Presentacin de PowerPoint

UNIVERSIDAD NACIONAL MAYOR DE SAN MARCOSUniversidad del Per, DECANA DE AMRICAFACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUMICAEAP DE FARMACIA Y BIOQUMICADepartamento Acadmico de Farmacotecnia y Administracin FarmacuticaASIGNATURA: FARMACOTECNIA IICausas de la contaminacion microbiana de las formas farmaceuticas lquidas

INTRODUCCINFUENTES DE CONTAMINACIONAguaGrupos de gram negativos :Pseudomonas ,xanthamonas,flavobacterium , achronobacterAire Esporas bacterianas y Esporas de mohos Materia primasClostridium De origen animal y vegetalSalmonela , Coliformes, AchnomycesPersonalEstafilococos,Estreptococos ,Corynebacteria ,Coliformes

Microorganismos habitualmente presentes :Pseudomonas AchromobacterPseudomonas aeruginosaEn el medicamento poseen actividad antimicrobiana

FACTORES QUE ITERVIENEN EN LA FABRICACIN CAUSAS DE LAS MATERIAS PRIMASLos contaminantes que aporta la materia prima van a depender principalmente de su origen, su susceptibilidad al crecimiento microbiano y de su almacenamientoUniformidad Libres de contaminacin microbiana Pureza Identidad Materia prima La materia prima que proviene de fuentes naturales y que no ha sido sometida a ningn tratamiento antimicrobiano.La materia prima en forma de polvo, puede contener microorganismos anaerobios como Clostridium spp La materia prima de origen sinttico generalmente no aporta una gran cantidad de microorganismos.SUSCEPTIBILIDAD AL CRECIMIENTO MICROBIANO Susceptibilidad altaSusceptibilidad mediaSusceptibilidad bajaNo susceptibles: no permiten la sobrevivencia de los microorganismos. ALMACENAMIENTO Todas las materias primas deben ser almacenadas adecuadamente para evitar su contaminacin o que sufran modificaciones que posteriormente puedan favorecer el crecimiento de los microorganismos. MATERIAS PRIMASOrigen

Las materia primas con las que el farmacutico opera rara vez son estrilesManipulacin de las materias primas en un medio ambiente no estril o protegido El recipiente o el material a envasar pueden estar preesterilizados o no , y ello puede contribuir a la carga microbiana total .

Mantenimiento del almacn .Desinfeccin frecuente de pisos y superficiesMinimizacin de la entrada y salida de personas desde el exterior hacia el interior de las reas.Almacenamiento refrigerado de las materias primas .Uso de los dispositivos con flujo de aire laminar en ciertas operaciones criticas.Causas Soluciones MATERIAS PRIMASLos microorganismos pueden ser transferidos a los productos desde el personal que trabajaEntre los microorganismos patgenos se encuentra el Staphylococcus aureus.un producto puede contaminarse con microorganismos patgenos.puede encontrarse en las manos, en la cara, y en las capas profundas de la piel. Personal

microorganismos que pueden ser transferidos desde el personal al producto.la transferencia de microorganismos presentes en las heridas como consecuencia de una inadecuada higiene personal.

Personal condiciones de almacenamiento .amplio espectro de microorganismos Manipulacin del Conservante Deben de tener en cuenta su concentracin adecuada, pH optimo, etc No eligen el material de envase indicadoNo usan estrategias necesarias No siguen los controles de proceso .Personal

Personal Agua Purificada Se utiliza como excipiente en la preparacin de soluciones oficiales y otras aplicaciones farmacuticas, tales como la limpieza de ciertos equipos .El agua purificada, es agua potable que se somete a diferentes procesos de purificacin, para poder lograr los estndares de calidad que le dan el nombre de agua purificada, que generalmente son mas estrictos que los del agua potable normal.

Se puede purificar usando operaciones unitarias que incluyen deionizacin, destilacin, intercambio inico, osmosis inversa, filtracin u otros procedimientos de purificacin adecuados.El agua purificada debe cumplir con los requisitos de pureza qumica, inica y orgnica y debe ser protegida de la contaminacin microbiana. Agua Purificada

Agua Purificada 1. RECEPCIN DE AGUA POTABLE..2. BOMBEO A LOS EQUIPOS DE FILTRACIN.3. FILTRO DE SEDIMENTOS.4. FILTRO DE CARBON ACTIVADO.5. SUAVIZADOR.6. SISTEMA DE OSMOSIS INVERSA.7. CAPTACIN DE AGUA PURIFICADA.8. BOMBEO FINAL.9. ESTERILIZADOR DE LUZ ULTRAVIOLETA.10. FILTRO PULIDOR.11. LAVADO EXTERIOR.12. LAVADO INTERIOR.13. LLENADO.PROCESOMEDIDAS PREVENTIVAS PARA EVITAR LA CONTAMINACION MICROBIANA DE LAS FORMAS FARMACEUTICAS LIQUIDASInstalacines y equiposMateriales no procesados Personal

MEDIDAS PREVENTIVAS PARA EVITAR LA CONTAMINACION MICROBIANA DE LAS FORMAS FARMACEUTICAS LIQUIDASINSTALACINES Y EQUIPOS (flujo de trabajo adecuado)Separacion de reas con distintos grados de limpieza Suministro de aire adecuado (evaluar el grado)Materiales que cumplan con BPM(fciles de limpiar)

Facilita:Una buena circulacin de detergentes u otros agentes amtimicrobianos MEDIDAS PREVENTIVAS PARA EVITAR LA CONTAMINACION MICROBIANA DE LAS FORMAS FARMACEUTICAS LIQUIDASMATERIALES NO PROCESADOS materiales de origen natural Agua (carga microbiana)Soluciones:Utilizar agua destilada, desionizada, tratada con luz UV, filtrar el agua o envasar a temperaturas elevadas.Nota no deben producir efectos adversos para el medicamento.MEDIDAS PREVENTIVAS PARA EVITAR LA CONTAMINACION MICROBIANA DE LAS FORMAS FARMACEUTICAS LIQUIDASPERSONAL capacitacin a) higiene b) medidas protectoras idneas

Navarro AB, Bosch N, Palomar A, Cepeda SL.Informe del Comit Cientfico de la Agencia Espaola de Seguridad en relacin a los biofilms y su repercusin en la seguridad.Milan:Revista del comit cientifico;2010. Vol.12, 37-61.USP 37.Farmacopea de los Estados Unidos Agua de uso farmacutico. Aulton M. Farmacia: La ciencia del diseo de las formas farmacuticas. 2edicin 2004. El servier Espaa

Bibliografa