Buenas Practicas Laboratorio Clinico

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MINISTERIO DE SALUD PBLICA DEL ECUADOR SUBSECRETARIA NACIONAL DE GOBERNANZA DE LA SALUD PBLICA SUBSECRETARIA NACIONAL DE PROVISIN DE SERVICIOS DE SALUD PBLICA SUBSECRETARIA NACIONAL DE VIGILANCIA DE LA SALUD PBLICA

Gua de Buenas Prcticas de Laboratorio ClnicoDocumento elaborado por la Comisin Tcnica Nacional de Laboratorios Clnicos del Ministerio de Salud Pblica, Subsecretaria Nacional de Gobernanza en Salud Pblica, Direccin Nacional de Normatizacin, la Subsecretaria Nacional de Provisin de Servicios de Salud y Subsecretaria Nacional de Vigilancia de Salud Pblica, y la Direccin Nacional de Vigilancia y Control Sanitaria, 2012. Documento validado por la Red Pblica Integral de Salud, Organismo Ecuatoriano de la Acreditacin, 29,30 de marzo/ 12,13 de abril de 2012, Sistema Nacional de Salud, 2 y 3 de mayo de 2012.

Referencias Bibliogrficas de base:1.- Guidelines for Good Clinical Laboratory Practice Standards, Public Health ServicesNational Institutes of Health Bethesda, Maryland 20892, Department of Health and Human Services, USA, 2011 2.- Guidelines for Good Clinical Laboratory Practices (GCLP), Indian Council of Medical Research, New Delhi-110029, September, 2008, 3.- Guidance on the maintenance of regulatory compliance in laboratories that perform the analysis or evaluation of clinical trial samples, Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios Reguladora (MHRA) Reino Unido, Julio, 2009 4.- Curso de Gestin de Calidad Buenas Prcticas de Laboratorio, Segunda Edicin, Organizacin Panamericana de la Salud. rea de Tecnologa, Atencin de la Salud e Investigacin (THR). Proyecto de Tecnologas de Salud para la Calidad de la Atencin (HT), Washington, D.C., 2009

CONTENIDO DE LA GUIA DE BUENAS PRCTICAS DE LABORATORIO CLNICO A. ANTECEDENTES B. OBJETIVOS1

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C. INTRODUCCIN 1. INFRAESTRUCTURA 2. ORGANIZACIN Y PERSONAL 3. EQUIPO 4. REACTIVOS 5. PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POEs) 6. CONTROL DE CALIDAD 7. REGISTROS E INFORMES 8. GESTION DE DATOS 9. GESTION DE LA MUESTRA 10. SEGURIDAD DEL PERSONAL 11. SISTEMA DE INFORMACIN 12. REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS A. ANTECEDENTES El concepto formal de reglamentacin de las "Buenas Prcticas de Laboratorio" (BPL) se origin en los EE.UU. en la dcada de 1970. Representa un conjunto de principios que proporciona un marco dentro del cual los anlisis de laboratorio son planificados, realizados, controlados, registrados, informados y archivados.2

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B. OBJETIVOS La Gua de Buenas Prcticas de Laboratorio Clnico tienen como objetivo asegurar la calidad de los resultados de los anlisis realizados y controlar el mantenimiento, registros, manejo y disposicin de muestras, as como el control de reactivos y limpieza del material del laboratorio. Adems promueve la normalizacin de todos los aspectos relacionados con la organizacin general del laboratorio, los sistemas de seguridad para el personal que labora en el laboratorio, las instalaciones e infraestructura. Los aspectos organizativos contemplan recomendaciones generales, cuya finalidad es promover la estandarizacin de los mtodos implicados en los procesos siguientes: 1.- Extraccin sangunea mediante estandarizacin de tubos, mtodos para realizar flebotoma y sistemas para la identificacin de muestras. 2.- Elaborar formatos para realizar la solicitud de los anlisis. 3.- Manipulacin de los muestras despus de la extraccin para evitar su deterioro. 4.- Registro de muestras a su llegada al laboratorio para su clasificacin segn el tipo de anlisis, metodologa o urgencia del anlisis 5.- Sistemas para el mantenimiento de instalaciones e infraestructura. 6.- Desarrollo de programas de formacin continua y sistemas que faciliten la comunicacin entre los miembros del laboratorio. 7.- La existencia de un manual estandarizado que incluye todos los procedimientos (Procedimientos Operativos Estandarizados - POEs) que se realizan en el laboratorio y recoge aspectos tcnicos, de estandarizacin, control de calidad, mantenimiento y evaluacin continua. (Vives, 2002)

C. INTRODUCCIN

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Las Buenas Prcticas de Laboratorio Clnico son un estndar internacional de calidad cientfica para disear, registrar y reportar anlisis clnicos, son los requisitos mnimos que todo laboratorio deben seguir. La Gua de Buenas Prcticas del Laboratorio Clnico (BPLC) es un enfoque relativamente nuevo a la orientacin del laboratorio con la que se pretende garantizar la obtencin de resultados clnicamente tiles y oportunos. La aplicacin de estas BPLC es primordial en el xito de cualquier anlisis clnico, ya que los datos de los anlisis de laboratorio orientan, definen o apoyan a un diagnstico, tratamiento o seguimiento y prevencin de una enfermedad, por lo tanto, si estos datos de laboratorio se ponen en entredicho debido a las prcticas inconsistentes, todo el trabajo podra ser considerado como un fracaso. (Fernandez Espina, 2005) Estas directrices tambin aseguran a los clientes y a los organismos reguladores, que todos los datos presentados son un fiel reflejo de los resultados obtenidos en el anlisis y propicia procesos estandarizados con el objeto de alcanzar resultados confiables. Adems la Gua de Buenas Prcticas de Laboratorio tambin incluye orientacin de otras organizaciones y organismos de acreditacin, tales como el Colegio Americano de Patlogos (CAP), la Organizacin Internacional de Normalizacin (ISO), Organizacin Mundial de la Salud (OMS) que ayudan a definir mejor la intencin de las BPLC. Por lo tanto podremos decir que la expectativa, es que el cumplimiento de las BPLC garantice que los anlisis se produzcan en un ambiente propicio y que los resultados sean consistentes, reproducibles, verificables y confiables. (DAIDS Guidelines for Good Clinical Laboratory Practice Standards, 2011)

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GUA DE BUENAS PRCTICAS DE LABORATORIO CLNICO DEL ECUADOR

1. INSTALACIONES FSICAS

A. Introduccin Las instalaciones y condiciones ambientales deben responder a la naturaleza, tipo y volmenes de ensayos ejecutados por el laboratorio, as como de la naturaleza de las muestras a ser examinadas; en el que se consideren los requerimientos para ejecucin del ensayo, as como para la proteccin de las personas y el medio ambiente. Los requerimientos que se plantean a continuacin, buscan asegurar el cumplimiento de los apartados 5.2.1; 5.2.2 y 5.2.4 de la Normativa ISO 15189.

B. Normas Generales Generales Espacio requerido: Mnimo 3 m2 por operador. Se deber asegurar rea fsica suficiente que permita cumplir con los requerimientos de configuracin establecida por los fabricantes de instrumentos, sin perjudicar las

reas de circulacin de personal y asegurando reas ergonmicas para el operador que en ningn caso podr ser menor a 3 m cuadrados por operador.

Altura de techos:5

2.50 m altura mnima, la altura

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depender instalarse Ancho de pasillos para circulacin 0.80 de personas: Ancho de puertas de entrada a

de

los

equipos

a

2.40

m

de

ancho,

dependiendo de flujo de circulacin ancho libre mnimo de 0.90 m. aproximado m.aproximado y la altura 2.05

Espacio libre entre frentes de trabajo Ancho de rea libre entre cubculos de trabajo 1.50 1.80 m.

aproximado Escaleras principales (paciente y Ancho 1.50, huella 0.30 y contra pblico en general): huella 0.17 m. Aquellos laboratorios donde existan gradas de acceso, debern contar con una entrada especial (rampa) que permita el acceso a pacientes discapacitados.

Nota: El sentido de apertura de las puertas debe respetar el sentido de circulacin del laboratorio; idealmente las puertas dentro del rea de anlisis deben permitir su apertura sin la utilizacin de manos.

Climatizacin Temperatura Humedad 18 20 oC 35 70% Variacin 5 C Ideal 35 55%

Recambio de aire por hora: se Mnimo 6 recambios/hora (Ideal 12 sugiere si es aplicable en reas 16 recambios/hora) especficas. (Requerimiento

obligatorio de microbiologa)

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Nota: Para las consideraciones de presurizacin, (no obligatorio), debe tomarse en cuenta la regla el aire debe moverse del rea limpia a la menos limpia. En otras palabras el laboratorio debe tener una presin negativa hacia los corredores.

Iluminacin Todas las reas debern contar con la suficiente iluminacin para que el trabajo tcnico sea adecuado y sin afectar la capacidad visual de los operadores.

Pisos Pisos resistentes a productos qumicos y de fcil limpieza. Debe eliminarse al mximo las uniones.

Paredes Deben cerrarse hasta el techo en las reas que tcnicamente ameriten separacin fsica.