CALIDAD DE LOS LABs DE ANALISIS DE SUELOS HERRAMIENTAS PARA SU ACREDITACIÓN

ESTABLECE LOS REQUISITOS GENERALES

PARA LA COMPETENCIACOMPETENCIA DE

LOS LABORATORIOS DE ENSAYO Y

DE CALIBRACIÓN

NORMA ISO/IEC 17025:2005

SE ACREDITA, NO SE CERTIFICASE ACREDITA, NO SE CERTIFICA

LABORATORIO: ORGANISMO DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

ACREDITACIÓN – Qué es?

Requisitos

ACREDITACIÓN

Eval. de la Conformidad + Reconocimiento de Competencia

TERCERA PARTETRANSPARENCIACONFIANZARIGUROSIDAD TECNICA

Requisitos

ISO 17025

OAA

CompetenciaCompetenciaTTéécnicacnica

RECONOCIMIENTO FORMAL DE TERCERA PARTE QUE UNA

ENTIDAD CUMPLE REQUISITOS ESPECIFICADOS Y ES

COMPETENTE PARA DESARROLLAR TAREAS ESPECÍFICAS DE

EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

ACREDITACIÓN – Definición

Fuente: Procedimiento PGFuente: Procedimiento PG--SGSG--11 11 O.A.AO.A.A. .

OAA - Organismo Argentino de Acreditación

ENTIDAD PRIVADA SIN FINES DE LUCRO

CREADA EN EL MARCO DEL SNNCyC –

Dec. 1474/94

UNICA ENTIDAD NACIONAL QUE OTORGA ACREDITACIONES

MIEMBRO DE:

ILAC (Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios)

IAF (Foro Internacional de Acreditación)

IAAC (Cooperación Interamericana de Acreditación)

SISTEMA NACIONAL DE NORMAS, CALIDAD Y CERTIFICACIÓNDec. 1474/94

Fuente: Decreto 1474/94 BO6/9/1994Fuente: Decreto 1474/94 BO6/9/1994

CONSEJO NAC. DE NORMAS, CALIDAD Y CONSEJO NAC. DE NORMAS, CALIDAD Y CERTIFICACIONCERTIFICACION COMITCOMITÉÉ ASESORASESOR

ORGANISMO DE ORGANISMO DE NORMALIZACIONNORMALIZACION

ORGANISMO DE ORGANISMO DE ACREDITACIONACREDITACION

COMITCOMITÉÉ ACRED. ACRED. DE ORG. DE DE ORG. DE

CERTIFICACICERTIFICACIÓÓNN

COMITCOMITÉÉ ACRED. ACRED. DE LAB. DE DE LAB. DE

ENSAYOENSAYO

COMITCOMITÉÉ ACRED. ACRED. DE LAB. DE DE LAB. DE

CALIBRACICALIBRACIÓÓNN

COMITCOMITÉÉ DE DE CERTIFICACICERTIFICACIÓÓN N DE AUDITORESDE AUDITORES

ORGANISMOS DE ORGANISMOS DE CERTIFICACICERTIFICACIÓÓNN

LABORATORIOS LABORATORIOS DE CALIBRACIDE CALIBRACIÓÓNN

AUDITORESAUDITORESLABORATORIOS LABORATORIOS DE ENSAYODE ENSAYO

NIV

EL I

NIV

EL II

NIV

EL II

NIV

EL III

PROVEEDORES DE PROVEEDORES DE ENSAYOS DE ENSAYOS DE

APTITUDAPTITUD

ORGANISMOS DE ORGANISMOS DE INSPECCIINSPECCIÓÓNN

LABORATORIOS LABORATORIOS CLCLÍÍNICOSNICOS

SISTEMASSISTEMAS

PRODUCTOSPRODUCTOS

PERSONASPERSONAS

ES REFERENCIA INTERNACIONAL. EN ARGENTINA SU EQUIVALENTE ES LA NORMA IRAM 301:2005

ES UN INSTRUMENTO DE ADHESIÓN VOLUNTARIA. A VECES ES UN REQUISITO DEL CLIENTE, LEGAL O REGLAMENTARIO

ES UN TEXTO APLICABLE A CUALQUIER ORGANIZACIÓN QUE REALIZA ENSAYOS O CALIBRACIONES

NO ES LA BASE PARA LA CERTIFICACIÓN DE LOS LABORATORIOS

NORMA ISO 17025:2005

Necesidad de demostrar competencia técnica para la

realización de ensayos (Ej. Programas científicos de

investigación)

Requisito de clientes

Necesidad interna de elevar estándar de calidad

IMPULSORESIMPULSORES

Compromiso

de la Dirección

Comprensión de qué

es y para qué

sirve la Acreditación

Establecimiento de Objetivos concretos que incluyan aspectos

de Gestión de Calidad y Técnicos

ASPECTOS BASPECTOS BÁÁSICOSSICOS

PROCESO DE IMPLEMENTACIÓN

AsignaciAsignacióón de ln de lííder (der (““Responsable de la CalidadResponsable de la Calidad””))

PlanificaciPlanificacióón del proceso de implementacin del proceso de implementacióónn

SensibilizaciSensibilizacióón al personaln al personal

CapacitaciCapacitacióón a todos los nivelesn a todos los niveles

ElecciEleccióón del/los ensayos a acreditar (Alcance de Acreditacin del/los ensayos a acreditar (Alcance de Acreditacióón)n)

AsignaciAsignacióón de recursos: humanos, materiales, econn de recursos: humanos, materiales, econóómicos, de tiempomicos, de tiempo

FormaciFormacióón de grupos de trabajon de grupos de trabajo

DiseDiseñño y documentacio y documentacióón del Sistema de Gestin del Sistema de Gestióónn

PolPolííticaticaManualManualProcedimientosProcedimientosInstruccionesInstrucciones

PROCESO DE IMPLEMENTACIÓN – CÓMO COMENZAR ?...

ESTRUCTURA Norma ISO 17025 – IRAM 301

0 INTRODUCCIÓN

1 OBJETO Y CAMPODE APLICACIÓN

2 REFERENCIAS NORMATIVAS

3 TÉRMINOS YDEFINICIONES

4 REQUISITOS DE GESTION

4.1 Organización4.2 Sistema de Gestión4.3 Control de los Documentos4.4 Revisión de pedidos, ofertas y contratos4.5 Subcontratación de Ensayo y Calib.4.6 Compras de Servicios y de Suministros4.7 Servicio al cliente4.8 Quejas4.9 Control de trabajos de E o C no conformes4.10 Mejora4.11 Acciones correctivas4.12 Acciones preventivas4.13 Control de los Registros4.14 Auditorias internas4.15 Revisiones por la Dirección

5 REQUISITOS TECNICOS

5.1 Generalidades5.2 Personal5.3 Instalaciones y condiciones ambientales5.4 Métodos de Ensayos y Calibraciones y Validación de los métodos5.5 Equipos5.6 Trazabilidad de las mediciones5.7 Muestreo5.8 Manipulación de los ítems de E y C5.9 Aseguramiento de la Calidad de los resultados de E y C5.10 Informe de los Resultados

NORMA ISO 17025:2005

4.1 Organización4.2 Sistema de Gestión4.3 Control de los Documentos4.4 Revisión de pedidos, ofertas y contratos4.5 Subcontratación de Ensayo y Calibración4.6 Compras de Servicios y de Suministros4.7 Servicio al cliente4.8 Quejas4.9 Control de trabajos de E o C no conformes4.10 Mejora4.11 Acciones Correctivas4.12 Acciones Preventivas4.13 Control de los Registros4.14 Auditorias Internas4.15 Revisiones por la Dirección

Capítulo 4: REQUISITOS DE GESTIÓN

ESTABLECE REQUISITOS PARA UNA GESTIÓN SÓLIDA

NORMA ISO 17025:2005

ESTABLECE REQUISITOS PARA LOS FACTORES QUE AFECTAN LA EXACTITUD Y LA CONFIABILIDAD DE LOS RESULTADOS

Capítulo 5: REQUISITOS TÉCNICOS

NORMA ISO 17025:2005

5.1 Generalidades5.2 Personal5.3 Instalaciones y condiciones ambientales5.4 Métodos de E y C y validación de los métodos5.5 Equipos5.6 Trazabilidad de las mediciones5.7 Muestreo5.8 Manipulación de los ítems de E y C5.9 Aseguramiento de la Calidad de los resultados de E y C5.10 Informe de los Resultados

CALIDAD DE MEDICION

Capítulo 5: REQUISITOS TÉCNICOS

CONFIABILIDADEXACTITUD

COMPETENCIA

LA

INCERTIDUMBRE

ES UN PARAMETRO QUE ASOCIADO A UN RESULTADO, DEFINE UN

INTERVALO

QUE CUBRE, CON UN CIERTO NIVEL DE CONFIANZA, AL VALOR VERDADERO

- IDENTIFICAR COMPONENTES (FUENTES)- ESTIMARLA (CONOCERLA)

ASEGURAR ASEGURAR COMPETENCIACOMPETENCIA

PROVEER SUPERVISIPROVEER SUPERVISIÓÓN ADECUADAN ADECUADA

CALIFICAR EN BASE A FORMACICALIFICAR EN BASE A FORMACIÓÓN, EXPERIENCIA Y APTITUDESN, EXPERIENCIA Y APTITUDES

ESTABLECER METAS PARA LA CAPACITACIESTABLECER METAS PARA LA CAPACITACIÓÓN Y EL ENTRENAMIENTON Y EL ENTRENAMIENTO

DOCUMENTAR PERFILES DE PUESTODOCUMENTAR PERFILES DE PUESTO

5.2 PERSONAL

“CALIFICACIÓNJuzgar el grado de suficiencia o

insuficiencia de los conocimientos demostrados por un alumno u opositor

en un examen o ejercicio” (RAE)

ASEGURAR QUE NO INVALIDEN LOS RESULTADOS NI COMPROMETAN LA ASEGURAR QUE NO INVALIDEN LOS RESULTADOS NI COMPROMETAN LA

CALIDAD DE LOS MISMOS (Fuentes de energCALIDAD DE LOS MISMOS (Fuentes de energíía, iluminacia, iluminacióón, n, TT°°, ruido, vibraci, ruido, vibracióón, n,

HH°°, etc.), etc.)

DOCUMENTAR REQUISITOSDOCUMENTAR REQUISITOS

MONITOREAR, CONTROLAR Y REGISTRARMONITOREAR, CONTROLAR Y REGISTRAR

PREVENIR CONTAMINACIPREVENIR CONTAMINACIÓÓN CRUZADAN CRUZADA

CONTROLAR ACCESOCONTROLAR ACCESO

ASEGURAR ORDEN Y LIMPIEZAASEGURAR ORDEN Y LIMPIEZA

5.3 INSTALACIONES y CONDICIONES AMBIENTALES

SELECCIONAR MSELECCIONAR MÉÉTODOS APROPIADOS Y QUE SATISFAGAN LAS NECESIDADES DEL TODOS APROPIADOS Y QUE SATISFAGAN LAS NECESIDADES DEL

CLIENTE CLIENTE

UTILIZAR PREFERENTEMENTE MUTILIZAR PREFERENTEMENTE MÉÉTODOS NORMALIZADOS VIGENTES O MTODOS NORMALIZADOS VIGENTES O MÉÉTODOS TODOS

DESARROLLADOS/ADAPTADOS POR EL LABORATORIO DESARROLLADOS/ADAPTADOS POR EL LABORATORIO VALIDACIVALIDACIÓÓNN

CONFIRMAR QUE PUEDE APLICAR CORRECTAMENTE LOS MCONFIRMAR QUE PUEDE APLICAR CORRECTAMENTE LOS MÉÉTODOS NORMALIZADOS TODOS NORMALIZADOS

ANTES DE USARLOS ANTES DE USARLOS (4.4)(4.4)

INFORMAR AL CLIENTE EL MINFORMAR AL CLIENTE EL MÉÉTODO ELEGIDO Y ACORDAR EN CASO DE MTODO ELEGIDO Y ACORDAR EN CASO DE MÉÉTODOS NO TODOS NO

NORMALIZADOS NORMALIZADOS (4.4)(4.4)

ESTIMAR INCERTIDUMBRE DE LAS MEDICIONESESTIMAR INCERTIDUMBRE DE LAS MEDICIONES

5.4 MÉTODOS DE E y C

VVáálido = Aceptable = Aprobado: calificacilido = Aceptable = Aprobado: calificacióón mn míínima de aptitud o idoneidad nima de aptitud o idoneidad (Diccionario RAE)(Diccionario RAE)

ConfirmaciConfirmacióón, a travn, a travéés del examen y el aporte de evidencias objetivas, de s del examen y el aporte de evidencias objetivas, de que se cumplen los requisitos particulares para un uso especque se cumplen los requisitos particulares para un uso especíífico previsto fico previsto (ISO17025)(ISO17025)

Validar significa demostrar que un mValidar significa demostrar que un méétodo es adecuado para el proptodo es adecuado para el propóósito sito que sido diseque sido diseññado, es decir, para resolver un problema analado, es decir, para resolver un problema analíítico particular tico particular (EURACHEM)(EURACHEM)

VALIDACIVALIDACIÓÓNN

5.4 MÉTODOS DE E y C

Especificar requisitos PROBLEMAANALÍTICO

Identificar métodoexistente o desarrollar

método nuevo

Evaluar el método(VALIDAR) ¿OK?

¿Se puede

mejorar?

¿Cambiarrequisitos?

Optimizar

PROBLEMANO

RESUELTOPROBLEMARESUELTO

NO

NO

NO EXISTE

5.4 MÉTODOS DE E y C – VALIDACIÓN

SI

EXISTE

NOSI

SI

5.4 MÉTODOS DE E y C – VALIDACIÓN

Caso 1: mCaso 1: méétodo normalizadotodo normalizadoComprobaciComprobacióón de que el laboratorio domina el ensayo y lo utiliza n de que el laboratorio domina el ensayo y lo utiliza correctamente (incertidumbre, repetibilidad, exactitud, etc.); ecorrectamente (incertidumbre, repetibilidad, exactitud, etc.); elaboracilaboracióón n de una Carta de Control (analizando un MR); participacide una Carta de Control (analizando un MR); participacióón en Ensayos de n en Ensayos de AptitudAptitud

Caso 2: modificaciCaso 2: modificacióón de un mn de un méétodo normalizadotodo normalizadoComprobaciComprobacióón de que la repetibilidad, la reproducibilidad, la precisin de que la repetibilidad, la reproducibilidad, la precisióón n intermedia y la exactitud del mintermedia y la exactitud del méétodo original (o los que el Lab. defina todo original (o los que el Lab. defina como necesarios evaluar) no dependen de la modificacicomo necesarios evaluar) no dependen de la modificacióón introducida y n introducida y que el laboratorio domina el ensayo y lo utiliza correctamente.que el laboratorio domina el ensayo y lo utiliza correctamente.

Caso 3: mCaso 3: méétodo desarrollado internamentetodo desarrollado internamenteComprobaciComprobacióón de que el mn de que el méétodo tiene la repetibilidad, la todo tiene la repetibilidad, la reproducibilidad, la precisireproducibilidad, la precisióón intermedia y la exactitud suficientes para el n intermedia y la exactitud suficientes para el objetivo de aplicaciobjetivo de aplicacióón y que el laboratorio domina el ensayo y lo realiza n y que el laboratorio domina el ensayo y lo realiza correctamentecorrectamente

Fuente: DCFuente: DC--LELE--05 OAA 05 OAA –– Tablas 2 y 3Tablas 2 y 3

PARÁMETROS DE UNA VALIDACIÓN

Estimación de incertidumbre de la mediciónRango de trabajoLinealidadLímite de detecciónLímite de cuantificaciónEspecificidad y selectividadRepetibilidadReproducibilidadRobustezExactitud

5.4 MÉTODOS DE E y C

LABORATORIO PROVISTO CON LOS EQUIPOS REQUERIDOS

LOGRAR EXACTITUD REQUERIDA Y CUMPLIR LAS

ESPECIFICACIONES DEL MÉTODO

PROGRAMAS DE CALIBRACIÓN (parámetros críticos) (5.6)(5.6)

OPERADOS POR PERSONAL AUTORIZADO

INSTRUCCIONES PARA USO, DISPONIBLES

REGISTROS (fichas, certificados calibración, rótulos)

MANIPULACIÓN Y USO SEGURO, MANTENIMIENTO PLANIFICADO

PROTEGIDOS CONTRA AJUSTES QUE INVALIDEN LOS RESULTADOS

5.5 EQUIPOS

TRAZABILIDAD

...”PROPIEDAD DEL RESULTADO DE UNA MEDICIÓN DE PODER SER

RELACIONADO CON DETERMINADAS REFERENCIAS (PATRONES NAC. O INT.),

MEDIANTE UNA CADENA ININTERRUMPIDA DE COMPARACIONES,

CADA UNA DE ELLAS CON SUS INCERTIDUMBRES ESTABLECIDAS”... (VIM)

EQUIPOS CON EFECTO SIGNIFICATIVO EN EXACTITUD O VALIDEZ DE EQUIPOS CON EFECTO SIGNIFICATIVO EN EXACTITUD O VALIDEZ DE RESULTADOS: CALIBRADOS RESULTADOS: CALIBRADOS

Resultado de una medición SI

Calibración

Patrón

U U

5.6 TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES

Calibración

TENER PLAN Y PROCEDIMIENTO DE MUESTREO, CUANDO LO EFECTÚE

DISPONIBLE DONDE SE LLEVA A CABO

BASADO EN MÉTODOS ESTADÍSTICOS APROPIADOS

TENIENDO EN CUENTA LOS FACTORES A CONTROLAR

REGISTRAR PROCEDIMIENTO DE MUESTREO UTILIZADO, CONDICIONES AMBIENTALES (SI CORRESPONDEN), LUGAR DE MUESTREO, DIAGRAMAS.

5.7 MUESTREO

PROCEDIMIENTO PARA LA RECEPCIÓN, MANIPULACIÓN, ALMACENAMIENTO DE LOS ÍTEMS DE E O DE C. ASEGURAR INTEGRIDAD DE LOS MISMOS E INTERESES DE LAS PARTES

IDENTIFICACIÓN UNÍVOCA DEL ÍTEM

INSTALACIONES APROPIADAS PARA EVITAR PÉRDIDA, DETERIORO O DAÑO

5.8 MANIPULACIÓN DE ÍTEMS DE E y C

PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE LA CALIDAD PARA MONITOREAR LA VALIDEZ DE LOS E Y LA C

DETECTAR TENDENCIAS Y CUANDO SEA POSIBLE APLICAR TÉCNICAS ESTADÍSTICAS PARA LA REVISIÓN DE LOS RESULTADOS

EL MONITOREO PUEDE INCLUIR:USO DE MRC O MR INTERNO

PROGRAMAS INTERLABORATORIOS O ENSAYOS DE APTITUD

REPETICIÓN DE ENSAYO CON = O ≠ MÉTODOS

REPETICIÓN DEL ENSAYO DE LOS ÍTEMS RETENIDOS

CORRELACIÓN DE LOS RESULTADOS PARA ≠ CARACTERÍSTICAS DEL ÍTEM

ANALIZAR DATOS Y SI NO SATISFACEN CRITERIOS PREDEFINIDOS, TOMAR ACCIONES CORRECTIVAS

5.9 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE E Y C

5.10 INFORME DE LOS RESULTADOS

LOS RESULTADOS DEBEN SER INFORMADOS EN FORMA EXACTA, CLARA, NO AMBIGUA Y OBJETIVA, DE ACUERDO CON LAS INSTRUCCIONES ESPECÍFICAS DE LOS MÉTODOS DE E O C

“INFORME DE E” O “CERTIFICADO DE C”, DEBE INCLUIR:

INFORMACIÓN REQUERIDA POR EL MÉTODO UTILIZADOINFORMACIÓN REQUERIDA POR EL CLIENTEINFORMACIÓN NECESARIA PARA LA INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS

Solicitud de Acreditación

Designación del Equipo Evaluador

Estudio de la documentación

Visita de evaluación

Recepción de solicitud

Revisión de contrato

Reunión de apertura

Evaluación

Reunión de cierre

Informe final de evaluación

O.A.A.

Laboratorio

PROCESO DE ACREDITACIÓN

Ciclo de Acreditación: 4 años

Evaluaciones de Mantenimiento: anuales

Evaluadores y Expertos Técnicos: renovables

Propuesta de Resolución de NCLaboratorio

O.A.A. Equipo Eval. verifica cumplimiento

CALE-CALCA decide otorgamiento de acreditación

Requisito No Conformidad (incumplimiento)

No Conformidad Mayor (NC+)No Conformidad Menor (NC-)

Posibilidad de Mejora

Fortaleza

PROCESO DE ACREDITACIÓN

QUE DECISIÓN TOMAR…???

ISO 9001

ISO 17025

CERTIFICACIÓN-

Se evalúa el SGC-

No asegura Comp. Técnica

ACREDITACIÓN-

Se evalúa el SGC-

Se evalúa Comp. Técnica-

Criterios específicos

Necesidades de los ClientesNecesidad de reconocimiento internacional de los resultados

Requisitos legales/reglamentariosPolítica de crecimiento y desarrollo del Laboratorio

. IRAM 301:2005 (ISO 17025:2005) Requisitos Generales para la competencia de los Laboratorios de Ensayo y Calibración

. Documentos aplicables del OAA

. Decreto 1474/94 Sistema Nacional de Normas, Calidad y Certificación

. IRAM 350:96 Vocabulario relativo a la Evaluación de la Conformidad

. GUIA IRAM 32:97 Metrología. Vocabulario VIM

. IRAM 361:96 Código de Buena Práctica para la Evaluación de la Conformidad

. ISO 9000:2000 Sistemas de Gestión de la Calidad, Fundamentos y vocabulario

REFERENCIAS NORMATIVAS Y BIBLIOGRÁFICAS

MUCHAS GRACIAS