BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM) - … los alimentos procesados elaborados en las líneas de...

BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)

Alimentos procesados

ARCSA

Arcsa es una entidad del Estado que cuida alos ecuatorianos, promoviendo la produccióny comercialización de artículos de uso yconsumo humano que, cumplan condicionesde seguridad y de calidad.

Hacemos las cosas bien, para que tú estés bien

¿Quiénes somos?

ARCSA

El 21 de diciembre del 2015 ARCSAexpidió :“La Norma Técnica Sanitaria paraalimentos, establecimientos dedistribución, comercialización,transporte y establecimientos dealimentación colectiva”.Resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG”

BASE LEGAL: Buenas Prácticas de Manufactura

ANTES AHORA

BPM por Línea de Producción

- REGISTRO SANITARIO

- COSTO = $

- TIEMPO


- COSTO = $

- TIEMPO


- COSTO = $

- TIEMPO

BPM

BENEFICIOS

Un solo costo

Comercialización de alimentos durante el mismo tiempo de vigencia del certificado de BPM

3. Notificación Sanitaria de Alimentos Procesados

¿Qué es la Notificación Sanitaria ?

Es la comunicación en la cual el interesado informa a la ARCSA, bajo declaración jurada, que comercializará en el país un alimento procesado, fabricado en el territorio nacional o en el exterior cumpliendo con condiciones de calidad, seguridad e inocuidad.

¿Para que sirve?

Para la IMPORTACIÓN, EXPORTACIÓN YCOMERCIALIZACIÓN de los productos de uso yconsumo humano señalados en el artículo 137de la Ley Orgánica de Salud.

De los alimentos procesados elaborados en las líneas de producción certificadas con BPM.

Art.39.-Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura segúnlínea de producción.-Los alimentos procesados elaborados enlíneas de producción certificadas con BPM no requieren obtenernotificación sanitaria

Art.40.-Inscripción de nuevos Alimentos procesados.- El usuarioque elabore un nuevo producto dentro de la línea certificada deBPM, deberá inscribir su producto a través del sistema informáticode la ARCSA (…), en caso que el producto no se encuentre dentrode la línea certificada no se aceptará la inscripción del producto enla Agencia.(Pag.19 de la Resolución)

CAPITULO. IIINUEVO

ARCSA

De los representantes técnicos de plantas procesadoras de alimentos

Art.48.-Representantes técnicos.- Para la obtención de laNotificación Sanitaria, inscripción y el funcionamiento delestablecimiento el técnico deberá tener formación en producción,control de calidad en inocuidad de alimentos procesados, contarcon formación tecnológica superior o título de tercer nivelinscritos en SENESCYT.

(Pag.22 de la Resolución)

CAPITULO. IVNUEVO

ARCSA

Del permiso de funcionamiento.

Art.69.- Plantas certificadas con BPM.-Las plantas que cuentencon certificado de BPM otorgado por la Agencia no deberánobtener el permiso de funcionamiento anual. ( registrado)

Art.70.- Re categorización de plantas procesadoras.-En caso deque una planta procesadora o establecimiento procesador dealimentos sea re categorizada por el MIPRO, el propietario orepresentante legal deberá informar a la Agencia y al OIA, paraque dicha información sea actualizada. Mantendrá su vigenciaotorgada inicialmente. ( el usuario deberá presentar un certificadonuevo)(Pag.27 de la Resolución)

TITULO II-CAPITULO. INUEVO

ARCSA

Si una planta procesadora o establecimiento procesador dealimentos cambia su ubicación, su establecimiento deberá obtenerun nuevo permiso de funcionamiento y en caso de estarcertificada con BPM deberá iniciar el proceso para obtener unnuevo certificado

Art.72.-Los establecimientos dónde se realicen una o masactividades de las siguientes: Fabricación, procesamiento,envasado o empacado de alimentos procesados, podrán obtenerel Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura.


Art.71.- Cambio de Ubicación de la planta o establecimiento de alimentosNUEVO

ARCSA

De las Buenas Prácticas de Manufactura

Suministro de Agua3.- Se permitirá el uso de agua no potable paraaplicaciones como control de incendios, generación devapor, refrigeración y otros propósitos similares; y en elproceso siempre y cuando no se utilice para superficiesque tienen contacto directo con los alimentos, que no seaingrediente ni fuente de contaminación

6. Si se usa agua de taquero o de otra procedencia sedebe garantizar su característica potable.


Se modifica en el: Art.77 Norma Técnica Sanitaria

ARCSA

Suministro de Agua7. El agua potable debe ser segura y deberá cumplir con lossiguientes parámetros de la norma técnica ecuatoriana vigente:(INEN 1108: 2014 AGUA POTABLE REQUISITOS 5ta Revisión).

Se deberá realizar al menos una vez cada 12 meses de acuerdo a lafrecuencia establecida en los procedimientos de la planta, en un

laboratorio acreditado por el organismo correspondiente.

8.La planta podrá contar con la referencia de los análisis de lacalidad del agua suministrada por las empresas potabilizadoras deagua, donde se encuentre ubicada la planta.

(Pag.33 y 34 de la Resolución)

Se modifica en el: Art.77 Norma Técnica Sanitaria

ARCSA

Del monitoreo de los equiposb. Toda maquinaria o equipo debe estar provista de lainstrumentación adecuada y demás implementos necesarios parasu operación, control y mantenimiento. Se contará con unprocedimiento de calibración que permita asegurar que, tanto losequipos y maquinarias como los instrumentos de controlproporcionen lecturas confiables.(..).


Se modifica en el: Art.79Norma Técnica Sanitaria

ARCSA

Almacenamiento, Distribución, Transporte y

Comercialización.

Los establecimientos que solo realicen las actividades dealmacenamiento, distribución, transporte y comercializacióndeberán cumplir condiciones higiénicas y ambientales apropiadaspara evitar las descomposición o contaminación posterior de losalimentos envasados.


SE ACLARAN CRITERIOS: Reglamento Sustitutivo

ARCSA

Laboratorio de control de calidadTodos los establecimientos que procesen, elaboren o envasenalimentos, deben disponer de un laboratorio propio o externo pararealizar pruebas y ensayos de control de calidad según lafrecuencia establecida en sus procedimientos.

Se deberá validar las pruebas y ensayos de control de calidad almenos un vez cada 12 meses de acuerdo a la frecuenciaestablecida en los procedimientos de la planta, en un laboratorioacreditado por el organismo correspondiente.

(Pag.45 de la resolución)

Se incluye en el : Art.134 Norma Técnica Sanitaria

Condiciones mínimas de seguridadFormulaciones de cada uno de los alimentos procesadosespecificando ingredientes y aditivos utilizando losmismos que deberán ser permitidos y que no sobrepasenlos límites establecidos de acuerdo al articulo 12 de lapresente normativa



Registro de control de calidadSe deberá validar la calibración de equipos einstrumentos al menos una vez cada 12 meses deacuerdo a la frecuencia establecida por el organismocorrespondiente



PROCESO DE CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

SELECCIONAR OIA

INSPECCIÓN DE CERTIFICACIÓN

REVISIÓN Y APROBACIÓN

DE REQUISITOS

REGISTRO DEL CERTIFICADO

CÓDIGO ÚNICO DE BPM

00001-BPM-AN-0116

PROCESO DE CERTIFICACIÓN BPM

Seleccionar el Organismo de Inspección Acreditado

Comunicar en el término de cinco días laborables antes de la inspección: OIA, # de RUC, # establecimiento, razón social, la fecha, hora y el inspector designado

OIA entrega el acta, informe, plan de acción y certificado en máximo 7 días laborables.

Usuario solicita registro del certificado en máximo 7 días laborables

Validación y registro del certificado de BPM

Vigencia5 años

Acta Informe Plan de acción Certificado

Documentación que se adjunta para el registro.

a. Copia del certificado emitido por el OIAb. Copia del informe favorable de la inspección, con la

declaración de la líneas certificadas, la lista de losalimentos procesados y cada una de lapresentaciones de acuerdo a la línea

c. Copia del acta de inspecciónd. El plan de trabajo para el cierre de las no

conformidades menor. (mismo que debe estarrevisado por el OIA)



Art.159 Contenido del Certificado.-


Norma Técnica Sanitaria CERTIFICADO DE BPM

PROCESO DE HOMOLOGACIÓN DE CERTIFICADOS

SELECCIONAR ORGANISMO

EVALUADOR DE CONFORMIDAD

CERTIFICADO BPM O RIGUROSAMENTE

SUPERIOR

REVISIÓN Y APROBACIÓN DE

REQUISITOS NACIONAL O EXTRANJERA

REGISTRO DEL CERTIFICADO

CÓDIGO ÚNICO DE BPM 00001-BPM-AN-0116

Art.149 Homologación de certificados de plantasprocesadoras nacionales y extranjeros.-

Las plantas procesadoras de alimentos que no cuentencon certificado vigente de BPM otorgado por la Agencia,y cuenten con Certificado de BPM o certificaciones deinocuidad alimentaria rigurosamente superiores queincluyan como pre requisito la BPM, otorgadas por unorganismo de evaluación de la conformidad acreditado oreconocido por la SAE, podrán solicitar la homologaciónde dicho certificado en la ARCSA.


Norma Técnica Sanitaria HOMOLOGACION

Art.153 Vigencia de los certificados homologados.-Los certificados homologados tendrán la misma vigencia

siempre y cuando no supere los cinco años de validez .


Norma Técnica Sanitaria HOMOLOGACION

DE LAS NOTIFICACIONES DE CAMBIO EN EL CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

Art.155 Notificación de cambios.-Los cambios o modificaciones establecidos en el Art. 157 de lapresente normativa técnica sanitaria deben ser notificados en unplazo máximo de 30 días.

En caso de los literalesa. Inclusión de una nueva etapa dentro del proceso de una línea deproducción.b. Inclusión de una nueva línea de producción dentro de la plantaprocesadora o establecimiento procesador de alimentoscertificada.

Se realizará la verificación ó inspección en el establecimiento.

Norma Técnica Sanitaria


Art.156 . Cambio o modificación del certificado.-

Una vez concluida la verificación el OIA u Organismo de Evaluaciónde la conformidad deberá entregar el cambio o modificación delcertificado de la planta al usuario o propietario en máximo 15(días) laborables.

El titular del certificado de BPM deberá registrar la ampliación omodificación del certificado en el ARCSA posterior a la entrega delnuevo certificado.



Art.157 Cambio o modificacionesLos siguientes cambios o modificaciones deben ser notificados cuando:

a. Inclusión de una nueva etapa dentro del proceso de una línea deproducción.

b. Inclusión de una nueva línea de producción dentro de la plantaprocesadora o establecimiento procesado de alimentos certificada

c. Inclusión de un nuevo producto en la línea de produccióncertificada( solo notificar)

d. Cambio de nombre o razón social del fabricantee. Cambio del representante técnicof. Cambio de dirección del fabricante ( solo nomenclatura).

Pag.51 de la Resolución


DE LAS INSPECCIONES PARA LAS ACTIVIDADES DE VIGILANCIA Y CONTROL PARA LAS PLANTAS PROCESADORAS DE ALIMENTOS

CERTIFICADAS CON BPMArt.219 Visitas a establecimientos certificados.-Los OIA deberán realizar seguimientos anuales durante la vigencia delcertificado de BPMS a las plantas procesadoras inspeccionadas y que obtuvieroninforme favorable. (…)

Los informes generados por los OIA durante las visitas de seguimiento deberánser entregados tanto al titular del certificado de BPM de la planta y al ARCSA.

El propietario, gerente, responsable o responsable técnico de la plantaprocesadora debe solicitar la inspección de seguimiento anual al mismoOrganismo de Inspección que otorgó el certificado de BPM durante la vigenciadel mismo. (Una vez caducado puede cambiar de OIA)




CERTIFICADAS CON BPM

Art.220 Visitas a establecimientos certificados homologados.-

Los responsables de las plantas procesadoras de alimentos que solicitan lahomologación de los certificados de BPM o certificados de inocuidadalimentaria de rigurosidad superior que incluyan como pre-requisito las BPM,deberán presentar a la ARCSA el Informe anual de seguimiento de laCertificación otorgada por los Organismo de evaluación de la conformidadacreditado o reconocido por el SAE durante la vigencia del Certificado





Art.221 Plan de acción establecimiento visitado.-

Si luego de los seguimientos anuales practicados por el OIA o de las visitas deinspección de la ARCSA; y una vez evaluada la planta procesadora de alimentosse obtiene observaciones y recomendaciones, éstas de común acuerdo con losresponsables de la planta establecerán el plazo que deben otorgarse para sucumplimiento, con base a un plan de acción que se sujetará a la incidenciadirecta de la observación sobre la inocuidad del producto .





Art.222.- Incumplimientos y aplicación de sanciones.-

Si la evaluación de re inspección señala que la planta no cumple con losrequisitos técnicos o sanitarios involucrados en los procesos de elaboración dealimentos, se emitirá un informe, el cual será remitido a la Autoridadcorrespondiente de la entidad competente de la autoridad sanitaria nacional afin que conozca, resuelvan y sancionen las infracciones determinadas en la LeyOrgánica de Salud y demás normativa vigente.





Art.223.- Plazo para re inspección.-

Si la evaluación de re inspección señala que la planta ha cumplido parcialmentecon los requisitos técnicos la ARCSA o el OIA podrán otorgar un nuevo y últimoplazo no mayor al inicialmente concedido.

Se realizarán un máximo de 2 (dos) re inspecciones.

En caso de incumplimiento del plan de acción de deberá emitir un informedesfavorable y comunicado a la Agencia.



www.controlsanitario.gob.ec

BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM) - … los alimentos procesados elaborados en las líneas de...

Documents

Transcript of BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM) - … los alimentos procesados elaborados en las líneas de...