CASOS de ASOCiAtividAd e innOvACión BiOteCnOLOGÍA · Cristina Fernández de Kirchner Ministro de...

AGOSTO 2014 · SECRETARÍA DE PLANEAMIENTO Y POLÍTICAS EN CIENCIA, TECNOLOGÍA E INNOVACIÓN PRODUCTIVA · REPÚBLICA ARGENTINA

CASOS de ASOCiAtividAd e innOvACiónBiOteCnOLOGÍA

COntACtO

Godoy Cruz 2320(C1425FQD) CABA · [email protected] · www.mincyt.gob.ar

Casos de asociatividad e innovación · Año 1 · N° 2

EDITORSecretaría de Planeamiento y Políticas en Ciencia, Tecnologíae Innovación Productiva

EQUIPO EDITORIAL

Coordinación editorialDra. Ruth Ladenheim

Equipo de investigación y redacciónLic. Paula Isaak · Lic. Julia Pena

EdiciónLic. Sofía Lomazzi · Lic. Pablo Nuño Amoedo · Lic. Inés Parker

FotografíaLic. Inés Sagastume

Diseño GráficoDG Fernando Sassali

AUTORIDADES

Presidenta de la NaciónDra. Cristina Fernández de Kirchner

Ministro de Ciencia, Tecnología e Innovación ProductivaDr. Lino Barañao

Secretaria de Planeamiento y Políticas en Ciencia,Tecnología e Innovación ProductivaDra. Ruth Ladenheim

Coordinador Ejecutivo del Gabinete Científico TecnológicoDr. Alejandro Mentaberry

Subsecretario de Políticas en Ciencia, Tecnologíae Innovación ProductivaLic. Fernando Peirano

Subsecretario de Estudios y ProspectivaLic. Jorge Robbio

Presidente del Directorio de la Agencia Nacionalde Promoción Científica y TecnológicaDr. Fernando Goldbaum

Directora del Fondo Argentino SectorialProf. Isabel Mac Donald

Casos de asociatividad e innovación - BIOTECNOLOGÍA · 1

Desde el año 2003, el Estado Nacional se ha con-vertido en actor central del desarrollo y crecimien-to económico del país, a la vez que ha implemen-tado políticas de inclusión social e iniciado un proceso de fortalecimiento de la industria nacio-nal. A partir de la creación del Ministerio de Cien-cia, Tecnología e Innovación Productiva en 2007, el conocimiento científico tecnológico pasó a ser parte fundamental del desarrollo productivo, fuen-te de oportunidades y desafíos. En este contexto surge el Plan Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación Argentina Innovadora 2020. Este Plan se integra a las políticas nacionales desarrolladas hasta el momento, marcando una hoja de ruta que valoriza la planificación, orienta prioridades y fija objetivos en el corto y mediano plazo. En este tra-bajo, coordinado por la Secretaría de Planeamien-to y Políticas del Ministerio, participaron activa-mente actores del sector productivo, científicos, tecnólogos, integrantes de nuestro Ministerio, así como también de otros ministerios relacionados.

Concebida como clave en la transformación de la matriz productiva, la promoción de la innovación en el sector productivo está dirigida a mejorar la pro-ductividad y a la generación de puestos de trabajo de calidad. La identificación de las áreas de inter-vención prioritarias, surgida de la interacción entre los actores sectoriales antes mencionados, marca una nueva etapa institucional en el diseño e imple-mentación de las políticas de Ciencia, Tecnología e Innovación (CTI), imprimiendo las bases para la posterior sinergia entre el sector público y privado.

Con el objetivo de dar respuesta a las demandas y cuellos de botella identificados, surgen los Fon-dos Sectoriales en Alta Tecnología (FS) que cuen-tan con el financiamiento de la Agencia Nacional de Promoción Científica y Tecnológica. Con la creación y ejecución de esta iniciativa, se gestó esta nueva forma de intervención, focalizada, que comenzó con la conformación del Fondo Argenti-no Sectorial (FONARSEC). Los FS financian con-sorcios público-privados que llevan adelante pro-yectos de investigación y desarrollo centrados en nanotecnología, biotecnología y tecnologías de la información y las comunicaciones. Estos fondos

apuntan a apoyar actividades de Investigación + Desarrollo + Innovación (I+D+i) de alta enverga-dura a fin de generar, adaptar y transferir conoci-miento con alto impacto en el sector productivo.

Por otro lado, en el marco de esta perspectiva de política focalizada, se concretaron las convocato-rias de los Fondos de Innovación Tecnológica Sec-torial (FITS) orientadas al financiamiento de pro-yectos insertos en cinco sectores estratégicos: salud, agroindustria, energía, medio ambiente y desarrollo social. Esta línea tiene como objetivo apoyar el desarrollo de capacidades de genera-ción e incorporación de innovación tecnológica a través del financiamiento de sectores estratégi-cos de la economía, mediante proyectos de alto impacto que permitan dar respuesta a problemas relevantes de cada sector.

En esta oportunidad presentamos la segunda edi-ción de “Casos de asociatividad e innovación”, una publicación periódica sobre experiencias basadas en la asociatividad público-privada. A través de la misma, relevamos la importancia de la suma de actores en pos de un interés en común en un sec-tor estratégico concreto y el valor agregado que conlleva esta vinculación.

En esta edición se contemplan los avances con-cretos logrados en algunos casos dentro del FS de biotecnología. Esta publicación tiene por obje-tivo dar a conocer cómo se transforman los recur-sos, los conocimientos disponibles en el sector científico-tecnológico y las necesidades del sector privado, a través del impulso del Estado a la inno-vación productiva e inclusiva para el desarrollo y crecimiento del país.

dra. Ruth LadenheimSecretaria de Planeamiento y Políticas delMinisterio de Ciencia, tecnología e innovaciónProductiva de la nación.

EL CONOCIMIENTO COMO EJE DEL DESARROLLOinveStiGACión + deSARROLLO + innOvACión (i+d+i)

2 · Casos de asociatividad e innovación - BiOteCnOLOGÍA

UnA vidA tRAnSFORMAdA POR LA BIOTECNOLOGÍA

nuevos productos y servicios”2, es en realidad una plataforma transversal para campos como la sa-lud, la agricultura y la industria.

En un escenario de población mundial creciente, donde se espera que la agricultura y la ganade-ría alimenten en 2020 a más de 8.000 millones de habitantes, la biotecnología encarna una solución tecnológica indispensable para dar respuesta a la demanda de alimentos, aumentar la productividad agropecuaria, potenciar efectos beneficiosos para la salud, y complementar los valores nutricionales de los alimentos, entre otros 3.

Para el año 2015, la OCde considera que aproximadamente la mitad de la pro-ducción global de los principales cultivos para alimento humano y animal así como los insumos industriales provendrán de desarrollos en biotecnología.

La Organización Mundial de la Salud ha declarado que los alimentos en base a organismos genética-mente modificados pueden redundar en mejoras en la salud humana, de forma directa o indirecta (a través de la reducción de químicos agrícolas).

Por otra parte, las aplicaciones biotecnológicas a la industria farmacéutica y a la inmunización utili-zando tecnologías genéticas recombinantes para la fabricación de nuevas vacunas, generarán im-portantísimos impactos en la calidad y la esperan-za de vida de toda la población. El impacto futuro en las economías desarrolladas podría ser aún mayor si se considera el uso de biocombustibles, clave en la matriz energética del siglo XXI.

Estamos frente a una tecnología disruptiva, que no avanza en el vacío sino que su desarrollo está caracterizado por la evolución de otras tecnologías e instituciones, marcando cambios estructurales, impactando social y económicamente.

1 Convenio sobre la Diversidad Biológica, Naciones Unidas, 1992.2 Biotechnology for sustainable growth and development, OCDE, 2004.3 Informe Biotecnología, Comité de Agricultura, FAO, 1999.

La palabra biotecnología encuentra su origen en el griego bios (“vida”), tekné (“arte, técnica u oficio”) y logos (“razonamiento, estudio o ciencia”), es decir, entendida como el uso o la aplicación de técnicas a la vida. La biotecnología fue definida por la Con-vención de las Naciones Unidas sobre la Diversidad Biológica como “cualquier aplicación tecnológica que utilice sistemas biológicos, organismos vivos o derivados de los mismos para generar o modificar productos o procesos para uso específico”1.

En esta definición se encuadran actividades que el hombre ha venido desarrollando por miles de años, como la producción de alimentos fermenta-dos (pan, yogurt, vinos, cerveza, etc.). Las activida-des de biotecnología se pueden clasificar en dos grandes áreas: tradicional y moderna. La primera usa microorganismos para obtener los productos o servicios, mientras que la última utiliza procesos celulares y moleculares.

La denominada biotecnología moderna surge a partir de la década del ‘70 tras el desarrollo de la ingeniería genética, el dominio de la información genética y la posibilidad de transferencia de esta información de una especie a otra. La biotecnolo-gía moderna se aplica en la programación de orga-nismos vivos para que estos desempeñen nuevas tareas. Es una actividad multidisciplinaria ligada al progreso técnico que integra a la bioquímica, la microbiología y la biología molecular con la quí-mica, la matemática, la informática y las tecnolo-gías de proceso siendo aplicable a ramas como la industria química, textil, alimenticia, energética, farmacéutica, etc.

La incorporación de la biotecnología en los pro-cesos industriales es clave para el desarrollo económico futuro, pensada como una aplicación sustentable de la producción y el procesamiento de químicos, materiales y bioenergía. Utiliza las capacidades de los microorganismos y las enzi-mas para la producción de nuevos productos. Así, entendida como “explotación de procesos biológi-cos para obtener soluciones técnicas aplicables a


CAPACIDADES ARGENTINAS hOyPROMOCión y FORtALeCiMientO

4 Según la Encuesta Nacional a Empresas Biotecnológicas realizada en 2013 por la Dirección Nacional de Información Científica (DNIC)perteneciente a la Secretaría de Planeamiento y Políticas en Ciencia, Tecnología e Innovación Productiva.

5 DNIC, en base a datos de Key Biotech Indicators (OECD, 2013); Biotech Map (Brazilian Association of Biotechnology, 2011) y la Encuesta Nacional de Empresas Biotecnológicas (MinCyT, 2013).

23% en actividades vinculadas a la reproducción y la salud animal y 9 % a insumos industriales. Por su parte, las ventas de productos biotecnológicos su-peraron los 9.500 millones de pesos en el año 2012, las exportaciones de productos biotecnológicos se aproximaron a los 1.500 millones de pesos para el mismo periodo, constituyendo el 15% de las ventas biotecnológicas totales, posicionando a la biotecno-logía como un sector exportador intensivo. La inver-sión de I+D en biotecnología alcanzó los 369 millo-nes de pesos, y los recursos humanos ascienden a 1.500 personas dedicadas a la I+D en biotecnología en las empresas4.

Los principales organismos regulatorios vincula-dos con la biotecnología son la Comisión Nacional Asesora en Biotecnología Agropecuaria (CONA-BIA), la Comisión Nacional de Biotecnología y Sa-lud (CONBYSA) y Comisión Nacional Asesora para la Conservación y Utilización Sostenible de la Di-versidad Biológica (CONADIBIO). Estos se enfocan principalmente en los efectos que podría causar la biotecnología en la salud humana y animal así como también en los posibles efectos ambientales.

Una dotación de recursos humanos altamente califi-cados, la presencia de industrias farmacéuticas y de alimentos y bebidas fuertemente desarrolladas, la combinación de crecientes esfuerzos públicos y pri-vados en el campo de las actividades de I+D, ubican a Argentina en una posición de privilegio para capi-talizar las oportunidades globales existentes en este dinámico sector. Argentina es uno de los líderes del sector de biotecnología en América Latina, desta-cándose por su capacidad científica y de innovación a partir de la excelencia de sus profesionales y de las ventajas competitivas en sus recursos naturales.

Argentina se encuentra entre los prime-ros 20 países en los ranking internaciona-les en relación a número de empresas de biotecnología y las ventas de productos biotecnológicos, sólo detrás de México y Brasil entre los países latinoamericanos5.

El Estado Nacional, como forma de estímulo para el desarrollo del sector, ha impulsado diferentes pro-gramas en las últimas décadas. Entre las iniciativas llevadas a cabo por la ex Secretaría de Ciencia y Tecnología se encuentran el Programa Nacional de Biotecnología (llevado adelante durante toda la dé-cada del ‘80) y el Plan Estratégico Nacional de Cien-cia, Tecnología e Innovación “Bicentenario” (2006 – 2010), en el cual se define, entre otras, a la biotec-nología como área temática prioritaria.

En 2007, fue promulgada la Ley de Promoción del Desarrollo y Producción de la Biotecnología Moder-na (Ley Nº 26.270/07) que otorga beneficios impo-sitivos a proyectos de I+D, producción de bienes y/o servicios, recursos humanos o emprendimientos desarrollados en el país, durante las distintas fases de I+D y de producción de tecnologías. Las princi-pales aplicaciones biotecnológicas se han desarro-llado en sectores productivos como el agropecuario, industrial y en el ámbito de la medicina. A partir de la creación del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación Productiva, la biotecnología junto con la nanotecnología y las tecnologías de la información y las comunicaciones, fue definida como una de las TPG prioritarias para el Ministerio.

La biotecnología adquiere un papel importante, inte-grada a otras tecnologías, desarrollando innovacio-nes en el sistema productivo y en la resolución de problemáticas básicas de la población, contribuyen-do a satisfacer numerosas necesidades alimenta-rias y sanitarias. Este punto resulta crítico en países como la Argentina, donde los sectores agropecuario e industrial tienen un gran peso en la estructura pro-ductiva. En este sentido, el proceso de adopción de estas nuevas tecnologías ha tenido un gran impacto en la agricultura argentina y, en general, en toda la economía del país.

Al menos 178 empresas aplican técnicas biotecno-lógicas en sus procesos productivos en la Argen-tina. El 36% lo hace en actividades vinculadas a la salud humana y la reproducción asistida, 32% con inoculantes, semillas y micro-propagación vegetal,


COnvOCAtORiAS FS BIO / AGROBIOTECNOLOGÍA 2010

La Agencia nacional de Promoción Científica y tecnológica, a través del Fondo Ar-gentino Sectorial (FOnARSeC), convocó a consorcios de origen público–privado para la presentación de proyectos destinados, por un lado, a generar plataformas biotec-nológicas que posibiliten la producción nacional de vacunas y proteínas recombi-nantes para ser utilizadas en el área de salud humana y por otro, a apoyar acciones que contribuyan al desarrollo de soluciones tecnológicas y a la obtención de produc-tos de alto valor agregado de aplicación en agrobiotecnología.

FS BiO 2010

La convocatoria de Biotecnología 2010 tuvo como objetivo generar plataformas tecnológicas que hi-cieran posible en Argentina la producción a corto plazo de vacunas y proteínas recombinantes, utili-zando tecnologías que todavía no se encontraban desarrolladas en nuestro país o que se usan en forma muy limitada debido a la falta de infraestruc-tura adecuada.

FS AGROBiOteCnOLOGÍA 2010

Esta convocatoria tuvo como meta generar plata-formas tecnológicas o espacios para promover la innovación en biotecnología, a fin de lograr el de-sarrollo de productos y/o tecnologías de aplicación general y con potencial impacto en el área agrope-cuaria, fomentando asociaciones entre actores pú-blicos y privados y desarrollando las capacidades tecnológicas y la competitividad de este sector. Las temáticas establecidas fueron:

∙ Desarrollo de variedades transgénicas de espe-cies forrajeras tradicionales de la región pam-peana o de especies forrajeras adaptables a zonas semiáridas o subtropicales, con atributos de adaptabilidad a condiciones específicas de estrés biótico y abiótico.

∙ Desarrollo de vacunas y kits de diagnóstico me-jorados de uso veterinario contra enfermedades endémicas y zoonóticas.

Ambas convocatorias brindaron apoyo fi-nanciero en forma de aportes no reintegra-bles de hasta $ 26.600.000 por proyecto.

PROyeCtOS FinAnCiAdOS y SeLeCCiOnAdOSPARA eStA PUBLiCACión:

FS BiO

∙ Desarrollo de una plataforma tecnológica para la elaboración de proteínas recombinantes de alto peso molecular para salud humana.

∙ Desarrollo de producción de anticuerpos mono-clonales para uso terapéutico.

FS AGROBiOteCnOLOGÍA

∙ Soluciones biotecnológicas para la problemáti-ca de la brucelosis en el sector lechero.

∙ Desarrollo de pasturas transgénicas comerciales con tolerancia a estreses bióticos y abióticos.


LA iMPORtAnCiA deL FinAnCiAMientO PúBLiCO

Comparando los precios de algunos medicamentos que se comercializan en Argentina y en el extranjero, se puede observar que, cuando hay un solo oferente en el mercado los precios tienden a ser similares a los de eeUU y europa o, incluso, mayores. A su vez, cuan-do estos productos cuentan con varios oferentes en Argentina, el impacto que ejerce la competencia hace que los precios sean marcadamente inferiores. es por eso que el Ministerio, a través de sus diferen-tes fuentes de financiamiento, apoya fuertemente la inversión en i+d buscando –como en el caso de este Consorcio- producir productos biosimilares con la misma calidad que el original, generando una ma-yor competitividad e impactando directamente en el costo, asegurando una mayor accesibilidad del mis-mo para la población.

El objetivo de este proyecto es diseñar y desarrollar una plataforma tecnológica para la elaboración de dos medicamentos biotecnológicos: factor de coa-gulación VIII truncado (utilizado en enfermos que padecen trastornos de coagulación) y Etanercept (empleado para el tratamiento de pacientes que padecen artritis reumatoidea o artritis psoriásica).

Ambos productos serán elaborados en la planta pi-loto multipropósito construida en el Parque Tecno-lógico Litoral Centro, predio del Centro Científico Tecnológico perteneciente al Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas (CONICET), en la ciudad de Santa Fe. Este proyecto contempla la creación de un laboratorio para la realización de controles virales en líneas celulares destinadas a la producción de proteínas recombinantes y de un laboratorio de control de calidad de fármacos bio-tecnológicos. Ambos laboratorios podrán proveer servicios a toda la región latinoamericana.

PReSente y FUtURO

El uso de ingeniería genética en la obtención de proteínas de interés farmacológico ha permitido mejorar el proceso de producción y/o la calidad de los productos. Gracias a ello, fue posible modificar rutas metabólicas para la generación de una ma-yor producción de aminoácidos, ácidos orgánicos, vitaminas, etc., y por otra parte, generar proteínas recombinantes.

DESARROLLO DE uNA PLATAFORMA TECNOLóGICA PARA LA ELABORACIóN DE PROTEÍNAS PARA APLICACIóN EN SALuD huMANA

DIRECTOR: DR. RICARDO KRATJE

FINANCIAMIENTOMonto total del Proyecto: $ 37.748.957

MONTO DEL SuBSIDIO APROBADO: $ 26.341.388

MONTO CONTRAPARTE: $ 11.407.569

INTEGRANTES DEL CAPP ∙ LABORATORIO DE CuLTIvOS CELuLARES (LCC)

DE LA FACuLTAD DE BIOquÍMICA y CIENCIAS BIOLóGICAS - uNIvERSIDAD NACIONAL DEL LITORAL (FBCB-uNL)

∙ ZELLTEK S.A.

∙ GEMABIOTECh S.A.


La producción de proteínas recombinantes pre-senta varias ventajas. Por un lado, permite obte-ner proteínas de cualquier origen en organismos fácilmente cultivables. Por otra parte, se pueden obtener mayores cantidades de producto de una forma más fácil y reproducible, en comparación a lo obtenido por extracción a partir de fuentes natu-rales. Adicionalmente, se logran productos libres de patógenos y otros riesgos potenciales. Esto es particularmente importante en el caso de los pro-ductos farmacéuticos, al ser posible la producción de proteínas que no existen en la naturaleza como los anticuerpos de cadena simple, útiles para el diagnóstico y tratamiento de algunas enferme-dades. Prácticamente todas las enzimas que se emplean en la industria (farmacéutica, alimentaria, textil, papelera, química, etc.) son recombinantes6.

Según el Institute for Healthcare Informatics (IMS), el mercado de fármacos biológicos ascendió en 2012 a 169 mil millones de dólares (una quinta par-te del mercado farmacéutico global) de los cuales casi 67,6 mil millones correspondían a biosimilares.

Las proyecciones para 2017 estiman un mercado de productos biológicos de 220 mil millones de dólares. este aumento de los biosimilares cuadriplicaría su par-ticipación en ese mercado, pasando de representar menos de medio punto por-centual de ese valor a alcanzar entre el 2% y el 5% de los fármacos biológicos7.

Con respecto al factor de coagulación VIII trunca-do, el desafío planteado en el presente proyecto es desarrollar un producto recombinante de de-sarrollo y producción nacional, buscando obtener un producto recombinante a precios de productos hemoderivados, lo cual asegura la calidad del pro-ducto, el abastecimiento y al mismo tiempo una mayor accesibilidad al mismo.

Por su parte, un mayor acceso al Etanercept puede ayudar a retrasar el avance de la artritis reumatoi-dea moderada a severa a un significativo número de pacientes. Este desarrollo es de gran impacto, debido a que la falta de tratamiento para esta en-fermedad guarda correlación con otras patologías como anemia, cáncer, complicaciones cardíacas, enfermedades de la columna cervical, deforma-ciones de articulaciones, etc.

existen en el mundo unas 250.000 per-sonas que sufren de artritis reumatoidea moderada a severa que podrían ser tra-tadas con este medicamento.

COMBinAndO CAPACidAdeS

La Facultad de Bioquímica y Ciencias Biológicas de la Universidad Nacional del Litoral (FBCB-UNL) fue donde se incubó la empresa Zelltek en el año 1992 y se instaló y equipó el Laboratorio de Cultivos Ce-lulares (LCC). La creación de Zelltek se hizo realidad


a partir de un convenio específico de vinculación entre la Universidad y el laboratorio alemán Ge-sellschaft für Biotechnologische Forschung mbH, enmarcado en un proyecto de transferencia tecno-lógica patrocinado por la Unión Europea. El mismo posibilitó la repatriación del actual director del la-boratorio y director del proyecto en cuestión, Dr. Ricardo Kratje. Con ello fue posible la presentación del primer proyecto de desarrollo de la empresa ante la entonces Dirección de Ciencia y Tecnología de la provincia de Santa Fe: la plataforma de pro-ducción de proteínas humanas recombinantes.

En diciembre del año 2000, el proyecto se coro-nó con la inauguración de una planta piloto en la FBCB–UNL. En respuesta al incremento del volu-men de producción, ventas y al ingreso a nuevos mercados internacionales, el grupo emprendedor asumió dos importantes decisiones en 2002: lle-var adelante una adecuación y reequipamiento de la planta situada en la FBCB-UNL, que permitiera triplicar la capacidad productiva de Zelltek, y abo-carse a la radicación y construcción de una planta farmacéutica de producción en el Parque Tecnoló-gico Litoral Centro8. En 2006, entró en escena un grupo farmacéutico local y nacional, Amega Bio-tech, que adquirió el 100% de la empresa Zelltek.

La configuración del consorcio para el desarrollo del proyecto presentado a esta convocatoria fue propiciada principalmente por las vinculaciones tecnológicas preexistentes entre Zelltek y la Uni-versidad Nacional del Litoral; y por la pertenencia

de las empresas Gemabiotech y Zelltek al mismo grupo empresario, Amega Biotech. Hasta el pre-sente, el LCC ha desarrollado la tecnología comple-ta de producción de tres diferentes glicoproteínas recombinantes humanas: eritropoyetina (rhEPO), factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (rhGM-CSF) e interferón beta (IFN-ß1a).

Las tareas de I+D+i son coordinadas de manera sinérgica entre el LCC, Zelltek y Gemabiotech. En un futuro, el proceso desarrollado será transferido a la planta piloto multipropósito resultante del pre-sente proyecto, la cual será operada por un equipo técnico proveniente del grupo de I+D de Zelltek.

Los ensayos preclínicos estarán a cargo de Gemabiotech. La documentación, validaciones y calificaciones necesarias para obtener aprobación de las Buenas Prácticas Manufactureras (conocidas por sus siglas en inglés, GMP) del proceso serán monitoreadas por las gerencias de aseguramiento de calidad de Zelltek y Gemabiotech.

La evolución del proyecto ha implicado una partici-pación creciente del sector privado que compone el consorcio, habiendo incrementado significati-vamente el compromiso económico asumido en el marco del proyecto. El desarrollo del mismo ha traccionado una inversión adicional afrontada por la contraparte que implicó desembolsos totales que superaron el doble de los montos a los que originalmente se habían comprometido.


LABORATORIO DE CuLTIvOS CELuLARES (LCC)DE LA FACuLTAD DE BIOquÍMICA y

CIENCIAS BIOLóGICAS (FBCB)uNIvERSIDAD NACIONAL DEL LITORAL (uNL)

www.fbcb.unl.edu.ar

ZELLTEK S.A.www.zelltek.com.ar

GEMABIOTECh S.A.www.amegabiotech.com

ENLACES úTILES

PeRSPeCtivAS

Respecto de la demanda, los costos de produc-ción, la calidad de los productos y la productividad global del proceso biotecnológico a ser desarrolla-do aseguran la introducción de los mismos en el mercado local y del extranjero.

En cuanto al medicamento Factor VIII, en el total de tratamientos actuales se consumen 66 millo-nes de Unidades Internacionales (UI), equivalente aproximadamente a 32 millones de dólares.

Este proyecto supone una penetración que llegará hasta el 50% del total de ventas en 5 años, calcu-lando un total de ventas potenciales de 134 millo-nes de dólares.

En el caso del Etanercept, aproximadamente 200.000 pacientes lo consumen en el mundo, de los cuales 9.500 están en Latinoamérica.

6 Las proteínas recombinantes en la industria. Consejo Argentino para la Información y el Desarrollo de la Biotecnología (ArgenBio).7 The Global Use of Medicines: Outlook through 2017, IMS Institute, 2013.8 El Parque Tecnológico del Litoral Centro opera bajo la figura jurídica de sociedad anónima con participación estatal mayoritaria (SAPEM).

el consorcio pretende bajar el precio promedio en un 30% con un producto recombinante de producción local, gene-rando un ahorro estimado de aproxima-damente 10 millones de dólares para los pacientes argentinos.

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http://www.fbcb.unl.edu.ar/

http://www.zelltek.com.ar/

http://www.amegabiotech.com/


deSde MiLStein AL PReSente

el científico argentino César Milstein obtuvo en 1984 el Premio nobel de Medicina, a partir del descubri-miento del principio que rige la producción de anti-cuerpos monoclonales y sus teorías relativas al de-sarrollo y control del sistema inmune. Continuando con esa tradición científica de excelencia, en Munro, provincia de Buenos Aires, se inauguró la primera planta de la Argentina y Sudamérica –construida a partir del financiamiento del Ministerio de Ciencia, tecnología e innovación Productiva– dedicada ex-clusivamente a la elaboración de anticuerpos mo-noclonales para uso farmacológico, utilizados en el tratamiento de distintos tipos de cáncer y enferme-dades autoinmunes.

Este proyecto nació con la finalidad de consolidar una plataforma tecnológica para la producción de anticuerpos monoclonales (MAbs) para uso tera-péutico. Se espera que una vez trasladado a esca-la industrial, el biosimilar de Rituximab (anticuerpo monoclonal anti-CD20, utilizado en el tratamiento de linfoma no-Hodgkin, leucemia linfática crónica y artritis reumatoidea) pueda no sólo sustituir impor-taciones sino que también sea exportado a distintos países. El Rituximab será desarrollado y producido en Argentina con beneficios económicos (menor precio del producto) y estratégicos (mayor accesi-bilidad a la población local) desde el punto de vista sanitario para el Estado Nacional y los pacientes.

La producción de anticuerpos monoclonales se estableció a partir de la tecnología creada en 1975 por Georges Köhler y César Milstein, que consis-tía en la generación de una línea celular estable secretora de un isotipo determinado de inmuno-globulina contra un antígeno específico, fruto de la fusión de dos células diferentes por medios fí-sicos y químicos (polietilenglicol/centrifugación). En la actualidad, se han incorporado técnicas de biología molecular e ingeniería genética que han ampliado el horizonte de la generación de los an-ticuerpos monoclonales y sus usos. El costo de producción de los MAbs es muy elevado y esto dificulta su utilización masiva. Si bien son medi-camentos muy específicos, las dosis que se re-quieren para terapia, sobre todo de condiciones crónicas, suelen ser muy altas.

DESARROLLO y PRODuCCIóN DE ANTICuERPOS MONOCLONALES PARA uSO TERAPéuTICO DIRECTORA: DRA. GRACIELA CICCIA




INTEGRANTES DEL CAPP

∙ CENTRO DE BIOTECNOLOGÍA - INSTITuTO NACIONAL DE TECNOLOGÍA INDuSTRIAL (INTI)

∙ uNIvERSIDAD NACIONAL DE quILMES (uNquI)

∙ INSTITuTO DE ONCOLOGÍA ÁNGEL h. ROFFO uNIvERSIDAD DE BuENOS AIRES (uBA)

∙ PhARMADN S.R.L.

∙ LABORATORIO ELEA S.A.C.I.F. y A.

∙ ChEMO ROMIKIN S.A. ARGENTINA


A nivel mundial en 2012, el mercado far-macéutico registró 965 mil millones de dólares de ingresos, denotando un incre-mento desde 2007 de un 30%, en donde los productos biológicos ganaron parti-cipación. el crecimiento del mercado de estos últimos se encuentra liderado por los MAbs y la insulina humana, siendo los MAbs 4 de los 5 productos líderes9.

El Rituximab (cuya marca comercial es MabThera™) es un anticuerpo monoclonal quimérico anti-CD20 producido en células CHO (ovario de hámster chino) que se encuentra aprobado para el tratamiento de linfomas, leucemia linfática crónica y el tratamiento de la artritis reumatoide en pacientes que no responden al tratamiento con otros productos biológicos. Está considerado como el gold standard en el tratamiento de linfomas (quinto cáncer más diagnosticado), a la vez que se está convirtiendo en tratamiento habitual en leucemia linfática crónica. Estas características, junto al alto costo de tratamiento, lo convierten en un candidato ideal para el desarrollo de un biosimilar que pueda ampliar su uso a pacientes que hoy no reciben el tratamiento y/o disminuir los costos de la seguridad social.

Asimismo, la plataforma tecnológica posibilitará la prestación de servicios a la industria farmacéutica nacional e internacional tales como el desarrollo, escalado y control de calidad de anticuerpos mo-noclonales, así como ensayos de farmacocinética, farmacodinamia y ensayos preclínicos.

el resultado final sustituirá importacio-nes en Argentina para este tipo de tra-tamientos, lo cual implicará además una reducción del precio de los medicamen-tos por parte de la competencia.

HiStORiAS de COOPeRACión

La génesis del consorcio se encuentra en el sec-tor privado, cuando Chemo Romikin se asoció a PharmADN y ELEA, convocando posteriormente al sector público.


En 1995, se formó un joint venture entre PharmADN y Rhein Biotech para producir la primera vacuna recombinante en Argentina contra la hepatitis B. El grupo desarrolló la vacuna, diseñó y gestionó la construcción de la planta de producción y la aprobación del producto ante las autoridades sanitarias argentinas (ANMAT), siendo esta vacuna el primer producto recombinante producido en una levadura de última generación (Hansenula polimorfa) aprobado a nivel mundial.

Por su parte, en el mismo año Chemo Romikin y ELEA comenzaron a trabajar en conjunto en un programa de investigación y desarrollo de nuevos compuestos peptídicos y combinaciones terapéu-ticas con actividad antitumoral, en cooperación con el Centro de Ingeniería Genética y Biotecno-logía de Cuba. Posteriormente, se sumó el La-boratorio de Inmunogenética (LANAIS-CITO) del Hospital de Clínicas de la Facultad de Medicina de la Universidad de Buenos Aires, el Laboratorio de Oncología Molecular de la Universidad de Quilmes (UNQUI) y el Instituto Oncología Ángel H. Roffo. En 2005, comenzó la vinculación con la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la UBA, puntualmen-te con las cátedras de Biotecnología.

En 2006, obtuvieron financiamiento para un pro-yecto dentro del instrumento PAE10, que tuvo un efecto ordenador al interior del grupo. Por otra par-te, se incorporó el equipo de investigación de la Academia Nacional de Medicina y del Hospital de Pediatría Dr. José P. Garrahan y comenzaron las vinculaciones con investigadores de la Facultad de Ciencias Exactas y Naturales de la UBA y del Cen-tro de Química del INTI. Además existen convenios de investigación, entre ELEA-UNQUI desde 2003 y entre Chemo Romikin-UNQUI desde 2005. En este marco, se han registrado patentes conjuntas y li-cencias de tecnología de Chemo Romikin y UNQUI otorgadas a Biogénesis Bagó.

La confianza entre las empresas e instituciones, las relaciones institucionales, interpersonales y la estabilidad de los grupos de investigación fueron algunas de las ventajas preexistentes a la hora de la conformación del CAPP.

iMPULSAndO SineRGiAS

El consorcio cuenta con una amplia trayectoria en innovación e investigación, conformado por

un grupo multidisciplinario consolidado en el sector farmacéutico nacional e internacional.

PharmADN es un laboratorio nacional de avanza-da, dedicado al desarrollo de productos farma-céuticos biotecnológicos que realiza todos sus procedimientos bajo normas de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). Esta empresa será la en-cargada de producir Rituximab, mientras que Che-mo Romikin realizará el scaling up del producto. Romikin es parte del grupo internacional Chemo que desarrolla, fabrica y comercializa productos en el sector de las Ciencias de la Vida y participa en todos los eslabones de la cadena de la indus-tria farmacéutica.

ELEA es un laboratorio argentino que desde 1939 investiga y desarrolla medicamentos para diver-sas especialidades médicas. Respaldado por uni-dades de negocios con marcas líderes, proyectos propios de I+D, licencias de importantes compa-ñías internacionales, plantas productoras y una red de distribución de gran alcance, se encuen-tra bien posicionado en el mercado farmacéutico argentino. El laboratorio de especialidades medi-cinales tendrá a su cargo el desarrollo galénico y formulación de los lotes piloto para estudios de estabilidad y ensayos preclínicos. Se ocupará del registro ante la ANMAT y gerenciará conjuntamen-te con el grupo de investigación del Instituto Roffo los ensayos de farmacocinética, farmacodinámica y eventualmente ensayos clínicos.

El INTI, a través de su Centro de Biotecnología, planifica llevar a cabo la fermentación, purificación y producción de un lote de medicamentos a esca-la con sus correspondientes controles de calidad. Además contribuirá en la formación de recursos humanos en el área.

La UNQUI, a través de su Laboratorio de Oncología Molecular, desarrollará los ensayos preclínicos, así como participará en la formación de recursos huma-nos y liderará la producción de trabajos científicos en colaboración con las instituciones participantes.

PeRSPeCtivAS

La estrategia de venta para el producto es Sur-Sur, y a países emergentes. La vigencia de las patentes originales aún no permite la entrada en los mercados de Estados Unidos y Europa.


CENTRO DE BIOTECNOLOGÍA - INSTITuTO NACIONAL DE TECNOLOGÍA INDuSTRIAL (INTI)

www.inti.gob.ar/biotecnologia

uNIvERSIDAD NACIONAL DE quILMES (uNquI)www.unq.edu.ar

INSTITuTO DE ONCOLOGÍA ÁNGEL h. ROFFO -uNIvERSIDAD DE BuENOS AIRES (uBA)

www.institutoroffo.com.ar

PhARMADN S.R.L.www.pharmadn.com

LABORATORIO ELEA S.A.C.I.F. y A.www.laboratorioelea.com.ar

ChEMO ROMIKIN S.A. ARGENTINAwww.romikin.com.ar

ENLACES úTILES

9 The Global Use of Medicines: Outlook through 2017, IMS Institute, 2013.10 Programa de Áreas Estratégicas (PAE) de la Agencia Nacional de

Promoción Científica y Tecnológica. Proyecto: Nuevas terapias y sistemas de diagnóstico de base molecular en cáncer.

El Rituximab fue desarrollado a partir de una colaboración entre Idec y Genentech (actualmente Roche), y sus ventas mundiales alcanzaron en 2008 5.400 millones de dólares, convirtiéndolo en el sexto producto de la industria farmacéutica mundial. Se espera que MabThera se convierta en el tercer producto en 2014, con un crecimiento de 43% respecto a las ventas 2008, alcanzando 7.800 millones de dólares.

Las expectativas son de una alta deman-da a nivel regional, previendo en un futu-ro cercano el abastecimiento a nivel na-cional. Se espera captar entre un 20 y un 30% de la demanda nacional y un 10% a nivel mundial. La provisión local del medi-camento reducirá los precios de los origi-nales (a la mitad o menos), que implicará un importante impacto para el sistema de salud pública y las prepagas, al ase-gurar mayor nivel de acceso al producto.

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http://www.pharmadn.com/

http://www.laboratorioelea.com.ar/

http://www.romikin.com.ar/


FORtALeCiMientO de LA CAdenA LáCteA

Los proyectos apoyados desde el Ministerio buscan fortalecer el liderazgo del país como productor de alimentos a nivel mundial, a la vez que suman inno-vación a un sector productivo y significativo para la Argentina como es la ganadería. desde fines de 2010, el Ministerio a través de sus distintas fuentes de fi-nanciamiento, ha apoyado proyectos de innovación en la cadena productiva láctea -otorgando hasta $7.000.000 por proyecto para el desarrollo de nue-vos alimentos funcionales de base láctea– y hasta $6.000.000 por proyecto en la generación de solucio-nes tecnológicas que permitan el aprovechamiento y el manejo sustentable de los lactosueros. A estos proyectos se suma la inversión que realiza en los Consorcios, orientados a la búsqueda de soluciones biotecnológicas para la problemática de la brucelosis en el sector lechero y para el desarrollo de pasturas con tolerancia a estreses bióticos y abióticos.

El proyecto está dirigido principalmente a mejorar la competitividad de la cadena láctea a partir del desarrollo de vacunas y kits de diagnóstico de uso veterinario para prevenir y diagnosticar enferme-dades endémicas y zoonóticas. Para lograr esto, el CAPP propone desarrollar una plataforma que genere una vacuna recombinante que disminuya el impacto de la brucelosis en vacas lecheras en una primera instancia y luego en el ganado bovino en general.

deSAFÍOS y SOLUCiOneS

La sociedad del siglo XXI se enfrenta a enormes re-tos en lo que respecta a la seguridad alimentaria. El constante crecimiento de la población obliga a incre-mentar la producción de alimentos, a mejorar sus componentes nutricionales y nos enfrenta al desa-fío que significa superar el hambre y la desnutrición, instalando medios de vida estables que permitan vivir de forma justa y digna a miles de personas11.

El crecimiento proyectado de la población mundial genera un importante reto en la búsqueda por incre-mentar la productividad en la producción de alimen-tos. En este sentido, la biotecnología agrícola se convierte en una herramienta clave. En particular, la detección, control y erradicación de enfermedades en el ganado a partir de métodos y desarrollos bio-

SOLuCIONES BIOTECNOLóGICAS PARA LA PROBLEMÁTICA DE LA BRuCELOSIS EN EL SECTOR LEChERODIRECTOR: EMMANuEL RéGuLIER





∙ INSTITuTO DE ESTuDIOS DE LA INMuNIDAD huMORAL DR. RICARDO A. MARGNI (IDEhu) PERTENECIENTE AL CONSEJO NACIONAL DE INvESTIGACIONES CIENTÍFICAS y TECNOLóGICAS (CONICET) y LA uNIvERSIDAD DE BuENOS AIRES (uBA)

∙ FuNDACIóN INSTITuTO LELOIR (FIL)

∙ BIOGéNESIS BAGó S.A.

∙ INMuNOvA S.A.

∙ LABORATORIO AZuL S.A.


tecnológicos tienen importantes efectos sobre los programas de sanidad animal, e impactos indirec-tos sobre la producción pecuaria y sus derivados.

Actualmente, existe una gran cantidad de informa-ción científica sobre los agentes causantes de las principales enfermedades que afectan al ganado, lo cual ha permitido el desarrollo y mejoramiento de métodos para su detección y para el perfeccio-namiento de vacunas cada vez más específicas y efectivas.

La brucelosis es una enfermedad bacteriana que afecta a la mayoría de las especies animales de sangre caliente. Las especies bovinas padecen predominantemente Brucella abortus, cuya forma principal de contagio es por vías digestivas al estar en contacto con ejemplares infectados. El signo principal de la enfermedad es el aborto al final del tercio medio de la preñez, aunque también genera infertilidad y muerte perinatal. Este mal constitu-ye una problemática de peso en las explotaciones ganaderas debido a las pérdidas que ocasiona (en torno a los 60 millones de dólares anuales12) y sus implicancias en la salud pública. El hombre es un huésped accidental de la bruce-losis, siendo la población más susceptible a infec-tarse aquella que trabaja directamente con los ani-males enfermos, principalmente los operarios de la industria de la carne, trabajadores rurales y los médicos veterinarios. En Argentina se producirían entre 10.000 y 20.000 casos anualmente (número sobrestimado por fallas en el diagnóstico y en la notificación de casos). En nuestro país, la enfer-medad se adquiere en el ámbito laboral en casi el 90% de los casos.

Actualmente, las vacunas disponibles en el mer-cado para el ganado vacuno son en base a cepas vivas atenuadas. Éstas presentan limitaciones im-portantes como: protección deficiente que podría inducir el aborto en hembras preñadas y otras enfermedades en machos, y dificultades en el diagnóstico para diferenciar animales sanos vacu-nados de los infectados, entre otras. Además, los requerimientos de bioseguridad para la produc-ción de vacunas, a partir de cepas vivas, son muy difíciles de cumplir.

La vacuna recombinante implica, por sí misma, una ventaja significativa respecto a la realizada en base a cepas vivas atenuadas, ya que permite reducir drásticamente los riesgos implicados para quienes las manipulan, tanto en la producción como en su aplicación.

El mercado argentino de vacunas veterinarias, li-derado hoy en día por empresas de capital argen-tino, está expuesto a sufrir cambios drásticos con el ingreso de productos biotecnológicos desarro-llados por empresas multinacionales.

de acuerdo a la reglamentación vigente, la vacunación antibrucélica en todo el terri-torio nacional es obligatoria para el 100% de las terneras entre 3 y 8 meses de edad. en 2011, las hembras vacunadas supera-ron los 6 millones 500 mil cabezas13.


inCUBAndO innOvACión

Este consorcio reúne a diversos actores que tie-nen como principal característica la complementa-riedad, generando sinergias desde los liderazgos de cada uno de ellos en sus áreas específicas para el proyecto. Es un claro ejemplo de asociatividad estratégica para lograr el desarrollo de un produc-to puntual con alto valor agregado. A partir de la vinculación entre Biogénesis e Inmunova, se con-tacta e incorpora al resto de las instituciones al proyecto. En una primera etapa, Inmunova presen-tó su proyecto prototipo de vacuna a Biogénesis y posteriormente, ambas empresas convocaron a la Fundación Instituto Leloir. Inmunova fue una empresa incubada en el Instituto, está situada en sus instalaciones y a la vez hace uso del equipo de laboratorio disponible en las mismas. También se hace partícipe del emprendimiento al Instituto de Estudios de la Inmunidad Humoral Dr. Ricar-do A. Margni (IDEHU), con quienes desarrollaron una patente preexistente en la materia. Por último, Biogénesis convocó al Laboratorio Azul, de quien utilizaba servicios de diagnóstico y habían realiza-do pruebas biológicas para sus vacunas.

Inmunova es la primer start up biotecnológico sur-gida de un laboratorio de la Fundación Instituto Leloir. Desde su formación en 2006, ha llevado adelante procesos de I+D de diversas aplicacio-nes. Entre ellas, se destacan las vacunas experi-mentales contra rotavirus bovino y la aftosa, y una vacuna terapéutica contra la hepatitis B. También ha desarrollado una vacuna acelular contra la bru-celosis ovina, que tuvo excelentes resultados y proporcionó un alto grado de protección. Inmuno-

va es un claro ejemplo de empresa de I+D+i cuyo modelo de negocios no incluye la producción a escala industrial ni la comercialización de las vacu-nas, sino que se propone llegar al mercado a tra-vés de alianzas estratégicas con otras empresas capaces de producir a gran escala.

Otro eslabón estratégico en este desarrollo es Biogénesis Bagó, compañía de alcance regional dedicada al desarrollo, producción y distribución de vacunas, con una arraigada trayectoria de investigación e innovación acompañada de experiencias de transferencia exitosa en el ámbito productivo. Biogénesis Bagó aporta en este proyecto la experiencia en el desarrollo de vacunas de salud bovina a gran escala.

El IDEHU, por su parte, desarrolla investigaciones científicas en el campo de la inmunidad, en espe-cial a través de la inmunología celular y molecular.

La Fundación Instituto Leloir es un centro de in-vestigación y formación de recursos humanos en Ciencias de la Vida. El instituto posee un grupo de investigación especializado en inmunología e inge-niería genética de proteínas.

Estas dos últimas instituciones han colaborado en distintas líneas de investigación sobre respuestas inmunes en la construcción de proteínas recombi-nantes, y han efectuado numerosas publicaciones en conjunto.

Por su parte, Laboratorio Azul se dedica al diagnóstico en salud humana y animal, brindando servicios de control de biológicos y de materias primas a laboratorios nacionales de producción


y a importadores de vacunas. Ha colaborado con Biogénesis Bagó en el área de diagnóstico y pruebas de inocuidad y potencia para la liberación de productos al mercado y con el INTA en el desarrollo de un modelo de laboratorio para la evaluación de vacunas virales inactivadas.

Este proyecto constituye claramente un ejemplo de interacción entre instituciones públicas y pri-vadas en el que la articulación permitió afianzar los vínculos entre academia y empresa, acortando los tiempos entre el desarrollo de laboratorio y su escalamiento, para obtener un producto con exce-lentes posibilidades de insertarse en el mercado, y generar un impacto positivo en un sector de re-levancia para el país.

El proyecto contribuye a fortalecer la disponibili-dad de equipamiento e infraestructura en las ins-tituciones de investigación y a la formación de re-cursos humanos en el sector de salud animal.

PeRSPeCtivAS

El desarrollo de esta vacuna contribuirá a alcanzar la meta de convertir a la Argentina en un país libre de brucelosis, mejorando así la competitividad de nuestros productos cárnicos y lácteos.

Por otra parte, los componentes de esta vacuna servirán para desarrollar en una etapa posterior va-cunas dobles y triples para prevenir fiebre aftosa

y paratuberculosis. Estos desarrollos podrían im-plicar un alto impacto regional, ya que el consor-cio responsable posee cadenas de distribución en toda Latinoamérica.

en 2010, la cantidad de cabezas de ter-nera ascendía a 5,8 millones14. desde el consorcio se estima un nivel de produc-ción de 2,5 millones de dólares, con una exportación del 50% al mercado regional.

INSTITuTO DE ESTuDIOS DELA INMuNIDAD huMORAL

DR. RICARDO A. MARGNI (IDEhu) www.idehu.org

FuNDACIóN INSTITuTO LELOIR www.leloir.org.ar

BIOGéNESIS BAGó S.A.www.biogenesisbago.com

INMuNOvA S.A.www.inmunova.com

GRuPO LABORATORIO AZuL S.A.www.laboratorioazul.com.ar

ENLACES úTILES

11 Marco estratégico mundial para la seguridad alimentaria y la nutrición, Comité de Seguridad Alimentaria Mundial, FAO, 2012.12 Brucelosis en Argentina. Luis E. Samartino. Veterinary Microbiology, vol. 90, 2002.13 Informe de vacunación antibrucélica en bovinos. Programa de brucelosis, Dirección Nacional de Sanidad Animal, Servicio Nacional de Sanidad

y Calidad Agroalimentaria (SENASA), 2011.14 Informe estadístico Nº 18, SENASA, 2010.

http://www.idehu.org/

http://www.leloir.org.ar/

http://www.biogenesisbago.com/

http://www.inmunova.com/

http://www.laboratorioazul.com.ar/


vALOR AGReGAdO en LA ASOCiAtividAd

Con una inversión privada superior a los 600 millo-nes de pesos y con la participación de más de 80 empresas, se han conformado hasta el momento 57 consorcios público-privados que cuentan con el apoyo del Ministerio, en un claro ejemplo de la apuesta que se realiza a la innovación y al desarrollo. este Consorcio, dedicado al desarrollo de pasturas con tolerancia a estreses de diferentes orígenes, se destaca por la gran cantidad de laboratorios, insti-tutos, universidades y empresas que lo conforman (14 instituciones).

Este proyecto se propone mejorar plantas forra-jeras tradicionales (alfalfa y maíz forrajero) y no tradicionales (Panicum y Eragrostis) mediante in-geniería genética para incrementar su tolerancia a estreses abióticos (sequía y salinidad) y bióticos (insectos y virosis) y aumentar su digestibilidad.

La idea principal del CAPP es impulsar la conso-lidación de dos infraestructuras de amplia aplica-bilidad. Una de ellas es una plataforma de trans-formación genética dotada de recursos expertos y de protocolos eficientes y reproducibles para las especies incluidas en el proyecto. La otra, es una red de ensayos a campo (de productividad, feno-típicos y de bioseguridad) que abarque distintas zonas geográficas, establezca estándares y pro-cedimientos comunes, y que cuente con personal idóneo para la implementación de las pruebas.

SeCtOR en CReCiMientO15

El área sembrada con cultivos modificados gené-ticamente (MG) ha crecido de forma constante desde 1996. En 2012, esta superficie alcanzó los 170 millones de hectáreas a nivel mundial. Esta-dos Unidos fue el país con la mayor área sembra-da con cultivos MG alcanzando las 69,5 millones de hectáreas, mientras la Argentina se ubicó en el tercer lugar con 23,9 millones.

DESARROLLO DE PASTuRAS TRANSGéNICAS COMERCIALES CON TOLERANCIA A ESTRESES BIóTICOS y ABIóTICOS DIRECTOR: DR. PABLO DIEGO CERDÁN





∙ LABORATORIO DE AGROBIOTECNOLOGÍA, FITOPATOLOGÍA y LIquENOLOGÍA, MICROBIOLOGÍA DEL SuELO y DE MICOLOGÍA PERTENECIENTES A LA FACuLTAD DE CIENCIAS ExACTAS y NATuRALES DE LA uNIvERSIDAD DE BuENOS AIRES (FCEyN-uBA).

∙ LABORATORIO DE BIOLOGÍA APLICADA PERTENECIENTE A LA FACuLTAD DE AGRONOMÍA DE LA uNIvERSIDAD DE BuENOS AIRES (FA-uBA)

∙ LABORATORIO DE FISIOLOGÍA DE LA PRODuCCIóN y EL INSTITuTO DE FITOPATOLOGÍA y FISIOLOGÍA vEGETAL (IFFIvE) DEL INSTITuTO NACIONAL DE TECNOLOGÍA AGROPECuARIA (INTA)

∙ CENTRO DE RECuRSOS NATuRALES RENOvABLES DE LA ZONA SEMIÁRIDA (CERZOS -CONICET)

∙ INSTITuTO DE AGROBIOTECNOLOGÍA DE ROSARIO (INDEAR)

∙ LABORATORIO DE BIOLOGÍA MOLECuLAR DE LA FuNDACIóN INSTITuTO LELOIR (FIL)

∙ BIOCERES S.A.

∙ PRODuSEM S.A.

∙ KIñEwEN S.A.

∙ RIZOBACTER ARGENTINA S.A.

∙ SATuS AGER S.A.


Se estima que el valor global del mercado de semillas MG alcanzó la cifra de 15.000 millones de dólares en 2012, mientras que el valor comercial estimado de la cosecha de maíz, soja y algodón MG fue de aproxi-madamente 148.600 millones de dólares. el valor de los productos finales equivale a casi 10 veces el valor de las semillas MG.

Ese año la soja se mantuvo como principal cultivo MG, con 81 millones de hectáreas que represen-taron el 47,6% de la superficie agrobiotecnológica mundial, seguida por el maíz (55 millones de hec-táreas), el algodón (24 millones de hectáreas) y la canola (9 millones de hectáreas).

El impacto del desarrollo de los cultivos MG a ni-vel mundial desde que se comenzaron a utilizar en 1996 fue significativo, registrándose en la produc-ción agrícola de cultivos MG hasta 2011 un incre-mento valorado en 98.000 millones de dólares.

enCUentROS QUe FORtALeCen

En cuanto al grado de asociatividad de este CAPP, hay que subrayar la gran cantidad de instituciones y empresas que lo conforman, cada una con inte-reses y propósitos propios, destacándose el tra-bajo en conjunto, en busca de un objetivo común.

La iniciativa del proyecto provino del sector pri-vado desde las empresas Bioceres y Rizobacter. Al momento de abrirse la convocatoria tuvo lugar una convergencia con los intereses de las institu-ciones públicas. Rizobacter es una empresa que focaliza sus actividades en la producción de ino-culantes, micronutrientes y pildorado de semillas forrajeras. Bioceres Semillas y Produsem son em-presas semilleras centradas en el mejoramiento y producción de cultivos tales como trigo, soja, maíz, girasol, sorgo y alfalfa. Satus Ager es pro-ductor de semillas, ofrece servicios de pruebas de producción y rendimiento con estándares de calidad internacional, a lo que más recientemente sumó la producción de semilla de alfalfa. También es parte del sector privado en este proyecto el grupo inversor Kiñewen, vinculado a los agrone-gocios. En conjunto todas estas empresas reúnen competencias que cubren toda la cadena de me-


joramiento, producción y comercialización de se-millas, incluyendo el mejoramiento tradicional y la transformación genética, ensayos de rendimiento y bioseguridad con cultivos transgénicos, produc-ción de semillas, producción de biofertilizantes, y tratamiento con terápicos y pildorado de semillas forrajeras.

Los laboratorios de Agrobiotecnología de la Facul-tad de Ciencias Exactas y Naturales (FCEyN-UBA) y de Biología Molecular de la Fundación Instituto Leloir poseen una sólida experiencia en biología molecular e ingeniería genética, llevando adelante numerosos proyectos que involucran el aislamien-to, caracterización y expresión de transgenes de utilidad agronómica en las áreas de estrés biótico y abiótico y regulación del crecimiento y desarrollo vegetal. Los laboratorios de Microbiología del Sue-lo y de Micología, Fitopatología y Liquenología de la FCEyN-UBA son especialistas en el aislamiento de micorrizas y endofitos de pasturas y en meca-nismos de interacción entre estos microorganis-mos y sus hospedantes. El laboratorio de Biología Aplicada de la Facultad de Agronomía (UBA) ha desarrollado una extensa labor en el mejoramien-to, tradicional y por medios biotecnológicos de diferentes tipos de pasturas y en ensayos de ren-dimiento y de bioseguridad de pasturas transgé-nicas. El laboratorio del CERZOS-CONICET realiza estudios genómicos en gramíneas forrajeras, vin-culados a los mecanismos reproductivos y en el desarrollo de marcadores moleculares asociados a la calidad y tolerancia térmica del trigo. El Labo-ratorio de Fisiología de la Producción del Instituto de Fitopatología y Fisiología Vegetal (IFFIVE-INTA) ha desarrollado trabajos sobre las respuestas de tolerancia a la salinidad en maíz.

INDEAR es una empresa de investigación y desarrollo nacida de un acuerdo entre Bioceres y el CONICET. Cuenta con las más avanzadas plataformas de investigación en agrobiotecnología de Latinoamérica, incluyendo la primera plataforma de secuenciación de ADN de alto rendimiento disponible en Argentina. Las plataformas de Genómica y Bioinformática de INDEAR ya participan en la secuenciación del genoma de Phaseolus vulgaris y del metagenoma del suelo. La Plataforma de Transformación Vegetal de INDEAR, reúne una considerable experiencia en cultivos como soja y maíz. Las tres plataformas proveerán apoyo a los restantes miembros del CAPP en estas áreas.


El 80% de los fondos será destinado a la com-pra de equipamiento e insumos y a evaluación de campo, y será administrada por el sector privado. En tanto que los grupos CERZOS e IFFIVE tienen a su cargo la parte de investigación básica.

PeRSPeCtivAS

Al ser los sectores tambero y lechero los destinos del producto, tendrá un importante impacto en la pro-ductividad de la producción de leche y carne vacuna.

Una mejor calidad de la alfalfa implicará mayor cantidad de leche producida y me-jor calidad de la carne. Las mejoras en el valor nutricional de los forrajes sobre el resultado neto del productor de leche o carne son de fundamental importancia.

En el caso de un tambo, si hubiera una mejora del 1% en el nivel productivo promedio entre la mate-ria seca ingerida y la leche producida, esta podría provocar un incremento de más del 3% en los re-sultados netos de la producción.

Aún existiendo factores locales que afectan tem-porariamente los mercados y las expectativas, cuando se analiza el mercado de bienes transa-bles internacionalmente, como lo son la leche y la carne, en el mediano y largo plazo termina priman-do la tendencia internacional. La semilla de alfalfa no es un commodity, pero en el mediano y largo plazo su mercado dependerá de los mercados de carne y leche que sí lo son.

En relación a los potenciales efectos ambientales, es de esperar que se genere una mayor tendencia a la utilización de pesticidas y fertilizantes. Esta sería contrarrestada, en parte, por el desarrollo de nuevos cultivos más eficientes en el uso de nu-trientes, agua y con tolerancia a plagas.

FACuLTAD DE CIENCIAS ExACTAS y NATuRALESuNIvERSIDAD DE BuENOS AIRES (FCEyN-uBA)

www.exactas.uba.ar

FACuLTAD DE AGRONOMÍA - uNIvERSIDAD DE BuENOS AIRES (FA-uBA)

www.agro.uba.ar

INSTITuTO NACIONAL DETECNOLOGÍA AGROPECuARIA (INTA)

www.inta.gob.ar

INSTITuTO DE AGROBIOTECNOLOGÍA DE ROSARIO (INDEAR)

www.indear.com

FuNDACIóN INSTITuTO LELOIR (FIL)www.leloir.org.ar

∙ CENTRO DE RECuRSOS NATuRALES RENOvABLES DE LA ZONA SEMIÁRIDA ∙ (CERZOS-CONICET)

www.cerzos-conicet.gob.ar

BIOCERES S.A.www.bioceres.com.ar

PRODuSEM S.A.www.produsemsa.com.ar

KIñEwEN S.A.www.kinewen.com.ar

RIZOBACTER ARGENTINA S.A. www.rizobacter.com.ar

SATuS AGER S.A.www.satusager.com.ar

ENLACES úTILES

15 James, Clive. 2012. Global Status of Commercialized Biotech/GM Crops: 2012. ISAAA Brief No. 44. ISAAA: Ithaca, New York.

http://www.exactas.uba.ar/

http://www.agro.uba.ar/

http://inta.gob.ar/

http://www.indear.com/

http://www.leloir.org.ar/

http://www.cerzos-conicet.gob.ar/

http://www.bioceres.com.ar/

http://www.produsemsa.com.ar/

http://www.kinewen.com.ar/

http://www.rizobacter.com.ar/

http://www.satusager.com.ar/

CASOS de ASOCiAtividAd e innOvACión BiOteCnOLOGÍA · Cristina Fernández de Kirchner Ministro de...

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