1

CALIDAD EXÁMENES QUÍMICA CALIDAD EXÁMENES QUÍMICA CLÍNICACLÍNICA

INTERFERENTES PREANALÍTICOS

INCERTIDUMBRE ANALÍTICA

CONTROL CALIDAD EXTERNO (peec)

CONTROL CALIDAD INTERNO

2

Fuentes de variabilidad Pre- analítica

Preparación del pacienteEn ayuno o previa ingesta de alimentoDespués de ejercicio o descansadoPostura

Colección de la muestra: tipo y manejoTipo de la muestraAnticoagulanteTransporteCentrifugación

3

INTERFERENCIA INTERFERENCIA ANALÍTICASANALÍTICAS

ASPECTOSRELEVANTES

4

INTERFERENCIAS ANALÍTICAS

Es el efecto de una sustancia presente en una muestra que causa que el resultado de un test sea erroneo.

Puede ser dependiente del analito o independiente del mismo y puede aumentar o disminuir la medida realizada.

Son difíciles de detectar.

5

HEMÓLISISHEMÓLISIS

LA INTERFERENCIA DEPENDE DE :

Grado de la hemólisis.

La concentración de la variable analítica.

La metodología empleada.

Puede afectar en forma importante la determinación de potasio, LDH, bilirrubina, GOT .

6

CONCENTRACIÓN DE ALGUNOS ANALITOS CONCENTRACIÓN DE ALGUNOS ANALITOS GLÓBULO GLÓBULO ROJO / PLASMA/ PLASMA

UNIDAD DE CONCENTRACIÓN

ANALITO MEDIDA Glóbulo rojo Plasma

LDH U/ lt 58.000 360

ALT/GPT U/ lt 500 25

AST/GOT U/ lt 150 30

COLESTEROL mg/ dl 139 200

POTASIO mmol / lt 100 4,4

GLUCOSA mg/ dl 74 90

CLORURO mmol / lt 52 104

SODIO mmol / lt 16 140

CALCIO mg/ dl 1 10

ESTERES DEL COLESTEROL mg/ dl 0 129

7

VARIACIONES DE RECOLECCIÓNVARIACIONES DE RECOLECCIÓN

Variaciones que en cada individuo se producen durante el día en algunos componentes plasmáticos.

Postura corporal.

Estàsis venosa.

Hemólisis.

Plasma o suero lipémico.

Plasma o suero ictérido.

8

La finalidad del control de Calidad analítico en un laboratorio es

mantener la mejor exactitud y precisión

9

INCERTIDUMBRE ANALÍTICAINCERTIDUMBRE ANALÍTICA

TODAS LAS MEDIDAS TIENEN ERROR

– COMPONENTES:

Errores aleatorios.Errores sistemáticos (inexactitud )

10

INCERTIDUMBRE O ERROR TOTAL (DRP)

ET = ES + EA < Eta

ET: error total ES: error sistemático EA: error aleatorio ETa: error total admitido

ET

XBA

ES

EA

CET

A: valor verdadero

X: valor promedio hallado

11

¿Cómo comparar los errores observados con los admitidos?

• El error aleatorio se estima del experimento de replicación (precisión) (DS o CV).

• El error sistemático se estima del experimento de comparación de métodos (exactitud).

• La literatura provee 3 diferentes formas de combinar estos errores:

Sesgo + 2DS < ETa

Sesgo + 3DS < ETa

Sesgo + 4DS < ETa

12

CRITERIOS PARA DEFINIR EL ERROR TOTAL CRITERIOS PARA DEFINIR EL ERROR TOTAL ADMITIDOADMITIDO

• PROGRAMAS DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD EXTERNO.

• CRITERIOS CLIA (CLINICAL LABORATORY IMPROVEMENT AMENDMENTS)

La Desviación máxima admisible se basa en consideraciones clínicas: variabilidad biológica intraindividual y / o valores de referencia

Criterio de Thonks: es el más popular y antiguo.

ETa= (1/4 intervalo de referencia ) 100 CV%= ETavalor promedio 2

Dos excepciones: 1) para metabolitos en gral. se acepta un 10% en el CV%.2) Para enzimas en general es aceptable un CV% hasta un 20%.

13

Criterio de ASPEN: se basa en que la variabilidad biológica en una medición clínica es la misma, independientemente de la edad del paciente, del método elegido, del Nº de pacientes y de la condición de sano o enfermo crónico. Se calcula como ½ de la variabilidad biológica intraindividualexpresado en términos de CV.

14

¿COMO DETERMINAR EXACTITUD?¿COMO DETERMINAR EXACTITUD?

FABRICANTES (kits)

Comparación con métodos de referencia.Ensayos de recuperación.

LABORATORIOS

Análisis de muestras de referencia certificadas.Ensayos interlaboratorios.

15

EXACTITUDEXACTITUD

EXACTITUD: (sesgo) Expresa la cercanía entre el valor que es aceptado, sea como un valor convencional verdadero (material de referencia interno), sea como un valor de referencia (material de referencia certificado o estándar ) y el valor promedio obtenido al aplicar el procedimiento de análisis un cierto número de veces.

Un test exacto es implícitamente tanto específico como preciso.

16

Sensibilidad:

Es la probabilidad de clasificar correctamente a un individuo cuyo estado real sea el definido como positivo respecto a la condición que estudia la prueba.

17

Comparación con métodos de referencia

Se analizan muestras de pacientes por el método en estudio y por otro método de comparación,luego se estima el error sistemático basándose en las diferencias observadas para ambos métodos.

El método de comparación debe en lo posible ser el de referencia (“gold standard”). Es una técnica cuyos resultados se han comparado con métodos definitivos y/o trazables a materiales estándar de referencia.

18

ENSAYOS INTERLABORATORIOSENSAYOS INTERLABORATORIOSCRETERIO DE EVALUACIÓN (P.E.E.C , ISP )CRETERIO DE EVALUACIÓN (P.E.E.C , ISP )

Desvío Relativo Porcentual ( DRP )

Este criterio considera el grado de dispersión del resultado informado por el laboratorio ( X i ) respecto de la media del método ( X m ).

DRP = X i – X m x 100

X mX mEs un buen indicador de la exactitud del laboratorio

19

ENSAYOS INTERLABORATORIOSCRITERIO DE ACEPTABILIDAD RESULTADOS P.E.E.C , ISP, ISP

Desvío Relativo Porcentual Aceptable : DRPA

Este criterio de aceptabilidad para cada constituyente, está basado en el Criterio de Tonks y en la distribución de los DRP nacionales.

El criterio de Tonks establece un error de tolerancia máximo ( ETM ) para cada constituyente , considerando el intervalo de referencia ( IR ) para

éste.

ETM = ( ( 0.25 * IR) / ( valor medio del IR ) ) x100

20

PP..E..EE..CC.( Q.S.).( Q.S.)DRPADRPA PORPOR CONSTITUYENTECONSTITUYENTE

CONSTITUYENTE DRPA +/ - % CONSTITUYENTE DRPA +/ - %

Albumina 10 Potasio 6

Bilirrubina total 20 Proteinas totales 8

Calcio 10 Sodio 4

Cloruro 7 Trigliceridos 15

Colesterol 10 Urato 15Creatinina 15 Urea 15

Fosfato 12 ALT/GPT 20

Glucosa 8 AST/GOT 20

Hierro 20 Fosfatasa alcalinas 20

21

CONSTITUYENTE( UNIDAD )

RESULTADO DRP DRPA ACEPTABILIDAD

Albùmina( g / dl

3 -2,60 + / - 10 % Satisfactoria

Bilirrubina total( mg / dl

4.47 1.13 +/ - 20 % Satisfactoria

Calcio( mg / dl )

12.7 1.76 + / - 10 % Satisfactoria

Cloruro( mmol / L

85 1.43 + / - 7 % Satisfactoria

Colesterol( mg / dl

122 2.14 + / - 10 % Satisfactoria

Creatinina( mg / dl )

5.8 - 3.97 + / - 15 % Satisfactoria

Fosfato( mg / dl )

7.4 2.92 + / - 12 % Satisfactoria

Glucosa( mg / dl )

295 2.89 + / - 8 % Satisfactoria

SUBPROGRAMA QUIMICA SANGUINEA (QS) INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILEINFORME ACEPTABILIDAD DE RESULTADOS

EVALUACIÒN QS 68 / MARZO 2006 LABORATORIO:13-560

22

SUBPROGRAMA QUIMICA SANGUINEA (QS) INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DESUBPROGRAMA QUIMICA SANGUINEA (QS) INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILECHILEINFORME ACEPTABILIDAD DE RESULTADOSINFORME ACEPTABILIDAD DE RESULTADOS

EVALUACIÒN QS 68 / MARZO 2006 LABORATORIO:13EVALUACIÒN QS 68 / MARZO 2006 LABORATORIO:13--560560

CONSTITUYENTE( UNIDAD )

RESULTADO DRP DRPA ACEPTABILIDAD

Potasio( mmol / L

5.8 2.47 +/- 6% Satisfactoria

Proteinas Totales( g / dl )

4.0 -1.23 +/- 8 % Satisfactoria

Sodio( mmol / L

127 1.28 +/- 4% Satisfactoria

Trigliceridos( mg / dl )

84 1.38 +/- 15 % Satisfactoria

Urato( mg / dl )

9 -1.32 +/- 15 % Satisfactoria

Urea( mg / dl )

102.7 0.25 +/- 15% Satisfactoria

ALT / AST( U / L ,37ºª C )

89 -1.96 +/- 20 % Satisfactoria

AST / GOT( U / L ,37 ººª C )

184 -0.74 +/- 20% Satisfactoria

F. Alcalina( U / L, 37ª C

442 -3.14 +/- 20% Satisfactoria

23

CONTROL DE CALIDAD INTERNOCONTROL DE CALIDAD INTERNO

EXAMENES BIOQUÍMICOS LABORATORIO CLÍNICO HGGB

24

CONTROL DE C. INTERNOCONTROL DE C. INTERNO

Sueros comerciales.Nivel 1 ( valores normales)Nivel 2 ( valores patológicos)Diario.Programa de control de calidad del analizador.Cálculo de la incertidumbre de la medida.

25

ET / ETa MULTIANALIZADOR DE QUIMICA CLINICA ARCHITEC C 8000 Nº 1 LABORATORIO CLINICO HGGB (JUNIO 2006)

2,505,27

0,91

10

30

20

30

20 20

93,92

9,21

0,19

-7,62-10,00

-5,00

0,00

5,00

10,00

15,00

20,00

25,00

30,00

35,00

1 2 3 4 5 6 7

1:Albumina. 2: ALP. 3: ALT. 4: Amilasa. 5: AST. 6:Bilirrubina total. 7: BUN

%

ET.( valor obtenido ) ETa ( valor maximo admitido )

26

ET / ETa MULTIANALIZADOR DE QUIMICA CLINICA ARCHITEC C 8000 Nº 1 LABORATORIO CLINICO HGGB (JUNIO 2006)

4,54

14,27

4,83

10

30

5

15

10

20

25

-1,78 -2,50

7,96

3,65

-5,00

0,00

5,00

10,00

15,00

20,00

25,00

30,00

35,00

1 2 3 4 5 6 7

1:Colesterol. 2:CK. 3: Cloro. 4:Creatinina. 5:Glucosa.6:LHD. 7:Magnesio

%

ET. ( valor obtenido ) Eta. ( valor maximo admitido )

27

ET / ETa MULTIANALIZADOR DE QUIMICA CLINICA ARCHITEC C 8000 LABORATORIO CLINICO HGGB ( JUNIO 2006 )

3,75

0,502,08

13,1

10

25

17

-2,65-5,00

0,00

5,00

10,00

15,00

20,00

25,00

30,00

1 2 3 4

1: Fosforo. 2: Proteina total. 3: Trigliceridos. 4: Acido Urico

%

ET. ( valor obtenido Eta ( valor maximo admitido )