CENTRO DE INNOVACIÓN - FUNDACIÓ BOSCH I GIMPERAUniversitat de Barcelonac/ Baldiri Reixac, 4-608028 BarcelonaT. 934 03 99 00F. 934 48 94 34centreinnovacio@fbg.ub.eswww.centreinnovacio.fbg.ub.es

AGRADECIMIENTOS

Queremos agradecer la colaboración de todas las personas que han hechoposible la redacción final de esta guía: Xavier Testar, Joan Roca y MaríaSegú, del Centro de Innovación de la Fundació Bosch y Gimpera-Universitat de Barcelona; Pascual Segura, Lídia Casas y Montserrat Jané,del Centro de Patentes de la Universitat de Barcelona; Ignasi Faus, deGrupo Uriach; José Luis Díaz, de Almirall Prodesfarma; Hajo Peters, deLaboratorios del Dr. Esteve; Fernando Gallego, de Erba-Garo; Xavier Bultóde Finaktor

Autores: M. Berges, M.C. Verdaguer, F. Devesa de la Fundació Bosch i GimperaCoordinado por el CIDEM

El texto puede ser reproducido total o parcialmente previa autorización del Centro de Innovación de la Fundació Bosch iGimpera, Universitat de Barcelona. Se reservan todos los derechos relativos al diseño gráfico y artístico.

©Fundació Bosch i GimperaCentre d'Innovació, Fundació Bosch i Gimpera - Universitat de BarcelonaBaldiri Reixac, 4-6 08028 BarcelonaTel. 934039900e-mail: centreinnovacio@fbg.ub.eswww.centreinnovacio.fbg.ub.es

Los contenidos de esta guía han recibido el soporte del Centro de Innovación y Desarrollo Empresarial (CIDEM) a través de laXarxa de Trampolins Tecnològics (XTT).

Esta edición en castellano ha tenido el soporte del Ministerio de Educación y Ciencia dentro del Plan de Ayuda a las OTRIS

1ª Edición en castellano: Junio 2006Edición: 1000 ejemplaresDepósito legal:

1 INTRODUCCIÓN

2 IMPORTANCIA DE LA LICENCIA DE PATENTES2.1 Algunos datos significativos sobre acuerdos de licencia de patentes . . . . . . . . . . . .82.2 Causas del incremento de acuerdos de licencia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9

3 CONCEPTOS BÁSICOS SOBRE PROTECCIÓN DE DERECHOS DE PROPIEDAD INDUSTRIAL E INTELECTUAL3.1 ¿Qué es una patente? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .113.2 Solicitud, concesión y duración de una patente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .113.3 Los inventores y el titular de la patente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .143.4 ¿Qué hay que hacer para proteger una invención? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .143.5 ¿Cuándo hay que patentar? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .153.6 ¿Por qué hay que patentar? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .15

4 DESARROLLO DE NUEVOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS4.1 Etapas del desarrollo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .164.2 Coste del desarrollo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .194.3 Modelos de negocio en la industria farmacéutica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .20

5 MÉTODOS DE VALORACIÓN ECONÓMICA DE PATENTES5.1 Métodos basados en el coste . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .235.2 Métodos basados en el mercado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .235.3 Métodos basados en los ingresos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .245.4 Conclusión . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .31

6 EL PROCESO DE NEGOCIACIÓN Y ESTRUCTURACIÓN DEL ACUERDO DE LICENCIA DE PATENTE6.1 Buscar licenciatarios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .326.2 Hacer los deberes: estudio de mercado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .346.3 El calendario de negociación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .356.4 La auditoría científica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .366.5 El contrato . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .36

7 BIBLIOGRAFÍA

ÍNDICE

87

2IMPORTANCIA DE LA LICENCIA DE PATENTES

2.1 ALGUNOS DATOS SIGNIFICATIVOS SOBRE ACUERDOS DE LICENCIA DE PATENTES

1. Seget, S. (2002), The Pharmaceutical Licensing Outlook: a strategic guide to effective deal-making and profitable partnerships,Reuters Business Insight, Healthcare. 2. AUTM licensing Survey: FY 2002http://www.autm.net/header/frames/surveys_frame.html

1 INTRODUCCIÓN

Durante los últimos treinta años la misión que lasociedad reclama a nuestras universidades se havisto profundamente modificada.

Tradicionalmente se consideraba que el objetivode la Universidad era esencialmente el de formarbuenos titulados superiores, con predominio dela función docente sobre cualquier otra; sinembargo, en la década de los años ochenta seincorpora a esta misión el objetivo de desarrollaruna actividad investigadora de mayor alcanceque debe tender cada día más a la búsqueda dela excelencia. Finalmente, a partir de los añosnoventa, la sociedad pide a la Universidad quesea agente y motor de desarrollo económico, esdecir, que facilite que los conocimientos y losresultados de R+D se trasladen a la sociedad acorto plazo. Este objetivo general, sin duda,incluye los dos anteriores, pero implica otorgarmayor relevancia a las actividades que laUniversidad lleva a cabo en relación con suentorno socioeconómico.

En este contexto, asistimos a un proceso de rápi-da evolución de la Universidad española con res-pecto a su papel de transferencia de tecnología.Cada día es más necesario un enfoque proactivohacia la transferencia de los resultados de inves-tigación obtenidos en los departamentos deinvestigación de las universidades y, por lo tanto,adquiere importancia la gestión, la valoración yla comercialización de la propiedad industrial eintelectual generada por los científicos universi-tarios. Por otro lado, y dentro de este mismo pro-ceso, también surge progresivamente en nuestropaís un tejido de nuevas empresas de base tec-nológica, cuyo principal activo es la investiga-ción y la base de conocimientos.

Para todas estas universidades y nuevas empre-sas de base tecnológica, la gestión adecuada dela actividad de valoración y licencia de patenteses un factor clave para su desarrollo social y eco-nómico. Por este motivo, desde el Área Centro deE m p resas del Centro de Innovación de laFundació Bosch i Gimpera - Universitat deBarcelona hemos creído necesario recopilar losconceptos generales esenciales para esta activi-dad en la Guía de valoración y licencia de paten-tes de nuevos productos farmacéuticos, queahora presentamos.

El objetivo de esta guía es dar una visión generalsobre las técnicas de valoración de patentes másimportantes y sobre la negociación y la estructu-ración de acuerdos de licencia. Aun cuando sobreestos temas hay abundante bibliografía publica-da (básicamente en inglés), hemos creído intere-sante aportar una rápida visión sobre todos estospuntos y destacar los más relevantes. En todocaso, hemos adjuntado varias referencias biblio-gráficas, que se pueden consultar en caso de quese requiera información a fondo sobre cualquie-ra de los temas tratados en esta guía.

La guía se dirige a todos los profesionales impli-cados en la licencia de patentes, desde los pro-pios investigadores hasta los responsables dedesarrollo de negocio de las nuevas empresas debase tecnológica, así como a los técnicos detransferencia de tecnología del ámbito universi-tario. A todos ellos, los deseamos muchos éxitosen su trabajo.

De la misma manera, en el ámbito universitario también se ha incrementado significativamente elnúmero de licencias de patentes hacia la industria farmacéutica y los beneficios económicos quereciben las universidades por este concepto2:

PAGOS POR LICENCIAS REALIZADOS POR LAS VEINTE COMPAÑÍAS FARMACÉUTICAS MÁS GRANDES(MILLONES DE DÓLARES AMERICANOS)

8 0 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 0 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 0 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 0 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 0 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 0 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

1988-1990 1 9 91-1993 1994-1996 1997-1998 1 9 9 9 - 2 0 0 0

Acuerdos en fases ini-ciales del desarrollo

Acuerdos en fasesintermedias del desarrollo

Acuerdos en fases fina-les del desarrollo

NÚMERO DE LICENCIAS POR AÑO SEGÚN LA ENCUESTA DE LA AUTM

3 0 . 0 0 0 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 5 . 0 0 0 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 0 . 0 0 0 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 5 . 0 0 0 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 . 0 0 0 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.000 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

1 9 91 1993 1 9 9 5 1 9 9 7 1 9 9 9 2 0 01

Licencias y opciones ejecutadas

Licencias activas (acumulado)

A lo largo de los últimos años ha aumentado considerablemente el número de acuerdos de licenciade patente firmados entre empresas del sector farmacéutico, así como el importe total que represen-tan estos contratos, tal y como se puede observar en el gráfico siguiente1:

9 10

Esto hace que las grandes empresas farmacéuti-cas se vean obligadas a buscar otras alternativasa su propia R+D a fin de encontrar moléculas q u etengan expectativas de poder llegar al mercado.

Además, las grandes empresas farmacéuticasq u i e ren tener acceso a las nuevas tecnologías queevolucionan continuamente en el sector biotec-nológico. La manera más sencilla de hacerlo esadquirir licencias que aseguren servicios re l a c i o-nados con estas tecnologías o productos desarro-llados con la intervención de estas tecnologías.

Por lo tanto, los grandes objetivos que quierencumplir las grandes empresas farmacéuticascuando entran en un contrato de licencia depatentes son:

AMantener el ritmo de desarrollo de nuevos pro-ductos, que se ve afectado por la disminución dela productividad de su propia R+D.

AAcceder a nuevas tecnologías y conocimientosa través de acuerdos de riesgo compartido.

AOptimizar las capacidades internas tanto endesarrollo como en marketing y ventas, introdu-ciendo nuevos productos en su cartera.

Por otro lado, los acuerdos de licencia tambiénbenefician a las empresas más pequeñas, que bus-can alcanzar otros objetivos con estos acuerdos:

AGenerar la financiación necesaria para mante-ner sus actividades de investigación previas a lacomercialización de los nuevos productos quedescubren y patentan.

AAcceder a la experiencia en desarrollo de pro-ductos, marketing y ventas de las empresas con-solidadas en el mercado farmacéutico.

ALa asociación con una gran compañía permiteobtener la masa crítica necesaria para consolidarlas propias actividades de R+D.

La importancia de estos objetivos estratégicos ylos riesgos implícitos en el proceso de desarrollode fármacos hacen que los contratos de licenciasean complejos debido a la necesidad de tener encuenta los intereses de las dos partes.Actualmente, tanto las grandes compañías comolas pequeñas empresas biotecnológicas prestanuna gran atención a esta área de actividad y, enmuchos casos, tienen personal especializado parallevarla a cabo.

Una de las primeras causas de este incremento es la disminución de la productividad de la inversiónen R+D que se ha registrado en la industria farmacéutica a lo largo de los últimos años. Tal y comovemos en el gráfico siguiente, mientras que las cantidades invertidas en R+D han aumentado expo-nencialmente los últimos quince años, no ha aumentado en la misma proporción el número de nue-vas moléculas que salen al mercado3:

3. DiMasi, J.A.; Hansen, R.W.; Grabowski, H.G. (2003) The price of innovation: new estimates of drug development costs, Journalof Health Economics 22, 151 - 1 8 5 .

2.2 CAUSAS DEL INCREMENTO DE ACUERDOS DE LICENCIA

INGRESOS NETOS POR LICENCIAS (MILLONES DE DÓLARES AMERICANOS)

1 . 4 0 0. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

1 . 2 0 0. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

1 . 0 0 0. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

8 0 0 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

6 0 0 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

4 0 0 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2 0 0 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

0 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

1 9 91 1993 1 9 9 5 1 9 9 7 1 9 9 9 2 0 01

Ingresos netos por licencias (millones de dólares)

GASTO EN I+D DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA (AJUSTADO A LA INFLACIÓN) Y LICENCIA DE NUEVAS ENTIDADES QUÍMICAS EN LOS EEUU

5 0 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

4 0 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

3 0 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

2 0 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

10 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

0 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

1963 1967 19 71 1975 1979 1983 1987 19 91 1995 19 9 9

NCE (nuevas entidades químicas)

R + D Real (billones de dólares)

Tendencia NCE

11

na de patentes designa un examinador, que está endiálogo permanente con quien solicita la patente.

A EL EXAMEN DE FORMA: normalmente se re a l i z ainmediatamente después de la presentación de lasolicitud y verifica en todos los puntos que el for-mulario de solicitud se ha rellenado corre c t a m e n-te, es decir, los inventores, las descripciones y losdibujos de la invención, las reivindicaciones, elresumen, etc. También se verifica la unidad deinvención y la exclusión de patentabilidad. Losdefectos que se puedan encontrar en ese examense comunican al solicitante a fin de que los corri-ja en un plazo prefijado; si no lo hace, la oficinade patentes rechazará la solicitud.

A EL INFORME DE BÚSQUEDA: tiene por objetivodeterminar cuál es el estado de la técnica hastael momento de la solicitud de la patente en elcampo de conocimiento de la invención. Losdocumentos examinados incluyen tanto docu-mentos de patentes como artículos científicosrelacionados con el área tecnológica de la inven-ción. El resultado de la búsqueda es un informeentregado al solicitante de la patente, en el quese citan los documentos que se pueden tener encuenta para valorar la novedad y la actividadinventiva de la invención.

A EL EXAMEN DE FONDO: se hace cuando lapatente ya se ha publicado e incluye la revisiónde los posibles comentarios de terceros al exami-nador. El objetivo de este examen es verificar quese cumplen ciertas condiciones de patentabili-dad: que la invención sea nueva, que contengaactividad inventiva, que sea aplicable y que estéconvenientemente, claramente y completamentedescrita.

Como en el examen de forma, las posibles obje-ciones que surgen en esta etapa de la evaluación,tanto por parte del examinador como de terce-ros, se comunican al solicitante para que respon-da en un plazo de tiempo determinado. Si esteno lo hace, la oficina deniega la patente. En ningún sistema se garantiza la validez de lapatente, puesto que podrá ser invalidada poste-

riormente por la vía judicial. Especialmente gravees esta incertidumbre en los casos en que no hayjurisprudencia sobre patentes similares.

El tiempo requerido para llevar a cabo la evalua-ción completa de la patente y, por lo tanto, paraque pueda ser concedida definitivamente al soli-citante suele ser, como mínimo, de dos o tresaños, pero se puede alargar mucho si surgenpuntos conflictivos durante alguna de las partesdel examen.

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3.2 SOLICITUD, CONCESIÓN Y DURACIÓN DE UNA PATENTE

Tal y como hemos señalado más arriba, una paten-te concede un derecho exclusivo sobre una inven-ción, garantizado por un estado durante un tiem-po determinado. Esto quiere decir que, si se quieretener ese derecho en más de un estado, se deberásolicitar una patente en cada uno de los paísesdonde se quiera proteger la invención, cosa que escompleja y costosa, aun cuando hay manera s ,como veremos a continuación, de simplificar trá-mites y reducir los gastos. Pa ra conceder la patente, la oficina nacional de

patentes lleva a cabo un proceso de evaluación afin de garantizar que la invención cumple losrequerimientos de novedad, actividad inventiva,aplicabilidad y descripción suficientes. Las oficinasde cada país donde se quiere proteger la invenciónllevan a cabo su propio procedimiento de evalua-ción, independientemente de las otra s5, pese a queen general hay tres tipos de procesos que coinci-den en muchas oficinas de patentes: el examen deforma, el informe de búsqueda y el examen defondo. Pa ra llevar a cabo todo el proceso, la ofici-

3CONCEPTOS BÁSICOS SOBRE LA PROTECCIÓN DELA PROPIEDAD INDUSTRIAL E INTELECTUAL

3.1 ¿QUÉ ES UNA PATENTE?

4. La exigencia de novedad de la invención incluye que no haya sido publicada por los inventores antes de la solicitud de la patente.5. A excepción de la Oficina Europea de Patentes, que lleva a cabo un proceso de evaluación centralizado para todos los países adscritos. Una vez la oficina ha con-cedido la patente, solo hay que validarla (traducirla y pagar las tasas correspondientes en un plazo de tiempo determinado) en cada uno de los países en los quese quiere proteger la invención; caso de no hacerlo, se perdería la invención.

La patente tiene una duración de veinte añoscomputables a partir de la fecha de solicitudnacional (ver la figura 1). Si la solicitud se presenta simultáneamente enmuchos países, los trámites pueden ser muycomplejos y, sobre todo, costosos. Para simplifi-car los trámites y reducir los gastos iniciales deri-vados de la solicitud a un grupo numeroso depaíses, se puede presentar una solicitud por la víaPCT (Patent Cooperation Treaty), que engloba ala mayoría de los países industrializados y quepermite retrasar la entrada en las vías nacionaleshasta treinta meses tras la primera solicitud.Durante este periodo se pueden valorar mejor lasexpectativas de la invención y afinar la decisiónsobre a qué países hace falta extender re a l m e n t ela protección. Es preciso re m a rcar que la estra t e-gia para solicitar una patente a diferentes paísesdepende mucho de los objetivos de la patente, delp resupuesto disponible y de las expectativasc o m e rciales de la invención. Antes de solicitar lapatente es importante establecer claramente losobjetivos y consultar a un experto en la materia.

La patente es un título de propiedad industrialotorgado por un estado al autor de una inven-ción, mediante el cual se le concede el derecho ala explotación exclusiva de la invención en eseterritorio nacional durante un tiempo determi-nado a cambio de hacer pública la invención.Para que sea patentable, la invención debe cum-plir ciertos requisitos: A La invención debe ser nueva, no puede estarcomprendida en el estado de la técnica (losconocimientos técnicos conocidos hasta elmomento)4.A Tiene que implicar actividad inventiva, nopuede ser obvia a partir del estado de la técnicaA La invención tiene que ser susceptible de apli-cación y no puramente teórica. A La descripción técnica de la invención tieneque ser suficiente para que una persona con losconocimientos adecuados la pueda reproducir.

La patente es una modalidad de pro p i e d a dindustrial e intelectual. Otras modalidades sonlos derechos de autor, las marcas, los diseñosindustriales o el secreto industrial.

Es preciso tener en cuenta que el derecho depatente no garantiza por sí mismo que su pro-pietario pueda comercializar una invención. Elderecho a comercializar la invención se puedever limitado por otras patentes anteriores o porotras regulaciones o legislación ajenas a la pro-piedad industrial e intelectual. Por ejemplo,tener la patente de un nuevo medicamento nopermite comercializarlo si no se ha realizado elproceso correspondiente de registro. Lo que per-mite realmente la patente es impedir que nadiemás fabrique la invención o haga un uso comer-cial. Aun así, para ejercer realmente este dere-cho, el titular de la patente debe mantener unaactitud activa a fin de controlar quién la puedeestar infringiendo y actuar legalmente en contra.

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Los inventores son los autores del desarrollo tec-nológico que conduce a la invención. En elmomento de declarar quiénes son los inventorespara solicitar la patente, es importante incluirexclusivamente a todas las personas que hanintervenido directamente en la invención. Estepunto es especialmente importante en las paten-tes de los Estados Unidos, dado que cualquiererror u omisión en la relación de inventorespuede hacer que la patente sea invalidada.

Muy a menudo, los inventores han desarrolladoel proyecto que ha conducido a la solicitud depatente en el marco de un contrato laboral con

una empresa, una universidad o una instituciónpública de investigación. En esos casos, laempresa o la Universidad suelen tener el derechosobre la propiedad de la invención y, por lotanto, son los titulares de la patente. El titular dela patente cubre los costes de tramitación de lassolicitudes nacionales e internacionales y tiene elderecho de establecer acuerdos de licencia ocesión con terceros para la explotación comercialde la invención. En algunos casos, los inventorespueden recibir alguna compensación económicapor parte de la empresa o de la universidad. Sinembargo, esto depende siempre de sus normati-vas internas.

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3.3 LOS INVENTORES Y EL TITULAR DE LA PATENTE

Cuando se desarrolla un proyecto tecnológicoorientado a obtener invenciones patentables,hay diferentes puntos que es preciso tener encuenta para intentar proteger los resultados dela investigación:

BÚSQUEDA BIBLIOGRÁFICA INICIAL: como pasoprevio al inicio del proyecto es muy convenientehacer una búsqueda bibliográfica lo más ampliaposible a fin de averiguar cuál es el estado de latécnica en una área determinada. Esto permitiráahorrar esfuerzos en líneas de investigación queya han sido publicadas o patentadas y orientar elproyecto para intentar que cumpla el requisitode novedad. Sin embargo, hay que tener encuenta que en esta búsqueda no se encontrarántodas las solicitudes de patentes que están entrámite en las oficinas nacionales de patentes yque todavía no han llegado al decimoctavo mesdesde su fecha de prioridad.

CONFIDENCIALIDAD DE LOS RESULTADOS: una veziniciada la investigación, hay que evitar hacercualquier tipo de comunicación pública de losresultados obtenidos: artículos, confere n c i a s ,informes para terceros sin acuerdo de confiden-cialidad, etc. Si ya se ha hecho una publicaciónde la invención, se ha perdido la posibilidad depatentar en la gran mayoría de países, con una

única excepción: en los Estados Unidos se puedesolicitar una patente hasta doce meses despuésde la fecha de publicación.

MA N T E N I M I E N TO D E L O S R E G I S T R O S D E L L A B O R ATO R I O:si se quiere pedir una patente en los EstadosUnidos es muy importante mantener correcta-mente los registros o los diarios del laboratorio,puesto que, si hay conflicto entre dos equipos deinvestigación, la oficina de patentes se basará enla fecha en que se realizó la invención para otor-gar la prioridad. El mantenimiento correcto delos registros de laboratorio implica tanto la cali-dad del soporte como la claridad y la objetividadde las explicaciones y el hecho de que los diariossean visados periódicamente por una personaajena al equipo de inventores.

AS E S O R A M I E N TO P O R P A R T E D E E X P E R TO S E N P AT E N T E S:es muy importante dejar la redacción de lapatente y todos los trámites de gestión en manosde profesionales del sector (oficinas de patentes).En caso de que la investigación se haya hechodentro del ámbito universitario, el organismoencargado de las patentes de la universidad, laOTRI o la Oficina de Transferencia de Tecnologíapueden asesorar a los investigadores inventoressobre la mejor estrategia para obtener la paten-te y para comercializar la invención.

3.4 ¿QUÉ HAY QUE HACER PARA PROTEGER UNA INVENCIÓN?

1. FE C H A D E P R I O R I D A D: es la fecha de la primerasolicitud relacionada con una invención. La fechade prioridad6 determina el año de prioridad ,d u rante el cual el titular de la patente dispone dela reserva de sus derechos para pedir patentes eno t ros países. En muchos aspectos, estas patentesconstarán como solicitadas en el mismo momen-to que la primera (por ejemplo, para la evaluacióndel estado de la técnica aplicable)7. 2. SO L I C I T U D P C T: : permite aplazar la entrada enlas oficinas nacionales de todos los países subscri-tos al Tratado PCT hasta treinta meses después dela fecha de prioridad. La solicitud PCT se tiene quehacer en un plazo máximo e impro r rogable dedoce meses a partir de la fecha de prioridad. 3. PU B L I C A C I Ó N: a partir de dieciocho meses des-pués de la fecha de prioridad se publica la prime-ra solicitud de patente. 4. IN I C I O D E L O S T R Á M I T E S E N L A S O F I C I N A S N A C I O-N A L E S: t reinta meses después de la fecha de prio-ridad (dieciocho meses después de la solicitudPCT) es preciso haber iniciado los trámites en cadauno de los estados en los que se quiere mantenerla patente (o en la Oficina Europea de Patentes, enel supuesto de que haya varios países de Euro p a ) .En todos los países en los que no se haya tra m i t a-do la solicitud nacional de la patente dentro deese plazo, la invención dejará de estar protegida ypasará inmediatamente a ser de dominio público,puesto que la primera solicitud ya habrá sidopublicada y, por lo tanto, la invención deja decumplir el requisito de novedad.

5. CO N C E S I Ó N D E L A S PAT E N T E S N A C I O N A L E S: s erealiza después de los exámenes de cada una delas oficinas donde se ha presentado la solicitud. Sesuelen conceder las patentes como mínimo dos ot res años después de estas solicitudes. A partir deese momento, para mantener la patente es pre c i-so pagar las tasas anuales fijadas por las oficinasnacionales de patentes. 6. FI N D E L A D U R A C I Ó N D E L A PAT E N T E: v e i n t eaños después de la fecha de solicitud (ya sea PCT,ya sea solicitud nacional).

Una estrategia posible para alargar este plazo esabandonar la patente durante el año de prioridad(cuando todavía no es pública) y volver a solicitar-la. De este modo se re t rasa la fecha de prioridad eincluso se puede realizar una mejor redacción dela patente, con los adelantos incorporados a lainvención durante ese periodo. Esta estrategia, sine m b a rgo, no está exenta de riesgo, ya que, delmismo modo que la patente de interés es todavías e c reta, puede haber otras, con fecha de prioridadp o s t e r i o r, que todavía no se hayan publicado.Cuando se abandona la patente inicial y se re t ra-sa la fecha de prioridad, esas otras patentes, de lasque no se tiene noticia, podrían adquirir una posi-ción ventajosa. En todo caso, antes de tomar ladecisión de abandonar la patente y volver a pre-sentarla, hay que informarse de si hay otros equi-pos de investigación que trabajan sobre el mismotema y actualizar la búsqueda de documentosrelacionados, a fin de intentar controlar el riesgode que otras patentes se puedan adelantar.

EN ESTE ESQUEMA HAY VARIOS MOMENTOS RELEVANTES:

El esquema temporal de la presentación de la solicitud nacional seguida de la PCT se presenta a con-tinuación (figura 1):

INGRESOS NETOS POR LICENCIAS (MILIONS DE DÒLARS AMERICANS)

0 mes 12 meses 18 meses 30 meses ... ... ... 20 años

1. Data de prioritat 2. Sol·licitud PCT 3. Publicació 4. Inici vies nacionals o europea 5. Concessió de patents nacionals 6. Fi durada patent

Año de prioridad

6. El año de prioridad se estableció en el Convenio de la Unión de París en el año 1883. La reserva de los derechos de patente tiene efecto en los países contra t a n t e sdel tra t a d o .7. Un caso particular es la legislación de los Estados Unidos, donde el derecho de patente no se determina por la fecha de solicitud, sino por la fecha de invención (firs tto invent vs. first to file).

4DESARROLLO DE NUEVOS PRODUCTOSFARMACÉUTICOS

En este capítulo presentamos un resumen de lasetapas que habitualmente se realizan durante eldesarrollo de nuevos productos farmacéuticos,puesto que, como veremos, este proceso deter-mina la valoración y la estructura de los acuer-dos de licencias de patentes.

El proceso de desarrollo de nuevos productosfarmacéuticos tiene como objetivo garantizar laefectividad y la seguridad de los nuevos medica-mentos que salen al mercado. Durante ese pro-ceso se llevan a cabo numerosos estudios y prue-bas que permiten verificar la efectividad del pro-ducto, medir la posible toxicidad, establecer ladosis óptima para el tratamiento y conocer losefectos secundarios de dicho tratamiento.

El proceso de desarrollo ha ido evolucionandodurante el último siglo, a medida que los requi-sitos de seguridad y efectividad de los productosfarmacéuticos se han ido incrementando. Hoy endía, el desarrollo de un nuevo producto farma-céutico puede durar de diez a quince años y su

coste estimado gira en torno a los 645 millonesde euros (aproximadamente, 270 millones antesde entrar en la fase clínica y unos 375 para lasfases clínicas por molécula aprobada). Se calculaque, de cada 10.000 nuevas moléculas descu-biertas, solo una superará todos los tests necesa-rios hasta llegar al mercado.

Dentro del proceso de innovación que conduceal lanzamiento de nuevos fármacos al mercado,podemos distinguir tres grandes etapas. La pri-mera es la fase preclínica, que se divide en unaetapa de investigación básica y otra etapa dedesarrollo, que permitirá seleccionar qué pro-ductos son los más adecuados para pasar a losestudios en humanos. La segunda gran etapa secompone de las fases clínicas, en las que se rea-lizan todos los estudios de seguridad y efectivi-dad del producto en humanos. Finalmente, latercera etapa, post market o fase clínica IV, con-siste en los estudios realizados con el productocuando ya es comercial y, por lo tanto, se admi-nistra a un gran número de personas:

4.1 ETAPAS DEL DESARROLLO

8. Las cifras de coste de desarrollo de nuevos productos farmacéuticos varían mucho en función de los productos, de las compañías que los desarrollan e inclusode los métodos de cálculo y valoración de esos costes. Los datos que se dan en esta guía solo pretenden proporcionar un orden de magnitud de lo que pueden serlos costes, pero en ningún caso pueden sustituir a una estimación más precisa para la valoración de la patente de un nuevo producto en concreto.9. Dimasi, J.A.; Hansen, R.W.; Grabowski, H.G. (2003), The price of innovation: new estimates of drug development costs, Journal of Health Economics 22, 151-185.

16

O t ra cuestión que se plantea en un proyecto deinvestigación es cuál es el momento más adecua-do para patentar los resultados obtenidos. Si sere t rasa la solicitud de la patente, se corre el riesgode que otros competidores presenten una patentes o b re el mismo tema con una fecha de prioridada n t e r i o r. Esto complicaría la presentación posteriorde la patente e incluso puede invalidarla comple-tamente, lo que provocaría la pérdida de toda lai n v e rsión realizada hasta el momento en el pro y e c-to de investigación. Por otro lado, una solicitud pre m a t u ra, re a l i z a d a

antes de poder describir realizaciones y re s u l t a d o sc o n c retos de la investigación, también puede sermuy perjudicial, puesto que no se obtiene un dere-cho fuerte y se dificulta la obtención posterior.Además, el tiempo que se precisa para hacer todoslos desarrollos posteriores consumirá parte de losveinte años de duración de la patente y, por lotanto, se reducirá su expectativa de explotaciónc o m e rcial. En definitiva, en cada caso es pre c is oestudiar la estrategia adecuada valorando elestado del proyecto de investigación y la activi-dad de posibles competidore s.

15

3.5 ¿CUÁNDO HAY QUE PATENTAR?

Después de lo que hemos expuesto hasta elmomento, es evidente que la solicitud de unapatente re q u i e re una inversión económica y detiempo considerable, no tan solo en trámites ygastos oficiales en las oficinas de patentes, sinotambién en redacción, traducciones, honora r i o sde los agentes de patentes, honorarios de los abo-gados, etc. Por lo tanto, ¿por qué hay que paten-tar? La patente permite disfrutar del monopoliode un producto en un estado o negociar con estemonopolio mediante la venta o la licencia de lapatente. Cuando la inversión necesaria para llevarun producto o un servicio tecnológico al merc a d oes grande (por ejemplo, en la industria farmacéu-tica, como veremos en el próximo capítulo), esi m p rescindible evitar que los competidores pue-dan copiar el producto y apro v e c h a rse de los re n-dimientos comerciales de la invención sin invertiren el desarrollo. La cuestión de fondo es la pro t e c-ción ante la imitación de una información asocia-da a una inversión económica. Las patentesfomentan el desarrollo tecnológico mediante ladivulgación de nueva tecnología y la estimulaciónde la R+D en las empresas. En empresas nuevas de base tecnológica, laspatentes son un activo esencial para su viabilidad.Dado que estas empresas ra ramente tienen losre c u rsos necesarios para llevar ellas solas los nue-vos productos al mercado, será vital conseguiri n v e rs o res y socios de desarrollo que aportendichos re c u rsos. La valoración de estas empre s a spor parte de los invers o res se basa, entre otra scosas, en sus patentes o licencias, que determinan

su potencial de mercado. En muchos casos, cuan-do el desarrollo es muy largo, el modelo de nego-cio de las empresas de alto contenido tecnológicono se basa en vender sus productos dire c t a m e n t ea los consumidores, sino en vender o licenciar laspatentes a otras empresas más grandes que des-a r rollarán los productos y los comercializarán. En el caso de invenciones que resultan de pro y e c-tos de investigación universitarios (o de otros cen-t ros públicos), hay que destacar que patentar losresultados tiene un coste mínimo —durante losp r i m e ros treinta meses— y que el hecho de licen-ciar esas patentes puede contribuir a incre m e n t a rsignificativamente los re c u rsos económicos desti-nados a la investigación. Además, el hecho de soli-citar una patente no impide publicar los re s u l t a-dos obtenidos, siempre que se tenga mucho cui-dado en hacerlo después de la fecha de prioridad. Sin embargo, pese a todo ello, es preciso advertirque solo un pequeño porcentaje de las invencio-nes patentadas llega realmente al mercado y per-mite re c u p e rar las inversiones. Hay que valorar tancuidadosamente como sea posible las expectati-vas del producto en el mercado y estar dispuestoa abandonar a tiempo una patente que no searentable. El hecho de poder presentar la patentenacional y, acto seguido, la PCT permite disponerde treinta meses de exclusividad sobre la inven-ción a un coste relativamente bajo. Durante eseperiodo, hay que estudiar a fondo el posible mer-cado del producto y hacer esta valoración, a fin dedecidir con el máximo de información posible si seseguirán las vías nacionales y en qué países.

3.6 ¿POR QUÉ HAY QUE PATENTAR?

FASE F A S E S MERCADOP R E C L Í N I C A C L Í N I C A S

GENÉRICOSFASE IVREGISTRO PATENTE FIN PATENTEFASE IIIFASE IIFASE IPRECLÍNICADESCUBRIMIENTO

AÑOS0 5 10 15 20 25 30

A Fase clínica I: este es el primer estudio con humanos En esta etapa se realiza una determinación ini-cial del rango de dosis de un producto que sepuede administrar para tener algún efecto bioló-gico sin causar perjuicio a la salud. También seestudia el nivel del producto y de sus metaboli-tos potenciales en sangre y sistema excretor, asícomo el perfil de metabolismo y excreción. Participan generalmente entre diez y veintevoluntarios, normalmente sanos. Duración: de unos meses a un año. Por término medio, dos de cada tres nuevasmoléculas superan esta fase.

A Fase clínica II: En esta etapa se realiza la denominada "pruebade concepto": se compara la efectividad delnuevo producto con un placebo y con el trata-miento estándar de la enfermedad. La prueba deconcepto es clave en la valoración del nuevoproducto, puesto que determina hasta qué puntoel fármaco es efectivo contra la patología estu-diada y, por lo tanto, si representa una mejorasobre otros productos existentes en el mercado. Se busca la dosis óptima del tratamiento y sedocumentan los efectos secundarios. Las pruebas se suelen hacer con el sistema "cie-gamente doble", es decir, ni los médicos queadministran el tratamiento ni los enfermos sabenhasta el final del estudio quién toma un produc-to u otro, a fin de evitar valoraciones subjetivasde los efectos producidos por el fármaco. Participan generalmente entre 100 y 500 enfer-mos voluntarios. Los estudios suelen ser multi-céntricos (en más de un centro sanitario) y amenudo se hacen también en varios países. Duración: de dos a tres años. Una de cada tresnuevas moléculas supera esta fase.

A Fase clínica III: Se verifican la efectividad y los efectos secunda-rios con más individuos y en un plazo más largo. Se determina definitivamente la dosis óptima detratamiento. Se valora la compatibilidad del medicamentocon otros tratamientos.

Participan generalmente entre 1.000 y 3.000voluntarios afectados por la enfermedad objeti-vo. Algunos de los individuos pueden seguirsimultáneamente algún otro tratamiento norelacionado. Los estudios son multicéntricos y amenudo se hacen en varios países. Duración: de tres a cuatro años. Cuatro de cada cinco nuevas moléculas superanesta fase. Una vez realizada la fase clínica III, hay que pre-sentar la solicitud de registro a las diferentesagencias estatales que tienen que aprobar lacomercialización del nuevo fármaco. En el casode los Estados Unidos (el mercado farmacéuticomás grande), la agencia de registro es la Foodand Drug Administration (FDA) y la solicitud quehay que presentar es la New Drug Aplication(NDA). El trámite de revisión dura entre uno ydos años.

A Fase clínica IV: estos estudios se realizan cuando el producto yaha salido al mercado y permiten verificar su efi-cacia y su seguridad a largo plazo, así como lainteracción con otros medicamentos, los posiblesnuevos efectos indeseables o las nuevas indica-ciones para el mismo fármaco.

Tal y como hemos visto, dada la duración de losensayos, el tiempo de comercialización de unproducto patentado puede ser como máximo deocho años, en caso de que no haya habido nin-gún inconveniente que haya alargado los estu-dios. Esto significa que cualquier retraso en eldesarrollo del producto reduce el periodo decomercialización y, por lo tanto, afecta grave-mente a la valoración económica de la patentede un nuevo producto farmacéutico. Un factor muy importante a la hora de valorareconómicamente una patente es la proporciónde productos que se desestimarán antes de llegaral mercado (en inglés, drug attrition rate). Auncuando esta ratio es difícil de precisar, puestoque depende de muchos factores como, porejemplo, el área terapéutica objetivo y la empre-sa que lleva a cabo los estudios, podemos consi-derar las cifras aproximadas siguientes:10

18

1. FASE PRECLÍNICA: es la primera etapa deinvestigación que servirá para seleccionar unp roducto activo ante una diana tera p é u t i c adeterminada. El candidato deberá pasar unaserie de estudios posteriores antes de llegar a serensayado en humanos. Durante esta etapa, sepresenta la patente del producto y, por lo tanto,queda fijada la fecha de prioridad a partir de lacual la vida de la patente es de veinte años.

Dentro de esta etapa, los pasos más importantes son:

A Búsqueda de nuevos productos con actividaddeterminada: lo primero que hay que hacer esestablecer una diana terapéutica o el mecanismode acción de una patología determinada. A con-tinuación, se pueden utilizar diferentes métodosde diseño de fármacos para obtener un conjun-to de moléculas activas. Habitualmente se usantécnicas de química combinatoria que puedenllegar a producir más de 100.000 moléculas parauna aplicación determinada.

A Estudios preliminares: se hacen algunos testsbiológicos para determinar la actividad de loscandidatos, basada en el mecanismo de acciónde la patología escogida, y también tests diseña-dos para establecer algunos datos toxicológicosp re l i m i n a res. Estos estudios permiten decidircuáles de los productos obtenidos en la fase ante-rior pasarán a la etapa siguiente de desarrollo.

A Estudios preclínicos: son estudios in vitro e invivo (con sistemas aislados o con animales delaboratorio) para disponer de unos primerosdatos de actividad biológica, de actividad tera-péutica y de seguridad de un producto. Estaetapa puede durar de tres a cuatro años, y, final-mente, solo se iniciarán las fases clínicas para unnúmero de moléculas entre doce y dieciocho decada 10.000 ensayadas.

A Desarrollo de síntesis: se desarrolla un métodoindustrial para la obtención del principio activo

seleccionado, de acuerdo con la normativa ICH yen un entorno de BPL o BPF (buenas prácticas delaboratorio o de fabricación). Es importante queel método sea repetible y que garantice una cali-dad constante del producto obtenido, puestoque cualquier cambio en la calidad del productopuede afectar al perfil de toxicidad. Esta etapa sepuede alargar hasta más allá del inicio de la faseclínica I.

A Desarrollo galénico: es preciso determinar laformulación del principio activo con los exci-pientes y los aditivos necesarios y la forma dea d m i n i s t ración a los pacientes (comprimido,inyectables, parches, etc.). También en este casose desarrolla un método industrial para la obten-ción del fármaco, de acuerdo con la normativaICH y en un entorno de BPL o BPF (buenas prác-ticas de laboratorio o de fabricación). Como en elcaso anterior, es preciso garantizar que se obten-drá un producto farmacéutico con una calidadconstante y también es preciso garantizar que elproducto tiene la estabilidad necesaria para quese pueda manipular y almacenar en el futuro.Esta etapa también se puede alargar hasta másallá del inicio de la fase clínica I, aun cuandoconviene fijar la formulación en las etapas ini-ciales del desarrollo.

2. FASES CLÍNICAS: las fases clínicas son elconjunto de estudios que se llevan a cabo con elproducto en voluntarios humanos. Estos estudiosse deben realizar en un entorno de BPC (buenasprácticas clínicas) y de acuerdo con los estánda-res de las agencias de los países que tienen queautorizar el registro del medicamento, como, porejemplo, la Food and Drug Administration (FDA),en los Estados Unidos, y el European Agency forthe Evaluation of Medicinal Products (EMEA), enla Unión Europea. A pesar de que las normativastienen muchos puntos en común, es preciso cum-plir la legislación de todos los países en los que seq u i e re comercializar finalmente el fármaco. Lasfases clínicas pueden durar entre cinco y ochoaños y son la etapa más costosa del desarro l l o .

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10. The Tufts Center for Drug Development Hambrecht & Quist Estimates

A CONTINUACIÓN SE DESCRIBEN MÁS DETALLADAMENTE ESTAS ETAPAS:

Dada la dimensión económica, financiera eincluso humana de los proyectos de desarrollo defármacos, solo unas pocas compañías farmacéu-ticas (no más de veinte en todo el mundo) tienenlos recursos necesarios para llevar a cabo estosproyectos de principio a fin. Por otro lado, elhecho de que los procesos que se realizan paradesarrollar nuevos medicamentos estén clara-mente tipificados y descritos permite a otrascompañías más pequeñas especializarse entemas concretos dentro del sector farmacéutico. Una primera gran clasificación de los modelos denegocio distingue entre empresas de servicios y

empresas "de productos". Las primeras se espe-cializan en alguno de los servicios requeridospara el desarrollo: desarrollo de vías de síntesisde productos, externalización de fabricacionesde principio activo o fórmulas farmacéuticas,realización de ensayos clínicos, etc. Las segundasse dedican propiamente al descubrimiento y ald e s a r rollo de nuevos fármacos, teniendo encuenta que no todas abarcan todo el ciclo dedesarrollo, sino que muchas llegan solo a ciertonivel y buscan un licenciatario que acabe el pro-ceso y lance el producto al mercado.

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4.3 MODELOS DE NEGOCIO EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

Hay varias consecuencias que se derivan de estaproporción. Por un lado, el riesgo del proyecto esmuy alto en las etapas iniciales (tests preclínicos,fase I), lo que hace que las inversiones en estasetapas sean muy inciertas. Por otro lado, la faseclínica II, cuando se realiza la prueba de concep-to del medicamento, es la que marca significati-vamente la reducción del riesgo y, por lo tanto,

el incremento de valor del proyecto. Finalmente,la fase clínica III, pese a que tiene un coste muyelevado, presenta un riesgo menor. Como vere-mos en capítulos posteriores, estos aspectos con-dicionan la estructura de los acuerdos de licen-cia, además de la valoración de los proyectossegún su estado de desarrollo.

19

4.2 COSTE DEL DESARROLLO

Resulta muy complejo dar datos precisos sobre elcoste del desarrollo de un nuevo producto, pues-to que, nuevamente, este coste varía en funcióndel área terapéutica objetivo, de los estudios quese hagan en las fases preclínicas, de las dificulta-des que puedan surgir en un proyecto determi-nado, etc. Aun así, se pueden dar algunas mediasde la industria, naturalmente sujetas a una granvariabilidad para cada caso concreto.

Los gastos preclínicos se valoran en general deuna manera agregada, puesto que no se pueden

asignar específicamente a una molécula sino aun proyecto, y después se distribuyen entre todaslas moléculas que salen al mercado. Por términomedio se considera que, por cada nuevo produc-to que llega al mercado, hacen falta unos 270millones de euros en gastos preclínicos (aproxi-madamente, 340 millones de dólares).

En cuanto a los gastos de las fases clínicas, sepueden encontrar algunos datos de coste decada estudio, aunque también son datos aproxi-mados:

También en este caso hace falta considerar que este coste corresponde a cada estudio realizado paracada nuevo producto, pero, teniendo en cuenta la estadística de caída de productos, el coste totalpor molécula aprobada es mucho más alto (unos 375 millones de euros o 470 millones de dólares).

En el gráfico siguiente vemos una clasificación de los diferentes modelos de empresas según la partedel ciclo de desarrollo en la cual se especializan:

DE S C U B R I M I E N TOPRODUCCIÓNA PEQUEÑA

ESCALAPRECLÍNICA FASE I FASE II FASE III

PRODUCCIÓNA GRANESCALA

INTRODUCCIÓNEN EL

MERCADO

En consecuencia, de todas las moléculas que se sintetizan en los laboratorios de investigación, muypocas llegan realmente al mercado:

70 %. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60 %. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50 %. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40 %. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30 %. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20 %. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 %. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0 % . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

P R E C L Í N I C A FASE I FASE II FASE III R E G I S T R O

ATTRITION RATE

6 0 %

2 5 %

5 2 %

2 9 %

10%

Nuevas moléculas sintetizadas 8.000 - 10.000 Moléculas que entran en test preclínicos 40 Moléculas que entran en fase clínica I 16 Moléculas que entran en fase clínica II 6,4 Moléculas que entran en fase clínica III 2,6 Moléculas que llegan al mercado 1

120 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

FASE I FASE II FASE III TOTA L

COSTE (MILLONES DE EUROS)

10 , 1 6 1 8 , 8

6 9 , 0 4

10 0

PLATAFORMA TECNOLÓGICA COMPAÑÍA ESPECIALIZADA EN DRUG DELIVERYY FORMULACIÓN

COMPAÑÍA FARMACÉUTICA BASADA EN ROYALTIES

COMPAÑÍA FARMACÉUTICAVIRTUALMENTE INTEGRADA

COMPAÑÍA FARMACÉUTICA COMPLETAMENTE INTEGRADA

5MÉTODOS DE VALORACIÓN ECONÓMICA DE PATENTES

En este capítulo presentamos los métodos devaloración económica de patentes. Se trata demétodos generales, que habitualmente se apli-can en la valoración financiera de todo tipo deproyectos de inversión. El hecho de tener unapatente sobre una invención permite desarrollarun proyecto en el que se invertirán una serie deflujos económicos para llevar un producto almercado y, posteriormente, se obtendrán ciertasdevoluciones del capital invertido. Se trata, porlo tanto, de un proyecto de inversión a largoplazo que requiere métodos financieros para servalorado.

Cada uno de los métodos de valoración descritosa continuación implica la consideración de fac-tores añadidos sobre el anterior. De este modo,los métodos de valoración basados en el coste

solo tienen en cuenta el dinero invertido hasta elmomento de licenciar la patente. A continua-ción, los métodos basados en el mercado incor-poran la consideración de otras transaccionescomparables que se hayan llevado a cabo. Losmétodos basados en los ingresos incorporan unaestimación más realista de las posibilidades delproyecto de generar beneficios en el futuro y lav a l o ración temporal de los ingresos futuro s .Dentro de estos métodos, el método de análisisde decisiones en árbol y la simulación deMontecarlo permiten una valoración más sofisti-cada de los diferentes escenarios que se puedenproducir en el futuro y su riesgo. Finalmente, elmétodo basado en opciones reales considera,además, la flexibilidad del gestor para tomardecisiones sobre el desarrollo futuro del pro y e c t o.

I) COSTESII) CONDICIONES DE MERCADOIII) INGRESOS

Métodos basados en flujos de caja previstos

IV) TIEMPOMétodos basados en el descuento de flujos de caja (DFC),

teniendo en cuenta el valor temporal del dinero

V) INCERTIDUMBREMétodos basados en el descuento de flujos de caja (DFC),

teniendo en cuenta el riesgo de los flujos de caja imprevistos

VI) FLEXIBILIDADMétodos de análisis de decisiones en árbol utilizando

el descuento de flujos de caja

VII) RIESGO VARIABLEMétodos basados en la teoría de la determinación de los

precios de las opciones

22

Las empresas de alimentos funcionales diseñanaditivos para alimentación con pro p i e d a d e sbeneficiosas para la salud. En el entorno legalactual no está del todo definido qué requeri-mientos de efectividad y de seguridad debe tenerun producto para ser comercializado como ali-mento funcional. Aun cuando probablementeesta situación evolucionará en los próximosaños, actualmente se requiere mucha menosinversión para desarrollar uno de esos productosque un producto farmacéutico.

Las empresas especializadas en drug delivery tra-bajan en el desarrollo de nuevos sistemas para laadministración de los principios activos. La inno-vación en estas tecnologías es mucho menoscostosa que el desarrollo de un nuevo productofarmacéutico, y su aplicación es relativamenterápida. Esto reduce el riesgo y la expectativa debeneficio del producto.

Los servicios por contrato, como se ha indicadomás arriba, agrupan a todas aquellas compañíasque externalizan alguna parte del proceso dedesarrollo, típicamente el diseño o el escalado desíntesis, el desarrollo galénico o la re a l i z a c i ó ntotal o parcial de estudios toxicológicos o clínicos.

Las plataformas tecnológicas son empresas quetienen tecnologías propias (normalmente prote-

gidas por patente o como secreto industrial) quecontribuyen al descubrimiento de nuevos fárma-cos y suelen especializarse solo en esta parte delciclo de desarrollo, tal y como se ha visto en elgráfico anterior. En algunos casos, estas empre-sas también pueden vender servicios basados ensu tecnología, que inciden en el desarrollo totalde otros productos, ya sea reduciendo el coste,ya sea reduciendo el tiempo.

Las compañías de diagnóstico aplican nuevastecnologías al desarrollo de métodos para detec-tar una enfermedad. En ese caso, pese a que laexpectativa de ventas puede ser muy alta, el ries-go se determina por el coste de la investigaciónrequerida, que puede llegar a ser muy elevado.

Finalmente, las compañías con más potencialpero también con más riesgo son las que se dedi-can al descubrimiento de nuevos fármacos.Como se puede ver en el gráfico anterior, notodas estas compañías asumen todo el ciclo deldesarrollo, sino que su estrategia habitual es des-arrollar los productos hasta cierto momento (quepuede ser la fase preclínica o alguna de las fasesclínicas) y, entonces, buscar un licenciatario quefinalice el desarrollo y comercialice el producto.De este modo, la empresa puede distribuir susrecursos financieros entre varios proyectos deinvestigación e intentar controlar el riesgo.

21

Otra manera de clasificar los modelos de empresas del sector biotecnológico o farmacéutico es deacuerdo con su riesgo y la expectativa de recuperación (desde el punto de vista financiero).11

11. En todo caso, la valoración de cada tecnología y de cada compañía debe hacerse de manera individualizada, considerando su potencial de merc a d o .

BENEFICIODescubrimiento

de fármacos

DiagnósticoServicios paracontrato

PlataformasTecnológicas

Drug DeliveryAlimentos

funcionales

RIESGO

24

Un factor clave para la valoración precisa de unapatente es la calidad de los datos que utilizamospara calcularla. El mejor método dará un resulta-do poco fiable (o claramente incorrecto) si seutilizan datos poco precisos o mal estimados.Obtener, pues, unas expectativas fiables de cos-tes o unas previsiones de ventas razonables ten-drá mucha importancia para un buen cálculo delvalor de la patente. Evidentemente, obtener estainformación de calidad puede ser difícil y puedetener un coste relativamente alto —en el capítu-lo 5, en el apartado sobre el estudio de mercado,se comentan más a fondo cuáles pueden ser lasfuentes para encontrar esta información. En

todo caso, es muy importante poder acceder alconsejo de personas expertas en un determinadomercado o en una tecnología en concreto, quepuedan dar una opinión sobre si las cifras con lasque se trabaja y los resultados obtenidos sonrelativamente verosímiles. Finalmente, dado que ninguno de los métodospuede dar una valoración completamente ciertadel proyecto (puesto que lo que se intenta es, endefinitiva, predecir el futuro), es recomendableutilizar más de un método a fin de fijar un espa-cio de negociación razonable; es decir, llegar adefinir un valor mínimo aceptable para la paten-te y un valor máximo que sería deseable conseguir.

23

5.1 MÉTODOS BASADOS EN EL COSTE

Los métodos basados en el coste son los métodosde valoración de patentes más básicos. Se basanen la idea de que el valor de la patente corres-ponde a los gastos que se han realizado paraacceder a la invención y a los derechos de pro-tección correspondientes. La aproximación más básica solo tiene en cuen-ta el coste de tener y mantener los derechos depropiedad industrial e intelectual. Este métodono tiene en cuenta los futuros ingresos por laexplotación de la invención ni los costes deinvestigación y desarrollo que han precedido a lainvención. Tampoco da una idea clara del valorde una patente, porque intuitivamente no hayuna correlación entre los gastos para manteneruna patente y el valor global de la invención. Otra aproximación descrita de este método con-siste en contabilizar los costes de mantenimien-to de la patente y los costes de investigación ydesarrollo. Está claro que los costes de investiga-

ción y desarrollo contribuyen al valor global deuna invención, pero es más importante tener encuenta los ingresos que puede generar la comer-cialización de la invención. En estos métodos basados en el coste no se tie-nen en cuenta los futuros ingresos derivados dela explotación de la patente y, por lo tanto, lafiabilidad y la utilización de estos métodos sonmuy limitadas. Solo se utilizan en determinadossistemas de contabilidad (basados en costes his-tóricos) o cuando algunos sistemas tributarios lorequieren. En general, estos serían métodos devaloración demasiado sencillos, que no permitenpor sí solos tomar decisiones. Aun así, es reco-mendable hacer un cálculo de todos los costesinvertidos en el desarrollo del proyecto (inclu-yendo una visión global y completa de los recur-sos empleados) a fin de establecer el mínimoabsoluto de valoración, por debajo del cual no sepuede licenciar, puesto que se pierde dinero.

5.2 . MÉTODOS BASADOS EN EL MERCADO

El objetivo de los métodos basados en el merca-do es valorar un bien, estudiando el precio deo t ros activos comparables que hayan sidocomercializados entre diferentes partes en unmercado lo suficientemente líquido. Por ejemplo,este método se utiliza habitualmente para tasarun piso o un coche: dado que el mercado de

estos productos es lo suficiente activo, se puedenencontrar transacciones en las que se han vendi-do pisos o coches comparables, y se puede utili-zar el precio de estas transacciones para extrapo-lar el valor de otros bienes similares.

Es importante remarcar que, para poder utilizar

5.3 MÉTODOS BASADOS EN LOS INGRESOS

este método, la liquidez del mercado es una con-dición necesaria. Si en un sector determinadohay pocas transacciones, no es posible saber siestas transacciones reflejan acuerdos equilibra-dos entre las partes o cada una es una situaciónsingular que no permite extrapolar el valor de losactivos.

A fin de aplicar este método para valorar unapatente, sería preciso encontrar transaccionescomerciales comparables y recientes, cosa quenormalmente resulta muy difícil. Uno de los pro-blemas habituales es que no se conoce pública-mente el valor de las licencias de patentes que seproducen entre dos empresas. Por otro lado, hayrelativamente pocas transacciones en esta áreaal considerarse que sus precios son representati-vos y, finalmente, se corre el riesgo de que lacomparación no esté lo suficientemente justifi-cada, porque las tecnologías no sean realmentecomparables (o por cualquier otro factor). Más concretamente, es difícil aplicar estos méto-

dos al sector de la biomedicina, ya que no existeun mercado bien establecido para cada tipo defármaco o de tecnología. Además, es difícil acce-der a los datos de transacciones de moléculasc o m p a rables. Es todavía más difícil encontrar unat ransacción comparable: ¿Cómo decidimos queuna molécula es comparable a otra? ¿Cómo pode-mos saber que el comportamiento en el merc a d ode estos dos fármacos será realmente similar?

En resumen, los métodos de valoración basadosen el mercado, igual que los basados en el coste,aunque pueden ser relativamente sencillos deutilizar, no proporcionan respuestas lo suficienteprecisas y, por lo tanto, dejan mucho que desearcomo métodos rigurosos y objetivos para calcu-lar el valor de una patente. Sin embargo, comoen el caso anterior, es preciso intentar aplicareste método en la medida que sea posible, pues-to que conocer la realidad del mercado permitevalorar si las propias expectativas con respecto alprecio de la licencia son razonables o no.

Intuitivamente, se puede ver que el valor deuna patente no depende solo del dinero inver-tido para obtenerla, sino también del potencialque tiene para producir beneficios en el futuro(a través de la comercialización de la inven-ción). Es decir, los métodos de valoración basa-dos en el coste pueden mejorar incluyendo almenos alguna predicción de los futuros ingre-sos derivados de la comercialización de lapatente y, por lo tanto, una apreciación delvalor de la patente, y no tan solo de su pre c i ode mercado o de su coste. Esta mejora implica-rá inevitablemente hacer algunas pre d i c c i o n e ss o b re futuros flujos de caja, es decir, sobre eld i n e ro que hay que invertir para llevar lainvención al mercado y el dinero que la empre-sa espera ingresar gracias a la venta del pro-ducto, distribuidos en el tiempo.

Por ejemplo, supongamos que queremos calcularel valor de la patente de un nuevo fármaco. Loprimero que hay que hacer es una previsión de

los costes de desarrollo de la fase preclínica y delas fases clínicas y, seguidamente, una previsiónde los ingresos de ventas a partir de la entradaen el mercado del producto.

Las predicciones de los futuros ingresos se hacenteniendo en cuenta la dimensión del mercado, laevolución del mercado, la tasa de penetración yel precio por unidad. Si se conocen estos pará-metros, los flujos de caja futuros pueden serrelativamente fiables. Cuando estos parámetrosson difíciles de saber, las ventas se pueden esti-mar por extrapolación. Los ingresos futuros, unavez el fármaco se comercialice, son generalmen-te una estimación generada extrapolando datosde fármacos que ya se están comercializando yde un estudio de mercado completo.

En definitiva, el proyecto se puede representarcomo un conjunto de flujos de caja distribuidosa lo largo del tiempo:

Como ya se ha mencionado más arriba, la calidadde los datos que se usan para valorar los proyec-tos afecta decisivamente a la fiabilidad de losresultados obtenidos. Evidentemente, elaborarlas predicciones de los flujos de caja de un pro-yecto no suele ser una tarea sencilla y a menudohabrá que recurrir a fuentes bien documentadasy al consejo de expertos para intentar mejorarlas(ver el capítulo 5). Sin embargo, aunque se intente obtener la mejorprevisión posible de gastos e ingresos, estosdatos siempre tienen cierto margen de incerti-dumbre, que aumenta cuanto más lejano es eldato de la previsión respeto del momento actual:es más difícil hacer una previsión precisa de

ingresos de aquí a veinte años que una previsiónde gastos del año que viene. Por lo tanto, solocuando tenemos en cuenta los elementos deltiempo y de la incertidumbre en los futuros flu-jos de caja, como pasa en los métodos conven-cionales de descuento de flujos de caja, empeza-mos a trabajar con métodos de valoración consólidos fundamentos teóricos.

Los métodos basados en los ingresos son los másutilizados para valorar patentes. Estos métodosnos permiten incluir simultáneamente los pará-metros tiempo, coste y riesgo. Los tres métodosque se exponen a continuación son los más uti-lizados para valorar patentes.

2625

Durante los primeros años del proyecto(hasta el duodécimo año), los flujos nega-tivos corresponden a los gastos realizadospara el desarrollo del fármaco. A partir dela salida al mercado, y mientras el produc-to está protegido por la patente, las ven-tas crecen exponencialmente. Finalmente,cuando la patente expira, el producto seconvierte en un genérico y, por lo tanto,las ventas bajan rápidamente. Este ciclo devida de un proyecto se suele representargráficamente (flujos de caja de acuerdocon el tiempo):

Los métodos de valoración basados en el des-cuento de flujos de caja tienen en cuenta dosfactores clave: el valor del dinero a lo largo deltiempo y, hasta cierto punto, el riesgo en la pre-dicción de los flujos de caja futuros. Estos dosfactores corresponden a dos principios financie-ros fundamentales: por un lado, un euro hoy valemás que un euro mañana y, por otro lado, uneuro seguro vale más que un euro con riesgo.

La pérdida de valor del dinero a lo largo del tiem-po se justifica porque un euro hoy se puedeinvertir para empezar a obtener rendimientosinmediatamente. Intuitivamente, si una personainvierte hoy un euro en un proyecto, al cabo deun año espera obtener una cantidad superior, esdecir:

1x (1+r) euroA la inversa, si la cantidad que espera obtener deaquí a un año es un euro, lo máximo que alguienestaría dispuesto a invertir hoy es:

1/ (1+r) euroEsta cantidad es el valor actual de un euro a unatasa de rentabilidad r. La tasa de rentabilidad esla recompensa que el inversor exige por la acep-tación de un pago aplazado. Esta tasa de renta-bilidad se denomina tasa de descuento o coste deoportunidad del capital.

Supongamos ahora un proyecto que requiere lainversión inicial de un capital C0 y que generaunos flujos de caja anuales en el futuro de C1,C2, C3... Cn:

FLUJOS DECAJAESPERADOS

5.3.1. MÉTODOS BASADOS EN EL DESCUENTO DE FLUJOS DE CAJA

FASES DE LA VIDA DEL PRODUCTO AÑO EUROS

Preclínica 0 -4.500 1 -4.500 2 -4.500

Solicitud patente 3 -4.500 Fase I 4 -8.000

5 -10.000 Fase II 6 -17.000

7 -19.000 8 -22.000

Fase III 9 -55.000 10 -63.000 11 -77.000 12 -87.000

Salida al mercado 13 300.000 14 351.000 15 403.000 16 452.088 17 497.297 18 532.108 19 542.750 20 553.605 21 564.677 22 575.970

Final patente 23 587.490 24 411.243 25 287.870

700.000 e . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ..600.000 e . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ..500.000 e . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ..400.000 e . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ..300.000 e . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ..200.000 e . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ..100.000 e . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ..0 e . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ..-100.000 e . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ..-200.000 e . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ..

TIEMPO(AÑOS)

C0 C1 C2 C3 ... Cn

50.000,00 e . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ..40.000,00 e . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ..30.000,00 e . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ..20.000,00 e . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ..10.000,00 e . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ..0 e . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ..

-10.000,00 e . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ..-20.000,00 e . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ..

0% 10% 20% 30% 40% 50% 60%

Para calcular el valor actual de esta serie de flu-jos de caja futuros, descontamos los cobros futu-ros esperados a una tasa de descuento determi-nada:

VA = C1/1+r1 + C2/(1+r2)2 + C3/(1+r3)3 +... Cn/(1+rn)n

En general: VA = S Ct/(1+rt) t El valor actual neto se calcula sumando al valoractual el flujo de tesorería del periodo 0 (quenormalmente es negativo):

VAN = C0 + VA = C0 + S Ct/(1+rt) t Otro aspecto importante de la valoración queutiliza el método de descuento de flujos de cajaes la elección de la tasa de descuento (o de tasade rentabilidad), r. Como se ha señalado ante-riormente, la tasa de rentabilidad es la recom-pensa que el inversor exige por la aceptación deun pago aplazado, pero ¿cómo se calcula esevalor? Ahora es preciso recordar el segundo prin-cipio financiero fundamental mencionado ini-cialmente: un euro seguro vale más que un eurocon riesgo. Es decir, cuanto más riesgo tiene unainversión, más alta es la rentabilidad esperadapor los inversores y, por lo tanto, más alta es latasa de descuento. En general, los flujos de cajase descuentan de la tasa de rentabilidad queofrece una inversión de riesgo comparable (porejemplo, una inversión en un proyecto dentro delmismo sector, en el mismo grado de desarrollo,etc.).

Para una empresa establecida está bien aceptadoque la tasa de descuento que se utilice sea lamedia ponderada del coste del capital (denomi-nado en inglés Weighted Average Cost ofCapital, WACC) de la empresa que desarrolla elproyecto. La media ponderada del coste del capi-tal corresponde a la suma de los rendimientosrequeridos por cada una de las fuentes de finan-ciación de la empresa: capital y pasivo. Paraempresas farmacéuticas, ese valor se sitúa alre-dedor del 13 % (+/- 5 %). No obstante, es preci-so considerar que invertir en el desarrollo de unnuevo fármaco concreto (o de una nueva inven-ción de cualquier otro sector) tiene más riesgoque invertir en una empresa que tiene más pro-ductos en diferentes grados de desarrollo ymadurez en el mercado. Por lo tanto, para valo-rar una patente en concreto se emplean valoresde r más altos que los valores medios del sectorfarmacéutico. Un ejercicio muy recomendable escalcular varios valores actuales netos para unproyecto que dependa de varias tasas de des-cuento. De este modo, se puede observar en quémedida el proyecto es sensible a la variación de ry plantearse con qué escenarios de cálculo tra-baja la otra parte.

Si volvemos al ejemplo de desarrollo de un fár-maco propuesto anteriormente, podemos ver elresultado de descontar los flujos de caja del pro-yecto utilizando diferentes valores de r:

Además de los problemas de seleccionar las tasasde descuento apropiadas al riesgo asociado acada etapa de la vida de una patente y los de cal-cular los posibles flujos de caja que pueden tenerlugar en el futuro, existe un tercer problemarelacionado con los métodos de descuento deflujos de caja simples. Estos métodos no tienenen cuenta las diferentes alternativas que tienenlos directores de un proyecto o, en el caso quenos ocupa, de una patente. Por ejemplo, en dife-rentes etapas de la vida de la patente o de la soli-citud se puede decidir dejar que caduque oabandonarla. Tras la aplicación inicial, existe laopción de extender la patente por la vía de PCTy, posteriormente, realizar las solicitudes nacio-nales correspondientes, como se ha explicado enel capítulo 2

Cuando el número de alternativas es limitado yestas alternativas para las decisiones de direcciónsolo se presentan en momentos determinados, sepueden utilizar métodos de análisis de decisionesen árbol (DTA). Estos métodos se tienen que basaren el análisis del descuento de flujos de caja delos diferentes escenarios posibles en el transcur-so de la vida del proyecto. A cada escenario(rama) se le asigna una probabilidad. El valoractual neto total es la suma de los productos delvalor actual neto de cada escenario multiplicado

por la probabilidad de que se produzca dichoescenario. Este valor es el resultado final del aná-lisis de decisiones en árbol:

VAN = S [VAN(escenario) xprobabilidad(escenario)]

La principal ventaja del método de análisis dedecisiones en árbol frente al método de descuen-to de flujos de caja simple es que incorpora elvalor de flexibilidad que se encuentra en un pro-yecto o en una patente. Este método permitetener en cuenta la posibilidad de abandonar lapatente, pero no resuelve el problema de la tasade descuento. Las tasas utilizadas tendrían queestar adecuadas al riesgo de cada etapa y seguircada tipo de decisión; sin embargo, en la prácti-ca se utiliza generalmente una única tasa cons-tante para descontar los flujos de caja de todaslas etapas. A continuación se describe cómo se utiliza elmétodo de análisis de decisiones para valorar lapatente de un nuevo fármaco teniendo en cuen-ta los diferentes escenarios que se pueden pro-ducir durante el desarrollo: que el producto nosupere alguna de las fases de desarrollo y, si llegaa comerc i a l i z a rse, que no supere difere n t e ssituaciones posibles relacionadas con las ventasanuales, como por ejemplo, una cifra de ventas

5.3.2. MÉTODOS DE ANÁLISIS DE DECISIONES EN ÁRBOL (DTA)

Cuanto más alejados en el tiempo están los valo-res de capital por descontar, menos peso tienen,ya que el factor de multiplicación 1/(1+rt) t haceque los valores sean menores cuando t es mayor.En la práctica, esto implica que los costes de des-arrollo elevados penalizan mucho los proyectos,mientras que el volumen de ventas previstastiene que aumentar significativamente a fin deincrementar el VAN del proyecto. Los métodos basados en el descuento de flujos decaja (DCF) se utilizan a menudo para valorarpatentes, tanto porque recogen toda la informa-ción disponible sobre la vida del proyecto comopor su sencillez (como hemos visto, solo hacefalta una hoja de cálculo para descontar los flu-

jos de caja previstos). Aun así, en el sector de la biotecnología, estosmétodos no tienen en cuenta un factor impor-tante: el riesgo de fracaso en cada etapa de des-a r rollo de un nuevo producto farmacéutico.Cómo hemos explicado anteriormente, el riesgoen el cálculo del descuento de flujos de caja seincluye a través de la tasa de descuento (r), peroeste riesgo no se puede ajustar a cada etapa delproceso de desarrollo de un nuevo fármaco:como se ha explicado en el capítulo 3, un fárma-co que se encuentre en la fase III tiene más pro-babilidades de llegar al mercado que otro queesté en la fase I.

r VAN (euros)

25% 40.873,5730% 9.274,1035% -3.662,1540% -8.629,7445% -10.165,6050% -10.245,94

2827

La simulación de Montecarlo es una técnica devaloración que se basa en los mismos principiosque el cálculo del valor actual neto esperadoajustado por el riesgo. Esta simulación intentamodelar los posibles resultados del proyectosujetos a incertidumbre. La simulación deMontecarlo introduce técnicas de modelizaciónmás sofisticadas, al sustituir decisiones en árbolde tipo discreto por distribuciones continuas delos posibles resultados. De este modo, los posi-bles resultados en el mercado se reflejan de unamanera más representativa. La simulación deMontecarlo presenta los resultados como unconjunto de probabilidades de todos los posiblesresultados en lugar de un resultado medio ajus-tado teniendo en cuenta las pro b a b i l i d a d e s ,como pasa en el método de análisis de decisionesen árbol cuando se calcula el valor actual neto

esperado. Hay varios paquetes de software disponibles paraayudar a las empresas a aplicar simulaciones deMontecarlo para evaluar proyectos. La aplicaciónde la simulación de Montecarlo para evaluaracuerdos de licencia proporciona un modeloefectivo para medir la probabilidad de que elvalor final del acuerdo sobrepase un númerodeterminado o para medir cómo, ajustando latasa de royalties, se pueden limitar las posibilida-des de que el valor del proyecto caiga por deba-jo de un nivel determinado. La simulación deMontecarlo proporciona una herramienta inter-activa muy adecuada para llevar a cabo negocia-ciones y decisiones sobre acuerdos de licenciabien fundamentadas, teniendo en cuenta laincertidumbre tecnológica y de mercado.

30

12. Kellog, D.; Charnes, J.M. (2000), Using real option methods for biotechnology firms, Financial Analysts Journal.13. Arnold, K. et al. (2002), Value drivers in licensing deals, Nature Biotechnology, 20, 10 8 5 - 9 .

29

VAN (ESCENARIOS)

P (caer en preclínica)= 60,0% -5.391,76 e

P (caer en fase I)=10,0% -1.242,23 e

P (caer en fase II)=15,6% -2.761,49 e

P (caer en fase III)=5,6% -1.494,88 e

P (ventas bajas)=20% 70,09 e

P (llegar al mercado)=9,8% P (ventas medias)=50% 1.016,87 e

P (ventas altas)=20% 1.145,54 e

VANE -8.657,87e

El método de análisis de decisiones en árbol(DTA) permite una representación más visual detodo el proyecto, al tener en cuenta los factoresde éxito o fracaso. Esta representación es muyútil para visualizar las diferentes posibilidades enel desarrollo de un fármaco y permite tener encuenta la decisión de dirección de continuar odetener el proyecto. Sin embargo, es una repre-

sentación pesimista, ya que es difícil equilibrar eléxito potencial con el elevado riesgo de fracaso.Tal y como se ha comentado más arriba, estemétodo es ampliamente utilizado, tanto porqueda una idea general del transcurso del proyectocomo porque su aplicación es relativamente sen-cilla con una hoja de cálculo y las previsionesadecuadas.

La teoría en la que se basa la determinación deprecios de las opciones se desarrolló principal-mente para utilizarla en el cálculo de precios delas opciones financieras y ha sido ampliamentecontrastada en los mercados de este tipo deopciones.

Una opción se puede definir como un derecho(pero no una obligación) a comprar o vender unactivo subyacente, cuyo precio está sujeto aalguna forma de variación aleatoria, a un preciodeterminado y a una fecha especificada o a unafecha previa a la especificada. El activo subya-cente más obvio son las acciones de una empre-sa, cuyo precio varía a lo largo del tiempo alea-toriamente. Sobre estas acciones se puede teneruna opción de compra a un precio de ejerciciopreestablecido (en inglés, call option) o unaopción de venta (put option). Este derecho sedebe ejercer antes de una fecha de expiraciónespecificada. Las opciones europeas se puedenejercer solo a partir de la fecha de expiración,pero las opciones americanas también se puedenejercer antes de esta fecha.

La definición básica de una opción se puede apli-

car a otras situaciones además de a los activosfinancieros. Estas opciones no financieras sedenominan opciones reales. El campo de lasopciones reales se desarrolló principalmentecuando se constató que los métodos de valora-ción de proyectos convencionales no podíantener en cuenta la flexibilidad en las decisionesde los directivos durante la realización de unproyecto determinado. Por ejemplo, cuando unaempresa adquiere la licencia de un nuevo fárma-co adquiere también la posibilidad (la opción) desublicenciar el proyecto, de continuar el desarro-llo o pararlo en un momento determinado y dedecidir la cantidad de recursos que le quierededicar en un momento determinado.

Las opciones tienen en común con situacionessujetas a análisis de decisiones en árbol la posi-bilidad de diferentes resultados, cada uno conflujo diferente de caja y riesgo diferente, que encada caso varía a lo largo del tiempo. Se ha indi-cado anteriormente que, en cada etapa, en losmétodos de análisis de decisiones en árbol setendría que utilizar una tasa de descuento apro-piada al riesgo de dicha etapa. El riesgo y, por lotanto, la tasa de descuento pueden variar per-

5.3.3. SIMULACIÓN DE MONTECARLO

5.3.4. MÉTODOS BASADOS EN OPCIONES REALES

baja, media o alta (blockbuster). Para cada unode estos escenarios posibles, el valor actual netoes diferente. La multiplicidad de posibles fraca-sos o éxitos permite representar un perfil devalor complejo, asignando a cada valoración unatasa de probabilidad. En caso de éxito, se puedenimaginar diferentes escenarios. Para un fármaco,se ha visto que su comportamiento en el merca-do puede seguir diferentes escenarios con sucorrespondiente probabilidad. Algunos autoresproponen la siguiente clasificación: el 10 % delas moléculas comercializadas son blockbusters(ventas que sobrepasan los 1.000 millones dedólares americanos al año), el 10 % son molécu-las flop (fracaso; ventas por debajo de los 10millones de dólares americanos) y el 60 % son

moléculas medias (ventas anuales en torno a los60 millones de dólares americanos). El 20 % res-tante se compone de dos grupos del 10 % queestán en posiciones intermedias entre ventasmedias y los dos extremos. La asignación de estatasa de probabilidad es la cuestión más comple-ja de este método y es probablemente la preocu-pación de muchos directivos, inversores y res-ponsables de desarrollo de negocio. Pese a ladificultad de encontrar el escenario más proba-ble y apropiado, la mayoría de directivos recono-ce que utilizan métodos basados en el descuen-to de flujos de caja para valorar patentes13.La siguiente figura ilustra un ejemplo de aplica-ción de este método:

6 EL PROCESO DE NEGOCIACIÓN YESTRUCTURACIÓN DEL ACUERDO DE LICENCIA

DE PATENTE

En este capítulo presentamos algunos conceptossobre la negociación de contratos de licencia depatentes y la estructura de dichos contratos.Hemos intentado dar una visión general de todoel proceso y añadir, además, una bibliografía conartículos y libros especializados sobre el tema,pero la recomendación más importante se puederesumir en muy pocas palabras: buscad la ayudade especialistas para todo el proceso (a menosque, por vuestra experiencia, sea claramente

innecesario). Tanto la información que se precisa para prepa-rar un acuerdo de licencia como el consejo deexpertos son caros. La búsqueda de los sociosadecuados y la negociación de acuerdos quebeneficien a ambas partes requiere cierta inver-sión, pero a largo plazo es muy convenienteplantear correctamente el acuerdo, puesto quecualquier error puede tener consecuencias eco-nómicas importantes.

Una pregunta que muchas empresas y grupos deinvestigación se formulan es cuándo se debeempezar a buscar empresas que puedan estarinteresadas en adquirir una licencia.

En general, para las empresas que basan su estra-tegia en la comercialización de licencias, la fun-ción de comunicación y conocimiento del mer-cado debería ser un trabajo habitual. Es impor-tante establecer contactos continuamente ysaber quiénes son las personas clave en lasempresas objetivo. Una forma económica dehacerlo es a través de Internet, en páginas dedi-cadas a la industria farmacéutica en general o,más concretamente, al establecimiento de acuer-dos de licencia. Otro procedimiento, más costo-so pero a menudo imprescindible, es asistir aferias del sector dedicadas específicamente aempresas que buscan licenciatarios o nuevosproductos.

En todo caso, lo que hay que recordar es quehacer contactos, presentar el proyecto y negociarun contrato de licencia son procesos lentos, queno conviene afrontar bajo presión. Tal y como seha explicado en el capítulo 2, desde la primera

fecha de solicitud de la patente hasta el final dela fase PCT pueden transcurrir un máximo detreinta meses. A partir de aquí, se inician las víasnacionales de solicitud de la patente y los costesse incrementan significativamente. Así pues, esmuy poco recomendable empezar a buscar allicenciatario cuando solo quedan seis meses deprotección de la PCT, sabiendo que cuando seacabe este plazo no se disponen de fondos parahacer frente a los gastos de las vías nacionales.En esta situación no se pueden seleccionar ade-cuadamente las empresas con quienes pactar y amenudo habrá que realizar demasiadas conce-siones para llegar a un acuerdo.

Un plazo prudente para mantener una negocia-ción de estas características sería aproximada-mente entre seis y nueve meses, o incluso doce.Por lo tanto, para intentar evitar la presión denegociar teniendo una fecha límite, es muy reco-mendable empezar a establecer contactos unosdos años antes de esta fecha. ¿Cuál es la fechalímite que hay que considerar para calcular dichoplazo? La respuesta depende mucho de la estra-tegia de cada empresa. En algunos casos, comoen el ejemplo anterior, será al final de la fase

6.1 BUSCAR LICENCIATARIOS

Por ejemplo, www.pharmalicensing.com o www.pharmaventures.com Por ejemplo, acontecimientos organizados por la Biotechnology Industry Organization (www. b i o . o rg) o la Worldwide Business Researc h(http://www.wbresearch.com/lifesciences.html).

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fectamente a lo largo del tiempo debido a dife-rencias en los resultados y, por lo tanto, en lasdecisiones en cada etapa. Además, en el caso demuchas opciones, las decisiones asociadas a cadaetapa en el método de análisis de decisiones enárbol no se deben tomar en un momento deter-minado, y las alternativas que hay que conside-rar en cada etapa pueden no estar perfectamen-te definidas al principio. En esta situación, elp roblema se soluciona matemáticamente. Esnecesario algún método que tenga en cuenta laevolución continua de los valores de los activossubyacentes y la naturaleza de las decisionesimplicadas. En otras palabras, hay que contabili-zar de alguna manera el riesgo variable, ya queen el límite las variaciones continuas están for-

madas por un número infinito de etapas discre-tas de análisis de decisiones en árbol, cada unade las cuales requeriría una tasa de descuentoapropiada para tener en cuenta los diferentesriesgos. En conclusión, cuando existe la posibili-dad de tomar decisiones, hay un posible cambiode riesgo. Pese a que este método es probablemente el quevalora de una manera más amplia la incertidum-bre y la posibilidad de tomar diferentes decisio-nes en cada etapa del desarrollo de un nuevoproducto farmacéutico, es un método poco uti-lizado habitualmente entre los profesionales detransferencia de tecnología, debido a la comple-jidad de su tratamiento matemático.

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5.4. CONCLUSIÓN

Este capítulo ha expuesto brevemente los dife-rentes métodos que se pueden aplicar al cálculodel valor de una patente, considerada como laposibilidad de desarrollar y comercializar demanera exclusiva una invención (durante untiempo determinado). En la práctica, el valor deun determinado proyecto es siempre incierto,dado que es imposible prever los diferentesacontecimientos que se producirán durante lavida del producto. Lo que hay que conseguir eslimitar relativamente esta incertidumbre y llegar

a establecer unos márgenes de negociación quese puedan justificar convenientemente. Así pues,la valoración no pretende solo llegar a una cifra(o a un margen), sino también profundizar en elanálisis de un determinado proyecto. La reco-mendación final sería aplicar tantos métodoscomo sea posible, teniendo en cuenta la relevan-cia de cada uno de ellos, a fin de llevar a cabo elanálisis con una perspectiva lo suficientementeamplia.

Uno de los aspectos clave para iniciar el pro c e s ode negociación de la licencia de una patente estener una valoración precisa. Hemos visto en elcapítulo anterior algunos métodos para valora rpatentes, más o menos sofisticados, pero el re s u l-tado de la valoración depende mucho la calidadde los datos utilizados para hacer los cálculos. Lainformación agregada o general que nos ha servi-do en el capítulo 3 para dar una idea de la mag-nitud que re p resenta el desarrollo de un fármacotiene muy poca utilidad para valorar un pro y e c t oc o n c reto, puesto que los costes pueden variarmucho en función del área terapéutica y de lasdificultades que puedan surgir durante el desarro-llo, como ya hemos comentado.

Existen diferentes tipos de información que hayque conocer sobre el producto que se quierelicenciar: A ES TA B L E C E R E L Á R E A T E R A P É U T I C A O B J E T I V O, puesto queen ocasiones puede haber más de una aplicacióndel mismo fármaco, y determinar dentro de estaá rea terapéutica si el producto pertenece a unsubgrupo específico (por estructura, mecanismode acción, etc.) y qué competidores hay en el mer-cado o en desarrollo con características similare s .Esto permite establecer el grado de innovación delp roducto en cuestión y cuantificar los costes ded e s a r rollo y las expectativas de ventas de unam a n e ra más fiable. A ES T I M A C I Ó N D E G A S TO S D E D E S A R R O L L O: es preciso cal-cular cuidadosamente el coste, como mínimo, delas etapas más inmediatas del desarrollo, que tam-bién son las que penalizan más la valoración. Si esp reciso, se puede pedir presupuesto a las empre-sas pro v e e d o ras para estas etapas (subcontra t i s t a sde desarrollo de síntesis o galénico, si hay, CRO,etc.). Si anteriormente se ha establecido el áre at e rapéutica y el grupo de productos análogos, esi n t e resante intentar comparar la informacións o b re las previsiones del desarrollo con las de estoso t ros productos: plazos habituales, porcentajes deéxito en cada una de las fases clínicas, dificultadesque se suelen dar en los desarrollos de aquel

grupo, etc. A PR E V I S I O N E S D E V E N TA S: la mejor manera de hacer lap revisión es tomar datos de productos que actual-mente están en el mercado. Pa ra poder realizar loscálculos corregidos por la probabilidad de venta,conviene conocer los datos de productos con ven-tas bajas, medias y altas, y asignar al producto deinterés la probabilidad que tiene de estar en cadauna de estas categorías (ver el capítulo 4). A ES T U D I O D E L O S P O S I B L E S L I C E N C I ATA R I O S: en genera l ,hay que tener una idea de cuáles pueden ser lase m p resas interesadas en obtener la licencia de undeterminado producto, tanto por estar especiali-zadas en el área terapéutica corre s p o n d i e n t ecomo por ser activas en la adquisición de licen-cias. Estas últimas no siempre coinciden con lase m p resas más grandes. Con la explosión actual dela biotecnología en Europa y en los EstadosUnidos, se pueden encontrar en muchas especiali-dades medianas empresas sólidamente estableci-das y con una gran motivación para adquirirlicencias de nuevos productos. Una vez seleccio-nado un grupo general de empresas objetivo, hayque conocer quiénes son las personas clave para larevisión de nuevos proyectos, normalmente elBusiness Development Manager. En este caso, elcontacto personal en ferias o congresos suele sermás eficaz que enviar una propuesta escrita, quep robablemente deberá ser el segundo paso. A AN A L I Z A R L A OT R A PA R T E: cuando ya exista un con-tacto establecido con un pequeño grupo de posi-bles compra d o res (dos o tres), también es muyimportante disponer de toda la información posi-ble sobre estas empresas: situación financiera(capitalización, disponibilidad de fondos, benefi-cios o pérdidas, cifras de ventas, etc.); otros pro-ductos en desarrollo, en venta o licenciados a ter-c e ros; otros acuerdos de adquisición de licencia;interés en el futuro de la empresa en aquel seg-mento de mercado, etc. Todos estos datos tambiénpermitirán establecer si la valoración que se hahecho de la licencia es razonable de acuerdo conlos precedentes del mercado o del sector, si losposibles socios están en disposición o capacidad

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6.2 HACER LOS DEBERES (ESTUDIO DE MERCADO)PCT; en otros casos, será al final de la fase dedesarrollo del producto al que la empresa tieneprevisto llegar.Otra cuestión interesante, cuando lo que selicencia es la patente de un nuevo fármaco, es enqué fase del desarrollo conviene licenciar.Evidentemente, no hay una única respuesta, yaque cada empresa define su propia estrategiavalorando sus capacidades tecnológicas y finan-cieras. Una opinión muy extendida entre laspequeñas empresas biotecnológicas es que hacefalta llegar a desarrollar los productos hasta lafase clínica II, donde se verifica su eficacia con-tra una enfermedad determinada. Es cierto que,cuanto más desarrollado está un producto, las

contrapartidas económicas que se pueden obte-ner por la licencia son más grandes, pero tam-bién es necesario valorar si la empresa disponede los recursos financieros y humanos para llegara cierto nivel de desarrollo. Incluso en el caso detener recursos suficientes, hay que decidir si sedeben invertir en pocos proyectos con desarro-llos largos o diversificar el riesgo entre más pro-yectos y licenciarlos en etapas más iniciales deldesarrollo. Según datos de mercado, la mayoría de losacuerdos se hacen en fases preclínicas, seguidosde los que se realizan en fase II, tal y como sepuede observar en el gráfico siguiente:

16. Kalamas, J.; Pinkus, Gary (2003), The optimum time for drug Licensing, Nature Reviews / Drug Discovery, volum 2 (setembre 2003), 691 , 6 9 2 .

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Pese a todo, algunos estudios muestran que en los últimos años se ha impuesto la tendencia a licenciarlos productos en etapas más iniciales del desarrollo, incluso antes de entrar en la fase pre c l í n i c a:

Finalmente, hay que tener presente que en ningún momento se debe parar el desarrollo de un pro-ducto en espera de llegar a un acuerdo, puesto que todo el tiempo que se retrasa el desarrollo seresta del tiempo de comercialización del producto, y la licencia pierde valor. Por lo tanto, la empre-sa tiene que valorar muy bien hasta qué punto del desarrollo puede llegar con los recursos que tieney buscar los posibles licenciatarios con el tiempo necesario para establecer un acuerdo favorable.

17. Decision Resources, IMS Health, Datamonitor, Reuters Business Insight, etc.18. En España, el Registro Mercantil dispone de los informes financieros anuales de todas las empresas, que también se pueden encontrar en páginas web como, porejemplo, www. a x e s o r.com. En el extra n j e ro, empresas como S & P o Dunn & Bra d s t reet disponen de esta información.

PORCENTAJE DEACUERDOS DE LICENCIA REALIZADOSPOR FASE DE DESARROLLO(DE JULIO DEL 1991AL 2000)

REGISTRO 5%

PRECLÍNICA 35%

FASE I 18%

FASE II 29%

FASE III 13%

PORCENTAJE DEACUERDOS DE LICENCIA REALIZADOSPOR FASE DE DESARROLLO (DE JULIO DE 2000 A JUNIO DE 2001)

COMERCIALIZADOS 14%

FASE II 11%

R+D 26%

PRECLÍNICA 21%

FASE I 6%

FASE III 8%

REGISTRO 6%

DESARROLLO (NO DETALLADO) 8%

dente de que una de las partes intente apura rhasta el último momento y, de esta manera, ejer-cer mucha presión sobre la otra. Es más re c o m e n-dable definir una planificación para todo el pro-ceso: una periodicidad de las reuniones que seasuficiente para trabajar los puntos de cada re u-nión, sin dejar "enfriar" la negociación, y los temasque se deben tratar en cada momento. A NI V E L D E V I N C U L A C I Ó N D E L P R E A C U E R D O: e nalgunos casos se pueden llegar a pactar compen-saciones entre las partes si alguno de los puntosestablecidos en el pre a c u e rdo no se cumple, pese

a que normalmente, en una situación de rupturade negociaciones, es difícil hacer cumplir las com-pensaciones establecidas, sobre todo si quien loreclama es la empresa más pequeña. En todo caso,hay que re m a rcar la firmeza con que se toman lospactos y las consecuencias de los posibles incum-plimientos (que pueden ir desde considera rse libredel compromiso de exclusividad hasta la rupturade las negociaciones), a fin de intentar evitar queuno de los interlocutores no se tome las negocia-ciones con la seriedad debida.

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6.4 . LA AUDITORÍA CIENTÍFICA

de valorar igualmente el negocio y qué nivel deriesgo implica un acuerdo con esas empresas. Todos esos datos se pueden intentar buscar enfuentes públicas, pero normalmente no es fácile n c o n t rarlas. Existen algunas empresas consulto-ras especializadas en el sector farmacéutico quedisponen de estudios de mercado que nos puedenpermitir conocer esta información con cierta pre-cisión. También hay empresas y páginas web quepermiten conocer los datos financieros y otro sdatos sobre una determinada empresa . Como seha indicado más arriba, todos estos informes tie-nen un cierto coste, pero puede ser una invers i ó nmuy útil si con ello se consigue una valora c i ó n

más ajustada del producto en cuestión y, por lotanto, una posición negociadora bien fundamen-tada. Como resultado de este estudio pre l i m i n a r, sepodrá tener una visión más amplia del merc a d o :g rado de innovación del producto en cuestión,p roductos competidores, tanto del momentoactual como del futuro próximo, medida del mer-cado y posibles empresas interesadas, con infor-mación detallada sobre cada una. Todo esto debedar una idea muy precisa del valor de la patente yde los límites de validez de dicho valor, así comode qué riesgo se puede asumir en el contrato delicencia.

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6.3 EL CALENDARIO DE NEGOCIACIÓN

Una vez iniciados los contactos con uno o másposibles licenciatarios, hay que establecer clara-mente un calendario de negociación pactado conla otra parte, que en algunos casos puede llegar ac o n v e r t i rse en una carta de intenciones y tener lavalidez de un pre a c u e rdo. En este calendario o carta de intenciones debenquedar reflejadas las diferentes etapas de la nego-ciación y las obligaciones de cada una de las par-tes, considerando diferentes aspectos: A CO N F I D E N C I A L I D A D D E L A I N F O R M A C I Ó N: n o r m a l-mente en las fases iniciales, cuando todavía haymás de una empresa que puede ser el posiblelicenciatario, se da información sobre el pro y e c t o ,suficiente para generar interés, pero pre f e r i b l e-mente no confidencial. Con anterioridad almomento en el que se empieza a dar informacións e c reta, es preciso establecer los acuerdos de con-fidencialidad necesarios y definir qué hará cadauna de las partes con la información entre g a d apor la otra, tanto si se llega finalmente a una c u e rdo como si no. A PE R S O N A S Q U E I N T E R V I E N E N E N L A N E G O C I A C I Ó N:hay que saber quién es el interlocutor adecuadoen cada empresa o, en todo caso, qué nivel dedecisión tiene la persona que interviene a la nego-ciación. Esto es importante para evitar pasarmucho tiempo trabajando sobre un acuerdo ydespués descubrir que la empresa no ratifica loque ha pactado una persona determinada, porq u e

no tiene competencias sobre los acuerdos de licen-cia. En la medida que sea posible, hay que negociarcon los interlocutores que pueden tomar decisio-nes y pueden ratificar el acuerdo conseguido. A EXCLUSIVIDAD Y DURACIÓN MÁXIMA DE LANEGOCIACIÓN: también hay que plantear a par-tir de qué momento se negociará en exclusiva conun único posible licenciatario y qué duración ten-drá esa exclusividad. Es importante re c o rdar que,m i e n t ras dura la negociación, se debe mantener eld e s a r rollo del producto, a fin de evitar re t ra s o sque afecten a la valoración. Como se ha comenta-do en el capítulo 3, los productos farmacéuticostienen un periodo de comercialización corto,puesto que a los veinte años de duración de lapatente hay que restar los años de desarrollo; enconsecuencia, todo re t raso reduce los beneficiosc o m e rciales esperados. Si el propietario de lapatente tiene unos re c u rsos limitados y solopuede mantener el desarrollo hasta cierto punto,el hecho de alargar el periodo de negociaciónpuede ser muy perjudicial. En estas circ u n s t a n c i a s ,no solo se reduce el valor de la patente, sino quese limitan las opciones de buscar otros licenciata-rios en caso de que no se llegue a un acuerdo. Deeste modo, el titular de la patente se ve obligadoa negociar bajo presión y, probablemente, a acep-tar resultados inferiores a sus expectativas. Si únicamente se define el límite máximo delperiodo de la negociación, se corre el riesgo evi-

Antes de la negociación definitiva del contrato, eshabitual que el licenciatario quiera hacer unaauditoría científica del producto y del nivel de des-a r rollo en que se encuentra en aquel momento. Noolvidemos que las normas de re g i s t ro de las dife-rentes agencias nacionales del medicamento sonmuy estrictas; por lo tanto, el licenciatario no que-rrá correr ningún riesgo respecto a estudios que nosatisfagan completamente el nivel de calidadrequerido. También se analizarán aspectos comopor ejemplo la innovación del proyecto de investi-gación y los resultados obtenidos sobre la eficaciay la seguridad del fármaco. Esta auditoría tiene que ser estrictamente confi-dencial, ya que si el resultado no fuera positivo

podría tener impacto en futuros intentos de licen-ciar el producto a terc e ros. Se puede dar algún caso en que el licenciatariodecida repetir algún estudio, ya sea para verificarel resultado, ya sea para asegura rse de que se harealizado de acuerdo con las normas de calidadrequeridas para el re g i s t ro. Naturalmente, la re p e-tición de estudios tendrá un impacto negativos o b re la valoración de la patente. Así pues, es muyimportante realizar todos los estudios de desarro-llo en relación con normas de calidad adecuadas —buenas prácticas de laboratorio (GLP), de fabrica-ción (GMP) y clínicas (GCP)—, a fin de evitar obs-táculos en los futuros acuerdos de licencia.

6.5 EL CONTRATO

En la mayoría de los casos, los contratos de licen-cia de patentes se hacen a escala internacional y,por lo tanto, el idioma del contrato suele ser elinglés. Asimismo, en ocasiones, el contrato puedetener una estructura más propia de los que sehacen en los Estados Unidos que en Europa, ya seap o rque la empresa es americana, ya sea porque lae m p resa puede prever que en el futuro habráalguna terc e ra parte que intervenga en el negocioy que lo sea (un posible sublicenciatario). Hay quetener en cuenta que no es tan solo la diferencia deidioma lo que puede complicar la negociación y laredacción de los acuerdos obtenidos (el contra t o ) ,sino que, además, muy a menudo las expre s i o n e slegales tienen un significado específico según laley del país que afecta al contrato. Genera l m e n t e ,

la ley aplicable es la de los países de los dos parti-cipantes en el acuerdo, pero también la de terc e-ros países donde se quiere proteger la pro p i e d a dindustrial e intelectual. Por todas estas razones, los contratos suelen sercomplejos y, para personas que no son especialis-tas en el tema, abarcar todas las implicaciones quep resentan re q u i e re un esfuerzo considera b l e .Como se ha mencionado más arriba, la opciónmás recomendable para asesora rse en un contra-to de licencia de patentes es buscar un abogadoexperto en este tipo de transacciones. En todocaso, a continuación se hace un breve resumen delos principales puntos que se encuentran habi-tualmente en estos contratos y de algunas re c o-mendaciones para analizarlos.

En esta parte del contrato se define el alcance dela licencia con respecto a los derechos de propie-dad industrial e intelectual y a la tecnología des-arrollada en general. Algunos puntos que es pre-ciso considerar son:

A TIPO DE TECNOLOGÍA LICENCIADA: dependemucho de las características de cada empresa. Enalgunos casos, la licencia puede ser de una solamolécula o de un grupo de moléculas; en otros,de una tecnología aplicable a alguna parte delproceso de obtención de nuevos fármacos. Todala estructura del acuerdo depende de la defini-ción de aquello que se quiere licenciar (u obte-ner). Lo que hay que plantearse también es loque no se quiere licenciar y cómo separarlo cla-ramente de lo que sí se quiere hacer. Esto esespecialmente importante cuando la tecnologíaque no se quiere licenciar es clave para el des-arrollo futuro de la empresa. Asimismo, hay quetener en cuenta que es normal que un licencia-tario se quiera reservar el acceso a toda la tecno-logía adicional al contenido de la patente, paraevitar competidores futuros. Este es, pues, unpunto que puede ser complicado de resolverdurante la negociación. También es importante prever a quién pertene-cerán los posibles resultados futuros si el proyec-to de investigación continúa.

A EXCLUSIVIDAD O NO EXCLUSIVIDAD: depende dela definición que se haga de la tecnología que selicencia. Normalmente, cuando se trata de unproducto farmacéutico y se ha previsto una graninversión en desarrollo, la licencia debería serexclusiva. Si lo que se licencia es una tecnologíadeterminada (por ejemplo, una nueva técnica deanálisis de la actividad de los productos o un sis-tema para obtener nuevas moléculas, etc.), sepuede pensar en muchas licencias no exclusivas.

A ÁMBITO GEOGRÁFICO: está muy relacionadocon el punto anterior, ya que normalmente lalicencia exclusiva se concederá a todos los paísesdonde se ha obtenido la patente. Pese a todo,

puede haber modificaciones por consideracionescomerciales.

A PERIODO DE DURACIÓN DE LA LICENCIA: comoen el caso de la exclusividad, la duración de lalicencia normalmente coincide con la duraciónde la patente cuando se trata de un productoque requiere una gran inversión para llegar almercado. En el caso de técnicas o métodos másdirectamente aplicables, se puede decidir si laduración de la licencia debe ser igual a la de lapatente o inferior.

A SE R V I C I O S D E C O N S U LTO R Í A O A S I S T E N C I A T É C N I C A:en algunos casos y dada la experiencia de laempresa que otorga la licencia en el campo tec-nológico de la patente, será conveniente pactar,además, una serie de servicios de consultoría,para hacer una transferencia correcta de la tec-nología o para asesorar en el desarrollo de unproducto. Estos servicios pueden tener una com-pensación económica adicional a la pactada porla licencia o no.

A MANTENIMIENTO DE LA PATENTE: debe quedardefinido quién mantendrá documental y econó-micamente la patente —gastos de mantenimien-to, agentes de patentes, mejoras de la patente,extensiones internacionales (si todavía son posi-bles).

A DEFENSA DE LOS DERECHOS DE LA PROPIEDADINDUSTRIAL E INTELECTUAL ANTE INFRACCIONES DETERCERAS PARTES: es preciso hacer constar en elcontrato cómo se actuará si una tercera parteinfringe los derechos de la patente, quién toma-rá la iniciativa ante el infractor y, sobre todo,cómo se repartirán los gastos.

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En contratos de estilo anglosajón, es habitualencontrar un apartado inicial con una serie dedefiniciones de los términos que se utilizarán enel contrato. Estas definiciones se incluyen paraevitar la repetición de fórmulas complejas parareferirse a un concepto determinado que se uti-liza varias veces a lo largo de todo el contrato. Por ejemplo, para referirnos al ámbito geográfi-co de aplicación de los acuerdos establecidos enel contrato, podemos tener una relación de paí-ses más o menos larga o, alternativamente, unaexpresión del tipo "todos los países en los que seextienda la patente", o bien "todos los países delmundo". En este caso, en el apartado de defini-ciones se recogerá la expresión escogida como"territorio" y en lo sucesivo se utilizará esa pala-bra para referirse a la relación en cuestión. En general, la utilización de estas definicionesprevias simplifica la redacción posterior del con-trato, pero hay que ser muy analítico en su lec-tura para considerar todas las implicaciones decada definición.La identificación de las partes que intervienen enel acuerdo es muy importante, ya que el contra-to solo vincula a aquellas entidades que lo fir-man y exactamente con el nombre con el que lofirman. Lo primero que hay que conocer es si elrepresentante que firma en nombre de una enti-dad tiene poderes legales para hacerlo y, por lotanto, si el contrato vincula plenamente a laentidad. Aun así, hay que recordar que los cargoscambian y que las empresas se pueden fusionaro vender, y solo lo que ha quedado escrito en elcontrato, y convenientemente detallado, implicaun compromiso para terceros, que se puedehacer valer ante la ley.Relacionado con este tema, es conveniente queel contrato plantee las posibles situaciones quese pueden dar durante su vigencia, en especial:

A VENTA O CAMBIOS DE CONTROL EN EL ACCIONA-RIADO DE ALGUNA DE LAS EMPRESAS: en el sectorde la biotecnología y con medianas empresas esmuy probable que esto pase e incluso que sea

necesario para el desarrollo del producto. Sinembargo, puede suceder que el comprador de laempresa licenciataria tenga algún producto quesea competencia directa del objeto del contratoo que simplemente no tenga interés en mante-ner este negocio. En este caso, habría que definirel procedimiento de actuación. ¿Puede la empre-sa que otorga la licencia recuperar sus derechos?¿Bajo qué condiciones? ¿Puede la empresa licen-ciataria mantener los derechos pagando ciertacantidad, pese a que no desarrolle el producto?Hay muchas soluciones posibles, pero lo que esimportante es tener prevista esta contingencia.

A SUBLICENCIA DE LA PATENTE A OTRA EMPRESA:otra situación muy habitual es que una pequeñaempresa conceda una licencia a una empresamás grande que llevará a cabo parte del desarro-llo y que, posteriormente, negociará con unamultinacional que pueda llevar el producto almercado a escala internacional. También hay queprever cuál será el curso de acción si hay unasublicencia de este tipo; es posible que el titularde la patente quiera autorizar la sublicencia oque deje la iniciativa al licenciatario, y tambiénes posible que las condiciones económicas delcontrato cambien en función de la situación dela sublicencia.

A EL CIERRE DE ALGUNA DE LAS EMPRESAS: esta esuna situación posible y a menudo muy conflicti-va. Como en los casos anteriores, hay que inten-tar prever qué se hará en este caso, tanto si es ellicenciatario como el titular de la patente el quese ve obligado a cerrar, especialmente en rela-ción con los derechos de la propiedad industriale intelectual y con las obligaciones económicas yante terceros.

Finalmente, los preámbulos o las declaracionesson una serie de cláusulas narrativas al inicioque exponen el contexto en el que se firma elcontrato. Son muy variados y dependen muchola empresa que redacta el contrato.

37

6.5.1. DEFINICIONES, PARTES QUE INTERVIENEN EN EL CONTRATO Y PREÁM-BULOS O DECLARACIONES

6.5.2. LA PROPIEDAD INDUSTRIAL E INTELECTUAL

Normalmente, la negociación de las condicio-nes de pago es larga y complicada, puesto quelas dos partes conocen las consecuencias quetiene el acuerdo desde el punto de vista finan-c i e ro. En este punto, las posiciones demasiadoe n c o n t radas y demasiado inflexibles puedenllegar a romper un acuerdo. Es importante eneste caso tener claro cuáles son los objetivosp ropios para la negociación, pero tambiénp o n e rse en el lugar de la otra parte e intentarreflexionar acerca de aquello en lo que puede yen lo que no puede ceder la otra empresa.

En este sentido, una buena estrategia para unapequeña empresa que ha de asegurar su super-vivencia a corto plazo puede ser dar muchamás importancia a los pagos fijos y a los obje-tivos iniciales del desarrollo que a los ro y a l t i e s .De este modo, se intentaría minimizar el riesgoy obtener unos ingresos seguros a corto plazo,m i e n t ras que el porcentaje sobre ventas re p re-sentaría una inversión a largo plazo, másincierta. Incluso puede resultar positivo definirmuchos objetivos concretos; por ejemplo,detallando cada estudio que hay que hacer ydesglosando las fases clínicas en subetapas, envez de plantear objetivos más grandes y, por lotanto, más difíciles de conseguir. En cambio,p a ra la empresa más grande que adquiere lalicencia, puede ser más fácil ofrecer unos pagosfijos -que para ella no son tan significativos- y

no comprometer un porcentaje sobre ventasalto -que sí que puede re p resentar una obliga-ción no aceptable para sus accionistas.

Finalmente, el otro punto que se considera enel apartado económico son todos los aspectosprácticos que lo rodean: en primer lugar, cómose notificará el desempeño de objetivos o lasrealizaciones de ventas anuales y qué dere c h o sde auditoría debe tener una parte sobre losdatos (económicos, de estudios o procesos re a-lizados) que le comunique la otra; en segundol u g a r, cómo se acordará la cantidad concre t aque hay que pagar cada vez y qué pasará si nohay acuerdo de las partes en este punto, y, porúltimo, qué plazos hay para hacer los pagos ycómo se deben tratar los re t rasos.

Es importante re c o rdar que los pagos tienenimplicaciones fiscales que pueden ser distintosen los diferentes países relacionados de algunam a n e ra con el contrato. Hay que considera reste hecho y estudiar de antemano las implica-ciones que puede tener, para evitar encontra r-se posteriormente con sorpresas.

19. Kalamas, J.; Pinkus, Gary (2003), The optimum time for drug Licensing, Nature Reviews / Drug Discovery, volum 2 (setembre2003), 691 , 6 9 2 .

40

Otra de las grandes partes del acuerdo es lanegociación económica. Sea cual sea la valora-ción de la patente, los acuerdos se estructuransegún el riesgo del negocio. Si lo que se licenciaes una técnica o un procedimiento de aplicacióninmediata, el pago puede consistir en una canti-dad inicial o en una cuota anual (dependiendode si la tecnología necesita algún tipo de actua-lización o servicio de mantenimiento). Si se tratade un producto con un desarrollo largo y con uncierto riesgo, el pago se estructura de forma queel licenciador participe de alguna manera delriesgo y, también, del posible éxito del desarrollo.

C o n c retamente, hay diferentes formas depago:

A PAGO INICIAL: se puede pactar si ha habido uncoste significativo de la investigación por el cualel licenciador debe ser compensado.

A CUOTAS ANUALES: suelen ir vinculadas a servi-cios de consultoría, investigación o asistenciadurante el desarrollo.

A PAGOS POR OBJETIVOS (MILESTONES): son muyhabituales en contratos de licencia de nuevosfármacos. Son pagos fijos condicionados alhecho de que se superen determinados objetivosdurante el desarrollo: resultados de determina-dos estudios de toxicología o farmacología,entrada en cada una de las fases clínicas, etc. Eneste caso, es importante definir con toda exacti-tud cómo se valorará el objetivo y cómo se haráel pago. Por ejemplo, es mejor definir como unobjetivo "Inicio de la fase clínica I" que"Finalización de los estudios preclínicos", puestoque estos estudios se pueden alargar con muchaspruebas adicionales, pero en cambio el inicio dela fase I es un dato concreto. En los pagos por objetivos es conveniente incluirun calendario aproximado y pactado por las dospartes sobre la realización de los estudios de des-arrollo, a fin de evitar retrasos innecesarios.También se puede valorar la inclusión de penali-

zaciones en caso de que no se cumpla el calen-dario, e incluso la finalización del contrato.

AROYALTIES: pagos diferidos proporcionales aalgunos resultados comerciales. Este pago solo seproducirá en el momento en el que el productoesté en el mercado y se registren ventas efecti-vas. Los royalties pueden ser una cantidad abso-luta muy superior a todos los pagos fijos anterio-res, pero dependen del éxito del proyecto y, porlo tanto, están sujetos a un gran riesgo.

Cuando se pacta un pago por royalties, como enel caso anterior, es preciso ser muy preciso con ladefinición de las variables que condicionarán lospagos. Por ejemplo, si se fija un porcentaje sobrelas ventas netas, hay que definir exactamentecómo se contabilizarán (ventas al cliente final oal distribuidor intermedio, si se descontarán lascomisiones de los vendedores u otros gastoscomerciales). En algunos contratos, estas defini-ciones pueden ocupar unas cuantas páginas, porla complejidad de las prácticas contables de lasempresas que intervienen.

También es preciso prever qué pasará con losroyalties en caso de que haya una sublicencia,situación muy habitual, tal y como se ha comen-tado, para evitar encontrarse al final con un por-centaje de otro porcentaje y, al final, quedarsecon unos ingresos muy bajos.

Finalmente, hay que incluir un pago anualobligatorio, en caso de que los porcentajes cal-culados no superen unos mínimos acord a d o spor las dos partes. De este modo, el licenciadorp retende asegurar el interés de la otra parte ac o m e rcializar el producto o, al menos, recibir lamínima cantidad pactada. En caso de que estepago no se hiciera efectivo, el licenciadordebería poder reclamar la finalización del con-t rato y la re c u p e ración de los derechos sobre elp roducto, a fin de poder buscar otro licencia-tario y no verse perjudicado por la pérdida deln e g o c i o .

39

Las cantidades que se pagan por cada uno de estos conceptos varían mucho según el grado de des-arrollo del producto que se licencia. Cuanto más adelantado se encuentra dicho desarrollo, más altasson las cantidades, para compensar la inversión y los riesgos asumidos por el licenciador. Según datosde mercado , los pagos aproximados que dependen del nivel de desarrollo serían:

6.5.3. LOS PAGOS: FIJOS Y VARIABLES

Preclínica Fase I Fase II Fase III

Pagos iniciales (millones $) 2 5 10 15

Objetivos (millones $) 15 25 35 50

Royalty (porcentaje) 7 10 20 25

7 BIBLIOGRAFIA

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A CO N F I D E N C I A L I D A D: las dos partes pueden acordar cierto nivel deconfidencialidad sobre la tecnología tra n s f e r i-da y sobre resultados futuros que puedan sur-gir de los proyectos de investigación manteni-dos por el licenciador. Incluso el licenciatariopuede exigir autorizar las futuras publicacio-nes del licenciador en torno a la tecnologíalicenciada.

A NO C O M P E T E N C I A: a veces, el licenciatario puede exigir incluireste tipo de cláusulas. Hay que tener claro quépermiten y qué no, y negociar tanto como seanecesario para llegar a un acuerdo satisfactorio.

A OB L I G A C I O N E S H A C I A T E R C E R A S PA R T E S (P E R J U I-C I O S C A U S A D O S P O R L O S P R O D U C TO S) :normalmente, el licenciatario se debe hacerresponsable de los perjuicios que el pro d u c t opueda causar a terc e ros y de las obligacioneslegales que puedan comportar estos perjuicios.

A DI L I G E N C I A D E B I D A E N E L D E S A R R O L L O Y L AE X P L OTA C I Ó N D E L A I N V E N C I Ó N:uno de los riesgos importantes cuando unapequeña empresa licencia un producto en eta-pas iniciales de su desarrollo es que el licencia-tario "guarde el proyecto en un cajón" y no lod e s a r rolle. También es posible que, tras ela c u e rdo, la empresa que ha adquirido la licen-cia cambie de control y que, en la nueva situa-ción, el proyecto ya no interese.

Ante esta posibilidad, el licenciador debe re s e r-v a rse el derecho de re c u p e rar el proyecto ypoder intentar pactar con algún otro el des-a r rollo.

De entrada, es interesante que haya un pagoinicial en el contrato, puesto que esto obliga allicenciatario a decidir seriamente el interés delp royecto y no permite que adquiera la licenciade manera tentativa, para decidir más adelan-te si vale la pena continuar desarrollando el

p roducto. Pa ra controlar el pro g reso del proyecto se debepactar entre las dos empresas un calendario yunos límites para cada actividad. El incumpli-miento de este calendario tendrá como conse-cuencia una penalización o la finalización delc o n t rato, con la devolución de todos los dere-chos concedidos por la licencia. También esconveniente que, en caso de que el contra t ofinalice por esta causa, el licenciador re c l a m etodos los resultados obtenidos durante el des-a r rollo, puesto que, si no fuera así, se pro d u c i-ría un re t raso insalvable en la salida del pro-ducto al mercado. Análogamente, para controlar que hay sufi-ciente interés en la comercialización del pro-ducto, se puede fijar una cantidad mínima quedeba pagar cada año el licenciatario, en casode que los royalties no superen ese nivel míni-mo. Asimismo, se puede pactar el derecho afinalizar el contrato si la situación se re p i t ed u rante unos cuantos años.

A CL Á U S U L A S D E F I N A L I Z A C I Ó N D E C O N T R ATO:ya se han mencionado en algunos puntos. Hayque tener previsto que, si el licenciatarioincumple las condiciones, el contrato se puederescindir y se pueden buscar alternativas denegocio.

A SO L U C I Ó N D E C O N T R O V E R S I A S:es una cuestión importante saber en qué tribu-nales se deberían de resolver los posibles con-flictos entre las partes. Muy a menudo, loslicenciatarios, en especial las empresas de losEstados Unidos, exigen que sea en su país y danpoco margen de negociación. Si es posible, hayque evitar esta condición, puesto que los pro-cedimientos judiciales en los Estados Unidosson muy caros y, por lo tanto, en la prácticaserá casi imposible acudir a los tribunales.

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6.5.4. OTRAS CLÁUSULAS IMPORTANTES

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