




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2. DIRECCIONAMIENTO ESTRATEGICO. 2.1 MISION El Laboratorio Departamental de Salud Pública es una institución de carácter oficial dependiente de la Di recc ión de Sa lud Integral de la Secretaría de Salud Departamental, que coordina la red de laboratorios, bancos de sangre y servicios de transfusión; apoya el sistema de vigilancia epidemiológica en Salud Publica tanto en las áreas de atención al ambiente como atención a las personas, realiza actividades de capacitación, asesoría, asistencia técnica, investigación y evaluación externa del desempeño buscando el mejoramiento continuo de la organización con participación de personal entrenado y capacitado, para contribuir a la solución de los problemas de salud pública y mejorar las condiciones de vida de la población Santandereana. 2.2 VISION. En el año 2022 El Laboratorio de Salud Pública fortalecerá el liderazgo como cabeza de Red de Laboratorios del Departamento, mediante la certificación y acreditación en las normas ISO 9001/2015 e ISO/IEC 17025 respectivamente, asegurando el desarrollo de una Red de Referencia y Contra referencia confiable y sistemática, garantizando el desarrollo de acciones técnico administrativas para el diagnóstico y vigilancia de enfermedades de importancia epidemiológica y de interés en salud pública y el control de factores de riesgo. 2.3 ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL. Debido a que el Laboratorio de Salud Pública de Santander es una entidad dependiente de la Gobernación del Departamento se hace necesario describir la estructura organizacional partiendo de la Secretaría de Salud. El proceso de modernización de la Estructura Organizacional de la Administración Central del Departamento de Santander, se consolidó mediante el Decreto 00263 del 3 de octubre del 2013 en el cual la Secretaría de Salud queda conformada por 4 Direcciones; Las Direcciones de la Secretaría de Salud son:

• Dirección de Planeación y Mejoramiento en Salud • Dirección de Salud Integral • Dirección de Desarrollo de Servicios, Vigilancia y Control • Dirección de Administración y de Control Financiero

Mediante el Decreto 160 de 2015 de la Gobernación de Santander se conforman los 22 Grupos de Trabajo de la Secretaría de Salud y se detallan las funciones de cada uno de ellos. La Dirección de Salud Integral está conformada por los siguientes grupos de trabajo:

Grupo de Promoción y prevención.




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Grupo epidemiología y demografía.

Grupo de promoción social.

Grupo Laboratorio de Salud Pública.

Grupo de servicios de salud individuales.

Grupo de Gestión a la Salud Ambiental.

Grupo de control de las enfermedades de control vectorial

Grupo de Gestión de la Salud Pública. ORGANIGRAMA SECRETARIA DE SALUD DEPARTAMENTAL




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ORGANIGRAMA LABORATORIO DEPARTAMENTAL DE SALUD PÚBLICA




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2.4 COORDINACION Y ARTICULACION DEL LSP A LA RED NACIONAL DE

LABORATORIOS.

2.5 CADENA DE VALOR




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3. GENERALIDADES DEL MANUAL DE SISTEMAS INTEGRADOS DE GESTION

3.1 OBJETIVO El Manual de Sistemas Integrados de Gestión del Laboratorio de Salud Pública de Santander, proporciona las directrices impartidas desde la administración central, para el desarrollo de las actividades correspondientes a los procesos estratégicos, misionales, de evaluación y de apoyo, bajo los esquemas de Calidad, Seguridad y Salud en el Trabajo y Medio ambiente, establecidos en las normas Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2008, NTC Gestión Pública 1000:2009, Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo OHSAS 18001:2007, el Sistema de Gestión Ambiental ISO14001:2004 y la NTC ISO 17025:2005, buscando el cumplimiento de la legislación aplicable, el mejoramiento continuo de los procesos y el incremento en el desempeño de la entidad. 3.2 ALCANCE DEL SISTEMA INTEGRADO DE GESTION DEL LABORATORIO DE SALUD PÚBLICA. El Laboratorio de Salud Pública establece el siguiente alcance para su Sistema Integrado de Gestión, el cual se rige por los lineamientos impartidos desde la Administración Departamental: Alcance del Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2008, NTC Gestión Pública 1000:2009. Atención a las personas conformado por los laboratorios de: Genética: TSH Neonatal, Virología, Rabia, Virus Respiratorio, Parasitología, Citopatología, Micobacterias y Microbiología clínica. Atención al ambiente conformada por los laboratorios de: Aguas (Microbiológico y fisicoquímico), Alimentos (Microbiológico y fisicoquímico), Entomología y Rabia. Alcance de los Sistemas de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo y de Gestión Ambiental: Atención a las personas conformado por los laboratorios de: Genética: TSH Neonatal, Virología, Rabia, Virus Respiratorio, Parasitología, Citopatología, Micobacterias y Microbiología clínica. Atención al ambiente conformada por los laboratorios de: Aguas (Microbiológico y fisicoquímico), Alimentos (Microbiológico y fisicoquímico), Entomología y Rabia. Alcance de los Sistemas de Gestión de Calidad ISO 17025: competencias de los laboratorios de ensayo y/o calibración. Atención al ambiente conformada por los laboratorios de: Aguas (Microbiológico y fisicoquímico), Alimentos (Microbiológico y fisicoquímico).




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3.3. EXCLUSIONES Y JUSTIFICACION. Se excluye de la norma NTC GP-1000:2009 e ISO 9001:2008 el numeral 7.3 DISEÑO y DESARROLLO ya que el Laboratorio Departamental De Salud Pública de Santander no realiza procesos de diseño y/o desarrollo en los servicios asociados a la Vigilancia Epidemiológica, y las técnicas realizadas para el análisis de muestras, están desarrolladas e implementadas bajo lineamientos impartidos por las instituciones de designadas para la vigilancia y control de los Laboratorios de Salud Pública: el Instituto Nacional de Salud y el INVIMA. 3.4 POLITICA DE CALIDAD El Laboratorio Departamental de Salud Pública de Santander apoya a la vigilancia epidemiológica mediante el análisis, diagnóstico y control de calidad de los eventos de interés en salud pública, brinda capacitación y asistencia técnica a los laboratorios que hacen parte de la Red del Departamento, para lo cual utiliza métodos normalizados, estandarizados y personal calificado comprometido con las políticas, objetivos y procedimientos que hacen parte del Sistema de Gestión de Calidad de la organización en busca del mejoramiento continuo, articulado al Sistema Integrado de Gestión de la Gobernación. 3.5 OBJETIVOS DE CALIDAD. Los objetivos de calidad del LABORATORIO DEPARTAMENTAL DE SALUD PÚBLICA DE SANTANDER son los siguientes:

Implementar los estándares de calidad en concordancia con los lineamientos establecidos en el Sistema Integrado de Gestión de la Gobernación de Santander.

Asegurar la confiabilidad de los resultados emitidos a las partes interesadas, utilizando métodos normalizados y validados, cumpliendo con la normatividad vigente y las herramientas de aseguramiento de calidad establecidas en el Sistema Integrado de Gestión desde la administración departamental.

Contar con talento humano competente, comprometido y capacitado en la implementación de los requisitos de calidad establecidos para los laboratorios de ensayo y/o calibración bajo la Norma NTC ISO/IEC 17025:2005.

Ofrecer confiabilidad y atención oportuna a las demandas del servicio que resulten del comportamiento de los diferentes eventos de interés en salud pública.

Ejecutar las actividades misionales del laboratorio, bajo principios de Eficiencia, Eficacia, Efectividad y Transparencia enmarcados en el Sistema Integrado de Gestión y brindar apoyo a los programas y proyectos establecidos en el Plan de Desarrollo de la Gobernación de Santander.




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3.6 REPRESENTANTE DE LA DIRECCION. Dado que el Sistema Integrado de Gestión del Laboratorio de Salud Pública de Santander, se rige por los lineamientos establecidos desde la administración departamental, debemos tener en cuenta lo siguiente: Mediante acto administrativo, Resolución interna se designó al Representante de la Alta Dirección, se conforma y organiza el Comité Operativo de los Sistemas Integrados para el sostenimiento y mejora continua de los Procesos de la Administración Departamental. Al igual se tiene la Resolución por la cual se establece el Comité Directivo del Sistema Integrado de Gestión el cual Designa como responsables del desarrollo, implementación, mantenimiento, seguimiento, mejora continua y modernización del Sistema Integrado de Gestión en la Gobernación de Santander al Comité Coordinador de Control Interno conformado por el Gobernador, Secretarios de Despachos y los Jefes de las Oficinas de Control Interno y el Representante de la Alta Dirección, quienes conforman el Comité Directivo de los Sistemas Integrados de Gestión. 3.7 PROGRAMAS DEL SISTEMA INTEGRADO DE GESTION. Dado que el Sistema Integrado de Gestión del Laboratorio de Salud Pública está alineado al Sistema Integrado de Gestión de la Administración Departamental, el LSP participa en los siguientes programas:

OBJETIVO PROGRAMA META

Reducir Accidentes de Trabajo y Enfermedades Laborales

PVE para el Riesgo Psicosocial.

PVE para el Riesgo Biomecánico.

Programa de Gestión para la Conservación Visual.

Programa de gestión para el Riesgo Cardiovascular.

Programa de Gestión para la seguridad Vial.

Programa de Prevención y Protección contra Caídas de Altura.

Sistema de Gestión en Seguridad y Salud en el Trabajo.

Reducir la Ocurrencia de Accidentes de Trabajo y Enfermedades Laborales.




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Fomentar el uso eficiente de los Recursos Naturales con el fin de reducir los consumos en la entidad

Programa Uso Eficiente del Agua

Programa Uso Eficiente

De la Energía.

Programa Uso Eficiente del Papel

Disminuir los consumos en un 0.5% con respecto al periodo anterior

Fomentar una gestión integral de los Residuos Sólidos generados por la entidad con el fin de reducir los riesgos en la salud de los funcionarios y mitigar los impactos negativos al medio ambiente.

Programa de Gestión Integral de Residuos Sólidos

Disposición del 100% de los Residuos Generados

3.8 MODELO DE ENFOQUE BASADO EN PROCESOS.




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El Laboratorio de Salud Pública de Santander estructura su operación para el cumplimiento de la gestión en un Sistema de Operación contenido en 9 procesos, que permiten el desarrollo de la gestión misional bajo el enfoque PHVA, el cual tiene como fin identificar en cada uno de los procesos, el qué y cómo deben estar orientados para brindar satisfacción a los clientes y partes interesadas especificando los insumos requeridos, los productos y/o servicios suministrados, los proveedores, las actividades y sus respectivas salidas, acompañados de los riesgos definidos, controles e indicadores identificados y la normatividad aplicable a los diferentes programas que se manejan. Los 9 procesos están organizados en cuatro ejes:

Eje estratégico:

Proceso de Gestión Estratégica.

Proceso de Gestión de la Calidad

Eje misional:

Proceso Atención a personas.

Proceso Atención a la Vigilancia del Consumo y del Ambiente.

Eje apoyo:

1. Proceso Gestión Talento Humano. 2. Proceso Gestión Tecnología e Información. 3. Proceso Gestión Dotación, Mantenimiento y Calibración. 4. Proceso Gestión Ambiente Físico

ESTRATEGICOS

-ATENCION A PERSONAS

-ATENCION A LA VIGILANCIA DEL CONSUMO Y DEL AMBIENTE.

MISIONALES

- PLANEACION ESTRATEGICA

-GESTION DE LA CALIDAD

DE APOYO

-GESTION TALENTO HUMANO

-GESTION TECNOLOGIA E INFORMACION

-GESTION DOTACION Y MANTENIMIENTO




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Eje evaluación:

Proceso Evaluación y Control.

3.7.1 Interrelación de los procesos: El Modelo de Operación por Procesos del Laboratorio Departamental de Salud Pública genera una interacción enmarcada en 9 procesos que permiten el alcance de una sinergia sistemática operativa que tiene una propuesta generadora de valor para el cumplimiento de su misión y la satisfacción del cliente. (Ver Tabla 1).

Tabla1.Matriz de Interrelación de los procesos

PROCESO

CL

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PROVEEDOR

Gestión Estratégica X X X X X X X X

Gestión de la Calidad X X X X X X X X

Atención a personas X X X X X X X X

Atención al ambiente X X X X X X X X

Gestión Talento Humano

X X X X X X X X

Gestión tecnología e información

X X X X X X X X

Gestión Dotación, Mantenimiento

X X X X X X X X

Gestión Ambiente Físico X X X X X X X X

Evaluación y Control X X X X X X X X

EVALUACION Y CONTROL

-GESTION EVALUACION Y CONTROL




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3.7.2 Caracterización de los procesos (Ver caracterizaciones) 3.8 ESTRUCTURA DOCUMENTAL DEL SISTEMA INTEGRADO DE GESTION El Sistema Integrado de Gestión del Laboratorio de Salud Pública dispone su evidencia operativa en la estructura documental definida en el gráfico, en ella se plasman los diferentes tipos de Documentos utilizados para organizar la información generada, indispensable en la implementación y mejora continua de los procesos que hacen parte del Sistema de Calidad.

3.8.1. Documentos Transversales de los Sistemas Integrados de Gestión 3.8.1.1. Manual de Calidad. (Manual de Sistemas Integrados de Gestión del LSP) El Laboratorio Departamental de Salud Pública diseña y mantiene el Manual de Calidad (Manual del Sistema Integrado de Gestión) donde incluye:

El alcance del Sistema Integrado de Gestión y las exclusiones del mismo.

La descripción de la interacción del Sistema Integrado de Gestión y de cada uno de los procesos en las caracterizaciones y la Tabla 1. Matriz Interrelación de Procesos.




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La referencia de los procedimientos documentados que hacen parte de los Sistemas Integrados de Gestión.

3.8.1.2. Listado Maestro de Documentos. EL Listado Maestro de Documentos, contiene la relación de todos los documentos que hacen parte del Sistema Integrado de Gestión del Grupo Laboratorio de Salud Pública. Este listado se actualiza cada vez que se solicitan creaciones, modificaciones o eliminación de documentos a Sistemas Integrados de Gestión de la Gobernación de Santander. El listado contiene la siguiente información:

Código.

Nombre del Documento.

Tipo de Documento.

Acción: crear, modificar, eliminar.

Fecha de aprobación.

Fecha.

Control del Documento. 3.8.1.3. Requisitos Legales. Los requisitos Legales relacionados con los programas de Salud Pública que aplican al Laboratorio, se encuentran identificados en la Matriz de Requisitos Legales del Laboratorio de Salud Pública en la cual se relaciona el tipo de requisito, la norma, la fecha de emisión, el ente emisor, y el objeto. Para la identificación y evaluación de los Requisitos Legales y otros aplicables en las áreas de Seguridad, Salud en el Trabajo y Medio Ambiente, el Laboratorio de Salud Pública se acoge a los documentos establecidos en el Sistema Integrado de Gestión de la Gobernación de Santander, el cual define la metodología para identificar, acceder, actualizar, evaluar y comunicar los requisitos legales suscritos por la entidad aplicable a las actividades, instalaciones, productos y servicios prestados. 3.8.1.4. Peligros y Riesgos. Por ser El Laboratorio Departamental de Salud Pública una entidad dependiente de la Gobernación de Santander, se acoge a los lineamientos impartidos desde la Administración Central. La identificación de Peligros y Valoración de Riesgos de la Gobernación de Santander, se realizan según lo establecido en el Procedimiento para la Identificación de Peligros, Valoración y Control de Riesgos y será documentado en el Formato Matriz de Identificación de Peligros, Valoración y Control de Riesgos, según los lineamientos establecidos por la Guía Técnica Colombiana GTC-45 2012.




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3.8.1.5 Aspectos e Impactos Ambientales. El Laboratorio Departamental de Salud Pública se regirá por los lineamientos establecidos en La identificación y valoración de los Aspectos e Impactos Ambientales de la Gobernación de Santander, y se realizaran según lo establecido en el Procedimiento para la Identificación, Valoración y Control de los Aspectos e Impactos ambientales y será documentada en la Matriz de Aspectos e Impactos la cual está basada en el modelo de Vicente Conesa Fernandez-Vitora.

CONTROL DE CAMBIOS

VERSIÓN FECHA DESCRIPCIÓN

DEL CAMBIO REVISÓ APROBÓ

0 13/09/2018 Emisión Inicial

SANDRA BAYONA VERGEL

Coordinador Grupo LDSP

JAVIER OREJARENA PINILLA

Director de Salud Integral

LUIS ALEJANDRO RIVERO

OSORIO

Secretario de Salud de Santander

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