BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO

SUBDIRECCION EJECUTIVA DE PLAGUICIDAS Y NUTRIENTES VEGETALES.

15/05/2013

“2013, Año de la Lealtad Institucional y Centenario del Ejército Mexicano”

Contenido

OBJETIVO

ESTABLECER LOS REQUISITOS MINIMOS GENERALES QUE DEBEN CUMPLIR LOS REPORTES DE LOS ESTUDIOS DE LOS LABORATORIOS DE NIVEL NACIONAL E INTERNACIONAL.

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Título

• ¿QUÉ SON LAS BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO?

Es un sistema de calidad relacionado con los procesos organizativos y las condiciones en que los estudios de seguridad de salud no clínicos y ambientales son, planificados, realizados, controlados, registrados, archivados e informados.

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• La definición de estos criterios se basó en los principios de Buenas Practicas de Laboratorio de fuentes como:EPA (Environmental Protection Agency, 40 CFR partes 160 y 792)OECD (Organisation for Economic Co-operation and Development)NMX-EC-17025-IMNC-2006

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REQUISITOS MÍNIMOS EN LOS REPORTES BAJO BPL:

IDENTIFICACIÓN DEL ESTUDIO.

1. Titulo descriptivo.

2. Guía empleada para el desarrollo del estudio.

3. Número del estudio

4. Declaración por parte del área de Aseguramiento de la Calidad del

cumplimiento de BPL, así mismo se debe incluir el certificado de BPL

otorgado al laboratorio.

5. El nombre y dirección del laboratorio donde se llevó a cabo el estudio.

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6. Declaración del propósito del estudio (objetivos) y procedimientos

establecidos en el protocolo aprobado, incluyendo cualquier cambio en

este inicialmente.

7. Patrocinador del estudio (razón social y dirección completa).

8. El nombre del director y el personal que supervisó y participó en el

estudio.

9. Los informes deben ir firmados y fechados por cada uno de los

involucrados en el análisis o evaluación del estudio.

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10. Calendario de actividades (inicio del estudio, experimentación, elaboración de reporte, término del estudio) coherente con la información ingresada.

SISTEMA DE PRUEBA.

11. Identificación de la muestra y estándares de referencia (clave y/o nombre

IUPAC, número de lote, No. CAS, proveedor de la muestra, fecha de

expiración, descripción física, pureza).

12. Condiciones de almacenamiento y estabilidad.

13. Medidas de precaución para el manejo de la sustancia de prueba.

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14. **Método de administración de la muestra con su respectiva

justificación.

15. **Una descripción de la dosis, la dosis régimen, la vía de

administración y la duración.

16. **Estabilidad de la sustancia en la dieta o en el vehículo de prueba, sí

es que aplica.

**Estos puntos aplican para estudios toxicológicos.

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**SISTEMAS DE ENSAYO.

17. **La descripción y justificación del sistema de ensayo utilizado.

18. **En el informe final incluir el número de animales u otros organismos de prueba

utilizados.

19. **Cuando se utilicen animales se deberá reportar su sexo, intervalo de peso

corporal, la fuente de suministro, la especie, cepas y sub-cepa, la edad y el

procedimiento utilizado para la identificación.

**Estos puntos aplican para estudios toxicológicos.

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20. **Manipulación (alimentación, tipo de jaula, condiciones

ambientales).

21. **Una descripción de todas las circunstancias que pueden haber

afectado a la calidad o integridad de los datos.

DESARROLLO EXPERIMENTAL

22. Conducción del estudio conforme al protocolo establecido y a su

respectiva guía.

23. Observaciones y resultados.

**Estos puntos aplican para estudios toxicológicos.

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INTERPRETACION DE DATOS, REPORTE Y RETENCION.

24. Análisis de los datos y descripción de los cálculos u operaciones

que se realizaron.

25. Análisis estadístico empleado cuando aplique.

26. Una declaración de las conclusiones extraídas del análisis.  

27. Tiempo en que el reporte y la muestra de prueba estarán

disponibles en el laboratorio de análisis.

28. Inclusión de certificados de los estándares y de las muestras de

prueba.

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29. Se deberán conservar todos los datos sin procesar, documentación,

registros, protocolos y el informe final del estudio

La correspondencia y demás documentos relacionados con la

interpretación y la evaluación de los datos, distintos a los contenidos en

el informe final, también deberán ser retenidos.

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ENMIENDAS Y DESVIACIONES.

30. Las correcciones o adiciones al informe final deberán estar en la

forma de una Enmienda presentada por el director del estudio. La

enmienda deberá indicar con claridad que parte del informe final

será añadido o corregido y las razones por las que se realizó la

corrección o adición, deberán ser firmadas y fechadas por la

persona responsable.

31. El promotor y el laboratorio deben conservar una copia del informe

final y de cualquier modificación de la misma.

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PROTOCOLO.

Cada estudio debe tener un protocolo escrito APROBADO que indique

los objetivos y todos los métodos para la realización del análisis,

incluyendo al menos los puntos indicados con anterioridad.

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REQUISITOS MÍNIMOS EN LOS REPORTES BAJO LA NORMA

NMX-EC-17025-IMNC-2006.

Los resultados de cada ensayo o serie de ensayos efectuados por el

laboratorio, deben ser informados en forma exacta, clara, no ambigua y

objetiva, de acuerdo con las instrucciones específicas de los métodos de

ensayo.

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Cada informe de ensayo debe incluir la siguiente información, salvo que

el laboratorio tenga razones válidas para no hacerlo así:

1. Título.

2. Identificación única del ensayo.

3. El nombre y dirección del laboratorio donde se esté llevando a cabo

el estudio.

4. El nombre y la dirección del cliente.

5. Método utilizado.

6. Una descripción, la condición y una identificación no ambigua del o

de los ítems ensayados.

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7. La fecha de recepción del o de los ítems sometidos al ensayo.

8. Muestreo.

9. Resultados de los ensayos con unidades de medida.

10. El o los nombres, funciones y firmas o una identificación equivalente

de la o las personas que autorizan el informe de ensayo.

11. Cuando corresponda, una declaración de que los resultados solo

están relacionados con los ítems ensayados.

12. Incluir las desviaciones, adiciones o exclusiones del método de

ensayo e información sobre las condiciones de ensayo específicas,

tales como condiciones ambientales.

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13. Cuando corresponda, una declaración sobre el cumplimiento o no

cumplimiento con los requisitos o las especificaciones.

14. Cuando sea aplicable, una declaración sobre la incertidumbre de

medición estimada.

15. Cuando se apropiado y necesario, las opiniones e interpretaciones.

16. La información adicional que pueda ser requerida por métodos

específicos, clientes o grupo de clientes.17. *Los informes de ensayos deben incluir, en los casos que sea

necesario las memorias de cálculo.

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18. *Evidencia de que las mediciones son trazables (por ejemplo, lotes,

fechas, evidencia analítica, memorias de cálculos, etc.).

*Puntos propuestos por la Subdirección Ejecutiva de Plaguicidas y Nutrientes Vegetales

Muestreo.

• Fecha de muestreo.

• Una identificación inequívoca de la sustancia, el material o el producto

muestreado.

• Identificación del lugar del muestreo, incluido cualquier diagrama,

croquis o fotografía.

• Una referencia al plan y a los procedimientos de muestreo utilizados.

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• Detalles de las condiciones ambientales durante el muestreo que

puedan afectar a la interpretación de los resultados del ensayo.

• Incluir cualquier norma o especificación sobre el método o el

procedimiento de muestreo.

• Cuando incluya opiniones e interpretaciones, el laboratorio debe

asentar por escrito las bases que respaldan dichas opiniones e

interpretaciones. Las opiniones e interpretaciones deben estar

claramente identificadas como tales en un informe de ensayo.

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CONCLUSIONES

El establecimiento de estos requerimientos unifica los criterios en la

Subdirección Ejecutiva de Plaguicidas y Nutrientes Vegetales, con el

objetivo de dictaminar los reportes de común acuerdo con todos los

involucrados, y así preservar los principios de nuestra institución

COFEPRIS para la protección de la población mexicana contra riesgos

sanitarios relacionados con el uso de plaguicidas, siguiendo la filosofía de

Buenas Practicas de Laboratorio.

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GRACIAS

I.Q.I. Silvia Alejandra Ortiz OlivaresSUBDIRECCION EJECUTIVA DE PLAGUICIDAS Y NUTRIENTES

VEGETALES

15/05/2013

Somos COFEPRIS,somos ARN

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