Cardioskin™€¦ · 3.3.4 LEDs de la batería ... 4.7.11 Adición de eventos patológicos al...

Cardioskin™ MANUAL DEL USUARIO PROFESIONAL DE LA SALUD

CONTENIDO

1 Advertencia ............................................................................. 5 1.1 Alcance ................................................................................................................. 5 1.2 Historial del documento ................................................................................ 5 1.3 Glosario ................................................................................................................ 5 1.4 Abreviaturas ...................................................................................................... 6 1.5 Símbolos .............................................................................................................. 6

2 Introducción ........................................................................... 7 2.1 Descripción del sistema ................................................................................. 7

2.1.1 CardioskinTM Textile ................................................................................................................... 8

2.1.2 CardioskinTM Recorder ............................................................................................................ 8

2.1.3 CardioskinTM Dock ..................................................................................................................... 8

2.1.4 CardioskinTM Battery ................................................................................................................ 8

2.1.5 CardioskinTM Mobile Application ........................................................................................ 8

2.1.6 CardioskinTM Cloud ................................................................................................................... 9

2.2 Objetivos médicos .......................................................................................... 9 2.3 Contraindicaciones ......................................................................................... 9

3 Instalación de CardioskinTM Textile .................................. 11 3.1 Utilización de CardioskinTM Textile ............................................................. 11

3.1.1 Carta del tamaño de los textiles ........................................................................................ 11

3.1.2 Verificación de los dispositivos antes de la instalación ........................................ 11

3.1.3 Instalación del textil ...............................................................................................................12

3.1.4 Botón de eventos ................................................................................................................... 14

3.1.5 Verificación de la instalación ............................................................................................ 15

3.1.6 Retiro del textil ........................................................................................................................ 15

3.1.7 Lavado del textil ..................................................................................................................... 16

3.2 Utilización de CardioskinTM Recorder ..................................................... 17 3.2.1 Estado del LED del registrador ........................................................................................ 17

3.2.2 Recolección de datos .......................................................................................................... 18

3.3 Utilización de CardioskinTM Battery ........................................................ 19 3.3.1 Autonomía de la batería ..................................................................................................... 19

3.3.2 Cambio de la batería durante un registro ................................................................. 19

3.3.3 Carga de la batería .............................................................................................................. 20

3.3.4 LEDs de la batería ............................................................................................................... 20

4 CardioskinTM Cloud .............................................................. 21

4.1 Prerrequisitos ................................................................................................... 21 4.2 Descripción de la interfaz ........................................................................... 21 4.3 Primera conexión a CardioskinTM Cloud ............................................. 22

4.3.1 Conexión a CardioskinTM Cloud ....................................................................................... 22

4.3.2 Cambio de contraseña ...................................................................................................... 24

4.3.3 Perfil del profesional de la salud .................................................................................. 25

4.4 Gestión de los pacientes .......................................................................... 26 4.4.1 Creación de un paciente ................................................................................................... 26

4.4.2 Búsqueda de un paciente ................................................................................................ 28

4.4.3 Corregir un perfil de paciente ....................................................................................... 29

4.5 Gestión de los registros ............................................................................ 30 4.5.1 Prescripción de un registro .............................................................................................. 30

4.5.2 Filtración de registros ........................................................................................................ 32

4.5.3 Resumen del registro ......................................................................................................... 33

4.5.4 Inicio de un registro ............................................................................................................ 33

4.5.5 Impresión de un resumen del registro ...................................................................... 34

4.5.6 Eliminación de un registro ............................................................................................... 35

4.5.7 Descarga de un registro ................................................................................................... 36

4.6 Vigilancia de ECG en directo ................................................................... 37 4.7 Plataforma de análisis ................................................................................ 38

4.7.1 Menú de la plataforma de análisis ............................................................................... 40

4.7.2 Menú de la plataforma de análisis ................................................................................ 41

4.7.3 Análisis de registro - resumen ....................................................................................... 42

4.7.4 Enfoque en un evento ....................................................................................................... 43

4.7.5 Creación manual de eventos patológicos ............................................................... 43

4.7.6 Edición de eventos patológicos ................................................................................... 45

4.7.7 Supresión de eventos patológicos .............................................................................. 45

4.7.8 Análisis de registro - Plantillas ...................................................................................... 47

4.7.9 Modificación de un tipo QRS ......................................................................................... 48

4.7.10 Análisis de registro - Eventos ...................................................................................... 49

4.7.11 Adición de eventos patológicos al informe ............................................................ 50

4.7.12 Análisis de registro - Vista 15D ......................................................................................51

4.7.13 Exportación de análisis de registro ........................................................................... 52

4.7.14 Análisis de registro - Informe ....................................................................................... 53

4.7.15 Exportación del informe de análisis .......................................................................... 54

4.8 Cambio de organización ........................................................................... 55 4.9 Opciones de asistencia.............................................................................. 55 4.10 Desconexión de la plataforma en la nube ........................................ 55

5 CardioskinTM Mobile Application ..................................... 57

5.1 Instalación de CardioskinTM Mobile Application ................................ 57 5.2 Conexión a la aplicación móvil ............................................................... 58 5.3 Emparejamiento Bluetooth ...................................................................... 60 5.4 Conexión Wi-Fi ............................................................................................. 62 5.5 Búsqueda de un paciente ......................................................................... 63 5.6 Acceso a los registros pacientes ........................................................... 65 5.7 Parámetros de la aplicación móvil ........................................................ 66

5.7.1 Visualización de la información de la cuenta .......................................................... 67

5.7.2 Cambio de organización ................................................................................................... 67

5.7.3 Acceso a las FAQ ................................................................................................................. 68

5.7.4 Cambio de contraseña ...................................................................................................... 68

5.7.5 Desconexión de la aplicación móvil ............................................................................ 69

5.8 Verificación de la calidad de la señal ................................................... 69 5.9 Visualización de ECG en directo ............................................................ 70 5.10 Creación de un paciente ........................................................................... 71 5.11 Creación de un registro ............................................................................ 72 5.12 Inicio de un registro ................................................................................... 74

6 Información de seguridad ................................................ 77 6.1 Entorno peligroso .......................................................................................... 77 6.2 Información sobre riesgos residuales .................................................. 78

6.2.1 Principales medidas a adoptar para evitar cualquier funcionamiento incorrecto 78

6.2.2 Medida interrumpida / Medidas incompletas ........................................................ 78

6.2.3 Riesgos de infección y biocompatibilidad ............................................................... 79

6.2.4 Riesgos asociados a las baterías .................................................................................. 79

6.2.5 Riesgos asociados a los errores de medida/diagnóstico ................................ 79

7 Información regulatoria ..................................................... 81 7.1 Información técnica del sistema .............................................................. 81

7.1.1 Condiciones operativas ........................................................................................................ 81

7.1.2 Especificaciones técnicas ................................................................................................... 81

7.2 Ciclo de vida del sistema .......................................................................... 82 7.2.1 Vida útil del producto ......................................................................................................... 82

7.2.2 Reciclaje de la piezas de CardioskinTM ....................................................................... 82

7.2.3 Garantía ..................................................................................................................................... 82

7.3 Símbolos del producto .............................................................................. 83 7.4 Información sobre el fabricante ............................................................. 84 7.5 Información de contacto ........................................................................... 84 7.6 Información sobre la compatibilidad electromagnética .............. 85

8 Anexos .................................................................................. 89

1 PREFACIO

Prefacio

es un dispositivo médico conectado compuesto por un textil que incluye

electrodos. Este permite la adquisición, registro, almacenamiento, transmisión

y visualización de electrocardiogramas (ECG) de 15 derivaciones, a fin de analizar potenciales anomalías cardiacas patológicas.

está diseñado para ser utilizado en un paciente por un profesional de la salud para transmitir señales ECG multi-derivaciones a una plataforma en la nube accesible por una oficina profesional de la salud, hospital u otras posiciones distantes bajo supervisión médica.

1.1 Alcance El propósito de este manual es explicar las características del sistema

El sistema se compone de un textil (que incluye un registrador y una batería), una plataforma en la nube y una aplicación móvil.

Los usuarios de se dividen en dos categorías:

• Profesionales de la salud

• Pacientes (mayores de 15 años)

1.2 Historial del documento La siguiente tabla muestra el historial de cambios del documento desde su creación.

Versión del sistema

Fecha Descripción

1,0 02/03/2017 Creación inicial

1.0.1 19/02/2018 Actualización y modificaciones




1.3 Glosario Sensor Actimetry

Pequeña unidad integrada dentro del textil para registrar y medir la actividad motora gruesa.

App

Se refiere a la aplicación móvil.

Batería

Dispositivo electrónico recargable y extraíble.

Nube

Se refiere a las aplicaciones y servicios que funcionan en una plataforma dedicada de Internet.

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Derivación

El electrocardiograma de 15 derivaciones es una representación de la actividad eléctrica del corazón registrada desde los electrodos en la superficie del cuerpo.

Prefacio

Textil

Se refiere a la camiseta.

Registrador

Tarjeta electrónica extraíble que permite el almacenamiento y la transmisión de datos a la plataforma en la nube.

1.4 Abreviaturas

Abreviatura Término

BPM Latidos por minuto

DC Corriente continua

ECG Electrocardiograma

EULA Contratos de licencia del usuario final

FAQ Preguntas frecuentes

HR Ritmo cardíaco

LE Energía baja

LED Diodo electroluminiscente

RF Frecuencia de radio

URL Localizador de recurso uniforme

1.5 Símbolos

Advertencia Llama la atención sobre una información y/o acción importante: se puede producir un daño al equipo.

Nota Proporciona información adicional para el uso óptimo del producto.

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2 INTRODUCCIÓN

Introducción

es un dispositivo médico portátil inalámbrico. Este permite la adquisición,

registro, almacenamiento, transmisión, visualización y análisis de ECG de 15 derivaciones, a fin de identificar potenciales anomalías cardiacas patológicas.

puede ser utilizado por el paciente mismo, en su hogar, tras haber sido debidamente informado por un profesional de la salud, o bajo la supervisión de una persona debidamente informada, si el paciente es parte de una población vulnerable (p.e. menor de edad) o que necesite asistencia.

2.1 Descripción del sistema El sistema se compone de las piezas de equipo listadas a continuación.

• Un textil inteligente

• Un registrador y su base

• Una batería con su cable de carga USB-C

• Una plataforma web

• Una aplicación móvil

Advertencia

El uso de cualquier unidad no suministrada con el sistema podría tener un efecto indeseado en el sistema.

Los componentes de están conectados por Bluetooth LE (energía baja) y Wi-Fi.

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Introducción

2.1.1 CardioskinTM Textile El Textile es una camiseta lavable que incluye 13 electrodos textiles y un botón. El textil se utiliza junto con una batería y un registrador.

El textil es un dispositivo médico de clase I.

2.1.2 CardioskinTM Recorder El Recorder es una tarjeta electrónica extraíble. La tarjeta es flexible y sobremoldeada con silicona. Se conecta con el textil utilizando 16 botones de presión situados en su parte posterior.

Los datos adquiridos durante un registro se almacenan localmente en Recorder.

El registrador es un dispositivo médico de clase IIa.

2.1.3 CardioskinTM Dock El Dock es un dispositivo de fuente de alimentación que permite la transmisión de datos del registrador a la base de datos en la nube a través de una conexión Wi-Fi, de modo que pueda ser visualizado y analizado por los profesionales de la salud.

2.1.4 CardioskinTM Battery El Battery es un dispositivo electrónico recargable extraíble. La batería se recarga utilizando un cable USB-C. Se conecta con el textil utilizando 3 botones de presión situados en su parte posterior.

La batería es un dispositivo médico de clase IIa.

2.1.5 CardioskinTM Mobile Application El Mobile Application es compatible con un sistema iOS o Android. Puede descargarse y utilizarse en dispositivos móviles.

La aplicación móvil permite al paciente iniciar el registro de la señal ECG y reporta los eventos que puedan producirse durante el registro.

La aplicación móvil permite a los profesionales de la salud acceder a sesiones de registro prescritas e iniciar un registro.

La aplicación móvil es un dispositivo médico de clase IIa.

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Introducción

2.1.6 CardioskinTM Cloud El Cloud es un sistema de información en Internet que recibe las señales ECG del registrador a través de una conexión Wi-Fi emparejada.

La plataforma en la nube permite el almacenamiento y visualización a largo plazo de las señales registradas en la interfaz web. Una plataforma de análisis recolecta toda la información pertinente con respecto al registro de ECG.

La aplicación en la nube es un dispositivo médico de clase IIa.

2.2 Objetivos médicos El objetivo principal de es:

• Ayudar a los profesionales de la salud a diagnosticar desordenes cardiacos utilizando registros de ECG.

• Realizar sesiones de registro de larga duración

• Permitir a los pacientes informar eventos que ocurren durante una sesión de registro

Advertencia no debe utilizarse para cuidados de emergencia y críticos (p.e.

intentos de reanimación).

2.3 Contraindicaciones No utilice el sistema en ninguno de los siguientes casos:

• Alergia a cualquiera de los componentes del textil: poliamida, poliéster, elastano, silicona, plata o cualquier material sintético.

• Trastornos sensoriales que hacen que el paciente no tenga sensibilidad en la piel.

• Trastornos motores o mentales que impiden al paciente manifestar dolor.

• Problemas de comportamiento. El paciente está demasiado agitado o agresivo.

• Alto riesgo de contagio para todo material constitutivo del dispositivo.

• Trastornos cardiorrespiratorios que pueden aumentarse con una compresión del tórax.

• Características físicas incompatibles con los textiles disponibles.

• Herida abierta en la zona cubierta o circundada por el textil.

• Uso del dispositivo como elemento de reanimación o de cuidado intensivo.

• Los pacientes implantados con marcapasos no están necesariamente excluidos del uso de

. No obstante, las señales emitidas por el marcapasos pueden interferir con el cálculo de la frecuencia cardiaca, arrojando resultados erróneos, y las señales del dispositivo pueden ser perturbadas al comunicarse con el dispositivo implantable.

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Introducción 10

Instalación de CardioskinTM Textile

3 INSTALACIÓN DE CARDIOSKINTM TEXTILE

3.1 Utilización de CardioskinTM Textile El Textile se utiliza junto con una batería y un registrador. Permite el registro de un electrocardiograma (ECG) utilizando sus 13 electrodos textiles.

3.1.1 Cuadro del tamaño de los textiles

El Textile es un diseño unisex. Antes de utilizar el textil, cerciorarse de determinar el tamaño correcto utilizando el cuadro de tallas de abajo (medición bajo el busto).

3.1.2 Verificación de los dispositivos antes de la instalación

Verificación del dispositivo

Antes de usar el sistema, verificar los dispositivos:

• Verificar que el sistema esté correctamente lavado (remitirse a “Lavado del textil”, página 16).

• Verificar que no existan daños en toda cualquier parte del sistema.

• Verificar que el sistema no esté húmedo, mojado o sucio.

• Verificar que la batería esté cargada.

Advertencia Nunca utilizar un dispositivo dañado. En caso de dispositivo dañado, contactar con la asistencia.

Verificación del paciente

Antes de usar el sistema, verificar la condición del paciente:

• El sistema deberá utilizarse en un paciente que tenga por lo menos 15 años. Si es el paciente es

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menor, debe utilizarse bajo la supervisión de un adulto debidamente informado.

• Es necesario cerciorarse que el paciente no esté sujeto a contraindicaciones.

Advertencia Si el sistema es doloroso de usar, retire el textil y póngase en contacto con un profesional de la salud.

Verificación del entorno

Advertencia Se recomienda evitar el uso de ropa cargada electrostáticamente (lana, ropa de punto, tejido sintético) con el textil.

Antes de utilizar el sistema, observar que el usuario debe:

• Mantenerse lejos del fuego o de cualquier fuente de calor que pueda dañar el textil.

• Mantener el textil lejos de cualquier fuente de agua mientras esté registrando.

• Retirar el textil en caso de sudor excesivo.

• No fumar cerca al dispositivo.

3.1.3 Instalación del textil

El textil debe ser introducido y explicado al paciente por un profesional de la salud antes de ser utilizado por el paciente solo.

Durante la primera instalación del textil en un paciente, el profesional de la salud debe enfatizar la correcta colocación del textil de modo que el paciente pueda reproducir la instalación solo.

La instalación del Textile se divide en 3 pasos principales:

1. Fijación del registrador en el textil

2. Utilización del textil

3. Fijación de la batería en el textil

Advertencia Antes del primer uso del textil se requiere un prelavado, a fin de humedecer los electrodos. Remitirse a la sección “Lavado del textil”, página 16.

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Fijación del registrador en el textil Sujetar los 16 botones de presión del registrador en el textil. El logotipo de debe estar situado en la esquina superior derecha.

El registrador se debe colocar según las indicaciones de la figura de abajo.

Utilización del textil Para utilizar el textil

1. Retirar toda la ropa interior: el sistema debe estar en contacto con la piel.

2. Abrir la cinta Velcro situada en el lado derecho del textil.

3. Ponerse el textil.

4. Apretar los ajustes de gancho localizados cerca de los hombros.

5. Apretar la cinta Velcro de modo que el textil esté correctamente posicionado y los electrodos estén en contacto con la piel.

Nota Las pacientes mujeres pueden usar un sujetador encima del textil.

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Fijación de la batería en el textil Sujetar los 3 botones de presión localizados en la parte posterior de la batería en el textil: el LED ubicado en el centro del registrador se enciende (una sección dedicada detalla el estado del LED del registrador; remitirse a la sección “Estado del LED del registrador”, página 17).

3.1.4 Botón de eventos

El botón de eventos es un botón azul situado en la materia textil, cerca de la batería.

La pulsación del botón de eventos permite llamar la atención del paciente en un momento determinado del registro.

Los eventos también se pueden informar con más detalles desde la aplicación móvil (remitirse a la sección “Informe de un Evento”, página 87).

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3.1.5 Verificación de la instalación

El objetivo de esta sección es seguir algunos puntos de control para cerciorarse de que el sistema esté correctamente instalado.

Una vez instalado, el frente del textil debe ser similar a la figura de abajo:

Cerciorarse de que:

• El registrador y la batería están situados en el abdomen.

• El registrador y la batería estén correctamente fijados (sujetar todos los botones de presión).

• La ropa no esté floja sobre la piel, no deben aparecer dobleces cerca de los electrodos del textil.

• Los electrodos están correctamente colocados contra la piel.

3.1.6 Retiro del textil

El textil puede retirarse si:

• El paciente toma una ducha

• El registro se ha completado

Advertencia Cerciorarse de seguir estos pasos en el orden correcto. La batería se debe retirar antes del registrador.

Para retirar el textil

1. Cerciorarse de que el registrador ya no esté transmitiendo datos (remitirse a la sección “Recolección de datos”, página 18).

2. Retirar la batería tirando de los botones de presión cuidadosamente.

3. Si la sesión de registro se ha completado, retirar el registrador tirando de los botones de presión cuidadosamente. Si la sesión de registro está en curso, dejar el registrador conectado al textil.

4. Aflojar la cinta Velcro situada en el textil.

5. Retirar el textil.

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3.1.7 Lavado del textil

.

El textil se puede lavar en una lavadora estándar siguiendo las recomendaciones listadas abajo:

• Cerciorarse de que las dos cintas velcro estén cerradas, en contacto entre sí y que los ajustes de gancho estén en uno de los lazos.

• Utilizar un detergente suave para lana (ejemplo: Mir®Laine, Spado® Shampoing Laine & Délicat, o Laundress Wool & Cashmere Shampoo, que no contenga:

• Agentes oxidantes (base de cloro, base de oxígeno, etc.). • Agentes de blanqueamiento • Blanqueador óptico

• Utilizar una red de lavado

• Fijar la temperatura máxima en 30°C.

• Fijar el giro máximo a 800 rotaciones/min

• Fijar un ciclo de lavado suave: lana, seda o delicado

• Prefiérase detergente hipoalergénico.

Advertencia

Retirar el registrador y la batería antes de lavar el textil.

Advertencia No lavar el textil con otras partes inadecuadas (ganchos, cremalleras, etc.) u objetos pesados.

Nota Lavar el textil cada dos días.

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3.2 Utilización de CardioskinTM Recorder El Recorder se conecta con el textil utilizando 16 botones de presión situados en su parte posterior. Almacena localmente los datos de ECG registrados antes de transmitirlos a la plataforma en la nube.

Nota Las cajas de plástico del registrador se pueden limpiar con paños de limpieza desinfectantes.

3.2.1 Estado LED del registrador

El registrador está equipado de 3 LEDs situados en su centro. Estos LEDs proporcionan información sobre:

• El estado del registro en curso

• Problemas potenciales de hardware

El siguiente cuadro detalla las distintas visualizaciones de los LEDs y sus estados correspondientes:

Visualización LED Descripción

Esperando la configuración Luz verde parpadeante

O Esperando la subida de datos tras el registro

Verde fijo Registro en curso

Batería baja y esperando configuración O Batería baja y esperando la subida de los datos después del registro

Naranja parpadeante

O Cuando está conectado a la base: fin de la subida / esperando configuración

Naranja fijo Batería baja y registro en curso

Todos los colores fijos Intento fallido de subida de datos

Todos los colores parpadeantes Subida de datos en curso

Rojo fijo Error interno

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3.2.2 Recolección de datos

Una vez terminado el registro:

• Si todos los datos se han subido a través de Wi-Fi

• Si algunos datos aún requieren subirse, el registrador puede subir los datos a la plataforma en la nube.

El Dock del se puede utilizar para conectar el registrador para subir los datos restantes.

Para recolectar datos del Recorder:

1. Conectar la base a una fuente de alimentación (p.e. ordenador) utilizando el cable proporcionado.

2. Fijar el registrador en el textil Los 3 LEDs parpadean al iniciarse la subida.

3. Una vez terminada la subida, el LED naranja parpadea.

Nota Si los 3 LEDs están fijos, verificar la conexión a internet (Wi-Fi o 3g/4g). Remitirse a la sección “Conexión a Wi-Fi”, página 62.

4. Verificar los LEDS del registrador para cerciorarse de que el registro se haya descargado correctamente.

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3.3 Utilización de CardioskinTM Battery El Battery proporciona energía al dispositivo. Se conecta con el textil utilizando 3 botones de presión situados en su parte posterior.

Nota Las cajas de plástico de la batería se pueden limpiar con paños de limpieza desinfectantes.

Advertencia No retirar la capa de silicona que protege la caja de la batería.

3.3.1 Autonomía de la batería

La autonomía del sistema está determinada por el modo de funcionamiento del registrador. Los valores de autonomía en buenas condiciones de la red WiFi se presentan en el siguiente cuadro.

Durante un registro, verificar el nivel de la batería pulsando su botón: el LED muestra el nivel actual de la batería (4 LEDs: completamente cargada). La aplicación móvil también muestra el nivel actual de la batería.

Nota En caso de mala conexión Wi-Fi (enrutador distante, Wi-Fi por desconectarse), la autonomía de la batería se puede reducir en un máximo del 30%.

Modo de trabajo Autonomía máxima

Modo en directo 10h

Registro del modo lote con conexión Wi-FI 24h

Registro del modo lote sin conexión Wi-Fi 36h

3.3.2 Cambio de la batería durante un registro

Si una batería se queda sin carga durante el registro, el LED ubicado en el registrador se enciende en naranja (para más información, remitirse al “Estado del LED del registrador”, página 17). Se proporcionan dos baterías con el textil.

Advertencia Si el sistema permanece sin carga por 48 horas, el registro para automáticamente.

Para cambiar la batería durante un registro:

1. Retirar la batería.

2. Colocar una batería cargada en el textil.

3. Poner a cargar la batería retirada (remitirse a la sección “Carga de la batería”, página 20).

El cambio de la batería durante un registro no afecta el proceso de registro: se reanudará

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automáticamente una vez que se coloque la batería cargada.


3.3.3 Carga de la batería

La batería se proporciona con un cable USB-C. Cerciorarse de utilizar el cable proporcionado al cargar la batería.

Para cargar la batería:

1. Conectar la caja de la batería a un sistema de energía externo utilizando el cable USB-C suministrado. La salida de la batería está situada en la parte posterior del dispositivo.

2. Al cabo de unos segundos, el LED del cargador se encenderá en rojo indicando que la carga está en curso.

3. Una vez que la batería está cargada, el LED del cargador se vuelve verde.

4. Desconectar la batería.

3.3.4 LEDs de la batería

La batería posee 5 LEDs divididos en 2 categorías:

• 4 LEDs que muestran el nivel actual de la batería pulsando el botón de la batería. Cuando la batería sólo tenga 2 LEDs encendidos restantes, cambiarla por una cargada.

• 1 LED que muestra el estado de la batería mientras carga: • Rojo: cargando • Verde: cargada

Advertencia

NO utilizar la batería si presenta problemas de autonomía.

Nota La batería puede cargarse hasta 500 veces, antes de una pérdida notable de vida útil de ésta.

Nota La carga completa de la batería requiere hasta 2 horas.

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CardioskinTM Cloud

4 CARDIOSKINTM CLOUD Cloud es una solución basada en web para los profesionales de la salud.

Permite al profesional de la salud recibir, almacenar y analizar señales de ECG.

4.1 Prerrequisitos Antes de utilizar el Cloud por primera vez, es necesario:

• Cerciorarse de que exista una cuenta correspondiente del profesional de la salud (https: /// www.cardioskin.com/)

• Descargar la aplicación en un dispositivo móvil • Tener acceso a una conexión internet (Wi-Fi, 3G o 4G)

4.2 Descripción de la interfaz Cinta

La parte superior de la interfaz se llama la cinta. Permite el acceso a los parámetros de la organización y del perfil.

Espacio de trabajo

La parte central de la interfaz se llama espacio de trabajo. Muestra todas las informaciones y acciones con respecto a la plataforma en la nube. Un árbol de navegación situado en el lado superior de la zona muestra la ruta actual (ejemplo: Inicio / Paciente / Detalles).

Pie

La parte inferior de la interfaz se llama el pie. Muestra la información legal y permite el acceso a las características de asistencia.

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https://www.cardioskin.com/)



http://www.cardioskin.com/)

CardioskinTM Cloud

4.3 Primera conexión a CardioskinTM Cloud

4.3.1 Conexión a CardioskinTM Cloud

Nota Para cerciorarse de que se haya creado su cuenta, debe haber recibido un email de confirmación que contiene una contraseña temporal.

Una vez que se ha creado una cuenta personal, la plataforma en la nube es

accesible. Para conectarse con la plataforma en la nube por primera vez:

1. Ir a la plataforma en la nube utilizando la siguiente URL: https: /// www.cardioskin.com/.

2. Introducir la dirección de email y la contraseña temporal y hacer clic en el botón de conexión

3. Se requiere un código de seguridad.

• Hacer clic en el botón de EMAIL para recibir el código de seguridad en la dirección de email utilizada para conectarse con la plataforma en la nube. O

• Hacer clic en el botón SMS para recibir el código de seguridad en el número de teléfono asociado a la cuenta (opcional).

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http://www.cardioskin.com/

CardioskinTM Cloud

Nota Se requiere un nuevo código de seguridad para cada conexión a la plataforma en la nube.

Nota Para enviar el código de seguridad otra vez, hacer clic de nuevo en Enviar nuevamente el código.

4. Introducir el código de seguridad y hacer clic en el botón Enviar.

5. Si es la primera conexión a esta cuenta, aparece el contrato de licencia del usuario final (EULA).

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CardioskinTM Cloud

6. Después de leer el EULA, marcar el cuadro correspondiente y hacer clic en el botón Acepto. Aparece la página de inicio de la plataforma en la nube.

4.3.2 Cambio de contraseña

Al acceder a Cloud por primera vez, se debe cambiar la contraseña temporal. La contraseña también se puede cambiar siempre que sea necesario.

Para cambiar la contraseña:

1. Desde la página de inicio de la plataforma en la nube, hacer clic en el nombre del profesional de la salud situado en la parte derecha de la cinta para acceder a los parámetros del perfil. Aparece la ventana de los parámetros de perfil.

2. En la parte superior derecha del espacio de trabajo, hacer clic en el botón Cambiar la contraseña. Aparece la ventana de cambio de la contraseña.

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CardioskinTM Cloud

3. Introducir la contraseña actual.

4. Introducir una nueva contraseña.

Nota La contraseña debe tener por lo menos 8 caracteres. La nueva contraseña debe ser diferente de la anterior.

5. Hacer clic en el botón Enviar. Se aplica la nueva contraseña y aparece la ventana de los parámetros del perfil.

4.3.3 Perfil del profesional de la salud

Los parámetros del perfil del profesional de la salud se pueden corregir desde la

plataforma en la nube. Para editar el perfil:

1. Desde la página de inicio de la plataforma en la nube, hacer clic en el nombre del profesional de la salud ubicado en la parte derecha de la cinta para acceder a los parámetros del perfil. Aparece la ventana de los parámetros de perfil.

2. Hacer clic en el botón Editar. Los parámetros del perfil se pueden editar.

3. Una vez que se edite el perfil, hacer clic en el botón Guardar para guardar los cambios.

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CardioskinTM Cloud

4.4 Gestión de los pacientes

4.4.1 Creación de un paciente

Al crear un perfil de paciente, no toda la información es obligatoria. Con todo, mientras más información se introduzca, más optimizada será la solución.

Para agregar un nuevo paciente a la base de datos:

1. En la página de inicio, hacer clic en el botón Crear paciente. Aparece la ventana de creación de paciente.

2. Introducir la información personal del paciente.

3. Seleccionar un formato de número de identificación nacional e introducir el número correspondiente. El número de identificación nacional cambia dependiendo del sistema de seguridad social.

4. Introducir la información adicional del paciente.

Nota La dirección de email permite al paciente acceder a la aplicación móvil.

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CardioskinTM Cloud

5. Introducir la información morfológica del paciente (no obligatoria). La circunferencia bajo el busto define el modelo correspondiente de textil a utilizar en el paciente.

6. Introducir la información médica del paciente (no obligatoria).

• Marcapasos

Los pacientes con marcapasos pueden utilizar el sistema , pero puede interferir con el cálculo del ritmo cardíaco.

• Etiquetas Las etiquetas indican claramente los factores de riesgo cardiovasculares en el perfil del paciente.

• Comentarios Cualquier información adicional con respecto al paciente.

7. Tener en cuenta la información con respecto al consentimiento del paciente y marcar la casilla.

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CardioskinTM Cloud

8. Hacer clic en el botón Enviar para confirmar la creación del perfil. Aparece el perfil del paciente.

4.4.2 Búsqueda de un paciente

Para buscar un paciente en la base de datos:

1. Desde la página de inicio, hacer clic en el botón Buscar un paciente. Aparece la ventana de lista de pacientes.

2. Introducir los criterios de búsqueda para encontrar a un paciente. La lista se actualiza automáticamente.

Nota Utilizar del botón para visualizar/ocultar los criterios de búsqueda.

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CardioskinTM Cloud

3. Hacer clic en el paciente deseado de la lista. Aparece el perfil del paciente.

4.4.3 Edición de un perfil de paciente

Para modificar un perfil de paciente:

1. Buscar un paciente (remitirse a la sección “Búsqueda de un paciente”, página 28).

2. Desde el perfil del paciente, hacer clic en el botón Editar. Aparece la ventana de edición del paciente.

3. Editar la información del paciente (remitirse a la sección “Creación de un paciente”, página 26).

4. Una vez editado el perfil del paciente, hacer clic en el botón Enviar.

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CardioskinTM Cloud

4.5 Gestión de los registros

4.5.1 Prescripción de un registro

Para prescribir un registro a un paciente:

1. Desde la página de inicio, hacer clic en el botón Buscar un paciente. Aparece la lista de pacientes.

2. Seleccionar un paciente para visualizar su perfil.

3. Hacer clic en el botón Prescribir un registro. Aparece la ventana de creación de registro.

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CardioskinTM Cloud

4. Fijar los parámetros de registro:

• Fijar la duración utilizando los botones de radio. O

• Introducir un valor correspondiente a la duración de registro

Nota La duración máxima del registro se fija en 14 días.

5. Fijar el modo de adquisición:

• Resolución estándar (la frecuencia de muestreo es de aproximadamente 250 Hz)

• Alta resolución - Si está disponible (la frecuencia de muestreo es de aproximadamente 1000 Hz)

6. Marque la casilla correspondiente para visualizar el ECG en directo durante todo el período del registro. La señal en directo siempre se visualizará durante 15 minutos al principio del registro, mientras la conexión a internet permita la visualización.

Nota El ECG en directo reduce la vida útil de la batería. Mientras el ECG en directo esté activo, el dispositivo no puede entrar en modo lote. Para más información con respecto al modo lote, remitirse a la sección "Vigilancia página 37.

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CardioskinTM Cloud

7. Hacer clic en el botón Enviar para prescribir el registro. El resumen del registro aparece.

4.5.2 Filtración de registros

La página de inicio muestra los registros prescritos por los profesionales de la salud a los pacientes.

Una herramienta dinámica permite filtrar los registros basados en:

• Prescriptor

• Estado del registro

• Fecha de la prescripción

Nota Por defecto, los registros se clasifican por la fecha de la prescripción: los registros más recientes aparecen en la parte superior de la lista.

Prescrito por...

Marcar la casilla correspondiente para visualizar los registros prescritos por el profesional de la salud actual o por otro profesional de la salud.

El registro está...

Marcar la casilla correspondiente para visualizar los registros basados en su estado: • Prescrito

Registros prescritos por el profesional de la salud • En curso

Registros en curso • Por analizar

Registros finalizados aún no analizados (sin diagnóstico) • Finalizado

Registros finalizados y analizados (diagnóstico establecido)

Prescrito el...

Marcar la casilla e introducir la fecha correspondiente para visualizar los registros prescritos ese día.

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CardioskinTM Cloud

4.5.3 Resumen del registro

Los detalles de cada registro de la base de datos son accesibles por el profesional de la

salud. Para acceder a un resumen de registro:

1. En la página de inicio, utilizar el filtro dinámico para visualizar el registro deseado (remitirse a la sección “Filtración de registros”, página 32).

2. Hacer clic en el registro. El resumen de registro aparece

El resumen del registro permite el acceso a:

• La plataforma de análisis Remitirse a la sección “Plataforma de análisis”, página 38

• Vista de la vigilancia Remitirse a la sección “Vigilancia del ECG en directo”, página 37

• La descarga de ECG Remitirse a la sección “Descarga de un registro”, página 36

4.5.4 Inicio de un registro

Los registros prescritos se manejan desde la aplicación móvil. Para iniciar un registro, remitirse a la sección “Visualización en directo de ECG”, página 70.

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CardioskinTM Cloud

4.5.5 Impresión de un resumen del registro

Para imprimir un registro:

1. Desde la página de inicio, utilizar la herramienta de filtración para acceder al registro deseado (remitirse a la sección “Filtración de registros”, página 32). El resumen del registro aparece.

2. Hacer clic en el botón de impresión. Aparece un cuadro de diálogo.

3. Seleccionar una impresora y hacer clic en OK.

Nota Para guardar el resumen del registro como archivo pdf, fijar una aplicación PDF como impresora y hacer clic en OK.

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4.5.6 Supresión de un registro

Nota Sólo se pueden suprimir los registros prescritos (aún no iniciados).

Para eliminar un registro:


2. Hacer clic en el botón Suprimir ubicado en la parte superior izquierda de la pantalla. Aparece un diálogo de confirmación.

3. Hacer clic en el botón Suprimir para borrar el registro.

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CardioskinTM Cloud

4.5.7 Descarga de un registro

Una vez que el registro está completo y subido en la plataforma en la nube, una sección correspondiente de los detalles del registro visualiza:

• Tiempo de inicio / fin de registro

• Acceso a la Plataforma de análisis

• Descargar el archivo de ECG

Para descargar un registro de la plataforma en la nube:

1. Desde el resumen de registro, ir a la sección Rastros de registro y hacer clic en ISHNE. Aparece un cuadro de diálogo.

2. Seleccionar una carpeta de destino y hacer clic en OK para descargar el ECG.

El registro se guarda como un archivo de ECG y se puede abrir utilizando un software apropiado de ECG.

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4.6 Vigilancia de ECG en directo El Recorder tiene tres modos de adquisición para enviar los datos registrados a la plataforma en la nube. Por defecto, el registrador utiliza el modo lote.

• Modo lote - Se requiere de una conexión a internet Envía regularmente datos del registrador a la plataforma en la nube. En caso de una pérdida temporal de conexión a internet, el registrador almacena los datos localmente hasta 14 días y los envía a la plataforma en la nube una vez conectada.

• Modo fuera de línea - No se requiere de una conexión a internet Registra y almacena los datos localmente hasta 14 días. Al final del registro, la base activa la transmisión de datos del registrador a la plataforma en la nube.

• Modo en directo - Se requiere de una conexión a internet Envía datos del registrador a la plataforma en la nube casi en tiempo real. Registra y almacena los datos localmente y los envía a la plataforma en la nube al final del registro utilizando el dock.

Nota Para utilizar el modo en directo, el profesional de la salud debe activarlo al prescribir el registro (remitirse a la sección “Prescripción de un registro”, página 30).

Nota Al iniciar un registro, los primeros 15 minutos se visualizan en directo para verificar que el sistema está correctamente ajustado.

Para visualizar el ECG en directo:


2. En la sección Rastros de registro, haga clic en el botón Monitor. Aparece la ventana de vigilancia en directo.

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4.7 Plataforma de análisis La plataforma de análisis está disponible una vez que la plataforma en la nube recibe datos del registrador (se requiere de por lo menos 30 minutos de registro en modo lote entre el registro de la señal y la visualización en la nube).

Nota El QRS y el análisis de eventos patológicos se realizan automáticamente cada hora mientras se reciben datos.

Nota Si se produce un problema con respecto a la visualización de datos, póngase en contacto con la asistencia.

La plataforma de análisis recolecta toda la información pertinente con respecto al registro de ECG:

• Análisis del registro ECG

• Clasificación QRS y gestión de eventos patológicos

• Informe de análisis

Para acceder a la plataforma de análisis:


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2. En la sección Rastros de registro, haga clic en el botón Plataforma de análisis. La ventana de la plataforma de análisis aparece en una nueva pestaña.

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4.7.1 Menú Plataforma de análisis

El menú situado en el lado izquierdo de la pantalla muestra información con respecto al análisis actual de ECG.

Información

Identifica el registro en curso y muestra su identificación, fecha de inicio/fin y duración.

Parámetros

Configura la visualización del cuadro (color de fondo QRS, configuración de la rejilla y de la escala, configuración día/noche).

Los parámetros también permiten la configuración de los filtros para la visualización de la señal de ECG:

• El filtro HP (high-pass) pasa señales con una frecuencia más alta que la frecuencia de corte y atenúa señales con frecuencias inferiores a la frecuencia de corte.

• El filtro LP (low-pass) pasa señales con una frecuencia más baja que la frecuencia de corte y atenúa señales con frecuencias superiores a la frecuencia de corte.

• El filtro supresor atenúa señales con una frecuencia de 50Hz/60Hz dependiendo de la frecuencia de la fuente de alimentación.

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Clasificación QRS

Lista el número de latidos registrados, según su tipo (normal, supraventricular, ventricular prematuro, etc.).

Eventos

Lista los eventos activados:

• Eventos del usuario Eventos informados desde la aplicación móvil y desde el botón de eventos en la camiseta.

• Eventos patológicos Eventos anormales detectados automáticamente por el software o anotados por el profesional de la salud.

4.7.2 Menú de la plataforma de análisis

La cinta de la plataforma de análisis muestra:

• Pestañas de la plataforma de análisis (resumen, plantillas, eventos, 15D, informe)

• Derivaciones por visualizar

• Nivel de zoom (en mm/mV)

• Marco temporal de análisis

Algunas opciones adicionales de visualización están disponibles en pestañas específicas. Estas opciones se describen en las secciones correspondientes de las pestañas.

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4.7.3 Análisis de registro - resumen

La pestaña Resumen proporciona una descripción del registro mostrando el ritmo cardíaco, la actividad y la presencia de extrasístoles, taquicardias y bradicardias durante el registro.

El resumen del registro de análisis permite a los profesionales de la salud enviar nuevos eventos patológicos y/o corregir los eventos existentes detectados por el sistema.

La pestaña Resumen visualiza las siguientes secciones:

• Actividad (sólo para investigación) El gráfico visualiza la actividad física del paciente basada en sus movimientos. La actividad se divide en 4 niveles, 0 que es la actividad más baja y 3 la actividad más alta.

• Ritmo cardíaco El gráfico visualiza el ritmo cardíaco del paciente en cierto plazo.

• Extrasístole supraventricular / ventricular El gráfico visualiza el número de extrasístole registrada para cada minuto del registro.

• Taquicardia supraventricular / ventricular El gráfico muestra la taquicardia registrada.

• Bradicardia El gráfico muestra la bradicardia registrada.

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4.7.4 Enfoque en un evento

El resumen permite la visualización de los detalles del evento registrado en un cuadro dedicado haciendo doble clic en él. La vista detallada muestra el marco temporal correspondiente y los tipos de QRS.

4.7.5 Creación manual de eventos patológicos

Durante el análisis, el profesional de la salud puede editar el registro si falta un evento o no es apropiado. Los eventos pueden entonces añadirse al informe.

Para crear un evento:

1. Desde la plataforma de análisis ir a la pestaña Resumen o 15D y hacer doble clic en la localización deseada. La vista detallada muestra el marco temporal correspondiente y los tipos de QRS.

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CardioskinTM Cloud

2. Doble clic en el punto de partida del evento.

3. Arrastrar el cursor al punto final del evento y hacer clic en el punto deseado. La duración del evento aparece mientras se arrastra el cursor. Aparece una ventana de diálogo.

4. Definir el tipo de evento y hacer clic en el botón Enviar. El evento editado aparece en la sección seleccionada.

5. El evento se añade a la pestaña Eventos y a la lista de Eventos patológicos desde el menú.

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4.7.6 Edición de eventos patológicos

El profesional de la salud puede corregir los eventos patológicos detectados por el software de la plataforma de análisis.

Para editar un evento patológico

1. Desde la plataforma de análisis ir a la pestaña Eventos y seleccionar el evento deseado.

2. Desde la cinta, hacer clic en el botón . Aparece una ventana de diálogo.

Nota Para encontrar un evento, ir a la pestaña Eventos y utilizar el menú desplegable para visualizar eventos patológicos según su categoría.

Una vez que se visualiza el evento deseado, hacer doble clic en la pestaña Resumen: el registro se centra en el evento seleccionado.

3. Seleccionar una nueva categoría de evento y hacer clic en el botón Enviar.

Nota La ventana de edición también puede visualizarse haciendo doble clic en un evento desde la pestaña 15D o Resumen.

4.7.7 Supresión de eventos patológicos

El profesional de la salud puede borrar eventos patológicos desde la plataforma de

análisis. Para editar un evento patológico

1. Desde la plataforma de análisis ir a la pestaña Eventos y seleccionar el evento deseado.

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CardioskinTM Cloud

2. Desde la cinta, hacer clic en el botón

. Aparece una ventana de diálogo.

Nota Para encontrar un evento, ir a la pestaña Eventos y utilizar el menú desplegable para visualizar eventos patológicos según su categoría. Una vez que se visualizan el evento deseado, hacer doble clic en la pestaña Resumen: el registro se centra en el evento seleccionado.

3. Hacer clic en el botón .

4. Hacer clic en el botón Confirmar. Se suprime el evento.

Nota La ventana de edición también puede visualizarse haciendo doble clic en un evento desde la pestaña 15D o Resumen.

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CardioskinTM Cloud

4.7.8 Análisis de registro - Plantillas

La pestaña Plantillas muestra todos los QRS detectados ordenados por clasificación.

Se pueden visualizar 2 tipos de QRS detectados al mismo tiempo. Utilizar el menú desplegable para seleccionar un tipo de QRS por visualizar.

Se pueden filtrar las derivaciones para visualizar los QRS detectados desde la cinta. Sólo se pueden fijar 2 derivaciones para la pestaña Plantillas.

Para cada tipo de QRS, la línea dedicada muestra todas sus plantillas registradas.

La selección de una plantilla QRS desde la lista visualiza la posición del primer QRS correspondiente en el registro.

Utilizar los botones para navegar entre QRS. Utilizar

los botones para ampliar la vista actual.

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4.7.9 Modificación de un tipo de QRS

El profesional de la salud puede modificar una plantilla QRS detectada desde la pestaña Plantillas.

Nota Se pueden seleccionar varios QRS inmediatamente pulsando Ctrl y haciendo clic en cada QRS deseado.

Para modificar una plantilla QRS:

1. Seleccione una plantilla QRS en las listas. El primer QRS de las plantillas correspondientes se visualiza en el cuadro

dedicado.

2. Desde la cinta, una sección visualiza la clasificación actual de la plantilla QRS. Hacer clic en una nueva clasificación por aplicar. Un mensaje aparece en la esquina superior derecha de la pantalla para indicar que la modificación está en curso.

3. Una vez realizada la modificación, un mensaje de confirmación aparece en la esquina superior derecha de la pantalla.

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CardioskinTM Cloud

4.7.10 Análisis de registro - Eventos

La pestaña Eventos muestra todos los eventos patológicos detectados por el software ordenados por tipo.

Utilizar el menú desplegable para filtrar eventos patológicos según su tipo.

Nota Al hacer clic en un evento de esta pestaña centra la vista de la pestaña 15D en este evento.

Utilizar el botón para editar o suprimir eventos patológicos tal como se describe en “Edición de Eventos patológicos”, página 45 y “Supresión de eventos patológicos”, página 45.

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CardioskinTM Cloud

4.7.11 Adición de eventos patológicos al informe

El profesional de la salud puede agregar manualmente eventos al informe de análisis. Para agregar un evento al informe, seleccionarlo de la lista de la pestaña Eventos y hacer

clic en el botón . Aparece un mensaje de confirmación para confirmar que el evento se ha añadido al informe. El evento aparece en la sección Extractos del informe.

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CardioskinTM Cloud

4.7.12 Análisis de registro - Vista 15D

La pestaña 15D muestra el ECG registrado con todas las 15 señales de derivaciones.

Utilizar los botones para ampliar la vista actual.

Hacer clic en el botón Canales para visualizar las derivaciones activas. Hacer clic en una derivación en la lista para visualizar / ocultar su señal. Las derivaciones activas se visualizan en azul.

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CardioskinTM Cloud

4.7.13 Exportación de análisis de registro

El profesional de la salud puede imprimir la vista 15D

actual. Para imprimir la vista actual:

1. Hacer clic en el botón . Aparece la vista previa de la impresión.

2. Seleccionar una carpeta de destino para exportar el archivo y hacer clic en Ok para confirmar.

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CardioskinTM Cloud

4.7.14 Análisis de registro - Informe

La pestaña Informe reúne la información relacionada con el análisis en curso:

• Información del paciente

• Información de registro

• Resultado del análisis (frecuencia cardiaca, eventos, etc.)

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CardioskinTM Cloud

4.7.15 Exportación del informe de análisis

El profesional de la salud puede imprimir el informe de

análisis. Para imprimir el informe:

1. Hacer clic en el botón . Aparece una ventana de diálogo.

2. Seleccionar una carpeta de destino para exportar el archivo y hacer clic en Ok para confirmar.

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CardioskinTM Cloud

4.8 Cambio de organización Si un profesional de la salud tiene acceso a varias organizaciones, tiene que seleccionar una al conectarse en Cloud. Cada organización posee una base de datos dedicada de pacientes y registros.

Para cambiar de una organización a otra, hacer clic en la organización actual desde el lado derecho de la cinta y seleccionar la organización deseada.

4.9 Opciones de asistencia El pie de la interfaz de Cloud muestra la información legal y permite el acceso a las funciones de asistencia.

Las funciones de asistencia disponibles son:

• FAQ (Preguntas frecuentes) Acceso a artículos en línea que contestan las preguntas más comunes sobre el producto.

• Avisos legales

Visualiza los avisos legales de .

• Política de confidencialidad

Visualiza la política de confidencialidad de .

• Asistencia Envía un email al equipo de asistencia del producto.

4.10 Desconexión de la plataforma en la nube Para desconectarse de la plataforma web de , hacer clic en el botón de conexión situado en el lado derecho de la cinta.

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CardioskinTM Cloud 56

CardioskinTM Mobile Application

5 CARDIOSKINTM MOBILE APPLICATION El profesional de la salud utiliza la aplicación móvil en las siguientes situaciones:

• El paciente no tiene un dispositivo móvil en el cual instalar la aplicación móvil

• Para vigilar al paciente ECG durante un registro. El

paciente utiliza la aplicación móvil para:

• Verificar el estado actual del registro (nivel de la batería, calidad de la señal, tiempo restante de registro, etc.)

• Informar un evento en directo al profesional de la salud

Nota Un dispositivo móvil puede manejar uno o varios registradores .

5.1 Instalación de Cardioskin TM Mobile Application La aplicación móvil requiere el uso de un dispositivo móvil (smartphone o tableta) con una comunicación Bluetooth (versión 4.0 o superior) y una conexión a internet (3G/4G o Wi- Fi).

Para un uso óptimo, se recomienda los siguientes sistemas operativos:

• iOS 10.1 y superior

• Android 5.1 y superior

Para instalar la aplicación en un dispositivo móvil:

1. Desde el dispositivo móvil, ir a la App Store/ Play Store.

2. Escriba Cardioskin para visualizar la aplicación móvil.

3. Descargue e instale la aplicación móvil.

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5.2 Conexión a la aplicación móvil Una vez creada la cuenta, el profesional de la salud recibe una contraseña temporal en la dirección de email proporcionada durante la creación de la cuenta.

Para conectarse a la aplicación móvil:

1. Lanzar la aplicación desde el dispositivo móvil.

2. En la parte superior de la pantalla, seleccionar la categoría Profesional de la salud.

3. Introducir el email y la contraseña.

4. Seleccionar un modo de recepción del código de seguridad (email o SMS).

Nota Se requiere un nuevo código de seguridad para cada conexión a la aplicación móvil.

5. Pulsar el botón CONEXIÓN. Aparece un menú que solicita el código de seguridad.

6. Introducir el código de seguridad y pulsar SIGUIENTE. Si es la primera conexión a la cuenta, las condiciones de uso aparecen en la pantalla.

Nota Para recibir un nuevo código de seguridad, pulsar No he recibido el código. Se genera y envía un nuevo código.

7. Leer las condiciones y pulsar ACEPTO. Aparece la ventana de organización.

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8. Seleccionar una organización y pulsar SIGUIENTE. Aparece la página de inicio.

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5.3 Emparejamiento Bluetooth

Nota Bluetooth debe estar activado en el dispositivo móvil para este procedimiento.

La aplicación móvil se empareja con el registrador utilizando Bluetooth Y

Wi-Fi. Para emparejar la aplicación móvil con el registrador:

1. Desde la aplicación móvil, ir a la pestaña Registradores. Al acceder a la pestaña, aparece un cuadro de diálogo si Bluetooth no está activo en el dispositivo móvil.

2. La pestaña muestra la lista de registradores en rango.

3. Pulsar un registrador para emparejarlo con el dispositivo móvil. Aparece un diálogo de confirmación.

4. Pulsar SÍ. El dispositivo móvil comienza a emparejarse con el registrador.

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5. Una vez conectado, aparece un diálogo de confirmación. La sesión de registro puede comenzar.

6. La ventana visualiza la información detallada del registrador emparejado:

• Estado • Soporte actual (textil o base) • Nivel de la batería • Red Wi-Fi • Redes Wi-Fi disponibles

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5.4 Conexión con Wi-Fi Una vez que un Recorder está emparejado con la aplicación móvil, se puede realizar la conexión a internet seleccionando un Wi-Fi entre los disponibles.

• Si el registrador está conectado a una red Wi-Fi, aparece en verde en la aplicación.

• Si hay un problema de conexión, se visualiza en naranja.

La conexión a internet permite la transmisión de datos del registrador a la plataforma en la nube.

Nota Si una red no aparece en la lista, pulsar ACTUALIZAR. Si la red no aparece después de actualizar la lista, pulsar AGREGAR UNA RED para añadirla manualmente.

Para conectar un registrador a una red Wi-Fi:

1. Desde la aplicación móvil, ir a la pestaña Registradores y pulsar Agregar una red para visualizar la lista de las redes correspondientes

Nota En caso de un fallo de conexión durante el registro, los datos se almacenan localmente en el registrador. La transferencia de datos se reanudará una vez que el registrador esté conectado.

2. Seleccionar una red de la lista. Aparece la ventana de conexión Wi-Fi.

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3. Introducir la contraseña Wi-Fi y pulsar CONEXIÓN. El registrador se conecta con la red y la línea correspondiente se visualiza en verde.

5.5 Búsqueda de un paciente La pestaña Pacientes visualiza la lista de pacientes ordenados por nombre.

Se puede tener acceso a la información detallada de los pacientes desplegando la lista y pulsando en el paciente deseado o buscando un paciente en la lista.

Para buscar un paciente en la lista:

1. Pulsar el campo Buscar un paciente y escribir el nombre del paciente. La lista se actualiza automáticamente mientras escribe.

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2. Una vez que aparezca el paciente deseado, hacer clic en su nombre para tener acceso a su información de registros.

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5.6 Acceso a los registros de pacientes La pestaña Sesiones visualiza la lista de registros prescritos para cada paciente.

Las sesiones registradas se ordenan por estado. Una herramienta de filtración permite

la búsqueda de un registro. Para filtrar los registros, pulsar en el estado

correspondiente. Los filtros activos se visualizan en naranja mientras que los filtros inactivos se visualizan en gris.

Para acceder a un registro desde la pestaña Sesiones:

1. Pulsar los filtros deseados para visualizar los registros en consecuencia. La lista se actualiza automáticamente.

2. Pulsar el registro deseado. Aparece su información detallada.

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5.7 Parámetros de la aplicación móvil Los parámetros de la aplicación móvil permiten:

• Acceso a la información detallada de la cuenta

• Cambio de organización

• Acceder a las FAQ

• Cambiar de contraseña

• Desconexión de la aplicación móvil

Para visualizar los parámetros, pulsar el botón ubicado en la esquina superior izquierda de la pantalla.

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5.7.1 Visualización de la información de la cuenta

La información de la cuenta visualiza la información personal del profesional de la salud (nombre, número de teléfono, dirección, etc.).

Una casilla para marcar permite a los pacientes visualizar su señal en tiempo real desde sus dispositivos.

5.7.2 Cambio de organización

Al acceder a la aplicación móvil, el profesional de la salud selecciona una organización. Para cambiar a otra organización:

1. Pulsar el botón ubicado en la esquina superior izquierda de la pantalla. Aparece el menú Parámetros.

2. Pulsar Cambio de organización en el menú.

3. Seleccionar una organización de la lista y pulsar SIGUIENTE. Aparece la página de inicio de la nueva organización.

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5.7.3 Acceder a las FAQ

Las FAQ presentan las preguntas más frecuentes y sus respuestas. Las preguntas están clasificadas por tema y una herramienta de búsqueda permite el acceso a un tema específico.

Para acceder a las FAQ, pulsar el botón ubicado en la esquina superior izquierda de la pantalla para visualizar el menú Parámetros y seleccionar las FAQ.

5.7.4 Cambio de contraseña

Para cambiar la contraseña de la cuenta:

1. Pulsar el botón ubicado en la esquina superior izquierda de la pantalla. Aparece el menú Parámetros.

2. Pulsar Actualizar contraseña. Aparece el menú de actualización de la contraseña.

3. Introducir la contraseña actual.

4. Introducir la nueva contraseña.

Nota Un punto situado en el lado derecho de la línea muestra si la contraseña es válida. Debe ser verde.

5. Confirmar la nueva contraseña.

Nota Un punto situado en el lado derecho de la línea muestra si la confirmación de la contraseña corresponde a la nueva contraseña. Debe ser verde.

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6. Pulsar CONFIRMAR.

5.7.5 Desconexión desde la aplicación móvil

Para desconectarse de la aplicación móvil, pulsar el botón ubicado en la esquina superior izquierda de la pantalla y pulsar Desconexión.

5.8 Verificación de la calidad de señal La ventana de calidad de la señal indica el buen contacto de cada electrodo con la piel. En un registro en curso, enfatiza un problema potencial con la colocación del textil.

Para verificar la calidad de la señal:

1. En la pestaña Sesiones, seleccionar un registro en curso. Los detalles del registro aparecen.

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2. En la línea Calidad de señal, pulsar VER. Aparece la calidad de la señal.

3. Si algunas derivaciones se visualizan en rojo, intentar mover el textil hasta que pase a un indicador de mejor calidad. Si persiste el problema:

• Verificar que el registrador esté correctamente conectado y que nada evite que los electrodos entren en contacto con la piel.

• Contacte con el servicio de asistencia.

5.9 Visualización de ECG en directo Una vez que el registro esté en curso, el profesional de la salud puede visualizar las señales de ECG en directo pulsando el botón ubicado en la parte superior derecha de la pantalla.

La ventana de ECG en directo también permite el filtrado de la señal dependiendo de las derivaciones por visualizar.

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5.10 Creación de un paciente El profesional de la salud puede crear un paciente desde la aplicación móvil.

Para crear un paciente:

1. Desde la Pestaña Inicio, pulsar el botón

. Aparece la ventana de creación de paciente.

2. Introducir la información personal del paciente (obligatorio) y pulsar Siguiente.

3. Introducir la información adicional del paciente y pulsar Siguiente.

4. Introducir la información morfológica del paciente y pulsar Siguiente.

5. Introducir la información médica del paciente y pulsar Siguiente.

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6. Tener en cuenta la información con respecto al consentimiento del paciente y marcar la casilla correspondiente.

7. Pulsar Hecho. Aparece una ventana de confirmación.

8. Pulsar OK. La nueva página de registros del paciente aparece.

5.11 Creación de un registro El profesional de la salud puede crear y asignar una sesión de registro desde la aplicación móvil.

Para crear un registro:

1. Desde la pestaña Pacientes, seleccionar un paciente para acceder a sus sesiones de registro prescritas.

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2. Pulsar el botón . Aparece la ventana de creación de registros.

3. Verificar que la información de la prescripción sea correcta y pulsar Siguiente. Aparece la ventana de organización.

4. Por defecto, el interpretador es el profesional de la salud que prescribe el registro. Para modificar el interpretador, pulsar el nombre por defecto y seleccionar un interpretador disponible.

5. Pulsar Siguiente. Aparecen los parámetros del registro.

6. Fijar una duración de registro (mínimo 1 día).

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7. Fijar un modo de adquisición.

• Resolución estándar (la frecuencia de muestreo es de aproximadamente 250 Hz) • Alta resolución - Si está disponible (la frecuencia de muestreo es de aproximadamente

1000 Hz)

8. Marcar la casilla correspondiente para visualizar el ECG en directo durante todo el período del registro. La señal en directo siempre se visualizará durante 15 minutos al principio del registro, mientras la conexión a internet permita la visualización.

9. Pulsar Hecho. Aparece una ventana de confirmación.

10. Pulsar OK. El resumen del registro aparece.

5.12 Inicio de un registro Una vez prescrito un registro desde la plataforma en la nube para un paciente, se puede iniciar desde la aplicación móvil por el profesional de la salud.

Nota Sólo se puede iniciar un registro si su estado es Prescrito.

Para iniciar el registro:

1. Desde la aplicación móvil, acceder al registro cuyo estado es Prescrito.

2. Pulsar el botón Iniciar ubicado en la parte superior izquierda de la pantalla. Aparece la lista disponible del registrador.

3. Seleccionar el registrador con el cual iniciar el registro. Aparece un diálogo de confirmación.

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4. Pulsar SÍ para conectarse con el registrador. La página de la información del registrador aparece.

5. En la línea Calidad de la señal, pulsar VER para visualizar la calidad de la señal (remitirse a la sección “Verificación de la calidad de la señal”, página 69).

6. Pulsar VER para visualizar la configuración del estado del registrador (en curso, esperando configuración, etc.).

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CardioskinTM Mobile Application 76

Información de seguridad

6 INFORMACIÓN DE SEGURIDAD

6.1 Entorno peligroso

Advertencia NO utilizar el sistema en un entorno que contenga gas combustible y anestésicos.

Advertencia NO utilizar el sistema simultáneamente con ningún otro dispositivo médico con el cual no se haya validado (desfibrilador externo, bisturí eléctrico, implantes de neuroestimulación).

Advertencia

El sistema no debe utilizarse si está mojado.

Advertencia El sistema es sensible a los campos magnéticos, los cuales pueden alterar las señales. Se recomienda no colocarlo cerca de instrumentos que emitan señales RF.

El sistema está diseñado para ser utilizado en los siguientes entornos:

• Hospital

• Establecimiento ambulatorio hospitalario.

• Establecimiento médico

• Instalación de investigación médica

• En el hogar del paciente

• En lugares cerrados

• Al exterior, protegido de la lluvia

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6.2 Información sobre riesgos residuales

6.2.1 Principales medidas a adoptar para evitar cualquier

funcionamiento incorrecto

Advertencia El profesional de la salud debe introducir fielmente el nombre del paciente en la plataforma en la nube a fin de reducir el riesgo de confundir los datos de dos pacientes .

Advertencia Para evitar el riesgo de contaminación del paciente, el profesional de la salud se cerciorará de que el textil esté limpio antes de usarlo en un paciente

Advertencia Si el paciente siente toda irritación o dolor, interrumpa inmediatamente la utilización y consulte a un médico.

Advertencia El dispositivo será dañado por el agua: existe un riesgo de medidas erróneas si el tejido está considerablemente húmedo.

Advertencia Se recomienda utilizar el dispositivo lejos de toda fuente de calor extremo y de cigarrillos. El tejido puede inflamarse con la cercanía de un objeto en llamas o en combustión.

Advertencia Los pulsos de los marcapasos o el registrador implantable de bucle pueden conducir a un evento erróneo o a la detección de QRS.

Advertencia

No utilizar el textil en un paciente con heridas.

6.2.2 Medida interrumpida / Medidas incompletas

Estos problemas pueden aparecer tras la desconexión de uno o varios botones de presión o cualquier otro problema técnico.

Los siguientes indicadores ayudan al profesional de la salud a determinar la existencia de problemas en la medida:

• la aplicación móvil permite verificar la calidad de la señal (indicador de calidad con un gradiente de color, verde, amarillo, naranja o rojo; el verde indica una conexión óptima y el rojo un terminal desconectado).

• La aplicación móvil y la interfaz de la plataforma web permiten una verificación visual de la señal de ECG durante el registro.

• El LED en el registrador indica cuando la batería está baja (LED naranja).

• El LED en el registrador indica que el registro está listo para iniciarse o está en curso. (respectivamente, LED verde parpadeante y LED verde fijo).

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6.2.3 Riesgos de infección y biocompatibilidad

Los riesgos de citotoxicidad, irritación o sensibilidad están reducidos por:

• La estipulación en este manual de no utilizar este dispositivo sobre una herida abierta.

• El hecho de que la mayoría de los componentes del textil está certificada Oeko Tex® 1. Estos componentes son ampliamente utilizados en la industria textil o en un entorno médico.

• El hecho de que el riesgo es el mismo que el incurrido con todo tejido.

También pueden aparecer riesgos cuando el dispositivo no se lava según el procedimiento descrito en este manual (remitirse a la sección “Lavado del textil”, página 16).

6.2.4 Riesgos asociados a las baterías

A fin de limitar todo riesgo potencial de fuego, provocado por el cortocircuito de una batería, debe adoptarse las siguientes disposiciones:

• La batería es intrínsecamente segura, puesto que ha sido diseñada de conformidad con las normas IEC 62133.

• La batería incluye una doble protección contra cortocircuitos (una está colocado dentro de la batería y la otra diseñada por el fabricante en el exterior de la batería).

• La caja de plástico protege al dispositivo contra los golpes.

Por consiguiente, es posible considerar que el riesgo es igual al riesgo provocado por llevar un teléfono celular o cualquier otro dispositivo que utilice cualquier batería de litio recargable.

6.2.5 Riesgos asociados a los errores de medida/diagnóstico

Estos riesgos pueden ser provocados, en particular, por electrodos mal colocados (en particular si el textil es demasiado pequeño o demasiado grande):

• Se recomienda encarecidamente evitar usar el dispositivo si está mojado.

• El software de análisis automatizado de ECG puede detectar positivos falsos o pasar por alto anormalidades debido a un error de visualización de evento.

79

Información de seguridad 80

Información reguladora

7 INFORMACIÓN REGULADORA

7.1 Información técnica del sistema

7.1.1 Condiciones operativas

El sistema está diseñado para ser utilizado en los entornos descritos en “Entornos Peligrosos”, página 77. Las condiciones para operar el sistema se listan en la tabla de abajo.

Características Condiciones medioambientales

Temperatura de almacenamiento Entre +5 °C y +35 °C

Temperatura del transporte Entre +5 °C y +35 °C

Temperatura de uso recomendada Entre +15 °C y +30 °C

Temperatura de aplicación Entre +5 °C y +45 °C

Humedad relativa probada en ensayos 5% - 95%

Presión atmosférica 700 hPa ~ 1060 hPa

7.1.2 Especificaciones técnicas

Los siguientes cuadros describen las especificaciones técnicas del sistema.

Componente del equipo Características

Peso del Textile Aproximadamente 165

Dimensiones de las cajas de

Recorder 91 mm x 80 mm x 5 mm

Batería 3,7V / 1,1 Ah

Fuente de alimentación para el cargador Alimentación de red 100-240V, 50/60Hz

Autonomía de la batería si está completamente cargada 36 horas máximo

Bluetooth (por módulo) tipo BLE (Bluetooth de Baja energía)

Wi-Fi (por módulo) tipo WPA2 B/G/N

Características Valor de uso

Nivel de ruido de los canales ECG < 50µVp-p sobre 0,1-50 Hz

Frecuencia de muestreo aproximadamente 250 Hz

Ancho de banda mínimo a -3dB 0,5-40 Hz

Impedancia de entrada >10MΩ

Potencia de entrada < 1W

Tensión de alimentación 3,7 V DC

Capacidad para registros en memoria interna 14 días

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7.2 Ciclo de vida del sistema

7.2.1 Vida útil del producto

La vida útil de los componentes del sistema se estima en la siguiente lista:

• Textile está previsto para un uso de hasta 30 lavados o 40 días de uso.

• Recorder está previsto para un uso de hasta 10 000 horas.

• Battery está prevista para 500 recargas.

Una vez que se alcanza la vida útil del producto, contactar al distribuidor local.

7.2.2 Reciclaje de la piezas de CardioskinTM

Directiva 2012/19/EU del Parlamento y Europeo y del Consejo del 4 de julio de 2012 relativa a residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE) y Directiva 2006/66/EC del Parlamento Europeo y del Consejo del 6 de septiembre de 2006 relativa a las pilas y acumuladores y a los residuos de pilas y acumuladores y por la que se deroga la Directiva 91/157/EEC sobre el reciclado de baterías, cables eléctricos y componentes electrónicos.

Los cables eléctricos y otros componentes electrónicos no pueden desecharse con los residuos domésticos.

Para mayor información sobre los procedimientos de retorno de baterías usadas, de conformidad con la legislación en vigor, contactar a su proveedor local.

Advertencia NO desechar ningún �elemento del sistema con los residuos domésticos sin solicitar al proveedor local los procedimientos de retorno.

Advertencia La batería contiene productos peligrosos, como el litio, que no pueden desecharse con los residuos domésticos.

7.2.3 Garantía

El Textile está garantizado por un año contra todo defecto de fabricación y de mano de obra, salvo indicación contraria.

El Recorder, Battery y todos los componentes electrónicos incluidos están garantizados por 6 meses, a partir de la fecha de entrega o, en su defecto, por 2000 horas de uso.

Advertencia La garantía solo se aplica si el dispositivo se ha utilizado según las recomendaciones del proveedor. La duración de la garantía puede variar dependiendo de las especificaciones del contrato.

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7.3 Símbolos del producto

Símbolos Descripción

Fabricante

Fecha de fabricación

Número de serie

Referencia del catálogo

No utilice este paquete si está dañado

Manténgase alejado de la luz solar

Límite de temperatura inferior y superior

Límite de humedad superior e inferior

Advertencia - Consulte el manual del usuario

Manténgase seco

El producto debe ser eliminado en una estructura de recuperación y

reciclado adecuada

Cantidad de producto

Tamaño del producto

Limitación de la presión atmosférica

Pieza de baja frecuencia aplicada

Léase con atención el prospecto del paquete

Marcas en el exterior del producto o sobre las piezas del dispositivo, que incluyen transmisores RF o que utilicen energía electromagnética de RF (radio frecuencia) para diagnóstico o tratamiento. Los DISPOSITIVOS o SISTEMAS EM que incluyen transmisores RF o que intencionalmente aplican energía electromagnética RF para el diagnóstico o tratamiento deben portar el símbolo ICE 6417-5140 (2003-04) relacionado con la radiación no ionizante.

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7.4 Información sobre el fabricante

a partir de Febrero de 2017.

es un dispositivo médico con la marca CE, de conformidad con la Directiva

93/42/EEC, es una marca registrada de Biofarma.

7.5 Información de contacto Para contactar al servicio de asistencia, utilice la siguiente dirección y reemplace xx por su código de país: [email protected]

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mailto:[email protected]


7.6 Información sobre la compatibilidad electromagnética

está diseñado para ser compatible desde un punto de vista electromagnético, con el uso de los entornos especificados en este manual. La información de esta sección se refiere a la norma NF EN 60601-1-2 (2016-12-09).

es adecuado para el uso en cualquier local diferente a un local doméstico y cualquier local directamente conectado a la red pública para alimentación de baja tensión, para edificios de uso doméstico.

En un entorno médico y paramédico, no debe utilizarse cerca a dispositivos de electrocirugía de alta frecuencia (HF) y cerca a un local con blindaje electromagnético para sistemas de imágenes electromagnéticas (EM) por resonancia magnética, donde la intensidad de las perturbaciones EM es elevada.

Las prestaciones esenciales para son las siguientes: mide y transmite señales cuya recolección no se interrumpe en presencia de perturbaciones electromagnéticas o de artefactos en movimiento. Durante la aparición de dichas perturbaciones puede alterarse la calidad de las señales. El ruido agregado a las señales por el dispositivo (excluyendo los artefactos) es menor que 50 µV.

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no debe utilizarse simultáneamente con otros dispositivos (desfibrilador externo, bisturí eléctrico, implantes de neuroestimulación, etc.) sobre el paciente. Si este tipo de uso es necesario, y los otros dispositivos deben ser vigilados, a fin de verificar el correcto funcionamiento y garantizar la seguridad del paciente. Cabe anotarse que puede producirse el aumento de las emisiones electromagnéticas o la reducción de la integridad de .

De la misma manera, el uso de cualquier otro cable y/o accesorios diferentes a los especificados en el manual del usuario o suministrados por el fabricante puede modificar y poner en entredicho la compatibilidad electromagnética de .

Los dispositivos portátiles de comunicación RF no deben utilizarse a una distancia menor de 30 cm a cualquier pieza de . De lo contrario, puede alterarse las prestaciones de .

En el caso de una descarga electrostática, puede interrumpir su funcionamiento durante 30 segundos, como máximo, y volver a reanudar su funcionamiento sin pérdida de datos.

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Durante su funcionamiento, emite radiaciones de tipo Wi-Fi y Bluetooth de 2.4 GHz a niveles menores que 20 mW. Por consiguiente, puede perturbar otros dispositivos que utilicen frecuencia de radio en estas bandas. Como resultado de ello, se recomienda su uso alejado de dispositivos que puedan ser perturbados por esta radiación.

Durante su funcionamiento, recibe radiaciones de tipo Wi-Fi y Bluetooth en la gama de 2,4 GHz. Por consiguiente, puede ser perturbado por otros dispositivos que utilicen frecuencias de radio en estas bandas. Como resultado de ello, se recomienda su uso alejado de dispositivos que puedan generar frecuencias de radio en estas bandas.

Durante su funcionamiento, emite radiaciones de tipo Wi-Fi y Bluetooth en la gama de 2.4 GHz, moduladas en OFDM (Orthogonal Frequency-Division Multilexing) y CDMA (Code Division Multpile Access). La potencia máxima efectiva irradiada (WORST) es de 100 mW.

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Predictibilidad positiva: 96,71%

de 80 a 40 bpm.

95,0% up to 0,46

8 ANEXOS

Anexos

Anexo 1: Cuadros de rendimiento de Vigilancia y Reproducción de ECG Para computar el ritmo cardíaco, se utiliza un algoritmo en cada valor de ECG para encontrar el índice de un QRS. Una vez que se encuentran por lo menos 8 índices de QRS, la mediana de un punto diferencial (DiffBuf- fer[m] = QRSIndexBuffer[m+1] - QRSIndexBuffer[m] with m = sizeOf(QRSIndexBuffer) - 1) se computa y se aplica la siguiente fórmula para conseguir el ritmo cardíaco: HR = 60,0 / (medi- an(DiffBuffer) / samplingRateInSeconds).

El ritmo cardíaco se computa o se observa basado en una calidad de señal computada en la tarjeta electrónica y enviada a la aplicación. Si la calidad es inferior al umbral definido, se borran todos los buffers. Si la señal regresa a una mayor calidad, se reinicia el proceso.

Análisis de vigilancia

Nombre de la prueba Conclusiones

Método para la estimación del ritmo cardíaco Mediana sobre los 8

últimos latidos Latido a latido sobre sensibilidad de arritmia MIT-BIH: 98,99%

Latido a latido sobre prueba de estrés con ruido MIT-BIH

Sensibilidad: 97,99% Predictibilidad positiva: 88,74%


Latido a latido sobre Asociación Americana del Corazón


Tolerancia al ruido de línea 50Hz Tolerancia de 50Hz sobre

5mVpp Tolerancia al ruido de línea 60Hz Tolerancia 60Hz sobre

5mVpp

Tolerancia al ruido blanco Sensibilidad >= 95.0% y Predictibilidad Positiva

>= Intervalo QRS No hay reglas especiales para la amplitud de

QRS y los intervalos de duración

Tolerancia de desviación Tolerancia de desviación sobre 0,8mV/s

Medida de frecuencia cardiaca Precisión de 0 a 300bpm

Rechazo de onda T ancha Rechazo de onda T ancha sobre 2mV

Tiempo de respuesta de ritmo cardiaco Tiempo de respuesta HR: 3,0s de 80 a 120bpm, 7,0s

Bigeminismo ventricular: 80,2 bpm Precisión de la medida de frecuencia cardiaca y respuesta a ritmo irregular

Bigeminismo ventricular alternante lento: 59,8 bpm Bigeminismo ventricular alternante rápido: 123,6 bpm Sístoles bidireccional: 98,7 bpm

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Latido a latido sobre ST-T

(Y ningún QRS de tipo

Anexos

Análisis de reproducción

Umbrales de detección

Salidas Umbrales

Pausas RR actual > 180% de la media RR

Asistolia Ningún QRS complejo detectado por > 4 segundos

Bradicardia HR media < 50 BPM durante 10

seg Taquicardia supraventricular HR media > 150 BPM durante 5

seg

Taquicardia ventricular Ritmo cardíaco > 120 bpm

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Anexos

Anexos

Anexo 2: Defectos específicos conocidos Algunos defectos son causados por una interferencia (Wi-Fi, Bluetooth) o por contacto (batería o desviación del electrodo, etc.) y puede afectar al ECG. Los defectos conocidos se mencionan abajo.

Nota El cálculo de la frecuencia cardiaca y la detección de eventos patológicos pueden ser perturbados por las señales emitidas por un marcapasos.

Señal ECG

Defecto

Características de la interferencia de frotamiento del electrodo del textil

• Principalmente durante los movimientos • Presente en varios canales • Duración variable, superior a 1s

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Anexos

Características de la interferencia Wi-Fi • Presente en II y III, y en los electrodos precordiales amplificados inferiores por un tercio • Duración de 0,5 a 1,5 segundos y repetido con un tiempo muerto de 2 segundos

Interferencia Bluetooth • Presente en uno o varios canales • Frecuencia 30Hz • Duración continua en la señal

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Anexos

Intervalo de desconexión de la batería • Al desconectar la batería • Presente en todos los canales • Duración variable

Interferencia de la separación del electrodo del textil • Presente en uno o varios canales • Duración variable

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Cardioskin™€¦ · 3.3.4 LEDs de la batería ... 4.7.11 Adición de eventos patológicos al...

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